Алыфтрек

Инструкция по применению: информация для пациента

Алыфтрек 50 мг/20 мг/4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг/50 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дейтивакафтор/тезакафтор/ванзакафтор
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях,
возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о порядке сообщения о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алыфтрек и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Алыфтрека
3. Как принимать Алыфтрек
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Алыфтрек
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Алыфтрек и для чего он применяется

Алыфтрек — это таблетка, содержащая три активных вещества: дейтивакафтор, тезакафтор и ванзакафтор.
Алыфтрек предназначен для применения у пациентов в возрасте 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом, с наличием по меньшей мере одной мутации в гене CFTR (регулятор проводимости трансмембранного фиброзного цистоза), реагирующей на Алыфтрек.
Муковисцидоз (МВ) — это наследственное заболевание, при котором лёгкие и пищеварительная система могут закупориваться из-за скопления густой и липкой слизи. Алыфтрек предназначен для длительного лечения.
Алыфтрек воздействует на белок, называемый CFTR. Этот белок повреждён у некоторых пациентов с муковисцидозом, имеющих мутацию в гене CFTR. Ванзакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на поверхности клетки, тогда как дейтивакафтор улучшает функционирование этого белка.
Алыфтрек способствует улучшению дыхания за счёт повышения лёгочной функции. Вы можете также заметить, что реже подхватываете инфекции, или что стало легче набирать вес.

2. Что нужно знать перед приемом Алыфтрека

Не принимайте Алыфтрек

• если у вас аллергия на дейтивакафтор, тезакафтор, ванзакафтор или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом и не принимайте таблетки, если вы относитесь к этой категории.

Предостережения и меры предосторожности

• Повреждение печени и ухудшение функции печени у людей с заболеванием печени или без него наблюдались у некоторых пациентов, принимавших ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор — лекарственное средство, имеющее компоненты, схожие с компонентами Алыфтрека. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и потребовать трансплантации.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с печенью или были в прошлом.

Ваш врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени,
до начала и во время лечения Алыфтреком, особенно если в прошлом анализы крови
показывали повышенный уровень печеночных ферментов. У пациентов с муковисцидозом и у тех, кто
принимает Алыфтрек, часто наблюдается повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки проблем с печенью. Они перечислены в
разделе 4.

• У пациентов во время лечения Алыфтреком сообщалось о случаях депрессии и тревожности. У некоторых пациентов, принимавших ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор — лекарственное средство с идентичными или схожими действующими веществами с Алыфтреком, отмечались изменения поведения и нарушения сна. Немедленно обратитесь к врачу, если вы (или человек, принимающий это лекарственное средство) испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками депрессии или других психических расстройств: подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта или мысли о причинении вреда себе или суициде, трудности со сном и/или необычное поведение (см. раздел 4).
• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками или были в прошлом.
• Если у вас две мутации I класса (мутации, известные тем, что не приводят к образованию белка CFTR), вы не должны принимать Алыфтрек, поскольку ожидается, что вы не отреагируете на это лекарственное средство.
• Обратитесь к врачу, если вы ранее перенесли трансплантацию органа, прежде чем начинать лечение Алыфтреком.
• Обратитесь к врачу, если вы ранее принимали другое лекарственное средство с тезакафтором или ивакафтором и временно или окончательно прекратили его прием из-за побочных эффектов. Возможно, врач захочет осматривать вас чаще.
• Обратитесь к врачу, если вы используете гормональное противозачатное средство (для контроля рождаемости), например, если вы женщина, принимающая оральные контрацептивы. Во время лечения Алыфтреком у вас может увеличиться вероятность развития кожной сыпи. Обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь во время лечения Алыфтреком.
• Ваш врач может провести обследование глаз до начала и во время лечения Алыфтреком. У некоторых детей и подростков, получавших ивакафтор — вещество, схожее с дейтивакафтором, одним из действующих веществ Алыфтрека, — наблюдалась помутнение хрусталика (катаракта), без какого-либо влияния на зрение.

Дети в возрасте младше 6 лет
Не давайте это лекарственное средство детям в возрасте младше 6 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли Алыфтрек и эффективен ли он в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Алыфтрек
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Алыфтрека или
увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете
одно из следующих лекарственных средств. Врач может изменить дозу одного из этих лекарств, если вы их принимаете.

• Противогрибковые лекарства (используются для лечения грибковых инфекций). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики (используются для лечения бактериальных инфекций). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Противосудорожные лекарства (используются для лечения эпилептических или судорожных припадков). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Фитопрепараты. К ним относится зверобой ( Hypericum perforatum ).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органа). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Сердечные гликозиды (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Лекарства при диабете. К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Лекарства для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Алыфтрек и пища, напитки
Во время лечения избегайте продуктов питания или напитков, содержащих грейпфрут, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Алыфтрека, увеличивая количество Алыфтрека в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

• Беременность: врач поможет вам определить наилучший выбор для вас и вашего ребенка.
• Грудное вскармливание: тезакафтор обнаруживался у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. Недостаточно данных, чтобы определить, проникают ли ванзакафтор или дейтивакафтор в грудное молоко; однако ивакафтор обнаруживался у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. Врач учтёт пользу грудного вскармливания для новорождённого и пользу лечения для вас, чтобы помочь вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Алыфтрек может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь механизмами, пока эти симптомы не исчезнут.
Алыфтрек содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Алыфтрек

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Таблетки Алыфтрек доступны в двух различных дозировках. Ваш дозу определит врач.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6 лет и старше:

Принимайте таблетки Алыфтрека вместе с пищей, содержащей жиры. К приёмам пищи или перекусам, содержащим жиры, относятся блюда, приготовленные на сливочном масле или маслах, либо содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры:

• сыр, молоко цельное, молочные продукты на основе цельного молока, йогурт, шоколад
• мясо, жирная рыба
• авокадо, хумус, продукты на основе сои (тофу)
• орехи, питательные батончики или питательные напитки, содержащие жиры

Во время приёма Алыфтрека избегайте продуктов и напитков, содержащих грейпфрут. Подробнее см. раздел Алыфтрек и пища, напитки в пункте 2.
Глотайте таблетки целиком. Не жуйте, не разжёвывайте и не делите таблетки перед приёмом.
Принимайте их примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки предназначены для приёма внутрь.
Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не сказал вам прекратить их приём.
При умеренных нарушениях функции печени применение этого лекарственного средства не рекомендуется, однако решение о возможности его применения примет ваш врач.
При тяжёлых нарушениях функции печени вы не должны принимать это лекарственное средство. См. также раздел Предостережения и меры предосторожности в пункте 2.
Если вы приняли больше Алыфтрека, чем нужно
Обратитесь за советом к врачу или фармацевту. По возможности, возьмите с собой лекарственное средство и данный листок-вкладыш. У вас могут возникнуть побочные эффекты, включая те, что указаны в следующем пункте 4.
Если вы забыли принять Алыфтрек
Если вы забыли принять дозу, рассчитайте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если с момента пропущенного приёма прошло менее 6 часов, как можно скорее примите забытую дозу. Затем возвращайтесь к обычному графику приёма.
• Если с момента пропущенного приёма прошло более 6 часов, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Алыфтреком
Ваш врач укажет, как долго вам необходимо продолжать лечение Алыфтреком. Важно регулярно принимать это лекарственное средство. Не вносите изменений без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Возможные признаки проблем с печенью
Повышенные печеночные ферменты в крови — явление распространенное у пациентов с муковисцидозом и у лиц, принимающих Алыфтрек. Эти изменения могут свидетельствовать о проблемах с печенью:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в брюшной области)
• Желтушность кожи или белков глаз
• Потеря аппетита
• Тошнота или рвота
• Темная моча

Депрессия. Симптомы включают подавленное или измененное настроение, тревожность, ощущения эмоционального дискомфорта.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Повышенные печеночные ферменты (признаки поражения печени)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Заложенность носа (носовая заложенность)
• Инфекция верхних дыхательных путей (нос и горло)
• Грипп
• Покраснение или боль в горле (орофарингеальная боль)
• Головокружение
• Наличие бактерий в мокроте

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Депрессия
• Сыпь на коже
• Повышенный уровень креатинфосфокиназы (признак поражения мышц), выявляемый при анализах крови
• Тревожность
• Течение из носа (ринит)
• Боль в ухе
• Дискомфорт в ухе
• Покраснение горла (эритема глотки)
• Свистящие или шумные звуки в ушах (тиннитус)
• Увеличение притока крови к барабанной перепонке, что может вызвать покраснение и воспаление (гиперемия барабанной перепонки)
• Поражение нервов внутреннего уха, которое может влиять на слух и равновесие (вестибулярное расстройство)
• Проблемы с пазухами носа (затруднение носового дыхания)
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Уплотнение в молочной железе (масса в молочной железе)

Не часто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление молочной железы
• Заложенность уха (аурикулярная заложенность)
• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Проблемы с соском
• Боль в соске

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Алыфтрек

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Скад./EXP».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Алыфтрек

• Действующие вещества — дейтивакафтор, тезакафтор и ванзакафтор.

Алыфтрек 50 мг/20 мг/4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг дейтивакафтора, 20 мг тезакафтора и кальция ванзакафтор дигидрат, эквивалентный 4 мг ванзакафтора.

Алыфтрек 125 мг/50 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 125 мг дейтивакафтора, 50 мг тезакафтора и кальция ванзакафтор дигидрат, эквивалентный 10 мг ванзакафтора.

Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), ацетат-сукцинат гипромеллозы, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)) и лаурилсульфат натрия (Е487).
• Пленочная оболочка таблетки: карминовая кислота (Е120), алюминиевый лак красителя «Яркий синий FCF» (Е133), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), оксид железа красный (Е172), тальк (Е553b) и диоксид титана (Е171).

См. конец пункта 2 для получения важной информации о составе Алыфтрека.

Описание внешнего вида Алыфтрека и содержимое упаковки
Алыфтрек 50 мг/20 мг/4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — круглые фиолетовые таблетки с маркировкой «V4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Алыфтрек 125 мг/50 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — таблетки капсуловидной формы, фиолетового цвета, с маркировкой «V10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Держатель регистрационного удостоверения
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Северная Ирландия
BT63 5UA
Великобритания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия, Болгария, Чешская Республика, Дания, Германия, Эстония, Франция, Хорватия, Ирландия, Исландия, Кипр, Латвия, Литва, Люксембург, Венгрия, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Австрия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия, Швеция
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Греция
Vertex Фармацевтическая моноакционерная анонимная компания
Тел.: +30 (211) 2120535

Испания
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Тел.: +34 91 7892800

Италия
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Тел.: +39 0697794000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.