Actrapid

Folleto informativo: información para el usuario

Actrapid 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en vial

insulina humana
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.
Actrapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actrapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente media hora después de su administración y su efecto durará unas 8 horas. Actrapid se administra a menudo en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de utilizar Actrapid

No utilice Actrapid
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores de insulina.
► Si la tapa protectora está suelta o falta. Cada frasco tiene una tapa protectora antimanipulación de plástico. Si la tapa no se encuentra en perfectas condiciones en el momento de la compra, devuelva el frasco al proveedor.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, véase el apartado 5.
► Si la insulina no parece un líquido transparente e incoloro como el agua.
No utilice Actrapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.
Antes de utilizar Actrapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire la tapa protectora.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y jeringas no deben compartirse con otras personas.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si piensa viajar al extranjero: viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
El lugar de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (véase el apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el lugar de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actrapid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan al nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actrapid y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actrapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y de reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actrapid es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actrapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Consuma una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que utiliza, puede ser necesario que ajuste la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Actrapid puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos especiales de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario, Actrapid puede administrarse directamente por vía intravenosa, pero esto debe hacerse exclusivamente por personal sanitario.
Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su glucemia.
Cómo inyectar Actrapid
Actrapid en frascos se ha diseñado para utilizarse con jeringas de insulina que tengan una escala en unidades correspondientes.
Si utiliza un solo tipo de insulina

1. Aspire a la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina que debe inyectar. Inyecte el aire en el frasco.
2. Invierta el frasco y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del frasco. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.

Si debe mezclar dos tipos de insulina

1. Justo antes de su uso, agite suavemente entre las manos el frasco con la insulina de acción intermedia o prolongada (de aspecto lechoso) hasta que el líquido presente un aspecto uniforme, blanco y lechoso.
2. Aspire a la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina de acción intermedia o prolongada. Inyecte el aire en el frasco que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada y retire la aguja.
3. Aspire a la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de Actrapid. Inyecte el aire en el frasco que contiene Actrapid. Invierta el frasco y la jeringa y aspire la dosis prescrita de Actrapid. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.
4. Introduzca la aguja en el frasco que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada, invierta el frasco y la jeringa y aspire la dosis prescrita. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta. Inyecte inmediatamente la solución mezclada.
5. Mezcle siempre Actrapid y la insulina de acción intermedia o prolongada en la misma secuencia.

Cómo inyectar Actrapid
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis de insulina.
► Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol; véase Actrapid con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar un daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, puede perder la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo (pérdida de conciencia) debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que se desmaye, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no se le administren alimentos ni bebidas, ya que podría atragantarse.
Reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar y: comienza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; siente mareo. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiadas veces en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Alteraciones visuales: al inicio del tratamiento con insulina, pueden aparecer alteraciones visuales, pero este trastorno es generalmente temporal.
Hinchazón articular: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. En caso contrario, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si el nivel de azúcar en sangre mejora rápidamente, puede experimentar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía dolorosa y es normalmente transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión). Si padece retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía diabética podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su administración.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: emisión de una cantidad de orina superior a la normal; sed excesiva; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Actrapid

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el envase, tras «CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en el transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 4 semanas.
Mantenga siempre el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actrapid

• El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 40 UI de insulina humana. Cada vial contiene 400 UI de insulina humana en 10 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actrapid y contenido del envase
Actrapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 o 5 viales de 10 ml o un envase múltiple de 5 envases de 1 x 10 ml de vial. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la pestaña del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
• Si el segundo y tercer carácter son T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Actrapid 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en vial

Insulina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Para otros individuos, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.
Actrapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). Es una insulina humana empleada en el tratamiento de la diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actrapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente a los treinta minutos de su administración, y su efecto se mantendrá durante unas 8 horas. Actrapid se administra frecuentemente en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de utilizar Actrapid

No utilice Actrapid
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores de insulina.
► Si la tapa protectora está suelta o falta. Cada vial tiene una tapa protectora antimanipulación de plástico. Si al momento de la compra la tapa no se encuentra en perfectas condiciones, devuelva el vial al proveedor.
► Si no se ha conservado correctamente o si ha congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina no parece un líquido transparente e incoloro, como el agua.
No utilice Actrapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.
Antes de utilizar Actrapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire la tapa protectora.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y las jeringas no deben compartirse con otras personas.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma: continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero: viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
El lugar de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el lugar de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actrapid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como el "cortisona", utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actrapid y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actrapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
► Consulte a su médico sobre si debe conducir o utilizar máquinas:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actrapid es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actrapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Consuma una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos
siguientes a la inyección, para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o
la marca de insulina que usted utiliza, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Actrapid puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos especiales de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel
de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Si fuera necesario,
Actrapid puede administrarse directamente en vena, pero esto debe hacerse exclusivamente por
personal sanitario.
En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza.
Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones cutáneas; ver sección 4. Las mejores
zonas para la inyección son: el abdomen, la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La
insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su glucemia.
Cómo inyectar Actrapid
Actrapid en viales está diseñado para usarse con jeringas de insulina que tengan una escala en unidades
correspondientes.
Si utiliza un solo tipo de insulina:

1. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina que debe inyectar. Inyecte el aire en el vial.
2. Gire el vial y la jeringa boca abajo y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.

Si debe mezclar dos tipos de insulina

1. Inmediatamente antes de su uso, gire el vial con la insulina de acción intermedia o prolongada (de aspecto lechoso) entre las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
2. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina de acción intermedia o prolongada. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada y retire la aguja.
3. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de Actrapid. Inyecte el aire en el vial que contiene Actrapid. Gire el vial y la jeringa boca abajo y aspire la dosis prescrita de Actrapid. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.
4. Introduzca la aguja en el vial que contiene la insulina de acción intermedia o prolongada, gire el vial y la jeringa boca abajo y aspire la dosis prescrita. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta. Inyecte inmediatamente la solución mezclada.
5. Mezcle siempre Actrapid y la insulina de acción intermedia o prolongada en el mismo orden.

Cómo inyectar Actrapid
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o
enfermero.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado
toda la dosis de insulina.
► Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase
Efectos del diabetes en la sección 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué
debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y
cetoacidosis. Véase Efectos del diabetes en la sección 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico
o enfermero.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Inyecta demasiada insulina.
• Come demasiado poco o se salta comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol; véase Actrapid con alcohol en la sección 2.

Síntomas premonitorios de bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada
no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar
la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien
que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan
pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado
al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre está demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico
en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su azúcar en sangre si es posible y luego descanse.
Lleve siempre con usted azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumo de fruta, para usarlos en caso
de necesidad.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado,
continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia. Si ha necesitado una inyección
de glucagón, o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico.
Podría ser necesario un ajuste de la dosis y horarios de administración de la insulina, así como de su
alimentación y actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el
riesgo de desmayo (pérdida de conciencia) debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a
desmayarse, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no se le
administren alimentos ni bebidas, ya que podría atragantarse.

Reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica)
es un efecto adverso raro, pero puede representar un peligro para la vida. Puede presentarse en menos
de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; empieza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; latidos cardíacos acelerados; mareos. ► Si nota alguno de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo
punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a
menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación
de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, adelgazada o
engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis,
hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas
de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte a su
médico inmediatamente. Véase también Reacción alérgica grave.
Alteraciones visuales: al inicio del tratamiento con insulina, pueden aparecer alteraciones visuales,
pero este trastorno es generalmente temporal.
Hinchazón articular: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar
hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer pronto. Si
no fuera así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si el nivel de azúcar en sangre mejora
rápidamente, podría experimentar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y es
generalmente transitoria.

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de
visión). Si tiene retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la
retinopatía diabética podría empeorar. Consulte con su médico para obtener más información.

Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto
incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su tratamiento.
• Ha inyectado sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed excesiva; pérdida
de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida;
boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de
cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación
de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.

5. Cómo conservar Actrapid

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en
el envase tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante su uso o transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actrapid

• El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada vial contiene 1000 UI de insulina humana en 10 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actrapid y contenido del envase
Actrapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 o 5 viales de 10 ml o un envase múltiple de 5 envases de 1 x 10 ml de vial. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la solapa del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
• Si el segundo y tercer carácter son T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja se ha actualizado el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: información para el usuario

Actrapid Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en cartucho

insulina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Para otros individuos, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actrapid
3. Cómo usar Actrapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actrapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.
Actrapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actrapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente media hora después de su administración, y su efecto durará unas 8 horas. Actrapid se administra frecuentemente en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Actrapid

No use Actrapid
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si sospecha que está comenzando una hipoglucemia (conjunto de síntomas que indican un nivel bajo de
azúcar en sangre), consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el
apartado 4.
► En microinfusores de insulina.
► Si la cartucho o el dispositivo que contiene la cartucho gotea, presenta daños o fracturas.
► Si no se ha conservado correctamente o se ha congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina no parece un líquido transparente e incoloro, como el agua.
No use Actrapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener consejo.
Antes de usar Actrapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre la cartucho, incluido el émbolo de goma en la parte superior de la cartucho. No la use si parece dañada o si el émbolo de goma ha sido empujado más allá de la banda blanca en la parte superior de la cartucho. Esto podría provocar pérdida de insulina.
► Si sospecha que la cartucho está dañada, devuélvala al proveedor. Consulte el manual de la pluma para obtener más información.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y Actrapid Penfill no deben compartirse con otras personas.
► Actrapid Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si planea viajar al extranjero: viajar a países con un huso horario diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en un área engrosada (consulte el apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actrapid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina puede necesitar ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en su tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA, usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroide anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (usadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (usadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, usados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreótida y la lanreótida (usadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actrapid con alcohol
► Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada o cree que podría estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Actrapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por lo tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actrapid es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Actrapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Consuma una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos
siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico le indique hacerlo. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario que ajuste la dosis bajo supervisión médica.
Uso en niños y adolescentes
Actrapid puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, es necesario controlar regularmente
el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actrapid Penfill está
indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico
si debe inyectarse la insulina mediante otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro del área específica de la piel que
normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase
el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte superior del brazo o la
cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle
regularmente su glucemia.
► No rellene nuevamente la cartuchera. Una vez vacía, debe desecharse.
► Las cartucheras Actrapid Penfill están diseñadas para usarse exclusivamente con sistemas de
administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si está siendo tratado con Actrapid Penfill y otra cartuchera de insulina Penfill, debe utilizar dos
sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo una cartuchera de repuesto por si la que está utilizando se pierde o se
daña.
Cómo inyectar Actrapid
► Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o
enfermero y tal como se describe en el manual de instrucciones de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha
inyectado toda la dosis. Mantenga el botón completamente pulsado hasta que retire la aguja de la
piel. Esto garantiza que haya inyectado la dosis correcta y reduce el riesgo de que entre sangre
en la aguja o en el depósito de insulina.
► Tras cada inyección, retire y deseche la aguja y conserve Actrapid sin la aguja colocada. Si no
lo hace, el líquido podría salir, lo que provocaría una dosificación inexacta.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre disminuirá en exceso (hipoglucemia). Véase
el resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase
Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué
debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y
cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Hace más ejercicio físico de lo habitual.
• Toma alcohol, ver Actrapid con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma terrones de azúcar o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumos de fruta, para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo (pérdida de conciencia) debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebida porque podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actrapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: empieza a sudar; se encuentra mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco es acelerado; tiene mareos. ► Si observa alguno de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Vea también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían aparecer trastornos visuales, pero este trastorno es generalmente temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no fuera así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y normalmente es transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión). Si tiene retinopatía diabética y el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía diabética podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel alto de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si es posible, controle la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría derivar en coma diabético e incluso en la muerte.

5. Cómo conservar Actrapid

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Actrapid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el
envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2 °C - 8 °C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congele.
Durante su uso o transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo y
mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el cartucho dentro del envase para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actrapid

• El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actrapid y contenido del envase
Actrapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1, 5 ó 10 cartuchos de 3 ml. No todos los envases están comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante :
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y
en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
• Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja se ha actualizado en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Prospecto: información para el usuario
Actrapid InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) s olución inyectable en pluma precargada
Insulina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
• Si aparece algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de esta cara del prospecto

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actrapid
3. Cómo usar Actrapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actrapid
6. Contenido de los envases y otra información

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.
Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actrapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente media hora después de la inyección y su efecto durará unas 8 horas. Actrapid se administra frecuentemente en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Actrapid

No use Actrapid
► Si es alérgico (hipersensible) a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de
este medicamento, consulte el apartado 6.
► Si nota los síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores.
► Si InnoLet gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no parece un líquido claro e incoloro como el agua.
No use Actrapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener consejo.
Antes de usar Actrapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y Actrapid InnoLet no deben compartirse.
► Actrapid InnoLet es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe inyectarse
la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías de la glándula suprarrenal, de la hipófisis o
de la tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero: viajar a países con un huso horario diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe rotar el lugar de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos, en una zona adelgazada o engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el lugar de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actrapid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina
debe modificarse. A continuación se enumeran los más importantes que pueden influir en su
tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como el “cortisona” utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (comprimidos utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden
debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un
nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actrapid y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar ya que el nivel de azúcar en
sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actrapid puede utilizarse durante el embarazo.
Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actrapid es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actrapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
Actrapid puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actrapid InnoLet está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe administrarse la insulina por otra vía.
Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle siempre regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo utilizar Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet es una pluma precargada que contiene insulina humana.
Lea atentamente las Instrucciones sobre cómo utilizar Actrapid InnoLet incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma exactamente como se describe en las Instrucciones sobre cómo utilizar Actrapid InnoLet.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse su insulina.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes, en el apartado 4.

Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar su insulina, su nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol, ver Actrapid con alcohol en el apartado 2.

Síntomas de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón, o si ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a sus familiares y allegados de que es diabético y de las posibles consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebida porque podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actrapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar y: comienza a sudar; empieza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; siente mareo. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 100
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero esta reacción generalmente es temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso). Si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y normalmente es transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión). Si padece retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía diabética podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su uso.
• Ha tomado repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas de advertencia aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.

5. Cómo conservar Actrapid

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de InnoLet y en
el envase, tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conservar en nevera a entre 2°C y 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o durante el transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarla consigo
y mantenerla a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el capuchón de la pluma colocado en la InnoLet cuando no esté en uso, para protegerla de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actrapid

• El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana, equivalentes a 3 ml de solución inyectable.
• Los demás excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actrapid y contenido del envase
Actrapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml. No todos los envases están comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para informaciones sobre cómo usar su InnoLet, gire la página.
Instrucciones sobre cómo usar la solución inyectable Actrapid en InnoLet.
Lea atentamente las instrucciones siguientes antes de comenzar a usar su InnoLet. Si no sigue atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Su InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar de 1 a 50 unidades con incrementos de 1 unidad. InnoLet ha sido diseñada para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de longitud hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de administración de insulina por si su InnoLet en uso se pierde o se daña.

Para comenzar
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es particularmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si toma un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Retire la tapa de la pluma.
Colocación de la aguja

• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y errores de dosificación.
• Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
• Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
• Enrosque firmemente y perpendicularmente la aguja en la InnoLet (figura 1A).
• Retire la tapa externa grande y la tapa interna de la aguja. Puede guardar la tapa externa grande de la aguja en el compartimento adecuado.
• Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la misma. Podría pincharse con la aguja.

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
Para evitar inyectar aire y asegurarse de administrar la dosis correcta de insulina:

• Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis en sentido horario.
• Sujete su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos varias veces el cartucho de insulina. Así, las burbujas de aire se reunirán en la parte superior del cartucho (figura 1B).
• Manteniendo siempre la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
• Asegúrese siempre de que salga una gota de insulina por la punta de la aguja (figura 1B) antes de la inyección. Esto garantiza la salida de insulina. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.

Si tras repetir el procedimiento no sale una gota de insulina, significa que el dispositivo está defectuoso y no debe utilizarse.

• Si no aparece ninguna gota, la insulina no será inyectada, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
• Compruebe siempre su InnoLet antes de la inyección. Si no comprueba su InnoLet, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de la dosis

• Asegúrese siempre de que el botón de inyección esté completamente presionado y de que el selector de dosis esté en 0.
• Seleccione el número de unidades que deben inyectarse girando el selector en sentido horario (figura 2). No utilice la escala de insulina restante para medir la dosis de insulina.
• Sentirá un clic por cada unidad seleccionada. La dosis puede corregirse girando el selector en ambas direcciones. Asegúrese de no girar el selector ni corregir la dosis cuando la aguja esté insertada en la piel. Esto podría provocar dosificaciones inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre se eleve o baje demasiado.

Utilice siempre la escala de dosis y el selector de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado antes de inyectar la insulina. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala residual; esta solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Inyección de la insulina

• Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
• Administre la dosis de insulina presionando completamente el botón de inyección (figura 3). Oirá clics mientras el selector vuelve hacia el 0.
• Después de la inyección, espere al menos 6 segundos antes de retirar la aguja para asegurar la administración completa de la dosis. Asegúrese de no bloquear el selector de dosis durante la inyección, ya que debe poder moverse libremente hacia el 0 cuando se presiona el botón de inyección. Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva al 0 tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de alcanzar el 0, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
• Retire la aguja tras cada inyección.

Retirada de la aguja

• Coloque la tapa externa grande protectora y desenrosque la aguja (figura 4). Elimine la aguja con la debida precaución.
• Coloque la tapa de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección.
Retire y deseche siempre la aguja tras cada inyección y guarde su InnoLet sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación imprecisa.
Informaciones adicionales importantes
Quien le atienda debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la InnoLet usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Mantenimiento de la pluma
Su InnoLet ha sido diseñada para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si cae, se daña o se rompe, existe riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar dosificaciones erróneas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente su InnoLet pasando un disco desinfectante. No sumerja, lave ni engrase la pluma para evitar dañar su mecanismo y provocar dosificaciones erróneas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No rellene nunca la InnoLet. Una vez vacía, debe desecharse.

Prospecto: Información para el usuario

Actrapid FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) solución inyectable en pluma precargada
Insulina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actrapid
3. Cómo usar Actrapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actrapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actrapid y para qué se utiliza

Actrapid es una insulina humana de acción rápida.
Actrapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en pacientes con diabetes
mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para
controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las
complicaciones de la diabetes.
Actrapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente media hora después de su
administración y su efecto durará unas 8 horas. Actrapid se administra a menudo en combinación con
preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de utilizar Actrapid

No utilice Actrapid
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si nota los signos premonitorios de una crisis de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre),
consulte el resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión de insulina.
► Si la FlexPen gotea, está dañada o presenta grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelada, consulte el apartado 5.
► Si la insulina no parece un líquido transparente e incoloro como el agua.
No utilice Actrapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para
obtener consejo.
Antes de utilizar Actrapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y la FlexPen de Actrapid no deben compartirse con otras personas.
► La FlexPen de Actrapid solo es adecuada para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe
inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, alteraciones en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si aumenta la actividad física o cambia su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma: debe continuar el tratamiento con insulina y consultar a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero: viajar a países con una zona horaria diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe rotar el lugar de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el lugar de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actrapid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreótida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actrapid y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actrapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actrapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga presente que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Actrapid contiene sodio
Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actrapid es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actrapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Realice una comida o una merienda dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección para evitar un
nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Actrapid puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel
de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Actrapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actrapid FlexPen
está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte a su médico si debe inyectarse la
insulina mediante otro método.
En cada inyección, cambie siempre el sitio de inyección dentro de la misma zona de la piel que
normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones cutáneas, ver
párrafo 4.
Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte
superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle siempre
regularmente la glucemia.

Cómo utilizar Actrapid FlexPen
Actrapid FlexPen es una pluma precargada que contiene insulina humana.
Lea atentamente las Instrucciones sobre cómo utilizar Actrapid FlexPen que figuran en este prospecto.
Debe utilizar la pluma exactamente como se describe en las Instrucciones sobre cómo utilizar Actrapid
FlexPen.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre disminuirá en exceso (hipoglucemia). Vea
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el párrafo 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Vea
Efectos de la diabetes en el párrafo 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con su médico, quien le
indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia
grave) y cetoacidosis. Vea Efectos de la diabetes en el párrafo 4.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
ocurrir en 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol; véase Actrapid con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblor; ansiedad; estado de confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre está bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, puede perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón, o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, así como la ingesta de alimentos y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es conveniente que no se le administren alimentos ni bebidas, ya que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actrapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede representar un peligro potencial para la vida. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina, podrían presentarse trastornos visuales, pero esta reacción es generalmente temporal.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece normalmente pronto. Si no fuera así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y normalmente es transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Otros efectos del diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su administración.
• Se inyecta repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre está alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Actrapid

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Actrapid después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la FlexPen y en el envase,
tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarla consigo y
mantenerla a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 6 semanas.
Mantenga siempre el capuchón de la pluma puesto en la FlexPen cuando no esté en uso, para protegerla de la luz.
Deseche la aguja después de cada administración.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actrapid

• El principio activo es insulina humana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actrapid y contenido del envase
Actrapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml. No todos los envases están comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Puesta en Circulación y Productor
Titular de la Autorización de Puesta en Circulación
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
El productor puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el productor es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
• Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el productor es Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para información sobre cómo usar su FlexPen, gire la página.
Instrucciones sobre cómo usar la solución inyectable Actrapid en FlexPen.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar la FlexPen. Si no sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada para la administración de insulina en dosis variables. Puede seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades con incrementos de 1 unidad. FlexPen ha sido diseñada y probada para utilizarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de administración de insulina por si pierde o se daña la FlexPen.

Mantenimiento de la pluma
FlexPen debe manipularse con cuidado. Si gotea o ha sufrido un golpe, existe el riesgo de que esté dañada y de que se produzca pérdida de insulina. Esto puede provocar errores en la dosificación, lo que podría llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubriifique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
No recargue su FlexPen. Una vez vacía, debe desecharse.
Preparación de Actrapid FlexPen
Compruebe el nombre y la etiqueta coloreada de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es muy importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo de insulina incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede elevarse o disminuir demasiado.
A
Retire la tapa de la pluma (ver A)

B
Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en su FlexPen.

C
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después.

D
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la misma. Podría pincharse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
E
Durante el uso normal, antes de cada inyección, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Para evitar inyectar aire y para administrar la dosis correcta de insulina:
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

F
Mantenga la FlexPen con la aguja orientada hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

G
Manteniendo la aguja orientada hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento, no más de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza que la insulina salga correctamente. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o no inyectar ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
H
Asegúrese de que el selector de dosis esté en cero.
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el indicador marque la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar que salga insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede elevarse o disminuir demasiado. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
I
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance cero. Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

J
Mantenga presionado el botón y deje la aguja en la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte la presión sobre el botón de inyección.
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector se detiene antes de alcanzar cero, no se habrá administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

K
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione cuidadosamente la tapa externa hasta que quede completamente ajustada y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa de la pluma.

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja colocada.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y errores en la dosificación.
Otras informaciones importantes
Quien se encargue de usted debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por pinchazos y de infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la FlexPen usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Guarde siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.