Інструкція: інформація для користувача

АЛІМТА 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії, 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке АЛІМТА і для чого застосовується цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати АЛІМТА
Як застосовувати АЛІМТА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати АЛІМТА
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алімта і для чого цей препарат призначений

Алімта — це лікарський засіб, який використовується для лікування пухлин.
Алімта застосовується у поєднанні з цисплатином, іншим протипухлинним препаратом, для лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми пухлини, яка вражає тканину, що вистеляє легені, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.
Крім того, Алімта у поєднанні з цисплатином застосовується як лікування першої лінії у пацієнтів із поширеним раком легені.
Алімта може бути призначений пацієнтам із поширеним раком легені, якщо захворювання відповідало на лікування або залишалося в основному без змін після початкової хіміотерапії.
Крім того, Алімта є лікуванням для пацієнтів із поширеним раком легені, у яких захворювання прогресувало після попереднього початкового курсу хіміотерапії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Алімта

Не приймайте Алімта

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми; Ви повинні припинити годування грудьми під час лікування Алімта;
якщо Ви нещодавно були вакциновані або маєте бути вакциновані проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта в лікарні перед отриманням Алімта.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками, повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, оскільки Вам, можливо,
не можна застосовувати Алімта.
Перед кожною інфузією у Вас будуть брати кров для перевірки достатньої функції печінки та нирок і контролю кількості клітин крові, щоб визначити можливість прийому Алімта. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від Вашого загального стану та результатів аналізу крові (білих кров’яних тілець і тромбоцитів), якщо вони виявляться недостатніми (занадто низькими). Крім того, якщо Ви отримуєте цисплатин, лікар повинен переконатися, що Ви отримуєте достатню кількість рідини та відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.
Якщо Ви пройшли або маєте пройти променеву терапію, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Алімта може виникнути рання або пізніша реакція на променеву терапію.
Якщо Ви нещодавно були вакциновані, повідомте лікареві, оскільки при застосуванні Алімта це може спричинити шкідливі наслідки.
Якщо у Вас є захворювання серця або була історія захворювання серця, повідомте лікареві.
Якщо у Вас накопичується рідина навколо легень, лікар може вирішити видалити її перед введенням Алімта.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду його застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Алімта
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки від болю або запалення (набряку), такі як ліки, які називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ліки, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Залежно від дати, запланованої для інфузії Алімта, та/або функції Ваших нирок, лікар порадить Вам, які ліки Ви можете приймати та коли їх можна приймати. Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря або фармацевта, чи є будь-який з Ваших ліків НПЗЗ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), що використовуються для лікування печії та кислого рефлюксу.
Повідомте лікареві або лікареві-фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві. Застосування Алімта під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому Алімта під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Алімта та протягом 6 місяців після отримання останньої дози.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
Годування грудьми слід припинити під час лікування Алімта.

Фертильність
Чоловікам рекомендовано не планувати дитину під час лікування Алімта та протягом 3 місяців після нього, а також використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Алімта та протягом 3 місяців після нього. Якщо Ви бажаєте зачати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Алімта може впливати на Вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алімта може спричиняти втому. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Алімта містить натрій

Алімта 100 мг порошок концентрат для розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є суттєво «без натрію».

Алімта 500 мг порошок концентрат для розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить 54 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) на кожен флакон. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Алімта

Доза Алімта становить 500 мг на кожен квадратний метр тілової поверхні. Вашу висоту та вагу вимірюють для розрахунку площі поверхні тіла. Лікар використає цю площу тіла для визначення відповідної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або лікування може бути відкладене залежно від результатів аналізу крові та вашого загального стану. Лікарський препарат Алімта у вигляді порошку буде розчинений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій фармацевтом лікарні, медсестрою або лікарем перед введенням. Ви завжди отримуватимете Алімта у вигляді інфузії у вену. Інфузія триватиме приблизно 10 хвилин.

Коли Алімта застосовується у поєднанні з цисплатином:
Лікар або фармацевт лікарні розрахує дозу, необхідну для вас, на основі вашої висоти та ваги. Цисплатин також вводиться у вигляді інфузії у вену приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Алімта. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.
Зазвичай вам необхідно отримувати інфузію один раз на кожні 3 тижні.

Додаткові лікарські засоби:
Кортикостероїди: лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалент 4 міліграмів дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати день до, у день та день після лікування Алімта. Цей лікарський засіб призначається для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час протипухлинного лікування.
Вітамінний комплекс: лікар призначить вам фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний препарат, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів) перорально, який ви повинні приймати один раз на добу під час лікування Алімта. Ви повинні прийняти принаймні 5 доз протягом семи днів до першої дози Алімта. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Алімта. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В_(12) (1000 мікрограмів) протягом тижня до введення Алімта, а потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Алімта). Вітамін В_(12) та фолієва кислота застосовуються для зменшення можливих токсичних ефектів протипухлинного лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Лихоманка або інфекція (відповідно — поширена або дуже поширена): якщо у вас температура тіла 38°C або вище, пітність або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше білих кров’яних тіл, ніж зазвичай — дуже поширено). Інфекція (сепсис) може бути серйозною і призвести до смерті.
Якщо ви відчуваєте біль у грудях (поширено) або прискорення серцевого ритму (непоширено).
Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже поширено).
Алергічна реакція: якщо у вас з’явиться висип (дуже поширено)/відчуття печіння або поколювання (поширено) або лихоманка (поширено). У рідкісних випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо з’явиться серйозна висипка, свербіж або утворюються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Якщо ви відчуваєте втому, запаморочення, задиху або блідість (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай — дуже поширено).
Якщо у вас кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яка не припиняється, сеча рожевого або трохи червоного кольору, раптові синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай — поширено).
Якщо ви раптово відчуваєте задиху, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (непоширено) (може вказувати на утворення тромбу в легеневих судинах).

Побічні ефекти при застосуванні Алімта можуть включати:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Інфекція
Фарингіт (біль у горлі)
Знижений рівень нейтрофільних гранулоцитів (один з видів білих кров’яних тіл)
Знижений рівень білих кров’яних тіл у крові
Низький рівень гемоглобіну
Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті
Втрата апетиту
Блювота
Діарея
Нудота
Почервоніння шкіри
Лущення шкіри
Аномальні результати аналізу крові, що вказують на знижену функцію нирок
Втомування (втому)
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Інфекція крові
Лихоманка на тлі зниження рівня нейтрофільних гранулоцитів (один з видів білих кров’яних тіл)
Знижений рівень тромбоцитів
Алергічні реакції
Втрата рідини організму
Зміна смаку
Ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості та атрофії, яка може викликати слабкість і атрофію (зниження) переважно у руках і ногах
Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, відчуття печіння та нестійкої ходи
Запаморочення
Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока)
Сухість очей
Підвищена сльозотеча
Сухість кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білу частину ока) та рогівки (прозорого шару перед райдужною оболонкою та зіницею)
Набряк повік
Порушення з боку очей: сухість, сльозотеча, подразнення та/або біль
Серцева недостатність (стан, що впливає на здатність серцевого м’яза перекачувати кров)
Нерегулярний серцевий ритм
Нестравність
Запор
Біль у животі
Печінка: підвищення в крові хімічних речовин, що виробляються печінкою
Підвищення пігментації шкіри
Свербіж шкіри
Поширені червоні плями
Випадання волосся
Кропив’янка
Нирки припиняють функціонувати
Зниження функції нирок
Лихоманка
Біль
Надмірна рідина в тканинах організму, що призводить до набряків
Біль у грудях
Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт
Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Зниження кількості білих і червоних кров’яних тіл у крові та тромбоцитів
Інсульт
Тип інсульту, коли артерія шиї заблокована
Кровотеча в мозок
Ангіна (біль у грудях, спричинений зниженням кровотоку в серці)
Інфаркт міокарда
Звуження або блокування коронарних артерій
Прискорений серцевий ритм
Недостатнє кровопостачання кінцівок
Тромб у легенях, що блокує одну з легеневих артерій
Запалення та утворення рубців на оболонці легенів із дихальними проблемами
Виділення яскраво-червоної крові з анального отвору
Кровотеча з травного тракту
Розрив кишки
Запалення слизової оболонки стравоходу
Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковою або прямокишковою кровотечею (спостерігалося лише у комбінації з цисплатином)
Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією
Запалення легенів, спричинене променевою терапією
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Руйнування червоних кров’яних тіл
Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)
Запальний стан печінки
Почервоніння шкіри
Раптове почервоніння шкіри в області, що раніше піддавалася опроміненню
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)
Інфекція шкіри та м’яких тканин
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, що може загрожувати життю)
Токсична епідермальна некроліза (серйозна шкірна реакція, що може загрожувати життю)
Аутоімунні захворювання, що призводять до раптового почервоніння шкіри та утворення пухирів на ногах, руках та животі
Запалення шкіри, що характеризується наявністю пухирів, які наповнюються рідиною
Ламкість шкіри, утворення пухирів, ерозії та рубців на шкірі
Почервоніння, біль та набряк, переважно нижніх кінцівок
Запалення шкіри та жиру під шкірою (псевдоцелюліт)
Запалення шкіри (дерматит)
Шкіра стає запаленою, сверблячою, червоною, потрісканою та шорсткою
Інтенсивно сверблячі плями
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Форма цукрового діабету, що виникає переважно через захворювання нирок
Порушення нирок, що призводять до загибелі епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати один або кілька з цих симптомів і/або станів. Повідомте лікаря якомога швидше, як тільки виникнуть будь-які з цих побічних ефектів.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо побічних ефектів, обговоріть їх з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алімта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Розчини, що відновлені та приготовані для інфузії: препарат слід використовувати одразу. Якщо приготування виконано згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність розчинів пеметрекседу під час використання була доведена на протязі 24 годин при зберіганні в холодильнику.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання, не використаний розчин повинен бути утилізований відповідно до місцевих вимог законодавства.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алімта
Діючою речовиною є пеметрексед.
Алімта 100 мг: кожен флакон містить 100 міліграмів пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію)
Алімта 500 мг: кожен флакон містить 500 міліграмів пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу динатрію)
Після відновлення розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням необхідне додаткове розведення медичним персоналом.
Інші компоненти: манітол, хлоридна кислота та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Алімта та вміст упаковки
Алімта — порошок для концентрату розчину для інфузії у флаконі. Це ліофілізований порошок білого або світло-жовтого до жовто-зеленого кольору.
Доступний у упаковках по 1 флакон.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Нідерланди
Виробник
Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Еллада Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91-663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 6 7364000
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, маніпулювання та утилізації

Під час відновлення розчину та подальшого розведення пеметрекседу для внутрішньовенного введення необхідно дотримуватися асептичних методів.
Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Алімта. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу, щоб полегшити відбір кількості, зазначеної на етикетці.
Алімта 100 мг: Відновіть кожен флакон 100 мг, додавши 4,2 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних засобів без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу. Алімта 500 мг: Відновіть кожен флакон 500 мг, додавши 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних засобів без консерванту, щоб отримати розчин, що містить 25 мг/мл пеметрекседу. Обережно струсіть кожен флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Отриманий розчин є прозорим, його колір може варіювати від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість препарату. рН відновленого розчину становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розведення.
Відповідний об’єм відновленого розчину пеметрекседу необхідно подальше розбавити до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкційних засобів без консерванту та вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
Розчини для інфузії пеметрекседу, приготовані, як зазначено вище, сумісні з інфузионними пакетами та системами введення, покритими полівінілхлоридом та поліолефінами. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, включаючи розчин Рінгера з лактатом для ін'єкційних засобів та розчин Рінгера для ін'єкційних засобів.
Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та змін кольору. Не вводьте препарат, якщо виявлено наявність частинок.
Розчини пеметрекседу призначаються виключно для одноразового використання. Не використаний препарат та відходи від цього лікарського засобу повинні утилізуватися відповідно до місцевих законодавчих вимог.

Застереження щодо приготування та введення: Як і при роботі з іншими потенційно токсичними протипухлинними засобами, необхідно дотримуватися обережності під час маніпулювання та приготування розчинів для інфузії пеметрекседу. Рекомендується використання рукавичок. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте водою з милом. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на слизові оболонки, ретельно промийте водою. Пеметрексед не є пухирним засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які не вважалися дослідником серйозними. Екстравазацію слід управляти відповідно до стандартних процедур, як і для інших не пухирних агентів.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК У МЕДИЧНУ ПРАКТИКУ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для пеметрекседу наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних щодо фармакокінетики пеметрекседу, враховуючи, що дослідження in vitro вказали на те, що пеметрексед активно секретується транспортером органічних аніонів OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), а також значень IC50 для інгібіторів протонної помпи, PRAC вважає, що лікарська взаємодія між інгібіторами протонної помпи та пеметрекседом є принаймні вірогідною. PRAC дійшов висновку, що інформацію про препарати, що містять пеметрексед, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погоджується з відповідними загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позволення на випуск у медичну практику
На підставі наукових висновків щодо пеметрекседу CHMP вважає, що співвідношення користі/ризику для лікарських засобів, що містять пеметрексед, залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інформації про препарат.
CHMP рекомендує змінити умови позволення на випуск у медичну практику.