Актрапид: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актрапид 40 ЕД/мл (международных единиц/мл) раствор для инъекций в флаконе

инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. Это касается также любых нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

Актрапид — это человеческий инсулин с быстрым действием.
Актрапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапид начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через полчаса после введения, а его действие продолжается около 8 часов. Актрапид часто применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами средней или продолжительной продолжительности действия.

2. Что нужно знать перед применением Актрапида

Не используйте Актрапид
► При наличии аллергии на человеческий инсулин или любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства. Обратитесь к разделу 6.
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемическому приступу (низкий уровень сахара в крови). Ознакомьтесь с кратким изложением серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
► При использовании в инсулиновых помпах-инфузорах.
► Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок от вскрытия, выполненный из пластика. Если во время покупки колпачок находится не в идеальном состоянии, верните флакон поставщику.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен. См. раздел 5.
► Если инсулин выглядит не как прозрачная, бесцветная жидкость, подобная воде.

Не используйте Актрапид, если имеет место любой из этих случаев. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения совета.

Перед применением Актрапида
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Снимите защитный колпачок.
► Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы не должны использоваться совместно с другими людьми.

Меры предосторожности и предупреждения
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении болезни продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас вводите инъекции в одну из таких измененных областей, обратитесь к врачу до того, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Актрапид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на вашу инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие лекарства для лечения диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
Тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
Тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин (применяются для лечения астмы)
Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста и вызвано чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отечность).

Если вы принимаете любой из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Актрапид и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапид может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться корректировка дозы. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребенка.
► Ограничений на применение Актрапида во время грудного вскармливания нет.
Перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

при частых эпизодах гипогликемии
если вам трудно распознавать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может нарушить способность к концентрации и реакции и, следовательно, способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Актрапид содержит натрий
Актрапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Актрапид

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Примите пищу или перекус, содержащий углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, который вы используете, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапид может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Актрапид вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). В случае необходимости Актрапид может вводиться внутривенно, но только медицинским персоналом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Актрапид
Актрапид в ампулах предназначен для применения с инсулиновыми шприцами, имеющими шкалу в единицах.

Если вы используете только один тип инсулина

Наберите в шприц воздух в количестве, равном дозе инсулина, которую необходимо ввести. Введите этот воздух в ампулу.
Переверните ампулу и шприц вверх дном и наберите в шприц нужную дозу инсулина. Выньте иглу из ампулы. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза инсулина соответствует требуемой.

Если необходимо смешать два типа инсулина

Непосредственно перед применением осторожно покатайте между ладонями ампулу с промежуточным или длительно действующим инсулином (мутный раствор), пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
Наберите в шприц воздух в количестве, равном дозе промежуточного или длительно действующего инсулина. Введите этот воздух в ампулу с промежуточным или длительно действующим инсулином и выньте иглу.
Наберите в шприц воздух в количестве, равном дозе Актрапида. Введите этот воздух в ампулу с Актрапидом. Переверните ампулу и шприц вверх дном и наберите в шприц назначенную дозу Актрапида. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза инсулина соответствует требуемой.
Вставьте иглу в ампулу с промежуточным или длительно действующим инсулином, переверните ампулу и шприц вверх дном и наберите в шприц назначенную дозу. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза инсулина соответствует требуемой. Немедленно введите приготовленный смешанный раствор.
Всегда смешивайте инсулины в одинаковой последовательности: сначала Актрапид, затем промежуточный или длительно действующий инсулин.

Как вводить Актрапид
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза инсулина введена.
► После каждой инъекции выбрасывайте иглу и шприц.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что необходимо делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если вы:

вводите слишком много инсулина;
едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
физическая активность выше обычной;
употребляете алкоголь — см. раздел «Актрапид» и алкоголь в п. 2.

Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно при введении гормона глюкагона кем-то, кто знает, как его применять. После введения глюкагона вам потребуется глюкоза или сладкий перекус сразу же после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или соки, чтобы использовать их при необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени приёма инсулина, питания и физической активности.

Информируйте близких людей, что вы больны диабетом, и объясните возможные последствия, включая риск обморока (потери сознания) из-за гипогликемии. Сообщите им, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжёлая аллергическая реакция на препарат «Актрапид» или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали недомогание и: у вас появился пот; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащёнённое сердцебиение; головокружение.
► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вводить его в участки с узелками, истончением или уплотнением кожи. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. Также см. раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но это состояние, как правило, временно.

Отёк суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, могут возникать боли в нервах. Это состояние называется болевой нейропатией и обычно является временным.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может усугубиться. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать высокий уровень сахара в крови, если:

ввели недостаточно инсулина;
забыли ввести инсулин или прекратили его приём;
повторно вводите меньшее количество инсулина, чем необходимо;
у вас инфекция или повышенная температура;
вы едите больше обычного;
физическая активность ниже обычной.

Симптомы, предшествующие повышению уровня сахара в крови:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно — наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара).
Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапид

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: хранить во флаконе в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Хранить вдали от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) в течение до 4 недель.
Всегда храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
После каждого введения утилизируйте иглу и шприц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Актрапид

Действующее вещество — человеческий инсулин. В 1 мл содержится 40 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 400 ЕД человеческого инсулина в 10 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапида и содержимое упаковки
Актрапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1 или 5 флаконов по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 x 10 мл флакон. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Раствор прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по серийному номеру, напечатанному на ярлыке упаковки и на этикетке:

Если второй и третий символы — S6 или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Если второй и третий символы — T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Настоящий листок-вкладыш обновлён
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актрапид 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) раствор для инъекций в флаконе

Инсулин человеческий
Внимательно прочтите данный листок перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке. См. раздел 4.

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

Актрапид — это человеческий инсулин с быстрым действием.
Актрапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом. Это человеческий инсулин, применяемый при лечении диабета. Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапид начинает снижать уровень сахара в крови примерно через полчаса после введения, а его действие продолжается около 8 часов. Актрапид часто применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами промежуточного или длительного действия.

2. Что необходимо знать перед применением Актрапид

Не используйте Актрапид
► При наличии аллергии на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
см. раздел 6.
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
► При использовании в микронасосах для введения инсулина.
► Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок из пластика, предохраняющий от вскрытия. Если колпачок не в идеальном состоянии при получении, верните флакон поставщику.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5.
► Если инсулин выглядит не как прозрачная бесцветная жидкость.
Не используйте Актрапид, если имеет место один из этих случаев. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за консультацией.

Перед применением Актрапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Снимите защитный колпачок.
► Используйте всегда новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы нельзя использовать совместно с другими людьми.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании: продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если введение производится в область с узелками, истончением или уплотнением (см. раздел 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инсулин в одну из таких пораженных областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Актрапид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на вашу инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие лекарства для лечения диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (таблетки для контроля зачатия)
Тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отеки (отек).
Если вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Актрапид и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапид может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться корректировка дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Нет ограничений на применение Актрапид во время кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарственных средств во время беременности или кормления грудью.

при частых эпизодах гипогликемии
если вам трудно распознавать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а значит, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

3. Как применять Актрапид

Дозировка и время применения инсулина
Всегда применяйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Примите пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, который вы используете, возможно, потребуется корректировка дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапид может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам более 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость корректировки дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин
Актрапид вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). При необходимости Актрапид может вводиться внутривенно, но только медицинским персоналом.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это снижает риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин действует быстрее, если вводится в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Актрапид
Актрапид во флаконах предназначен для применения с инсулиновыми шприцами, имеющими шкалу в единицах.

Если вы используете только один тип инсулина:

Наберите в шприц воздух в количестве, равном дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите этот воздух во флакон.
Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона. Выпустите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.

Если вы смешиваете два типа инсулина:

Непосредственно перед применением аккуратно покатайте во флаконе с инсулином промежуточного или длительного действия (мутный раствор), пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
Наберите в шприц воздух в количестве, равном дозе инсулина промежуточного или длительного действия. Введите воздух во флакон с инсулином промежуточного или длительного действия и выньте иглу.
Наберите в шприц воздух в количестве, равном дозе Актрапида. Введите воздух во флакон с Актрапидом. Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите назначенную дозу Актрапида. Выпустите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
Вставьте иглу в флакон с инсулином промежуточного или длительного действия, переверните флакон и шприц вверх дном и наберите назначенную дозу. Выпустите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Немедленно введите полученный смешанный раствор.
Всегда смешивайте Актрапид и инсулин промежуточного или длительного действия в одинаковой последовательности.

Как вводить Актрапид
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза инсулина введена.
► Выбрасывайте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел «Последствия диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел «Последствия диабета» в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4 Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если вы:

ввели слишком много инсулина;
мало едите или пропускаете приёмы пищи;
занимаетесь физической активностью больше обычного;
употребляете алкоголь — см. раздел «Актрапид и алкоголь» в разделе 2.

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, это может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам понадобится глюкоза или сладкий перекус сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.

Информируйте близких, что вы больны диабетом, и объясните, какие могут быть последствия, включая риск обморока (потери сознания) из-за гипогликемии. Объясните, что если вы обморок, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете захлебнуться.

Тяжелая аллергическая реакция на Актрапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

признаки аллергии распространяются на другие части тела;
вы внезапно чувствуете себя плохо и: начинаете потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.
► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота неизвестна). Инсулин может действовать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или уплотнением ткани. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. Также см. раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но это, как правило, временно.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отек вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, у вас может возникнуть боль в нервах. Это называется острой болезненной нейропатией и, как правило, является временным состоянием.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается и любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

вы ввели недостаточно инсулина;
вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем необходимо;
у вас инфекция или лихорадка;
вы едите больше обычного;
вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, при наличии возможности проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара).
Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапид

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25°C) до 6 недель.
Всегда храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Утилизируйте иглу и шприц после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Актрапид

Действующее вещество — человеческий инсулин. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапида и содержимое упаковки
Актрапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1 или 5 флаконов по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 x 10 мл флакон.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Раствор прозрачный и бесцветный.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на этикетке упаковки и на этикетке флакона:

Если второй и третий символы — S6 или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Если второй и третий символы — T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актрапид Пенфилл 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) раствор для инъекций в картридже

инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это лекарственное средство может быть опасным, даже если их симптомы схожи с вашими.
При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает также любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Актрапид и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Актрапида
Как применять Актрапид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Актрапид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

Актрапид — это человеческий инсулин с быстрым действием.
Актрапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапид начинает снижать уровень сахара в крови примерно через полчаса после введения, и его действие продолжается около 8 часов. Актрапид часто применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами промежуточного или длительного действия.

2. Что нужно знать перед применением Актрапид

Не используйте Актрапид
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства, ознакомьтесь с разделом 6.
► Если вы подозреваете начало гипогликемии (совокупность симптомов, указывающих на низкий уровень сахара в крови), обратитесь к разделу «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов» в пункте 4.
► При использовании микродозаторов инсулина.
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. пункт 5.
► Если инсулин выглядит не как прозрачная, бесцветная жидкость, подобная воде.

Не используйте Актрапид, если имеет место любой из перечисленных случаев. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения рекомендаций.

Перед применением Актрапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень на верхней части картриджа. Не используйте его, если он поврежден или если резиновый поршень сдвинулся за белую полосу на верхней части картриджа. Это может привести к потере инсулина.
► Если вы подозреваете, что картридж поврежден, верните его поставщику. Дополнительную информацию смотрите в инструкции к ручке.
► Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картриджи Актрапид Пенфилл не должны использоваться совместно с другими людьми.
► Актрапид Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При заболеваниях почек или печени, нарушениях функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение или истончение кожи, а также появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо усваиваться, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. пункт 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких пораженных областей, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Актрапид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространенные препараты, способные повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие лекарства для лечения диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (таблетки для контроля зачатия)
Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы)
Гормон роста (препарат, стимулирующий скелетный и соматический рост, значительно влияющий на метаболические процессы в организме)
Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отеки (отеки).

Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Актрапид и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Актрапид может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно избегать эпизодов гипогликемии, поскольку это важно для здоровья ребенка.
► При кормлении грудью ограничений на применение Актрапид не накладывается.
Перед применением любого лекарства во время беременности или кормления грудью проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

при частых эпизодах гипогликемии
если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

3. Как применять Актрапид

Дозировка и время применения инсулина
Всегда применяйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку используемого вами инсулина, возможно, потребуется корректировка дозы под его наблюдением.

Применение у детей и подростков
Актрапид может применяться у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Актрапид вводится подкожно (в жировую клетчатку под кожей). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Cartucce Actrapid Penfill предназначены только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки-инъектора. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется иной способ введения инсулина.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах выбранной области тела, чтобы снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

► Не наполняйте картридж повторно. После опустошения его необходимо утилизировать.
► Картриджи Actrapid Penfill предназначены для использования только с системами введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вы используете одновременно Actrapid Penfill и другой инсулин в картриджах Penfill, необходимо применять два отдельных устройства для введения, по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной картридж Penfill на случай, если основной будет потерян или повреждён.

Как вводить Актрапид
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой, а также описанную в инструкции к ручке-инъектору.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Держите кнопку нажатой до конца, пока не извлечёте иглу из кожи. Это гарантирует правильное введение дозы и снижает риск попадания крови в иглу или резервуар с инсулином.
► После каждой инъекции снимайте и утилизируйте иглу. Храните Актрапид без иглы. В противном случае жидкость может вытекать, что приведёт к неточному дозированию.

Если вы ввели слишком много инсулина
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 «Краткое описание серьёзных и очень частых нежелательных явлений».

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать. Самовольное прекращение терапии может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:

ввели слишком много инсулина;
недостаточно поели или пропустили приём пищи;
увеличили физическую нагрузку по сравнению с обычной;
употребляете алкоголь — см. раздел «Актрапид» и алкоголь в параграфе 2.

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; раздражительность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднённая концентрация внимания.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. После введения глюкагона, как только вы приходите в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть что-нибудь сладкое. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени приёма инсулина, питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока (потери сознания) из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжёлая аллергическая реакция на препарат Актрапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали себя плохо и у вас появились: потливость, тошнота (рвота), затруднённое дыхание, учащёненное сердцебиение, головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но это расстройство, как правило, носит временный характер.

Отёки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости в организме может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах. Это называется острой болевой нейропатией и обычно носит временный характер.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь повышенный уровень сахара в крови, если:

ввели недостаточное количество инсулина;
забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
у вас инфекция или повышенная температура;
вы едите больше обычного;
занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта (фруктовый запах).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапид

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Актрапид после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и упаковке, после «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Держите подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или транспортировки в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) до 6 недель.
Всегда храните картридж в упаковке, чтобы защитить его от света.
Сразу после каждой инъекции выбрасывайте иглу.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапид

Действующее вещество — человеческий инсулин. В 1 мл содержится 100 МЕ человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 300 МЕ человеческого инсулина в 3 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапида и содержимое упаковки
Актрапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 или 10 картриджей по 3 мл. Не все упаковки могут быть в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Производитель может быть определён по второму и третьему символам номера серии, указанным на этикетке упаковки:

Если вторым и третьим символами являются S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Если вторым и третьим символами являются H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкция по применению: информация для пользователя
Актрапид ИнноЛет 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Человеческий инсулин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям. Даже если у них схожие симптомы заболевания, этот препарат может быть для них опасен.
При возникновении любого побочного эффекта обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание настоящего листка-вкладыша

Что такое Актрапид и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Актрапида
Как применять Актрапид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Актрапид
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

Актрапид — это человеческий инсулин с быстрым действием.
Актрапид используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапид начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через полчаса после инъекции, и его действие продолжается около 8 часов. Актрапид часто применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами средней или продолжительной продолжительности действия.

2. Что необходимо знать перед применением Актрапида

Не используйте Актрапид
► Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к инсулину человеческого происхождения или к любому из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства, ознакомьтесь с разделом 6.
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови), см. раздел «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микропомпах.
► Если устройство InnoLet протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал — см. раздел 5.
► Если после суспендирования инсулин не выглядит как прозрачная бесцветная жидкость, как вода.
Не используйте Актрапид, если имеет место любой из перечисленных случаев. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой для получения рекомендаций.

Перед применением Актрапида
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство Актрапид InnoLet не должны использоваться совместно.
► Актрапид InnoLet предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас нарушения функции почек или печени, патология надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Актрапид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает, что доза инсулина может потребовать коррекции. Ниже перечислены наиболее важные из них, которые могут повлиять на вашу инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие лекарства для лечения диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
Гормон роста (лекарственное средство, применяемое для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (таблетки, применяемые при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованный отек (отёк).
Если вы принимаете любые из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапид может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений для лечения Актрапидом во время кормления грудью нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарственных средств во время беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов:

При частых эпизодах гипогликемии.
Если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

3. Как применять Актрапид

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Примите пищу или перекус, содержащий углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, который вы использовали, на другой — может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапид может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Актрапид вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Устройство Actrapid InnoLet предназначено только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется другой способ введения инсулина.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как использовать Actrapid InnoLet
Actrapid InnoLet — это предварительно заполненное устройство с человеческим инсулином.
Внимательно прочитайте Инструкцию по применению Actrapid InnoLet, приведённую в данном листке-вкладыше. Используйте устройство строго в соответствии с Инструкцией по применению Actrapid InnoLet.
Перед каждой инъекцией всегда убеждайтесь, что вы используете правильное устройство.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое описание серьёзных и очень частых нежелательных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без предварительной консультации с врачом, который сообщит вам, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если:

вы ввели слишком много инсулина;
вы мало едите или пропускаете приёмы пищи;
вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
вы употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Актрапид» и алкоголь.

Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам ввели глюкагон, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другое сладкое блюдо (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или соки, чтобы использовать их при необходимости.
► Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас часто возникают эпизоды гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени приёма инсулина, а также режима питания и физической активности.

Информируйте близких людей, что вы страдаете диабетом, и объясните им возможные последствия, включая риск обморока из-за гипогликемии. Сообщите им, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете захлебнуться.

Тяжёлая аллергическая реакция на Актрапид или на один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали недомогание, и: у вас начался пот; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.
► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция, как правило, временная.

Опухшие суставы: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов). Если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно является временным.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Сообщение о побочных эффектах

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

вы ввели недостаточно инсулина;
вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
у вас инфекция или лихорадка;
вы едите больше обычного;
вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие высокому уровню сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта (фруктовый запах).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно свяжитесь с врачом.
► Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара).
Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапид

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке устройства InnoLet и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 6 недель.
Всегда оставляйте колпачок на корпусе устройства InnoLet, когда оно не используется, чтобы защитить его от света.
Снимайте иглу после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапид

Действующее вещество — человеческий инсулин. Каждый мл содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 МЕ человеческого инсулина, что эквивалентно 3 мл раствора для инъекций.
Другие вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Актрапида и содержимое упаковки
Актрапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 или 10 предварительно заполненных ручек по 3 мл. Не все упаковки могут быть в продаже.

Держатель разрешения на ввод в обращение и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Настоящий листок был обновлен
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Для получения инструкций по использованию своей ручки InnoLet переверните страницу.
Инструкции по использованию раствора для инъекций Актрапид в ручке InnoLet.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед тем, как начать использовать свою ручку InnoLet. Если вы не будете внимательно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Ваша ручка InnoLet — это простое, компактное устройство с предварительно заполненным шприцем, способное вводить от 1 до 50 единиц с шагом в 1 единицу. InnoLet предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасное устройство для введения инсулина на случай, если используемая ручка InnoLet будет потеряна или повреждена.

Техническая схема синего медицинского устройства InnoLet с циферблатом, указателем дозы, разобранными компонентами и направляющей стрелкой

Начало работы
Проверьте название и цветную этикетку своей ручки InnoLet, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Снимите колпачок с ручки.
Установка иглы

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки иглы и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.
Снимите защитную пленку с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно навинтите иглу на ручку InnoLet (рисунок 1A).
Снимите внешний большой колпачок и внутренний колпачок иглы. Вы можете хранить внешний большой колпачок иглы в специально отведенном для этого отсеке.
Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете пораниться.

Техническая иллюстрация медицинского устройства с изогнутой синей стрелкой, указывающей вращательное движение верхней крышки против часовой стрелки

Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
При обычном использовании в игле и картридже с инсулином могут накапливаться небольшие количества воздуха.
Чтобы избежать введения воздуха и убедиться в правильной дозировке инсулина:

Установите 2 единицы, поворачивая дозирующий селектор по часовой стрелке.
Держите ручку InnoLet иглой вверх и несколько раз аккуратно постучите пальцем по картриджу с инсулином. Это поможет пузырькам воздуха собраться в верхней части картриджа (рисунок 1B).
Продолжая держать иглу вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Селектор дозы вернется на ноль.
Убедитесь, что на конце иглы появилась капля инсулина (рисунок 1B) перед инъекцией. Это подтверждает, что инсулин поступает. Если капля не появляется, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина не появляется и после этого, это означает, что устройство неисправно и его нельзя использовать.

Если капля не появляется, инсулин не будет введен, даже если селектор дозы перемещается. Это может означать, что игла заблокирована или повреждена.
Всегда проверяйте свою ручку InnoLet перед инъекцией. Если вы не проверите InnoLet, вы можете ввести слишком мало инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Медицинская иллюстрация руки, держащей шприц со шкалой от 12 до 300 единиц на светло-голубом фоне

Выбор дозы

Всегда убедитесь, что кнопка инъекции полностью нажата и селектор дозы установлен на 0.
Выберите количество единиц, которые необходимо ввести, поворачивая селектор по часовой стрелке (рисунок 2). Не используйте шкалу остаточного инсулина для измерения дозы.
Вы услышите щелчок при выборе каждой единицы. Дозу можно изменить, вращая селектор в любом направлении. Убедитесь, что вы не вращаете манометр или не корректируете дозу, когда игла находится в коже. Это может привести к неточной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

Всегда используйте шкалу дозы и селектор дозы, чтобы убедиться, сколько единиц вы выбрали, перед введением инсулина. Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу остаточного инсулина — она лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в ручке.
Нельзя выбрать дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Диаграмма секундомера с числами от 0 до 50 и двумя изогнутыми синими стрелками, указывающими вращение по часовой стрелке между числами 0 и 30

Введение инсулина

Вставьте иглу в кожу. Используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом.
Введите дозу инсулина, полностью нажав кнопку инъекции (рисунок 3). Вы услышите щелчки по мере того, как селектор возвращается к нулю.
После инъекции подождите не менее 6 секунд перед тем, как вынуть иглу, чтобы обеспечить полное введение дозы. Убедитесь, что вы не блокируете селектор дозы во время инъекции, поскольку он должен свободно возвращаться к нулю при нажатии кнопки. Всегда убеждайтесь, что селектор дозы возвращается на 0 после инъекции. Если селектор останавливается до достижения нуля, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Снимите иглу после каждой инъекции.

Диаграмма медицинского устройства с циферблатом от 0 до 50 и синей стрелкой, указывающей вниз на верхнюю кнопку

Снятие иглы

Наденьте большой защитный внешний колпачок и отвинтите иглу (рисунок 4). Утилизируйте иглу с должной осторожностью.
Наденьте колпачок ручки на вашу InnoLet, чтобы защитить инсулин от света.

Техническая иллюстрация медицинского устройства с изогнутой синей стрелкой, указывающей вращение верхней крышки по часовой стрелке

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции.
После каждой инъекции всегда снимайте и утилизируйте иглу и храните вашу InnoLet без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки иглы и неточной дозировки.
Дополнительная важная информация
Лицо, которое заботится о вас, должно проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглой и перекрестных инфекций.
Утилизируйте использованную ручку InnoLet с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрестным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку InnoLet и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.
Обслуживание ручки
Ваша ручка InnoLet была разработана для точной и безопасной работы. С ней следует обращаться бережно. Если она упадет, повредится или сломается, возможна утечка инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете очистить внешнюю поверхность ручки InnoLet, протерев её салфеткой со спиртом. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы избежать повреждения механизма и неправильной дозировки, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не заправляйте ручку InnoLet повторно. После опустошения её следует утилизировать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актрапид ФлексПен 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке
Инсулин человеческий
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям. Он может быть для них опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
При возникновении любого побочного эффекта обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Актрапид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Актрапида
Как применять Актрапид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Актрапид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

Актрапид — это человеческий инсулин быстрого действия.
Актрапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапид начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через полчаса после введения, а его действие продолжается около 8 часов. Актрапид часто применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами промежуточного или длительного действия.

2. Что следует знать перед применением Актрапида

Не используйте Актрапид
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
ознакомьтесь с разделом 6.
► Если вы ощущаете признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в инфузионных помпах для инсулина.
► Если дозатор FlexPen подтекает, повреждён или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен — см. раздел 5.
► Если инсулин выглядит не как прозрачная и бесцветная жидкость.
Не используйте Актрапид, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
за консультацией.
Перед использованием Актрапида
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и дозатор Актрапид FlexPen нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Дозатор Актрапид FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если необходимо вводить инсулин
другим способом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► Если у вас заболевания почек или печени, нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если увеличилась физическая активность или изменился привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели: необходимо продолжать терапию инсулином и проконсультироваться с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Актрапид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, способные повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие лекарства для лечения диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
Тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
Тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, применяемые для лечения астмы
Гормон роста (лекарственное средство, применяемое для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста и вызывается чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (отёки).
Если вы принимали какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Актрапид и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапид может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно для здоровья ребёнка.
► Нет ограничений на применение Актрапида во время кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
если вам трудно распознавать предупреждающие признаки гипогликемии.

Если уровень глюкозы в крови высокий или низкий, это может повлиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Актрапид содержит натрий
Актрапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Актрапид

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекусывайте в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, который вы используете, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапид может применяться у детей и подростков.

Как и куда вводить инъекцию
Актрапид вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Актрапид FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах одной и той же области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4.
Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как использовать Актрапид FlexPen
Актрапид FlexPen — это предварительно заполненный шприц-ручка, содержащая человеческий инсулин.
Внимательно прочитайте Инструкцию по применению Актрапид FlexPen, приведённую в данной инструкции.
Вы должны использовать ручку строго в соответствии с Инструкцией по применению Актрапид FlexPen.
Перед каждой инъекцией всегда убеждайтесь, что используете правильную ручку.

Если вы ввели больше инсулина, чем нужно
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия). См. Краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных явлений в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. Последствия диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без предварительной консультации с врачом, который сообщит вам, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. Последствия диабета в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться у одного человека из десяти.
Гипогликемия может возникнуть, если:

Вы вводите слишком много инсулина.
Вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи.
Вы занимаетесь физической активностью более интенсивно, чем обычно.
Вы употребляете алкоголь — см. раздел «Актрапид» и алкоголь в параграфе 2.

Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) вплоть до летального исхода. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.
Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно уложить на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете захлебнуться.
Тяжелая аллергическая реакция на Актрапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Может возникнуть менее чем у одного человека из 10 000.
Немедленно обратитесь к врачу:

если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали себя плохо и: начали потеть; почувствовали недомогание (рвоту); у вас появились трудности с дыханием; участилось сердцебиение; у вас возникло головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возникает менее чем у одного человека из 100). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или утолщением кожи. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у одного человека из 100.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».
Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция, как правило, носит временный характер.
Опухшие суставы: в начале инсулинотерапии задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это называется острой болевой нейропатией и обычно является временным состоянием.
Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у одного человека из 10 000.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один или несколько побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Другие последствия диабета
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

Вы ввели недостаточно инсулина.
Вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение.
Вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется.
У вас есть инфекция или лихорадка.
Вы едите больше обычного.
Вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие повышенному уровню сахара в крови:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта (фруктовый запах).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы испытываете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно свяжитесь с врачом.
► Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапид

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Актрапид после истечения срока годности, указанного на этикетке шпри-ручки FlexPen и упаковке, после надписи «СКАД». Срок годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) до 6 недель.
Всегда надевайте колпачок на ручку-дозатор, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
Снимайте иглу после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапид

Действующее вещество — человеческий инсулин. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл раствора для инъекций.
Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Актрапида и содержимое упаковки
Актрапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 или 10 предварительно заполненных ручек по 3 мл. Не все упаковки представлены в продаже.

Регистратор и производитель

Регистратор разрешения на обращение лекарственного средства
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на этикетке упаковки и на этикетке:

Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.
Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Франция.

Настоящий листок-вкладыш обновлён
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Для получения инструкций по использованию ручки FlexPen переверните страницу.
Инструкции по использованию раствора для инъекций Актрапид в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием ручки FlexPen. Если вы не будете строго следовать инструкциям, вы можете ввести слишком большую или слишком малую дозу инсулина, что приведёт к повышению или понижению уровня сахара в крови.
FlexPen — это предварительно заполненная ручка для введения инсулина с возможностью выбора дозы. Вы можете выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. FlexPen разработана и протестирована для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
В качестве меры предосторожности всегда носите с собой устройство для введения инсулина на случай, если ручка FlexPen будет утеряна или повреждена.

Разрезной чертёж синего медицинского устройства с колпачком, корпусом с прозрачным контейнером, жёлтой кнопкой и различными запасными компонентами

Уход за ручкой
С ручкой FlexPen необходимо обращаться осторожно. Если из неё вытекает жидкость или она подвергалась ударам, возможно повреждение и утечка инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что вызовет повышение или понижение уровня сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность ручки FlexPen салфеткой со спиртом. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы не повредить её механизм.
Не заправляйте ручку FlexPen повторно. После опустошения её необходимо утилизировать.

Подготовка ручки Актрапид FlexPen

Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Введение неправильного типа инсулина может привести к повышению или понижению уровня сахара в крови.

A
Снимите колпачок ручки (см. A)

Рука снимает синюю защиту с цилиндрического медицинского устройства, что показано стрелкой, направленной вправо

B
Снимите защитную плёнку с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к ручке FlexPen.

Рука держит синюю инъекционную ручку и вращает её концевую часть в сторону

C
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.

Техническая иллюстрация, показывающая, как рука вращает и отсоединяет верхнюю часть цилиндрического медицинского устройства с синей направляющей стрелкой

D
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу — вы можете пораниться.

Две руки держат инъекционную ручку для подготовки

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения. Это снижает риск инфицирования, утечки инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина

E
При обычном использовании перед каждой инъекцией в картридже могут скапливаться небольшие пузырьки воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:
Поверните дозирующий механизм и установите 2 единицы.

Две руки держат синюю инъекционную ручку с изогнутой стрелкой, указывающей вращение кольца для установки дозы с цифровой шкалой

F
Держите ручку FlexPen иглой вверх и несколько раз аккуратно постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части.

Иллюстрация шприца с иглой, направленной вниз

G
Держа иглу направленной вверх, полностью нажмите кнопку введения. Дозирующий механизм вернётся на «0».
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина так и не появляется, ручка неисправна — используйте новую.

Медицинская иллюстрация синего инъекционного устройства со стрелкой, направленной вниз

Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует выход инсулина. Если капля не появляется, инсулин не будет введён, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может означать, что игла засорена или повреждена.
Всегда проверяйте поток инсулина перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточную дозу или вообще не ввести инсулин. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выбор дозы

H
Убедитесь, что дозирующий механизм установлен на «0».
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить необходимое количество единиц.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая механизм в любом направлении, пока указатель не покажет нужную дозу. При вращении дозирующего механизма следите, чтобы случайно не нажать кнопку введения, чтобы избежать утечки инсулина.
Нельзя установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

Синяя иллюстрация, показывающая руку, вращающую регулировочное кольцо инъекционной ручки, с двумя вставками, увеличивающими дозы 4–6 и 24–26

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий механизм и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Не используйте шкалу на ручке — она лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось.

Введение инсулина

I
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику введения, показанную врачом или медсестрой.
Вводите дозу инсулина, нажимая кнопку введения до тех пор, пока указатель не достигнет «0». Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку введения.
Вращение дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

Рука нажимает синий колпачок медицинского устройства вниз, что показано стрелкой, указывающей направление движения

J
Удерживайте кнопку полностью нажатой и оставьте иглу в коже не менее чем на 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи и отпустите давление на кнопку введения.
Всегда убедитесь, что дозирующий механизм вернулся на «0» после инъекции. Если механизм останавливается до достижения «0», полная доза не была введена, что может привести к повышению уровня сахара в крови.

Медицинская иллюстрация инъекционной ручки, расположенной вертикально над поверхностью кожи для введения препарата

K
Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, не касаясь его руками. Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок и открутите иглу.
Аккуратно выбросьте иглу и наденьте колпачок на ручку.

Две иллюстрации, показывающие, как одной рукой зацепить и повернуть медицинское устройство, с синей стрелкой, указывающей направление движения

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку FlexPen без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфицирования, утечки инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.

Другие важные сведения
Лица, ухаживающие за вами, должны быть особенно осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Утилизируйте использованную ручку FlexPen с соблюдением мер предосторожности, убедившись, что игла снята.
Никогда не передавайте ручку и иглы другим людям. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не передавайте ручку другим людям. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.