Actrapid

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actrapid 40 j.m./ml (jednostek międzynarodowych/ml) roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może to być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Actrapid i do czego służy

Actrapid to ludzka insulina o działaniu krótkim.
Actrapid stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Actrapid pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi po podaniu Actrapid rozpoczyna się w ciągu około pół godziny i trwa około 8 godzin. Actrapid jest często stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Actrapid

Nie stosuj Actrapid
► Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwasz objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach insuliny.
► Jeśli osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje jej. Każdy fiolka posiada ochronną osłonkę zabezpieczającą przed otwarciem, wykonaną z tworzywa sztucznego. Jeśli osłonka nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu, zwróć fiolkę dostawcy.
► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub był zamrażany, zobacz punkt 5.
► Jeśli insulina nie wygląda jak klarowna, bezbarwna ciecz.
Nie stosuj Actrapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o poradę.
Przed zastosowaniem Actrapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Usuń ochronny kapturz.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki nie powinny być dzielone z innymi osobami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub
►
tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się Twoja aktywność fizyczna lub zmieniła się Twoja dieta, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę – podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom tkanki tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać dobrze, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulina w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actrapid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zażywać inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny należy dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insulina.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki na cukrzycę
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE – stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• Sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfony (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne (tabletki kontrolujące urodzenie)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (adrenalina), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• Hormon wzrostu (lek stosowany w stymulacji wzrostu szkieletowego i somatycznego i wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki mózgowej) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wczesnego ostrzegania, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actrapid i alkohol
► Jeśli przyjmujesz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, poproś o poradę lekarza przed zażywaniem tego leku. Actrapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna dostosowanie dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actrapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażywaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
► Skontaktuj się z lekarzem w kwestii możliwości prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci rozpoznać objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie lub innych.
Actrapid zawiera sod
Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actrapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actrapid

Dawka i sposób przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od momentu zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz powie Ci, aby to zrobić. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, której używasz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actrapid może być stosowany u dzieci i u młodzieży.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać
Actrapid podaje się przez zastrzyk do tkanki podskórnej (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowo). W razie potrzeby Actrapid może być podawany bezpośrednio do żyły, ale musi to być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia guzków lub zapadnięć skóry — patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do zastrzyków są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak wstrzykiwać Actrapid
Actrapid w buteleczkach został zaprojektowany do stosowania z strzykawkami do insuliny o skali w jednostkach odpowiadających

Jeśli stosujesz tylko jeden rodzaj insuliny:

1. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą musisz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do buteleczki.
2. Odwróć buteleczkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyjmij igłę z buteleczki. Wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.

Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny:

1. Bezpośrednio przed użyciem, delikatnie obracaj buteleczkę z insulina o działaniu przeciętnym lub przedłużonym (mleczny roztwór) w dłoniach, aż ciecz stanie się jednolita i mleczna.
2. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny o działaniu przeciętnym lub przedłużonym. Wstrzyknij powietrze do buteleczki z insulina o działaniu przeciętnym lub przedłużonym i wyjmij igłę.
3. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce Actrapid. Wstrzyknij powietrze do buteleczki z Actrapid. Odwróć buteleczkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij przepisaną dawkę Actrapid. Wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
4. Wprowadź igłę do buteleczki z insulina o działaniu przeciętnym lub przedłużonym, odwróć buteleczkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij przepisaną dawkę. Następnie wypuść powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna. Natychmiast wstrzyknij zmieszany roztwór.
5. Zawsze mieszaj Actrapid i insulina o działaniu przeciętnym lub przedłużonym w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać Actrapid
► Wstrzyknij insuline pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Przytrzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
► Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym zastrzyku.

Jeśli zażyjesz więcej insuliny, niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do wypadania się ciała ketonowego (kwasica ketonowa). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• Wstrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny.
• Zjesz zbyt mało lub opuścisz posiłek.
• Będziesz wykonywać więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Będziesz spożywać alkohol – zobacz Actrapid i alkohol w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimny pot; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie nerwowe lub drżenie; lęk; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie
będzie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż po śmierć. Szybsze
przywrócenie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie,
jak go stosować. Jeśli otrzymasz glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie odpowiesz na leczenie glukagonem, będziesz musiał zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny przekąs o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność; jeśli musiałeś otrzymać zastrzyk glukagonu lub miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia (utrata przytomności) spowodowane hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na Actrapid lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzenią się na inne części ciała
• jeśli nagle odczujesz uczucie niedoboru i: zaczniesz się pocić; odczujesz mdłości (wymioty); będziesz mieć trudności z oddychaniem; będziesz mieć przyspieszone tętno; odczujesz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli zbyt często wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce,
tkanka tłuszczowa może się wypłaszczyć (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, w obszarze wypłaszczonym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzykiwania. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale są one zazwyczaj przejściowe.
Obrzękłe stawy: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko przemijające. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawi, możesz odczuwać ból nerwowy. Nazywa się to bólową neuropatią i jest zazwyczaj przejściowa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku). Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi bardzo szybko się poprawia, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomnisz zażyć insuliny lub przerwiesz jej stosowanie.
• Powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny.
• Masz infekcję lub gorączkę.
• Zjesz więcej niż zwykle.
• Będziesz mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (mdłości lub wymioty); uczucie senności lub osłabienia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie będzie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Actrapid

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu „PRZECIWDZIAŁANIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażać.
Podczas użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 4 tygodni.
Fiolkę należy zawsze trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Po każdej iniekcji wyrzucać igłę i strzykawkę.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actrapid

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Każdy ml zawiera 40 IU insuliny ludzkiej. Każda fiolka zawiera 400 IU insuliny ludzkiej w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: cynku chlorek, glicerol, metakrezol, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Actrapid i zawartość opakowania
Actrapid jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają 1 lub 5 fiol z 10 ml roztworu lub opakowanie wielokrotne składające się z 5 opakowań po 1 x 10 ml fiolka. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producenta można rozpoznać po numerze serii wydrukowanym na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6 lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
• Jeżeli drugi i trzeci znak to T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actrapid 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina humana
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Dla innych osób może on być niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Actrapid i do czego służy

Actrapid to ludzka insulina o działaniu krótkotrwałym.
Actrapid stosuje się do obniżania wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Jest to ludzka insulina stosowana w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Actrapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Działanie obniżające poziom cukru we krwi po podaniu Actrapid rozpoczyna się w ciągu około pół godziny i trwa około 8 godzin. Actrapid jest często stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Actrapid

Nie stosuj Actrapid
► Jeśli jest uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach insuliny.
► Jeśli osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje jej. Każda fiolka ma ochronną osłonkę
przeciwwłamaniową z tworzywa sztucznego. Jeśli osłonka nie jest w idealnym stanie w momencie
zakupu, zwróć fiolkę dostawcy.
► Jeśli lek nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, zobacz punkt 5.
► Jeśli insulina nie wygląda jak klarowna, bezbarwna ciecz.
Nie stosuj Actrapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o poradę.
Przed zastosowaniem Actrapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni rodzaj insuliny.
► Usuń osłonkę ochronną.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki nie powinny być dzielone z innymi osobami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w nadnerczach, przysadce mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz: kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę: podróżowanie do krajów w innych strefach czasowych może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak pogrubienie skóry, jej przebarwienie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze z przebarwieniem lub w obszarze z pogrubieniem (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actrapid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutamina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany do stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki mózgowej) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy zapowiadające, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przeszłością udaru mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (światr).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actrapid i alkohol
► Jeśli przyjmujesz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Actrapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również ze względu na zdrowie dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actrapid podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci jest rozpoznać objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwo siebie lub innych.
Actrapid zawiera sód
Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actrapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actrapid

Dawka i sposób stosowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od momentu zastrzyku. Aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez samego lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Actrapid może być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Actrapid podaje się przez zastrzyk pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (do mięśni). W razie konieczności Actrapid może być podawany bezpośrednio do żyły, ale musi to być wykonywane wyłącznie przez personel medyczny.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak wstrzykiwać Actrapid
Actrapid w fiolkach został zaprojektowany do stosowania z strzykawkami insuliny o skali w jednostkach odpowiadających.
Jeśli stosujesz tylko jeden rodzaj insuliny:

1. Wciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą musisz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Odwróć fiolkę i strzykawkę, a następnie wciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyciągnij igłę z fiolki. Następnie usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.

Jeśli musisz zmieszać dwa rodzaje insuliny:

1. Bezpośrednio przed użyciem, delikatnie potrząśnij fiolką z insulina o działaniu pośrednim lub przedłużonym (mleczny roztwór), aż do uzyskania jednolitego, mlecznego wyglądu.
2. Wciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny o działaniu pośrednim lub przedłużonym. Wstrzyknij powietrze do fiolki z insulina o działaniu pośrednim lub przedłużonym i wyciągnij igłę.
3. Wciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce Actrapid. Wstrzyknij powietrze do fiolki z Actrapid. Odwróć fiolkę i strzykawkę, a następnie wciągnij przepisaną dawkę Actrapid. Następnie usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
4. Wprowadź igłę do fiolki z insulina o działaniu pośrednim lub przedłużonym, odwróć fiolkę i strzykawkę, a następnie wciągnij przepisaną dawkę. Usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna. Natychmiast wstrzyknij przygotowany roztwór.
5. Zawsze mieszaj insuliny w tej samej kolejności: najpierw Actrapid, a potem insulina o działaniu pośrednim lub przedłużonym.

Jak wstrzykiwać Actrapid
► Wstrzykuj insuline pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Przytrzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
► Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym zastrzyku.
Jeśli zastrzyczysz więcej insuliny niż należy
Jeśli zastrzyczysz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może występować u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• Wstrzykniesz zbyt dużo insuliny.
• Zjesz zbyt mało lub opuścisz posiłek.
• Będziesz uprawiać więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Będziesz pić alkohol – zobacz Actrapid z alkoholem w punkcie 2.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; lęk; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużająca się hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, będziesz potrzebować glukozy lub słodkiej przekąski zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insulina.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność. Jeśli potrzebowałeś zastrzyku glukagonu lub masz wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i godzin podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby z Tobą blisko, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia (utrata przytomności) z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udławić.
Ciężka reakcja alergiczną na Actrapid lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną ogólnoustrojową) jest rzadkim działaniem niepożądany, ale może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• jeśli nagle poczujesz się źle i: zaczniesz się pocić; poczujesz mdłości (wymioty); będziesz mieć trudności z oddychaniem; będziesz mieć przyspieszone bicie serca; będziesz mieć zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu zastrzyku: Jeśli zbyt często wstrzykujesz insuline w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, wycieniony lub pogrubiony. Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Wykaz innych działań niepożądanych
Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu zastrzyku. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczną.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są one przejściowe.
Gorąceki w stawach: na początku leczenia insulina zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko przechodzące. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawi, możesz odczuwać ból nerwów. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią i jest zazwyczaj przejściowa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku). Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Działania cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniałeś zastrzyknąć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie.
• Powtarzalnie stosujesz mniej insuliny niż potrzeba.
• Masz infekcję lub gorączkę.
• Zjesz więcej niż zwykle.
• Będziesz mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; brak apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub osłabienia; sucha, zaczerwieniona skóra; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Actrapid

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako rezerwa: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.
Fiolkę należy zawsze trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Po każdej iniekcji wyrzuć igłę i strzykawkę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actrapid

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każdy fiolka zawiera 1000 IU insuliny ludzkiej w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glikol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Actrapid i zawartość opakowania
Actrapid jest roztworem do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają 1 lub 5 fiol po 10 ml lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań po 1 x 10 ml fiolka. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel Pozwolenia na Doprowadzenie do Obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producenta można rozpoznać po drugim i trzecim znaku numeru serii, wydrukowanego na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugim i trzecim znakiem są S6 lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
• Jeżeli drugim i trzecim znakiem jest T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actrapid Penfill 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) roztwór do wstrzykiwań w wkładce do pensyringe

insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Dla innych osób może być niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Actrapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actrapid
3. Jak stosować Actrapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actrapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actrapid i do czego służy

Actrapid to ludzka insulina o działaniu szybko działającym.
Actrapid stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi.
Leczenie za pomocą Actrapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Działanie Actrapid polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi rozpoczyna się około pół godziny po podaniu i trwa około 8 godzin.
Actrapid jest często stosowany w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actrapid

Nie stosuj Actrapid
► Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (zespołu objawów wskazujących na niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodozownikach insuliny.
► Jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład przecieka, jest uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli nie został odpowiednio przechowywany lub był zamrożony, zobacz punkt 5.
► Jeśli insulina nie wygląda jak klarowna, bezbarwna ciecz.
Nie stosuj Actrapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actrapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Sprawdź zawsze wkład, w tym gumowy tłoczek na górze wkładu. Nie używaj go, jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli gumowy tłoczek został przesunięty poza białą taśmę na górze wkładu. Może to prowadzić do utraty insuliny.
► Jeśli podejrzewasz uszkodzenie wkładu, zwróć go do dostawcy. Zobacz instrukcję obsługi dołóżka.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i wkłady Actrapid Penfill nie mogą być dzielone z innymi osobami.
► Actrapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w nadnerczach, przysadce mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróże za granicę: podróżowanie do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actrapid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wstępne, które mogą pomóc Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actrapid i alkohol
► Jeśli przyjmujesz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Actrapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actrapid podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często doświadczasz epizodów hipoglikemii
• jeśli masz trudności w rozpoznawaniu objawów wstępnych hipoglikemii.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie lub innym.
Actrapid zawiera sod
Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actrapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actrapid

Dawka i sposób stosowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przyjmij posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut po zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę stosowanej przez Ciebie insuliny, może być konieczna dostosowanie dawki przez samego lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actrapid może być stosowany u dzieci i u młodzieży.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Actrapid podaje się przez zastrzyk pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Actrapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline innym sposobem.
Przy każdym zastrzyku zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
► Nie napełniaj ponownie wkładu. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
► Wkłady Actrapid Penfill przeznaczone są wyłącznie do stosowania z systemami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz z igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli leczysz się za pomocą Actrapid Penfill i innego wkładu z insulina Penfill, musisz używać dwóch różnych systemów podawania, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
► Zawsze nos z sobą zapasowy wkład Penfill na wypadek, gdyby używany aktualnie został zgubiony lub uszkodzony.
Jak wstrzykiwać Actrapid
► Wstrzykuj insuline pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę, tak jak opisano to w instrukcji obsługi pióra.
► Zachowaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś całą dawkę. Trzymaj przycisk naciśnięty do końca, aż do momentu wyciągnięcia igły ze skóry. Zapewni to, że wstrzyknięto właściwą dawkę i ograniczy możliwość przepływu krwi do igły lub zbiornika z insulina.
► Po każdym zastrzyku usuń i wyrzuć igłę, a Actrapid przechowuj bez założonej igły. W przeciwnym razie ciecz może wyciekać, co może prowadzić do nieprecyzyjnego dawkowania.
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działanie cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do kwasicy ketonowej. Zobacz Działanie cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny,
• przyjmuje zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłki,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol – zobacz Actrapid z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; dreszcz lub drżenie; niepokój; stan zamieszania; trudności w koncentracji.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużająca się hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie mu podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny przekąs wysokiego w cukrach (cukierki, ciastka, sok owocowy). Sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miał niski poziom cukru we krwi, utracił przytomność, musiał otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub miał wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, pożywienia oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia (utraty przytomności) z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że w przypadku omdlenia należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się zachłystać.
Ciężka reakcja alergiczna na Actrapid lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna układowa) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; odczuwasz mdłości (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone bicie serca; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny zbyt często w to samo miejsce,
tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą być również spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidalnym (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Wykaz innych działań niepożądanych
Niecześćsko występujące działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale są one zazwyczaj tymczasowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zjawisko to szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może spowodować ból nerwów. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną i jest zazwyczaj przejściowa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku). Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, gdy:

• nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny,
• zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny lub przerwiesz jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (mdłości lub wymioty); senność lub osłabienie; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Actrapid

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować Actrapid po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie wkładu i opakowaniu, po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Zawsze trzymać wkład w opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Wyrzucać igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actrapid

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Każdy ml zawiera 100 JW insuliny ludzkiej. Każda wkładka zawiera 300 JW insuliny ludzkiej w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Actrapid i zawartości opakowania
Actrapid to roztwór do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 wkładek po 3 ml. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producent może być identyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Ulotka: informacja dla użytkownika
Actrapid InnoLet 100 JW/ml (jednostek międzynarodowych/ml) r oztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Insulina ludzka
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej strony ulotki

1. Co to jest Actrapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actrapid
3. Jak stosować Actrapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actrapid
6. Zawartość opakowań i inne informacje

1. Co to jest Actrapid i do czego służy

Actrapid to ludzka insulina o działaniu krótkotrwałym.
Actrapid stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Actrapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Actrapid zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około pół godziny po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 8 godzin. Actrapid jest często stosowany w połączeniu z preparatami insuliny o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actrapid

Nie stosuj Actrapid
► Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na insuliny ludzką lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku, skonsultuj się z punktem 6.
► Jeśli występują u Ciebie objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), skonsultuj się z podsumowaniem poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikroinfuzjach.
► Jeśli InnoLet kapiące, uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony – patrz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie wygląda jak klarowna, bezbarwna ciecz przypominająca wodę.
Nie stosuj Actrapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Przed zastosowaniem Actrapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniom.
► Igły i Actrapid InnoLet nie powinny być dzielone.
► Actrapid InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz choroby nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się Twoja aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz wyjazd za granicę: podróż do krajów z innym strefą czasową może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej przebarwienie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu z przebarwieniem lub zgrubieniem skóry (patrz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciw cukrzycy.

Inne leki i Actrapid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny należy dostosować. Poniżej wymieniono najważniejsze leki, które mogą wpływać na Twoje leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki na cukrzycę
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Blokery beta (tabletki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wczesnego ostrzegania, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Actrapid i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Actrapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actrapid podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci jest rozpoznać objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Actrapid zawiera sód
Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actrapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actrapid

Dawkowanie i czas przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od momentu zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Actrapid może być stosowany u dzieci i nastolatków.

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o ewentualnej korekcie dawki insuliny.

Jak i gdzie robić zastrzyk
Actrapid podaje się przez skórę (podanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątmięśniowe). Actrapid InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do zastrzyków są: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak stosować Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet to pena wstępnie napełniona insulina ludzką.
Dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu stosowania Actrapid InnoLet zamieszczone w niniejszym ulotce. Musisz używać pery zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej pery przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia). Zobacz: Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrasta zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz: Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz: Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych skutków ubocznych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• Wstrzykuje zbyt dużo insuliny.
• Jedzie zbyt mało lub pomija posiłki.
• Ćwiczy więcej niż zwykle.
• Spożywa alkohol – zobacz dział 2: Actrapid i alkohol.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan zamroczenia; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe), a nawet śmierć. Przywrócenie przytomności może nastąpić szybciej po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie mu podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiada na leczenie glukagonem, musi zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, które mogą być używane w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, pożywienia i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij im, że jeśli dojdzie do omdlenia, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się zachłystać.
Ciężka reakcja alergiczna na Actrapid lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest rzadkim skutkiem ubocznym, ale może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• jeśli nagle odczuwasz niedobór, i: zaczynasz się pocić; czujesz się źle (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych skutków ubocznych
Nieczone skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja jest zazwyczaj przejściowa.
Obrzęk stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Jeśli poziom glukozy we krwi poprawi się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią i jest zazwyczaj przejściowa.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związanego z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku). Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi którykolwiek ze skutków ubocznych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również skutków ubocznych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie skutków ubocznych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie.
• Powtarzająco stosujesz mniej insuliny niż potrzeba.
• Masz infekcję lub gorączkę.
• Jedziesz więcej niż zwykle.
• Ćwiczysz mniej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Actrapid

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie InnoLet oraz opakowaniu, za oznaczeniem „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.
Zawsze należy zakładać nakrywkę na InnoLet, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucać igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actrapid

• Lekiem czynnym jest insulina ludzka. Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda przednapełniona dawka zawiera 300 IU insuliny ludzkiej, co odpowiada 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to: chlorek cynku, glikol, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Actrapid i zawartość opakowania
Actrapid ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 przednapełnionych dawek po 3 ml. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użytkowania InnoLet, przejdź do następnej strony.
Instrukcje dotyczące użytkowania roztworu do wstrzykiwań Actrapid w InnoLet.
Przed rozpoczęciem korzystania z InnoLet dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać tych instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Twoja InnoLet to prosta i kompaktowa przednapełniona dawka, umożliwiająca podawanie od 1 do 50 jednostek z krokiem co 1 jednostka. InnoLet została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności zawsze nosź przy sobie dodatkowy sprzęt do podawania insuliny na wypadek, gdyby używana InnoLet została zgubiona lub uszkodzona.

Na początek
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik Twojej InnoLet, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Stosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zdejmij nakrywkę z dawki.
Montaż igły

• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły oraz błędnego dawkowania.
• Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed jej użyciem.
• Zdejmij ochronny pierścień z nowej jednorazowej igły.
• Zamocuj igłę prostopadle i mocno na InnoLet (rysunek 1A).
• Zdejmij zewnętrzną dużą nakrywkę oraz wewnętrzną nakrywkę igły. Możesz zachować zewnętrzną dużą nakrywkę igły w odpowiednim miejscu.
• Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej nakrywki igły na igłę. Możesz się poranić.

Przygotowanie do usunięcia powietrza przed każdą iniekcją
Podczas normalnego użytkowania w igle i pojemniku z insulina mogą się gromadzić drobne ilości powietrza.
Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić podanie właściwej dawki insuliny:

• Wybierz 2 jednostki, obracając pokrętło dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
• Trzymaj InnoLet igłą skierowaną do góry i kilkakrotnie delikatnie stuknij palcem w pojemnik z insulina. Dzięki temu pęcherzyki powietrza zejdą do górnej części pojemnika (rysunek 1B).
• Trzymając nadal igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło dawki powróci do zera.
• Zawsze upewnij się, że na końcu igły pojawi się kropla insuliny (rysunek 1B) przed iniekcją. To potwierdza, że insulina będzie wstrzykiwana. Jeśli kropla nie pojawi się, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawia się kropla insuliny, oznacza to, że urządzenie jest uszkodzone i nie powinno być używane.

• Brak pojawienia się kropli oznacza, że insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło dawki się przesuwa. Może to wskazywać na zatkanie lub uszkodzenie igły.
• Zawsze sprawdzaj swoją InnoLet przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz InnoLet, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Wybór dawki

• Zawsze upewnij się, że przycisk iniekcji jest całkowicie wciskany, a pokrętło dawki ustawione na 0.
• Wybierz liczbę jednostek do wstrzyknięcia, obracając pokrętło dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2). Nie używaj skali resztkowej do pomiaru dawki insuliny.
• Będziesz słyszeć kliknięcie za każdą wybraną jednostkę. Dawkę można korygować, obracając pokrętło w obu kierunkach. Upewnij się, że nie obracasz pokrętła ani nie korygujesz dawki, gdy igła jest wbudowana w skórę. Może to prowadzić do niedokładnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Zawsze korzystaj ze skali dawki i pokrętła dawki, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś przed wstrzyknięciem insuliny. Nie polegaj na liczbie kliknięć dawki. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali resztkowej — pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.
Nie można wybrać dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w pojemniku.

Wstrzykiwanie insuliny

• Wprowadź igłę do skóry. Użyj techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza.
• Podaj dawkę insuliny, całkowicie wciskając przycisk iniekcji (rysunek 3). Będziesz słyszeć kliknięcia, gdy pokrętło dawki powraca do zera.
• Po iniekcji odczekaj co najmniej 6 sekund przed usunięciem igły, aby zapewnić pełne podanie dawki. Upewnij się, że nie blokujesz pokrętła dawki podczas iniekcji, ponieważ musi ono być swobodne, aby powrócić do zera po wciśnięciu przycisku iniekcji. Zawsze upewnij się, że pokrętło dawki wróciło do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Usuń igłę po każdej iniekcji.

Usuwanie igły

• Nasadź zewnętrzną dużą ochronną nakrywkę i odkręć igłę (rysunek 4). Usuń igłę z należytą ostrożnością.
• Załóż nakrywkę dawki na Twoją InnoLet, aby chronić insulina przed światłem.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji.
Zawsze usuwaj i wyrzucaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj swoją InnoLet bez przykręconej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i niedokładnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzucaj używaną InnoLet z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj InnoLet i igły poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
Konserwacja dawki
Twoja InnoLet została zaprojektowana tak, aby działać precyzyjnie i bezpiecznie. Należy z nią obchodzić się ostrożnie. Jeśli dawka upadnie, zostanie uszkodzona lub złamana, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Możesz oczyścić zewnętrzną część InnoLet, przetrzykując ją gazikiem nasączonym środkiem odkażającym. Nie zanurzaj, nie myj ani nie smaruj dawki, aby nie uszkodzić jej mechanizmu i nie spowodować błędnego dawkowania, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie napełniaj ponownie InnoLet. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Actrapid FlexPen 100 Jedn./ml (jednostek międzynarodowych/ml) roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
Insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Actrapid i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actrapid
3. Jak stosować Actrapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actrapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actrapid i do czego służy

Actrapid to ludzka insulina o działaniu krótkim.
Actrapid stosuje się do obniżania podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem Actrapid pomaga w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy.
Działanie Actrapid polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi rozpoczyna się około pół godziny po podaniu i trwa około 8 godzin. Actrapid jest często stosowany w połączeniu z preparatami insulin o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actrapid

Nie stosuj Actrapid
► Jeśli jest nadwrażliwy na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku,
zapoznaj się z punktem 6.
► Jeśli odczuwasz objawy wskazujące na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zapoznaj się z podsumowaniem poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W pompach do infuzji insuliny.
► Jeśli dawka FlexPen wydobywa się kroplami, jest uszkodzona lub ma pęknięcia.
► Jeśli nie była odpowiednio przechowywana lub została zamrożona – patrz punkt 5.
► Jeśli insulina nie wydaje się być klarownym, bezbarwnym roztworem przypominającym wodę.
Nie stosuj Actrapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actrapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i dawki Actrapid FlexPen nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Actrapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz: należy kontynuować leczenie insuliną i skonsultować się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę: podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu z prześwietleniem lub zgrubieniem (patrz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insuline w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actrapid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną:
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE – stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają Ci rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub po przebytym udarze, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actrapid i alkohol
► Jeśli przyjmujesz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Actrapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również ze względu na zdrowie dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actrapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci rozpoznać objawy wskazujące na hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki lub zbyt niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie i innych.
Actrapid zawiera sód
Actrapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actrapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actrapid

Dawkowanie i moment podawania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś
pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu 30 minut po zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna dostosowanie dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actrapid może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Actrapid stosuje się przez podanie zastrzyku pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (do mięśni). Actrapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzykiwania w obrębie tego samego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry, zobacz punkt

4. Najlepsze obszary do samodzielnego wstrzykiwania to: brzuch; pośladki; przednia część uda lub górna część ramienia. Twoja insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak stosować Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen to pióro wstępnie napełnione insulina ludzką.
Uważnie przeczytaj Instrukcje dotyczące stosowania Actrapid FlexPen zawarte w tym ulotce.
Należy używać pióra zgodnie z opisem w Instrukcjach dotyczących stosowania Actrapid FlexPen.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwego pióra przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi staje się zbyt wysoki (hiperglikemia).
Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
• zjadł zbyt mało lub pominął posiłek,
• uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol – zobacz Actrapid z alkoholem w punkcie 2.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; niepokój; stan zamieszania; trudności w koncentracji.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż po śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, pożywienia i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby, które są z Tobą, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Należy unikać podawania pokarmów lub napojów, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na Actrapid lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; zaczynasz źle się czuć (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane przez gromadzenie się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja jest zazwyczaj przejściowa.
Obrzęk stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęk wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko przemijające. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią i jest zazwyczaj przejściowa.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniał zażyć insuliny lub przerwał jej stosowanie,
• powtarzalnie stosuje mniej insuliny niż potrzeba,
• ma infekcję lub gorączkę,
• zjada więcej niż zwykle,
• uprawia mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalenie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli możesz, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może to prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Actrapid

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Actrapid po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie FlexPen i opakowaniu, po oznaczeniu „SCAD”. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymać z dala od elementów chłodzących.
Nie zamrażać.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Zawsze należy zakładać nakrywkę na długopis, gdy nie jest on używany, aby chronić go przed światłem.
Igłę należy wyrzucać po każdym podaniu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actrapid

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 300 IU insuliny ludzkiej w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, gliceryna, metakrezol, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu Actrapid i zawartości opakowania
Actrapid to roztwór do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 pen wstępnie napełnionych po 3 ml. Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Producenta można rozpoznać po numerze serii wydrukowanym na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany dnia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użytkowania pery FlexPen, odwróć stronę.
Instrukcje dotyczące stosowania roztworu do wstrzykiwań Actrapid w perze FlexPen.
Przed użyciem pery FlexPen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to penna wstępnie napełniona do podawania insuliny w dawkach zmiennej wielkości. Można dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek z krokiem co 1 jednostkę. FlexPen została zaprojektowana i przetestowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Dla bezpieczeństwa zawsze nosz z sobą urządzenie do podawania insuliny, na wypadek gdyby penna FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Konserwacja pery
FlexPen należy obchodzić się ostrożnie. Jeśli popyla lub uległa uderzeniu, istnieje ryzyko jej uszkodzenia i wycieku insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co z kolei może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zewnętrzne części pery FlexPen możesz oczyścić za pomocą chusteczki dezynfekcyjnej. Nie zanurzaj, nie myj ani nie smaruj pery, aby nie uszkodzić mechanizmu.
Nie napełniaj ponownie pery FlexPen. Gdy pusta, należy ją wyrzucić.
Przygotowanie pery Actrapid FlexPen
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na perze, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to bardzo ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
A
Zdejmij pokrywkę pery (patrz A )

B
Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
Zamocuj igłę prostopadle i mocno na perze FlexPen.

C
Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją do późniejszego użycia.

D
Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.
Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej osłonki igły na igłę. Możesz się poranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny
E
Podczas normalnego użytkowania przed każdą iniekcją w kartuszu może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny:
Obróć selektor dawki i wybierz 2 jednostki.

F
Trzymaj pery FlexPen igłą skierowaną do góry i kilkakrotnie delikatnie stuknij palcem w kartusz, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się na wierzch kartusza.

G
Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Selektor dawki powróci do zera.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal nie pojawia się, penna jest uszkodzona i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na końcu igły przed iniekcją. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli selektor dawki się przesuwa. Może to oznaczać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę lub wcale nie wstrzyknąć insuliny. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
H
Upewnij się, że selektor dawki znajduje się na zerze.
Obróć selektor dawki, aby wybrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając selektor w obie strony, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Obracając selektor dawki, uważaj, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku iniekcji, co mogłoby spowodować wyciek insuliny.
Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Zanim wstrzykniesz insuliny, zawsze używaj selektora dawki i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć pery. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie korzystaj ze skali podziału, która jedynie szacunkowo wskazuje, ile insuliny pozostało w perze.
Iniekcja
I
Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki iniekcji pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podaj dawkę insuliny, naciskając przycisk iniekcji aż do momentu, gdy wskaźnik osiągnie zero. Uważaj, aby nacisnąć tylko przycisk iniekcji.
Obracanie selektora dawki nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

J
Trzymaj przycisk naciśnięty i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to pełne podanie dawki.
Wyjmij igłę ze skóry i zwolnij nacisk na przycisk iniekcji.
Zawsze upewnij się, że selektor dawki wrócił do zera po iniekcji. Jeśli selektor dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

K
Wprowadź koniuszek igły w zewnętrzną osłonkę, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręć igłę.
Ostrożnie wyrzuć igłę i załóż pokrywkę pery.

Zawsze odkręcaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj pery FlexPen bez przykręcionej igły.
Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoby opiekujące się Tobą powinny zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzuć używaną pery FlexPen z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się perą ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się perą z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj pery i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.