Alimta

Folleto informativo: Información para el usuario

ALIMTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea todo este prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir ALIMTA
3. Cómo se recibe ALIMTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ALIMTA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ALIMTA y para qué se utiliza

ALIMTA es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
ALIMTA se administra en combinación con cisplatino, otro medicamento antitumoral, como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Además, ALIMTA en combinación con cisplatino se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
ALIMTA puede recetarse en el caso de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, ALIMTA constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad haya progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar ALIMTA

No tome ALIMTA

• si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ALIMTA.
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir la vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario antes de recibir ALIMTA.
Si tiene o ha tenido problemas renales, infórmelo a su médico o al farmacéutico hospitalario, ya que podría
no poder recibir ALIMTA.
Antes de cada infusión, se le realizarán análisis de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal adecuada y para comprobar que tiene suficientes células en la sangre para recibir ALIMTA. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento según su estado general y si los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no son adecuados (demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y de que reciba un tratamiento apropiado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha recibido o debe recibir tratamiento con radioterapia, infórmelo a su médico, ya que con ALIMTA podría producirse una reacción precoz o retardada debida al tratamiento radiante.
Si ha sido vacunado recientemente, infórmelo a su médico, ya que con ALIMTA esto podría causar efectos perjudiciales.
Si padece una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, infórmelo a su médico.
Si tiene acumulación de líquido alrededor de los pulmones, el médico podría decidir extraer el líquido antes de administrarle ALIMTA.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias con este medicamento en menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y ALIMTA
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para una inflamación (hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con diferente duración de acción. Dependiendo de la fecha prevista para la infusión de ALIMTA y/o de su función renal, su médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol), utilizados para tratar la acidez y el reflujo ácido.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, infórmelo a su médico. El uso de ALIMTA durante el embarazo debe evitarse. El médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar ALIMTA durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ALIMTA y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Lactancia
Si está amamantando, infórmelo a su médico.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con ALIMTA.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento con ALIMTA ni en los 3 meses siguientes, y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ALIMTA y hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores, consulte a su médico o al farmacéutico. ALIMTA puede afectar a su capacidad de tener hijos. Hable con su médico para obtener consejos sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ALIMTA puede causar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria.

ALIMTA contiene sodio

ALIMTA 100 mg polvo concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

ALIMTA 500 mg polvo concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa) por vial. Esto equivale al 2,7 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ALIMTA

La dosis de ALIMTA es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Su altura y su peso se miden para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosificación puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse según los resultados del análisis de sangre y su estado general. Un farmacéutico hospitalario, una enfermera o un médico habrá mezclado el polvo de ALIMTA con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables antes de administrárselo.
Recibirá ALIMTA siempre mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.
Cuando ALIMTA se utiliza en combinación con cisplatino:
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que finalice la perfusión de ALIMTA. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.
Normalmente, debe recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.
Medicamentos adicionales:
Corticosteroides: su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el día del tratamiento y el día posterior al tratamiento con ALIMTA. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones cutáneas que pueden producirse durante el tratamiento antitumoral.
Complemento vitamínico: su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante el tratamiento con ALIMTA. Debe tomar al menos 5 dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de ALIMTA. Debe continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de ALIMTA. Además, recibirá una inyección de vitamina B (1000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de ALIMTA y luego aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con ALIMTA). La vitamina B y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (respectivamente común o muy común): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más, sudoración o cualquier otro signo de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, que es muy común). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (común) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco común).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy común).
• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy común), sensación de ardor o hormigueo (común) o fiebre (común). Raramente, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Consulte a su médico si aparece una erupción cutánea grave, picazón o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).
• Si siente fatiga, mareo, dificultad para respirar o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, que es muy común).
• Si presenta sangrado de las encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina de color rojizo o ligeramente rosado, moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, que es común).
• Si siente una repentina falta de aliento, intenso dolor en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco común) (puede indicar un coágulo sanguíneo en los vasos pulmonares).

Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Bajo número de glóbulos blancos en sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Análisis de sangre anormales que muestran disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Infección en la sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Bajo recuento de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño a los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (emaciación) primaria en brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de ardor y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Secura ocular
Exceso de lagrimeo
Secura de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Alteraciones oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afecta a la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón en la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Riñones que dejan de funcionar
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Acumulación excesiva de líquido en los tejidos corporales, causando hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre
Accidente cerebrovascular
Tipo de accidente cerebrovascular cuando una arteria del cuello está bloqueada
Hemorragia intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Aumento del ritmo cardíaco
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Coágulo en los pulmones, en una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrización del revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado solo en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Enfermedad inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en una zona previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave en la piel y en las membranas mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis tóxica epidérmica (un tipo de reacción grave en la piel que podría poner en peligro la vida)
Alteraciones autoinmunes que provocan enrojecimientos repentinos en la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Fragilidad de la piel, formación de ampollas, erosión y cicatrización de la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón, principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel inflamada, con picazón, enrojecida, agrietada y áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Alteraciones renales que provocan muerte de las células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre un efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ALIMTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y para infusión: el producto debe utilizarse inmediatamente. Si se prepara según lo indicado, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones de pemetrexed reconstituidas y para infusión durante 24 horas a temperatura refrigerada.
Este medicamento es exclusivamente para uso único; la solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ALIMTA
El principio activo es pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: Cada vial contiene 100 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed
disódico).
ALIMTA 500 mg: Cada vial contiene 500 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed
disódico).
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es
necesaria una dilución adicional por parte del personal sanitario.
Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de ALIMTA y contenido del envase
ALIMTA es un polvo para concentrado para solución para perfusión en vial. Es un polvo
linfofilizado de color variable entre blanco, amarillo claro o amarillo verdoso.
Está disponible en envases de 1 vial.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Países Bajos

Fabricante
Lilly France S.A.S.
rue du Colonel Lilly
F-67640, Fegersheim
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91-663 50 00 Tel.: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 6 7364000

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

1. Durante la reconstitución y la posterior dilución de pemetrexed para la administración de la infusión intravenosa, deben utilizarse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de ALIMTA necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la entrega de la cantidad indicada en la etiqueta.
3. ALIMTA 100 mg: Reconstituir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed. ALIMTA 500 mg: Reconstituir cada vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed. Agitar suavemente cada vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente. La solución resultante es clara y puede variar de incolora a amarilla o amarillo-verdosa sin afectar negativamente la calidad del producto. El pH de la solución reconstituida oscila entre 6,6 y 7,8. Es necesaria una dilución adicional.
4. El volumen adecuado de la solución reconstituida de pemetrexed debe diluirse posteriormente hasta 100 ml con solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante infusión intravenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas según lo indicado anteriormente son compatibles con bolsas de infusión y sistemas de administración recubiertos de cloruro de polivinilo y poliolefinas. Pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo la solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables y la solución de Ringer para preparaciones inyectables.
6. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
7. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Precauciones para la preparación y administración: Como con otros agentes antineoplásicos
potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones de
infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en
contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de
pemetrexed entran en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es
vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos
casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La
extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar, como con otros agentes no vesicantes.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para pemetrexed, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la farmacocinética de pemetrexed, considerando que estudios in vitro han indicado que pemetrexed es secretado activamente por el transportador de aniones orgánicos OAT3 (organic anion transporter 3, OAT3), y considerando los valores de IC50 para los inhibidores de la bomba de protones, el PRAC considera que una interacción medicamento-medicamento entre los inhibidores de la bomba de protones y pemetrexed es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen pemetrexed debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre pemetrexed, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen pemetrexed permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.