Алацаре

Инструкция по применению: информация для пользователя

Алацаре 8 мг пластир

5-аминолевулиновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алацаре и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алацаре
3. Как применять Алацаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алацаре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алацаре и для чего он применяется

Алацаре используется для лечения лёгких поражений кожи головы или лица, называемых солнечными кератозами. Это небольшие шероховатые пятна, появляющиеся на коже. Они возникают в результате длительного воздействия солнца в течение многих лет. Также их называют актиническими кератозами.
Лечение препаратом Алацаре представляет собой двухэтапную процедуру, называемую «фотодинамической терапией». Она заключается в нанесении пластырей Алацаре на поражённые участки на 4 часа с последующим облучением красным светом в течение нескольких минут. Облучение красным светом вызывает химическую реакцию в изменённых клетках кожи, в результате которой они разрушаются. Такая реакция называется «фототоксической реакцией».

2. Что Вы должны знать перед применением Алацаре

Алацаре должен применяться врачом, медсестрой или другим медицинским работником в рамках одной процедуры лечения.
Не используйте Алацаре

• если у Вас аллергия на 5-аминолевулиновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть особое заболевание обмена веществ, связанное с кровью, называемое порфирией;
• если у Вас ранее не было эффекта от аналогичной терапии препаратами на основе 5-аминолевулиновой кислоты;
• если у Вас есть другие заболевания кожи, вызванные или усугубляемые воздействием света.

Эффективность и оценка лечения могут быть нарушены, если обработанная кожа дополнительно поражена:

• воспалением, инфекцией, псориазом, экземой или раком;
• или если она покрыта татуировками.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Алацаре: если у Вас тёмная или чёрная кожа или если поражения очень толстые, поскольку опыт применения Алацаре в таких случаях отсутствует;
• если возможно, что Вы беременны, поскольку в этом случае применение Алацаре не рекомендуется;
• если Вы проходите лечение ультрафиолетовым излучением, его необходимо прекратить до начала терапии Алацаре.

Врач или медсестра убедятся, что пластырь Алацаре не соприкасается с глазами.
В качестве общей меры предосторожности необходимо избегать воздействия солнечного света на обработанный участок кожи и окружающие области в течение примерно 48 часов после лечения.
Другие лекарственные средства и Алацаре
Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, которые усиливают аллергические реакции или другие вредные реакции после воздействия света, например:

• Зверобой продырявленный или его препараты: лекарства для лечения депрессии;
• гризеофульвин: лекарство для лечения грибковых инфекций;
• мочегонные средства, содержащие активные вещества с названиями, которые в основном оканчиваются на «тиазид» или «тизид»;
• некоторые лекарства для лечения диабета, такие как глибенкламид и глимепирид;
• лекарства для лечения психических расстройств, тошноты или рвоты, содержащие активные вещества с названиями, которые в основном оканчиваются на «азин»;
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, содержащие активные вещества с названиями, начинающимися на «сульфа» или оканчивающимися на «оксацин» или «циклин».
  Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
На основании имеющихся данных нельзя полностью исключить возможность вредного воздействия и рисков для беременности и плода.
Алацаре не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
В течение 48 часов после нанесения Алацаре необходимо прекратить грудное вскармливание.
Перед приёмом любого лекарственного средства всегда консультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии Алацаре на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Алацаре

Важно, чтобы в день лечения вы не наносили никаких кремов на кожу головы или лицо до посещения врача для проведения терапии.
Взрослым (включая пожилых пациентов)
Вам будут нанесены пластыри Алацаре на очаги актинической кератозы (изменённую кожу) на 4 часа в рамках одного сеанса лечения. Затем эти участки будут подвергнуты воздействию красного света в течение нескольких минут (фотодинамическая терапия). Для защиты глаз от интенсивного света вам будут выданы защитные очки, которые необходимо будет носить во время облучения.
После лечения пластырем и облучением вы должны защищать кожу от солнечного света в течение 48 часов.
Очаги поражения должны быть осмотрены врачом через три месяца.
Применение у детей и подростков
Применение Алацаре не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Если вы прерываете лечение Алацаре
Эффективность лечения может снизиться,

• если вы преждевременно прекратите применение пластырей или
• слишком рано прервёте световую терапию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, затрагивающие место лечения (местные побочные эффекты)
Практически у всех пациентов (99%) возникают побочные эффекты, локализованные в месте лечения (местные побочные эффекты), которые могут появиться во время нанесения пластыря Алацаре, во время облучения участка лечения и/или после него. Обычно симптомы имеют легкую или умеренную интенсивность. В редких случаях они требуют преждевременного прекращения облучения. Для облегчения симптомов во время облучения можно охлаждать обрабатываемую область с помощью вентилятора или аналогичного устройства.
После завершения терапии местные побочные эффекты сохраняются в течение 1–2 недель, иногда дольше.

Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):

• шелушение
• раздражение
• зуд
• боль
• покраснение
• образование корок

Часто (у более чем 1 пациента из 100, но менее чем у 1 пациента из 10):

• участки осветления или потемнения кожи
• кровотечение
• волдыри
• дискомфорт
• эрозия
• отек (скопление жидкости в тканях)
• отслаивание кожи
• пустулы (прыщи)
• кожная реакция
• выделения
• припухлость

Нечасто (у более чем 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 пациента из 100):

• жжение
• пятна
• инфекция
• воспаление
• язва
• поверхностные дефекты кожи

Побочные эффекты, не затрагивающие место лечения:
Часто

• головная боль

Нечасто

• тревожность
• повышенный уровень фермента аланинаминотрансферазы
• кровотечение из носа
• кожная сыпь с пустулами (похожая на прыщи)
• пятна на коже

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Алацаре

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Используйте в течение 3 месяцев с момента первого вскрытия.
После вскрытия храните пластырь в оригинальной пакетике, чтобы защитить препарат от света.
После удаления сложите использованный пластырь пополам клейкой стороной внутрь, чтобы она не оставалась открытой, и утилизируйте его безопасным способом.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Алацаре

• Действующее вещество — 5-аминолевулиновая кислота гидрохлорид. Каждый лечебный пластырь имеет площадь поверхности 4 см² и содержит 8 мг 5-аминолевулиновой кислоты (в виде гидрохлорида), что составляет 2 мг на 1 см².
• Другие компоненты: акриловый адгезив, чувствительный к давлению, защитная пленка, состоящая из пигментированного полиэтилена и алюминиевой фольги на полиэстеровой подложке, выполненной методом вакуумного напыления, и съёмная плёнка из политетрафталата этилена (её необходимо удалить перед применением).

Описание внешнего вида Алацаре и состав упаковки
Каждый лечебный пластырь площадью 4 см² имеет квадратную форму с закруглёнными углами и состоит из тонкого покрытия телесного цвета и самоклеящейся матрицы, покрытой съёмной плёнкой, которую необходимо снять перед использованием.
В индивидуальную защитную упаковку помещены 4 пластыря.
Алацаре выпускается в упаковках по 4 или 8 пластырей (1 или 2 защитные упаковки) в картонной коробке.

Владелец разрешения на обращение на рынок и производитель
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Германия

Распространитель:
Altais Pharma s.r.l.
Viale Parioli 160
00197 Рим
Италия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Германия, Австрия, Ирландия, Португалия, Дания, Норвегия, Швеция, Финляндия, Польша, Соединённое Королевство (Северная Ирландия), Италия: Алацаре
Франция: Effala