Alabaster

Folleto informativo:

Información para el usuario
ALABASTER 100/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación
1. Qué es Alabaster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alabaster
No tome Alabaster
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Alabaster:

3. Cómo utilizar Alabaster

.

™
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alabaster
6. Contenido del envase y demás informaciones

Prospecto:

Información para el usuario
ALABASTER 100/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación
1. Qué es Alabaster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alabaster
No tome Alabaster
1
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Alabaster:

2

3. Cómo tomar Alabaster

3
.
4
5

™
6

5. Posibles efectos adversos

7
6. Cómo conservar Alabaster
7. Contenido del envase y otras informaciones
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Folleto informativo: información para el paciente

ALABASTER 100 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER
3. Cómo usar ALABASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALABASTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza

ALABASTER es un polvo que se inhala por boca y que se libera directamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.

• La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (técnicamente corticosteroides), que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias dilatándolas, facilitando así la entrada y salida de aire de los pulmones.

Estos dos principios activos facilitan la respiración, aliviando síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
ALABASTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado ALABASTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción usados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
ALABASTER también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias a nivel pulmonar, causada principalmente por el humo del tabaco.

2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER

No use ALABASTER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ALABASTER si padece alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas cardíacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• presión arterial elevada
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• glándula tiroides hiperactiva
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este inhalador como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ALABASTER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar
ALABASTER.
Si no está seguro de si puede usar ALABASTER, consulte a su médico, a una enfermera
experta en problemas de asma o a su farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, ALABASTER
puede causar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una
reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con
ALABASTER puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos periodos de
tiempo, puede tener mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones
de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido heridas graves o el periodo previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita un ingreso hospitalario, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y sus inhaladores, incluido ALABASTER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y ALABASTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque ALABASTER puede alterar
la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de
ALABASTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ALABASTER y su médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas patologías, incluidos problemas cardíacos, presión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión ocular). Si utiliza betabloqueantes (incluidas las gotas oculares), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar a la del formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene previsto utilizar un anestésico general
para una operación o para un tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de ALABASTER durante el embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de usar este medicamento. ALABASTER
debe usarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. Su médico
decidirá si debe interrumpir el uso de ALABASTER durante la lactancia o si debe tomar ALABASTER pero abstenerse de amamantar. Siga siempre
escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que ALABASTER afecte a la capacidad de conducir vehículos o de usar
maquinaria. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareo y/o temblores, su
capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse alterada.
ALABASTER contiene lactosa monohidrato. La lactosa monohidrato contiene pequeñas cantidades
de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes alérgicos. Si su médico le ha
diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar ALABASTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, de la enfermera o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
ALABASTER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por lo tanto, el médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que tomaba con otros inhaladores.
Asma
El médico lo controlará regularmente para asegurarse de que esté tomando la dosis correcta de ALABASTER. Una vez que el asma esté bien controlada, el médico puede considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de ALABASTER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado antes al médico.
Foster puede ser recetado por el médico según dos modalidades de tratamiento:
a) uso diario de Foster para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de "reserva" para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, sibilancias y tos
b) uso diario de Foster para el tratamiento del asma y uso adicional de Foster para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, sibilancias y tos

a) Uso de Foster junto con otro medicamento de "reserva":
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de "reserva" de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.

b) Uso de Foster como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar Foster también como inhalador de "reserva" para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de "reserva" al día.
La dosis máxima diaria de Foster es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
No aumente la dosis.
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar la dos游戏副本

3. Retire completamente la tapa.

4. Antes de la inhalación, expire todo lo que pueda.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese en posición vertical durante
la inhalación.

1. Levante el inhalador, acérquelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor

del espiráculo.
o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
o No respire a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

• Puede percibir un cierto sabor en la boca mientras toma la dosis.
• Puede oír o notar un «clic» mientras inhala la dosis.
• No respire a través de la nariz.
• No mueva los labios del inhalador durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.

• No espire a través del inhalador.

E.3 Cierre
1. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos de la sección E.1 a la

sección E.3.
F. LIMPIEZA

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después de su uso pasando sobre el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. CONSERVACIÓN Y ELIMINACIÓN
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación,
consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, la tos y el silbido respiratorio inmediatamente después del uso de ALABASTER, y esta situación se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de ALABASTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas, que incluyen alergia cutánea, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de ALABASTER, listados por orden de frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor.
• neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con ALABASTER, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de moco o cambios en el color del moco.
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta.
• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos.
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad respiratoria.
• ronquera.
• tos.
• latido cardíaco inusualmente rápido.
• latido cardíaco inusualmente lento.
• dolor opresivo en el pecho.
• dolor de cabeza.
• sensación de malestar.
• sensación de cansancio o nerviosismo.
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG).
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre.
• alto nivel de potasio en la sangue.
• alto nivel de glucosa en la sangre.
• alto nivel de grasas en la sangre.

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen beclometasona dipropionato y/o formoterol son:

• palpitaciones.
• latido cardíaco irregular.
• alteraciones o anomalías del gusto.
• dolor muscular y calambres musculares.
• inquietud, mareo.
• sensación de ansiedad.
• trastornos del sueño.
• disminución del nivel de potasio en la sangre.
• aumento/disminución de la presión sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo
puede provocar efectos sistémicos, entre los que se incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal).
• adelgazamiento de los huesos.
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• aumento de la presión ocular (glaucoma), cataratas.
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco.
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Estos efectos tienen mayor probabilidad de presentarse en niños.
• comportamiento anómalo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALABASTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Sacar el inhalador de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALABASTER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
Cada dosis pre-dosificada contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro
y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada,
liberada a través del inhalador bucal, de 81,9 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y
5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la
leche) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de ALABASTER y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi
blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada (envase en lámina de
aluminio).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Italia
Productores
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Información actualizada y detallada sobre este producto disponible escaneando con un
teléfono inteligente u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior.

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL: https://qrco.de/Nexthaler100-6-
120 .

Folleto informativo: Información para el paciente

ALABASTER 100 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER
3. Cómo usar ALABASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALABASTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza

ALABASTER es un polvo que se inhala por boca y que se libera directamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidratado.

• La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (técnicamente corticosteroides), que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias dilatándolas, facilitando así la entrada y salida de aire de los pulmones.

Estos dos principios activos facilitan la respiración, aliviando síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma

ALABASTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si le han recetado ALABASTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides combinados con broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC

ALABASTER también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías aéreas a nivel pulmonar, causada principalmente por el humo del cigarrillo.

2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER

No use ALABASTER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar ALABASTER si padece alguna de las siguientes
condiciones:

• problemas cardíacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han informado de que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• presión arterial elevada
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• glándula tiroides hiperactiva
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar pruebas adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este inhalador como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ALABASTER al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está tomando, o ha tomado, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar
ALABASTER.
Si no está seguro de si puede usar ALABASTER, consulte a su médico, a una enfermera
experta en problemas de asma o a su farmacéutico antes de usar el inhalador.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, ALABASTER
puede causar una brusca disminución de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una
reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con
ALABASTER puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si ha tomado dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de
tiempo, puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones
de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido heridas graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá
si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y podría recetarle
esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita un ingreso hospitalario, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos y inhaladores, incluido ALABASTER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y ALABASTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque ALABASTER puede alterar
la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden tener efectos sobre la actividad de
ALABASTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ALABASTER y su médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial elevada o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a la furazolidona y la procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si tiene intención de utilizar un anestésico general
para una operación o para un tratamiento dental.
Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos sobre el uso de ALABASTER durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. ALABASTER
debe usarse durante el embarazo solo si su médico se lo recomienda. Su médico
decidirá si debe interrumpir la toma de ALABASTER durante la lactancia o si debe tomar ALABASTER pero abstenerse de la lactancia materna. Siga siempre
escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que ALABASTER afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
máquinas. Sin embargo, si nota efectos adversos como mareos y/o temblores, su
capacidad para conducir o utilizar máquinas podría verse alterada.
ALABASTER contiene lactosa monohidrato. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas
de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado
intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a
positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar ALABASTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, enfermero
o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
ALABASTER dispensa un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por ello, el médico puede recetarle una dosis inferior de este inhalador en comparación con las que usted tomaba con otros inhaladores.
Asma
El médico lo controlará regularmente para asegurarse de que esté tomando la dosis correcta de ALABASTER. Una vez que el asma esté bien controlada, el médico puede considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de ALABASTER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado previamente al médico.
Foster puede ser recetado por el médico según dos modalidades de tratamiento:
a) uso diario de Foster para el tratamiento del asma junto con un inhalador específico de “rescate” para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, sibilancias y tos
b) uso diario de Foster para el tratamiento del asma y uso adicional de Foster para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como falta de aire, sibilancias y tos

a) Uso de Foster junto con otro medicamento de “rescate”:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 1 o 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de “rescate” de acción rápida para tratar un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque asmático repentino.

b) Uso de Foster como único inhalador para el asma:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar Foster también como inhalador de “rescate” para tratar los síntomas repentinos del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere algunos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No deben tomarse más de 6 inhalaciones de “rescate” al día.
La dosis máxima diaria de Foster es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones diarias para controlar los síntomas del asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
No aumente la dosis.
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar la dosis.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones por la mañana y 2 inhalaciones por la noche.

Cómo utilizar ALABASTER:
ALABASTER es para uso por inhalación.
Si es posible, permanezca de pie o sentado en posición erguida al realizar la inhalación.

Si utiliza más ALABASTER de lo que debe

• Comuníquese inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve consigo el medicamento para que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe al médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o tomar las medidas terapéuticas necesarias.

Si olvida utilizar ALABASTER
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora programada. No tome una dosis doble.

Si interrumpe el tratamiento con ALABASTER:
Aunque se sienta mejor, no deje de usar ALABASTER ni disminuya su dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que ALABASTER se utilice todos los días según lo recetado por el médico, incluso si no tiene síntomas.

Si su respiración no mejora:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de ALABASTER, es posible que esté utilizando el dispositivo de forma incorrecta. Revise, por tanto, las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo que se indican a continuación y/o consulte al médico o enfermero para que le expliquen cómo usarlo correctamente.

Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia un inhalador de “rescate” o Foster como inhalador de rescate), o si su inhalador de “rescate” o Foster no mejora los síntomas, debe continuar utilizando ALABASTER pero contactar con su médico tan pronto como sea posible. El médico puede decidir cambiar la dosis de ALABASTER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del envase no corresponde a lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.

B. Advertencias y precauciones generales

• No retire el inhalador de su envoltorio si no va a usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador exclusivamente según las instrucciones indicadas.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no utilice el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

C. Características principales del inhalador Nexthaler

La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere solo tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre.

D. Antes de usar un inhalador Nexthaler nuevo

1. Abra el envoltorio y saque el inhalador.
   • No utilice el inhalador si el envoltorio no está sellado o está dañado; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
   • Utilice la etiqueta adhesiva del envase para anotar la fecha de primera apertura del envoltorio.
2. Compruebe el inhalador.
   • Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
3. Compruebe la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número “180”.
   • No utilice un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a “180”; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

E. Cómo utilizar el inhalador Nexthaler

1. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, consulte al farmacéutico o al médico.
2. Si no está seguro de que el número del contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura
1. Sujete firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre “1” y “180” indica que aún quedan dosis disponibles.

• Si la ventana del contador de dosis indica “0”, significa que no quedan más dosis — el inhalador debe desecharse y debe obtenerse uno nuevo.

3. Retire completamente la tapa.

4. Antes de la inhalación, espire todo lo que pueda.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Si es posible, manténgase de pie o siéntese en posición vertical durante
la inhalación.

1. Levante el inhalador, acérquelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor

del espiráculo.
o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
o No respire a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir un sabor en la boca mientras toma la dosis.
o Puede sentir o percibir un «clic» mientras inhala la dosis.
o No respire por la nariz.
o No separe los labios del inhalador durante la inhalación.

3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
1. Coloque el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos desde el punto E.1 al

punto E.3.
F. Limpieza

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después de su uso pasando sobre el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. Conservación y eliminación
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación,
consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, la tos y el silbido al respirar inmediatamente después del uso de ALABASTER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe
INTERRUMPIR inmediatamente el uso de ALABASTER y
utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si han aparecido reacciones alérgicas, que incluyen alergias cutáneas, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de ALABASTER, listados por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor.
• neumonía (infección del pulmón), en pacientes con EPOC.

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con ALABASTER; podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos.
• aumento en la producción de flema, cambios en el color de la flema.
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta.

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos.

• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar.

• ronquera.

• tos.

• latido cardíaco inusualmente rápido.

• latido cardíaco inusualmente lento.

• dolor opresivo en el pecho.

• dolor de cabeza.

• sensación de malestar.

• sensación de cansancio o nerviosismo.

• alteraciones en el electrocardiograma (ECG).

• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre.

• alto nivel de potasio en la sangre.

• alto nivel de glucosa en la sangre.

• alto nivel de grasas en la sangre.
  Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen dipropionato de beclometasona y/o formoterol son:

• palpitaciones.

• latido cardíaco irregular.

• alteraciones o cambios en el gusto.

• dolor muscular y calambres musculares.

• inquietud, mareo.

• sensación de ansiedad.

• trastornos del sueño.

• disminución del nivel de potasio en la sangre.

• aumento/disminución de la presión sanguínea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa.

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante períodos prolongados
puede provocar efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos en la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal).
• adelgazamiento de los huesos.
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• aumento de la presión ocular (glaucoma), catarata.
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco.
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad. Estos efectos tienen mayor probabilidad de presentarse en niños.
• comportamiento anómalo.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALABASTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Extraer el inhalador de su bolsa protectora únicamente inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
Utilice la etiqueta del estuche para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALABASTER
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización premedida contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidro
y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada,
liberada a través del inhalador bucal, de 81,9 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidro y
5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: monohidrato de lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de
la leche) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de ALABASTER y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 180 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada (envase en lámina de aluminio).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Italia
Fabricantes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint Victor - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Información actualizada y detallada sobre este producto disponible escaneando con un
teléfono inteligente u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en el
envase exterior

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL:
https://qrco.de/Nexthaler100-6-180

Folleto informativo: Información para el paciente

ALABASTER 200/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER
3. Cómo utilizar ALABASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALABASTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza

ALABASTER es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y que se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:
Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, los cuales tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Formoterol fumarato dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, y que relaja la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración; además, ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración jadeante, el silbido al respirar y la tos.
ALABASTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado ALABASTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con el uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción rápida "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER

No use ALABASTER:

• si es alérgico al beclometasona dipropionato o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ALABASTER si
presenta alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas
• presión arterial alta o si sabe que tiene un aneurisma (dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco como latidos cardíacos acelerados o irregulares, frecuencia del pulso elevada o palpitaciones, o si se le ha indicado que su trazado electrocardiográfico es anormal
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier problema hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ALABASTER al menos 12 horas antes de la anestesia
• si está tomando o ha tomado medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar ALABASTER.
Si ha tenido o tiene algún problema médico o alergias, o si no está seguro de poder usar ALABASTER, consulte a su médico, enfermero especializado en asma o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, ALABASTER puede provocar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con ALABASTER puede agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede necesitar mayor cantidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, lesiones graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar su dosis de corticosteroides y si debe recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ser ingresado en el hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido ALABASTER, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
ALABASTER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ALABASTER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Esto es necesario porque ALABASTER puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la actividad de ALABASTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ALABASTER, y su médico podría considerar necesario mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión ocular). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para el tratamiento de arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para una operación o un procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de ALABASTER durante el embarazo.
ALABASTER no debe utilizarse si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco durante la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado expresamente que puede hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que ALABASTER afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

ALABASTER contiene alcohol
ALABASTER contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar ALABASTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico lo mantendrá bajo control de forma regular para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima
de ALABASTER. Su médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus
síntomas.
Dosis:
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es de 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar
un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes con riesgo:
No es necesario ajustar la dosis si es usted mayor. No hay información disponible sobre el uso de
ALABASTER en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
ALABASTER es eficaz en el tratamiento del asma con una dosificación de beclometasona dipropionato
que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen esta sustancia. Si ha
utilizado previamente un medicamento diferente para inhalación que contenga beclometasona dipropionato,
su médico le recetará la dosis exacta de ALABASTER que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de
aumentar la dosis.
Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "rescate" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "rescate" no mejora los síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El asma podría estar empeorando y su médico podría decidir cambiar su dosis de ALABASTER 200/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, o recetarle un tratamiento alternativo.
Vía de administración
ALABASTER es para uso inhalatorio
Este medicamento está contenido en un envase a presión insertado en un inhalador de plástico provisto de boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica el número de dosis restantes. Cada vez que se presiona el envase, se dispensa una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el número de dosis mostrado por el contador sea incorrecto.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha sido utilizado durante 14 días o más, debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla de su boca y presione firmemente el envase para dispensar una dosis.
• Compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del contador debe aparecer el número 120.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido durante la inhalación.
Antes de inhalar, compruebe la ventana del contador de dosis: cualquier número entre "1" y "120"
indica que aún quedan dosis disponibles. Si la ventana del contador muestra "0", significa que no quedan más dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtener uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que esta esté limpia, sin polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre sus labios, cerrándolos bien. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo al comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene dificultad para presionar, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base.
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No respire dentro del inhalador.

Si se necesita una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o lávese los dientes después de cada inhalación.
Debe obtener un nuevo envase del medicamento cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el contador muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para dispensar una dosis completa.
Si observa una "niebla" que sale del inhalador o de los lados de la boca, significa que Alabaster no ha llegado adecuadamente a los pulmones. Dispense otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos desde el punto 2.
Si considera que el efecto de ALABASTER es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inhalación, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto que se suministra junto con su espaciador AeroChamber Plus y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador ni utilice agua u otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie el interior y exterior de la boquilla y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más ALABASTER del que debe

• Tomar más formoterol del recomendado puede causar los siguientes efectos: sensación de náusea, náuseas, latido cardíaco acelerado, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa.
• Tomar una cantidad excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas desaparecerán espontáneamente en unos pocos días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida usar ALABASTER
Úselo tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALABASTER
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar ALABASTER ni disminuya la dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que ALABASTER se use de forma regular, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de ALABASTER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE
el uso de ALABASTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbido. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos, listados por orden de frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco
• alteración del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• inflamación de los senos paranasales
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones o cambios en el gusto
• quemazón en los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento del rostro y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre: o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en sangre o reducción de los niveles de potasio en sangre o aumento del nivel de azúcar en sangre o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia "no frecuente" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• infección pulmonar; informe a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de esputo (flema), cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre: esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardíaco irregular

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• ausencia de latido cardíaco (causada por contracciones ventriculares prematuras)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación del riñón
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso de corticosteroides en dosis altas por vía inhalatoria durante períodos prolongados puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión dentro de los ojos (glaucoma)
• catarata

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitabilidad o irritabilidad
• visión borrosa
  Estos eventos son más probables en niños, pero su frecuencia no se conoce.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALABASTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para los farmacéuticos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento durante más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia y
nunca lo use después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto a temperaturas muy bajas, caliéntelo con las manos durante varios
minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Atención: El envase contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C.
No perforar el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ALABASTER:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización de la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada a través del inhalador de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA 134-a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 10,356 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).
Descripción del aspecto de ALABASTER y contenido del envase
ALABASTER es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio revestido, con válvula dosificadora, insertado en un inhalador de plástico que incorpora un contador de dosis (120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene:
1 recipiente a presión (que permite 120 inhalaciones)
2 recipientes a presión (que permiten 120 inhalaciones cada uno)
1 recipiente a presión (que permite 180 inhalaciones)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Parma - Italia
Fabricante responsable del lanzamiento de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Italia
Fabricantes alternativos responsables del lanzamiento de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena - Austria
CHIESI S.A.S
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussee Saint Victor - Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Folleto informativo: información para el paciente

ALABASTER 200/6 microgramos por pulverización solución presurizada para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER
3. Cómo usar ALABASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALABASTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza

ALABASTER es una solución presurizada para inhalación que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y que se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son:
Beclometasona dipropionato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, los cuales tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en los pulmones.
Formoterol fumarato dihidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias, facilitando así la respiración.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración; además, ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la respiración jadeante, el silbido al respirar y la tos.
ALABASTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado ALABASTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción rápida usados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER

No use ALABASTER:

• si es alérgico al dipropionato de beclometasona o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ALABASTER si
presenta alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, como angina (dolor en el corazón, dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, problemas en las válvulas cardíacas u otras anomalías cardíacas conocidas
• presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anormal de las paredes de los vasos sanguíneos)
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos cardíacos acelerados o irregulares, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anormal
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes (si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar. Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este medicamento y periódicamente durante todo el tratamiento)
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si debe someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ALABASTER al menos 12 horas antes de la anestesia
• si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales conocidas o infecciones fúngicas en el tórax
• si debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar ALABASTER.
Si padece o ha padecido alguna enfermedad o alergia, o si no está seguro de si puede usar ALABASTER, consulte a su médico, enfermero especializado en asma o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, ALABASTER puede provocar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto puede ocurrir porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con ALABASTER puede agravar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por inhalación durante largos períodos de tiempo, puede necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido heridas graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico puede decidir si debe aumentar su dosis de corticosteroides y recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ser ingresado en el hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido ALABASTER, y cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños y adolescentes
ALABASTER no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y ALABASTER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Esto es necesario porque ALABASTER puede alterar el efecto de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la acción de ALABASTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ALABASTER, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión en los ojos). Si utiliza betabloqueantes (incluidos colirios), el efecto del formoterol puede reducirse o anularse.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
• Medicamentos utilizados para tratar síntomas de depresión o trastornos mentales, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos fármacos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina.
• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón (digoxina).
• Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para una operación o intervención dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de ALABASTER durante el embarazo.
ALABASTER no debe usarse si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, ni si está en periodo de lactancia, a menos que su médico le haya indicado que puede hacerlo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que ALABASTER afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ALABASTER contiene alcohol
ALABASTER contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis de dos pulverizaciones. La cantidad de alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de vino o cerveza. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar ALABASTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico lo controlará regularmente para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima
de ALABASTER. Su médico le recetará la dosis más baja que proporcione un control óptimo de sus
síntomas.
Dosis:
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar
un empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes en riesgo:
No es necesario modificar la dosis si es usted una persona mayor. No hay información disponible sobre el uso de
ALABASTER en pacientes con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
ALABASTER es eficaz en el tratamiento del asma con una dosificación de beclometasona dipropionato
que puede ser inferior a la de otros productos para uso inhalatorio que contienen esta sustancia. Si ha
utilizado previamente un medicamento distinto para uso inhalatorio que contenga beclometasona dipropionato,
su médico le recetará la dosis exacta de ALABASTER que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si tiene la impresión de que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de au-
mentar la dosis.
Si el asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "rescate" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "rescate" no mejora los síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El asma podría estar empeorando y su médico podría decidir cambiar su dosis de ALABASTER 200/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para inhalación, o recetarle un tratamiento alternativo.
Vía de administración
ALABASTER es para uso inhalatorio
Este medicamento está contenido en un envase a presión insertado en un inhalador de plástico provisto de boquilla. En la parte posterior del inhalador hay un indicador de dosis que muestra el número de dosis restantes. Cada vez que se presiona el envase, el indicador de dosis disminuye en una pequeña cantidad. El número de dosis restantes se muestra en intervalos de 20.
Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador indique un número menor de dosis.
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la boquilla.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Aleje la boquilla y presione firmemente el envase para liberar una dosis.
• Compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, en la ventana del indicador de dosis debe aparecer el número 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de la inhalación, compruebe la ventana del contador de dosis: cualquier número entre "1" y "180"
indica que aún quedan dosis disponibles. Si la ventana del contador de dosis indica "0", significa que no quedan más dosis: el inhalador debe desecharse y debe obtener uno nuevo.

1. Retire la tapa protectora de la boquilla y compruebe que la boquilla esté limpia, libre de polvo, suciedad u otros objetos extraños.
2. Espire lo más lentamente y profundamente posible.
3. Mantenga el envase verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque la boquilla entre los labios cerrados firmemente. No muerda la boquilla.
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inspirar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene dificultad para sujetar el inhalador, puede resultar más fácil mantenerlo con ambas manos: coloque los dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base.
5. Retenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y espire lentamente. No espire dentro del inhalador.

Si es necesaria una segunda dosis, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 2 al 5.
Importante: No realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de su uso, coloque la tapa protectora y compruebe el indicador de dosis.
Para reducir el riesgo de una infección fúngica en la boca o garganta, enjuáguese la boca o haga gárgaras con agua o lávese los dientes después de cada inhalación.
Debe obtener un nuevo envase del medicamento cuando el indicador de dosis muestre el número 20. Deje de usar el inhalador cuando el indicador de dosis muestre el número 0, ya que la cantidad de medicamento restante en el dispositivo podría no ser suficiente para liberar una dosis completa.
Si tras la inhalación observa una "neblina" saliendo del inhalador o de los lados de la boca, significa que Alabaster no ha llegado a los pulmones como debería. Libere otra dosis siguiendo las instrucciones y repita los pasos desde el punto 2.
Si considera que el efecto de ALABASTER es demasiado fuerte o insuficiente, consulte a su médico o farmacéutico.
Si le resulta difícil activar el inhalador al comenzar la inspiración, puede utilizar el espaciador AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante que lea el prospecto que se proporciona junto con su espaciador AeroChamber Plus y que siga cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el envase del inhalador ni utilice agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador:

1. Retire la tapa protectora de la boquilla separándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la boquilla y del inhalador con un paño o un pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla.

Si utiliza más ALABASTER del que debe

• Tomar más formoterol del debido puede causar los siguientes efectos: sensación de náusea, náuseas, latidos acelerados, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles altos de glucosa en sangre. Su médico podría realizarle análisis de sangre para comprobar el nivel de potasio y glucosa.
• Tomar una cantidad excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estos problemas se resolverán espontáneamente en cuestión de días, aunque su médico podría decidir controlar los niveles séricos de cortisol.

Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida utilizar ALABASTER
Tómelo tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALABASTER
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar ALABASTER ni disminuya la dosis. Si tiene intención de hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que ALABASTER se utilice regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y del silbido al respirar inmediatamente después del uso de ALABASTER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE
el uso de ALABASTER y utilizar lo antes posible su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbidos. Debe contactar inmediatamente con su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad, como alergias cutáneas, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.

A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos, listados por orden de frecuencia.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• dolor de cabeza
• ronquera
• dolor de garganta

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• palpitaciones, latido cardíaco inusualmente rápido y trastornos del ritmo cardíaco
• alteración del electrocardiograma (ECG)
• aumento de la presión sanguínea
• síntomas similares a los de la gripe
• inflamación de los senos paranasales
• rinitis
• inflamación del oído
• irritación de la garganta
• tos y tos productiva
• crisis de asma
• infecciones fúngicas vaginales
• náuseas
• alteraciones o cambios en el gusto
• quemazón de los labios
• boca seca
• dificultad para tragar
• indigestión
• trastornos estomacales
• diarrea
• dolores y calambres musculares
• enrojecimiento de la cara y de la garganta
• aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
• sudoración excesiva
• temblor
• inquietud
• mareo
• urticaria
• alteración de algunos componentes de la sangre: o reducción del número de glóbulos blancos o aumento del número de plaquetas en sangre o reducción de los niveles de potasio en sangre o aumento del nivel de glucosa en sangre o aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia "no frecuente" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• infección pulmonar; informe a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo (flema), cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
• reducción de la cantidad de cortisol en sangre: esto se debe al efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
• latido cardíaco irregular

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de opresión en el pecho
• ausencia de latido cardíaco (causado por contracciones ventriculares prematuras excesivas)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación de los riñones
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad respiratoria
• empeoramiento del asma
• disminución del número de plaquetas en sangre
• hinchazón de las manos y los pies

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis altas durante largos períodos de tiempo puede provocar,
en casos muy raros, efectos sistémicos, entre ellos:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• reducción de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• catarata

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño
• depresión o ansiedad
• nerviosismo
• sensación de hiperexcitación o irritabilidad
• Visión borrosa. Estos eventos son más probables en niños, pero su frecuencia no es conocida.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALABASTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Para los farmacéuticos:
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Para los pacientes:
No utilice este medicamento más de 3 meses después de la fecha de compra en la farmacia ni después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el inhalador a temperaturas superiores a 25 °C.
Si el inhalador ha estado expuesto a bajas temperaturas, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente mediante métodos artificiales.
Atención: El recipiente contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C. No perforar el recipiente.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALABASTER:
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto equivale a una dosis inhalada a través del inhalador de 177,7 microgramos de beclometasona dipropionato y 5,1 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA 134-a), etanol anhidro, ácido clorhídrico.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador contiene 14,239 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,020 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global = 1430).

Descripción del aspecto de ALABASTER y contenido del envase
ALABASTER es una solución presurizada para inhalación contenida en una bombonera recubierta de aluminio con válvula dosificadora, insertada en un dispositivo dispensador de plástico que incorpora un contador de dosis (120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico.
Cada envase contiene:
1 recipiente a presión (que permite 120 inhalaciones)
2 recipientes a presión (que permiten 120 inhalaciones cada uno)
1 recipiente a presión (que permite 180 inhalaciones)
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Master Pharma S.r.l.
Via G. Chiesi 1
43122 Parma - Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo, 96
43122 Parma - Italia

Fabricantes alternativos responsables de la liberación de los lotes
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Viena - Austria
CHIESI S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussee Saint Victor - Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el paciente

ALABASTER 200 microgramos/6 microgramos por inhalación polvo para inhalación

Uso reservado a adultos
beclometasona dipropionato anhidro/formoterol fumarato dihidrato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER
3. Cómo usar ALABASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALABASTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ALABASTER y para qué se utiliza

ALABASTER es un polvo que se inhala por boca y que se libera directamente en los pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona anhidro y fumarato de formoterol dihidrato.

• El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que ejercen una acción antiinflamatoria, reduciendo la hinchazón y la irritación en los pulmones.
• El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración de acción. Estos medicamentos relajan la musculatura de las vías respiratorias dilatándolas, facilitando así la entrada y salida de aire en los pulmones.

Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración y también ayudan a prevenir los síntomas del asma, como la dificultad respiratoria, el silbido al respirar y la tos.
ALABASTER se utiliza para el tratamiento del asma en adultos.
Si se le ha recetado ALABASTER, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción empleados "según necesidad"

1
o bien

• el asma responda bien al tratamiento con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción

2. Qué debe saber antes de usar ALABASTER

No use ALABASTER
Si es alérgico al beclometasona dipropionato anhidro o al formoterol fumarato dihidrato o a alguno
de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
No tome este medicamento si padece síntomas agudos de asma, como dificultad para respirar,
silbidos al respirar y tos, o si el asma empeora o para tratar ataques agudos de asma. Para tratar los
síntomas debe usar su inhalador de "rescate" de acción rápida que siempre debe llevar consigo.
Consulte a su médico antes de usar ALABASTER si padece alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos, que incluyen cualquier tipo de enfermedad conocida del corazón y/o de la función cardíaca
• trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca aumentada o irregular, pulso rápido o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anómalo
• presión arterial alta
• estrechamiento de las arterias (conocido también como arteriosclerosis), o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anómala de las paredes de los vasos sanguíneos)
• exceso de actividad de la glándula tiroides
• niveles bajos de potasio en sangre
• cualquier trastorno hepático o renal
• diabetes. Si inhala dosis elevadas de formoterol, los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar y, por consiguiente, puede ser necesario realizar exámenes adicionales de sangre para controlar el nivel de azúcar en sangre tanto al comenzar a usar este medicamento como periódicamente durante todo el tratamiento.
• tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma)
• si va a someterse a anestesia. Según el tipo de anestésico, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con ALABASTER al menos 12 horas antes de la anestesia.

2

• si está tomando, o ha tomado recientemente, medicamentos para tratar la tuberculosis (TB), o si padece infecciones virales o infecciones fúngicas en el tórax.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente, informe siempre a su médico antes de usar
ALABASTER.
Si no está seguro de si puede usar ALABASTER, consulte a su médico, a una enfermera especializada en problemas respiratorios o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Su médico puede decidir medir periódicamente sus niveles de potasio en sangre,
especialmente si su forma de asma es grave. Como muchos broncodilatadores, ALABASTER puede
causar una disminución brusca de los niveles séricos de potasio (hipokalemia). Esto ocurre porque una reducción del oxígeno en sangre asociada a otros tratamientos tomados junto con ALABASTER puede empeorar la disminución de los niveles de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos de tiempo, puede tener mayor necesidad de corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir el ingreso hospitalario tras un accidente, haber sufrido heridas graves o el período previo a una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si debe aumentar o no su dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si necesita ser ingresado en el hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido ALABASTER, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su envase original.
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ALABASTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es necesario porque ALABASTER puede alterar la acción de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la actividad de ALABASTER.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de ALABASTER y su médico podría querer mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
• Betabloqueantes. No use este medicamento junto con betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, incluidos problemas cardíacos, presión arterial alta o glaucoma (aumento de la presión ocular). Si utiliza betabloqueantes (incluidos los colirios), el efecto del formoterol puede verse reducido o anulado.
• Fármacos beta-adrenérgicos (medicamentos con actividad similar al formoterol) pueden aumentar los efectos del formoterol.
• Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida, procainamida).

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• Medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos, como por ejemplo terfenadina).
• Medicamentos para tratar la depresión o trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina e isocarboxazida) o antidepresivos tricíclicos (por ejemplo amitriptilina e imipramina) o fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar un hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares a furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades del corazón (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos (comprimidos para orinar).

Informe también a su médico o farmacéutico si piensa utilizar un anestésico general para una operación o para un procedimiento dental.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de ALABASTER durante el embarazo.
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. ALABASTER solo debe usarse durante el embarazo si su médico se lo recomienda. Su médico decidirá si debe interrumpir el uso de ALABASTER durante la lactancia o si debe continuar con ALABASTER y dejar de amamantar. Siga siempre escrupulosamente las indicaciones de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ALABASTER afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, si nota efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria podría verse afectada.
ALABASTER contiene lactosa
La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones en pacientes alérgicos. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar ALABASTER

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
ALABASTER suministra un polvo extrafino, que permite que una mayor cantidad del fármaco contenido en la dosis alcance los pulmones. Por lo tanto, el médico puede recetarle una dosis inferior de este medicamento inhalado en comparación con las dosis que utilizaba con otros inhaladores.
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El médico lo controlará periódicamente para asegurarse de que está tomando la dosis correcta de ALABASTER. Una vez que el asma esté bien controlada, el médico podrá considerar adecuado reducir gradualmente la dosis de ALABASTER. No modifique en ningún caso la dosis sin haber consultado antes al médico.
Cuánto ALABASTER debe utilizar:
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es 2 inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
No aumente la dosis.
Si considera que el medicamento no es eficaz, consulte siempre al médico antes de aumentar la dosis.
Recuerde: debe llevar siempre consigo su inhalador de "rescate" de acción rápida, para tratar un empeoramiento de los síntomas o un ataque repentino de asma.
Cómo utilizar ALABASTER:
ALABASTER es para uso inhalatorio.
Si es posible, permanezca de pie o sentado en posición erguida en el momento de realizar la inhalación.
Si utiliza más ALABASTER del que debe:

• Póngase en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir consejo. Lleve consigo el medicamento, de modo que el personal sanitario pueda identificar qué fármaco ha tomado.
• Pueden producirse efectos adversos. Informe al médico si nota cualquier síntoma inusual, ya que podría ser necesario realizar más pruebas o adoptar las medidas terapéuticas necesarias en cada caso.

Si olvida utilizar ALABASTER:
Tome la dosis tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ALABASTER:
Aunque se sienta mejor, no deje de utilizar ALABASTER ni disminuya su dosis. Si piensa hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que utilice ALABASTER cada día según lo indicado por el médico, incluso cuando no tenga síntomas.
Si su respiración no mejora:
Si sus síntomas no mejoran tras la inhalación de ALABASTER, es posible que esté utilizando el dispositivo de forma incorrecta. Por lo tanto, revise las instrucciones para el uso adecuado del dispositivo que se indican más adelante y/o consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico para que le expliquen cómo utilizarlo correctamente.
Si el asma empeora:
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "reserva" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "reserva" no mejora los síntomas,
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debe continuar utilizando ALABASTER pero debe contactar con su médico lo antes posible. El médico puede decidir cambiar la dosis de ALABASTER o recetarle un tratamiento adicional o alternativo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL INHALADOR NEXTHALER

A. Contenido del Envase
Para obtener información sobre el contenido del envase, consulte la sección 6. Si el contenido del
envase no coincide con lo indicado anteriormente, devuelva el inhalador a la persona que se lo
proporcionó (por ejemplo, el farmacéutico o el médico) y obtenga uno nuevo.
B. Advertencias y Precauciones Generales

• No retire el inhalador de su envoltorio si no va a usarlo inmediatamente.
• Utilice el inhalador únicamente según las instrucciones indicadas.
• Mantenga el tapón del inhalador cerrado hasta el momento de tomar su dosis.
• Cuando no esté utilizando el inhalador, guárdelo en un lugar limpio y seco.
• No intente desmontar el inhalador Nexthaler por ningún motivo.

C. Características principales del inhalador Nexthaler

de aire
La administración de una dosis con el inhalador Nexthaler requiere solo tres sencillos pasos: Apertura, Inhalación, Cierre
D. Antes de usar un inhalador Nexthaler nuevo

1. Abra el envoltorio y saque el inhalador.

• No use el inhalador si el envoltorio no está sellado o está dañado; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.
• Utilice la etiqueta adhesiva incluida en el envase para anotar la fecha de primera apertura del envoltorio.

2. Compruebe el estado del inhalador.

• Si el inhalador parece roto o dañado, devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

3. Compruebe la ventana del contador de dosis. Si el inhalador es nuevo, en la ventana del contador de dosis debe aparecer el número “120”.

• No use un inhalador nuevo si el número indicado es inferior a “120”; devuélvalo al proveedor y obtenga uno nuevo.

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E. Cómo usar el inhalador Nexthaler

1. Si no está seguro de que está recibiendo la dosis correctamente, póngase en contacto con su farmacéutico o médico.
2. Si no está seguro de que el número mostrado por el contador de dosis haya disminuido en una unidad tras la inhalación, espere hasta la siguiente dosis programada y tómela normalmente. No tome una dosis doble.

E.1 Apertura
1. Sujete firmemente el inhalador en posición vertical.
2. Compruebe el número de dosis restantes: cualquier número comprendido entre “1” y “120” indica que aún quedan dosis disponibles.

• Si la ventana del contador de dosis muestra “0”, significa que no quedan más dosis: el inhalador debe desecharse y será necesario obtener uno nuevo.

3. Retire completamente la tapa.

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5. Antes de la inhalación, espire todo lo posible.

o No respire a través del inhalador.
E.2 Inhalación
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese en posición vertical durante la inhalación.

1. Levante el inhalador, acérquelo a la altura de la boca y cierre los labios alrededor de la boquilla.
   o No tape la entrada de aire mientras sostiene el inhalador.
   o No inhale a través de la entrada de aire.

2. Inspire rápidamente y profundamente a través de la boca.

o Puede percibir cierto sabor en la boca mientras toma la dosis.
o Puede oír o notar un «clic» mientras toma la dosis.
o No respire a través de la nariz.
o No separe los labios del inhalador durante la inhalación.
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3. Retire el inhalador de la boca.
4. Mantenga la respiración durante 5 o 10 segundos, o durante el tiempo que le resulte cómodo.
5. Espire lentamente.
o No espire a través del inhalador.
E.3 Cierre
1. Coloque nuevamente el inhalador en posición vertical y cierre completamente la tapa.
2. Compruebe que el contador de dosis haya disminuido en una unidad.

3. Si necesita tomar otra dosis, repita los pasos de E.1 a E.3.

E.3.
F. Limpieza

• Normalmente no es necesario limpiar el inhalador.
• Si fuera necesario, puede mantener el inhalador limpio después del uso pasando sobre el dispositivo un paño o una servilleta de papel seca.
• No limpie el inhalador con agua ni con otros líquidos. Mantenga el dispositivo siempre seco.

G. Conservación y eliminación
Para obtener información sobre las condiciones de conservación y las instrucciones de eliminación, consulte la sección 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe un riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria, la tos y el silbido al respirar inmediatamente después del uso de ALABASTER, y este evento se denomina broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE EL USO DE ALABASTER y utilizar lo antes posible su inhalador de “rescate” de acción rápida para tratar los síntomas. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si aparecen reacciones alérgicas, que incluyen alergia cutánea, picor de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos de ALABASTER, listados por orden de frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• temblor

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• síntomas de resfriado, dolor de garganta
• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta). Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua y cepillarse los dientes inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos adversos
• empeoramiento de los síntomas del asma, dificultad para respirar
• ronquera
• tos
• latido cardíaco inusualmente rápido
• latido cardíaco inusualmente lento
• dolor opresivo en el pecho
• dolor de cabeza
• sensación de malestar
• sensación de cansancio o nerviosismo
• alteración en el electrocardiograma (ECG)
• bajo nivel de cortisol en la orina o en la sangre
• alto nivel de potasio en la sangre
• alto nivel de glucosa en la sangre
• alto nivel de grasas en la sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Los efectos adversos observados con medicamentos similares por vía inhalatoria que contienen dipropionato de beclometasona y/o formoterol son los siguientes:

• palpitaciones
• latido cardíaco irregular
• alteraciones o trastornos del gusto
• dolor muscular y calambres musculares
• inquietud, mareo
• sensación de ansiedad
• trastornos del sueño
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• aumento/disminución de la presión sanguínea

El uso de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas y durante largos períodos de tiempo puede provocar efectos sistémicos, entre los que se incluyen:

• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
• adelgazamiento de los huesos
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas
• aumento rápido de peso, especialmente en la cara y el tronco
• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, agitación, nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad. Estos efectos tienen mayor probabilidad de presentarse en niños
• comportamiento anómalo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALABASTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en la etiqueta tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Extraiga el inhalador de su bolsa protectora solo inmediatamente antes de su primer uso.
Antes de abrir por primera vez la bolsa:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de abrir por primera vez la bolsa:
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
Utilice la etiqueta de la caja para anotar la fecha de apertura de la bolsa.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de la presentación y otra información

Qué contiene ALABASTER
Los principios activos son: beclometasona dipropionato anhidro y formoterol fumarato dihidrato.
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Cada pulverización pre-dosificada contiene 200 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato. Esto corresponde a una dosis inhalada, liberada a través del inhalador bucal, de 158,8 microgramos de beclometasona dipropionato anhidro y 4,9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ALABASTER y contenido del envase
ALABASTER se presenta en forma de polvo para inhalación de color blanco o casi blanco, contenido en un inhalador de plástico denominado Nexthaler.
Cada envase contiene uno, dos o tres inhaladores que proporcionan 120 inhalaciones cada uno.
Cada inhalador está envasado en una bolsa protectora termosellada.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
MASTER PHARMA S.r.l.
Via Giacomo Chiesi 1
43122 Parma
Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma - Italia

Fabricante alternativo responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi S.A.S.
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor - Francia

Fabricante alternativo responsable de la liberación de los lotes:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna – Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

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Información actualizada y detallada sobre este producto está disponible escaneando con
un smartphone u otro dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en
el envase exterior

Asimismo, la misma información está disponible en la siguiente dirección URL:
https://qrco.de/Nexthaler200-6-120.
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