Инструкция по применению: информация для пользователя

Алымсис 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Алымсис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Алымсиса
Как применять Алымсис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Алымсис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алымсис и для чего он применяется

Алымсис содержит действующее вещество — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белков, которые обычно вырабатываются иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым сосудистый эндотелиальный фактор роста человека (VEGF), который присутствует на внутренней выстилке кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF способствует образованию кровеносных сосудов в опухолях; эти сосуды снабжают опухоль питательными веществами и кислородом. После того как бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли замедляется за счёт блокирования формирования новых кровеносных сосудов, питающих опухоль.

Алымсис — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть раком ободочной или прямой кишки. Алымсис назначается в сочетании с химиотерапией на основе фторопиримидинов.

Алымсис также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. У пациенток с этим типом рака Алымсис назначается в сочетании с химиотерапией на основе паклитаксела или капецитабина.

Алымсис также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Алымсис назначается одновременно с химиотерапией на основе платины.

Алымсис также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором раковые клетки имеют определённые мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). Алымсис назначается в сочетании с эрлотинибом.

Алымсис также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. У пациентов с этим типом опухоли Алымсис назначается в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Алымсис также применяется для лечения взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком. У пациенток с этими типами опухолей Алымсис назначается в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

При применении у взрослых женщин с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком в стадии распространения, у которых заболевание рецидивировало не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины, Алымсис назначается в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом.

При применении у взрослых женщин с эпителиальным раком яичника, раком маточной трубы или первичным перитонеальным раком в стадии распространения, у которых заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины, Алымсис назначается в сочетании с паклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доксорубицином.

Алымсис также применяется для лечения взрослых женщин с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Алымсис назначается в сочетании с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселом и топотеканом у пациенток, которым противопоказано применение препаратов на основе платины.

2. Что следует знать перед применением Алымсис

Не используйте Алымсис:

если у вас аллергия на бевацизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на продукты, полученные из яичников китайского хомячка (CHO), или на другие рекомбинантные человеческие или гуманизированные антитела;
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Алымсис:

Алымсис может повысить риск развития перфораций стенки кишечника. Если у вас есть заболевания, вызывающие воспаление брюшной полости (например, дивертикулит, язва желудка, колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с врачом.
Алымсис может повысить риск возникновения аномального соединения или прохода между двумя органами или сосудами. Наличие стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки может увеличить риск формирования соединений между влагалищем и любым отделом кишечника.
Это лекарственное средство может повысить риск кровотечения или осложнений при заживлении ран после хирургического вмешательства. Если вам предстоит операция, если вы перенесли крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас имеется незажившая хирургическая рана, вы не должны принимать это лекарство.
Алымсис может повысить риск тяжелых инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас есть перфорации стенки кишечника или проблемы с заживлением ран.
Это лекарственное средство может повысить частоту развития артериальной гипертензии. Если у вас артериальное давление плохо контролируется с помощью соответствующих препаратов, обсудите это с врачом. Перед началом лечения Алымсис важно убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем.
Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Это лекарственное средство повышает риск появления белка в моче, особенно если у вас уже есть повышенное артериальное давление.
Риск развития тромбов в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может увеличиться, если вам больше 65 лет, у вас диабет или ранее у вас уже были тромбы в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к инфаркту и инсульту.
Алымсис также может повысить риск тромбоза в венах (один из типов кровеносных сосудов).
Это лекарственное средство может вызывать кровотечения, в частности, связанные с опухолью. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас или членов вашей семьи были нарушения свёртываемости крови или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, по любой причине.
Алымсис может вызывать кровотечение в мозг и вокруг мозга. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатический рак, поражающий мозг.
Возможно, что Алымсис повышает риск кровотечения в лёгких, включая кровохарканье или кровь в слюне. Обсудите с врачом, если вы ранее сталкивались с такими проявлениями.
Алымсис может повысить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы врач знал, если вы ранее получали терапию антрациклинами (например, доксорубицином — особым видом химиотерапии, применяемой при лечении некоторых видов рака) или лучевую терапию грудной клетки, или если у вас есть сердечные заболевания.
Это лекарственное средство может вызывать инфекции и снижение числа нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий).
Возможно, что Алымсис вызывает гиперчувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции на инфузию (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы после инъекций, такие как головокружение/обморок, одышка, отёк или высыпания на коже.
Редкое неврологическое побочное явление, называемое обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES), было отмечено при лечении Алымсис. Если у вас появляются головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги с или без повышения артериального давления, обратитесь к врачу.
У пациентов младше 18 лет, получавших Алымсис, наблюдалась гибель костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти. Боль в полости рта, зубах и/или нижней/верхней челюсти, отёк или пузырьки во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или потеря зуба могут быть признаками и симптомами повреждения костей челюсти (остеонекроза). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если возник один из этих симптомов.

Обратитесь к врачу, даже если описанные выше состояния возникали у вас только в прошлом.
Перед началом лечения Алымсис или во время лечения Алымсис:

если у вас была или есть боль в полости рта, зубах и/или нижней/верхней челюсти, отёк или воспаление во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или вы потеряли зуб — немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Алымсис, особенно если вы получали или получаете внутривенные инъекции бисфосфонатов.

Врач или стоматолог могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Алымсис.
Алымсис был разработан и произведён для лечения рака путём внутривенного введения.
Он не разрабатывался и не предназначен для введения путём инъекции внутрь глаза.
Поэтому использование этого пути введения не разрешено. При прямом введении Алымсис внутрь глаза (неутверждённое применение) могут возникать следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока;
покраснение глаза, появление частиц или подвижных тел в поле зрения («плавающие мушки»), боль в глазу;
вспышки света с «плавающими мушками», прогрессирующие до частичной потери зрения;
повышение внутриглазного давления;
кровотечение в глазу.

Дети и подростки
Терапия Алымсис не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены у этой категории пациентов.
Другие лекарственные средства и Алымсис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Совместное применение Алымсис с другим препаратом — сунитинибом малеатом (назначается при раке почки и желудочно-кишечного тракта) — может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение на основе платины или таксанов при метастатическом раке лёгкого или молочной железы. Совместное применение этих терапий с Алымсис может повысить риск тяжёлых побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, вы не должны использовать это лекарственное средство. Алымсис может нанести вред ещё не рождённому ребёнку, поскольку он может нарушить формирование новых кровеносных сосудов. Ваш врач посоветует вам использовать надёжные методы контрацепции во время терапии Алымсис и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Вы не должны кормить ребёнка грудным молоком во время лечения Алымсис и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку Алымсис может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Алымсис может нарушить женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Женщины в пременопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл) могут отмечать нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций и возможные негативные последствия для фертильности. Если вы рассматриваете возможность иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алымсис не показал снижения способности управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Однако при применении Алымсис отмечались сонливость и обмороки. Если у вас появляются симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или способность к реакции, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Алымсис содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 1,6 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 100 мг/4 мл и 6,4 мг в каждом флаконе 400 мг/16 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Алымсис

Доза и частота введения
Доза Алымсиса, необходимая для Вас, зависит от массы Вашего тела и типа рака, который необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит Вам подходящую дозу Алымсиса. Лечение Алымсисом проводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество вливаний будет зависеть от Вашей реакции на лечение; однако, Вы должны продолжать получать это лечение до тех пор, пока Алымсис больше не сможет блокировать рост опухоли. Об этом Вам расскажет врач.

Способ и путь введения
Не взбалтывать флакон. Алымсис — концентрат для раствора для инфузии. В зависимости от назначенной Вам дозы часть содержимого флакона или весь флакон Алымсиса разводят с раствором натрия хлорида перед применением. Разведённый раствор Алымсиса будет введён Вам врачом или медсестрой внутривенно капельно (в вену). Первое вливание проводится в течение 90 минут. Если первое вливание хорошо переносится, второе может быть проведено в течение 60 минут. Последующие вливания могут проводиться в течение 30 минут.

Введение Алымсиса должно быть временно приостановлено

при возникновении тяжёлых проблем, связанных с повышенным артериальным давлением, требующих лечения лекарственными средствами для контроля артериального давления,
при наличии проблем с заживлением ран после хирургической операции,
если Вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Введение Алымсиса должно быть окончательно прекращено, если возникнет одно из следующих состояний

тяжёлое повышенное артериальное давление, которое не удаётся контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или внезапное и тяжёлое повышение артериального давления,
наличие белка в моче, сопровождающееся отёком (опуханием тела),
перфорация стенки кишечника,
образование аномального соединения или прохода между трахеей и пищеводом, между внутренними органами и кожей, между влагалищем и любым участком кишечника, или между другими тканями, которые обычно не связаны между собой (свищ), которые врач оценивает как тяжёлые,
тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
тромбы в артериях,
тромбы в лёгочных кровеносных сосудах,
тяжёлое кровотечение любого типа.

Если Вы применили больше Алымсиса, чем нужно

у Вас может развиться тяжёлая мигрень. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если пропущена доза Алымсиса

врач определит наиболее подходящее время для введения следующей дозы Алымсиса.

Обсудите этот вопрос с врачом.

Если Вы прекратите лечение Алымсисом
Прекращение лечения Алымсисом может привести к прекращению действия препарата по сдерживанию роста опухоли. Не прекращайте лечение Алымсисом без предварительного обсуждения этого с врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Алымсис в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны препаратом Алымсис.

Аллергические реакции
Если у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут появиться покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, озноб и дрожь, ощущение недомогания (тошнота) или рвота, отёк, лёгкая спутанность сознания, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Если у вас появился один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые помогают бороться с инфекциями (может сопровождаться повышением температуры), и клетки, участвующие в свёртывании крови,
ощущение слабости и отсутствия энергии,
усталость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая кровотечение в лёгких у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
закупорку артерий тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку лёгочных сосудов тромбом,
закупорку вен ног тромбом,
сердечную недостаточность,
нарушение заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование пузырей на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов в крови,
отсутствие энергии,
расстройства желудка и кишечника,
боль в мышцах и суставах, слабость мышц,
сухость во рту, сопровождающуюся жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи,
воспаление слизистой оболочки рта, кишечника, лёгких и дыхательных путей, а также репродуктивной системы и мочевыводящих путей,
язвы в полости рта и пищеводе, которые могут вызывать боль и затруднение при глотании,
боль, включая головную боль, боль в спине и боль в области таза и ануса,
локализованные абсцессы,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
снижение притока крови к мозгу или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (сердцебиение),
кишечную непроходимость,
аномальные результаты анализа мочи (наличие белка в моче),
одышку или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв кожи,
свищи: аномальные трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и желудочно-кишечным трактом у пациенток с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (возникают у до 1 из 1000 пациентов), включают:

тяжёлую и острую аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливость и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас были перфорации стенки кишечника или проблемы с заживлением ран,
негативное влияние на способность женщин иметь детей (см. следующие разделы после перечня побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания и нарушение зрения (постеродорзальная обратимая энцефалопатия, или ПОЭС),
симптомы, указывающие на нарушение нормальной функции мозга (головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания или судороги) и повышенное артериальное давление,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и расслоения артерий),
закупорку одного или нескольких мелких сосудов в почках,
аномальное повышение артериального давления в сосудах лёгких, что затрудняет работу правого желудочка сердца,
перфорацию хрящевой перегородки, разделяющей ноздри,
перфорацию стенки желудка или кишечника,
открытую рану или перфорацию в слизистой оболочке желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия живота, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле или кровь в рвоте),
кровотечение из нижней части толстой кишки,
поражение дёсен с обнажением кости нижней или верхней челюсти, которые не заживают, и могут сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. следующие разделы после перечня побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
перфорацию желчного пузыря (симптомы и признаки могут включать боль в животе, лихорадку и тошноту/рвоту).

Если у вас появился один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), которые не считаются тяжёлыми, включают:

запор,
потерю аппетита,
повышение температуры,
проблемы с глазами (включая повышенное слезотечение),
нарушение речи,
изменение вкусовых ощущений,
насморк,
сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потерю массы тела,
кровотечение из носа.

Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов), которые не считаются тяжёлыми, включают:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск следующих побочных эффектов:

образование тромбов в артериях, которые могут привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови,
диарею,
ощущение недомогания,
головную боль,
усталость,
повышение артериального давления.

Алымсис может также вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, назначаемых врачом. К ним относятся: снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций) в крови, наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, повышение уровня сывороточной креатинина (белка, определяемого в анализах крови для оценки функции почек), снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах и переносит кислород), которое может быть выраженным.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Алымсис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Растворы для инфузий должны использоваться немедленно после разведения. Если они не используются немедленно, условия и сроки хранения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях.
Если разведение проводилось в стерильных условиях, Алымсис остаётся стабильным в течение срока до 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C после разведения и в течение срока до 48 часов при температуре не выше 30 °C.
Не используйте Алымсис, если вы заметили наличие посторонних частиц или изменение цвета раствора перед введением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алымсис

Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4–16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: трегалоза дигидрат, натрия фосфат монобазический моногидрат, натрия фосфат двухосновный, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Алымсис содержит натрий и полисорбат 20»).

Описание внешнего вида Алымсиса и содержимое упаковки
Алымсис — концентрат для раствора для инфузии (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до желтоватой или светло-коричневой в стеклянном флаконе, закрытом резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Алымсиса содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28
28050 Мадрид
Испания

Производитель
GH GENHELIX S.A.
Парке Технологико де Леон
Здание GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Армуния, 24009 Леон, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Mabxience Research SL Zentiva, k.s.
Тел.: +34 917 711 500 Тел.: +370 52152025

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Mabxience Research SL
Тел.: +35924417136 Тел.: +34 917 711 500

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058

Дания Мальта
Medical Valley Invest AB Zentiva, k.s.
Тел.: +46 40 122131 Тел.: +356 2034 1796

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Medical Valley Invest AB
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +46 40 122131

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Medical Valley Invest AB
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +46 40 122131

Греция Австрия
Win Medica S.A. G.L. Pharma GmbH
Тел.: +30 210 7488 821 Тел.: +43 3136 82577

Испания Польша
Cipla Europe NV, филиал в Испании Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 534 16 73 Тел.: +48 22 375 92 00

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304 7597

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408

Исландия Словакия
Alvogen ehf. Zentiva, a.s.
Тел.: +354 522 2900 Тел.: +421 2 3918 3010

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Medical Valley Invest AB
Тел.: +39 800081631 Тел.: +46 40 122131

Кипр Швеция
Win Medica S.A. Medical Valley Invest AB
Тел.: +30 210 7488 821 Тел.: +46 40 122131

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu