Алабастер

Інструкція з використання:

Інформація для користувача
Алабастер 100/6 мікрограм на дозу розчин під тиском для інгаляцій
1. Що таке Алабастер і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Алабастер
Не застосовуйте Алабастер
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Алабастеру:

3. Як застосовувати Алабастер

.

™
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алабастер
6. Вміст упаковки та інша інформація

Інструкція з використання:

Інформація для користувача
Алабастер 100/6 мікрограмів на дозу розчину під тиском для інгаляцій
1. Що таке Алабастер і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Алабастер
Не застосовуйте Алабастер
1
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Алабастеру:

2

3. Як застосовувати Алабастер

3
.
4
5

™
6

5. Можливі побічні ефекти

7
6. Як зберігати Алабастер
7. Вміст упаковки та інша інформація
8

9

Інструкція: інформація для пацієнта

Алабастер 100 мікрограмів/6 мікрограмів на інгаляцію, порошок для інгаляцій

Використання призначено тільки для дорослих
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЛаБАСТЕР і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АЛаБАСТЕР
3. Як застосовувати АЛаБАСТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЛаБАСТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛАБАСТЕР і для чого використовується

АЛАБАСТЕР — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє до легень. Містить два діючих речовини: беклометазону дипропіонат безводний і формотеролу фумарат дигідрат.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (технічно — кортикостероїди), які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і полегшують таким чином вдих та видих повітря з легень.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОЗХ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма
АЛАБАСТЕР використовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили АЛАБАСТЕР, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗХ
АЛАБАСТЕР також може використовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗХ) тяжкого ступеня у дорослих. ХОЗХ — це хронічне захворювання дихальних шляхів на рівні легень, головною причиною якого є куріння сигарет.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алабастер

Не застосовуйте Алабастер
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотерол фумарат дигідрат або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Алабастер, якщо у Вас є будь-яка з наступних
умов:

• захворювання серця, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (також відоме як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (незвичайне розширення стінок судин)
• надмірна активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-яке захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, може знадобитися додаткове тестування для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично протягом усього лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Алабастером принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в грудях.

Якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед
застосуванням Алабастер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Алабастер, зверніться до лікаря, медсестри,
яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично перевіряти Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Алабастер
може спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що
зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з
Алабастером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви довго часу приймали високі дози кортикостероїдів інгаляційно,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація внаслідок нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте, щоб взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Алабастер та будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Алабастер
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Алабастер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Алабастеру.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Алабастеру, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або нейтралізована.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з подібною дією до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями до фуразолідону та прокарбазину.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію
для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю
Клінічні дані щодо застосування Алабастеру під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Алабастер
повинен застосовуватися під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Алабастеру під час годування груддю або чи слід продовжувати застосовувати Алабастер, але припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Алабастер впливав на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми. Однак, якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Алабастер містить лактозу моногідрат Лактоза моногідрат містить невеликі кількості білків молока, які можуть спричинити реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Алабастер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Алабастер випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості діючої речовини з кожної дози досягти легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими дозами, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Алабастер. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати доцільним поступово зменшити дозу Алабастер. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Foster може бути призначений лікарем двома способами лікування:
a) щоденне застосування Foster для лікування астми разом із окремим інгалятором «за необхідності» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель;
b) щоденне застосування Foster для лікування астми та додаткове застосування Foster для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель.
a) Застосування Foster разом із іншим препаратом «за необхідності»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди повинні мати при собі інгалятор «за необхідності» з швидкою дією для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Foster як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Foster також як інгалятор «за необхідністю» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «за необхідністю» на добу.
Максимальна добова доза Foster — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтесь із лікарем. Може знадобитися зміна терапії.
Не збільшуйте дозу.
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
Як застосовувати Алабастер:
Алабастер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся у вертикальному положенні або сидіть прямо.
Якщо ви застосували більше Алабастер, ніж потрібно

• Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою препарат, щоб медичний персонал міг побачити, який саме лікарський засіб ви приймали;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Алабастер
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу.
Якщо ви припинили лікування Алабастером:
Навіть якщо почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Алабастер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Дуже важливо, щоб Алабастер застосовувався щоденно, як призначив лікар, навіть у відсутності симптомів.
Якщо стан вашого дихання залишається незмінним:
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Алабастер, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, або зверніться до лікаря чи медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше користуєтеся інгалятором «за необхідністю» або Foster як інгалятором «за необхідністю»), або якщо ваш інгалятор «за необхідністю» чи Foster не допомагає поліпшити симптоми, продовжуйте застосовувати Алабастер, але якнайшвидше зв’яжіться з лікарем. Лікар може вирішити змінити дозу Алабастер або призначити додаткове чи альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER
A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає
зазначеному вище, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгалятор із пакета, якщо не збираєтеся його використовувати відразу.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не користуєтеся інгалятором, зберігайте його у чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler з будь-яких причин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

повітря
Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
D. Перед застосуванням нового інгалятора Nexthaler

1. Вийміть інгалятор із пакета.

• Не користуйтеся інгалятором, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
• Використовуйте наклейку на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.

2. Перевірте інгалятор.

• Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути число «120».

• Не користуйтеся новим інгалятором, якщо вказане число менше за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися інгалятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи число у лічильнику доз зменшилося на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказано «0», це означає, що дози більше немає — інгалятор потрібно утилізувати, а необхідно отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням вигніть повітря якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалатор.
E.2 Вдихання
Під час вдихання, якщо можливо, тримайтесь у вертикальному положенні — стійте або сидіть.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рота та міцно обхопіть губами

мундштук.
o Не закривайте отвір для подачі повітря, коли тримаєте інгалатор.
o Не вдихайте через отвір для подачі повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

• Під час прийому дози ви можете відчути присмак у роті.
• Під час прийому дози ви можете почути або відчути «клацання».
• Не дихайте через ніс.
• Не відривайте губи від інгалатора під час вдихання.

3. Вийміть інгалатор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
5. Повільно видихніть.

• Не видихайте через інгалатор.
  Е.3 Закриття
  1. Поставте інгалатор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
  2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одне число.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до

пункту Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалер.
• За потреби можна підтримувати інгалер у чистоті після використання, протираючи пристрій сухою серветкою або паперовим рушником.
• Не очищайте інгалер водою або іншими рідинами. Зберігайте пристрій завжди сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації,
див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Алабастера, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ використання Алабастера та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, шкірну висипку, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перераховані додаткові можливі побічні ефекти Алабастера, вказані в порядку частоти виникнення.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• тремтіння.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Алабастера, оскільки вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• лихоманка або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• симптоми застуди, біль у горлі.

• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота або смуги водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам.

• погіршення симптомів астми, труднощі з диханням.

• охриплість.

• кашель.

• незвичайно швидке серцебиття.

• незвичайно повільне серцебиття.

• тискуючий біль у грудях.

• головний біль.

• почуття нездужання.

• відчуття втоми або нервозності.

• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

• низький рівень кортизолу в сечі або крові.

• високий рівень калію в крові.

• високий рівень глюкози в крові.

• високий рівень жирів у крові.
  Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття.

• нерівномірне серцебиття.

• порушення або зміни смаку.

• біль у м’язах та м’язові судоми.

• нервозність, запаморочення.

• почуття тривоги.

• порушення сну.

• зниження рівня калію в крові.

• підвищення/зниження артеріального тиску.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• розмите зору.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу може призводити до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз).
• утоншення кісток.
• затримка росту у дітей та підлітків.
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), катаракта.
• швидке набирання ваги, особливо на обличчі та тулубі.
• порушення сну, депресія або почуття тривоги, збудження, нервозність, надмірну збудливість або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей.
• аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алабастер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, пакеті та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Вийміть інгалятор із захисного пакета лише безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб необхідно використати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алабастер
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдиханій дозі,
виданій через мундштук, 81,9 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та
5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат (що містить незначні кількості білків
молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Алабастеру та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб має форму білого або майже білого порошку для інгаляцій,
який міститься в інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у захисний термозапаяний пакет (упаковка з алюмінієвої фольги).
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши
QR-код, включений до Інструкції та зовнішньої упаковки, за допомогою
смартфона або іншого пристрою.

Ту саму інформацію також доступно за наступним посиланням: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Інструкція: інформація для пацієнта

Алабастер 100 мікрограмів/6 мікрограмів для інгаляції порошок для інгаляції

Використання призначено лише для дорослих
beclometasone dipropionato anidro/formoterolo fumarato diidrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЛБАСТЕР і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АЛБАСТЕР
3. Як застосовувати АЛБАСТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЛБАСТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛАБАСТЕР і для чого він призначений

Алабастер — це порошок, який вдихають через рот і який надходить безпосередньо в легені. Містить два діючих речовини: безапредніпропіонат безводний та формотеролу фумарату дигідрат.

• Безапредніпропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди (технічно — кортикостероїди), які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, відомих як бронходилататори тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і тим самим полегшують вдих та видих повітря з легень.

Ці дві діючі речовини полегшують дихання, зменшуючи такі симптоми, як задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Алабастер використовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Алабастер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потребою», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ
Алабастер також може використовуватися для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) тяжкого ступеня у дорослих. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях, яке виникає переважно через паління сигарет.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Алабастер

Не застосовуйте Алабастер
Якщо Ви маєте алергію на безлометазон дипропіонат безводний або формотеролу фумарат дигідрат або на
будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Алабастер, якщо у Вас виникають такі
станів:

• захворювання серця, які включають будь-які відомі захворювання серця та/або порушення функції серця
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (ненормальне розширення стінок судин)
• гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього інгалятора, так і періодично під час усього лікування.
• пухлина надниркової залози (називається феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестезії, може знадобитися припинити лікування Алабастером щонайменше за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки.

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікаря перед застосуванням
Алабастер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Алабастер, зверніться до лікаря, медсестри,
яка спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням інгалятора.
Лікар може вирішити періодично перевіряти Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилятаторів, Алабастер
може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що
зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з
Алабастером, може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви довго часу приймали високі дози кортикостероїдів інгаляційно,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація внаслідок нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічним втручанням. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація,
пам’ятайте, що слід взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Алабастер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхніх оригінальних упаковках, якщо це можливо.
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмитість зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Алабастер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Алабастер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Алабастер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Алабастер, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви застосовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або припинена.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, наприклад терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпримін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, як фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовипускання).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію
для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність та годування груддю
Клінічні дані щодо застосування Алабастер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Алабастер слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Алабастер під час годування груддю або чи слід продовжувати застосовувати Алабастер, але припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Алабастер впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.
Алабастер містить лактозу моногідрат Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Алабастер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Алабастер видає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарського засобу з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
Астма
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Алабастеру. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Алабастеру. Ні за яких обставин не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фостер може бути призначений лікарем двома способами лікування:
a) щоденне застосування Фостеру для лікування астми разом з окремим інгалятором «за потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
b) щоденне застосування Фостеру для лікування астми та додаткове застосування Фостеру для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель
a) Застосування Фостеру разом з іншим препаратом «за потреби»:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди повинні мати при собі інгалятор «за потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) Застосування Фостеру як єдиного інгалятора для лікування астми:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Фостер також як інгалятор «за потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.
Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
Не повинно бути більше ніж 6 інгаляцій «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Фостеру — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться змінити терапію.
Не збільшуйте дозу.
Якщо вам здається, що препарат не діє, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері.
Як застосовувати Алабастер:
Алабастер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтеся в положенні стоячи або сидячи прямо.
Якщо ви застосували більше Алабастеру, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги для отримання поради. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви приймали;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Алабастер
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу.
Якщо ви припинили лікування Алабастером:
Навіть якщо вам стає краще, не припиняйте застосовувати Алабастер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб Алабастер застосовувався щоденно, як призначив лікар, навіть у відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання залишається незмінним:
Якщо ваші симптоми не поліпшуються після інгаляції Алабастеру, можливо, ви неправильно користуєтеся пристроєм. Тому перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, і/або зверніться до лікаря або медсестри, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор «за потреби» або Фостер як інгалятор «за потреби»), або якщо ваш інгалятор «за потреби» або Фостер не поліпшують симптоми, ви повинні продовжувати застосовувати Алабастер, але якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Алабастеру або призначити додаткове або альтернативне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER
A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає вищезазначеному, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгалятор з пакета, якщо не збираєтеся його використовувати негайно.
• Використовуйте інгалятор виключно так, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгалятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

повітря
Прийом дози з інгалятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття.
D. Перед першим використанням нового інгалятора Nexthaler

1. Відкрийте пакет та вийміть інгалятор.
   • Не використовуйте інгалятор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
   • Використовуйте наклейку на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.
2. Перевірте інгалятор.
   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.
3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, у віконці лічильника доз має бути цифра «180».
   • Не використовуйте новий інгалятор, якщо вказана цифра менша за «180» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

E. Як користуватися інгалятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер у лічильнику доз на одиницю після інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози та прийміть її звичайним чином. Не застосовуйте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте інгалятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози ще залишилися.

• Якщо у віконці лічильника доз вказана цифра «0», це означає, що дози більше немає — інгалятор потрібно утилізувати, і необхідно отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4. Перед вдиханням видихайте якомога повніше.

o Не вдихайте через інгалятор.
E.2 Інгаляція
Під час інгаляції, за можливості, тримайтеся вертикально — стійте або сидіть.

1. Підніміть інгалатор, піднесіть його до рівня рота та закрийте губами

мундштук.
o Не закривайте впускне отвір для повітря, тримаючи інгалатор.
o Не вдихайте через впускне отвір для повітря.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Під час вдихання дози ви можете відчути присмак у роті.
o Під час вдихання дози ви можете почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
o Не відривайте губи від інгалятора під час вдихання.

3. Вийміть інгалятор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалятор.
E.3 Закриття
1. Поставте інгалятор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до

пункту Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалер.
• За потреби можна підтримувати інгалер у чистоті після використання, протираючи пристрій сухим рушником або серветкою.
• Не очищайте інгалер водою або іншими рідинами. Завжди тримайте пристрій сухим.

G. Зберігання та утилізація
Щодо інформації про умови зберігання та інструкцій щодо утилізації,
див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Алабастеру, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ застосування Алабастеру та якнайшвидше скористатися своїм інгалятором короткодіючої дії "за потреби" для усунення симптомів. Вам необхідно негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції, які включають шкірну алергію, свербіж шкіри, шкірну висипку, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче наведені додаткові можливі побічні ефекти Алабастеру, перераховані в порядку частоти їх виникнення.
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• тремтіння.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів під час прийому Алабастеру — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• підвищення температури або озноб.
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу.
• посилення кашлю або погіршення дихання.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• симптоми застуди, біль у горлі.

• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота водою, полоскання горла або чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам.

• погіршення симптомів астми, утруднення дихання.

• охриплість голосу.

• кашель.

• незвичайно швидке серцебиття.

• незвичайно повільне серцебиття.

• тиснучий біль у грудях.

• головний біль.

• почуття нездужання.

• відчуття втоми або нервозності.

• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

• низький рівень кортизолу в сечі або крові.

• підвищений рівень калію в крові.

• підвищений рівень глюкози в крові.

• підвищений рівень жирів у крові.
  Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших схожих інгаляційних препаратів, що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття.

• нерегулярне серцебиття.

• порушення або зміни смаку.

• біль у м’язах та м’язові судоми.

• непокій, запаморочення.

• почуття тривоги.

• порушення сну.

• зниження рівня калію в крові.

• підвищення/зниження артеріального тиску.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• розмите зору.

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах та протягом тривалого часу може призводити до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз).
• розрідження кісток.
• затримка росту у дітей та підлітків.
• підвищення очного тиску (глазун), катаракта.
• швидке набування ваги, особливо у ділянці обличчя та тулуба.
• порушення сну, депресія або почуття занепокоєння, збудження, нервозність, надмірна збудливість або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей.
• Аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алабастер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці, на пакеті та на етикетці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте інгалятор із захисного пакета лише безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб необхідно використати протягом 6 місяців.
Скористайтеся етикеткою на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЛАБАСТЕР
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне дозоване виділення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного
та 6 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдихуваній дозі,
виділеній через мундштук, 81,9 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та
5 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (що містить незначні кількості білків молока) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду АЛАБАСТЕР та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має форму білого або майже білого порошку для інгаляцій, який міститься
в інгаляторі з пластмаси під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 180 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у термозварену захисну сумку (упаковка у фользі з алюмінію).
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Італія
Виробники
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до Інструкції та зовнішньої упаковки, за допомогою смартфона або іншого пристрою

Ту саму інформацію також можна знайти за наступною адресою URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180

Інструкція: інформація для пацієнта

Алабастер 200/6 мікрограмів на дозу розчин під тиском для інгаляції

Застосування призначено дорослим
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АЛБАСТЕР і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням АЛБАСТЕРУ
3. Як застосовувати АЛБАСТЕР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЛБАСТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛАБАСТЕР і для чого він призначений

АЛАБАСТЕР — це розчин під тиском для інгаляції, що містить два активних компоненти, які
вдихаються через рот і надходять безпосередньо до легень.
Два активних компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами,
і має протизапальну дію, яка зменшує набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами
тривалої дії, і розслаблює м’язи дихальних шляхів, полегшуючи таким чином дихання.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання; вони також допомагають запобігти симптомам
астми, таким як задишка, свистяче дихання та кашель.
АЛАБАСТЕР застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили АЛАБАСТЕР, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткої дії «за необхідності», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алабастер

Не застосовуйте Алабастер:

• якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Алабастер, якщо
у Вас є одна з наступних умов:

• захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з клапанами серця або інші відомі порушення роботи серця
• підвищений артеріальний тиск або якщо Ви знаєте, що маєте аневризму (патологічне розширення стінок судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомляли про аномальність Вашого кардіограми
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Алабастером принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудної клітки
• якщо Ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікареві перед застосуванням Алабастер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Алабастер, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо форма Вашої астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Алабастер може
спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, що приймаються разом з Алабастером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, тяжкі травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися,
пам’ятайте, що слід взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Алабастер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Алабастер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Алабастер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Алабастер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Алабастеру.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Алабастеру, і лікар може вирішити постійно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи проблеми з серцем, підвищений артеріальний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви застосовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути зменшена або припинена.
• Бета-адренергічні препарати (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни).
• Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Алабастеру під час вагітності відсутні.
Алабастер не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Алабастер впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Алабастер містить алкоголь
Алабастер містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 0,25 мг/кг при подвійному дозуванні. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.

Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Алабастер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар регулярно буде вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Алабастер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує оптимальний контроль ваших
симптомів.
Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 вдихи двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 вдихи.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі свій інгалятор «на випадок потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування
загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Не потрібно змінювати дозу, якщо ви літня людина. Немає даних щодо застосування
Алабастер у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Алабастер ефективний у лікуванні астми при дозуванні беклометазону дипропіонату, яке може бути нижчим,
ніж при інших інгаляційних препаратах, що містять цю речовину. Якщо раніше ви застосовували інший інгаляційний
препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить вам точну дозу Алабастер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як
збільшити дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте
інгалятор «на випадок потреби»), або якщо інгалятор «на випадок потреби» не допомагає полегшити симптоми,
негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і лікар може вирішити змінити дозу вашого
Алабастер 200/6 мікрограмів на дозу розчину для інгаляції під тиском або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Алабастер призначений для інгаляції
Цей лікарський засіб міститься в балончику під тиском, який вставляється в інгалятор із пластмаси з мундштуком.
На задній частині інгалятора є лічильник доз, який показує кількість залишкових доз. Кожного разу, коли ви
натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю.
Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення кількості доз,
відображених на лічильнику.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом 14 днів або більше,
необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює правильно.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, у віконці лічильника має з’явитися цифра 120.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час вдихання.
Перед вдиханням перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.
Якщо у віконці лічильника з’явиться «0», це означає, що дози закінчилися — інгалятор потрібно утилізувати,
і необхідно отримати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Якомога повільніше та глибше видихніть.
3. Тримайте балончик вертикально, з корпусом дозатора догори, і помістіть мундштук між губами, щільно обхвативши його. Не куштуйте мундштук зубами.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на його основі.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихніть. Не дихайте в інгалятор.

Якщо потрібно виконати ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком та перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожного вдиху полоскайте рот або робіть підгортання водою, або почистіть зуби.
Необхідно придбати новий флакон лікарського засобу, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в пристрої, може бути недостатньою для повної дози.
Якщо ви помітили, що з інгалятора або з боків рота виходить «туман», це означає, що Алабастер не потрапив у легені, як мав. Випустіть іншу дозу, повторивши інструкції з кроку 2.
Якщо ви вважаєте, що ефект Алабастер надто сильний або недостатній, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко активувати інгалятор у момент початку вдиху, ви можете використовувати пристрій-спейсер AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію щодо цього пристрою.
Дуже важливо, щоб ви прочитали інструкцію, яка додається до пристрою-спейсера AeroChamber Plus, і уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор необхідно чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора і не використовуйте воду або інші рідини
для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували більше Алабастер, ніж потрібно

• Забагато формотеролу може спричинити такі наслідки: відчуття нудоти, нудоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Забагато беклометазону дипропіонату може спричинити тимчасові порушення роботи надниркових залоз. Ці проблеми самі пройдуть протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули застосувати Алабастер
Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Алабастер
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Алабастер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб Алабастер застосовувався регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задихи та свистячого дихання відразу після
використання Алабастер, і цей випадок називається бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбувається, необхідно НЕМЕДЛЕНО ПРИПИНИТИ
використання Алабастер та якомога швидше скористатися інгалятором «за потреби» з швидкодіючим ефектом для
лікування симптомів задихи та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як
алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти, вказані в порядку частоти їх виникнення.
Поширений (може виникати у до 1 з 10 людей):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Непоширений (може виникати у до 1 з 100 людей):

• серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколишніх носових пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції піхви
• нудота
• порушення або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі при ковтанні
• розлад шлунку
• неприємні відчуття в шлунку
• діарея
• болі та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до деяких тканин організму
• підвищена пітливість
• тремор
• нервозність
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни в окремих компонентах крові: або зниження кількості лейкоцитів, або підвищення кількості тромбоцитів у крові, або зниження рівня калію в крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися з частотою «непоширений» у пацієнтів із хронічною обструктивною
хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (сльози), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихання
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідкий (може виникати у до 1 з 1000 людей):

• відчуття тиску в грудях
• відсутність серцевих скорочень (спричинене занадто ранніми скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий протягом декількох днів набряк шкіри та слизових оболонок

Дуже рідкий (може виникати у до 1 з 10 000 людей):

• задиха
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Використання кортикостероїдів у високих дозах шляхом інгаляції протягом тривалого часу може дуже рідко призводити до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (випадання кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазур)
• катаракта

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або дратівливості
• Нечітке бачення Ці події більш імовірні у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алабастер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше 3 місяців після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте його після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці після слова СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалятор піддавався дії дуже низьких температур, перед використанням зігрійте його руками кілька хвилин. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алабастер:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне видавлення з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдихнутій через мундштук,
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуран (HFA 134-a), етанол безводний, кислота хлористоводнева.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на утворення парникових газів. Кожен інгалятор містить 10,356 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тоннам діоксиду вуглецю у перерахунку (потенціал глобального потепління = 1430).
(потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Алабастеру та вміст упаковки
Алабастер — це розчин під тиском для інгаляцій, який міститься в алюмінієвому балончику з дозуючим клапаном, вставленому в пристрій для інгаляцій з пластмаси, що має дозовий індикатор (120 доз) або індикатор кількості доз (180 доз) та захисний пластиковий ковпачок.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (на 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (на 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Parma- Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Італія

Альтернативні виробники, відповідальні за випуск партій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень - Австрія
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussee Saint Victor - Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Алабастер 200/6 мікрограмів на дозу розчину під тиском для інгаляції

Застосування призначено тільки для дорослих
беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарату дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Алабастер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Алабастер
3. Як застосовувати Алабастер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алабастер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛАБАСТЕР і для чого він призначений

Алабастер — це розчин під тиском для інгаляції, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і надходять безпосередньо в легені.
Два активних компоненти такі:
Беклометазону дипропіонат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію і зменшують набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, полегшуючи дихання.
Обидва ці активні компоненти разом полегшують дихання; крім того, вони допомагають запобігти симптомам астми, таким як задишка, свистяче дихання та кашель.
Алабастер застосовується для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Алабастер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і бронходилататорів короткодіючої дії «за необхідності», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алабастер

Не використовуйте Алабастер:

• якщо у Вас алергія на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Алабастер, якщо у Вас
є одна з наступних умов:

• проблеми з серцем, такі як стенокардія (біль у серці, біль у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, проблеми з серцевими клапанами або інші відомі аномалії серця
• підвищений кров’яний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам повідомляли, що Ваш електрокардіограма є аномальною
• підвищена активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися. Тому може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично протягом усього курсу лікування)
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестетику, може знадобитися припинити лікування Алабастером принаймні за 12 годин до анестезії
• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції в області грудей
• якщо Ви повинні уникати прийому алкоголю з будь-якої причини

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій, завжди повідомляйте про це ліка-
реві перед застосуванням Алабастер.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати Алабастер, зверніться до лікаря, медсестри, що спеціалізується на проблемах астми, або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати рівень калію в Вашій крові,
особливо якщо Ваша форма астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Алабастер може спричинити різке зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з іншими лікуваннями, які приймаються разом з Алабастером, може погіршувати зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, тяжкі травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, а також призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібно госпіталізуватися, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Алабастер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки
Алабастер не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Алабастер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, придбані без рецепта. Це необхідно, оскільки Алабастер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Алабастеру.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Алабастеру, і лікар може вирішити додатково спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи серцеві проблеми, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з дією, подібною до формотеролу), можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістаміни).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпрамін), фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон і прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Алабастеру під час вагітності відсутні.
Алабастер не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли лікар сказав Вам, що це можливо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Алабастер впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Алабастер містить алкоголь
Алабастер містить 9 мг алкоголю (етанолу) на кожне впорскування, що еквівалентно 0,25 мг/кг на дозу з двох впорскувань. Кількість алкоголю в двох впорскуваннях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме помітних ефектів.

Для осіб, які займаються спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Алабастер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар регулярно буде вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Алабастер. Лікар призначить вам найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль вашого
стану.
Доза:
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди носіть з собою ваш інгалятор «на випадок загострення», що діє швидко, для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком:
Не потрібно змінювати дозу, якщо ви літня людина. Немає даних щодо застосування Алабастер у
пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Діти та підлітки молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Алабастер ефективний у лікуванні астми у дозі беклометазону дипропіонату, яка може бути нижчою,
ніж у інших інгаляційних препаратів, що містять цю речовину. Якщо ви раніше застосовували інший
інгаляційний препарат на основі беклометазону дипропіонату, ваш лікар призначить вам точну дозу
Алабастер для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо вам здається, що препарат недостатньо ефективний, завжди спочатку проконсультуйтесь з лікарем,
перш ніж збільшувати дозу.
Якщо астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше використовуєте
інгалятор «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» не допомагає,
негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і лікар може вирішити змінити дозу
Алабастер 200/6 мікрограмів на дозу розчину для інгаляції під тиском або призначити альтернативне
лікування.
Спосіб застосування
Алабастер призначений для інгаляційного застосування
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вставленому в пластиковий інгалятор із
мундштуком. На задній частині інгалятора є вікно лічильника доз, що показує кількість залишкових
доз. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, лічильник доз зменшується на одну позицію.
Кількість залишкових доз відображається з інтервалом у 20 доз.
Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до неправильного відображення
кількості доз на лічильнику.
Перевірка роботи інгалятора
Перед першим використанням або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше,
необхідно перевірити його роботу, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відсуньте мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Перевірте лічильник доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, у вікні лічильника має з’явитися число 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час вдихання.
Перед інгаляцією перевірте віконце лічильника доз: будь-яке число від «1» до «180» означає, що дози
ще залишилися. Якщо у вікні лічильника з’явилося «0» — дози закінчилися, інгалятор потрібно утилізувати,
і необхідно придбати новий.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу, бруду або сторонніх предметів.
2. Можливий найповільніший і глибокий видих.
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом дозатора догори, і помістіть мундштук між стуленими губами. Не куштуйте мундштук зубами.
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо потрібно виконати ще одну інгаляцію, залиште інгалятор у вертикальному положенні приблизно на півхвилини та повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком і перевірте лічильник доз.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота або горла, після кожної інгаляції полоскайте рот або робіть
підгортання водою, або чистіть зуби після кожного використання інгалятора.
Необхідно придбати новий флакон лікарського засобу, коли лічильник доз показує число 20. Припиніть
використання інгалятора, коли лічильник доз показує 0, оскільки кількості лікарського засобу, що залишилася
в пристрої, може бути недостатньо для випуску повної дози.
Якщо після інгаляції ви помітили, що «туман» виходить з інгалятора або з боків рота, це означає, що Алабастер
не потрапив у легені, як мав би. Випустіть ще одну дозу, повторивши інструкцію з кроку 2.
Якщо ви вважаєте, що дія Алабастер надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо вам важко натиснути на інгалятор у момент початку вдиху, ви можете використовувати спейсер
AeroChamber Plus. Запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Дуже важливо, щоб ви ознайомилися з інструкцією, що входить до комплекту спейсера AeroChamber Plus,
та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо його використання та чищення.
Чищення
Інгалятор необхідно чистити один раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з інгалятора та не використовуйте воду чи інші рідини
для чищення інгалятора.
Щоб почистити інгалятор:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви використали більше Алабастер, ніж потрібно

• Вживання надмірної кількості формотеролу може призвести до таких наслідків: відчуття нудоти, нудота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Вживання надмірної кількості беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень роботи надниркових залоз. Ці проблеми самостійно зникнуть протягом декількох днів, але лікар може вирішити перевірити рівень кортизолу в сироватці крові.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули використати Алабастер
Використайте його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не використовуйте
забуту дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Алабастером
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Алабастер і не зменшуйте дозу. Якщо ви
маєте такий намір, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб Алабастер застосовувався
регулярно, навіть у відсутності симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і при інших інгаляційних лікуваннях, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Алабастер, і цей стан називається парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТИ
застосування Алабастер та якнайшвидше використати свій інгалятор «на вимогу» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Немедля звітніть лікареві, якщо виникнуть реакції гіперчутливості, такі як шкірна алергія, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Нижче перелічені інші можливі побічні ефекти, впорядковані за частотою їх виникнення.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• серцебиття, прискорене серцебиття та порушення серцевого ритму
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• підвищення артеріального тиску
• симптоми, подібні до грипу
• запалення навколишніх носу пазух
• риніт
• запалення вуха
• подразнення горла
• кашель та продуктивний кашель
• напад астми
• грибкові інфекції вагіни
• нудота
• порушення смаку або зміна смаку
• печіння губ
• сухість у роті
• труднощі з ковтанням
• розлад шлунку
• шлункові розлади
• діарея
• болі та м’язові спазми
• почервоніння обличчя та горла
• підвищений притік крові до певних тканин організму
• підвищена пітливість
• тремор
• непокій
• запаморочення
• кропив’янка
• зміни певних компонентів крові: або зниження кількості білих кров’яних тілець, або підвищення кількості тромбоцитів у крові, або зниження рівня калію у крові, або підвищення рівня цукру в крові, або підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися з частотою «нечасто» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень:

• легенева інфекція; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння (сльози), зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
• зниження кількості кортизолу в крові: це спричинено впливом кортикостероїдів на надниркову залозу
• нерегулярне серцебиття

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття тиску в грудях
• відсутність серцебиття (спричинено занадто ранніми скороченнями шлуночків)
• зниження артеріального тиску
• запалення нирок
• тривалий набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• прискорене дихання
• погіршення астми
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• набряк рук та ніг

Довготривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення тиску всередині очей (глазур)
• катаракта

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення сну
• депресія або тривожність
• нервозність
• відчуття надмірної збудливості або роздратування
• Розмите зору. Ці явища більш імовірні у дітей, але їх частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алабастер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для фармацевтів:
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 18 місяців.
Для пацієнтів:
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 місяців після дати придбання у аптеці та ніколи не використовуйте його після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Якщо інгалятор піддавався дії низьких температур, перед застосуванням прогрійте його кілька хвилин у долонях. Ніколи не прогрівайте інгалятор штучними методами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її дії температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алабастер:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне видавлювання з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, вдихнутій через мундштук,
177,7 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: норфлуран (HFA 134-a), етанол безводний, кислота хлоридна.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалятор
містить 14,239 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,020 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал
глобального потепління = 1430).
Опис зовнішнього вигляду Алабастеру та вмісту упаковки
Алабастер — це стиснений розчин для інгаляції, який міститься в алюмінієвому балончику з дозуючим
клапаном, розміщеному в пластиковому інгаляторі з дозатором (120 доз) або індикатором доз (180 доз)
та захисним пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить:
1 балон під тиском (на 120 інгаляцій)
2 балони під тиском (по 120 інгаляцій кожен)
1 балон під тиском (на 180 інгаляцій)
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Parma- Італія
Виробник, відповідальний за випуск серій
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Італія
Альтернативні виробники, відповідальні за випуск серій
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Відень - Австрія
CHIESI S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussee Saint Victor - Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Алабастер 200 мікрограмів/6 мікрограмів для інгаляції порошок для інгаляції

Застосування для дорослих
беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке АЛабастер і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням АЛабастер
3. Як застосовувати АЛабастер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЛабастер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЛАБАСТЕР і для чого його застосовують

Алабастер — це порошок, який вдихають через рот і який безпосередньо потрапляє до легенів. Містить два діючих речовини: безводний беклометазону дипропіонат і дигідрат фумарату формотеролу.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
• Дигідрат фумарату формотеролу належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Ці ліки розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, і таким чином полегшують вдих та видих повітря легенями.

Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання і допомагають запобігти симптомам астми, таким як задишка, свистяче дихання та кашель.
Алабастер застосовують для лікування астми у дорослих.
Якщо вам призначили Алабастер, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби»

1
або

• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алабастер

Не використовуйте Алабастер
Якщо Ви маєте алергію на безметазон дипропіонат безводний або формотерол фумарат дигідрат або на один
будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Попередження та застереження
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас виникають гострі симптоми астми, такі як задиха,
свистяче дихання та кашель, або якщо стан астми погіршується, або для лікування гострих нападів астми. Для лікування симптомів Ви повинні використовувати свій інгалятор «за необхідності» з швидкою дією, який Ви завжди повинні мати при собі.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Алабастер, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• захворювання серця, включаючи будь-які відомі захворювання серця та/або порушення серцевої функції
• порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша кардіограма є аномальною
• підвищений кров’яний тиск
• звуження артерій (відоме також як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне розширення стінок кровоносних судин)
• надмірна активність щитоподібної залози
• низький рівень калію в крові
• будь-які захворювання печінки або нирок
• цукровий діабет. Якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень глюкози в крові може підвищитися, і, внаслідок цього, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові як на початку застосування цього лікарського засобу, так і періодично протягом усього курсу лікування.
• пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома)
• якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від типу анестетика, може знадобитися припинити лікування Алабастером принаймні за 12 годин до анестезії.

2

• якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас відомі вірусні інфекції або грибкові інфекції грудної клітки.

Якщо Ви потрапляєте в будь-який з вищезазначених випадків, завжди повідомляйте лікаря перед застосуванням Алабастер.
Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Алабастер, зверніться до лікаря, досвідченого медичного працівника з питань астми або до фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар може вирішити періодично вимірювати Ваш рівень калію в крові,
особливо якщо форма Вашої астми є тяжкою. Як і багато інших бронходилататорів, Алабастер може
спричинити різке зниження рівня сироваткового калію (гіпокаліємія). Це відбувається тому, що зниження рівня кисню в крові, пов’язане з деякими іншими ліками, які приймаються разом з Алабастером, може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози кортикостероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозні травми або період перед хірургічною операцією. У таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Вам потрібна госпіталізація, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Алабастер, а також будь-які ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Алабастер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це необхідно, оскільки Алабастер може змінювати дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Алабастер.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Алабастер, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Не використовуйте цей лікарський засіб разом із бета-блокаторами. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань, включаючи захворювання серця, підвищений кров’яний тиск або глаукому (підвищення тиску в очах). Якщо Ви використовуєте бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або зведена нанівець.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з дією, подібною до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).

3

• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, наприклад, терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін та іміпримін), або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування зниженої функції щитоподібної залози (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), включаючи ліки з подібними властивостями, як фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди)
• Діуретики (таблетки для сечовиділення).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви плануєте використовувати загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Клінічні дані щодо застосування Алабастер під час вагітності відсутні.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Алабастер слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування Алабастер під час годування грудьми або чи слід продовжувати застосовувати Алабастер, але припинити годування грудьми. Завжди дотримуйтесь порад лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Алабастер впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Однак, якщо Ви помітите побічні ефекти, такі як запаморочення і/або тремтіння, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.
Алабастер містить лактозу
Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати реакції у пацієнтів з алергією. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати АЛАБАСТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Алабастер випускає надтонкий порошок, що дозволяє більшій кількості лікарської речовини з дози потрапити до легень. Тому лікар може призначити вам нижчу дозу цього інгаляційного препарату порівняно з тими дозами, які ви застосовували з іншими інгаляторами.
4
Лікар регулярно буде спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви приймаєте правильну дозу Алабастера. Як тільки астма буде добре контролюватися, лікар може вважати доцільним поступово зменшити дозу Алабастера. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Яку дозу Алабастера застосовувати:
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — 2 інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Не збільшуйте дозу.
Якщо ви вважаєте, що препарат не діє достатньо ефективно, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Пам’ятайте: завжди тримайте при собі свій «рятувальний» інгалятор швидкої дії для
лікування погіршення симптомів або раптового нападу астми.
Як застосовувати Алабастер:
Алабастер призначений для інгаляційного застосування.
Якщо можливо, під час інгаляції тримайтесь у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.
Якщо ви застосували більше Алабастера, ніж потрібно:

• негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидкої допомоги по раду. Візьміть з собою лікарський засіб, щоб медичний персонал міг зрозуміти, який препарат ви прийняли;
• можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які незвичайні симптоми, оскільки може знадобитися додаткове обстеження або необхідні терапевтичні заходи.

Якщо ви забули застосувати Алабастер:
Застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Алабастером:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Алабастер і не зменшуйте дозу. Якщо ви плануєте це зробити, обов’язково обговоріть це з лікарем. Дуже важливо, щоб ви застосовували Алабастер щодня, як призначив лікар, навіть у разі відсутності симптомів.
Якщо ваше дихання залишається без змін:
Якщо ваші симптоми не покращуються після інгаляції Алабастера, можливо, ви неправильно використовуєте пристрій. Тому перевірте інструкції щодо правильного застосування пристрою, наведені нижче, і/або зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони пояснили вам, як правильно його використовувати.
Якщо астма погіршується:
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте свій «рятувальний» інгалятор), або якщо ваш «рятувальний» інгалятор не допомагає усувати симптоми,
5
ви повинні продовжувати застосовувати Алабастер, але якомога швидше звернутися до лікаря. Лікар може вирішити змінити дозу Алабастера або призначити додаткове або альтернативне лікування.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Вміст упаковки
Щодо інформації про вміст упаковки див. розділ 6. Якщо вміст упаковки не відповідає
зазначеному вище, поверніть інгаллятор особі, яка його вам видала (наприклад, фармацевту або лікареві), і отримайте новий.
B. Загальні застереження та обережність

• Не виймайте інгаллятор із пакета, якщо не збираєтеся використовувати його одразу.
• Використовуйте інгаллятор виключно таким чином, як зазначено.
• Тримайте ковпачок інгаллятора закритим до моменту прийому дози.
• Коли ви не використовуєте інгаллятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Не намагайтеся розбирати інгаллятор Nexthaler за жодних обставин.

C. Основні характеристики інгаллятора Nexthaler

повітря
Прийом однієї дози з інгаллятора Nexthaler вимагає лише трьох простих кроків: Відкриття, Інгаляція, Закриття
D. Перед використанням нового інгаллятора Nexthaler

1. Відкрийте пакет і вийміть інгаллятор.

• Не використовуйте інгаллятор, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його постачальнику та отримайте новий.
• Використайте наклейку, яка є на упаковці, щоб вказати дату першого відкриття пакета.

2. Перевірте інгаллятор.

• Якщо інгаллятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його постачальнику та отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгаллятор новий, у віконці лічильника доз має бути число «120».

• Не використовуйте новий інгаллятор, якщо вказане число менше за «120» — поверніть його постачальнику та отримайте новий.

6

E. Як користуватися інгаллятором Nexthaler

1. Якщо ви не впевнені, що правильно приймаєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
2. Якщо ви не впевнені, чи зменшився номер, що вказується лічильником доз, на одиницю після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу.

E.1 Відкриття
1. Міцно тримайте інгаллятор у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість наявних доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз вказано «0», це означає, що дози більше немає — інгаллятор потрібно утилізувати, і слід отримати новий.

3. Повністю відкрийте ковпачок.

4.

5. Перед вдиханням якомога сильніше видихніть.

o Не вдихайте через інгалатор.
E.2 Вдихання
Якщо можливо, під час вдихання тримайтеся у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

1. Підніміть інгалатор на рівень рота та міцно оберіть губами мундштук.
   o Не закривайте впускне отвір, тримаючи інгалатор.
   o Не вдихайте через впускне отвір.

2. Швидко та глибоко вдихніть через рот.

o Може відчуватися присмак у роті під час вдихання дози.
o Під час вдихання можна почути або відчути «клацання».
o Не вдихайте через ніс.
o Не відривайте губ від інгалятора під час вдихання.
7

3. Вийміть інгалятор із рота.
4. Затримайте дихання на 5 або 10 секунд або на стільки, на скільки зручно.
5. Повільно видихніть.
o Не видихайте через інгалятор.
E.3 Закриття
1. Поставте інгалятор вертикально та повністю закрийте ковпачок.
2. Переконайтеся, що лічильник доз змінився на один номер.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть дії з пункту Е.1 до пункту

Е.3.
F. Очищення

• Зазвичай очищати інгалатор не потрібно.
• За необхідності можна підтримувати інгалатор у чистоті після використання, протираючи пристрій сухим рушником або серветкою.
• Не очищайте інгалатор водою або іншими рідинами. Завжди тримайте пристрій сухим.

G. Зберігання та утилізація
Інформацію щодо умов зберігання та інструкції щодо утилізації дивіться в
розділі 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Як і при інших інгаляційних методах лікування, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячого
дихання безпосередньово після застосування препарату Алабастер, і цей стан називається
парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕМЕДЛЯ НЕГОДОВАТИ
використання Алабастера та негайно скористатися своїм інгалятором «на вимогу»
з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів. Вам слід негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, які включають шкірну алергію,
свербіж шкіри, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей,
обличчя, губ та горла.
Нижче перераховані інші можливі побічні ефекти препарату Алабастер, вказані в порядку
частоти їх виникнення.
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• тремтіння

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• симптоми застуди, біль у горлі
• грибкові інфекції (рота та горла). Полоскання рота водою або полоскання горла та чищення зубів відразу після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам
• погіршення симптомів астми, утруднене дихання
• охриплість
• кашель
• незвичайно швидке серцебиття
• незвичайно повільне серцебиття
• тискуючий біль у грудях
• головний біль
• почуття недомоги
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• низький рівень кортизолу в сечі або крові
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень глюкози в крові
• підвищений рівень жирів у крові
  Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
• розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших схожих інгаляційних препаратів,
що містять беклометазон дипропіонат і/або формотерол, включають:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зміни смаку
• біль у м’язах та м’язові судоми
• нервозність, запаморочення
• почуття тривоги
• порушення сну
• зниження рівня калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

Застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах і протягом тривалого часу може
викликати системні ефекти, зокрема:

• порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
• утоншення кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гідрофталмія), катаракта
• швидке набираття ваги, особливо на обличчі та тулубі
• порушення сну, депресія або почуття занепокоєння, збудження, нервозність, гіперзбудливість або дратівливість. Ці ефекти мають більшу ймовірність виникнення у дітей
• аномальна поведінка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алабастер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці, на пакеті та етикетці після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Вийміть інгалятор із захисного пакета тільки безпосередньо перед першим використанням.
До першого відкриття пакета:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття пакета:
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців.
Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АЛАБАСТЕР
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарату дигідрат.
10
Кожне дозоване виділення містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає вдихуваній дозі, виділеній через
мундштук, 158,8 мікрограмів беклометазону дипропіонату безводного та 4,9
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші складові: лактоза моногідрат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду АЛАБАСТЕР та вміст упаковки
АЛАБАСТЕР являє собою порошок для інгаляцій білого або майже білого кольору,
який міститься в інгаляторі з пластику під назвою Nexthaler.
Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.
Кожен інгалятор упакований у термозварену захисну плівку.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Італія
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Франція
Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
найменуваннями:

11
Оновлену та детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши
QR-код, включений до Інструкції та зовнішнього упакування, за допомогою
смартфона або іншого пристрою.

Ту саму інформацію також можна знайти за наступним посиланням:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
12