Аліфтрек

Інструкція: інформація для пацієнта

Alyftrek 50 мг/20 мг/4 мг таблетки в оболонці, 125 мг/50 мг/10 мг таблетки в оболонці

deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Альіфтрек і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Альіфтрек
3. Як приймати Альіфтрек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Альіфтрек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аліфтрек і для чого його застосовують

Аліфтрек — це таблетка, яка містить три діючі речовини: дютівакафтор, тезакафтор і ванзакафтор.
Аліфтрек призначений для людей віком від 6 років і старше, хворих на муковісцидоз, з принаймні однією
мутацією в гені CFTR (регулятор проникності трансмембранного каналу муковісцидозу), яка
реагує на Аліфтрек. Муковісцидоз (МВ) — це спадкове захворювання, при якому легені та травний апарат можуть закупорюватися через наявність густого та липкого слизу. Аліфтрек призначений для
довготривалого лікування.
Аліфтрек діє на білок, який називається CFTR. Цей білок пошкоджений у деяких людей із МВ, якщо вони мають мутацію в гені CFTR. Ванзакафтор і тезакафтор збільшують кількість білка CFTR на поверхні клітини, тоді як дютівакафтор покращує роботу цього білка.
Аліфтрек сприяє кращому диханню, поліпшуючи функцію легень. Ви також можете помітити, що менше хворієте або що вам легше набирати вагу.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Аліфтрек

Не приймайте Аліфтрек

• якщо Ви алергічні до дейтивакафтору, тезакафтору, ванзакафтору або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте таблетки, якщо Ви потрапляєте до цієї категорії.

Попередження та застереження

• Ураження печінки та погіршення функції печінки у людей з або без захворювань печінки спостерігалися у деяких пацієнтах, які приймали івакафтор/тезакафтор/елексакафтор — лікарський засіб, що має компоненти, подібні до компонентів Аліфтрек. Погіршення функції печінки може бути тяжким і вимагати трансплантації.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з печінкою або якщо Ви мали їх у минулому.

Лікар призначить Вам аналізи крові для перевірки функції печінки,
до початку та під час лікування Аліфтрек, особливо якщо раніше аналізи крові
показували підвищений рівень печінкових ферментів. У пацієнтів із МХ та тих, хто
приймає Аліфтрек, часто спостерігається підвищення печінкових ферментів у крові.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки проблем із печінкою. Вони перелічені в
розділі 4.

• У пацієнтів під час лікування Аліфтрек спостерігалися депресія та тривожність. У деяких пацієнтів, які приймали івакафтор/тезакафтор/елексакафтор — лікарський засіб з активними речовинами, ідентичними або подібними до Аліфтрек, — спостерігалися порушення поведінки та розлади сну. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або людина, яка приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками депресії або інших психічних розладів: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту або думки про самопідшкодування чи самогубство, труднощі заснути та/або незвичайна поведінка (див. розділ 4).
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з нирками або якщо Ви мали їх у минулому.
• Якщо у Вас дві мутації Класу I (відомі мутації, що не призводять до утворення білка CFTR), Ви не повинні приймати Аліфтрек, оскільки очікується, що Ви не відповідатимете на цей лікарський засіб.
• Зверніться до лікаря, якщо Ви перенесли трансплантацію органа, перш ніж починати лікування Аліфтрек.
• Зверніться до лікаря, якщо Ви раніше приймали інший лікарський засіб з тезакафтором або івакафтором і тимчасово або остаточно припинили його прийом через побічні ефекти. Можливо, лікар захоче оглядати Вас частіше.
• Зверніться до лікаря, якщо Ви використовуєте гормональний контрацептив (для планування вагітності), наприклад, якщо Ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви. Під час лікування Аліфтрек Ви можете частіше розвивати висипання. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Аліфтрек у Вас розвинеться висипання.
• Лікар може провести деякі обстеження очей до початку та під час лікування Аліфтрек. У деяких дітей та підлітків, які отримували івакафтор (речовина, подібну до дейтивакафтору — одного з активних компонентів Аліфтрек), спостерігалася помутніння кришталика (катаракта), без впливу на зір.

Діти віком молодше 6 років
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є Аліфтрек безпечним і ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Аліфтрек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Деякі ліки можуть впливати на дію Аліфтрек або
збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте
один із наступних лікарських засобів. Лікар може змінити дозу одного з цих ліків, якщо Ви їх приймаєте.

• Протигрибкові ліки (використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, рифабутин і телітроміцин.
• Протисудорожні ліки (використовуються для лікування епілептичних нападів або судом). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Рослинні ліки. До них належить звіробій ( Hypericum perforatum ).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силорімус і такролімус.
• Серцеві глікозиди (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню згортків крові). До них належить варфарин.
• Ліки для діабету. До них належать глімепірид і гліпізид.
• Ліки для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Аліфтрек та їжа і напої
Під час лікування уникайте їжі або напоїв, що містять грейпфрут, оскільки вони можуть посилювати
побічні ефекти Аліфтрек, збільшуючи кількість Аліфтрек у організмі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, запитайте поради у лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

• Вагітність: лікар допоможе Вам вирішити, що краще для Вас і Вашої дитини.
• Годування груддю: тезакафтор виявлено у немовлят, яких годували грудним молоком. Недостатньо інформації, щоб визначити, чи проникають ванзакафтор або дейтивакафтор у грудне молоко; однак івакафтор виявлено у немовлят, яких годували грудним молоком. Лікар врахує користь годування груддю для немовляти та користь лікування для Вас, щоб допомогти Вам вирішити, чи припинити годування груддю чи припинити лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Аліфтрек може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте механізми, якщо тільки ці симптоми у Вас не відсутні.
Аліфтрек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аліфтрек

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Аліфтрек доступні у двох різних дозуваннях. Лікар визначить для вас правильну дозу.
Рекомендована доза для пацієнтів віком від 6 років і старше:

Приймайте таблетки Аліфтрек разом із жирною їжею. До страв або перекусів із жиром належать ті,
які приготовані на маслі або олії, або ті, що містять яйця. Інші жирні продукти:

• сир, молоко цільне, молочні продукти на основі цільного молока, йогурт, шоколад
• м'ясо, жирна риба
• авокадо, хумус, соєві продукти (тофу)
• горіхи, поживні батончики або напої, що містять жири

Під час прийому Аліфтреку уникайте їжі та напоїв, що містять грейпфрут. Див. розділ 2 Аліфтрек із їжею
та напоями для отримання додаткової інформації.
Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не подрібнюйте і не діліть таблетки перед ковтанням.
Приймайте їх приблизно о тій самій годині щодня. Таблетки призначені для перорального застосування.
Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо лікар не сказав вам припинити їх застосування.
Якщо у вас помірні проблеми з печінкою, застосування цього лікарського засобу не рекомендовано,
але лікар вирішить, чи слід вам приймати цей препарат.
Якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою, ви не повинні приймати цей лікарський засіб. Див. також
Попередження та застереження у розділі 2.
Якщо ви прийняли більше Аліфтреку, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, візьміть із собою ліки та цей
інструкцію. Можуть виникнути побічні ефекти, включаючи ті, що зазначені у розділі 4 нижче.
Якщо ви забули прийняти Аліфтрек
Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали її прийняти.

• Якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, відразу прийміть пропущені таблетки, як тільки зможете. Потім поверніться до звичайного графіку прийому.
• Якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за початковим графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені таблетки.

Якщо ви припините лікування Аліфтреком
Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати лікування Аліфтреком. Важливо регулярно приймати
цей лікарський засіб. Не вносіть зміни без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Можливі ознаки проблем із печінкою
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові є поширеним явищем у людей із МК та у тих, хто приймає Аліфтрек. Це можуть бути ознаки проблем із печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (черевній ділянці)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темне сечовипускання

Депресія. Ознаки включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Інші побічні ефекти
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• Підвищення печінкових ферментів (ознаки ураження печінки)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у животі (черевний)
• Затягненість носа (назальна закладеність)
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (нос і горло)
• Грип
• Покрасніння або біль у горлі (біль у ротоглотці)
• Запаморочення
• Бактерії у мокротинні

Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

• Депресія
• Висип на шкірі
• Підвищена креатинфосфокіназа (ознака ураження м’язів), виявлена при аналізах крові
• Тривожність
• Виділення з носа (риніт)
• Біль у вухах
• Дискомфорт у вухах
• Покрасніння горла (еритема глотки)
• Свист або дзвін у вухах (тинітус)
• Збільшення притоку крові до барабанної перетинки, що може призводити до почервоніння та запалення (гіперемія барабанної перетинки)
• Проблеми з нервами внутрішнього вуха, що можуть впливати на слух і рівновагу (вестибулярний розлад)
• Проблеми з навколишніми пазухами носа (синусна закладеність)
• Нудота (почуття нездужання)
• Вузлики в молочних залозах (утворення у молочній залозі)

Не поширено (може виникати у до 1 із 100 людей)

• Запалення молочної залози
• Закладеність у вухах (ауральна закладеність)
• Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• Проблеми з сосками
• Біль у сосках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аліфтрек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аліфтрек

• Діючими речовинами є дейтивакфтор, тезакакфтор і ванзакакфтор.

Аліфтрек 50 мг/20 мг/4 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 50 мг дейтивакфтору, 20 мг тезакакфтору та кальцію
ванзакакфтор дигідрат, що еквівалентний 4 мг ванзакакфтору.
Аліфтрек 125 мг/50 мг/10 мг, вкриті плівковим шаром таблетки
Кожна таблетка, вкрита плівковим шаром, містить 125 мг дейтивакфтору, 50 мг тезакакфтору та кальцію
ванзакакфтор дигідрат, що еквівалентний 10 мг ванзакакфтору.
Інші компоненти:
o Ядро таблетки: натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), гіпромелоза ацетат сукцинат, магнію стеарат (Е470b),
мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)) та натрію лаурилсульфат (Е487).
o Плівкове покриття таблетки: кармінова кислота (Е120), алюмінієва лака яскраво-синього FCF (Е133), гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464),
червоний заліза оксид (Е172), тальк (Е553b) та діоксид титану (Е171).
Див. кінець розділу 2 для отримання важливої інформації щодо складу Аліфтреку.
Опис зовнішнього вигляду Аліфтреку та вмісту упаковки
Аліфтрек 50 мг/20 мг/4 мг, вкриті плівковим шаром таблетки — це круглі фіолетові таблетки з гравіруванням «V4» з одного боку та гладенькі з іншого.
Аліфтрек 125 мг/50 мг/10 мг, вкриті плівковим шаром таблетки — це капсульоподібні фіолетові таблетки з гравіруванням «V10» з одного боку та гладенькі з іншого.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ірландія
Тел.: +353 (0)1 761 7299
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Північна Ірландія
BT63 5UA
Великобританія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія, Болгарія, Чеська Іспанія
Республіка, Данія, Німеччина, Естонія, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Франція, Хорватія, Ірландія, Ісландія, Кіпр, Тел.: + 34 91 7892800
Латвія, Литва, Люксембург/Люксембург,
Угорщина, Мальта, Нідерланди, Норвегія,
Австрія, Польща, Португалія, Румунія,
Словенія, Словацька Республіка,
Фінляндія/Фінляндія, Швеція
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Тел./Тел./Тел./Тлф./Сімі/Τηλ/Пух:

• 353 (0) 1 761 7299
  Греція Італія
  Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
  Εταιρία (Italy) S.r.l.
  Τηλ: + 30 (211) 2120535 Тел.: + 39 0697794000
  Інші джерела інформації
  Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним терапевтичним методам лікування.