Ulotka: informacja dla użytkownika

Alymsys 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bevacizumab
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Alymsys i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Alymsys
Jak stosować lek Alymsys
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Alymsys
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alymsys i do czego służy

Alymsys zawiera substancję czynną bevacizumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ białka, które naturalnie wytwarzane jest przez układ odpornościowy w celu pomocy organizmowi w obronie przed infekcją i rakiem). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń krwionośnych (VEGF), obecnym w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF odpowiada za wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guzów; te naczynia krwionośne dostarczają guzowi substancje odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab związany zostaje z VEGF, wzrost guza jest hamowany poprzez blokadę rozwoju naczyń krwionośnych, które dostarczają mu substancji odżywczych i tlenu.
Alymsys to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, tj. z rakiem okrężnicy lub odbytu. Alymsys będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirydynach.
Alymsys jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. U pacjentek z tym typem nowotworu Alymsys będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na paklitakselu lub kapacytabinie.
Alymsys jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrzelowym rakiem płuca. Alymsys będzie podawany razem z chemioterapią opartą na platynie.
Alymsys jest ponadto stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoskrzelowym rakiem płuca, w przypadku których komórki nowotworowe wykazują określone mutacje białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Alymsys będzie podawany w połączeniu z erlotynibem.
Alymsys jest ponadto stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerek.
U pacjentów z tym typem nowotworu Alymsys będzie podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.
Alymsys jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
U pacjentek z tymi typami nowotworów Alymsys będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Jeśli stosowany jest u dorosłych pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium zaawansowanym, u których choroba nawróciła się co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie, Alymsys będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i doksorubicyną liposomalną pegilowaną.
Jeśli stosowany jest u dorosłych pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodów lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium zaawansowanym, u których choroba nawróciła się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie, Alymsys będzie podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną liposomalną pegilowaną.
Alymsys jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentek z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. Alymsys będzie podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub, jako alternatywa, z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone lekami opartymi na platynie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Alymsys

Nie stosuj leku Alymsys:

jeśli jest nadwrażliwy na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest nadwrażliwy na produkty pochodne z komórek jajników chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane;
jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Alymsys:

lek Alymsys może zwiększać ryzyko wystąpienia przebicia ściany jelita. Jeśli ma choroby powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. chorobę divertikularną, wrzód żołądka, kolitę związaną z chemioterapią), porozmawiaj z lekarzem;
lek Alymsys może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowego połączenia lub przetoki między dwoma narządami lub naczyniami. U pacjentów z nawracającym, uciążliwym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy może występować zwiększone ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem jelita;
ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub komplikacji w gojeniu się ran po zabiegu chirurgicznym. Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni był poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli ma niezagojoną ranę po operacji, nie powinien stosować tego leku;
lek Alymsys może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli ma przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran;
lek ten może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli ma nieleczony lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze mimo stosowania odpowiednich leków, porozmawiaj z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alymsys ważne jest, aby upewnić się, że ciśnienie tętnicze jest dobrze kontrolowane;
jeśli ma lub miał aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego;
ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już cierpi na nadciśnienie tętnicze;
ryzyko wystąpienia skrzepliny w tętnicach (typ naczynia krwionośnego) może wzrosnąć, jeśli ma więcej niż 65 lat, jeśli cierpi na cukrzycę lub jeśli wcześniej miał skrzepliny w tętnicach. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
lek Alymsys może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
ten lek może powodować krwawienia, w szczególności krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mają tendencję do zaburzeń krzepnięcia krwi lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu;
lek Alymsys może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma przerzuty nowotworowe w mózgu;
lek Alymsys może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym krwawienia w kaszlu lub ślinie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wcześniej zauważał takie objawy;
lek Alymsys może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy wcześniej był leczony antracyklinami (np. doksorubicyną, szczególnym rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów) lub radioterapią klatki piersiowej, lub jeśli ma choroby serca;
ten lek może powodować infekcje i zmniejszenie liczby neutrofili (typ komórek krwi ważnych w ochronie przed bakteriami);
lek Alymsys może powodować nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypkę;
rzadki niepożądany efekt neurologiczny, zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES), został zaobserwowany podczas leczenia lekiem Alymsys. Jeśli ma ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady drgawek, z lub bez nadciśnienia tętniczego, skontaktuj się z lekarzem;
u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych lekiem Alymsys zaobserwowano śmierć tkanki kostnej (osteonekrozę) w kościach innych niż szczęka. Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utrata zęba mogą być objawami uszkodzenia kości żuchwy/szczęki (osteonekrozy). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem również, jeśli wcześniej wystąpiły opisane wyżej objawy.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alymsys lub w trakcie leczenia lekiem Alymsys:

jeśli miał lub ma ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/szczęce, obrzęk lub stan zapalny w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub utratę zęba, natychmiast powiadom lekarza i dentystę;
jeśli ma być poddany inwazyjnemu zabiegowi stomatologicznemu lub operacji stomatologicznej, poinformuj dentystę, że jesteś leczony lekiem Alymsys, szczególnie jeśli otrzymywał lub otrzymuje wstrzyknięcie bifosfonianów do krwiobiegu.

Lekarz lub dentysta może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alymsys.
Lek Alymsys został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów za pomocą wstrzykiwania dożylnego.
Nie został opracowany ani wyprodukowany do stosowania przez wstrzykiwanie bezpośrednio do oka.
Zatem stosowanie tej drogi podania nie jest dozwolone. Gdy lek Alymsys jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzony sposób stosowania), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej;
zaczerwienienie oka, pojawienie się cząsteczek lub ruchomych ciał w polu widzenia („mушки latające”), ból oka;
błyski światła z „muskami latającymi”, które postępują aż do częściowej utraty wzroku;
zwiększenie ciśnienia w oku;
krwawienie z oka.

Dzieci i młodzież
Leczenie lekiem Alymsys nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u tej grupy pacjentów.
Inne leki i lek Alymsys
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Łączne stosowanie leku Alymsys z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (przepisywanym w leczeniu raka nerek i nowotworów przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że nie stosuje się tych leków jednocześnie.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje terapie oparte na platynie lub taxanie w leczeniu przerzutowego raka płuc lub piersi. Te terapie w połączeniu z lekiem Alymsys mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymał lub otrzymuje radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinien stosować tego leku. Lek Alymsys może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka, ponieważ może zakłócać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz zaleci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia lekiem Alymsys oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Alymsys.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś karmić piersią dziecka podczas leczenia lekiem Alymsys oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku, ponieważ lek Alymsys może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Lek Alymsys może wpływać negatywnie na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Kobiety w przedmenopauzie (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularności cyklu, brak menstruacji i mogą mieć negatywny wpływ na płodność. Jeśli rozważasz posiadanie dzieci, powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Alymsys nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże podczas stosowania leku Alymsys zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli wystąpią objawy dotyczące widzenia lub koncentracji, lub Twoja zdolność reakcji, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Lek Alymsys zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml oraz 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Alymsys

Dawka i częstotliwość podawania
Niezbędna dawka Alymsys zależy od masy ciała i rodzaju nowotworu, który należy leczyć.
Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogramm masy ciała. Lekarz przepisze
panu/pani odpowiednią dawkę Alymsys. Leczenie Alymsys będzie podawane raz co 2 lub 3 tygodnie.
Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie; jednak powinien(a) pan(i) kontynuować
leczenie do momentu, gdy Alymsys przestanie skutecznie hamować wzrost guza. Lekarz omówi to z panem/panią.

Sposób i droga podania
Nie wstrząsać fiolą. Alymsys to substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do infuzji.
W zależności od przepisanej dawki, część zawartości fiolki lub cała fiolka Alymsys będzie rozcieńczana
roztworem chlorku sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka poda panu/pani rozcieńczony roztwór
Alymsys w formie infuzji dożylnej (wlew do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana przez 90 minut.
Jeśli pierwsza infuzja zostanie dobrze zniesiona, druga może być podana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane w ciągu 30 minut.

Podawanie Alymsys należy tymczasowo przerwać

jeśli wystąpią ciężkie problemy z nadciśnieniem, wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
jeśli wystąpią trudności w gojeniu ran po zabiegu chirurgicznym,
jeśli ma pan(i) być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie Alymsys należy trwale przerwać, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących problemów

ciężkie nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami przeciw nadciśnieniu, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi,
obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom (opuchlizna ciała),
przebicie ściany jelita,
nietypowe połączenie lub przejście między tchawicą a przełykiem, między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), uznane przez lekarza za ciężkie,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
zakrzepica w tęgocach,
zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc,
ciężkie krwawienie dowolnego rodzaju.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Alymsys

może u pana/pożniej wystąpić ciężki ból głowy. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pominięto dawkę Alymsys

lekarz zdecyduje o najodpowiedniejszym czasie podania następnej dawki Alymsys.

Omów to z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Alymsys
Przerwanie leczenia Alymsys może spowodować utratę skuteczności hamowania wzrostu guza.
Nie przerywaj leczenia Alymsys bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych lekiem Alymsys w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to jednak, że działania te zostały koniecznie spowodowane przez Alymsys.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast poinformować lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej. Mogą również wystąpić zaczerwienienie skóry, naparstki ciepła lub wysypka, dreszcze i drżenie, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub mdłości (wymioty), obrzęk, lekkie zamroczenie, przyspieszone tętno i utrata przytomności.
Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast
poprosić o pomoc.
Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10), obejmują:

podwyższone ciśnienie krwi,
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to towarzyszyć gorączka), oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą występować u do 1 osoby na 10),
obejmują:

przebicie jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z rakiem płucu nie drobnokomórkowego,
zablokowanie tętnic przez skrzeplinę,
zablokowanie żył przez skrzeplinę,
zablokowanie naczyń krwionośnych płuc przez skrzeplinę,
zablokowanie żył nóg przez skrzeplinę,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
zaczerwienienie, łuszczenie, uczucie bolesności, ból lub tworzenie się pęcherzy na palcach rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość jamy ustnej towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszonemu wydalaniu ciemnej moczu,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jelit, płuc i dróg oddechowych oraz układu rozrodczego i dróg moczowych,
owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą powodować ból i trudności z połykaniem,
ból, w tym ból głowy, ból pleców oraz ból w okolicy miednicy i odbytu,
lokalizowane ropnie,
infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
niedostateczne przepływanie krwi do mózgu lub udar mózgu,
senność,
krwawienie z nosa,
przyspieszenie akcji serca (kołatania serca),
zatrucie jelitowe,
nieprawidłowe badania moczu (obecność białka w moczu),
duszność lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
przetoki: nieprawidłowe połączenia rurkowate między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a przewodem pokarmowym u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty). Ciężkie działania niepożądane o częstości rzadkiej (mogą występować u do 1 osoby na 1000), obejmują:
ciężką i nagłą reakcję alergiczną, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zamroczeniem, przyspieszonym tętnem, poceniem się i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiet do prokreacji (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
stan mózgu z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej, PRES),
objawy sugerujące zaburzenia normalnej funkcji mózgu (ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub drgawki) i podwyższone ciśnienie krwi,
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
zator jednego lub więcej drobnych naczyń krwionośnych w nerkach,
nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płuc, co utrudnia pracę prawej komory serca,
przebicie ściany chrzęstnej oddzielającej nozdrza,
przebicie ściany żołądka lub jelita,
otwarte rany lub przebicie w wyściółce żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia brzucha, czarny, smołowaty stolec, krew w stolcu lub krew we wymiocinach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
uszkodzenia dziąseł, z odsłonięciem kości żuchwy/szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem oraz zapaleniem otaczających tkanek (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
przebicie pęcherza żółciowego (objawy i oznaki mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i
nudności/wymioty).
Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
poprosić o pomoc.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10), które nie były
ciężkie, obejmują:
zaparcia,
utratę apetytu,
gorączkę,
problemy z oczami (w tym zwiększone wydzielanie łez),
zaburzenia mowy,
zaburzenia smaku,
katar,
suchość, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
utratę masy ciała,
krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10), które nie były ciężkie,
obejmują:

zmiany głosu i chrypkę.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

skrzepliny w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
biegunkę,
uczucie niedobrego samopoczucia,
ból głowy,
zmęczenie,
podwyższone ciśnienie krwi.

Alymsys może ponadto powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Obejmują one: zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami) we krwi, obecność białka w moczu, zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost kreatyniny surowicy (białka mierzonego w badaniach krwi w celu oceny funkcji nerek); zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), które może być ciężkie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alymsys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, to warunki i czas przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewu zostały przygotowane w warunkach sterylnych.
Gdy rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, lek Alymsys jest stabilny przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rozcieńczeniu oraz przez okres do 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie stosuj leku Alymsys, jeśli przed podaniem zauważysz obecność cząstek stałych lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Alymsys

Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4–16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Każdy fiolka 4 ml zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Każda fiolka 16 ml zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, fosforan sodu jednowodny, fosforan sodu dwusodowy, polisorbat 20 (E 432) oraz woda do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Alymsys zawiera sód i polisorbat 20”).

Opis wyglądu preparatu Alymsys i zawartość opakowania
Alymsys to stężony roztwór do wstrzykiwań (sterylny roztwór stężony). Koncentrat jest mętnym płynem o barwie od bezbarwnej do żółtawej lub jasnobrunatnej, znajdującym się w fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu lub 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie Alymsys zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madryt
Hiszpania
Producent
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mabxience Research SL Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +34 917 711 500 Tel: +370 52152025
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Mabxience Research SL
Teл.: +35924417136 Tél/Tel: +34 917 711 500
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Malta
Medical Valley Invest AB Zentiva, k.s.
Tlf: +46 40 122131 Tel: +356 2034 1796
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Medical Valley Invest AB
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel.: +46 40 122131
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Medical Valley Invest AB
Tel: +372 52 70308 Tlf: +46 40 122131
Ελλάδα Österreich
Win Medica S.A. G.L. Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 7488 821 Tel: +43 3136 82577
España Polska
Cipla Europe NV sucursal en España Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 534 16 73 Tel: +48 22 375 92 00
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. Zentiva, a.s.
Sími: +354 522 2900 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Medical Valley Invest AB
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +46 40 122131
Κύπρος Sverige
Win Medica S.A. Medical Valley Invest AB
Τηλ: +30 210 7488 821 Tel: +46 40 122131
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu

ALYMSYS