Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАБЛЕТКИ АЛАЙНЕ 20 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое АЛАЙНЕ и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом АЛАЙНЕ
Как принимать АЛАЙНЕ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить АЛАЙНЕ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алайне и для чего он применяется

Алайне содержит действующее вещество — биласитин, который является антигистаминным средством. Алайне применяется для
облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, покраснение и
слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Кроме того, препарат может использоваться для лечения
зудящих кожных высыпаний (крапивницы).

2. Что следует знать перед приемом Алайне

Не принимайте Алайне
если у вас аллергия на биластин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Алайне, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма, очень низкий сердечный ритм, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у вас есть или ранее наблюдалась определенная аномалия сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которая может проявляться при некоторых формах сердечных заболеваний, и вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Алайне»).

Дети
Этот препарат не предназначен для детей младше 12 лет.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Алайне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

таблетки кетоконазола (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
эритромицин (антибиотик);
дилтиазем (для лечения боли или сжатия в груди — стенокардии);
циклоспорин (для снижения активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или снижения активности при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит);
ритонавир (для лечения ВИЧ);
рифампицин (антибиотик).

Алайне с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки не следует принимать вместе с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффект билластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

принять таблетку и подождать один час перед употреблением пищи или фруктовых соков;
если вы уже употребили пищу или фруктовые соки, подождите два часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Данные об использовании билластина у беременных женщин и в период грудного вскармливания, а также данные о влиянии билластина на фертильность отсутствуют или ограничены.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Доказано, что доза билластина 20 мг не влияет на способность к вождению у взрослых.
Однако реакция на препарат у каждого пациента может быть разной. Поэтому важно убедиться в отсутствии побочных эффектов у себя лично перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Алайне содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алайне

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше — 1 таблетка (20 мг) в день.

Таблетка предназначена для приёма внутрь.
Таблетку следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел 2 «Алайне и пища, напитки и алкоголь»).
Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.

Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения вашего заболевания.
Алайне не следует применять более 10 дней без консультации с врачом.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня после начала приёма.
Применение у детей
Алайне 20 мг таблетки не следует применять у детей младше 12 лет.
Другие лекарственные формы этого препарата — ородиспергируемые таблетки биластин 10 мг или раствор для приёма внутрь биластин 2,5 мг/мл — могут быть более подходящими для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные по безопасности и эффективности.
Если вы приняли Алайне в большей дозе, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу Алайне, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Обязательно возьмите с собой упаковку или инструкцию по применению этого лекарственного препарата.
Если вы забыли принять Алайне
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а затем возвращайтесь к обычной схеме приёма.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появились симптомы аллергической реакции, признаками которой могут быть затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потеря сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

головная боль;
сонливость.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

нарушение электрокардиограммы (ЭКГ);
результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени;
головокружение;
боли в желудке;
усталость;
повышенный аппетит;
нарушение сердечного ритма;
увеличение массы тела;
тошнота (ощущение недомогания);
тревожность;
сухость или раздражение в носу;
боль в животе;
диарея;
гастрит (воспаление стенки желудка);
головокружение (ощущение вращения или кружения);
ощущение слабости;
жажда;
одышка (затруднённое дыхание);
сухость во рту;
диспепсия;
зуд;
герпес на губах (оральный герпес);
повышение температуры тела;
шум в ушах (тиннитус);
трудности с засыпанием;
результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции почек;
повышение уровня жиров в крови.

Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сердцебиения);
тахикардия (учащённое сердцебиение);
рвота.

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

ринит (раздражение носа);
аллергический конъюнктивит (аллергическое воспаление конъюнктивы);
головная боль;
боль в желудке (боль в животе/в верхней части живота).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

раздражение глаз;
головокружение;
потеря сознания;
диарея;
тошнота (ощущение недомогания);
отёк губ;
экзема;
крапивница;
утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Алайне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алайне

Действующее вещество — биластина. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Алайне и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки, не покрытые оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с нанесёнными на одной стороне символами «BN» и «2», разделёнными разделительной риской, другая сторона — гладкая.
Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части и упрощения приёма внутрь, но не для разделения таблетки на равные дозы.
Алайне 20 мг таблетки выпускаются в упаковках из блистерной плёнки (ПВХ прозрачный — алюминиевая фольга).
Упаковки: 6, 7, 10, 20, 30, 50 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
улица Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Промышленная зона Халь-Фар,
Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану-ди-Диуш, 19,
2700-487 Амадора
Португалия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Bilastin Puren 20 mg Tabletten
Италия: Алайне
Польша: Bellix Allergy
Португалия: Bilastina Aurovitas