ALABASTER

Ulotka informacyjna:

Informacje dla użytkownika
ALABASTER 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór do inhalacji pod ciśnieniem
1. Co to jest Alabaster i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Alabastera
Nie przyjmuj Alabastera
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Alabastera:

3. Jak stosować Alabaster

.

™
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alabaster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka:

Informacje dla użytkownika
ALABASTER 100/6 mikrogramów na dawkę roztwór do inhalacji pod ciśnieniem
1. Co to jest Alabaster i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Alabaster
Nie przyjmuj Alabaster
1
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Alabaster:

2

3. Jak stosować Alabaster

3
.
4
5

™
6

5. Możliwe działania niepożądane

7
6. Jak przechowywać Alabaster
7. Zawartość opakowania i inne informacje
8

9

Ulotrz przewodnik: informacje dla pacjenta

ALABASTER 100 mikrogramów/6 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji

Użycie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoterolu fumaran dihydrazyd
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALABASTER
3. Jak stosować lek ALABASTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALABASTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy

ALABASTER to proszek do inhalacji przez usta, wprowadzany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa substancje czynne: bezonidu dipropionian i formoterol fumarian dihydrazu.

• Bezonidu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (technicznie kortykosteroidami), które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterol fumarian dihydrazu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wymianę powietrza w płucach.

Obie te substancje czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, szumne oddychanie i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Asta ALABASTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany ALABASTER, najprawdopodobniej:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie obejmujące zarówno glikokortykosteroidy, jak i długodziałające leki rozszerzające oskrzela.

POChP
ALABASTER może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, wywołana głównie paleniem tytoniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALABASTER

Nie stosuj ALABASTER
Jeśli jest uczulony na beclometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolumu fumarian dihydrazu lub na
dowolny inny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ALABASTER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe, obejmujące każdy znany typ choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, szybki puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo w trakcie leczenia.
• guz nadnerczy (zwany fiochromocytem)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia ALABASTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, zawsze poinformuj lekarza przed zastosowaniem
ALABASTER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ALABASTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
zwłaszcza jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, ALABASTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z ALABASTER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki glikokortykosteroidów przez inhalację,
może być większa potrzeba przyjęcia kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać kortykosteroidy w postaci tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja,
pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym ALABASTER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości wzrokowe.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i ALABASTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ ALABASTER może zmieniać działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie ALABASTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie ALABASTER i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów sercowych, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopyramida, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydazyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz stosować znieczulenie ogólne
podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ALABASTER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. ALABASTER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego użycie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie ALABASTER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować stosowanie ALABASTER i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ALABASTER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.
ALABASTER zawiera laktozę monohydrat
Laktoza monohydrat zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u pacjentów uczulonych. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować ALABASTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ALABASTER dostarcza bardzo drobną proszkową mgłę, dzięki czemu większa ilość leku zawarta w dawce dociera do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku do inhalacji niż dawki stosowane wcześniej z innych inhalatorów.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że stosujesz właściwą dawkę ALABASTER. Gdy astma będzie dobrze skontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowo zmniejszyć dawkę ALABASTER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Foster może być przepisywany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie Foster wraz z oddzielnym inhalatorem „na żądanie” do leczenia nagłych nasilenień objawów astmy, takich jak duszność, świsty w oddychaniu i kaszel
b) codzienne stosowanie Foster oraz dodatkowe stosowanie Foster „na żądanie” do leczenia nagłych nasilenień objawów astmy, takich jak duszność, świsty w oddychaniu i kaszel

a) Stosowanie Foster w połączeniu z innym lekiem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

b) Stosowanie Foster jako jedynego inhalatora w astmie:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś również stosować Foster jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Foster to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz większej liczby inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.

Jak stosować ALABASTER:
ALABASTER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji powinieneś stać lub siedzieć wyprostowany.

Jeśli zażyjesz więcej ALABASTER niż należy:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady. Weź lek ze sobą, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek zażyłeś.
• Może wystąpić działanie niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zażyć ALABASTER:
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomin pominiętą dawkę i zażyj następną o właściwym czasie. Nie zażywaj podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ALABASTER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania ALABASTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby ALABASTER był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.

Jeśli oddychanie nie ulega poprawie:
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji ALABASTER, możliwe, że używasz urządzenia w sposób nieprawidłowy. Sprawdź zatem instrukcje dotyczące właściwego sposobu użytkowania urządzenia zamieszczone poniżej i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.

Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz innego inhalatora „na żądanie” lub Foster jako inhalator „na żądanie”), lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub Foster nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie ALABASTER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki ALABASTER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSÓBU UŻYCIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz sekcję 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zaopatrzyj się w nowy.

B. Uwagi i środki ostrożności ogólne

• Nie wyjmuj inhalatora z foliowego opakowania, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj kapturzec inhalatora zamknięty aż do momentu zażycia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Dostarczenie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Inhalacja, Zamknięcie.

D. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz opakowanie i wyjmij inhalator.
   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie nie jest zamknięte lub jest uszkodzone – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
   • Użyj naklejki na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia opakowania.
2. Sprawdź inhalator.
   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna być widoczna liczba „120”.
   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wskazana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

E. Jak używać inhalatora Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie otrzymujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego zażycia dawki i postępuj zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno i pionowo.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

• Jeśli w okienku licznika dawek widnieje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

3. W pełni odkręć nakrętkę.

4. Przed inhalacją wydechuj jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siadz prosto.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij usta wokół

dyszy.
o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech szybki i głęboki przez usta.

o Może poczuć pewien smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odsuwaj ust od inhalatora podczas wdychania.

3. Wyjmij inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, albo na tyle, na ile możesz wytrzymać.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Postaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do

punktu E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby, po użyciu możesz oczyścić inhalator, przetrzyj go suchą chusteczką papierową lub suchą szmatką.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Zawsze trzymaj urządzenie suche.

G. Przechowywanie i utylizacja
Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania i instrukcjach dotyczących utylizacji,
zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Tak jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu ALABASTER, co określane jest jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie ALABASTER i najprędzej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpiły objawy reakcji alergicznych, w tym alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane ALABASTER, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie ciała
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania ALABASTER wystąpią następujące objawy — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie się śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła

• infekcje grzybicze (ust i gardła). Płukanie ust lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym.

• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu

• chrypka

• kaszel

• niezwykle szybkie bicie serca

• niezwykle wolne bicie serca

• uciskający ból w klatce piersiowej

• ból głowy

• uczucie niedoboru samopoczucia

• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego

• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)

• obniżony poziom kortyzolu w moczu lub we krwi

• podwyższony poziom potasu we krwi

• podwyższony poziom glukozy we krwi

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi. Działania niepożądane obserwowane przy lekach podobnych stosowanych drogą inhalacyjną, zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterol, to:

• kołatanie serca

• nieregularne bicie serca

• zaburzenia lub zmiany w smaku

• ból mięśni i skurcze mięśni

• niepokój, zawroty głowy

• uczucie lęku

• zaburzenia snu

• obniżony poziom potasu we krwi

• zwiększenie/spadek ciśnienia krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie leków steroidowych drogą inhalacyjną w wysokich dawkach może prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, nadpobudzenie lub drażliwość. Te działania występują częściej u dzieci.
• Niezwykłe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALABASTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na foliowej torebce i na etykiecie po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Wyjmij inhalator z opakowania ochronnego dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na pudełku, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALABASTER
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterol fumarian dwuwodny.
Każda dawka precyzyjna zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wdychanej,
dostarczanej przez ustnik, wynoszącej 81,9 mikrograma beclometasonu dipropionianu bezwodnego
i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Inne składniki to: laktoza monohydrat (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych)
i stearynian magnezu.
Opis wyglądu ALABASTER i zawartości opakowania
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w inhalatorze plastиковym zwanym Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termozgrzewalną (opakowanie blisterowe z folii aluminiowej).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Aktualne i szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu
kodu QR zawartego w ulotce i na opakowaniu zewnętrznym
za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są ponadto dostępne pod następującym adresem URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Ulotka: informacja dla pacjenta

ALABASTER 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji

Stosowanie wyłącznie dla dorosłych
beclometasonu dipropionian bezwodny/formoteroli fumaranu dihydrazid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALABASTER
3. Jak stosować lek ALABASTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALABASTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy

ALABASTER to proszek do inhalacji przez usta, który jest uwalniany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa substancje czynne: beclometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazynowy.

• Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (technicznie kortykosteroidy), które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazynowy należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając tym samym wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Obie te substancje czynne ułatwiają oddychanie, przynosząc ulgę w objawach takich jak duszność, świsty podczas oddychania i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP oraz pomagają również w zapobieganiu objawom astmy.
Asta ALABASTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany ALABASTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
ALABASTER może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych w płucach, wywołana głównie przez palenie papierosów.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALABASTER

Nie stosować ALABASTER
Jeśli jest uczulony na beklometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazyd,
lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ALABASTER, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, w tym każdy znany rodzaj choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli stwierdzono u Ciebie nieprawidłowy zapis EKG
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadczynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe monitorowanie poziomu cukru we krwi, zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo podczas trwania leczenia.
• guz nadnerczy (tzw. fiochromocyty)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia ALABASTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli pasuje do Ciebie którykolwiek z powyższych przypadków, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem ALABASTER.
Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ALABASTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonego pielęgniara zajmującego się problemami astmy lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli forma astmy jest ciężka. Jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, ALABASTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z ALABASTER może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej,
może pojawić się większa potrzeba przyjęcia kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów, i może przepisać kortykosteroidy w formie tabletek lub do wstrzykiwania.
Jeśli konieczna będzie hospitalizacja,
pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym ALABASTER oraz wszystkie leki zakupione bez recepty, w oryginalnych opakowaniach, jeśli to możliwe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne objawy wzroku.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i ALABASTER
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ ALABASTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie ALABASTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie ALABASTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydazyna) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenyazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia ogólnego
podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ALABASTER w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. ALABASTER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego użycie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie ALABASTER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie, rezygnując tymczasowo z karmienia. Zawsze starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ALABASTER wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
ALABASTER zawiera laktozę monohydrat
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje u osób uczulonych. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować ALABASTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ALABASTER dostarcza bardzo drobny proszek, który umożliwia większej ilości leku zawartego w dawce dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać Ci niższą dawkę tego leku do inhalacji niż ta, którą przyjmowałeś/-aś wcześniej przy użyciu innych inhalatorów.
Asthma
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę ALABASTER. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki ALABASTER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Foster może być przepisany przez lekarza w dwóch trybach leczenia:
a) codzienne stosowanie Foster w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie specjalnego inhalatora „na żądanie” do leczenia nagłych nasilen astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
b) codzienne stosowanie Foster w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie Foster „na żądanie” do leczenia nagłych nasilen astmy, takich jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel
a) Stosowanie Foster w połączeniu z innym lekiem „na żądanie”:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś/-aś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły napad astmy.
b) Stosowanie Foster jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś/-aś stosować Foster również jako inhalator „na żądanie” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie poczujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie należy wykonywać więcej niż 6 inhalacji „na żądanie” dziennie.
Maksymalna dzienna dawka Foster to 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
Jak stosować ALABASTER:
ALABASTER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostaw w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto.
Jeśli użyjesz więcej ALABASTER niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu zwróć się o pomoc ratunkową. Zabierz lek ze sobą, aby personel medyczny mógł sprawdzić, jaki lek przyjąłeś.
• Może wystąpić działanie niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz wziąć ALABASTER
Weź pominiętą dawkę natychmiast, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i weź następną dawkę o właściwej porze. Nie wciągaj podwójnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ALABASTER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania ALABASTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby ALABASTER był stosowany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli oddychanie nie ulega zmianie:
Jeśli Twoje objawy nie poprawiają się po inhalacji ALABASTER, możliwe, że korzystasz z urządzenia w sposób nieprawidłowy. Sprawdź poniższe instrukcje dotyczące właściwego użytkowania urządzenia i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie go używać.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej korzystasz z innego inhalatora „na żądanie” lub Foster jako inhalatora „na żądanie”), lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” lub Foster nie poprawia objawów, kontynuuj stosowanie ALABASTER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki ALABASTER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER
A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje na temat zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła (np. farmaceucie lub lekarzowi) i zaopatrzyj się w nowy.
B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie usuwaj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozbierać inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Wciągnięcie, Zamknięcie.
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz folię i wyjmij inhalator. o Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy. o Użyj naklejki na opakowaniu, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia folii.
2. Sprawdź inhalator. o Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.
3. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna pojawić się liczba „180”. o Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wskazana liczba jest niższa niż „180” – zwróć go dostawcy i zaopatrzyj się w nowy.

E. Jak stosować inhalator Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy poprawnie wykonujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien/-a, czy liczba wskazana przez licznik dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnej zaplanowanej dawki i przyjmij ją normalnie. Nie wciągaj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno w pozycji pionowej.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że pozostały jeszcze dawki.
o Jeśli okienko licznika dawek wskazuje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4. Przed inhalacją wydechuj jak najgłębiej.

o Nie wdychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej w pozycji pionowej podczas
inhalacji.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamknij wargi wokół

dyszy.
o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdech szybko i głęboko przez usta.

o Może poczuć pewien smak w ustach podczas przyjmowania dawki.
o Może usłyszeć lub poczuć „kliknięcie” podczas wdechu.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odsuwaj ust od inhalatora podczas wdechu.

3. Wyjmij inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, lub na czas, który jest dla Ciebie wygodny.
5. Wydech powoli.
o Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Umieść inhalator w pozycji pionowej i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do

punktu E.3.
F. Czyszczenie

• Zazwyczaj nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby możesz utrzymać inhalator w czystości po użyciu, przetrzyj urządzenie suchą szmatką lub chusteczką papierową.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Trzymaj urządzenie zawsze w stanie suchym.

G. Przechowywanie i usuwanie
Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania i wskazówki dotyczące usuwania,
zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu ALABASTER, co określane jest jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie ALABASTER i najprędzej użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpiły reakcje alergiczne, w tym uczucie swędzenia skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono dodatkowe możliwe działania niepożądane ALABASTER, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie.
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania ALABASTER wystąpią następujące objawy – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze.
• zwiększone wydzielanie się kałku, zmiana koloru kałku.
• nasilenenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła

• infekcje grzybicze (ust i gardła). Płukanie ust lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji mogą pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym.

• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu

• chrypka

• kaszel

• nieprawidłowo szybkie bicie serca

• nieprawidłowo powolne bicie serca

• uciskający ból w klatce piersiowej

• ból głowy

• uczucie niedoboru samopoczucia

• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego

• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)

• niski poziom kortyzolu w moczu lub we krwi

• wysoki poziom potasu we krwi

• wysoki poziom glukozy we krwi

• wysoki poziom tłuszczów we krwi.
  Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków inhalacyjnych zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterolu to:

• kołatanie serca

• nieregularne bicie serca

• zaburzenia lub zmiany w smaku

• ból mięśni i skurcze mięśni

• niepokój, zawroty głowy

• uczucie lęku

• zaburzenia snu

• obniżenie poziomu potasu we krwi

• podwyższenie/spadek ciśnienia krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach kortykosteroidów stosowanych przez inhalację może prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, nerwowość, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Niepokojące zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALABASTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, na foliowej torebce i etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Wyjmij inhalator z opakowania foliowego bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na pudełku, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALABASTER
Substancjami czynnymi są: beclometasono dipropionas suchy i formoterolum fumaras dihydricus.
Każda dawka precyzyjna zawiera 100 mikrogramów suchego beclometasono dipropionas
i 6 mikrogramów formoterolum fumaras dihydricus. Odpowiada to dawce wdychanej,
dostarczanej przez ustnik, 81,9 mikrogramów suchego beclometasono dipropionas
i 5 mikrogramów formoterolum fumaras dihydricus.
Inne składniki to: laktoza monohydras (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych)
i magnezu stearas.
Opis wyglądu ALABASTER i zawartość opakowania
Lek ma postać białego lub prawie białego proszku do inhalacji, zawartego w inhalatorze
z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy umożliwia 180 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w folię termozgrzewalną (opakowanie z folii aluminiowej).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Włochy
Producenci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Włochy
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Francja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce oraz na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALABASTER 200/6 mikrogramów na dawkę roztwór ciśnieniowy do inhalacji

Użycie wyłącznie dla dorosłych
beclometasony dipropionian/formoteroli fumaran dihydra
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed użyciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem ALABASTER
3. Jak stosować ALABASTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ALABASTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy

ALABASTER to napylizator zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to:
Beclometasonu dipropionian, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, mających działanie przeciwzapalne, które zmniejsza obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fuksynian dwuwodny, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie.
Obie substancje czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie; pomagają również w zapobieganiu objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
ALABASTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany ALABASTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALABASTER

Nie stosuj ALABASTER:

• jeśli jest nadwrażliwy na beclometasonu dipropionian lub formoterolu fumaranu dihydrazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ALABASTER, jeśli
występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak duszność bolesna (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane wady serca
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadmierna aktywność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek schorzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo podczas trwania leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)
• jeśli masz być poddany/-a zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia ALABASTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-a leki na gruźlicę (TB), lub jeśli cierpisz na znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu należy unikać spożycia alkoholu

Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, zawsze informuj lekarza przed zastosowaniem ALABASTER.
Jeśli masz lub miałeś/-aś jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub nie jesteś pewien/-na, czy możesz stosować ALABASTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczoną pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
zwłaszcza jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, ALABASTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedobór tlenu we krwi związany z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z ALABASTER może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz mieć większą potrzebę przyjęcia kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i czy należy przepisać tabletki ze steroidami lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać hospitalizowany/-a, pamiętaj, aby zabrać wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym ALABASTER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, w oryginalnym opakowaniu, jeśli to możliwe.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
ALABASTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ALABASTER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki zakupione bez recepty. Jest to ważne, ponieważ ALABASTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie ALABASTER.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie ALABASTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopirydama, prokaina- mid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (IMAO), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (cyfogenina).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli planujesz stosowanie znieczulenia ogólnego w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ALABASTER w czasie ciąży.
ALABASTER nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani też w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz to robić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ALABASTER wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ALABASTER zawiera alkohol
ALABASTER zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg przy dwóch dawkach. Ilość zawarta w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować ALABASTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę ALABASTER. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia optymalną kontrolę objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze musisz mieć przy sobie szybko działający inhalator „na żądanie” do leczenia
nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci grupy ryzyka:
Nie ma potrzeby zmiany dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Brak dostępnych informacji na temat stosowania ALABASTER u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
ALABASTER jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w innych produktach do inhalacji zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometazonu dipropionian, lekarz przepisze Ci dokładną dawkę ALABASTER potrzebną do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco dobrze, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz inhalatora „na żądanie”), lub jeśli inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki ALABASTER 200/6 mikrogramów na dawkę zawartą w rozpylaczonym roztworze pod ciśnieniem do inhalacji lub o przepisaniu alternatywnej terapii.
Sposób podania
ALABASTER przeznaczony jest do inhalacji
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, wydzielana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną informację na liczniku dawek.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę z ustnika
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby wydać dawkę
• Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznika powinna pojawić się liczba 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji stój lub siedź wyprostowany.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli okienko licznika dawek pokazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy wyrzucić i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pod ciśnieniem pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze je zamykając. Nie gryźć ustnika.
4. Wciągaj powietrze wolno i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby wydać dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wdychaj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną i sprawdź licznik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicznej infekcji jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta lub płukaj gardło wodą albo wypłukaj zęby.
Należy zaopatrzyć się w nową opakowanie leku, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Alabaster nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcją i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie ALABASTER jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.
Ważne jest, abyś przeczytał ulotkę dostarczaną razem z urządzeniem rozdzielającym AeroChamber Plus i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, odłączając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą ściereczką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej ALABASTER niż należy

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie nadmiernych dawek beclometazonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia nadnerczy. Problemy te ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz zastosować ALABASTER
Zastosuj go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie stosuj pominiętej dawki, tylko przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ALABASTER
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania ALABASTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby ALABASTER był stosowany regularnie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu drogą inhalacyjną, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu ALABASTER, co określane jest
jako przeciwstawnie rozwijający się skurcz oskrzeli (bronchospasm paradoxus). Jeśli do tego dojdzie, należy
natychmiast PRZERWAĆ stosowanie ALABASTER i jak najszybciej użyć szybko działającego inhalatora
„na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje alergiczne
skórne, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy,
warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, podzielone według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jam ustnych i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok przysionkowych
• zapalenie nosa (rzężawica)
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia smaku lub zmiana wrażenia smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdrygawki
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwi lub obniżenie poziomu potasu w krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „niecezęsto” u pacjentów z przewlekłą
obstrukcyjną chorobą płucną:

• infekcja płuc; należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, pogorszenie objawów oddechowych
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercze
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• brak akcji serca (spowodowane zbyt wczesnymi skurczami komorowymi)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może w bardzo rzadkich
przypadkach powodować działania systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja kory nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości.
• Zamazane widzenie. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek ALABASTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Dla aptekarzy:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, należy go ogrzać rękoma przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy go ogrzewać sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj aptekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALABASTER:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumarian dihydramu.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumarianu dihydramu. Odpowiada to dawce wdychanej przez ustnik w ilości
177,7 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumarianu dihydramu.
Substancje pomocnicze to: norfluran (HFA 134-a), alkohol bezwodny, kwas solny.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,356 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonie CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu ALABASTER i zawartości opakowania
ALABASTER to pod ciśnieniem znajdujący się w aluminiowej bańce z zaworem dawkującym, umieszczonej w urządzeniu do inhalacji z tworzywa sztucznego, wyposażonym w licznik dawek (120 dawek) lub wskaźnik dawek (180 dawek) oraz z osłoną ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (każdy umożliwiający 120 inhalacji)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Parma - Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń - Austria
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussee Saint Victor - Francja
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALABASTER 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór do inhalacji pod ciśnieniem

Używać wyłącznie przez dorosłych
beclometasono dipropionas/formoterolum fumaras dihydricus
Przed użyciem tego leku uważnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym taki, którego nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALABASTER
3. Jak stosować lek ALABASTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALABASTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy

ALABASTER to napęczniona roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to:
Beclometasono dipropionato, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, działających przeciwzapalnie i zmniejszających obrzęk oraz podrażnienie w płucach.
Formoterolo fumarato dihydra, który należy do grupy leków zwanych długodziałającymi bronchodilatatorami, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, ułatwiając tym samym oddychanie.
Obie te substancje czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie; pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty i kaszel.
ALABASTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany ALABASTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu kortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie obejmujące zarówno kortykosteroidy, jak i długodziałające bronchodilatatory.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ALABASTER

Nie stosować ALABASTER:

• jeśli jest uczulony na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydrazyd czy też na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ALABASTER, jeśli
występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak angina (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, problemy z zastawkami serca lub inne znane zaburzenia serca
• wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszona częstość tętna lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy
• nadmierna aktywność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo podczas trwania leczenia)
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)
• jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczynienia może być konieczne przerwanie leczenia ALABASTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na gruźlicę (TB), lub jeśli masz znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej
• jeśli z jakiegokolwiek powodu powinieneś unikać przyjmowania alkoholu

Jeśli należysz do którejjkolwiek z powyższych grup, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem ALABASTER.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy medyczne lub alergie lub jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować ALABASTER, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się astmą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi,
szczególnie jeśli Twoja forma astmy jest ciężka. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, ALABASTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Ma to miejsce, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi razem z ALABASTER może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej,
może pojawić się większa potrzeba przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres poprzedzający zabieg chirurgiczny. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i czy należy przepisać sterydy w formie tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli musisz zostać hospitalizowany,
pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym ALABASTER oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
ALABASTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i ALABASTER
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ ALABASTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie ALABASTER.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie ALABASTER i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Beta-blokerów. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (wzrost ciśnienia w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Leków beta-adrenergicznych (leków o działaniu podobnym do formoterolu), które mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopyramida, prokaina).
• Leków stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leków stosowanych w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarbazyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa)
• Leków stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna)
• Leków zawierających oksytocynę (powodującą skurcze macicy)
• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon czy prokarbazyd.
• Leków stosowanych w leczeniu chorób serca (digoksyna)
• Innych leków stosowanych w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyków (tabletek moczopędnych)

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia ogólnego w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania ALABASTER w czasie ciąży.
ALABASTER nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ani też w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by ALABASTER wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ALABASTER zawiera alkohol
ALABASTER zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w jednym wdechu, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wdechów. Ilość alkoholu w dwóch wdechach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych skutków.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować ALABASTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę ALABASTER. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na zapas” do leczenia
nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci zagrożeni:
Nie ma potrzeby modyfikowania dawki, jeśli jesteś osobą starszą. Brak dostępnych informacji na temat stosowania ALABASTER u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
ALABASTER jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w innych produktach do inhalacji zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometazonu dipropionian, lekarz przepisze Ci dokładną dawkę ALABASTER potrzebną do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej używasz inhalatora „na zapas”), lub jeśli inhalator „na zapas” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki ALABASTER 200/6 mikrogramów na dawkę, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji, lub przepisać Ci leczenie alternatywne.
Sposób podania
ALABASTER jest przeznaczony do inhalacji
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, wskaźnik dawek zmniejsza się o niewielką wartość. Liczba pozostałych dawek jest wyświetlana co 20 dawek.
Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować błędną informację o liczbie dawek na liczniku.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę z ustnika
• Trzymaj inhalator pionowo ustnikiem do dołu
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby wydać dawkę
• Sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku wskaźnika dawek powinna pojawić się liczba 180.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, stój lub siedź prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed inhalacją sprawdź okienko licznika dawek: każda liczba od „1” do „180” oznacza, że dawki jeszcze pozostały. Jeśli okienko licznika dawek pokazuje „0”, oznacza to, że nie ma już dawek – inhalator należy usunąć i zaopatrzyć się w nowy.

1. Zdejmij osłonę z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawki do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zaciśniętymi. Nie gryźć ustnika.
4. Wciągaj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wciągania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słaby chwyt, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie odsuń inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij osłoną i sprawdź wskaźnik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy jamy ustnej lub gardła, po każdej inhalacji płucz usta lub wykonaj płukankę wodą, albo wypłucz zęby po każdym użyciu inhalatora.
Należy zaopatrzyć się w nową opakowanie leku, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy wskaźnik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie być wystarczająca do wydania pełnej dawki.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że Alabaster nie dotarł do płuc tak, jak powinien. Wydaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie ALABASTER jest zbyt silne lub niewystarczające, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz trudności z uruchomieniem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Należy, abyś przeczytał ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępował zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z inhalatora i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę z ustnika, odłączając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej ALABASTER niż należy

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie nudności, nudności, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (krzywej serca), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• Przyjmowanie nadmiernych dawek beclometazonu dipropionianu może powodować tymczasowe zaburzenia gruczołów nadnerczy. Problemy te ustąpią spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu stężenia kortyzolu w surowicy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć ALABASTER
Weź go natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ALABASTER
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania ALABASTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie ALABASTER, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podobnie jak w przypadku innych leczenia podawanych przez inhalację, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu ALABASTER, zjawisko to
nazywane jest przeciwbieżnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ
stosowanie ALABASTER i jak najszybciej użyć swojego inhalatora „na żądanie” o szybkim działaniu,
aby złagodzić objawy duszności i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje alergiczne
skórne, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy,
warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, wymienione według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, nieprawidłowo szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok przynosowych
• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• atak astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększone przepływanie krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się
• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek lub zwiększenie liczby płytek krwi w krwi lub obniżenie poziomu potasu w krwi lub podwyższenie poziomu glukozy we krwi lub podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, nasilenie problemów z oddychaniem
• obniżenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• bradykardia (spowodowana zbyt wczesnymi skurczami komor serca)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwający kilka dni obrzęk skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• nasilenie się astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów w formie inhalacyjnej może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działanie systemowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk
• pobudzenie
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości
• Zamazane widzenie. Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale ich częstość nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ALABASTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Dla farmaceutów:
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Dla pacjentów:
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 miesiące od daty zakupu w aptece i nigdy po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowywać inhalatora w temperaturze powyżej 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskiej temperatury, należy ogrzać go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewać inhalatora sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać go na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALABASTER:
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumarian dwuwodny.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumarianu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wdychanej przez ustnik w ilości
177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumarianu dwuwodnego.
Inne składniki to: norfluran (HFA 134-a), bezwodny etanol, kwas chlorowodorowy.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 14,239 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,020 tonom równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu ALABASTER i zawartości opakowania
ALABASTER to sprężone roztwór do inhalacji, zawarty w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem z zaworem dawkującym, umieszczonym w urządzeniu dozującym z tworzywa sztucznego, wyposażonym w licznik dawek (120 dawek) lub wskaźnik dawek (180 dawek) oraz osłonkę ochronną z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 120 inhalacji)
2 pojemniki pod ciśnieniem (umożliwiające po 120 inhalacji każdy)
1 pojemnik pod ciśnieniem (umożliwiający 180 inhalacji)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Parma – Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie serii do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma – Włochy
Alternatywni producenci odpowiedzialni za wpuszczenie serii do obrotu
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
CHIESI S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussee Saint Victor – Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla pacjenta

ALABASTER 200 mikrogramów/6 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji

Użycie przeznaczone wyłącznie dla dorosłych
beclometasoni dipropionas anhydricus/formoteroli fumaras dihydricus
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ALABASTER
3. Jak stosować lek ALABASTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ALABASTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ALABASTER i do czego służy

ALABASTER to proszek do inhalacji przez usta, który jest dostarczany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwa substancje czynne: bezlometasonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dihydrazyd.

• Bezlometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydrazyd należy do grupy leków zwanych długodziałających bronchodilatatorami. Leki te rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Oba te składniki czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie oraz pomagając w zapobieganiu objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
ALABASTER stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany ALABASTER, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania kortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających bronchodilatatorów stosowanych „w razie potrzeby”

1
albo

• astma dobrze odpowiada na leczenie prowadzone zarówno kortykosteroidami, jak i długodziałającymi bronchodilatatorami

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ALABASTER

Nie stosować ALABASTER
Jeśli jest Pan(i) uczulony na beclometasonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dihydrazid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie przyjmować tego leku, jeśli występują ostry objawy astmy, takie jak ciężkie oddychanie, świsty podczas oddychania i kaszel lub jeśli astma się nasila lub w leczeniu ostrych napadów astmy. W celu złagodzenia objawów należy użyć szybko działającego inhalatora „na żądanie”, który zawsze powinien być przy sobie.
Zwócić się do lekarza przed zastosowaniem ALABASTER, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, obejmujące wszelkiego rodzaju znane choroby serca i/lub zaburzenia funkcji serca
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstotliwość skurczów serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli lekarz poinformował o nieprawidłowym zapisie EKG
• nadciśnienie tętnicze
• zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca), lub jeśli wiadomo o obecności tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
• nadmierna czynność tarczycy
• niski poziom potasu we krwi
• wszelkie zaburzenia wątroby lub nerek
• cukrzyca. Jeśli stosuje się wysokie dawki formoterolu w formie inhalacji, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w związku z czym może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego leku, jak i okresowo w trakcie całego leczenia.
• guz nadnercza (tzw. feochromocytoma)
• jeśli ma się poddać znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie leczenia ALABASTER co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

2

• jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się leki na gruźlicę (TB), lub jeśli występują znane infekcje wirusowe lub grzybicze w klatce piersiowej.

Jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków, należy zawsze poinformować lekarza przed zastosowaniem ALABASTER.
Jeśli nie jest się pewnym, czy można stosować ALABASTER, należy skonsultować się z lekarzem, doświadczonej pielęgniarki zajmującej się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli postać astmy jest ciężka. Jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, ALABASTER może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z ALABASTER może pogłębiać obniżenie poziomu potasu.
Jeśli stosuje się wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacji przez dłuższy czas, może być większa potrzeba przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać kortykosteroidy w formie tabletek lub do wstrzykiwania.
W przypadku hospitalizacji należy pamiętać o zabraniu wszystkich leków i inhalatorów, w tym ALABASTER, oraz wszelkich leków lub tabletek zakupionych bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazany obraz, lub inne dolegliwości oczne.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i ALABASTER
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może przyjmować inne leki. Jest to konieczne, ponieważ ALABASTER może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie ALABASTER.
W szczególności należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie ALABASTER i lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Nie należy stosować tego leku razem z beta-blokerami. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach). Jeśli stosuje się beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o działaniu podobnym do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopirydama, prokainamid).

3

• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe, np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksydazyna) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach do furazolidonu i prokarbazyny.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy)
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli planuje się stosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania ALABASTER w czasie ciąży.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. ALABASTER powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci jego użycie. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie ALABASTER w czasie karmienia piersią, czy kontynuować leczenie, rezygnując z karmienia. Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ALABASTER wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i/lub drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.
ALABASTER zawiera laktozę
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje u osób uczulonych. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować ALABASTER

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ALABASTER dostarcza lek w postaci bardzo drobnej puli, co pozwala większej ilości leku zawartego w dawce na dotarcie do płuc. Lekarz może zatem przepisać niższą dawkę tego leku do inhalacji w porównaniu do dawek, które przyjmowałeś/aś wcześniej przy użyciu innych inhalatorów.
4
Lekarz będzie regularnie Cię kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę ALABASTER. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki ALABASTER. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ile ALABASTER stosować:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Pamiętaj: zawsze musisz mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia pogorszenia się objawów lub nagłego napadu astmy.
Jak stosować ALABASTER:
ALABASTER przeznaczony jest do inhalacji.
Jeśli to możliwe, podczas wykonywania inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej z wyprostowanym tułowiem.
Jeśli zażyjesz więcej ALABASTER niż powinieneś:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu zwróć się o poradę. Weź ze sobą lek, aby personel medyczny mógł zobaczyć, jaki lek przyjmowałeś;
• mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Jeśli zapomnisz zastosować ALABASTER:
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ALABASTER:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować ALABASTER ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj najpierw z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować ALABASTER codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet wtedy, gdy nie występują objawy.
Jeśli stan Twojego oddychania nie ulega zmianie:
Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji ALABASTER, możliwe, że używasz urządzenia w sposób nieprawidłowy. Sprawdź zatem poniższe instrukcje dotyczące właściwego sposobu użytkowania urządzenia i/lub skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby wyjaśnili Ci, jak poprawnie z niego korzystać.
Jeśli astma się nasila:
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej korzystasz z inhalatora „na żądanie”) lub jeśli Twój inhalator „na żądanie” nie poprawia objawów, 5
musisz nadal stosować ALABASTER, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki ALABASTER lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA INHALATORA NEXTHALER

A. Zawartość opakowania
Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz punkt 6. Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada powyższemu opisowi, zwróć inhalator osobie, która go wydała (np. farmacecie lub lekarzowi) i zdobądź nowy.
B. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie usuwaj inhalatora z folii, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Używaj inhalatora wyłącznie w sposób opisany.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą aż do momentu przyjęcia dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj demontować inhalatora Nexthaler z żadnego powodu.

C. Główne cechy inhalatora Nexthaler

powietrza
Przyjęcie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga tylko trzech prostych kroków: Otwarcie, Wdech, Zamknięcie
D. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

1. Otwórz folię i wyjmij inhalator. o Nie używaj inhalatora, jeśli folia nie jest uszczelniona lub jest uszkodzona – zwróć ją do wydającego i zdobądź nową. o Użyj naklejki samoprzylepnej znajdującej się na opakowaniu, aby wpisać datę pierwszego otwarcia folii.
2. Sprawdź inhalator. o Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony lub zniszczony, zwróć go do wydającego i zdobądź nowy.
3. Sprawdź okienko wskaźnika liczby dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku wskaźnika liczby dawek powinna pojawić się liczba „120”. o Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go do wydającego i zdobądź nowy.

6

E. Jak używać inhalatora Nexthaler

1. Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie przyjmujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
2. Jeśli nie jesteś pewien, czy liczba wskazana przez wskaźnik liczby dawek zmniejszyła się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

E.1 Otwarcie
1. Trzymaj inhalator mocno w pionowej pozycji.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.
o Jeśli w okienku wskaźnika liczby dawek widnieje „0”, oznacza to, że nie ma już więcej dawek – inhalator należy usunąć i zdobyć nowy.
o

3. W pełni otwórz pokrywkę.

4.

5. Przed inhalacją wydech jak najgłębiej.

o Nie oddychaj przez inhalator.
E.2 Inhalacja
Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostaj w pozycji stojącej lub siedzącej, trzymając się prosto.

1. Podnieś inhalator, zbliż go do ust i zamykaj usta wokół dyszy.
   o Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego, trzymając inhalator.
   o Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdychnij szybko i głęboko przez usta.

o Możesz poczuć smak w ustach podczas wdychania dawki.
o Możesz usłyszeć lub poczuć „klik” podczas wdychania dawki.
o Nie wdychaj przez nos.
o Nie odrywaj warg od inhalatora podczas wdychania.
7

3. Usuń inhalator z ust.
4. Zatrzymaj oddech na 5 lub 10 sekund, lub na tak długo, jak Ci wygodnie.
5. Wydechuj powoli.
o Nie wydechuj przez inhalator.
E.3 Zamknięcie
1. Ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

3. Jeśli konieczne jest zażycie kolejnej dawki, powtórz czynności od punktu E.1 do punktu

E.3.
F. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby można utrzymać inhalator w czystości po użyciu, przetrzykując go suchą chusteczką papierową lub suchym ręcznikiem.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Inhalator należy zawsze trzymać w stanie suchym.

G. Przechowywanie i utylizacja
Informacje dotyczące warunków przechowywania oraz instrukcje dotyczące utylizacji znajdują się w
punkcie 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności, kaszlu i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po użyciu ALABASTER, co nazywane jest
**przeciwstawnym **(paradoksalnym) bronchospazmem. Jeśli do tego dojdzie, należy
NATYCHMIAST PRZERWAĆ
8
stosowanie ALABASTER i najprędzej użyć swojego szybko działającego inhalatora „na żądanie”
do leczenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznych, w tym
uczucie swędzenia skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych,
szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane ALABASTER, wymienione według częstości
występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• drżenie

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• objawy przeziębienia, ból gardła
• infekcje grzybicze (usta i gardło). Płukanie ust wodą, płukanie gardła lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• nieprawidłowo szybkie bicie serca
• nieprawidłowo wolne bicie serca
• ucisk w klatce piersiowej
• ból głowy
• uczucie niedobytu
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (ECG)
• niski poziom kortyzolu we krwi lub moczu
• wysoki poziom potasu we krwi
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysoki poziom tłuszczów we krwi Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zamazane widzenie

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym zawierających beclometazonu dipropionian i/lub formoterolu:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• ból mięśni i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• uczucie lęku
• zaburzenia snu
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• wzrost/spadek ciśnienia krwi

9
Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu inhalacyjnym w wysokich dawkach może
powodować działania systemowe, w tym :

• zaburzenia funkcji kory nadnerczy (supresja kory nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, pobudzenie, niepokój, nadpobudliwość lub drażliwość. Te działania niepożądane występują częściej u dzieci
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ALABASTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, na foliowej torebce i etykiecie po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Wyciągnij inhalator z ochronnej torebki dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem torebki:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Po pierwszym otwarciu torebki:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu torebki lek należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.
Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia torebki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ALABASTER
Substancje czynne to: beclometasonu difosforan bezwodny i formoteroli fumaranu dwuwodny.
10
Każda dawka zawiera 200 mikrogramów beclometasonu difosforanu bezwodnego i 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej przez ustnik w ilości 158,8 mikrogramów beclometasonu difosforanu bezwodnego i 4,9 mikrogramów formoteroli fumaranu dwuwodnego.
Inne składniki to: laktoza jednowodna i stearynian magnezu.
Opis wyglądu leku ALABASTER i zawartość opakowania
ALABASTER jest proszkiem do inhalacji o barwie białej lub prawie białej, zawartym w inhalatorze z tworzywa sztucznego zwanym Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest pakowany w torebkę termozgrzewaną ochronną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma – Włochy
Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor – Francja
Alternatywny producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń – Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

11
Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona lub innego urządzenia.

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
12