Актрапід

Інструкція з використання: інформація для користувача

Актрапід 40 ОД/мл (одиниці міжнародні/мл) розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми хвороби у них такі самі, як у вас.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують

Актрапід — це інсулін людини з короткочасною дією.
Актрапід використовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрапід допомагає запобігти ускладненням цукрового діабету.
Актрапід починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півгодини після введення, а його дія триває близько 8 годин. Актрапід часто застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрапіду

Не використовуйте Актрапід
► Якщо Ви алергічні до інсуліну людини або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних помпах для інсуліну.
► Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний колпачок із пластику,
який запобігає несанкціонованому відкриттю. Якщо колпачок не у повній справності на момент придбання,
поверніть флакон постачальнику.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
► Якщо інсулін не виглядає як прозора безбарвна рідина.
Не використовуйте Актрапід, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
за порадою.
Перед застосуванням Актрапіду
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисний колпачок.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та застереження
Деякі стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або
►
щитоподібної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може
вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном та проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити
потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри,
потоншення шкіри або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою ділянку (див.
розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви вводите ін’єкції в одну з
таких уражених ділянок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки.
Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших
протидіабетичних препаратів.
Інші лікарські засоби та Актрапід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче
перелічені найпоширеніші ліки, які можуть вплинути на Вашу інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, які використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання,
яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть
підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послабити або повністю
приглушити попереджувальні симптоми, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2-го типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і
отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка,
швидке набирання ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрапід та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися
або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього
лікарського засобу. Актрапід можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності
та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії,
оскільки це впливає також на здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо застосування Актрапіду під час годування груддю.
Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування груддю проконсультуйтеся
з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко впізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність до концентрації та реакції, а отже —
на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити
під загрозу себе або інших.
Актрапід містить натрій
Актрапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрапід є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрапід

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Прийміть їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрапід можна застосовувати дітям та підліткам.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити
Актрапід застосовується шляхом підшкірної ін’єкції. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). У разі необхідності Актрапід може вводитися безпосередньо в вену, але це повинно робитися виключно медичним персоналом.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузлів або виражених впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: живіт, верхня частина плеча або передня поверхня стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно контролюйте рівень глюкози в крові.

Як вводити Актрапід
Актрапід у флаконах призначений для застосування з інсуліновими шприцами, що мають шкалу в одиницях, відповідних

Якщо ви застосовуєте лише один тип інсуліну

1. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що дорівнює дозі інсуліну, яку ви повинні ввести. Введіть повітря у флакон.
2. Переверніть флакон і шприц догори дном і наберіть у шприц потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакона. Випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна.

Якщо ви повинні змішати два типи інсуліну

1. Безпосередньо перед застосуванням, оберіть флакон з інсуліном пролонгованої або середньої тривалості дії (мутний розчин) між долонями, поки рідина не стане рівномірною і білою.
2. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що дорівнює дозі інсуліну середньої або пролонгованої дії. Введіть повітря у флакон з інсуліном середньої або пролонгованої дії та вийміть голку.
3. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що дорівнює дозі Актрапіду. Введіть повітря у флакон з Актрапідом. Переверніть флакон і шприц догори дном і наберіть у шприц призначену дозу Актрапіду. Випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна.
4. Вставте голку у флакон з інсуліном середньої або пролонгованої дії, переверніть флакон і шприц догори дном і наберіть призначену дозу. Випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна. Негайно введіть отриману суміш.
5. Завжди змішуйте інсуліни в однаковому порядку: спочатку Актрапід, потім інсулін середньої або пролонгованої дії.

Як вводити Актрапід
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза інсуліну введена.
► Після кожної ін’єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Вплив цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Вплив цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект.
Може виникнути у більш ніж 1 із 10 людей.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їсте або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Актрапід з алкоголем».

Симптоми, що попереджають низький рівень цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.

Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті.
Ви можете швидше відновити свідомість після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.

Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте цукор у крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або фруктові соки, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникли або коли ваш цукор у крові стабілізувався, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви могли втратити свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози інсуліну, часу її прийому, харчування та фізичних навантажень.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом і які можливі наслідки, включаючи ризик непритомність (втрату свідомості) через гіпоглікемію. Поясніть, що у разі непритомності вони повинні покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу або напої, оскільки ви можете задихнутися.

Серйозна алергійна реакція на Актрапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — рідкісний побічний ефект, але може загрожувати життю. Може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення.
  ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоіпертрофія) (у менш ніж 1 із 100 людей). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не працювати так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, в тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Перелік інших побічних ефектів

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей

Ознаки алергії: місцеві алергійні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. розділ «Серйозна алергійна реакція».

Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але це тимчасове явище.

Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призводити до набряків навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.

Болюча нейропатія (біль через ушкодження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко покращується, у вас може виникнути біль у нервах. Це називається болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим станом.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей

Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору). Якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, стан може погіршитися. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Наслідки діабету

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або підвищена температура;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають підвищений рівень цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).

Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо — наявність кетонів у сечі — і негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Актрапід

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасу: не зберігати у холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 4 тижнів.
Флакон слід завжди тримати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Після кожного введення викидайте голку та шприц.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрапід

• Діюча речовина — інсулін людини. Кожен мл містить 40 ОД інсуліну людини. Кожен флакон містить 400 ОД інсуліну людини у 10 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрапіду та вміст упаковки
Актрапід випускається у вигляді розчину для ін'єкцій.
Упаковки по 1 або 5 флаконів по 10 мл або багатокомпонентна упаковка з 5 упаковками по 1 x 10 мл
флакон. Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Власник дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за серійним номером, вказаним на ярлику упаковки та
етикетці:

• Якщо другий і третій символи — S6 або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
• Якщо другий і третій символи — T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Розчин для ін'єкцій Актрапід 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) у флаконі

Інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цьому листку. Див. пункт 4.

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують

Актрапід — це людський інсулін з короткодіючим ефектом.
Актрапід застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
Це людський інсулін, який використовують у лікуванні діабету. Діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Після застосування Актрапіду зниження рівня цукру в крові починається приблизно через півгодини, а ефект триває близько 8 годин. Актрапід часто застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрапіду

Не використовуйте Актрапід
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних помпах для інсуліну.
► Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний колпачок із пластику,
який запобігає несанкціонованому відкриттю. Якщо колпачок не в ідеальному стані на момент придбання,
поверніть флакон постачальнику.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5.
► Якщо інсулін виглядає не як прозора безбарвна рідина.
Не використовуйте Актрапід, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Зверніться за порадою до лікаря,
фармацевта або медсестри.
Перед застосуванням Актрапіду
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисний колпачок.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та обережність
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли: продовжуйте лікування інсуліном і зверніться до лікаря.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його прийому.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її витоншення або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузлами, витоншеною або ущільненою ділянку (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Інші лікарські засоби та Актрапід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть вплинути на Ваше лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального розладу, який зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинений надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрапід та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрапід можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії, що важливо також для здоров’я дитини.
► Не існує обмежень щодо лікування Актрапідом під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко впізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Актрапід містить натрій
Актрапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрапід є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його порад. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Актрапід може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є захворювання нирок або печінки або вам більше 65 років, регулярно контролюйте рівень цукру в крові та проконсультуйтесь із лікарем щодо корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити інсулін
Актрапід вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). У разі необхідності Актрапід може вводитися безпосередньо в вену, але це має робити виключно медичний персонал.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як вводити Актрапід
Актрапід у флаконах розрахований для використання з інсуліновими шприцами, шкала яких позначена в одиницях.

Якщо ви використовуєте лише один тип інсуліну:

1. Наберіть у шприц повітря в кількості, що відповідає дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон.
2. Переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть потрібну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Випустіть повітря зі шприца, перевірте правильність дози.

Якщо ви змішуєте два типи інсуліну:

1. Безпосередньо перед використанням, потрясіть флакон з інсуліном середньої або тривалої дії (мутний розчин), тримаючи його в долонях, доки рідина не стане рівномірно білою та мутною.
2. Наберіть у шприц повітря в кількості, що відповідає дозі інсуліну середньої або тривалої дії. Введіть повітря у флакон з інсуліном середньої або тривалої дії та вийміть голку.
3. Наберіть у шприц повітря в кількості, що відповідає дозі Актрапіду. Введіть повітря у флакон з Актрапідом. Переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть потрібну дозу Актрапіду. Випустіть повітря зі шприца та перевірте правильність дози.
4. Вставте голку у флакон з інсуліном середньої або тривалої дії, переверніть флакон і шприц догори дном, наберіть потрібну дозу. Випустіть повітря зі шприца та перевірте правильність дози. Негайно введіть отриману суміш.
5. Завжди змішуйте Актрапід та інсулін середньої або тривалої дії в однаковій послідовності.

Як вводити Актрапід
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував вам лікар або медсестра.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза інсуліну введена.
► Після кожної ін’єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.

Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Виникає у більш ніж 1 із 10 осіб.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо ви:

• Ввели забагато інсуліну.
• Забагато мало їжі або пропустили прийом їжі.
• Виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай.
• Вживаєте алкоголі, див. Актрапід та алкоголь у розділі 2.

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна слабкість та втома; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо серйозна тривала гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен ввести хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.

Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або фруктовий сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас була низька концентрація цукру в крові, ви втратили свідомість, вам вводили глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози та часу введення інсуліну, харчування та фізичних навантажень.

Повідомте своїм близьким, що ви хворієте цукровим діабетом, та поясніть їм можливі наслідки, включаючи ризик непритомності (втрати свідомості) через гіпоглікемію. Поясніть, що у разі втрати свідомості їм слід покласти вас на бік та негайно викликати лікаря. Не слід давати їжу або напої, оскільки може виникнути задихання.

Серйозна алергічна реакція на Актрапід або один із його допоміжних речовин (системна алергічна реакція) — рідкісний, але потенційно небезпечний для життя побічний ефект. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, починаєте пітніти, погано себе почуваєте (нудота, блювота), маєте труднощі з диханням, прискорене серцебиття або запаморочення.
  ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри у місці ін’єкції: якщо ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрат) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати погано, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншінням або потовщенням. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Перелік інших побічних ефектів

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк, свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. Серйозна алергічна реакція.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але це тимчасовий стан.
Пухирі суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може призвести до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Це тимчасове явище, яке швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, може виникнути біль у нервах. Це називається гостра болюча нейропатія та зазвичай є тимчасовою.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору). Якщо у вас є діабетична ретинопатія та рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Ефекти цукрового діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Може виникнути, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Забули ввести інсулін або припинили його застосування.
• Повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• Маєте інфекцію або гарячку.
• Їсте більше, ніж зазвичай.
• Менше рухаєтеся, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми наростають поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втома; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах ацетону з рота.

Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо це не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрапід

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасного засобу: не зберігати у холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.
Завжди тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Викидайте голку та шприц після кожного введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрапід

• Діючою речовиною є інсулін людини. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожен флакон містить 1000 ОД інсуліну людини у 10 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрапіду та вміст упаковки
Актрапід є розчином для ін'єкцій
Упаковки по 1 або 5 флаконів по 10 мл або багатокомпонентна упаковка з 5 упаковок по 1 x 10 мл
флакон. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за серійним номером, наведеним на ярлику упаковки та
етикетці:

• Якщо другий і третій символи — S6 або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
• Якщо другий і третій символи — T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Актрапід Пенфілл 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Актрапід
3. Як застосовувати Актрапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрапід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують

Актрапід — це людська інсулін з короткодіючою дією.
Актрапід застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Препарат Актрапід починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півгодини після введення, а його дія триває близько 8 годин. Препарат Актрапід часто застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрапіду

Не використовуйте Актрапід
► Якщо Ви маєте алергію на людський інсулін або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо підозрюєте початок гіпоглікемії (сукупність симптомів, що вказують на низький рівень цукру в крові), зверніться до розділу 4,
у якому наведено короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► У мікрокрапельних інфузійних помпах для інсуліну.
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5.
► Якщо інсулін не виглядає як прозора безбарвна рідина.
Не використовуйте Актрапід, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед застосуванням Актрапіду
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень на верхній частині картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень просунутий за білу смугу на верхній частині картриджу. Це може призвести до втрати інсуліну.
► Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для додаткової інформації.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та Актрапід Пенфіл не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Актрапід Пенфіл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його прийому.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншіння або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може працювати неефективно, якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви вводите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін'єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Актрапід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть вплинути на Вашу інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей)
• Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який значно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або перенесли інсульт і яким проводилося лікування піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрапід та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Актрапід можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, що важливо також для здоров’я дитини.
► Не існує обмежень щодо застосування Актрапіду під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися, реакцію, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Актрапід містить натрій
Актрапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрапід по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати Актрапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Прийміть їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, можливо, знадобиться корекція дози, яку має визначити саме лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрапід можна застосовувати дітям та підліткам.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливу корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити ін’єкцію
Актрапід вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Cartouche Актрапід Penfill призначена виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазової ручки. Якщо ви плануєте вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь з лікарем.
Після кожної ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це допоможе зменшити ризик утворення вузлів або виражених вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

► Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його необхідно викинути.
► Cartouche Актрапід Penfill призначені для використання лише з системами введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо ви застосовуєте Актрапід Penfill і інший тип інсуліну у формі Penfill, використовуйте два окремі системи введення — окремо для кожного типу інсуліну.
► Завжди тримайте запасну картриджку Penfill при собі на випадок втрати або пошкодження тієї, яку використовуєте.

Як вводити Актрапід
► Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував вам лікар або медсестра, а також зазначено в інструкції до ручки.
► Після введення тримайте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Натисніть кнопку до кінця і тримайте її натиснутою, доки не витягнете голку з-під шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або резервуар з інсуліном.
► Після кожної ін’єкції знімайте та викидайте голку. Зберігайте Актрапід без приєднаної голки. Якщо цього не робити, рідина може витікати, що призведе до неточного дозування.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви з’їли замало або пропустили прийом їжі.
• Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся.
• Ви вживаєте алкоголі, див. розділ 2 «Актрапід з алкоголем».

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх за необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникли або коли ваш цукор у крові стабілізувався, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели ін’єкцію глюкагону або у вас було багато епізодів низького цукру в крові — зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози і часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом і які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості (непритомність) через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, вас необхідно покласти на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Актрапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; погано почуваєтеся (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузли під шкірою можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, у тонку або у товсту ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але це тимчасове.
Пухирі суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах. Це називається гострою болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору). Якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові дуже швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули прийняти інсулін або перервали його прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У вас інфекція або гарячка.
• Ви з’їли більше, ніж зазвичай.
• Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Попередні симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктовий запах подиху (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте цукор у крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо це не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрапід

Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте Актрапід після дати, зазначеної на етикетці картриджу та упаковці після слова «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або під час транспортування як запасний засіб: не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Завжди тримайте картридж усередині упаковки, щоб захистити його від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрапід

• Діючою речовиною є інсулін людини. Кожен мл містить 100 МО інсуліну людини. Кожна картридж містить 300 МО інсуліну людини у 3 мл розчину для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрапіду та вміст упаковки
Актрапід є розчином для ін’єкцій.
Упаковки по 1, 5 або 10 картриджів по 3 мл. Не всі упаковки доступні в продажу.
Розчин прозорий та безбарвний.
Власник Повного дозволу на введення в обіг та Виробник:
Власник Повного дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за номером партії, вказаним на ярлику упаковки та на етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Листок-інструкція: інформація для користувача
Актрапід ІнноЛет 100 МО/мл (міжнародних одиниць/мл), розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці
Інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Вміст цієї сторони листка

1. Що таке Актрапід і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Актрапіду
3. Як застосовувати Актрапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрапід
6. Вміст упаковок та інша інформація

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують

Актрапід — це людська інсулін з ефектом короткої дії.
Актрапід застосовують для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Препарат Актрапід починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півгодини після ін'єкції, і його дія триває близько 8 годин. Актрапід часто застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Актрапіду

Не використовуйте Актрапід
► Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інсуліну людини або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу, зверніться до розділу 6.
► Якщо ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові), зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► Під час застосування мікрокрапельниць.
► Якщо пристрій InnoLet протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений — див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну після змішування не виглядає як прозора безбарвна рідина.
Не використовуйте Актрапід, якщо має місце будь-який із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо поради.

Перед застосуванням Актрапіду
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та пристрій Актрапід InnoLet не повинні використовуватися спільно.
► Актрапід InnoLet призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Обережність та застереження
Певні станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо ви захворіли — продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його прийому.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо ви зараз вводите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Інші ліки та Актрапід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найважливіші з них, які можуть вплинути на вашу інсулінову терапію.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний та загальний ріст і суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (таблетки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послабити або повністю приглушити симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнити їх розпізнання.

Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набирання ваги або місцеві набряки (едема).
Якщо ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Актрапід та алкоголь
► Якщо ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано ретельне спостереження.

Вагітність та годування грудьми
► Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрапід можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії, оскільки це впливає також на здоров’я дитини.
► Протипоказань для лікування Актрапідом під час годування грудьми немає.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо вам важко розпізнати передвісники гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших.

Актрапід містить натрій
Актрапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрапід є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, можливо, знадобиться корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрапід може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Актрапід вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктанно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Актрапід Іннолет призначений лише для суб’єктанних ін’єкцій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
При кожній ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

Як використовувати Актрапід Іннолет
Актрапід Іннолет — це шприц-ручка, заповнена інсуліном людини.
Уважно прочитайте Інструкцію щодо використання Актрапід Іннолет, наведену в цій анотації. Використовуйте ручку відповідно до Інструкції щодо використання Актрапід Іннолет.
Перед ін’єкцією завжди переконуйтесь, що використовуєте правильну ручку.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Ефекти цукрового діабету в розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який повідомить вам, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Ефекти цукрового діабету в розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• Ви вводите надто багато інсуліну.
• Ви їсте недостатньо або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголі, див. розділ 2 «Актрапід з алкоголем».

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна стомлюваність і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо Вам ввели глюкагон, Вам необхідно отримати глюкозу або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо Ви не реагуєте на лікування глюкагоном, Вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукрові кубики або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові кубики, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли Ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у Вас була гіпоглікемія, Ви втратили свідомість, Вам була введена ін’єкція глюкагону або у Вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться коригування дози і часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що Ви хворієте діабетом, і поясніть, які можливі наслідки цього захворювання, зокрема ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що у разі втрати свідомості їм необхідно перекласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати Вам їжу чи напої, оскільки Ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Актрапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але може загрожувати життю. Вона може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо Ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрація) (впливає менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо Ви вводите його в ділянку з вузлами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть впливати менш ніж на 1 із 100 пацієнтів
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але ця реакція зазвичай тимчасова.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це явище швидко проходить. Якщо ні, зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів). Якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гострою болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть впливати менш ніж на 1 із 10 000 осіб.
Цукровий діабетичний ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору). Якщо у Вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цьому листіку.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Можливо, у Вас підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його застосування.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У Вас інфекція або гарячка.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Попередні симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або стомлюваність; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах ацетону з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрапід

Тримайте поза межами досяжності та позору дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на етикетці шприца-ручки InnoLet і на упаковці після слова «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасного засобу: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Щоразу, коли шприц-ручка не використовується, накривайте її ковпачком, щоб захистити від світла.
Викидайте голку після кожної ін’єкції.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрапід

• Діючою речовиною є інсулін людини. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожна переднаповнена ручка містить 300 ОД інсуліну людини, що еквівалентно 3 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрапіду та вміст упаковки
Актрапід є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1, 5 або 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Не всі упаковки доступні в продажу.
Розчин прозорий та безбарвний.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Для отримання інструкцій щодо використання ручки InnoLet перегортайте сторінку.
Інструкції щодо використання розчину для ін'єкцій Актрапід у ручці InnoLet.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед початком використання ручки InnoLet. Якщо ви не будете уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести занадто багато або замало інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
Ваша InnoLet — це проста та компактна переднаповнена ручка, яка дозволяє вводити від 1 до 50 одиниць із кроком 1 одиниця. InnoLet призначена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи безпеки, завжди тримайте при собі запасний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо поточна ручка InnoLet буде втрачена або пошкоджена.

Початок роботи
Перевірте назву та кольорову етикетку вашої InnoLet, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Зніміть колпачок з ручки.
Насадження голки

• Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
• Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
• Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
• Наверніть голку перпендикулярно та міцно на InnoLet (малюнок 1A).
• Зніміть зовнішній великий колпачок та внутрішній колпачок голки. Ви можете зберігати зовнішній великий колпачок голки у спеціальному відділенні.
• Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній колпачок голки на голку. Ви можете поранитися.

Підготовка до видалення повітря перед кожною ін'єкцією
Під час звичайного використання в голці та картриджі з інсуліном можуть накопичуватися невеликі кількості повітря.
Щоб уникнути введення повітря та переконатися, що введено правильну дозу інсуліну:

• Встановіть 2 одиниці, обертаючи регулятор дози за годинниковою стрілкою.
• Тримайте свою InnoLet голкою вгору та кілька разів легко постукайте пальцем по картриджу з інсуліном. Таким чином бульбашки повітря зберуться у верхній частині картриджу (малюнок 1B).
• Продовжуючи тримати голку вгору, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на нуль.
• Завжди переконуйтеся, що з кінця голки виділяється крапля інсуліну (малюнок 1B) перед ін'єкцією. Це гарантує вихід інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну не виділяється, це означає, що пристрій несправний, і його не слід використовувати.

• Якщо крапля не з'являється, інсулін не буде введений, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може означати, що голка закупорена або пошкоджена.
• Завжди перевіряйте свою InnoLet перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите InnoLet, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.

Встановлення дози

• Завжди переконуйтеся, що кнопка ін'єкції повністю натиснута, а регулятор дози встановлений на 0.
• Встановіть потрібну кількість одиниць для введення, обертаючи регулятор за годинниковою стрілкою (малюнок 2). Не використовуйте шкалу залишкового інсуліну для вимірювання дози інсуліну.
• Ви почуєте щілиння при виборі кожної одиниці. Дозу можна виправити, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку. Переконайтеся, що ви не обертаєте маніпулу або не коригуєте дозу, коли голка введена в шкіру. Це може призвести до неточного дозування, що може зробити рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.

Завжди використовуйте шкалу дози та регулятор дози, щоб побачити, скільки одиниць ви вибрали, перед введенням інсуліну. Не рахуйте щілиння ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не використовуйте шкалу залишку — вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у картриджі.

Введення інсуліну

• Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану лікарем.
• Введіть дозу інсуліну, повністю натиснувши кнопку ін'єкції (малюнок 3). Ви почуєте щілиння, коли регулятор повертається до нуля.
• Після ін'єкції почекайте щонайменше 6 секунд перед тим, як вийняти голку, щоб забезпечити повне введення дози. Переконайтеся, що ви не блокуєте регулятор дози під час ін'єкції, оскільки він повинен мати можливість вільно повернутися на нуль, коли натискається кнопка ін'єкції. Завжди переконуйтеся, що після ін'єкції регулятор дози повернувся на 0. Якщо регулятор дози зупиняється досягнення нуля, повна доза не була введена, що може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
• Зніміть голку після кожної ін'єкції.

Знімання голки

• Надіньте великий зовнішній захисний колпачок і відкрутіть голку (малюнок 4). Утилізуйте голку з обережністю.
• Надіньте колпачок ручки на вашу InnoLet, щоб захистити інсулін від світла.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції.
Завжди знімайте та викидайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте свою InnoLet без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неточного дозування.
Інші важливі відомості
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо уважними під час роботи з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Утилізуйте використану InnoLet з обережністю, переконавшись, що голка видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
Завжди тримайте InnoLet та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
Обслуговування ручки
Ваша InnoLet була розроблена для точного та безпечного функціонування. Її слід оберігати. Якщо ручка впала, пошкоджена або зламана, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може зробити рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Зовнішню частину InnoLet можна очистити, протираючи її засобом для дезінфекції. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму та неправильного дозування, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
Не наповнюйте InnoLet повторно. Після спорожнення її слід утилізувати.

Інструкція: інформація для користувача

Актрапід ФлексПен 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) розчин для ін'єкцій у пінсете-ручці
Інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям. Він може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Актрапіду
3. Як застосовувати Актрапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрапід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актрапід і для чого його застосовують

Актрапід — це людська інсулін короткої дії.
Актрапід використовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Препарат Актрапід починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через півгодини після його введення, і його дія триває близько 8 годин. Препарат Актрапід часто застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрапіду

Не застосовуйте Актрапід
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
див. розділ 6.
► Якщо Ви відчуваєте попередні ознаки гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
див. розділ 4 — резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
► У помпах для інфузії інсуліну.
► Якщо FlexPen протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо не зберігався належним чином або замерз — див. розділ 5.
► Якщо інсулін не виглядає як прозора безбарвна рідина.
Не застосовуйте Актрапід, якщо має місце будь-який із цих випадків. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
для отримання поради.
Перед застосуванням Актрапіду
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та Актрапід FlexPen не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Актрапід FlexPen призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Зверніться до лікаря, якщо Вам необхідно вводити
інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Деякі станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або
щитоподібної залози.
► Якщо збільшилася фізична активність або змінився звичайний раціон харчування, оскільки це
може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли: необхідно продовжувати терапію інсуліном і звернутися до лікаря.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити
потребу в інсуліні та час його прийому.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри,
тоншання шкіри або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, утоншеною або ущільненою ділянку (див. розділ 3).
Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви вводите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок,
зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам
ретельніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Актрапід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити.
Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який суттєво впливає на метаболічні процеси організму)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання,
яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або
повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка,
швидке набування ваги або локальне набрякання (набряки).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрапід та алкоголь
► Якщо Ви приймаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в
крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрапід може застосовуватися під час вагітності.
Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет,
особливо уникати епізодів гіпоглікемії, для здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Актрапідом під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків під час
вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися та реагувати,
а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете
підставити під загрозу себе або інших.
Актрапід містить натрій
Актрапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрапід є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Приймайте їжу або перекус протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який Ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку має визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрапід може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, або якщо Вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити
Актрапід вводиться шляхом підшкірної ін’єкції. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Актрапід ФлексПен призначений виключно для підшкірного введення. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Щоразу змінюйте місце ін’єкції всередині тієї самої ділянки шкіри, яку Ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених западин на шкірі — див. розділ 4.
Найкращі місця для ін’єкції: живіт; сідниці; передня поверхня стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як користуватися Актрапід ФлексПен
Актрапід ФлексПен — це наповнена ручка, що містить людський інсулін.
Уважно прочитайте Інструкцію щодо користування Актрапід ФлексПен, наведену в цій листівці.
Використовуйте ручку виключно таким чином, як описано в Інструкції щодо користування Актрапід ФлексПен.
Перед введенням інсуліну завжди переконуйтеся, що Ви використовуєте правильну ручку.

Якщо Ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо Ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо Ви забули ввести інсулін
Якщо Ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету в розділі 4.

Якщо Ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить Вам, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету в розділі 4.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може
виникнути у 1 із 10 людей.
Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви їсте замало або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголь — див. розділ «Актрапід» із алкоголем у розділі 2.

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна стомлюваність і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо Вам ввели глюкагон, Вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо Ви не реагуєте на лікування глюкагоном, Вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукрові кубики або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові кубики, цукерки, печиво або соки, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у Вас був низький рівень цукру в крові, Ви втратили свідомість, Вам ввели глюкагон або у Вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози інсуліну, часу її прийому, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючим, що Ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо Ви втратите свідомість, Вас необхідно повернути на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати Вам їжу або напої, оскільки Ви можете задихнутися.
Серйозна алергійна реакція на Актрапід або один із його допоміжних речовин (називається системною алергійною реакцією) — це рідкий побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Він може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо Ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрати) (відбувається у менш ніж 1 із 100 людей). Вузлики під шкірою можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергійні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. Серйозна алергійна реакція.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але ця реакція, як правило, є тимчасовою.
Пухирісті суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини може призводити до набряку навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, це може викликати біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гострою болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у Вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Інші наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете мати підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його прийом.
• Ви повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У Вас інфекція або гарячка.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Ці симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудоту або блювоту); сонливість або стомлюваність; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та фруктовий запах із рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрапід

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Актрапід після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці шприц-ручки FlexPen та упаковці,
після «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або перевезення як запасу: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою
та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 6 тижнів.
Щоразу, коли шприц-ручка не використовується, накривайте її ковпачком, щоб захистити від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрапід

• Діючою речовиною є інсулін людини. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожна переднаповнена ручка містить 300 ОД інсуліну людини у 3 мл розчину для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрапіду та вміст упаковки
Актрапід є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій.
Упаковки по 1, 5 або 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Не всі упаковки реалізуються.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за серійним номером, вказаним на ярлику упаковки та етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія.
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Для отримання інструкцій щодо використання ручки перегорніть сторінку.
Інструкції щодо використання розчину для ін’єкцій Актрапід у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням ручки FlexPen. Якщо ви не будете дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або надто низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це переднаповнена ручка для введення інсуліну зі змінною дозою. Можна вибрати дозу від 1 до 60 одиниць із кроком у 1 одиницю. FlexPen була спроектована та протестована для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
Як заходи обережності, завжди носіть з собою пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо ручка FlexPen буде втрачена або пошкоджена.

Обслуговування ручки
Ручку FlexPen необхідно оберігати. Якщо з неї витікає рідина або вона піддалася удару, існує ризик її пошкодження та витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може спричинити надмірно високий або надто низький рівень цукру в крові.
Зовнішню поверхню ручки FlexPen можна протирати засобом для дезінфекції. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб не пошкодити її механізм.
Не наповнюйте ручку FlexPen повторно. Після того як вона стане порожньою, її необхідно викинути.

Підготовка ручки Актрапід FlexPen
Перевірте назву та кольорову етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний
тип інсуліну. Це дуже важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
A
Зніміть ковпачок ручки (див. A)

B
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
Наверніть голку перпендикулярно та міцно на ручку FlexPen.

C
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.

D
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на голку. Можна поранитися голкою.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції, щоб запобігти забрудненню. Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.

Перевірка потоку інсуліну
E
Під час звичайного використання перед кожною ін’єкцією у картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

F
Тримайте ручку FlexPen голкою вгору та кілька разів легко постукайте по картриджу пальцем, щоб бульбашки повітря зібралися зверху картриджа.

G
Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін’єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
З кінця голки має вийти крапля інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з’являється, ручка є несправною, і ви повинні використовувати нову.

Завжди переконуйтеся, що перед ін’єкцією на кінці голки з’явилася крапля. Це гарантує вихід інсуліну. Якщо крапля не з’являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може означати, що голка закупорена або пошкоджена.
Завжди перевіряйте потік перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або не ввести його взагалі. Це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

Вибір дози
H
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор в обох напрямках, доки індикатор не покаже правильну дозу. Під час обертання регулятора дози будьте обережні, щоб не натиснути кнопку ін’єкції, щоб уникнути витоку інсуліну.
Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та індикатор, щоб переконатися, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.

Ін’єкція
I
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін’єкції до тих пір, поки індикатор не досягне 0. Будьте обережні, щоб натиснути лише кнопку ін’єкції.
Обертання регулятора дози не призведе до введення інсуліну.

J
Тримайте кнопку натиснутою та залиште голку в шкірі щонайменше на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри та відпустіть тиск на кнопку ін’єкції.
Завжди переконуйтеся, що після ін’єкції регулятор дози повернувся на 0. Якщо регулятор дози зупиняється раніше, ніж досягне 0, повна доза не була введена, що може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

K
Вставте кінець голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись його. Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та знову надіньте ковпачок на ручку.

Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте ручку FlexPen без приєднаної голки.
Це зменшує ризик забруднення, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.

Інші важливі відомості
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Обережно викидайте використану ручку FlexPen, переконавшись, що голка була видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших осіб, особливо дітей.