Folleto informativo: información para el usuario

ALYNE 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ALYNE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ALYNE
Cómo tomar ALYNE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ALYNE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALYNE y para qué se utiliza

ALYNE contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. ALYNE se utiliza para
aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y
lagrimeo ocular) y de otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento
de erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar ALYNE

No tome ALYNE
Si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ALYNE si tiene una alteración renal moderada o grave, si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido problemas del ritmo cardiaco, si tiene una frecuencia cardiaca muy baja, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco, si tiene o ha tenido una determinada anomalía del latido cardiaco (conocida como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede manifestarse en algunas formas de cardiopatía, y si está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y ALYNE»).
Niños
Este medicamento no debe ser tomado por niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y ALYNE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

comprimidos de ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol);
eritromicina (un antibiótico);
diltiazem (para tratar el dolor o la opresión en el pecho – angina de pecho);
ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide);
ritonavir (para tratar el VIH);
rifampicina (un antibiótico).

ALYNE con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo u otros zumos de fruta, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

tomar la tableta y esperar una hora antes de consumir alimentos o zumo de fruta;
si ha consumido alimentos o zumos de fruta, espere dos horas antes de tomar la tableta. La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, así como sobre los efectos de la bilastina en la fertilidad, son limitados.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, es importante que compruebe cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
ALYNE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ALYNE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de los 12 años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

El comprimido es para uso oral.
El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumo de frutas (ver sección 2, “ALYNE con alimentos, bebidas y alcohol”).
Trague el comprimido con un vaso de agua.
La ranura del comprimido está presente únicamente para ayudarle a partirlo si tiene dificultad para tragarlo entero.

La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos.
ALYNE no debe utilizarse durante más de 10 días sin consejo médico.
Debe hablar con un médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento.

Uso en niños
ALYNE 20 mg comprimidos no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —bilastina 10 mg comprimidos orodispersibles o bilastina 2,5 mg/ml solución oral— pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes disponibles.

Si toma más ALYNE del que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad excesiva de ALYNE, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.

Si olvida tomar ALYNE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si presenta síntomas de una reacción alérgica, cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel, deje de tomar el medicamento inmediatamente y póngase en contacto con su médico sin demora.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

cefalea;
somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

trazado electrocardiográfico (ECG) anormal;
análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado;
mareos;
dolores de estómago;
fatiga;
aumento del apetito;
latidos cardíacos irregulares;
aumento de peso corporal;
náuseas (sensación de malestar);
ansiedad;
sequedad o molestias nasales;
dolor de estómago;
diarrea;
gastritis (inflamación de la pared del estómago);
vértigo (sensación de mareo o giro de la cabeza);
sensación de debilidad;
sed;
disnea (dificultad para respirar);
boca seca;
indigestión;
picor;
herpes labial (herpes oral);
fiebre;
tinnitus (zumbidos en los oídos);
dificultad para conciliar el sueño;
análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal;
aumento de grasas en sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

palpitaciones (sensación del latido del corazón);
taquicardia (aceleración del latido cardíaco);
vómitos.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

rinitis (irritación nasal);
conjuntivitis alérgica (inflamación alérgica de la conjuntiva);
dolor de cabeza;
dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

irritación ocular;
mareos;
pérdida de conciencia;
diarrea;
náuseas (sensación de malestar);
hinchazón de los labios;
eccema;
urticaria;
fatiga.

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALYNE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ALYNE

El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de ALYNE y contenido del envase
Comprimidos.
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a casi blanco, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción ‘BN’ y ‘2’ separadas por una línea de división en una cara, y lisa en la otra cara.
La línea de división en el comprimido sirve únicamente para facilitar su fractura y la deglución, no para dividir el comprimido en dosis iguales.
ALYNE 20 mg comprimidos está disponible en envases en blíster (PVC transparente-hoja de aluminio).
Envases: 6, 7, 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: Bilastin Puren 20 mg Tabletten
Italia: ALYNE
Polonia: Bellix Allergy
Portugal: Bilastina Aurovitas