Інструкція: інформація для користувача

Алакаре 8 мг медичний пластир

кислота 5-амінолевулінова
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Алакаре і для чого використовується
Що потрібно знати перед використанням Алакаре
Як застосовувати Алакаре
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алакаре
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алакаре і для чого використовується

Алакаре використовується для лікування незначних уражень шкіри голови або обличчя, які називаються
кератози сонячні. Це невеликі шорсткі плями, що розвиваються на шкірі. Вони є наслідком
тривалої дії сонячного світла протягом багатьох років. Їх також називають актинічними кератозами.
Лікування препаратом Алакаре — це двоетапна процедура, яка називається «фотодинамічна терапія». Вона полягає
у накладанні пластирів Алакаре на плями на 4 години, після чого слідує опромінення червоним світлом
на кілька хвилин. Опромінення червоним світлом викликає хімічну реакцію в уражених клітинах шкіри,
внаслідок чого вони згодом руйнуються. Ця реакція називається «фототоксичною реакцією».

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алакаре

Алакаре повинен застосовуватися лікарем, медсестрою або іншим медичним працівником у рамках одного сеансу лікування.
Не застосовуйте Алакаре

якщо Ви алергічно реагуєте на кислоту 5-амінолевулінову або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на певне захворювання обміну речовин крові, так звану порфірію;
якщо Ви безуспішно проходили подібну терапію препаратами на основі кислоти 5-амінолевулінової;
якщо Ви страждаєте на інші захворювання шкіри, які викликаються або погіршуються під впливом світла.

Ефективність та оцінка лікування можуть бути порушені, якщо оброблена ділянка шкіри також вражена:

запаленням, інфекцією, псоріазом, екземою або раком;
або якщо вона покрита татуюваннями.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Алакаре: якщо у Вас темна або чорна шкіра або якщо ураження дуже товсті, оскільки досвід лікування Алакаре в таких випадках відсутній;
якщо існує можливість, що Ви вагітні, оскільки в цьому випадку лікування Алакаре не рекомендоване;
якщо Ви проходите лікування ультрафіолетовим випромінюванням, його необхідно припинити перед початком лікування Алакаре.

Лікар або медсестра переконаються, що пластир Алакаре не потрапляє в очі.
Як загальне застереження, необхідно уникати впливу сонячного світла на оброблену та навколишню шкіру протягом приблизно 48 годин після лікування.
Інші лікарські засоби та Алакаре
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують алергічні реакції або інші шкідливі реакції після впливу світла, наприклад:

Звіробій або препарати на його основі: ліки для лікування депресії;
гризеофульвін: ліки для лікування грибкових інфекцій;
ліки, що підвищують виведення води нирками, і містять діючі речовини, назви яких найчастіше закінчуються на «тіазид» або «тізид»;
деякі ліки для лікування цукрового діабету, такі як глібенкламід та глімепірид;
ліки для лікування психічних розладів, нудоти або блювання, що містять діючі речовини, назви яких найчастіше закінчуються на «азин»;
ліки для лікування бактеріальних інфекцій, що містять діючі речовини, назви яких починаються з «сульфа» або закінчуються на «оксацин» або «циклін».
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю
На підставі наявних даних не можна повністю виключити можливість шкідливого впливу та ризиків для вагітності та плоду.
Алакаре не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків реальної необхідності.
Протягом 48 годин після застосування Алакаре слід припинити годування груддю.
Завжди консультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не відомо про вплив Алакаре на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Алакаре

Дуже важливо, щоб у день лікування ви не наносили жодних кремів на шкіру голови або обличчя перед тим, як йти до лікаря для проведення терапії.
Дорослі (включно з літніми)
На уражені ділянки шкіри з актинічною кератозою (змінену шкіру) буде нанесено пластирі Алакаре на 4 години в рамках одного сеансу лікування. Після цього ці ділянки будуть піддані впливу червоного світла протягом кількох хвилин (фотодинамічна терапія). Для захисту очей від яскравого світла вам нададуть захисні окуляри, які слід носити під час опромінення.
Після лікування пластирями та опроміненням ви повинні захищати шкіру від сонячного світла протягом 48 годин.
Уражені ділянки слід показати лікареві через три місяці після лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Алакаре не рекомендовано, оскільки немає досвіду лікування дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Якщо ви перервете лікування Алакаре
Ефективність лікування може зменшитися, якщо:

ви припините застосування пластирів передчасно або
припините терапію світлом занадто рано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти, що впливають на місце застосування (місцеві побічні ефекти)
Майже всі пацієнти (99%) відчувають побічні ефекти, локалізовані в місці застосування
(місцеві побічні ефекти), які можуть виникати під час накладання пластини Алакаре, під час
опромінення ділянки лікування і/або після цього. Зазвичай симптоми мають легкий або
помірний ступінь тяжкості. Рідко вони вимагають передчасного припинення опромінення. Для полегшення симптомів
під час опромінення можна охолоджувати оброблену ділянку вентилятором або подібним пристроєм.
Після терапії місцеві побічні ефекти можуть тривати 1 або 2 тижні, іноді — довше.
Дуже поширено (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

шелушіння
подразнення
свербіж
біль
почервоніння
утворення корок

Поширено (у більш ніж 1 із 100, але менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

ділянки освітлення або потемніння шкіри
кровотеча
пухирі
дискомфорт
ерозія
набряк (рідина, що накопичується в тканині)
лущення
пустули (вугри)
шкірна реакція
виділення
набряк

Непоширено (у більш ніж 1 із 1000, але менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

печіння
плями
інфекція
запалення
виразка
поверхневі дефекти шкіри

Побічні ефекти, що не стосуються місця застосування:
Поширено

Головний біль

Непоширено

тривожність
підвищений рівень ферменту аланінамінотрансферази
носове кровотечіння
шкірна висипка з пустулами (подібно до вугрів)
плями на шкірі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійську агенцію з лікарських засобів
Вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Після відкриття зберігайте в оригінальному пакетику, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після видалення наклейки складіть її навпіл, при цьому клейка сторона має бути всередині, щоб не залишатися оголеною, і утилізуйте її безпечно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алакаре

Діючою речовиною є 5-амінолевулінова кислота гідрохлорид. Кожен медичний пластир розміром 4 см² містить 8 мг 5-амінолевулінової кислоти (у вигляді гідрохлориду), тобто 2 мг на 1 см².
Інші компоненти: акриловий клей, чутливий до тиску, плівкове покриття, що складається з пігментованого поліетилену та парового алюмінізованого поліестеру, а також знімна плівка з поліетилен терефталату (яку слід видалити перед застосуванням).

Опис зовнішнього вигляду Алакаре та вміст упаковки
Кожен медичний пластир розміром 4 см² має квадратну форму з заокругленими кутами та складається з тонкого покриття тілесного кольору і самоклейної основи, яка покрита знімною плівкою, що знімається перед використанням.
У захисному пакеті міститься 4 пластирі.
Алакаре доступний у упаковках по 4 або 8 пластирів (1 або 2 захисні пакети) у картонній коробці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Німеччина
Концесіонер з продажу:
Altais Pharma s.r.l.
Viale Parioli 160
00197 Рим
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина, Австрія, Ірландія, Португалія, Данія, Норвегія, Швеція, Фінляндія, Польща, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Італія: Alacare
Франція: Effala