Алимта

Инструкция по применению: Информация для пользователя

АЛИМТА 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится вновь её прочитать.
• При наличии у Вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое АЛИМТА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АЛИМТА
3. Как применять АЛИМТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЛИМТА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Алимта и для чего применяется

Алимта — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Алимта вводится в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Алимта в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздней стадии.
Алимта может быть назначена пациентам с раком лёгких на поздней стадии, если заболевание отвечало на лечение или оставалось в основном неизменным после начальной химиотерапии.
Кроме того, Алимта используется в качестве лечения у пациентов с раком лёгких на поздней стадии, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что следует знать перед применением Алимта

Не применяйте Алимта

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Алимта;
• если вам недавно была проведена или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Алимта проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если у вас есть или ранее были проблемы с почками, поскольку в этом случае применение Алимта может быть противопоказано.
Перед каждой инфузией у вас будут браться анализы крови для оценки функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Алимта. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (например, низкого уровня лейкоцитов и тромбоцитов). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости и что вам проводится соответствующая терапия до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или планируете пройти лучевую терапию, поскольку при применении Алимта возможно усиление ранних или поздних реакций на лучевое воздействие.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Алимта возможны нежелательные последствия.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеются сердечные заболевания.
Если у вас имеется скопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении этой жидкости до начала введения Алимта.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт его применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Алимта
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты (в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, такие как ибупрофен), включая так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты планируемой инфузии Алимта и функции ваших почек врач даст рекомендации о том, какие препараты вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите врача или фармацевта, относится ли какой-либо из принимаемых вами препаратов к группе НПВП.
Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), которые используются для лечения изжоги и кислой регургитации.
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обязательно сообщите об этом врачу. Применение Алимта во время беременности следует избегать. Врач подробно расскажет вам о потенциальном риске применения Алимта в период беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Алимта и в течение 6 месяцев после получения последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Алимта.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Алимта и в течение 3 месяцев после его окончания. Поэтому необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Алимта и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Алимта может повлиять на вашу способность иметь детей. Проконсультируйтесь с врачом о возможности замораживания и хранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алимта может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Алимта содержит натрий

Алимта 100 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

Алимта 500 мг порошок для приготовления концентрированного раствора для инфузий
Этот препарат содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пищевом рационе взрослого человека.

3. Как принимать Алимта

Доза Алимта составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены, чтобы рассчитать площадь вашего тела. Врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Порошок Алимта будет смешан с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций медицинской сестрой, врачом или больничным фармацевтом перед введением вам. Алимта всегда вводится капельно в вену. Инфузия длится около 10 минут.

Когда Алимта используется в сочетании с цисплатином:
Ваш врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится капельно в вену, примерно через 30 минут после завершения инфузии Алимта. Инфузия цисплатина длится около 2 часов. Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства:
Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 мг дексаметазона два раза в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Алимта. Эти лекарства назначаются вам для уменьшения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), принимаемый внутрь один раз в день на протяжении всего курса лечения Алимта. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Алимта. Прием фолиевой кислоты необходимо продолжать в течение 21 дня после последней дозы Алимта. Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели перед первым введением Алимта, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Алимта). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся с целью уменьшения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышение температуры тела или инфекция (соответственно, частый или очень частый побочный эффект): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть пониженное количество лейкоцитов, что является очень частым явлением). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
• Если у вас появляется боль в груди (частый побочный эффект) или учащенное сердцебиение (нечастый побочный эффект).
• Если у вас возникают боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частый побочный эффект).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень частый побочный эффект)/ощущение жжения или покалывания (частый побочный эффект) или повышение температуры тела (частый побочный эффект). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете слабость, головокружение, одышку или у вас бледность кожи (поскольку у вас может быть пониженный уровень гемоглобина, что является очень частым явлением).
• Если у вас возникает кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розоватого цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть пониженное количество тромбоцитов, что является частым явлением).
• Если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечастый побочный эффект) (может указывать на тромбоз легочных сосудов).

Побочные эффекты при применении Алимта могут включать:
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Низкое количество нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов крови)
Низкое количество лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (слабость)
Частые (могут встречаться до 1 пациента из 10)
Септицемия (инфекция крови)
Лихорадка на фоне низкого количества нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
Низкое количество тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Повышенное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отек век
Патология глаза с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение сердечного ритма
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышенная пигментация кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность (почки перестают функционировать)
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отеки
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
Нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100)
Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Особый тип инсульта, при котором закупоривается артерия шеи
Кровотечение в головном мозге
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащение сердечного ритма
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоз в легких, закупорка одной из легочных артерий
Воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания
Кровотечение из анального отверстия ярко-красной кровью
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией
Редкие (могут встречаться до 1 пациента из 1000)
Гемолиз (разрушение эритроцитов)
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области
Очень редкие (могут встречаться до 1 пациента из 10 000)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи, угрожающая жизни)
Аутоиммунные нарушения, проявляющиеся внезапным покраснением кожи и пузырями на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, образование пузырей, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой ткани (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Воспаление кожи, сопровождающееся зудом, покраснением, трещинами и шероховатостью
Интенсивно зудящие пятна
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Форма сахарного диабета, в первую очередь обусловленная патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Алимта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Реконституированные и инфузионные растворы: препарат следует использовать немедленно. Если растворы готовят в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность реконституированных растворов пеметрекседа и растворов для инфузий подтверждена в течение 24 часов при охлаждённой температуре.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными законодательными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алимта
Действующее вещество — пеметрексед.
Алимта 100 мг: каждый флакон содержит 100 миллиграмм пеметрекседа (в виде динатрия пеметрекседа).
Алимта 500 мг: каждый флакон содержит 500 миллиграмм пеметрекседа (в виде динатрия пеметрекседа).
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходимо дополнительное разведение медицинским персоналом.
Другие компоненты: маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Алимта и содержимое упаковки
Алимта — порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе. Это лиофилизированный порошок от белого до бледно-желтого или желто-зеленого цвета.
Доступен в упаковках по 1 флакону.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Нидерланды

Производитель
Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6817 280

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91-663 50 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 6 7364000

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 440 33 00

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические методы.
2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Алимта. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить отбор указанного на этикетке количества.
3. Алимта 100 мг: восстановите каждый флакон 100 мг, добавив 4,2 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа. Алимта 500 мг: восстановите каждый флакон 500 мг, добавив 20 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа. Аккуратно встряхните каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, может иметь оттенки от бесцветного до жёлтого или жёлто-зелёного, что не влияет отрицательно на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.
4. Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа дополнительно разводят до объёма 100 мл раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводят внутривенно капельно в течение 10 минут.
5. Растворы пеметрекседа, приготовленные указанным выше способом, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера лактат для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
6. Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
7. Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при применении этого лекарственного средства, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, при приготовлении растворов для инфузии пеметрекседа необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, немедленно и тщательно промойте водой с мылом. При попадании растворов пеметрекседа на слизистые оболочки тщательно промойте водой. Пеметрексед не является везицирующим агентом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые исследователи не считали тяжёлыми. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при других не везицирующих агентах.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В СВЕТ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта по безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для пеметрекседа научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о фармакокинетике пеметрекседа, учитывая, что in vitro-исследования показали, что пеметрексед активно секретируется транспортером органических анионов OAT3 ( organic anion transporter 3, OAT3), а также с учётом значений IC50 для ингибиторов протонной помпы, PRAC считает, что лекарственное взаимодействие между ингибиторами протонной помпы и пеметрекседом является, по крайней мере, разумно возможным. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственных препаратах, содержащих пеметрексед, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими научными выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешения на выпуск в свет
На основании научных выводов по пеметрекседу CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих пеметрексед, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия разрешения на выпуск в свет.