Aquipta

Folleto informativo: información para el paciente

AQUIPTA 10 mg comprimidos, 60 mg comprimidos

atogepant
V
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier reacción
adversa que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para
obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es AQUIPTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar AQUIPTA
3. Cómo tomar AQUIPTA
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar AQUIPTA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AQUIPTA y para qué se utiliza

AQUIPTA contiene el principio activo atogepant. AQUIPTA se utiliza para prevenir la migraña en
pacientes adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Se considera que AQUIPTA bloquea la actividad de la familia de receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina/calcitonina, que se han asociado con la migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar AQUIPTA

No tome AQUIPTA

• si es alérgico a atogepant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Deje de tomar AQUIPTA e informe inmediatamente a su médico si presenta cualquier síntoma de reacción alérgica, como:

• dificultad para respirar
• hinchazón del rostro
• enrojecimiento de la piel, picor o urticaria

Algunos de estos síntomas pueden aparecer dentro de las primeras 24 horas tras la primera toma. A veces pueden presentarse varios días después de haber tomado AQUIPTA.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar AQUIPTA si padece problemas graves del hígado.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que el uso de AQUIPTA no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y AQUIPTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos (ver sección 4).
A continuación se incluye una lista de ejemplos de medicamentos que pueden requerir que su médico reduzca la dosis de AQUIPTA:

• ketoconazol, itraconazol, claritromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos o bacterias)
• ritonavir (un medicamento utilizado para el tratamiento del VIH)
• ciclosporina (un medicamento que afecta al sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, no debe tomar AQUIPTA. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con AQUIPTA.
Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Debe decidir junto con su médico si usar AQUIPTA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
AQUIPTA puede provocar somnolencia. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta este síntoma.
AQUIPTA contiene sodio
AQUIPTA 10 mg comprimidos
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
AQUIPTA 60 mg comprimidos
Este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido.
Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar AQUIPTA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
La dosis recomendada es de 60 mg de atogepant una vez al día. Su médico puede recetarle una dosis inferior si:

• está tomando otros medicamentos (enumerados en el apartado 2)
• tiene problemas graves en los riñones o está sometido a diálisis.

Cómo tomar AQUIPTA
AQUIPTA es para uso oral. No debe partir, triturar, masticar ni romper las tabletas. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más AQUIPTA de lo que debe
Si ha tomado más tabletas de las que debe, informe a su médico. Pueden aparecer algunos de los efectos adversos indicados en el apartado 4.
Si olvida tomar AQUIPTA

• Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida la dosis durante todo un día, omita la dosis olvidada y tome una dosis única, como de costumbre, al día siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AQUIPTA
No interrumpa el tratamiento con AQUIPTA sin consultar primero a su médico. Los síntomas pueden reaparecer si interrumpe el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves
Deje de tomar AQUIPTA e informe inmediatamente a su médico si presenta algún síntoma de reacción alérgica, como:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara
• enrojecimiento de la piel, picor o urticaria

Otros efectos adversos
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• estreñimiento
• fatiga
• somnolencia
• disminución del apetito
• pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AQUIPTA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Scad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AQUIPTA
AQUIPTA 10 mg comprimidos

• El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 10 mg de atogepant.
• Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/vinilacetato, ácido succínico de polietilenglicol de vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro sódico, carboximetilalmidón sódico, dióxido de silicio coloidal y fumarato sódico estearílico (ver sección 2).

AQUIPTA 60 mg comprimidos

• El principio activo es atogepant. Cada comprimido contiene 60 mg de atogepant.
• Los demás componentes son: copolímero de polivinilpirrolidona/vinilacetato, ácido succínico de polietilenglicol de vitamina E, manitol, celulosa microcristalina, cloruro sódico, carboximetilalmidón sódico, dióxido de silicio coloidal y fumarato sódico estearílico (ver sección 2).

Descripción del aspecto de AQUIPTA y contenido del envase
AQUIPTA 10 mg comprimidos
AQUIPTA 10 mg comprimido es un comprimido redondo biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “A” y “10” grabadas en un lado. Se presenta en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
AQUIPTA 60 mg comprimido es un comprimido oval biconvexo, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción “A60” grabada en un lado. Se presenta en envases que contienen 28 o 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania

Fabricante
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc
Campoverde di Aprilia, Latina 04011
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
AbbVie EOOD AbbVie SA
Tel: +359 2 90 30 430 Bélgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

República Checa Hungría
AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Dinamarca Malta
AbbVie A/S Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 27780331

Alemania Países Bajos
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Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Estonia Noruega
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Grecia Austria
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Tel: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polonia
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Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Francia Portugal
AbbVie AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Croacia Rumanía
AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Eslovenia
AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia República Eslovaca
Vistor AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Finlandia/Suomi
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
Tel: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Letonia
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos,
http://www.ema.europa.eu/ .

Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en versión , caracteres agrandados> o , póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.