Аквипта

Инструкция по применению: информация для пациента

АКВИПТА 10 мг таблетки, 60 мг таблетки

атогепант
V
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АКВИПТА и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АКВИПТА
3. Как принимать АКВИПТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АКВИПТА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аквипта и для чего она применяется

Аквипта содержит действующее вещество атогепант. Аквипта используется для профилактики мигрени у взрослых пациентов, у которых наблюдается не менее 4 дней мигрени в месяц.
Предполагается, что Аквипта блокирует активность семейства рецепторов кальцитонина/пептида, связанного с геном кальцитонина, которые ассоциированы с мигренью.

2. Что следует знать перед применением Аквипта

Не принимайте Аквипта

• если у вас аллергия на атогепант или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Прекратите прием Аквипта и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как:

• затруднённое дыхание
• отёк лица
• покраснение кожи, зуд или крапивница

Некоторые из этих симптомов могут появиться в течение 24 часов после первого применения. Иногда они могут возникнуть спустя несколько дней после приёма Аквипта.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом Аквипта, если у вас тяжёлые заболевания печени.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку применение Аквипта у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарственные средства и Аквипта
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые препараты могут повысить риск возникновения побочных эффектов (см. раздел 4).
Ниже приведён список примеров лекарственных средств, при одновременном применении с которыми врач может снизить дозу Аквипта:

• кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, рифампицин (препараты, применяемые для лечения грибковых или бактериальных инфекций)
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ)
• циклоспорин (препарат, оказывающий влияние на иммунную систему).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, не следует принимать Аквипта. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Аквипта.
Если вы кормите ребёнка грудью или планируете кормить, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства. Вам следует совместно с врачом решить, следует ли применять Аквипта во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Аквипта может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете этот симптом.
Аквипта содержит натрий
Аквипта 10 мг таблетки
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Аквипта 60 мг таблетки
Это лекарственное средство содержит 31,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на таблетку.
Это составляет 1,6% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для потребления со взрослой диетой.

3. Как принимать Аквипта

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 60 мг атогепанта один раз в день. Врач может назначить вам меньшую дозу, если:

• вы принимаете другие лекарственные препараты (перечислены в разделе 2);
• у вас тяжелые нарушения функции почек или вы проходите процедуру диализа.

Как принимать Аквипта
Аквипта предназначен для приёма внутрь. Не делите, не раздавливайте, не жуйте и не ломите таблетки. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Аквипта больше, чем следует
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, сообщите об этом врачу. Возможны некоторые побочные эффекты, перечисленные в разделе 4.
Если вы забыли принять Аквипта

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если вы пропустили дозу на целый день, пропустите забытую дозу и примите одну дозу, как обычно, в следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Аквипта
Не прекращайте лечение Аквипта без предварительной консультации с врачом. Симптомы могут вновь появиться, если вы прекратите лечение.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием препарата Аквипта и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы аллергической реакции, такие как:

• затрудненное дыхание
• отек лица
• покраснение кожи, зуд или крапивница

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• запор
• усталость
• сонливость
• снижение аппетита
• потеря веса

Не часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аквипта

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аквипта
Аквипта 10 мг, таблетки

• Действующее вещество — атогепант. Каждая таблетка содержит 10 мг атогепанта.
• Вспомогательные вещества: сополимер поливинилпирролидон/винилацетат, витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат натрия стеариловый (см. раздел 2).

Аквипта 60 мг, таблетки

• Действующее вещество — атогепант. Каждая таблетка содержит 60 мг атогепанта.
• Вспомогательные вещества: сополимер поливинилпирролидон/винилацетат, витамин Е полиэтиленгликоль сукцинат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат натрия стеариловый (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Аквипты и содержимое упаковки
Аквипта 10 мг, таблетки
Таблетка Аквипта 10 мг — круглая двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета, с маркировкой «A» и «10» на одной стороне. Доступна в упаковках по 28 или 98 таблеток.
Аквипта 60 мг, таблетки
Таблетка Аквипта 60 мг — овальная двояковыпуклая таблетка белого или почти белого цвета, с маркировкой «A60» на одной стороне. Доступна в упаковках по 28 или 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc
Камповерде ди Апрilia, Латина 04011
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AbbVie SA AbbVie UAB
Тел./Тел.: +32 10 477811 Тел.: +370 5 205 3023

Болгария Люксембург
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430 Бельгия/Бельгия
Tél/Tel: +32 10 477811

Чешская Республика Венгрия
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Тел.: +420 233 098 111 Тел.: +36 1 455 8600

Дания Мальта
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +45 72 30-20-28 Тел.: +356 27780331

Германия Нидерланды
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно) Тел.: +31 (0)88 322 2843
Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Эстония Норвегия
AbbVie OÜ AbbVie AS
Тел.: +372 623 1011 Тел.: +47 67 81 80 00

Греция Австрия
AbbVie ФАРМАКЕВТИКИ А.Е. AbbVie GmbH
Тел.: +30 214 4165 555 Тел.: +43 1 20589-0

Испания Польша
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 384 09 10 Тел.: +48 22 372 78 00

Франция Португалия
AbbVie AbbVie, Lda.
Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00 Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия Румыния
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Тел. + 385 (0)1 5625 501 Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия Словения
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 4287900 Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия Словакия
Vistor AbbVie s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5050 0777

Италия Финляндия
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Тел.: +39 06 928921 Пух./Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Тел.: +357 22 34 74 40 Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия
AbbVie SIA
Тел.: +371 67605000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu/ .

Чтобы прослушать или запросить копию данного вкладыша в увеличенном шрифте, обратитесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.