ALYFTREK

Ulotka: informacje dla pacjenta

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg tabletki powlekane, 125 mg/50 mg/10 mg tabletki powlekane

deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Alyftrek i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Alyftrek
3. Jak stosować Alyftrek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alyftrek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alyftrek i do czego służy

Alyftrek to tabletki zawierające trzy substancje czynne: deutivacaftor, tezacaftor i vanzacaftor.
Alyftrek jest przeznaczony dla osób w wieku co najmniej 6 lat z PRZ, u których występuje co najmniej jedna
mutacja w genie CFTR ( regulator przewodności błonowej w przerostniaku torbielowatym ), która
reaguje na leczenie Alyftrek. Przerostniak torbielowaty (PRZ) to choroba dziedziczna, w której płuca i układ
trawienny mogą się zatkać z powodu obecności gęstego i lepkiego śluzu. Alyftrek jest przeznaczony do długoterminowego leczenia.
Działanie Alyftrek polega na oddziaływaniu na białko zwane CFTR. U niektórych osób chorych na PRZ to białko jest uszkodzone,
jeśli mają mutację w genie CFTR. Vanzacaftor i tezacaftor zwiększają ilość białka CFTR na powierzchni komórki,
podczas gdy deutivacaftor poprawia działanie tego białka.
Alyftrek poprawia oddychanie, poprawiając funkcję płucną. Można również zauważyć, że rzadziej choruje się na infekcje lub łatwiej przybiera się na wadze.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Alyftrek

Nie przyjmuj Alyftrek

• jeśli jest alergicznym na deutiwakftor, tezakakftor, wanżakakftor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tabletek, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie funkcji wątroby u osób z chorobą wątroby lub bez niej zostały zaobserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących iwakaftror/tezakaftror/eleksakaftror, lek podobny składem do Alyftrek. Pogorszenie funkcji wątroby może być ciężkie i wymagać przeszczepienia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub miałeś je w przeszłości.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby
przed rozpoczęciem i podczas leczenia Alyftrek, szczególnie jeśli wcześniej wyniki badań
wskazywały na podwyższony poziom enzymów wątrobowych. U pacjentów z FC oraz u tych przyjmujących
Alyftrek często występuje wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy wskazujące na problemy z wątrobą. Są one wymienione w punkcie 4.

• U pacjentów podczas leczenia Alyftrek obserwowano przypadki depresji i lęku. U niektórych pacjentów przyjmujących iwakaftror/tezakaftror/eleksakaftror, lek o składzie aktywnym identycznym lub podobnym do Alyftrek, zgłaszano zaburzenia zachowania i zaburzenia snu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na depresję lub inne zaburzenia psychiczne: smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, trudności ze snem i/lub nietypowe zachowanie (patrz punkt 4).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami lub miałeś je w przeszłości.
• Jeśli posiadasz dwie mutacje klasy I (mutacje znane z braku produkcji białka CFTR), nie powinieneś przyjmować Alyftrek, ponieważ nie można się spodziewać odpowiedzi na ten lek.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli miałeś przeszczepienie narządu, zanim rozpoczniesz leczenie Alyftrek.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli w przeszłości przyjmowałeś inny lek zawierający tezakakftor lub iwakaftror i przerwałeś jego przyjmowanie tymczasowo lub trwale z powodu działań niepożądanych. Lekarz może zdecydować o częstszych wizytach kontrolnych.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli korzystasz z hormonalnej antykoncepcji (do kontroli poczęcia), np. jeśli jesteś kobietą przyjmującą tabletki antykoncepcyjne. Podczas leczenia Alyftrek istnieje zwiększona możliwość wystąpienia wysypki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Alyftrek pojawi się u Ciebie wysypka.
• Lekarz może zalecić badania oczu przed i podczas leczenia Alyftrek. U niektórych dzieci i nastolatków przyjmujących iwakaftror, substancję podobną do deutiwakftoru, jednego z aktywnych składników Alyftrek, stwierdzano zamglenie soczewki (zaćma), bez wpływu na wzrok.

Dzieci poniżej 6. roku życia
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy Alyftrek jest bezpieczny i skuteczny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Alyftrek
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Alyftrek lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może zmienić dawkę któregoś z tych leków, jeśli je przyjmujesz.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują one flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol.
• Leki antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują one klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę, ryfabutynę i telitromycynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawkowych). Obejmują one karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę.
• Leki ziołowe. Obejmują one ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepieniu narządu). Obejmują one cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tacrolymus.
• Glikozydy serca (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują one dygoksynę.
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi). Obejmują one warfarynę.
• Leki na cukrzycę. Obejmują one glimepirydę i glipizyd.
• Leki obniżające ciśnienie krwi. Obejmują one werapamil.

Alyftrek i jedzenie oraz napoje
Podczas leczenia należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfrut, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Alyftrek, zwiększając jego stężenie w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Ciąża: lekarz pomoże Ci podjąć najlepszą decyzję dla Ciebie i dziecka.
• Karmienie piersią: tezakakftor wykryto u noworodków karmionych mlekiem matki. Brakuje wystarczających danych, aby określić, czy wanżakakftor lub deutiwakftor przechodzą do mleka matki; jednak iwakaftror wykryto u noworodków karmionych piersią. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla noworodka oraz korzyści z leczenia dla Ciebie, aby pomóc w decyzji o przerwaniu karmienia lub leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Alyftrek może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie ustąpią te objawy.
Alyftrek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alyftrek

Stosuj ten lek zawsze ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Alyftrek są dostępne w dwóch różnych dawkach. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecana dawka u pacjentów w wieku 6 lat i starszych:

Przyjmij tabletki Alyftrek z pożywieniem zawierającym tłuszcze. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to
te przygotowane na masle lub olejach, albo zawierające jaja. Inne produkty zawierające tłuszcze to:

• ser, mleko pełne, produkty mleczne na bazie mleka pełnego, jogurty, czekolada
• mięso, tłuste ryby
• awokado, hummus, produkty sojowe (tofu)
• orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcze

Podczas przyjmowania Alyftrek unikaj produktów i napojów zawierających grejpfrut. Zobacz sekcję Alyftrek z pożywieniem i napojami w punkcie 2, aby uzyskać więcej szczegółów.
Przyjmij tabletki w całości. Nie powinieneś żuć, mielić ani dzielić tabletek przed ich zażyciem.
Przyjmuj je mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki są przeznaczone do użytku doustnego.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, stosowanie tego leku nie jest zalecane, ale lekarz zadecyduje, czy powinieneś przyjmować ten lek.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku. Zobacz także sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2.
Jeśli przyjmiesz więcej Alyftrek niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, w tym tych wymienionych w poniższym punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Alyftrek
Jeśli zapomnisz o dawce, oblicz, ile czasu upłynęło od zaplanowanego momentu przyjęcia dawki.

• Jeśli minęło mniej niż 6 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie wróć do regularnego harmonogramu przyjmowania leku.
• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według pierwotnego harmonogramu następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alyftrek
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie Alyftrek. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie. Nie wprowadzaj zmian bez wskazania lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Możliwe objawy problemów wątrobowych
Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi jest zjawiskiem częstym u osób z FC oraz u osób przyjmujących Alyftrek. Mogą one wskazywać na problemy wątrobowe:

• Ból lub dyskomfort w prawym górnym obszarze brzucha (obszar brzuszny)
• Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Utrata apetytu
• Nudności lub wymioty
• Ciemny kolor moczu

Depresja. Objawy obejmują smutny lub zmienny nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone enzymy wątrobowe (objawy uszkodzenia wątroby)
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• Zatkany nos (zatkanie nosa)
• Infekcja dróg oddechowych górnych (nos i gardło)
• Grypa
• Zawroty głowy
• Obecność bakterii w plwocinie

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• Depresja
• Wysypka skórna
• Podwyższona stężenie kinazy kreatynowej (CK) we krwi (objaw uszkodzenia mięśni)
• Lęk
• Katar (rzężenie)
• Ból uszu
• Dyskomfort w uszach
• Zaczekanie gardła (rumień gardła)
• Dźwięki w uszach, np. dzwonienie (tinnitus)
• Zwiększone przepływy krwi do błony bębenkowej, co może powodować zaczerwienienie i stan zapalny (hiperemia błony bębenkowej)
• Problemy z nerwami wewnętrznego ucha, które mogą wpływać na słuch i równowagę (zaburzenie przedsionkowe)
• Problemy z zatokami (zatkane zatoki)
• Nudności (uczucie mdłości)
• Guzki w piersiach (masa w okolicy piersi)

Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)

• Zapalenie piersi
• Zatkane uszy (zatkanie uszne)
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• Problemy z brodawkami
• Ból brodawek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Alyftrek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Alyftrek

• Substancje czynne to deutivacaftor, tezacaftor i vanzacaftor.

Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg deutivacaftoru, 20 mg tezacaftoru i wapniowy vanzacaftor dihydrazynowy odpowiadający 4 mg vanzacaftoru.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg deutivacaftoru, 50 mg tezacaftoru i wapniowy vanzacaftor dihydrazynowy odpowiadający 10 mg vanzacaftoru.
Inne składniki to:
o Rdzeń tabletki: croscarmellosa sodowa (E468), hipromeloza (E464), octan bursztynian hipromelozy, stearyna magnezowa (E470b), celuloza mikrokryształowa (E460(i)) i sodowy laurylosiarczan (E487).
o Powłoka filmowa tabletki: kwas karminowy (E120), lakier aluminiowy błyszczącego niebieskiego FCF (E133), hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171).
Zobacz koniec punktu 2 w celu uzyskania ważnych informacji na temat składu Alyftrek.
Wygląd zewnętrzny Alyftrek i zawartość opakowania
Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg tabletki powlekane to okrągłe, fioletowe tabletki z napisem „V4” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Alyftrek 125 mg/50 mg/10 mg tabletki powlekane to fioletowe tabletki w kształcie kapsułki z napisem „V10” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Jednostka 49, Blok 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irlandia
Tel.: +353 (0)1 761 7299
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Północna Irlandia
BT63 5UA
Wielka Brytania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel.: +34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0)1 761 7299
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel.: +39 0697794000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom.