Alyftrek

Folleto informativo: información para el paciente

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Alyftrek y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alyftrek
3. Cómo tomar Alyftrek
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alyftrek
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alyftrek y para qué se utiliza

Alyftrek es un comprimido que contiene tres principios activos: deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor.
Alyftrek está indicado en personas de 6 años de edad o más con fibrosis quística (FQ) que tengan al menos una
mutación en el gen CFTR (regulador de la conductancia transmembranaria de la fibrosis quística) que
responda a Alyftrek. La fibrosis quística (FQ) es una enfermedad hereditaria en la que los pulmones y el sistema
digestivo pueden obstruirse debido a la presencia de moco espeso y pegajoso. Alyftrek está indicado para un
tratamiento a largo plazo.
Alyftrek actúa sobre una proteína denominada CFTR. Esta proteína se encuentra dañada en algunas personas
con FQ que presentan una mutación en el gen CFTR. El vanzacaftor y el tezacaftor aumentan la cantidad de
proteína CFTR en la superficie celular, mientras que el deutivacaftor mejora el funcionamiento de dicha proteína.
Alyftrek favorece la respiración al mejorar la función pulmonar. Asimismo, podría observar que sufre infecciones con menos frecuencia o que le resulta más fácil ganar peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Alyftrek

No tome Alyftrek

• si es alérgico a deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Consulte a su médico y no tome las tabletas si se encuentra en este caso.

Advertencias y precauciones

• En algunos pacientes que tomaban ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, un medicamento con componentes similares a los de Alyftrek, se han observado daño hepático y empeoramiento de la función hepática en personas con o sin enfermedad del hígado. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y requerir un trasplante.
• Consulte a su médico si tiene problemas hepáticos o si los ha tenido en el pasado.

Su médico le realizará algunos análisis de sangre para controlar la función del hígado,
antes y durante el tratamiento con Alyftrek, especialmente si en el pasado los análisis de sangre
mostraron niveles elevados de enzimas hepáticas. En pacientes con fibrosis quística y en aquellos que
toman Alyftrek, es común un aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de problemas hepáticos. Estos se enumeran en
la sección 4.

• Durante el tratamiento con Alyftrek, se han notificado casos de depresión y ansiedad en algunos pacientes. En pacientes que tomaban ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, un medicamento con principios activos idénticos o similares a Alyftrek, se han notificado alteraciones del comportamiento y trastornos del sueño. Consulte inmediatamente a su médico si usted (o una persona que tome este medicamento) presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar depresión u otros trastornos psiquiátricos: estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sensaciones de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o de suicidio, dificultad para dormir y/o comportamiento anormal (ver sección 4).
• Consulte a su médico si tiene problemas renales o si los ha tenido en el pasado.
• Si tiene dos mutaciones de Clase I (mutaciones conocidas por no producir la proteína CFTR), no debe tomar Alyftrek, ya que no se espera que responda a este medicamento.
• Consulte a su médico si ha recibido un trasplante de órgano, antes de iniciar el tratamiento con Alyftrek.
• Consulte a su médico si en el pasado ha tomado otro medicamento con tezacaftor o ivacaftor y lo interrumpió temporal o definitivamente debido a efectos adversos. Es posible que su médico desee visitarle con mayor frecuencia.
• Consulte a su médico si está utilizando un anticonceptivo hormonal (para controlar el embarazo), por ejemplo, si es una mujer que toma la píldora anticonceptiva. Durante el tratamiento con Alyftrek, puede tener mayor probabilidad de desarrollar una erupción cutánea. Consulte a su médico si desarrolla una erupción cutánea durante el tratamiento con Alyftrek.
• Su médico podría realizarle algunos exámenes oculares, antes y durante el tratamiento con Alyftrek. En algunos niños y adolescentes que recibían ivacaftor, que es similar a deutivacaftor, uno de los principios activos de Alyftrek, se ha observado opacidad del cristalino (catarata), sin efecto alguno sobre la visión.

Niños menores de 6 años
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no se conoce si Alyftrek es seguro
y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Alyftrek
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Alyftrek o
aumentar la probabilidad de efectos adversos. En particular, informe a su médico si está
tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación. Su médico podría modificar la dosis de alguno de
estos medicamentos si los está tomando.

• Medicamentos antimicóticos (usados para tratar infecciones fúngicas). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Medicamentos antibióticos (usados para tratar infecciones bacterianas). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos anticonvulsivantes (usados para tratar crisis epilépticas o convulsiones). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas. Estos incluyen la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).
• Inmunosupresores (utilizados tras un trasplante de órgano). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardíacos (usados para tratar ciertas enfermedades del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes. Estos incluyen glimepirida y glipizida.
• Medicamentos para reducir la presión arterial. Estos incluyen verapamilo.

Alyftrek con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento, evite alimentos o bebidas que contengan pomelo, ya que pueden aumentar los
efectos adversos de Alyftrek al incrementar la cantidad de Alyftrek en el organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea un embarazo o si está lactando con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo: su médico la ayudará a decidir lo más adecuado para usted y para el bebé.
• Lactancia: se ha detectado tezacaftor en recién nacidos alimentados con leche materna. La información disponible es insuficiente para determinar si vanzacaftor o deutivacaftor pasan a la leche materna; sin embargo, se ha detectado ivacaftor en recién nacidos alimentados con leche materna. Su médico valorará el beneficio de la lactancia para el recién nacido y el beneficio del tratamiento para usted, para ayudarla a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Alyftrek puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni
utilice maquinaria, salvo que no presente estos síntomas.
Alyftrek contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Alyftrek

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Alyftrek comprimidos está disponible en dos dosis diferentes. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada en pacientes de 6 años de edad o más:

Tome los comprimidos de Alyftrek con alimentos grasos. Las comidas o meriendas que contienen grasas son aquellas preparadas con mantequilla o aceites, o que contienen huevos. Otros alimentos grasos son:

• queso, leche entera, productos lácteos a base de leche entera, yogur, chocolate
• carne, pescado graso
• aguacate, humus, productos a base de soja (tofu)
• frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contengan grasas

Durante el tratamiento con Alyftrek, evite los alimentos y bebidas que contengan pomelo. Véase Alyftrek con alimentos y bebidas en el apartado 2 para obtener más detalles.
Trague los comprimidos enteros. No debe masticarlos, triturarlos ni partirlos antes de tragarlos.
Tómelos aproximadamente a la misma hora cada día. Los comprimidos son para uso oral.
Debe continuar tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene problemas hepáticos moderados, este medicamento no se recomienda, pero su médico decidirá si es adecuado que usted tome este medicamento.
Si tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar este medicamento. Véase también Advertencias y precauciones en el apartado 2.
Si toma más Alyftrek del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto. Podría presentar efectos adversos, incluidos los indicados en el apartado 4 siguiente.
Si olvida tomar Alyftrek
Si olvida tomar una dosis, calcule cuánto tiempo ha pasado desde la hora en que debería haberla tomado.

• Si han pasado menos de 6 horas desde la hora prevista para la dosis, tome los comprimidos olvidados tan pronto como sea posible. A continuación, continúe con su horario habitual de dosificación.
• Si han pasado más de 6 horas desde la hora prevista para la dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario original al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Alyftrek
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Alyftrek. Es importante tomar este medicamento de forma regular. No modifique el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Posibles signos de problemas hepáticos
El aumento de las enzimas hepáticas en sangre es frecuente en personas con FC y en personas que toman Alyftrek. Estos aumentos pueden ser signos de problemas hepáticos:

• Dolor o molestia en la parte superior derecha del abdomen
• Amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos
• Pérdida del apetito
• Náuseas o vómitos
• Orina oscura

Depresión. Los signos incluyen estado de ánimo triste o alterado, ansiedad, sensaciones de malestar emocional.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de afectación hepática)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolor de estómago (abdominal)
• Congestión nasal
• Infección de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta)
• Gripe
• Enrojecimiento o dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
• Mareo
• Presencia de bacterias en el esputo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Depresión
• Erupción cutánea
• Aumento de la creatinfosfocinasa (signo de daño muscular), observado en análisis de sangre
• Ansiedad
• Secreción nasal (rinitis)
• Dolor de oídos
• Molestia en los oídos
• Enrojecimiento de la garganta (eritema faríngeo)
• Silbidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Aumento del flujo sanguíneo en el tímpano, que puede causar enrojecimiento e inflamación (hiperemia de la membrana timpánica)
• Problemas en los nervios del oído interno, que pueden afectar a la audición y al equilibrio (trastorno vestibular)
• Problemas en los senos paranasales (congestión sinusal)
• Náuseas (sensación de malestar)
• Nódulos mamarios (masa en la mama)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación mamaria
• Oído tapado (congestión auricular)
• Aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia)
• Problemas en el pezón
• Dolor del pezón

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alyftrek

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad./EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alyftrek

• Los principios activos son deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de deutivacaftor, 20 mg de tezacaftor y calcio
vanzacaftor dihidratado equivalente a 4 mg de vanzacaftor.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de deutivacaftor, 50 mg de tezacaftor y calcio
vanzacaftor dihidratado equivalente a 10 mg de vanzacaftor.
Los demás componentes son:
o Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), acetato succinato de hipromelosa,
estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460(i)) y laurilsulfato sódico (E487).
o Recubrimiento de película del comprimido: ácido carmínico (E120), laca de aluminio del azul brillante FCF (E133),
hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), talco (E553b) y dióxido de titanio (E171).
Véase el final del apartado 2 para obtener información importante sobre el contenido de Alyftrek.

Descripción del aspecto de Alyftrek y contenido del envase
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos de color púrpura, con la inscripción “V4” grabada en un lado y lisos en el otro.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de forma ovalada de color púrpura, con la inscripción “V10” grabada en un lado y lisos en el otro.

Titular de la autorización de comercialización
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299

Fabricante
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Irlanda del Norte
BT63 5UA
Reino Unido

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

• 353 (0) 1 761 7299

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Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: + 30 (211) 2120535 Tel: + 39 0697794000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.