Інструкція: інформація для користувача

Алімсіс 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

bevacizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

Що таке Алімсіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Алімсісу
Як застосовувати Алімсіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Алімсіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алімсіс і для чого його застосовують

Алімсіс містить діючу речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які звичайно виробляються імунною системою, щоб допомогти організму захиститися від інфекцій і раку). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин людини (VEGF), що присутній на внутрішній оболонці кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлинах; ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв'язується з VEGF, ріст пухлини уповільнюється за рахунок блокування утворення кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень до пухлини.
Алімсіс — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободової або прямої кишки. Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапією на основі фторопіримідинів.
Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнток із цим типом раку Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапевтичною схемою на основі паклітакселу або капецітабіну.
Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Алімсіс застосовуватимуть разом із хіміотерапевтичною схемою на основі платини.
Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли ракові клітини мають певні мутації білка, який називається епідермальним фактором росту рецептора (EGFR). Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з ерлотинібом.
Алімсіс також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини Алімсіс застосовуватимуть разом із іншим лікарським засобом, який називається інтерферон.
Алімсіс також застосовується для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.
Якщо застосовувати у дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося принаймні через 6 місяців після останнього разу, коли їх лікували хіміотерапією, що містить препарат на основі платини, Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом.
Якщо застосовувати у дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком, у яких захворювання повторилося протягом 6 місяців після останнього разу, коли їх лікували хіміотерапією, що містить препарат на основі платини, Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованою ліпосомальною формою доксорубіцину.
Алімсіс також застосовується для лікування дорослих жінок із постійним, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Алімсіс застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернативу, з паклітакселом та топотеканом у пацієнток, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Алімсісу

Не застосовуйте Алімсіс:

якщо Ви маєте алергію на бевацизумаб або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на продукти, отримані з яєчників хом’яка китайського (CHO), або на інші рекомбінантні людські або гуманізовані антитіла;
якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Алімсісу:

Алімсіс може підвищити ризик розвитку перфорації стінки кишки. Якщо у Вас є захворювання, що спричинюють запалення черевної порожнини (наприклад, дивертикуліт, виразка шлунка, коліт, пов’язаний із хіміотерапією), обговоріть це з лікарем.
Алімсіс може підвищити ризик утворення аномального зв’язку або проходу між двома органами або судинами. Наявність постійного, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може підвищити ризик утворення зв’язків між піхвою та будь-якою ділянкою кишки.
Цей лікарський засіб може підвищити ризик кровотечі або ускладнень з загоєнням ран після хірургічного втручання. Якщо Ви маєте бути піддані хірургічному втручанню, якщо Вам було проведено великі хірургічні операції за останні 28 днів або якщо у Вас є хірургічна рана, що ще не загоїлася, Вам не слід приймати цей лікарський засіб.
Алімсіс може підвищити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у Вас є перфорація стінки кишки або проблеми з загоєнням ран.
Цей лікарський засіб може підвищити ризик підвищення артеріального тиску. Якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск, який недостатньо контролюється за допомогою спеціальних ліків, обговоріть це з лікарем. Перед початком лікування Алімсісом важливо переконатися, що Ваш артеріальний тиск перебуває під контролем.
Якщо Ви маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
Цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у Вас вже є підвищений артеріальний тиск.
Ризик утворення тромбів у артеріях (один із типів судин) може збільшитися, якщо Вам більше 65 років, Ви маєте цукровий діабет або у Вас були тромби в артеріях раніше. Порадьтеся з лікарем, оскільки тромби можуть призвести до серцевих нападів та інсультів.
Алімсіс також може підвищити ризик утворення тромбів у венах (один із типів судин).
Цей лікарський засіб може спричинити кровотечу, зокрема кровотечу, пов’язану з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви або інші члени Вашої сім’ї схильні до порушень згортання крові або якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові з будь-якої причини.
Алімсіс може спричинити кровотечу в мозок та навколо мозку. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є метастатичний рак, що уражає мозок.
Можливо, Алімсіс підвищує ризик кровотечі в легенях, включаючи кровохаркання або виділення крові зі слиною. Обговоріть із лікарем, якщо Ви помітили такі явища раніше.
Алімсіс може підвищити ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи Ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином — особливий тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких видів раку) або променеву терапію грудної клітки, або чи у Вас є захворювання серця.
Цей лікарський засіб може спричинити інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один із типів клітин крові, важливих для захисту від бактерій).
Можливо, Алімсіс спричиняє гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/відчуття непритомності, задиха, набряк або висипання на шкірі.
Рідкісний небажаний нейрологічний ефект, відомий як синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES), був пов’язаний із лікуванням Алімсісом. Якщо у Вас є головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості або судоми з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря.
У пацієнтів молодше 18 років, які отримували лікування Алімсісом, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи. Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба можуть бути ознаками та симптомами ураження кісток щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виникне один із цих станів.

Зверніться до лікаря також, якщо вищезазначені явища виникали лише в минулому.
Перед початком лікування Алімсісом або під час лікування Алімсісом:

якщо у Вас був або є біль у роті, зубах і/або щелепі, або набряк або запалення в роті, або оніміння або відчуття важкості в щелепі, або Ви втрачаєте зуб — негайно повідомте лікареві та стоматологу.
якщо Ви маєте пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Алімсісом, особливо якщо Ви отримували або отримуєте внутрішньовенні ін’єкції бісфосфонатів.

Лікар або стоматолог можуть порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Алімсісом.
Алімсіс було розроблено та виготовлено для лікування раку шляхом внутрішньовенної ін’єкції.
Він не був розроблений або виготовлений для застосування шляхом ін’єкції всередину ока.
Тому застосування цього шляху введення не дозволено. Коли Алімсіс вводять безпосередньо в око (незатверджений спосіб застосування), можуть виникнути такі небажані ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння очей, відчуття частинок або рухомих тіл у полі зору («пляшки»), біль у оці,
спалахи світла разом із «пляшками», що посилюються до втрати частини зору,
підвищення тиску в оці,
кровотеча в оці.

Діти та підлітки
Терапія Алімсісом не рекомендована дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї групи пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Алімсіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сполучення Алімсісу з іншим лікарським засобом, відомим як сунітініб малат (призначений при раку нирок та гастроінтестинальному раку), може спричинити серйозні небажані ефекти. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ці ліки не застосовуються разом.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте терапію на основі платини або таксанів при метастатичному раку легень або молочної залози. Ці терапії в поєднанні з Алімсісом можуть підвищити ризик серйозних небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Алімсіс може спричинити ушкодження ненародженої дитини, оскільки може перервати утворення нових кровоносних судин. Лікар порадить Вам використовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування Алімсісом та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Алімсісу.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Алімсісом та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози лікарського засобу, оскільки Алімсіс може вплинути на ріст та розвиток дитини.
Алімсіс може погіршити жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Жінки у передклімактеричному віці (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити нерегулярність менструальних циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативний вплив на фертильність. Якщо Ви плануєте мати дітей, Ви повинні обговорити це з лікарем перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Алімсіс не показав здатності знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Однак при застосуванні Алімсісу повідомлялися випадки сонливості та втрати свідомості. Якщо у Вас виникають симптоми, що стосуються Вашого зору або концентрації, або Вашої реакції, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.
Алімсіс містить натрій та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто є суттєво «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 20 на кожен флакон 100 мг/4 мл та 6,4 мг у кожному флаконі 400 мг/16 мл, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Алімсіс

Доза та частота застосування
Доза Алімсісу, необхідна для Вас, залежить від Вашої маси тіла та типу раку, який потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Лікар призначить Вам відповідну дозу Алімсісу. Лікування Алімсісом проводиться один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які Ви отримаєте, залежатиме від Вашої реакції на лікування; однак, Ви повинні продовжувати отримувати це лікування до тих пір, поки Алімсіс більше не зможе зупинити ріст пухлини. Про це Вам розповість лікар.

Спосіб та шлях введення
Не струшувати флакон. Алімсіс — це концентрат для розчину для інфузії. В залежності від призначеної Вам дози, частину вмісту флакона або весь флакон Алімсісу розбавляють розчином натрію хлориду перед застосуванням. Лікар або медсестра введуть Вам розведений розчин Алімсісу внутрішньовенно (крапельно в вену). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо перша інфузія добре переноситься, другу можна вводити протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть вводитися протягом 30 хвилин.

Застосування Алімсісу має бути тимчасово припинено

якщо виникнуть серйозні проблеми, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, які потребують лікування ліками для контролю артеріального тиску,
якщо у Вас виникнуть проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання.

Застосування Алімсісу має бути остаточно припинено, якщо виникне одна з наступних проблем

тяжкий підвищений артеріальний тиск, який не вдається контролювати антигіпертензивними препаратами, або раптове та серйозне підвищення артеріального тиску,
наявність білка в сечі, пов’язана з набряком (набряком тіла),
перфорація стінки кишечника,
аномальне сполучення або прохід між трахеєю та стравоходом, між внутрішніми органами та шкірою, між піхвою та будь-якою ділянкою кишкового тракту, або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), які лікар вважає серйозними,
тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
тромби в артеріях,
тромби в легеневих судинах,
тяжке кровотечі будь-якого типу.

Якщо Ви застосували більше Алімсісу, ніж потрібно

у Вас може виникнути тяжкий мігрень. У цьому випадку зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо пропущено дозу Алімсісу

лікар визначить найбільш підходящий час для застосування наступної дози Алімсісу.

Обговоріть це з лікарем.

Якщо Ви припините лікування Алімсісом
Припинення лікування Алімсісом може призвести до припинення пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Алімсісом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким вводили Алімсіс у поєднанні з хіміотерапією.
Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені препаратом Алімсіс.

Алергічні реакції
Якщо у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.
Симптоми можуть включати утруднене дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути:
покрасніння шкіри, приливи або висип, озноб і тремтіння, нудота або погане самопочуття (блювота),
набряки, легке збентеження, прискорене серцебиття та втрата свідомості.

Якщо ви відчуваєте один із нижче описаних побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб), включають:

підвищений кров’яний тиск,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (відбуваються у до 1 із 10 осіб), включають:

перфорацію кишечника,
кровотечу, зокрема в легенях у пацієнтів із недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
ускладнення загоєння рани після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болючість, біль або утворення пухирів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
відчуття відсутності енергії,
розлади шлунка та кишечника,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, пов’язану з посиленим почуттям спраги та/або зменшеним об’ємом сечі або темною сечею,
запалення слизових оболонок рота, кишечника, легень, дихальних шляхів, статевих органів та сечовидільної системи,
виразки в роті та стравоході, що можуть спричиняти біль і труднощі з ковтанням,
біль, зокрема головний біль, біль у спині та в області тазу та анального отвору,
локалізовані абсцеси,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
зниження притоку крові до мозку або інсульт,
сонливість,
кровотечу з носа,
прискорення серцебиття (серцебиття),
кишкову непрохідність,
аномальні результати аналізу сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у жінок із раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднене дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий кров’яний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути рідкісними (відбуваються у до 1 із 1000 осіб), включають:

важку та раптову алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, розгубленістю, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних), включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або ускладнення загоєння рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
стан ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії або PRES),
симптоми, що вказують на порушення нормальної роботи мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищений кров’яний тиск,
розширення та ослаблення стінки кров’яного судини або розрив стінки судини (аневризми та дисекції артерій),
закупорку одного або кількох малих судин у нирках,
аномальне підвищення кров’яного тиску в судинах легень, що ускладнює роботу правої частини серця,
перфорацію хрящової перетинки, що розділяє ніздрі,
перфорацію стінки шлунка або кишечника,
відкриту рану або перфорацію в оболонці шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпухання живота, чорний дьогтистий стіл, кров у калі або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен із оголенням кістки нижньої/верхньої щелепи, що не загоюється, яке може супроводжуватися болями та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, гарячку та нудоту/блювоту).

Якщо ви відчуваєте один із нижче описаних побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

запор,
втрату апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
порушення мовлення,
зміну смаку,
сопіль,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
кровотечу з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (відбуваються у до 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

зміни голосу та охриплість.

У пацієнтів віком понад 65 років існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що може призвести до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тілець та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарею,
погане самопочуття,
головний біль,
втому,
підвищений кров’яний тиск.

Препарат Алімсіс також може спричиняти зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначає лікар.
До них належать: зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій) у крові, наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, підвищення рівня сироваткової креатиніну (білка, який визначається в крові для оцінки функції нирок); зниження гемоглобіну (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути тяжким.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алімсіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та
етикетці флакона після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. Якщо їх не використовують одразу, терміни та умови зберігання повинні бути визначені користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах.
Якщо розведення проводилося в стерильних умовах, Алімсіс стабільний протягом періоду до 30 днів при температурі від 2°C до 8°C після розведення та до 48 годин при температурі, що не перевищує 30°C.
Не використовуйте Алімсіс, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алімсіс

Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4–16,5 мг/мл після розведення, як рекомендовано.
Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення, як рекомендовано.
Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення, як рекомендовано.
Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат монобазичний моногідрат, натрію фосфат дібазичний, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Алімсіс містить натрій та полісорбат 20»).

Опис зовнішнього вигляду Алімсіс та вміст упаковки
Алімсіс — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Концентрат — це опалесцентна рідина від безбарвної до жовтуватої або світло-коричневої, у скляному флаконі, закритому гумовою пробкою. Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу в 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу в 16 мл розчину. Кожна упаковка Алімсіс містить один флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mabxience Research SL
вул. Мануель Помбо Анголо, 28
28050 Мадрид
Іспанія
Виробник
GH GENHELIX S.A.
Технопарк Леона
Будівля GENHELIX
вул. Хулія Моррос, без номера
Армунія, 24009 Леон, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Mabxience Research SL Zentiva, k.s.
Тел./Тел.: +34 917 711 500 Тел.: +370 52152025
Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Mabxience Research SL
Тел.: +35924417136 Тел./Тел.: +34 917 711 500
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
Данія Мальта
Medical Valley Invest AB Zentiva, k.s.
Тел.: +46 40 122131 Тел.: +356 2034 1796
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Medical Valley Invest AB
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +46 40 122131
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Medical Valley Invest AB
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +46 40 122131
Греція Австрія
Win Medica S.A. G.L. Pharma GmbH
Тел.: +30 210 7488 821 Тел.: +43 3136 82577
Іспанія Польща
Cipla Europe NV, філія в Іспанії Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 534 16 73 Тел.: +48 22 375 92 00
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
Ісландія Словацька Республіка
Alvogen ehf. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 522 2900 Тел.: +421 2 3918 3010
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Medical Valley Invest AB
Тел.: +39 800081631 Тел.: +46 40 122131
Кіпр Швеція
Win Medica S.A. Medical Valley Invest AB
Тел.: +30 210 7488 821 Тел.: +46 40 122131
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu