Алабастер

Инструкция по применению:

Информация для пользователя
Алабастер 100/6 микрограмм на дозу раствор для ингаляции под давлением
1. Что такое Алабастер и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Алабастера
Не применяйте Алабастер
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Алабастера:

3. Как применять Алабастер

.

™
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алабастер
6. Содержимое упаковки и другая информация

Инструкция по применению:

Информация для пользователя
Алабастер 100/6 микрограмм на дозу раствор для ингаляций под давлением
1. Что такое Алабастер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алабастера
Не применяйте Алабастер
1
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Алабастера проконсультируйтесь с врачом:

2

3. Как принимать Алабастер

3
.
4
5

™
6

5. Возможные побочные эффекты

7
6. Как хранить Алабастер
7. Содержимое упаковки и другая информация
8

9

Инструкция по применению: информация для пациента

Алабастер 100 мкг/6 мкг на ингаляцию порошок для ингаляции

Применение только для взрослых
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алабастер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алабастера
3. Как применять Алабастер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Алабастер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛАБАСТЕР и для чего он применяется

Алабастер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.

• Бекламетазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (технически — глюкокортикостероидами), которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдох и выдох.

Оба активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Алабастер применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен Алабастер, вероятно, что:

• ваша астма недостаточно контролируется при помощи ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, применяемых по необходимости, или
• ваша астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ

Алабастер также может применяться для лечения симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) тяжёлой степени у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, в основном вызванное курением сигарет.

2. Что нужно знать перед применением АЛАБАСТЕР

Не используйте АЛАБАСТЕР
Если у вас аллергия на безводный беклометазона дипропионат или на формотерола фумарат дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением АЛАБАСТЕР, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, или если вам сообщили, что ваша кардиограмма аномальна
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые нарушения функции печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, в связи с чем может потребоваться дополнительное обследование для контроля уровня сахара в крови как в начале применения этого ингалятора, так и периодически в ходе всего лечения.
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить лечение АЛАБАСТЕРом как минимум за 12 часов до анестезии.
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в области грудной клетки.

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения АЛАБАСТЕР.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать АЛАБАСТЕР, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по заболеваниям астмы или с фармацевтом перед применением ингалятора.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови, особенно если ваша форма астмы тяжёлая. Как и многие другие бронходилататоры, АЛАБАСТЕР может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это происходит потому, что снижение содержания кислорода в крови, связанное с другими лечебными препаратами, принимаемыми одновременно с АЛАБАСТЕРом, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может понадобиться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация вследствие несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или в виде инъекций.
Если вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая АЛАБАСТЕР, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Данный препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и АЛАБАСТЕР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку АЛАБАСТЕР может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие АЛАБАСТЕРа.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие АЛАБАСТЕРа, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные об использовании АЛАБАСТЕРа во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. АЛАБАСТЕР следует применять во время беременности только в случае, если врач порекомендует это. Врач решит, нужно ли прекратить применение АЛАБАСТЕРа во время грудного вскармливания или продолжить его приём, отказавшись от кормления грудью. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что АЛАБАСТЕР влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы заметите побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

АЛАБАСТЕР содержит лактозу моногидрат
Лактоза моногидрат содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Алабастер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Алабастер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству действующего вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с той, которую вы применяли с другими ингаляторами.

Бронхиальная астма
Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Алабастера. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Алабастера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Фостер может быть назначен врачом двумя способами лечения:
a) ежедневное применение Фостера для лечения астмы в сочетании со специальным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Фостера для лечения астмы и дополнительное применение Фостера для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Фостера вместе с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

b) Применение Фостера как единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Фостер также как ингалятор «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не почувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Фостера — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно делать больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу перед тем, как увеличить дозу.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Алабастер:
Алабастер предназначен только для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Если вы применили Алабастер в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• Могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Алабастер:
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Алабастером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Алабастера и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обсудите с врачом. Очень важно применять Алабастер каждый день в соответствии с назначением врача, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся без изменений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Алабастера, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению ингалятора, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Фостер как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Фостер не улучшают симптомы, продолжайте применять Алабастер, но как можно скорее свяжитесь с врачом. Врач может решить изменить дозу Алабастера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
Информацию о содержимом упаковки смотрите в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно в соответствии с инструкцией.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Для приёма дозы из ингалятора Nexthaler требуется всего три простых шага: Открытие, Ингаляция, Закрытие.

D. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

1. Извлеките ингалятор из упаковки.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика должна быть цифра «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в счётчике доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма дозы и примените её в обычном порядке. Не делайте двойную дозу.

E.1 Открытие

1. Крепко удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть.
   • Если в окошке счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдыханием максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности оставайтесь стоять или сидеть в вертикальном положении во время ингаляции.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к уровню рта и плотно обхватите губами

мундштук.
o Не закрывайте при этом воздушное отверстие, удерживая ингалятор.
o Не вдыхайте через воздушное отверстие.

2. Сделайте быстрый и глубокий вдох через рот.

o Во время вдоха вы можете почувствовать привкус во рту.
o Во время вдоха вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на срок, который вам удобен.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.

E.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Убедитесь, что счётчик доз изменил цифру на единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта Е.1 по

пункт Е.3.
F. Очистка

• Как правило, очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости вы можете очистить ингалятор после использования, протерев его сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации
см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания непосредственно после применения Алабастера, и это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения вы должны немедленно ПРЕКРАТИТЬ использование Алабастера и как можно скорее использовать свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения симптомов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включая кожную аллергию, кожный зуд, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Алабастера, перечисленные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приема Алабастера, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле.
• грибковые инфекции (рот и горло). Промывание рта водой, полоскание горла или чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.
• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание.
• охриплость голоса.
• кашель.
• ненормально учащенное сердцебиение.
• ненормально медленное сердцебиение.
• сдавливающая боль в груди.
• головная боль.
• ощущение недомогания.
• чувство усталости или нервозности.
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• низкий уровень кортизола в моче или крови.
• повышенный уровень калия в крови.
• повышенный уровень глюкозы в крови.
• повышенный уровень жиров в крови.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкуса.
• мышечная боль и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• чувство тревожности.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткое зрение.

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени может вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников).
• истончение костей.
• задержка роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения АЛАБАСТЕРА

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакета препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Алабастера
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.
Каждая доза содержит 100 микрограмм бекламетазона дипропионата безводного
и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует вдыхаемой дозе,
выделяемой через мундштук, 81,9 микрограмма бекламетазона дипропионата безводного и
5 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержит незначительное количество белков молока) и магния стеарат.

Внешний вид Алабастера и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в термосвариваемый защитный пакет (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Парма
Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Актуальная и подробная информация о данном продукте доступна при сканировании
смартфоном или другим устройством QR-кода, указанного в инструкции по применению и на
внешней упаковке

Та же информация также доступна по следующему URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Инструкция по применению: информация для пациента

Алабастер 100 мкг/6 мкг для ингаляций порошок для ингаляций

Применение разрешено только для взрослых
беклометазон дипропионат безводный/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Алабастер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Алабастера
3. Как применять Алабастер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алабастер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алабастер и для чего он применяется

Алабастер — это порошок, который вдыхают через рот и который поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (технически — глюкокортикостероидами), которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, и тем самым облегчают вдох и выдох.

Оба активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, затруднённое дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвращать симптомы астмы.

Астма

Алабастер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Алабастер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию, либо
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ

Алабастер также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, в основном вызванное курением сигарет.

2. Что Вы должны знать перед применением Алабастер

Не используйте Алабастер,
если у Вас аллергия на безводный беклометазона дипропионат или на дигидрат фумарата формотерола, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Алабастер, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• заболевания сердца, включая любые известные нарушения сердца и/или функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение (ощущение трепетания сердца), или если Вам сообщали, что Ваша электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет. При вдыхании высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное обследование для контроля уровня сахара в крови как в начале применения этого ингалятора, так и периодически в ходе всего лечения.
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Алабастером как минимум за 12 часов до анестезии.
• если Вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у Вас имеются известные вирусные или грибковые инфекции лёгких.

Если Вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Алабастер.
Если Вы не уверены, можно ли Вам использовать Алабастер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по заболеваниям астмы или с фармацевтом перед применением ингалятора.
Врач может решить периодически контролировать уровень калия в Вашей крови, особенно если Ваша форма астмы тяжёлая. Как и многие другие бронходилататоры, Алабастер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемию). Это может произойти, потому что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными мерами, принимаемыми одновременно с Алабастером, может усугубить снижение уровня калия.
Если Вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, Вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в условиях стресса. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзные травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличить Вашу дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или инъекционные стероиды.
Если Вам потребуется госпитализация, не забудьте взять с собой все Ваши лекарства и ингаляторы, включая Алабастер, а также любые лекарства, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алабастер
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку Алабастер может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на активность Алабастера.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Алабастера, и врач может решить тщательно наблюдать за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность и грудное вскармливание
Клинические данные об использовании Алабастера во время беременности отсутствуют.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Алабастер следует применять во время беременности только в случае, если врач порекомендует это. Врач решит, следует ли прекратить приём Алабастера во время грудного вскармливания или продолжить приём Алабастера, но отказаться от грудного вскармливания. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алабастер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, Ваша способность к управлению транспортными средствами или использованию механизмов может быть нарушена.

Алабастер содержит моногидрат лактозы.
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Алабастер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Алабастер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству активного вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с теми, которые вы применяли ранее с другими ингаляторами.
Бронхиальная астма
Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Алабастера. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно снизить дозу Алабастера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Фостер может быть назначен врачом двумя способами лечения:
a) ежедневное применение Фостера для лечения астмы в сочетании с отдельным ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель;
b) ежедневное применение Фостера для лечения астмы и дополнительное применение Фостера для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель.

a) Применение Фостера вместе с другим препаратом «по необходимости»:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 1 или 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор «по необходимости» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

b) Применение Фостера в качестве единственного ингалятора при астме:
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Фостер также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Фостера — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно делать больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу, прежде чем увеличить дозу.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять Алабастер:
Алабастер предназначен только для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.

Если вы применили Алабастер в дозе, превышающей рекомендованную:

• Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• Возможны побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Алабастер:
Примените пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примените следующую в обычное время. Не делайте двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Алабастером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Алабастера и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы планируете это сделать, обсудите с врачом. Очень важно применять Алабастер ежедневно, как прописано врачом, даже если симптомы отсутствуют.

Если ваше дыхание остаётся прежним:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Алабастера, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному применению ингалятора, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу или медсестре, чтобы они объяснили вам правильный способ применения.

Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Фостер как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Фостер не улучшают симптомы, продолжайте применять Алабастер, но как можно скорее обратитесь к врачу. Врач может решить изменить вашу дозу Алабастера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. Содержимое упаковки
О содержимом упаковки см. раздел 6. Если содержимое упаковки не соответствует указанному выше, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. Общие меры предосторожности и предупреждения

• Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно так, как указано.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приёма дозы.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. Основные особенности ингалятора Nexthaler

Приём дозы из ингалятора Nexthaler требует всего трёх простых шагов: Открытие, Ингаляция, Закрытие.

D. Перед применением нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте упаковку и извлеките ингалятор.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия упаковки.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко счётчика доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз должно быть указано число «180».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «180» — верните его поставщику и получите новый.

E. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

1. Если вы не уверены, что правильно получаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, что число в счётчике доз уменьшилось на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приёма и примените дозу в обычном порядке. Не делайте двойную дозу.

E.1 Открытие
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «180» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Вдыхание
По возможности, во время вдыхания оставайтесь стоя или сидите в вертикальном положении.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к уровню рта и плотно обхватите губами

наконечник.
o Не закрывайте отверстие для подачи воздуха во время удержания ингалятора.
o Не вдыхайте через отверстие для подачи воздуха.

2. Быстро и глубоко вдохните через рот.

o Во время вдыхания дозы вы можете почувствовать привкус во рту.
o Во время вдыхания дозы вы можете услышать или почувствовать «щелчок».
o Не дышите через нос.
o Не отрывайте губ от ингалятора во время вдоха.

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5 или 10 секунд или на срок, который вам удобен.
5. Медленно выдохните.
o Не выдыхайте через ингалятор.
Е.3 Закрытие
1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
2. Проверьте, что индикатор доз изменил цифру на единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта E.1 по

пункт E.3.
F. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте после использования, протирая устройство сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, при использовании Алабастера существует риск ухудшения одышки, кашля и свистящего дыхания непосредственно после применения, и это состояние называется парадоксальный бронхоспазм. В случае его возникновения вы должны немедленно ПРЕКРАТИТЬ использование Алабастера и как можно скорее применить свой ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования симптомов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились аллергические реакции, включая кожные аллергии, кожный зуд, кожную сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Ниже перечислены дополнительные возможные побочные эффекты Алабастера, указанные в порядке частоты их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• дрожь.
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас возникают следующие симптомы во время приема Алабастера — они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб.
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты.
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• симптомы простуды, боль в горле.
• грибковые инфекции (рта и горла). Полоскание рта водой или полоскание горла и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты.
• ухудшение симптомов астмы, затрудненное дыхание.
• охриплость голоса.
• кашель.
• ненормально быстрое сердцебиение.
• ненормально медленное сердцебиение.
• сдавливающая боль в груди.
• головная боль.
• ощущение недомогания.
• чувство усталости или нервозности.
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).
• низкий уровень кортизола в моче или крови.
• высокий уровень калия в крови.
• высокий уровень глюкозы в крови.
• высокий уровень жиров в крови.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол:

• сердцебиение.
• нерегулярное сердцебиение.
• нарушения или изменения вкуса.
• мышечная боль и мышечные судороги.
• беспокойство, головокружение.
• чувство тревожности.
• нарушения сна.
• снижение уровня калия в крови.
• повышение/снижение артериального давления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения.

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах и в течение длительного времени
может вызывать системные побочные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников).
• истончение костей.
• замедление роста у детей и подростков.
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
• быстрое увеличение массы тела, особенно в области лица и туловища.
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, раздражительность. Эти побочные эффекты чаще возникают у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения АЛАБАСТЕР

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истекшей даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке после надписи «Срок». Дата истечения срока относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги. Извлекайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.

До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение определённой температуры.

После первого вскрытия пакета:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия пакета препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АЛБАСТЕР
Активные вещества: безводный беклометазон дипропионат и фумарат формотерола дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 100 мкг безводного беклометазона дипропионата и 6 мкг фумарата формотерола дигидрата.
Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через мундштук, 81,9 мкг безводного беклометазона дипропионата и 5 мкг фумарата формотерола дигидрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (содержит незначительные количества белков молока) и магния стеарат.

Внешний вид АЛБАСТЕР и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, содержащийся в пластиковом ингаляторе под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 180 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в термосвариваемый защитный пакет (упаковка из алюминиевой фольги).
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Парма
Италия

Производители
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма — Италия
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor — Франция

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Актуальная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, включённого в Инструкцию по применению и на внешней упаковке, при помощи смартфона или другого устройства.

Та же информация доступна по следующему адресу:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180

Инструкция по применению: информация для пациента

Алабастер 200/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляции

Применение разрешено только взрослым
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое АЛБАСТЕР и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АЛБАСТЕРА
3. Способ применения АЛБАСТЕРА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЛБАСТЕР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Алабастер и для чего он применяется

Алабастер — это давлениесодержащий раствор для ингаляции, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества следующие:
Беклометазон дипропионат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием и способны уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.
Оба этих активных вещества в совокупности облегчают дыхание; кроме того, они помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Алабастер применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Если вам был назначен Алабастер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и быстродействующих бронходилататоров «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как глюкокортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия

2. Что Вы должны знать перед применением АЛАБАСТЕР

Не используйте АЛАБАСТЕР:

• если у Вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением АЛАБАСТЕР, если у Вас
имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, поражение клапанов сердца или другие известные нарушения в работе сердца
• высокое кровяное давление или если у Вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренный пульс или сердцебиение, либо если Вам сообщали, что Ваш электрокардиограмма (ЭКГ) является аномальной
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительный анализ крови для контроля уровня сахара в крови при начале применения этого лекарственного средства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (называемая феохромоцитома)
• если Вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение АЛАБАСТЕРом как минимум за 12 часов до анестезии
• если Вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), либо если у Вас имеются известные вирусные или грибковые инфекции в грудной клетке
• если по каким-либо причинам Вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если Вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед использованием АЛАБАСТЕР.
Если у Вас есть или были какие-либо заболевания, аллергии, либо Вы не уверены, можно ли Вам использовать АЛАБАСТЕР, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по уходу при астме или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в Вашей крови,
особенно если Ваша форма астмы тяжёлая. Как и многие другие бронходилататоры, АЛАБАСТЕР может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может происходить потому, что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными процедурами, принимаемыми одновременно с АЛАБАСТЕРом, может усугубить снижение уровня калия.
Если Вы длительное время вдыхаете высокие дозы кортикостероидов, Вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться госпитализация в результате несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может решить, нужно ли увеличить Вашу дозу кортикостероидов, и назначить стероиды в таблетках или стероиды для инъекций.
Если Вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая АЛАБАСТЕР, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
АЛАБАСТЕР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и АЛАБАСТЕР
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку АЛАБАСТЕР может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие АЛАБАСТЕРа.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие АЛАБАСТЕРа, и врач может захотеть тщательно наблюдать за Вами при приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное кровяное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) действие формотерола может быть ослаблено или полностью устранено.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, схожие по действию с формотеролом) могут усиливать эффект формотерола.
• Лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Лекарства, применяемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты).
• Лекарства, применяемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Лекарства для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Лекарства, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Лекарства для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичным действием, например фуразолидон и прокарбазин.
• Лекарства для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства, применяемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики («таблетки мочегонного действия»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы планируете использовать общий наркоз для хирургической операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные по применению АЛАБАСТЕРа во время беременности отсутствуют.
АЛАБАСТЕР не должен применяться во время беременности, при подозрении на беременность, при планировании беременности или при грудном вскармливании, за исключением случаев, когда врач специально разрешил это сделать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что АЛАБАСТЕР влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

АЛАБАСТЕР содержит спирт
АЛАБАСТЕР содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе. Количество спирта в двух дозах этого лекарственного средства соответствует менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Алабастер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что вы получаете оптимальную дозу препарата Алабастер. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль над вашими симптомами.

Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из групп риска:
Коррекция дозы не требуется, если вы пожилой пациент. Данные об использовании препарата Алабастер у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствуют.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует применять этот лекарственный препарат.

Алабастер эффективен при лечении бронхиальной астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество. Если ранее вы использовали другой ингаляционный препарат на основе беклометазона дипропионата, ваш врач назначит вам точную дозу Алабастера, необходимую для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы почувствуете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед увеличением дозы.

Ухудшение симптомов астмы
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и врач может принять решение о смене дозы препарата Алабастер 200/6 мкг на дозу, раствор для ингаляции под давлением, либо назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Алабастер предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, выделяется одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к ошибкам в отсчёте доз.

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе устройства.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отклоните мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выделить одну дозу.
• Проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора в окошке счётчика доз должен появиться номер 120.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко счётчика доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались. Если в окошке счётчика доз отображается «0» — дозы закончились. Ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, распылитель вверх, и поместите мундштук между плотно сомкнутыми губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выделить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не дышите в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подождите около полуминуты, держа ингалятор вертикально, и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта или горла, после каждой ингаляции полощите рот водой или делайте полоскания, либо почистите зубы.

Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда счётчик доз покажет цифру 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшегося количества препарата может быть недостаточно для полной дозы.

Если вы видите, что из ингалятора или из-под губ выходит «облако пара», это означает, что препарат Алабастер не попал в лёгкие должным образом. Выполните повторную дозу, следуя инструкции, начиная с шага 2.

Если вы считаете, что действие препарата Алабастер слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете применять расширительную камеру AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.

Очень важно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к расширительной камере AeroChamber Plus, и строго соблюдать рекомендации по её использованию и уходу.

Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или тканью.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Алабастер в дозе, превышающей рекомендованную

• Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие побочные эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может временно нарушить функцию надпочечников. Эти нарушения проходят самостоятельно в течение нескольких дней, однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли применить Алабастер
Примите дозу сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Алабастер
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём препарата Алабастер и не уменьшайте дозу. Если вы планируете это сделать, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Очень важно применять Алабастер регулярно, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и свистящего
дыхания сразу после применения Алабастера, что называется парадоксальный бронхоспазм.
Если это произойдёт, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение Алабастера и как можно скорее использовать свой ингалятор «по необходимости» с
быстрым действием для купирования симптомов одышки и свистящего дыхания. Следует немедленно
обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как
кожные аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек,
особенно глаз, лица, губ и горла.
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их
возникновения.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• сердцебиение, необычно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• симптомы, схожие с гриппом
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или изменение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение при глотании
• диспепсия
• расстройство желудка
• диарея
• боли и мышечные судороги
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• чрезмерное потоотделение
• тремор
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых компонентов крови: или снижение числа лейкоцитов, или повышение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались с частотой «нечасто» у пациентов с хронической
обструктивной болезнью лёгких:

• лёгочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты (слюны), изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение дыхания
• снижение уровня кортизола в крови: вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение сдавленности в груди
• отсутствие сердечных сокращений (вызвано преждевременными желудочковыми сокращениями)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся несколько дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отёк рук и ног

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может
в очень редких случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• нервозность
• ощущение повышенного возбуждения или раздражительности
• нечёткость зрения
  Эти состояния более вероятны у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алабастер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот лекарственный препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °С.
Если ингалятор подвергался воздействию очень низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температур выше 50 °С. Не прокалывайте баллон.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АЛАБАСТЕР:
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерола фумарат диангидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата диангидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук, 177,7 мкг беклометазона дипропионата и 5,1 мкг формотерола фумарата диангидрата.
Другие компоненты: норфлуран (HFA 134-a), этанол безводный, кислота соляная.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы — парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO2 (потенциал глобального потепления = 1430).
Описание внешнего вида АЛАБАСТЕР и содержание упаковки
АЛАБАСТЕР — это аэрозольный раствор для ингаляций, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор с дозирующим устройством (120 доз) или индикатором количества доз (180 доз) и защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (на 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (на 180 ингаляций)
Возможно, что не все варианты упаковок продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Парма — Италия
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Парма — Италия
Альтернативные производители, ответственные за выпуск каждой серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена — Австрия
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussee Saint Victor — Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Алабастер 200/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляции

Применение только для взрослых
беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Алабастер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Алабастера
3. Как применять Алабастер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Алабастер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое АЛабастер и для чего он применяется

Алабастер — это даваемый под давлением раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества:
Беклометазон дипропионат, который относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами и обладающих противовоспалительным действием, способным уменьшать отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат, который относится к группе лекарственных средств, называемых бронхолитиками с длительным действием, расслабляющими мышцы дыхательных путей, облегчая таким образом дыхание.
Оба активных вещества в совокупности облегчают дыхание; они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Алабастер применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых.
Если вам был назначен Алабастер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и быстродействующих бронхолитиков «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как глюкокортикостероидами, так и бронхолитиками с длительным действием.

2. Что необходимо знать перед применением Алабастер

Не используйте Алабастер:

• если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Алабастер, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, пороки сердечных клапанов или другие известные нарушения в работе сердца
• повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускорение пульса или ощущение сердцебиения, либо если вам сообщали о наличии аномалий на электрокардиограмме
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться. Поэтому может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови при начале применения этого лекарства и периодически в течение всего курса лечения)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение Алабастером как минимум за 12 часов до анестезии
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), либо если у вас имеются вирусные или грибковые инфекции дыхательных путей
• если по каким-либо причинам вам необходимо избегать употребления алкоголя

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Алабастер.
Если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания или аллергии, либо если вы не уверены, можно ли вам применять Алабастер, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по лечению астмы или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Алабастер может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это может произойти из-за недостатка кислорода в крови, связанного с другими заболеваниями или с одновременным приёмом других лекарств, принимаемых вместе с Алабастером, что может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы кортикостероидов ингаляционно,
вам может потребоваться дополнительное введение кортикостероидов в условиях стресса. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация в результате несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач может принять решение о необходимости увеличения дозы кортикостероидов и назначения стероидов в таблетках или в виде инъекций.
Если вам предстоит госпитализация,
не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая Алабастер, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Алабастер не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алабастер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта. Это необходимо, поскольку Алабастер может изменять действие других лекарств. Кроме того, другие лекарства могут влиять на действие Алабастер.
В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Алабастер, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицстат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При применении бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные средства).
• Лекарства, применяемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Лекарства, содержащие окситоцин (вызывающий сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичным действием, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (мочегонные таблетки).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные об использовании Алабастер во время беременности отсутствуют.
Алабастер не должен применяться при беременности, подозрении на беременность, планировании беременности или в период грудного вскармливания, если только врач не сказал вам, что это возможно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Алабастер влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Алабастер содержит спирт
Алабастер содержит 9 мг спирта (этанола) на каждый впрыск, что эквивалентно 0,25 мг/кг при двойной дозе (два впрыска). Количество спирта в двух впрысках этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Незначительное количество спирта в этом препарате не оказывает заметного эффекта.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Алабастер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную
дозу Алабастера. Врач назначит вам наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль
над вашими симптомами.
Дозировка:
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по требованию» с быстрым действием для лечения
ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа астмы.
Пациенты из групп риска:
Не требуется корректировка дозы, если вы пожилой человек. Отсутствует информация об использовании
Алабастера у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет
Дети и подростки в возрасте младше 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ принимать этот лекарственный препарат.
Алабастер эффективен при лечении бронхиальной астмы при дозировке беклометазона дипропионата,
которая может быть ниже, чем у других ингаляционных препаратов, содержащих это вещество. Если ранее вы
применяли другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, ваш врач назначит
вам точную дозу Алабастера для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вам кажется, что препарат недостаточно эффективен, всегда проконсультируйтесь с врачом перед
увеличением дозы.
Ухудшение симптомов астмы
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете
ингалятор «по требованию»), или если ваш ингалятор «по требованию» не улучшает симптомы,
немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма усугубляется, и врач может решить изменить дозу
Алабастера 200/6 мкг на дозу, раствор для ингаляции под давлением, или назначить альтернативное
лечение.
Способ введения
Алабастер предназначен для ингаляционного применения
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый ингалятор с мундштуком.
На задней части ингалятора находится индикатор доз, показывающий количество оставшихся доз. Каждый
раз, когда вы нажимаете на баллончик, индикатор доз уменьшается на небольшую величину. Количество
оставшихся доз отображается с интервалом в 20.
Следите за тем, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к снижению количества доз,
отображаемых счётчиком.
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней или более,
необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз
• Отведите мундштук и нажмите решительно на баллончик, чтобы выпустить одну дозу
• Проверьте индикатор доз. Если вы используете ингалятор впервые, в окошке индикатора доз должно появиться число 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед ингаляцией проверьте окошко индикатора доз: любое число от «1» до «180» означает, что
дозы ещё остались. Если в окошке индикатора доз отображается «0», это означает, что дозы
закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов.
2. Медленно и максимально глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, затем поместите мундштук между губами, плотно закрыв их. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха решительно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабая хватка, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на его основание.
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем отведите ингалятор ото рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если требуется вторая доза, подержите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты и повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте мундштук защитным колпачком и проверьте индикатор доз.
Для снижения риска грибковой инфекции полости рта или горла после каждой ингаляции полощите рот
или делайте полоскания водой, либо чистите зубы после каждого использования ингалятора.
Необходимо приобрести новую упаковку препарата, когда индикатор доз покажет число 20. Прекратите
использование ингалятора, когда индикатор доз покажет число 0, поскольку оставшееся количество
препарата в устройстве может быть недостаточным для полной дозы.
Если после ингаляции вы видите, что из ингалятора или из-за краёв рта выходит «облако пара», это означает,
что Алабастер не попал в лёгкие должным образом. Выпустите ещё одну дозу, повторив инструкции с шага 2.
Если вы считаете, что действие Алабастера слишком сильное или недостаточное, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Если вам трудно использовать ингалятор в момент начала вдоха, вы можете воспользоваться
спейсером AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом
устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к спейсеру AeroChamber Plus, и точно
следовать указаниям по его использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не извлекайте баллончик из ингалятора и не используйте воду или другие жидкости
для очистки ингалятора.
Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой салфеткой или полотенцем.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы применили Алабастер в дозе, превышающей рекомендованную

• Применение избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение тошноты, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Применение избыточного количества беклометазона дипропионата может привести к временным нарушениям функции надпочечников. Эти нарушения самостоятельно исчезают в течение нескольких дней, однако врач может принять решение о контроле уровня кортизола в сыворотке крови.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли применить Алабастер
Примените препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени,
не применяйте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу,
чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Алабастером
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Алабастера и не уменьшайте дозу.
Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно, чтобы Алабастер
применялся регулярно, даже при отсутствии симптомов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех лиц.
Как и при других ингаляционных препаратах, существует риск ухудшения одышки и свистящего
дыхания сразу после применения Алабастера, и такая ситуация называется парадоксальный бронхоспазм.
Если это произойдет, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение Алабастера и как можно скорее использовать ингалятор «по необходимости»
с быстрым действием для лечения симптомов одышки и свистящего дыхания. Вы должны немедленно
обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся реакции гиперчувствительности, такие как
кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз,
лица, губ и горла.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты, указанные в порядке частоты их
возникновения.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• сердцебиение, необычно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• изменения электрокардиограммы (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• гриппоподобные симптомы
• воспаление околоносовых пазух
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или изменение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• изжога
• расстройства желудка
• диарея
• боли и мышечные спазмы
• покраснение лица и горла
• усиление кровотока в некоторых тканях организма
• чрезмерное потоотделение
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• крапивница
• изменения некоторых компонентов крови: или снижение числа лейкоцитов, или увеличение числа тромбоцитов в крови, или снижение уровня калия в крови, или повышение уровня сахара в крови, или повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты отмечались с частотой «нечасто» у пациентов с хронической
обструктивной болезнью легких:

• легочная инфекция; сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение выделения мокроты (слюны), изменение цвета мокроты, повышение температуры, усиление кашля, ухудшение дыхательных проблем
• снижение количества кортизола в крови: это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
• нарушение сердечного ритма

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• ощущение сдавления в груди
• отсутствие сердцебиения (вызвано преждевременными сокращениями желудочков)
• снижение артериального давления
• воспаление почек
• стойкий отек кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• одышка
• ухудшение астмы
• снижение числа тромбоцитов в крови
• отек рук и ног

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может
в очень редких случаях вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна
• депрессия или тревожность
• раздражительность
• ощущение повышенного возбуждения или раздражительности
• нечеткость зрения. Эти состояния более вероятны у детей, но их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алабастера

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для фармацевтов:
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) не более 18 месяцев.
Для пациентов:
Не используйте этот лекарственный препарат более 3 месяцев после даты покупки в аптеке и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Если ингалятор подвергался воздействию низких температур, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит АЛАБАСТЕР:
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 200 микрограмм беклометазона дипропионата и 6
микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, вдыхаемой через мундштук,
177,7 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные компоненты: норфторан (HFA 134-a), безводный этанол, соляная кислота.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, обладающие парниковым эффектом. Каждый ингалятор содержит 14,239 г норфторана (HFC-134a), что эквивалентно 0,020 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления = 1430).

Описание внешнего вида АЛАБАСТЕР и содержание упаковки
АЛАБАСТЕР представляет собой под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор, оснащённый счётчиком доз (120 доз) или индикатором количества доз (180 доз) и защитным колпачком из пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон под давлением (предназначен для 120 ингаляций)
2 баллона под давлением (по 120 ингаляций каждый)
1 баллон под давлением (предназначен для 180 ингаляций)
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на ввоз в обращение
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi, 1
43122 Парма, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Парма, Италия

Альтернативные производители, ответственные за выпуск серии
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Вена, Австрия
CHIESI S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сент-Виктор, Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Алабастер 200 мкг/6 мкг для ингаляций порошок для ингаляций

Применение разрешено только взрослым
беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат ди-гидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алабастер и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением Алабастера
3. Как применять Алабастер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Алабастер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое АЛабастер и для чего он применяется

Алабастер — это порошок, который вдыхается через рот и поступает непосредственно в лёгкие. Он содержит два активных вещества: беклометазон дипропионат безводный и формотерол фумарат дигидрат.

• Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия. Эти препараты расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их и тем самым облегчая вдыхание и выдыхание воздуха из лёгких.

Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание и помогают предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание и кашель.
Алабастер применяется для лечения астмы у взрослых.
Если вам был назначен Алабастер, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, используемых «по необходимости»

1
либо

• астма хорошо поддаётся лечению с помощью как кортикостероидов, так и бронходилататоров длительного действия

2. Что следует знать перед применением Алабастер

Не используйте АЛАБАСТЕР
Если у вас аллергия на безводный беклометазона дипропионат или на фумарат формотерола дигидрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Не принимайте это лекарство, если у вас возникают острые симптомы астмы, такие как одышка,
свистящее дыхание и кашель, или если ваша астма ухудшается, а также при лечении острых приступов астмы. Для купирования симптомов необходимо использовать ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием, который вы всегда должны иметь при себе.
Обратитесь к врачу перед применением АЛАБАСТЕРА, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая любые известные заболевания сердца и/или нарушения функции сердца
• нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускоренное сердцебиение или сердцебиение, или если вам сообщили, что у вас аномальный кардиограмма
• повышенное артериальное давление
• сужение артерий (также известное как атеросклероз), или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенок кровеносных сосудов)
• повышенная активность щитовидной железы
• низкий уровень калия в крови
• любые нарушения функции печени или почек
• сахарный диабет. При ингаляции высоких доз формотерола уровень глюкозы в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное исследование крови для контроля уровня сахара в крови как при начале применения этого лекарства, так и периодически в течение всего курса лечения.
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестетика может потребоваться прекратить лечение АЛАБАСТЕРОМ как минимум за 12 часов до анестезии.

2

• если вы принимаете или принимали ранее лекарства для лечения туберкулёза (ТБ), или если у вас имеются известные вирусные инфекции или грибковые инфекции в грудной клетке.

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий, обязательно сообщите об этом врачу перед применением АЛАБАСТЕРА.
Если вы не уверены, можно ли вам использовать АЛАБАСТЕР, проконсультируйтесь с врачом, специалистом по астме или с фармацевтом перед применением этого лекарства.
Врач может принять решение о периодическом контроле уровня калия в вашей крови,
особенно если ваша форма астмы тяжёлая. Как и многие другие бронходилататоры, АЛАБАСТЕР может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это происходит потому, что снижение уровня кислорода в крови, связанное с другими лечебными мерами, принимаемыми одновременно с АЛАБАСТЕРОМ, может усугубить снижение уровня калия.
Если вы длительное время принимаете высокие дозы кортикостероидов ингаляционно, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация в результате несчастного случая, тяжёлые травмы или период перед хирургической операцией. В таких случаях врач решит, нужно ли увеличивать дозу кортикостероидов, и может назначить стероиды в таблетках или для инъекций.
Если вам предстоит госпитализация, не забудьте взять с собой все свои лекарства и ингаляторы, включая АЛАБАСТЕР, а также любые лекарства или таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и АЛАБАСТЕР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, поскольку АЛАБАСТЕР может изменять действие других препаратов. Кроме того, другие лекарства могут оказывать влияние на действие АЛАБАСТЕРА.
В частности, обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие АЛАБАСТЕРА, и врач может захотеть тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Не используйте это лекарство одновременно с бета-блокаторами. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, включая сердечные патологии, повышенное артериальное давление или глаукому (повышенное внутриглазное давление). При использовании бета-блокаторов (включая глазные капли) эффект формотерола может ослабляться или полностью устраняться.
• Бета-адренергические препараты (препараты, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).

3

• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, например терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающие сокращения матки).
• Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики (таблетки для мочеотделения).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы планируете использовать общий наркоз для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Клинические данные об использовании АЛАБАСТЕРА во время беременности отсутствуют.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. АЛАБАСТЕР следует применять во время беременности только в случае, если врач порекомендует это. Врач решит, нужно ли прекратить приём АЛАБАСТЕРА во время грудного вскармливания или продолжить его приём, отказавшись от грудного вскармливания. Всегда строго следуйте рекомендациям врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что АЛАБАСТЕР влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако, если у вас появятся побочные эффекты, такие как головокружение и/или дрожь, ваша способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами может быть нарушена.

АЛАБАСТЕР содержит лактозу
Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать реакции у пациентов с аллергией. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Алабастер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Алабастер выделяет сверхмелкодисперсный порошок, что позволяет большему количеству лекарственного вещества из дозы достигать лёгких. Поэтому врач может назначить вам более низкую дозу этого ингаляционного препарата по сравнению с дозами, которые вы ранее применяли с другими ингаляторами.
4
Ваш врач будет регулярно наблюдать вас, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу Алабастера. Как только астма будет хорошо контролироваться, врач может сочти целесообразным постепенно снизить дозу Алабастера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Сколько Алабастера применять:
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата — 2 ингаляции два раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Не увеличивайте дозу.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.
Помните: всегда имейте при себе ваш «спасательный» ингалятор быстрого действия для лечения ухудшения симптомов или внезапного приступа астмы.
Как применять Алабастер:
Алабастер предназначен для ингаляционного применения.
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Если вы применили Алабастер в дозе больше, чем нужно:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы для получения консультации. Возьмите с собой препарат, чтобы медицинский персонал мог определить, какой именно препарат вы приняли;
• могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо необычные симптомы, поскольку может потребоваться дополнительное обследование или необходимые лечебные меры.

Если вы забыли применить Алабастер:
Примените дозу сразу, как только вспомните. Если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Алабастером:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Алабастера и не снижайте его дозу самостоятельно. Если вы планируете это сделать, обязательно обсудите это с врачом. Очень важно применять Алабастер каждый день, как прописал врач, даже если симптомы отсутствуют.
Если ваше дыхание остаётся без изменений:
Если ваши симптомы не улучшаются после ингаляции Алабастера, возможно, вы неправильно используете устройство. Проверьте инструкции по правильному использованию устройства, приведённые ниже, и/или обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они объяснили вам, как правильно его применять.
Если астма ухудшается:
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, если вы чаще используете «по требованию» ингалятор), или если ваш «по требованию» ингалятор не улучшает симптомы,
5
вы должны продолжать применять Алабастер, но как можно скорее обратиться к врачу. Врач может принять решение изменить вашу дозу Алабастера или назначить дополнительное или альтернативное лечение.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

A. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Сведения о содержимом упаковки см. в разделе 6. Если содержимое упаковки не соответствует вышеуказанному, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало (например, фармацевту или врачу), и получите новый.

B. ОБЩИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Не извлекайте ингалятор из пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор исключительно в соответствии с инструкцией.
• Держите колпачок ингалятора закрытым до момента приема дозы.
• Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

C. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

воздуха
Прием дозы из ингалятора Nexthaler включает всего три простых шага: Открытие, Вдох, Закрытие.

D. ПЕРЕД ПЕРВЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ НОВОГО ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

1. Извлеките ингалятор из упаковки.
   • Не используйте ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена, — верните его поставщику и получите новый.
   • Используйте наклейку на упаковке, чтобы указать дату первого вскрытия пакета.
2. Проверьте ингалятор.
   • Если ингалятор выглядит сломанным или поврежденным, верните его поставщику и получите новый.
3. Проверьте окошко индикатора количества доз. Если ингалятор новый, в окошке должно быть указано число «120».
   • Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120» — верните его поставщику и получите новый.

6

E. КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ ИНГАЛЯТОРОМ NEXTHALER

1. Если вы не уверены, что правильно принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
2. Если вы не уверены, снизилось ли число в окошке индикатора доз на единицу после ингаляции, подождите до следующего запланированного приема дозы и примите ее в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу.

E.1 ОТКРЫТИЕ
1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы еще есть.

• Если в окошке индикатора количества доз отображается «0», значит, дозы закончились — ингалятор необходимо утилизировать, и нужно получить новый.

3. Полностью снимите колпачок.

4.

5. Перед вдохом максимально выдохните.

o Не дышите через ингалятор.
E.2 Ингаляция
По возможности, во время ингаляции оставайтесь стоя или сидя в вертикальном положении.

1. Поднимите ингалятор, поднесите его к рту и плотно обхватите губами мундштук.
   o Не закрывайте входное отверстие для воздуха при удерживании ингалятора.
   o Не вдыхайте через входное отверстие для воздуха.

2. Быстро и глубоко вдохните через рот.

• Может ощущаться определённый вкус во рту во время вдыхания дозы.
• Может быть слышен или ощущаться «щелчок» во время вдыхания дозы.
• Не вдыхайте через нос.
• Не отрывайте губы от ингалятора во время вдоха.
  7

3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на срок, который вам удобен.
5. Медленно выдохните.

• Не выдыхайте через ингалятор.
  E.3 Закрытие
  1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте колпачок.
  2. Проверьте, что счётчик доз изменил цифру на единицу.

3. Если необходимо принять следующую дозу, повторите действия с пункта Е.1 по пункт

Е.3.
F. Очистка

• Как правило, очистка ингалятора не требуется.
• При необходимости вы можете поддерживать ингалятор в чистоте после использования, протирая его сухой салфеткой или сухой бумажной салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите устройство всегда сухим.

G. Хранение и утилизация
Информацию об условиях хранения и инструкции по утилизации смотрите в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки, кашля и
хрипов сразу после применения Алабастера, и это явление называется парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, необходимо НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
8
применение Алабастера и как можно скорее использовать ингалятор «по необходимости»
с быстрым действием для купирования симптомов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки аллергической реакции, включая кожную
аллергию, кожный зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз,
лица, губ и горла.
Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты Алабастера, указанные в порядке
частоты возникновения.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• дрожь

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• симптомы простуды, боль в горле
• грибковые инфекции (ротовой полости и горла). Полоскание рта или горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь в профилактике этих побочных эффектов
• ухудшение симптомов астмы, затруднённое дыхание
• охриплость голоса
• кашель
• необычно быстрое сердцебиение
• необычно медленное сердцебиение
• давящая боль в груди
• головная боль
• ощущение недомогания
• чувство усталости или нервозности
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• низкий уровень кортизола в моче или крови
• повышенный уровень калия в крови
• повышенный уровень глюкозы в крови
• повышенный уровень жиров в крови Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• нечёткость зрения

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов,
содержащих беклометазон дипропионат и/или формотерол, включают:

• сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• нарушения или изменения вкуса
• мышечные боли и мышечные судороги
• беспокойство, головокружение
• чувство тревожности
• нарушения сна
• снижение уровня калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

9
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может вызывать
системные побочные эффекты, в том числе:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• истончение костей
• задержка роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• быстрый набор веса, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, возбуждение, нервозность, повышенная раздражительность. Эти эффекты чаще возникают у детей
• аномальное поведение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Алабастер

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, на пакете и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Доставайте ингалятор из защитного пакета только непосредственно перед первым использованием.
До первого вскрытия пакета:
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия пакета:
Не храните при температуре выше 25 °С.
После первого вскрытия пакета препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату вскрытия пакета.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алабастер
Активные вещества: безводный беклометазона дипропионат и дигидрат фумарата формотерола.
10
Каждое дозированное распыление содержит 200 микрограмм безводного беклометазона дипропионата и 6 микрограмм дигидрата фумарата формотерола. Это соответствует вдыхаемой дозе, поступающей через орофарингеальный мундштук, 158,8 микрограмм безводного беклометазона дипропионата и 4,9 микрограмм дигидрата фумарата формотерола.
Другие компоненты: моногидрат лактозы и стеарат магния.

Описание внешнего вида Алабастера и содержимое упаковки
Алабастер представляет собой порошок для ингаляции белого или почти белого цвета, содержащийся в ингаляторе из пластика под названием Nexthaler.
Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.
Каждый ингалятор упакован в термосвариваемый защитный пакет.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
MASTER PHARMA S.r.l.
Виа Джакомо Кьези, 1
43122 Парма
Италия

Производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Виа Сан-Леонардо, 96
43122 Парма – Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Chiesi S.A.S.
2, рю дез Доктер Альберто э Паоло Кьези
41260 Ла-Шоссе-Сент-Виктор – Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск каждой серии:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Гонзагагассе, 16/16
1010 Вена – Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

11
Обновленная и подробная информация об этом продукте доступна при сканировании
смартфоном или другим устройством QR-кода, указанного в инструкции по применению и на
внешней упаковке

Такая же информация доступна по следующему адресу:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
12