Ulotka: informacje dla użytkownika

ALYNE 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ALYNE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ALYNE
Jak przyjmować ALYNE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ALYNE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALYNE i do czego służy

ALYNE zawiera substancję czynną bilastyna, która jest lekiem przeciwhistaminowym. ALYNE stosuje się w celu
łagodzenia objawów kataru siennego (kicha, swędzenie, katar, zatkany nos oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) i innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych (krztusy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ALYNE

Nie przyjmuj ALYNE
Jeśli jest alergiczny na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ALYNE, jeśli ma Pan/i zaburzenia nerek
średniego lub ciężkiego nasilenia, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli ma Pan/i dolegliwości związane z rytmem serca lub miał/a je w przeszłości, jeśli ma Pan/i bardzo niską częstość akcji serca, jeśli przyjmuje Pan/i leki mogące wpływać na rytm serca, jeśli ma Pan/i lub miał/a w przeszłości pewne zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które mogą występować przy niektórych chorobach serca i przyjmuje Pan/i inne leki (zobacz „Inne leki i ALYNE”).
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i ALYNE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/i obecnie, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmuje Pan/i którykolwiek z następujących leków:

tabletki z ketozokonazolem (stosowane w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
erytromycyna (antybiotyk);
diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica bolesna);
cyklosporyna (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu osłabienia aktywności w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów);
rytonawir (w leczeniu HIV);
ryfampicyna (antybiotyk).

ALYNE z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby uniknąć tego zjawiska, można:

przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego;
jeśli spożył/a Pan/i posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki.
Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz dane dotyczące wpływu bilastyny na płodność są nieistniejące lub ograniczone.
Jeśli jest Pan/i w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ją, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednak odpowiedź na lek może być różna u poszczególnych pacjentów. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić, jaki wpływ ten lek wywiera na osobę przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.
ALYNE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ALYNE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

Tabletka przeznaczona jest do użytku doustnego.
Tabletka powinna być przyjmowana godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „ALYNE z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
Linia podziału znajduje się wyłącznie w celu ułatwienia rozłamanania tabletu osobom mającym trudności z połknięciem jej w całości.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów.
ALYNE nie powinien być stosowany dłużej niż przez 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 3 dniach.
Stosowanie u dzieci
ALYNE 20 mg tabletki nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne postaci lecznicze tego leku – bilastydyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastydyna 2,5 mg/ml roztwór do doustnego – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z masą ciała co najmniej 20 kg; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia z masą ciała
poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.
W przypadku zażycia większej ilości ALYNE niż zalecana
Jeśli Ty lub ktoś inny wziął zbyt dużą dawkę ALYNE, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie lub ulotnik tego leku.
Jeśli zapomnisz wziąć ALYNE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/aś wziąć dawkę, należy wziąć ją jak najszybciej, a następnie wrócić do regularnego harmonogramu dawkowania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem,
zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorosłych młodzieży, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

ból głowy;
senność.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG);
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
zawroty głowy;
bóle żołądka;
zmęczenie;
zwiększony apetyt;
nieregularne bicie serca;
przyrost masy ciała;
nudności (uczucie mdłości);
lęk;
suchość lub podrażnienie nosa;
ból brzucha;
biegunka;
zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub zawrotów głowy);
uczucie osłabienia;
pragnienie;
duszność (trudności z oddychaniem);
suchość jamy ustnej;
niestrawność;
świąd;
opryszczka wargowa (herpes ustny);
gorączka;
szum w uszach;
trudności z zasypianiem;
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek;
wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych

kołatanie serca (uczucie uderzeń serca);
tachykardia (przyspieszone bicie serca);
wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita);
zapalenie spojówek alergicznych (zapalenie alergiczne spojówek);
ból głowy;
ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego).

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

podrażnienie oczu;
zawroty głowy;
utrata przytomności;
biegunka;
nudności (uczucie mdłości);
obrzęk warg;
egzema;
pokrzywka;
uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ALYNE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie WAŻNE DO. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład ALYNE

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sód glikolat skrobi (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny ALYNE i zawartość opakowania
Tabletki.
Tabletki niepowlekane o barwie od białej do prawie białej, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „BN” i „2” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, druga strona jest gładka.
Linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu i połknięcia,
nie do dzielenia tabletki na równe dawki.
ALYNE 20 mg tabletki jest dostępne w opakowaniach blisterowych (PVC przezroczysty–folia aluminiowa).
Opakowania: 6, 7, 10, 20, 30, 50 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Bilastin Puren 20 mg Tabletten
Włochy: ALYNE
Polska: Bellix Allergy
Portugalia: Bilastina Aurovitas