Alacare

Folleto informativo: Información para el usuario

Alacare 8 mg parche medicado

ácido 5-aminolevulínico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Alacare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alacare
3. Cómo usar Alacare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alacare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alacare y para qué se utiliza

Alacare se utiliza para el tratamiento de leves alteraciones en la piel del cuero cabelludo o del rostro denominadas
queratosis actínicas. Se trata de pequeñas manchas rugosas que se desarrollan en la piel. Son consecuencia
de una exposición prolongada al sol a lo largo de muchos años. También se conocen como queratosis solares.
El tratamiento con Alacare es un procedimiento en dos fases, denominado "terapia fotodinámica". Consiste
en la aplicación de parches de Alacare sobre las manchas durante 4 horas, seguida de una iluminación con luz roja
durante un par de minutos. La iluminación con luz roja induce una reacción química en las células alteradas
de la piel, que finalmente son destruidas. Esta reacción se denomina "reacción fototóxica".

2. Qué debe saber antes de usar Alacare

Alacare debe ser aplicado por un médico, una enfermera o cualquier otro profesional sanitario en una única sesión de tratamiento.
No use Alacare

• si es alérgico al ácido 5-aminolevulínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad metabólica sanguínea específica denominada porfiria;
• si ha sido sometido sin éxito a un tratamiento similar con preparaciones a base de ácido 5-aminolevulínico;
• si padece otras enfermedades de la piel provocadas o empeoradas por la exposición a la luz.

El éxito y la evaluación del tratamiento pueden verse comprometidos si la superficie cutánea tratada presenta además:

• inflamación, infección, psoriasis, eccema o cáncer;
• o si está cubierta por tatuajes.

Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Alacare: si tiene la piel oscura o negra o si las lesiones son muy gruesas, ya que no se dispone de experiencia sobre el tratamiento con Alacare en estos casos;
• si existe la posibilidad de que esté embarazada, ya que en tal caso el tratamiento con Alacare no se recomienda;
• si está sometiéndose a un tratamiento con rayos UV, deberá interrumpirlo antes del tratamiento con Alacare.

El médico o la enfermera verificará que la tirita Alacare no entre en contacto con los ojos.
Como medida de precaución general, no debe exponer al sol la piel tratada ni la piel circundante durante aproximadamente 48 horas tras el tratamiento.
Otros medicamentos y Alacare
Informe a su médico si está tomando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como por ejemplo:

• Hierba de San Juan o sus preparaciones: medicamentos para el tratamiento de la depresión.
• Griseofulvina: un medicamento para el tratamiento de micosis;
• medicamentos que aumentan la excreción de agua a través de los riñones y que contienen principios activos cuyos nombres terminan mayoritariamente en “tiazida” o “tizida”;
• algunos medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como la glibenclamida y la glimepirida;
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, náuseas o vómitos, que contienen principios activos cuyos nombres terminan mayoritariamente en “azina”;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas que contienen principios activos cuyos nombres comienzan con “sulfa” o que terminan en “oxacina” o “ciclina”. Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Sobre la base de los datos disponibles, no puede descartarse completamente la posibilidad de efectos nocivos y riesgos para el embarazo y el feto.
Alacare no debe usarse durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario.
Durante 48 horas tras la aplicación de Alacare debe interrumpirse la lactancia materna.
Consulte siempre a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de Alacare sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Alacare

Es importante que el día del tratamiento no aplique ninguna crema sobre el cuero cabelludo ni sobre la
cara antes de acudir al médico para la terapia.
Adultos (incluidos los ancianos)
Se le aplicarán parches de Alacare sobre las lesiones de queratosis actínica (piel alterada) durante 4 horas en una única sesión de tratamiento. Posteriormente, estas zonas serán expuestas a luz roja durante unos minutos (terapia fotodinámica). Para la protección ocular frente a la luz intensa, se le proporcionarán gafas protectoras que deberá usar durante la exposición a la luz.
Después del tratamiento con el parche y la iluminación, debe proteger la piel de la luz solar durante 48 horas.
Las lesiones deberán ser revisadas por el médico tras tres meses.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Alacare no se recomienda, ya que no existen experiencias en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Si interrumpe el tratamiento con Alacare
La eficacia del tratamiento podría reducirse

• si interrumpe prematuramente la aplicación de los parches o
• si suspende demasiado pronto la terapia con luz.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos que afectan al lugar del tratamiento (efectos adversos locales)
Casi todos los pacientes (99 %) experimentan efectos adversos localizados en el lugar del tratamiento (efectos adversos locales), que pueden presentarse durante la aplicación del parche Alacare, durante la iluminación del lugar del tratamiento y/o posteriormente. Habitualmente, los síntomas son de intensidad leve o moderada. Rara vez requieren la finalización anticipada de la iluminación. Para aliviar los síntomas durante la iluminación, se puede refrescar la zona tratada con un ventilador o un aparato similar.
Después del tratamiento, los efectos adversos locales pueden persistir durante una o dos semanas, y en ocasiones más tiempo.
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• exfoliación
• irritación
• prurito
• dolor
• enrojecimiento
• formación de costras

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10):

• áreas de aclarado u oscurecimiento de la piel
• sangrado
• ampollas
• molestia
• erosión
• edema (acumulación de líquido en el tejido)
• descamación
• pústulas (espinillas)
• reacción cutánea
• secreción
• hinchazón

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100):

• escozor
• manchas
• infección
• inflamación
• úlcera
• imperfecciones superficiales de la piel

Efectos adversos que no afectan al lugar del tratamiento:
Frecuentes

• Cefalea

Poco frecuentes

• ansiedad
• niveles elevados de la enzima alanina aminotransferasa
• sangrado nasal
• erupción cutánea con pústulas (similares a espinillas)
• manchas en la piel

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alacare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la bolsita, tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
Después de la apertura, guardar en la bolsita original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la retirada, doblar el parche usado por la mitad, con la superficie adhesiva hacia el interior,
de modo que no quede expuesta, y desecharlo de forma segura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alacare

• El principio activo es el ácido 5-aminolevulínico clorhidrato. Cada parche medicado tiene una superficie de 4 cm² y contiene 8 mg de ácido 5-aminolevulínico (como clorhidrato), es decir, 2 mg por cm².
• Los demás componentes son un adhesivo acrílico sensible a la presión, una película de revestimiento compuesta de polietileno pigmentado y poliéster recubierto por vaporización con aluminio, y una película protectora desprendible de polietileno tereftalato (que debe retirarse antes de la aplicación).

Descripción del aspecto de Alacare y contenido del envase
Cada parche medicado, con un tamaño de 4 cm², tiene forma cuadrada con las esquinas redondeadas y está constituido por un fino revestimiento de color carne y una matriz autoadhesiva recubierta por una película protectora desprendible, que debe retirarse antes de su uso.
En una bolsita protectora se incluyen 4 parches.
Alacare se presenta en envases de 4 u 8 parches (1 o 2 bolsitas protectoras) en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Alemania
Distribuidor:
Altais Pharma s.r.l.
Viale Parioli 160
00197 Roma
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania, Austria, Irlanda, Portugal, Dinamarca, Noruega, Suecia, Finlandia, Polonia, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Alacare
Francia: Effala