Аквіпта

Інструкція: інформація для пацієнта

АКВІПТА 10 мг таблетки, 60 мг таблетки

atogepant
V
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо його немає в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке АКВІПТА і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати АКВІПТА
3. Як застосовувати АКВІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АКВІПТА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аквіпта і для чого її застосовують

Аквіпта містить активну речовину атогепант. Аквіпта використовується для профілактики мігрені у дорослих пацієнтів, які мають принаймні 4 дні мігрені на місяць.
Вважається, що Аквіпта блокує активність сімейства рецепторів кальцитоніну/пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну, які асоційовані з мігренню.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аквіпта

Не приймайте Аквіпта

• якщо у вас алергія до атогепанту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Припиніть прийом Аквіпта та негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми
алергічної реакції, зокрема:

• утруднене дихання
• набряк обличчя
• почервоніння шкіри, свербіж або кропив’янка
  Деякі з цих симптомів можуть виникнути протягом 24 годин після першого застосування. Іноді вони можуть з’явитися через кілька днів після прийому Аквіпта.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Аквіпта, якщо у вас є серйозні
порушення функції печінки.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки застосування
Аквіпта не досліджувалося у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Аквіпта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
інші лікарські засоби. Деякі препарати можуть збільшувати ризик розвитку побічних ефектів (див. розділ 4).
Нижче наведено перелік прикладів лікарських засобів, при застосуванні яких лікар може зменшити дозу Аквіпта:

• кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій)
• ритонавір (лікарський засіб для лікування ВІЛ)
• циклоспорин (лікарський засіб, що впливає на імунну систему).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні, не повинні приймати Аквіпта. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Аквіпта.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам разом з лікарем потрібно вирішити, чи можна застосовувати Аквіпта під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Аквіпта може викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо відчуваєте цей симптом.
Аквіпта містить натрій
Аквіпта 10 мг таблетки
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».
Аквіпта 60 мг таблетки
Цей лікарський засіб містить 31,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на таблетку.
Це становить 1,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Аквіпта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Доза, яку необхідно застосовувати
Рекомендована доза становить 60 мг атогепанту один раз на добу. Лікар може призначити вам нижчу дозу, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби (перелічені в розділі 2);
• у вас є тяжкі порушення функції нирок або ви перебуваєте на діалізі.

Як застосовувати Аквіпта
Аквіпта призначений для перорального застосування. Не діліть, не дробіть, не жуйте та не ламайте таблетки. Таблетки можна приймати незалежно від їжі.
Якщо ви прийняли більше Аквіпта, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікареві. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Аквіпта

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви пропустили дозу на цілий день, пропустіть пропущену дозу та прийміть одну дозу, як зазвичай, наступного дня.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аквіпта
Не припиняйте лікування Аквіпта без попередньої консультації з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть прийом Аквіпти та негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми
алергійної реакції, такі як:

• утруднене дихання
• набряк обличчя
• почервоніння шкіри, свербіж або кропив’янка

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо ви помітите один із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• нудота
• запор
• втому
• сонливість
• знижений апетит
• втрата ваги

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• підвищення рівня ферментів печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аквіпта

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аквіпта
Аквіпта 10 мг таблетки

• Діючою речовиною є атогепант. Кожна таблетка містить 10 мг атогепанту.
• Інші компоненти: сополімер полівінілпіролідону/вінілацетату, поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію хлорид, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2).

Аквіпта 60 мг таблетки

• Діючою речовиною є атогепант. Кожна таблетка містить 60 мг атогепанту.
• Інші компоненти: сополімер полівінілпіролідону/вінілацетату, поліетиленгліколь сукцинат вітаміну Е, манітол, мікрокристалічна целюлоза, натрію хлорид, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Аквіпти та вміст упаковки
Аквіпта 10 мг таблетки
Таблетка Аквіпта 10 мг — це двоопукла кругла таблетка білого або майже білого кольору з відтиском «A» та «10» з одного боку. Доступна в упаковках по 28 або 98 таблеток.
Аквіпта 60 мг таблетки
Таблетка Аквіпта 60 мг — це двоопукла овальна таблетка білого або майже білого кольору з відтиском «A60» з одного боку. Доступна в упаковках по 28 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Німеччина

Виробник
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc
Campoverde di Aprilia, Latina 04011
Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгарія Люксембург
АбВі ООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 10 477811

Чеська Республіка Угорщина
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Данія Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 27780331

Німеччина Нідерланди
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Естонія Норвегія
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греція Австрія
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія Польща
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франція Португалія
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія Румунія
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія Словенія
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія Словацька Республіка
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Італія Фінляндія
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu/ .

Щоб прослухати або отримати копію цього вкладеного листка у версії з , збільшеним шрифтом> або , звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.