Ulotka: Informacja dla użytkownika

Alacare 8 mg plaster leczniczy

kwas 5-aminolewulinowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Alacare i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alacare
Jak stosować Alacare
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Alacare
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alacare i do czego służy

Alacare stosuje się do leczenia łagodnych zmian skórnych na głowie lub twarzy zwanych
keratosis solares. Są to niewielkie, szorstkie plamy pojawiające się na skórze. Powstają w wyniku
długotrwałego narażenia na działanie słońca przez wiele lat. Nazywane są również keratosis aktiniczne.
Leczenie za pomocą Alacare to dwuetapowa procedura zwana „terapią fotodynamiczną”. Obejmuje ona
nałożenie plasterków Alacare na zmienione obszary skóry na okres 4 godzin, a następnie oświetlenie światłem czerwonym
przez kilka minut. Oświetlenie światłem czerwonym wywołuje reakcję chemiczną w zmienionych komórkach skóry,
które ostatecznie ulegają zniszczeniu. Reakcja ta nazywana jest „reakcją fototoksyczną”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alacare

Alacare powinno być stosowane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia w jednej sesji leczenia.
Nie należy stosować Alacare

jeśli jest nadwrażliwy na kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli choruje się na szczególną chorobę metabolizmu krwi zwaną porfirią;
jeśli nie powiodła się poprzednia terapia podobnymi lekami zawierającymi kwas 5-aminolewulinowy;
jeśli występują inne choroby skóry spowodowane lub nasilane przez ekspozycję na światło.

Sukces i ocena terapii mogą być utrudnione, jeśli powierzchnia skóry poddawana leczeniu jest dodatkowo dotknięta:

stanem zapalnym, infekcją, łuszczycą, egzemą lub nowotworem;
lub jeśli jest pokryta tatuażem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Alacare: jeśli ma się ciemną lub czarną skórę lub jeśli zmiany skórne są bardzo grube, ponieważ nie ma doświadczenia w leczeniu Alacare w tych przypadkach;
jeśli istnieje możliwość, że jest się w ciąży, ponieważ w takim przypadku leczenie Alacare jest niezalecane;
jeśli poddaje się terapii promieniowaniem UV, należy ją przerwać przed leczeniem Alacare.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy plaster Alacare nie ma kontaktu z oczami.
Jako ogólną środki ostrożności nie należy narażać na światło słoneczne leczonej skóry i otaczającej jej skóry przez około 48 godzin po zabiegu.
Inne leki i Alacare
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zwiększające reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takie jak na przykład:

napar z zioła św. Jana lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji;
griseofulwina: lek stosowany w leczeniu grzybic;
leki zwiększające wydzielanie wody przez nerki, zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się najczęściej na „tiazyd” lub „tyzyd”;
niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamida i glimepiryd;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów, zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się najczęściej na „azyna”;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się na „sulfa” lub kończą na „oksacyna” lub „cyklina”. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych nie można całkowicie wykluczyć możliwości szkodliwego działania i ryzyka dla ciąży i płodu.
Alacare nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że jest to rzeczywiście konieczne.
Przez 48 godzin po nałożeniu Alacare należy przerwać karmienie piersią.
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie znano efektów Alacare na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Alacare

Ważne jest, aby w dniu leczenia nie nakładać żadnego kremu na skórę głowy lub twarz przed udaniem się do lekarza na terapię.
Dorośli (w tym osoby starsze)
Na zmiany skórne wywołane przez keratosis actinica (zmienioną skórę) zostaną założone plasterki Alacare na okres 4 godzin w ramach jednej sesji leczenia. Następnie te obszary zostaną na kilka minut wystawione na działanie czerwonego światła (terapia fotodynamiczna). W celu ochrony oczu przed intensywnym światłem, otrzyma się okulary ochronne, które należy nosić podczas ekspozycji na światło.
Po leczeniu plastrami oraz naświetlaniu należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego przez 48 godzin.
Zmiany skórne powinny zostać sprawdzone przez lekarza po trzech miesiącach.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Alacare nie jest zalecane, ponieważ brakuje doświadczenia w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Przerywanie leczenia Alacare
Skuteczność leczenia może się zmniejszyć,

jeśli przedwcześnie przerwie się stosowanie plastrów, lub
jeśli zbyt wcześnie przerwie się terapię światłem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
występują.
Działania niepożądane lokalne (dotyczące miejsca leczenia)
Prawie wszyscy pacjenci (99%) doświadczają działań niepożądanych lokalnych w miejscu leczenia,
które mogą wystąpić podczas aplikacji plastera Alacare, podczas oświetlania miejsca leczenia i/lub później.
Objawy są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Rzadko wymagają wcześniejszego zakończenia oświetlania.
Aby złagodzić objawy podczas oświetlania, można schłodzić obszar leczony wentylatorem lub podobnym urządzeniem.
Po zakończeniu terapii działania niepożądane lokalne utrzymują się przez 1 lub 2 tygodnie, czasem dłużej.
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

złuszczanie
podrażnienie
świąd
ból
zaczerwienienie
powstawanie strupów

Często (u więcej niż 1 pacjenta na 100, ale mniej niż 1 pacjenta na 10):

przejaśnienia lub przebarwienia skóry
krwawienie
pęcherze
dyskomfort
erozja
obrzęk (nagromadzenie płynu w tkance)
odłamywanie się warstw skóry
pęcherzyki ropne (podobne do trądziku)
reakcja skórna
wydzielina
obrzęk

Nieczęsto (u więcej niż 1 pacjenta na 1000, ale mniej niż 1 pacjenta na 100):

pieczenie
plamy
infekcja
stan zapalny
owrzodzenie
powierzchowne niedoskonałości skóry

Działania niepożądane niebędące lokalne (nie dotyczące miejsca leczenia):
Często

Bóle głowy

Nieczęsto

lęk
podwyższone stężenie enzymu alanina aminotransferaza
krwawienie z nosa
wysypka z pęcherzykami ropnymi (podobne do trądziku)
plamy na skórze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków
Strona internetowa:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alacare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Używaj w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Po otwarciu przechowuj lek w oryginalnej foliowej torebce, aby chronić go przed światłem.
Po usunięciu plasterka zwinąć go na pół, przyklejając powierzchnię przylepną do wewnętrznej strony, tak aby nie była odsłonięta, i bezpiecznie usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Alacare

Substancją czynną jest kwas 5-aminolewulinianowy (chlorowodorek). Każdy plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² zawiera 8 mg kwasu 5-aminolewulinianowego (jako chlorowodorek), co odpowiada 2 mg na cm².
Pozostałe składniki to akrylowy środek przylepny wrażliwy na nacisk, warstwa ochronna z pigmentowanego polietylenu oraz pokryta parą aluminiową folia poliestrowa, a także odpędzana folia poli(tereftalanu etylenoglikolu) (którą należy usunąć przed zastosowaniem).

Wygląd Alacare i zawartość opakowania
Każdy plaster leczniczy o powierzchni 4 cm² ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami i składa się z cienkiej, karnie zabarwionej warstwy ochronnej oraz samoprzylepnej matrycy przykrytej odpędzaną folią, którą należy usunąć przed użyciem.
W jednej folii ochronnej zawarte są 4 plastery.
Alacare jest dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 8 plasterków (1 lub 2 folie ochronne) w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Niemcy

Dystrybutor:
Altais Pharma s.r.l.
Viale Parioli 160
00197 Rzym
Włochy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy, Austria, Irlandia, Portugalia, Dania, Norwegia, Szwecja, Finlandia, Polska, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia), Włochy: Alacare
Francja: Effala