AQUIPTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

AQUIPTA 10 mg tabletki, 60 mg tabletki

atogepant
V
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest AQUIPTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AQUIPTA
3. Jak przyjmować AQUIPTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AQUIPTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AQUIPTA i do czego służy

AQUIPTA zawiera substancję czynną atogepant. Lek AQUIPTA jest stosowany w celu zapobiegania migrenie u dorosłych pacjentów, u których migrena występuje przynajmniej 4 dni w miesiącu.
Przypuszcza się, że AQUIPTA blokuje aktywność rodziny receptorów peptydu związanych z genem kalcitoniny/kalcitoniny, które są powiązane z migreną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AQUIPTA

Nie przyjmuj AQUIPTA

• jeśli jesteś uczulony na atogepant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przestań przyjmować AQUIPTA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy
reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy
• zaczerwienienie skóry, świąd lub pokrzywka
  Niektóre z tych objawów mogą pojawić się w ciągu 24 godzin od pierwszego zażycia. Czasem mogą wystąpić kilka dni po zażyciu AQUIPTA.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem AQUIPTA, jeśli masz poważne
problemy wątrobowe.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ zastosowanie AQUIPTA nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki i AQUIPTA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4).
Poniżej znajduje się lista przykładów leków, które mogą wymagać, aby lekarz zmniejszył dawkę AQUIPTA:

• ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub bakteryjnych)
• rytonawir (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
• cyklosporyna (lekarstwo działające na układ odpornościowy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinnaś przyjmować AQUIPTA w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia AQUIPTA.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Musisz wspólnie z lekarzem zadecydować, czy stosować AQUIPTA w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AQUIPTA może powodować senność. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz ten objaw.
AQUIPTA zawiera sód
AQUIPTA 10 mg tabletki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
AQUIPTA 60 mg tabletki
Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.
Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować AQUIPTA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażywania
Zalecana dawka to 60 mg atogepantu jeden raz dziennie. Lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli:

• przyjmuje Pan(i) inne leki (wymienione w punkcie 2)
• ma Pan(i) ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub jest poddawany dializie.

Jak stosować AQUIPTA
AQUIPTA przeznaczony jest do doustnego zażywania. Nie należy dzielić, kruszyć, żuć ani łamać tabletek. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli zażyje się więcej AQUIPTA niż należy
W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż przewidziano, należy poinformować lekarza. Może wystąpić jeden z niepożądanych działań opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni się zażyć AQUIPTA

• Jeśli zapomni Pan(i) o dawce, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej.
• Jeśli zapomni Pan(i) o dawce przez cały dzień, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę pojedynczą, zgodnie z harmonogramem, w kolejnym dniu.
• Nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie AQUIPTA
Nie należy przerywać leczenia AQUIPTA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwie się leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować AQUIPTA i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy
reakcji alergicznej, takie jak:

• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy
• zaczerwienienie skóry, swędzenie lub pokrzywka

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności
• zaparcia
• zmęczenie
• senność
• zmniejszone apetyt
• utrata masy ciała

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AQUIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 10 mg atogepantu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer poliwinylopirrolidonu/winylu octanu, bursztynian polietylenglikolu witaminy E, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny i fumaran sodu stearylu (patrz punkt 2).

AQUIPTA 60 mg tabletki

• Substancją czynną jest atogepant. Każda tabletka zawiera 60 mg atogepantu.
• Pozostałe składniki to: kopolimer poliwinylopirrolidonu/winylu octanu, bursztynian polietylenglikolu witaminy E, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, chlorek sodu, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny i fumaran sodu stearylu (patrz punkt 2).

Opis wyglądu AQUIPTA i zawartości opakowania
AQUIPTA 10 mg tabletki
Tabletka AQUIPTA 10 mg to dwuwypukła, okrągła tabletka o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniami „A” i „10” po jednej stronie. Dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.
AQUIPTA 60 mg tabletki
Tabletka AQUIPTA 60 mg to dwuwypukła, owalna tabletka o barwie od białej do prawie białej, z oznaczeniem „A60” po jednej stronie. Dostępna w opakowaniach zawierających 28 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Producent
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc
Campoverde di Aprilia, Latina 04011
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД AbbVie SA
Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 27780331

Deutschland Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (darmowy numer) Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge
AbbVie OÜ AbbVie AS
Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska
AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika
Vistor AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/ .

Aby wysłuchać lub zamówić kopię tej ulotki w wersji z powiększonym tekstem, prosimy o kontakt z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.