Folleto informativo: información para el usuario

Alymsys 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut iso enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Alymsys y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Alymsys
Cómo usar Alymsys
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Alymsys
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alymsys y para qué se utiliza

Alymsys contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de
proteínas que normalmente son producidas por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a
defenderse de infecciones y del cáncer). Bevacizumab se une selectivamente a una proteína llamada
factor de crecimiento del endotelio vascular humano (VEGF), que se encuentra en el revestimiento de
los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF promueve el crecimiento de los
vasos sanguíneos dentro de los tumores; estos vasos sanguíneos proporcionan al tumor nutrientes y
oxígeno. Una vez que bevacizumab se une al VEGF, el crecimiento tumoral se ve obstaculizado al
bloquear la formación de nuevos vasos sanguíneos que aportan nutrientes y oxígeno al tumor.
Alymsys es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado
de colon o recto. Alymsys se administrará en combinación con un tratamiento quimioterápico basado
en fluoropirimidinas.
Alymsys también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama metastásico. En
las pacientes con este tipo de cáncer, Alymsys se administrará junto con un régimen quimioterápico
basado en paclitaxel o capecitabina.
Alymsys también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico avanzado. Alymsys se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.
Alymsys también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico avanzado cuando las células cancerosas presentan mutaciones específicas en una
proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). En estos casos, Alymsys se
administra en combinación con erlotinib.
Alymsys también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado. En
pacientes con este tipo de tumor, Alymsys se administrará junto con otro medicamento denominado
interferón.
Alymsys también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial ovárico,
cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario en fase avanzada.
En pacientes con estos tipos de tumores, Alymsys se administrará en combinación con carboplatino y
paclitaxel.
Cuando se utiliza en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o
cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad ha reaparecido al menos 6 meses después
de la última vez que fueron tratadas con un régimen quimioterápico que contenía un agente basado en
platino, Alymsys se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y
paclitaxel.
Cuando se utiliza en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompa de Falopio o
cáncer peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad ha reaparecido dentro de los 6 meses
posteriores a la última vez que fueron tratadas con un régimen quimioterápico que contenía un agente
basado en platino, Alymsys se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina
liposomal pegilada.
Alymsys también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino
persistente, recurrente o metastásico. Alymsys se administrará en combinación con paclitaxel y
cisplatino o, alternativamente, con paclitaxel y topotecán en pacientes que no pueden recibir terapia
basada en platino.

2. Qué debe saber antes de usar Alymsys

No use Alymsys:

si es alérgico al bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es alérgico a productos derivados de células ováricas de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Alymsys:

Alymsys puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si padece enfermedades que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlcera gástrica, colitis asociada a quimioterapia), hable con su médico.
Alymsys puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión anormal o un paso entre dos órganos o vasos. La presencia de cáncer cervical persistente, recurrente o metastásico puede aumentar el riesgo de desarrollar conexiones entre la vagina y cualquier sección del intestino.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado o de presentar problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica. Si debe someterse a una cirugía, si ha sido intervenido recientemente (en los últimos 28 días) o si tiene una herida quirúrgica aún no cicatrizada, no debe tomar este medicamento.
Alymsys puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas.
Alymsys puede aumentar la incidencia de presión arterial elevada. Si padece hipertensión arterial no bien controlada con medicamentos adecuados, hable con su médico. Antes de iniciar el tratamiento con Alymsys, es importante asegurarse de que su presión arterial esté bajo control.
Si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial.
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las arterias. Hable con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden provocar infartos cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Alymsys también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
Este medicamento puede causar sangrado, especialmente sangrado relacionado con el tumor. Consulte a su médico si usted o miembros de su familia tienden a padecer trastornos de coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes por cualquier motivo.
Alymsys puede causar sangrado en el cerebro y alrededor del cerebro. Consulte a su médico si tiene un cáncer metastásico que afecta al cerebro.
Es posible que Alymsys aumente el riesgo de sangrado en los pulmones, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha notado estos eventos en el pasado.
Alymsys puede aumentar el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardíaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo particular de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tipos de cáncer) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades cardíacas.
Este medicamento puede causar infecciones y una reducción del número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias).
Es posible que Alymsys cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones relacionadas con la infusión (reacciones asociadas a la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas previos tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad respiratoria, hinchazón o erupciones cutáneas.
Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado al tratamiento con Alymsys. Si presenta dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión o convulsiones con o sin hipertensión, contacte con su médico.
En pacientes menores de 18 años tratados con Alymsys, se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos de la mandíbula. Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si ocurre alguno de estos eventos.

Consulte también a su médico si lo anterior solo ha ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con Alymsys o durante el tratamiento con Alymsys:

si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, o hinchazón o inflamaciones en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista.
si debe someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Alymsys, especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos por vía intravenosa.

Su médico o dentista podrían recomendarle una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Alymsys.
Alymsys ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección endovenosa.
No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular.
Por tanto, no está autorizado el uso por esta vía de administración. Cuando Alymsys se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

infección o inflamación del globo ocular,
enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o cuerpos móviles en el campo visual (“moscas volantes”), dolor ocular,
destellos de luz con “moscas volantes” que progresan hasta pérdida parcial de la visión,
aumento de la presión intraocular,
sangrado ocular.

Niños y adolescentes
El tratamiento con Alymsys no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Otros medicamentos y Alymsys
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de Alymsys con otro medicamento denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando terapias basadas en platino o taxanos para cáncer de pulmón o de mama metastásico. Estas terapias combinadas con Alymsys pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe usar este medicamento. Alymsys puede causar daño al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Alymsys y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Alymsys ni durante al menos 6 meses después de la última dosis del medicamento, ya que Alymsys puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Alymsys puede afectar negativamente la fertilidad femenina. Consulte a su médico para obtener más información.
Las mujeres en edad premenopáusica (mujeres con ciclo menstrual) podrían notar irregularidades menstruales, ausencia de menstruación y posibles consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está considerando tener hijos, debe discutirlo con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Alymsys no ha demostrado reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, con el uso de Alymsys se han notificado somnolencia y desmayos. Si experimenta síntomas que afecten a su visión, concentración o capacidad de reacción, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Alymsys contiene sodio y polisorbato 20
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 1,6 mg de polisorbato 20 por cada vial de 100 mg/4 ml y 6,4 mg en cada vial de 400 mg/16 ml, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Alymsys

Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Alymsys necesaria depende de su peso corporal y del tipo de cáncer que deba tratarse. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará Alymsys en la dosis adecuada para usted. El tratamiento con Alymsys se administrará una vez cada 2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento; sin embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que Alymsys ya no logre bloquear el crecimiento de su tumor. Su médico hablará con usted sobre esto.

Vía y forma de administración
No agite el frasco. Alymsys es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que se le recete, una parte del contenido del frasco o todo el frasco de Alymsys se diluirá con una solución de cloruro de sodio antes de su uso. Su médico o enfermero le administrarán esta solución diluida de Alymsys mediante una perfusión intravenosa (una infusión en vena). La primera infusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si la primera infusión es bien tolerada, la segunda podrá administrarse en 60 minutos. Las infusiones posteriores podrían administrarse en 30 minutos.

La administración de Alymsys debe interrumpirse temporalmente

si aparecen problemas graves de presión arterial elevada que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión sanguínea,
si tiene problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía,
si debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de Alymsys debe interrumpirse definitivamente si aparece alguno de los siguientes problemas

presión arterial muy elevada que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o aumento repentino y grave de la presión sanguínea,
presencia de proteínas en la orina asociada con edema (hinchazón del cuerpo),
perforación de la pared intestinal,
formación de una conexión anormal o paso entre la tráquea y el esófago, entre órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier sección del tracto intestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que el médico considere graves,
infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
coágulos sanguíneos en las arterias,
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares,
sangrado grave de cualquier tipo.

Si toma más Alymsys del que debe

podría presentar una cefalea grave. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar una dosis de Alymsys

su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de Alymsys.

Hable de esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alymsys
Interrumpir el tratamiento con Alymsys podría hacer que deje de ejercer su efecto de control sobre el crecimiento del tumor. No interrumpa el tratamiento con Alymsys sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con Alymsys
en combinación con quimioterapia. Esto no significa que dichos efectos adversos hayan sido
necesariamente causados por Alymsys.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario. Los
síntomas podrían incluir dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podrían aparecer enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar (náuseas) o malestar general (vómitos), hinchazón, confusión leve, latidos cardíacos acelerados y pérdida de conciencia.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica de inmediato.
Efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10
personas) incluyen:

presión arterial elevada,
sensación de entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies,
disminución del número de células sanguíneas, incluyendo los glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
sensación de debilidad y falta de energía,
fatiga,
diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10
personas), incluyen:

perforación intestinal,
hemorragia, incluyendo hemorragia en los pulmones de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico,
arterias bloqueadas por un coágulo sanguíneo,
venas bloqueadas por un coágulo sanguíneo,
vasos sanguíneos de los pulmones bloqueados por un coágulo sanguíneo,
venas de las piernas bloqueadas por un coágulo sanguíneo,
insuficiencia cardíaca,
problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica,
enrojecimiento, descamación, sensibilidad, dolor o formación de ampollas en las puntas de los dedos de las manos o de los pies,
disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
falta de energía,
trastornos estomacales e intestinales,
dolor muscular y articular, debilidad muscular,
boca seca asociada con sed y/o orina reducida o oscura,
inflamación de la mucosa oral, del intestino, de los pulmones y vías respiratorias y del sistema reproductivo y del tracto urinario,
úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
dolor, incluyendo dolor de cabeza, dolor de espalda y dolor en la zona pélvica y anal,
abscesos localizados,
infección, y especialmente infección en la sangre o en la vejiga,
reducción del flujo sanguíneo al cerebro o accidente cerebrovascular,
somnolencia,
sangrado nasal,
aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
obstrucción intestinal,
análisis de orina anormal (presencia de proteínas en la orina),
dificultad para respirar o niveles reducidos de oxígeno en la sangre,
infecciones de la piel o de las capas más profundas de la piel,
fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluyendo conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con cáncer de cuello uterino,
reacciones alérgicas (los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en la sangre, dolor en el pecho o náuseas/vómitos).
Efectos adversos graves de frecuencia poco frecuente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000
personas), incluyen:
reacción alérgica grave e inmediata, con dificultad para respirar, hinchazón, confusión mental, latidos cardíacos acelerados, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles) incluyen:

infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (ver los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
una afección cerebral con síntomas como convulsiones (crisis epilépticas), dolor de cabeza, confusión y alteración de la visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES),
síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o crisis convulsivas) y presión arterial elevada,
dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales),
obstrucción de uno o más vasos sanguíneos pequeños en el riñón,
una presión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que dificulta el trabajo del lado derecho del corazón,
perforación de la pared de cartílago que separa las fosas nasales,
perforación de la pared del estómago o del intestino,
una herida abierta o una perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón abdominal, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
hemorragia en la parte inferior del colon,
lesiones en las encías, con exposición de un hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden estar asociadas con dolor e inflamación del tejido circundante (ver los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre y
náuseas/vómitos).
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas), que no
fueron graves, incluyen:
estreñimiento,
pérdida de apetito,
fiebre,
problemas oculares (incluyendo aumento de la lagrimeo),
alteraciones del habla,
alteración del sentido del gusto,
secreción nasal,
piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
pérdida de peso corporal,
sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas), que no fueron
graves, incluyen:

cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

coágulos sanguíneos en las arterias, que pueden provocar accidente cerebrovascular o infarto de miocardio,
disminución del número de glóbulos blancos y de las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
diarrea,
sensación de malestar,
dolor de cabeza,
fatiga,
presión arterial elevada.

Alymsys puede además provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio prescritas por su médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones) en sangre, presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en sangre, aumento de la glucemia, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones); disminución de la hemoglobina (presente en los glóbulos rojos y que transporta el oxígeno), que puede ser grave.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alymsys

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la etiqueta del frasco después de «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si no se
utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre
2°C-8°C, a menos que las soluciones para perfusión se hayan preparado en un entorno estéril.
Cuando la dilución se ha realizado en un entorno estéril, Alymsys es estable durante un período de
hasta 30 días a una temperatura comprendida entre 2°C-8°C después de la dilución y durante un período de hasta 48 horas a temperaturas no superiores a 30°C.
No utilice Alymsys si observa material particulado o cambios de color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alymsys

El principio activo es bevacizumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4-16,5 mg/ml cuando se diluye según lo recomendado.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab, correspondientes a 1,4 mg/ml cuando se diluye según lo recomendado.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab, correspondientes a 16,5 mg/ml cuando se diluye según lo recomendado.
Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato monobásico sódico monohidratado, fosfato dibásico sódico, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Alymsys contiene sodio y polisorbato 20”).

Descripción del aspecto de Alymsys y contenido del envase
Alymsys es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es un líquido
opalino, incoloro o ligeramente amarillento o marrón claro, contenido en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma. Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución. Cada envase de Alymsys contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Mabxience Research SL
C/ Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madrid
España
Fabricante
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edificio GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Mabxience Research SL Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +34 917 711 500 Tel: +370 52152025
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Mabxience Research SL
Teл.: +35924417136 Tél/Tel: +34 917 711 500
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058
Danmark Malta
Medical Valley Invest AB Zentiva, k.s.
Tlf: +46 40 122131 Tel: +356 2034 1796
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Medical Valley Invest AB
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel.: +46 40 122131
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Medical Valley Invest AB
Tel: +372 52 70308 Tlf: +46 40 122131
Ελλάδα Österreich
Win Medica S.A. G.L. Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 7488 821 Tel: +43 3136 82577
España Polska
Cipla Europe NV sucursal en España Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 534 16 73 Tel: +48 22 375 92 00
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
Ísland Slovenská republika
Alvogen ehf. Zentiva, a.s.
Sími: +354 522 2900 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Medical Valley Invest AB
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +46 40 122131
Κύπρος Sverige
Win Medica S.A. Medical Valley Invest AB
Τηλ: +30 210 7488 821 Tel: +46 40 122131
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu