Актрафане

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Актрафане 30 40 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Актрафане і для чого його застосовують

Актрафане — це людська інсулін з короткою та тривалою дією.
Актрафане застосовують для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрафане допомагає запобігти ускладненням діабету.
Дія Актрафане починається приблизно через 30 хвилин після ін’єкції та триває близько 24 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрафане

Не застосовуйте Актрафане
► Якщо Ви маєте алергію на людський інсулін або будь-який із інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо у Вас виникають симптоми, що передують гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних насосах.
► Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний пластиковий колпачок, який запобігає пошкодженню. Якщо він не в ідеальному стані під час отримання флакона,
поверніть його постачальнику.
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
► Якщо суспендований інсулін не має однорідного білуватого, молочного вигляду.
Не застосовуйте Актрафане, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо поради.
Перед застосуванням Актрафане
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисну пломбу.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та застереження
Деякі стани та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон: подорожі в країни з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви вводите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Актрафане
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на терапію інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контрацепції)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», який використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, які використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що стимулює кістковий та загальний ріст і суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати їх розпізнавання.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, виникла серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або місцеві набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрафане та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
запитайте поради у лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрафане можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, оскільки це важливо також для здоров’я дитини.
► Протипоказань до лікування Актрафане під час годування груддю немає.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати передбіжні симптоми гіпоглікемії.

Підвищений або знижений рівень цукру в крові може впливати на здатність концентруватися та реагувати, а отже, також на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Актрафане містить натрій
Актрафане містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрафане є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрафане

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін і коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Прийміть їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрафане можна застосовувати дітям та підліткам.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити ін’єкцію
Актрафане застосовується шляхом підшкірного введення. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або вибоїн на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для введення ін’єкції: живіт; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як вводити Актрафане
Актрафане у флаконах призначений для застосування разом із шприцами для інсуліну, шкала яких позначена в одиницях.

1. Покрутіть флакон у руках, доки рідина не стане рівномірно білою та молочного кольору. Ресуспендування легше відбувається, коли інсулін досягне кімнатної температури.
2. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон.
3. Переверніть флакон із шприцем догори дном, наберіть правильну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза інсуліну правильна.

Як вводити Актрафане
► Введіть інсулін під шкіру. Використовуйте техніку введення, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.
► Тримайте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
► Після кожної ін’єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти інсулін
Якщо ви забули прийняти інсулін, рівень цукру в крові стає надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їли або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Актрафане» з алкоголем.

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; відчуття нездужання; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після того, як ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Актрафане або на один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкісний побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (виникає у менш ніж 1 із 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть виникати також через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, з тоншою або товстою шкірою. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: Місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. Серйозна алергійна реакція.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): Якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Набряклі суглоби: На початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, яке швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль, пов’язаний із нервами). Якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія і зазвичай є тимчасовою.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Порушення зору. На початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але ця реакція зазвичай тимчасова і швидко зникає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або перервали його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або підвищена температура;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; відчуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втома; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, який називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Актрафане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці флакона та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Коли лікарський засіб не використовується, завжди зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Актрафане слід захищати від надмірного впливу тепла та світла.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасний засіб: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) до 6 тижнів.
Завжди зберігайте флакон у первинній упаковці, коли ним не користуєтеся, щоб захистити від світла.
Викидайте голку та шприц після кожного введення.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрафане 30

• Діючою речовиною є людський інсулін. Актрафане — це суміш 30% розчинного інсуліну та 70% ізофану людського інсуліну. Кожен мл містить 40 ОД людського інсуліну. Кожен флакон містить 400 ОД людського інсуліну в 10 мл суспензії для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрафане та вміст упаковки
Актрафане являє собою суспензію для ін’єкцій. Після повторного суспендування рідина має виглядати однорідною, білою та молочного кольору.
Упаковки по 1 або 5 флаконів по 10 мл або у багаторазовій упаковці з 5 упаковками по 1 x 10 мл флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Суспензія — водна, біла, молочного кольору.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Франція
Цей листок було оновлено в
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Актрафане 30 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечно, навіть якщо симптоми хвороби у них такі самі, як у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листівку. Див. розділ 4.

1. Що таке Актрафане і для чого воно призначено

Актрафане — це людський інсулін короткої та тривалої дії.
Актрафане використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Лікування препаратом Актрафане допомагає запобігти ускладненням діабету.
Актрафане починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, а його дія триває близько 24 годин.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Актрафане

Не застосовуйте Актрафане
► Якщо у вас алергія на інсулін людини або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікродозаторах.
► Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожна ампула має захисний пластиковий колпачок,
який запобігає пошкодженню. Якщо він не в ідеальному стані під час отримання ампули,
поверніть її постачальнику.
► Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5.
► Якщо суспендована інсулін не має однорідного білуватого молочного вигляду.
Не застосовуйте Актрафане, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтесь з лікарем,
фармацевтом або медсестрою щодо поради.
Перед застосуванням Актрафане
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисну пломбу.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та застереження
Певні станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь з лікарем:
► Якщо у вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтесь з лікарем.
► Якщо ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію виконують у ділянку з вузликами, у потоншілу або ущільнену ділянку (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз ви вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Інші лікарські засоби та Актрафане
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на інсулінотерапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та що суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що передують гіпоглікемії, які допомагають вам виявити низький рівень цукру в крові.
.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк (едема).
Якщо ви приймали будь-які з наведених вище ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрафане та алкоголі
► Якщо ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
зверніться за порадою до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Актрафане можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, також для здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Актрафане під час годування груддю.
Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо вам важко розпізнати передвісники гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Актрафане містить натрій
Актрафане містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрафане є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрафане

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Прийміть їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, можливо, знадобиться корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Актрафане може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як і куди вводити ін’єкцію
Актрафане вводиться шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкції: живіт; сідниці; передня поверхня стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як вводити Актрафане
Актрафане у флаконах розроблено для застосування разом із шприцами для інсуліну, шкала яких позначена в одиницях, що відповідають.

1. Покрутіть флакон між долонями, доки рідина не стане рівномірною, білою та молочного кольору. Ресуспензія краще відбувається, коли інсулін досягає кімнатної температури.
2. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря у флакон. Переверніть флакон і шприц догори дном і наберіть правильну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца, перевіривши, чи правильно встановлено дозу інсуліну.

Як вводити Актрафане
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
► Після кожної ін’єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Виникає у більш ніж 1 з 10 людей.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• ви мало їсте або пропускаєте прийоми їжі;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Актрафане» з алкоголем.

Симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; відчуття нездужання; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті.
Ви можете швидше відновити свідомість після ін'єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні отримати глюкозу або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший продукт із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте цукор у крові, якщо можливо, і відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш цукор у крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас була низька концентрація цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози інсуліну, часу прийому, харчування та фізичного навантаження.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і про можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не давайте вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.

Серйозна алергічна реакція на Актрафане або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але потенційно небезпечний для життя. Виникає у менш ніж 1 з 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення.
  ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або густішою (ліпоінфільтрати) (у менш ніж 1 з 100 людей). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не працювати належним чином, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонкою або потовщеною шкірою. Змінюйте місце ін'єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін'єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, що швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль, пов’язаний із нервами). Якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія і зазвичай є тимчасовою.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 людей.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але ця реакція зазвичай зникає.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете мати підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули прийняти інсулін або перервали його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви більше звичайного їсте;
• ви менше звичайного рухаєтеся.

Симптоми, що попереджають про підвищений рівень цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі; спрагу; втрату апетиту; нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах ацетону з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте сечу на кетони та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрафане

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C - 8°C. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запасного засобу: не заморожувати і не охолоджувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 °C) до 6 тижнів.
Коли ліки не використовуються, завжди зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після кожного ін’єкційного введення викидайте голку та шприц.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрафане 30

• Діючою речовиною є інсулін людини. Актрафане — це суміш 30% розчинного інсуліну та 70% ізофану людського інсуліну. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожен флакон містить 1000 ОД інсуліну людини у 10 мл суспензії для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрафане та вміст упаковки
Актрафане є суспензією для ін'єкцій. Після повторного змішування рідина повинна
виглядати однорідною, білою та молочного кольору.
Упаковки по 1 або 5 флаконів по 10 мл або у багатокомпонентній упаковці з 5 упаковок по 1 x 10 мл
флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Суспензія — водна, біла, молочного кольору.
Тримач дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Франція
Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Actraphane 30 Penfill 100 ОД/мл (одиниці міжнародні/мл) суспензія для ін'єкцій у картриджі
інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Він може бути небезпечним навіть за наявності схожих симптомів захворювання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть тих, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Актрафане і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Актрафане
3. Як застосовувати Актрафане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрафане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актрафане і для чого воно призначається

Актрафане — це людська інсулін, що має швидку та тривалу дію.
Актрафане використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Лікування препаратом Актрафане допомагає запобігти ускладненням діабету.
Актрафане починає знижувати рівень цукру в крові протягом 30 хвилин після ін'єкції, а його дія триває приблизно 24 години.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрафане

Не застосовуйте Актрафане
► Якщо Ви маєте алергію на людський інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► У мікрокрапельницях
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, був пошкоджений, має дефекти або тріщини
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5
► Якщо суспензія інсуліну не виглядає однорідною, білою та молочного кольору.
Не застосовуйте Актрафане, якщо має місце хоча б одна з цих ситуацій. Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.

Перед застосуванням Актрафане
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень на верхній частині картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень просунутий за білу смугу на верхній частині картриджу. Це може призвести до втрати інсуліну.
Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для додаткової інформації.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та Актрафане Пенфілл не повинні використовуватися спільно.
► Актрафане Пенфілл призначений виключно для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Зверніться до лікаря, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Застереження та заходи обережності
Певні станів і діяльність можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і зверніться до лікаря.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час його прийому.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як потовщення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може не діяти достатньо добре, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або потовщеною ділянку (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо Ви зараз вводите інсулін у таку ділянку, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Актрафане
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найважливіші з них, які можуть вплинути на інсулінотерапію.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який значно впливає на метаболічні процеси організму)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати їх розпізнання.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряки).
Якщо Ви приймаєте будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Актрафане та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрафане можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії, оскільки це впливає також на здоров'я дитини.
► Не існує обмежень щодо застосування Актрафане під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати симптоми, що попереджають про гіпоглікемію.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.

Актрафане містить натрій
Актрафане містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрафане є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Актрафане

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар замінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовували, може знадобитися коригування дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Актрафане може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість коригування дози інсуліну.

Як і куди вводити
Актрафане вводиться шляхом підшкірної ін’єкції. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Penfill Актрафане призначений лише для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених западин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.
► Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його потрібно викинути.
► Картриджі Penfill Актрафане розроблені для використання з пристроями для введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо вам призначено ще один тип інсуліну у картриджі Penfill окрім Актрафане Penfill, використовуйте два окремі пристрої для введення інсуліну — окремо для кожного типу інсуліну.
► Завжди носіть з собою запасну картриджну ручку Penfill на випадок, якщо поточна буде втрачена або пошкоджена.

Ресуспензія Актрафане
Перед кожним використанням переконайтесь, що в картриджі залишилось достатньо інсуліну (щонайменше 12 одиниць) для ресуспензії. Якщо інсуліну недостатньо, використовуйте новий картридж. Дивіться інструкцію до ручки для додаткових вказівок.
► Щоразу, коли ви використовуєте новий картридж Penfill Актрафане (перед тим, як вставити картридж у пристрій для введення інсуліну):

• Дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Це полегшить ресуспензію.
• Переміщуйте картридж вгору та вниз між положеннями a та b (див. малюнок), щоб кулька зі скла перемістилася від одного кінця картриджу до іншого щонайменше 20 разів.
• Повторіть цей рух щонайменше 10 разів перед кожною ін’єкцією.
• Рухи слід повторювати, доки рідина не стане однорідною, білою та молочного кольору.
• Негайно виконайте інші дії, описані нижче.

Як вводити Актрафане
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, рекомендовану вашим лікарем або медсестрою, та описану в інструкції до ручки.
► Тримайте голку під шкірою не менше 6 секунд. Утримуйте кнопку ін’єкції натиснутою до кінця, поки голка не буде вилучена зі шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або резервуар інсуліну.
► Після кожної ін’єкції обов’язково зніміть голку, викиньте її та зберігайте Актрафане без приєднаної голки. Інакше може витікати рідина, що призведе до неточної дози.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові підвищиться надто сильно (гіперглікемія). Див. Вплив діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Вплив діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• ви недостатньо їсте або пропускаєте прийоми їжі;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви вживаєте алкоголі, див. розділ 2 «Актрафане» з алкоголем.

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна стомлюваність і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам потрібно буде прийняти глюкозу або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукерки, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли ваш рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була потрібна ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози і часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Актрафане або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — рідкісний побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітнити; починаєте погано себе почувати (блювота); у вас виникають труднощі з диханням; прискорюється серцебиття; у вас запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою також можуть бути спричинені накопиченням білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонку або у товсту ділянку. Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: Місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. Серйозна алергічна реакція.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): Якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Пухирі в суглобах: На початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, яке швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль, пов’язаний із нервами). Якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гострою болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим.
Інші повідомлені побічні ефекти
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Порушення зору. На початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але ця реакція зазвичай проходить.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• ви забули прийняти інсулін або перервали його прийом;
• ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви більше звичайного їсте;
• ви менше звичайного рухаєтесь.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Попередні симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудоту або блювоту); сонливість або стомлюваність; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та фруктовий запах з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Актрафане

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу та упаковці, після слова «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігайте в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування в якості запасного: не заморожувати і не зберігати в холодильнику. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Коли картридж не використовується, завжди зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрафане 30

• Діючою речовиною є інсулін людини. Актрафане — це суміш 30% розчинного інсуліну та 70% ізофану людського інсуліну. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожен картридж містить 300 ОД інсуліну людини в 3 мл суспензії для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, протаміну сульфат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрафане та вмісту упаковки
Актрафане являє собою суспензію для ін’єкцій. Після повторного зважування рідина повинна
виглядати однорідною, білою та молочного кольору.
Упаковки по 1, 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Суспензія — водна, біла, молочного кольору.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Франція
Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Актрафане 30 Інно-Лет 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у флаконі-ручці

попередньо наповнений
інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не вказаних у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Актрафане і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Актрафане
3. Як застосовувати Актрафане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрафане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актрафане і для чого воно призначається

Актрафане — це людський інсулін короткої та тривалої дії.
Актрафане використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрафане допомагає запобігти ускладненням діабету.
Дія Актрафане починається приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, а її ефект триває приблизно 24 години.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Актрафане

Не використовуйте Актрафане
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічній кризі (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних насосах
► Якщо пристрій InnoLet був підданий удару, має пошкодження або тріщини
► Якщо препарат неправильно зберігався або був заморожений, див. розділ 5
► Якщо суспензія інсуліну після змішування не має однорідного білуватого кольору та молочного вигляду.
Не використовуйте Актрафане, якщо виник один із цих випадків. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
за порадою.
Перед застосуванням Актрафане
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та пристрій Актрафане InnoLet не повинні використовуватися кількома особами.
► Актрафане Innolet призначений лише для підшкірних ін’єкцій. Зверніться до лікаря, якщо Вам необхідно вводити
інсулін іншим способом.
Застереження та заходи обережності
Деякі стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або
щитоподібної залози
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути
на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном та зверніться до лікаря.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні
та час його введення.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри,
її потоншіння або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами, потоншінням або ущільненням шкіри
(див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви вводите ін’єкції
в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки.
Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших
протидіабетичних препаратів.
Інші лікарські засоби та Актрафане
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо
прийматимете інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити.
Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження дітей)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалень)
• Гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний та загальний ріст і суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання,
яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом)
можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або
повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт
і отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка,
швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряки).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрафане та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може
підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважне спостереження.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрафане можна
використовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів.
Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії,
оскільки це впливає також на здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо застосування Актрафане під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків під час
вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати,
а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете
підставити під загрозу себе або інших людей.
Актрафане містить натрій
Актрафане містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрафане є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Актрафане

Доза та час прийому інсуліну
Завжди використовуйте інсулін та коригуйте дозу строго за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо лікар замінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовували, може знадобитися коригування дози, яке повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрафане можна застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість коригування дози інсуліну.

Як і куди вводити ін’єкцію
Актрафане вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Актрафане Іннолет призначений виключно для субкутаних ін’єкцій. Якщо виникає необхідність вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь із лікарем.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку вузликів або виражених впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня поверхня стегна або верхня частина плеча. Якщо вводити інсулін у живіт, він діятиме швидше. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

Як вводити Актрафане 30 Іннолет
Актрафане 30 Іннолет — це шприц-ручка, заповнена заздалегідь, що містить суміш швидкодіючого інсуліну та тривалодіючого людського інсуліну у співвідношенні 30/70.
Уважно прочитайте Інструкцію щодо застосування Актрафане 30 Іннолет, яка входить до листка-вкладення. Використовуйте ручку строго за інструкцією. Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та до кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Загальна інформація про серйозні та дуже поширені побічні ефекти.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом.
Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви мало їсте або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Актрафане з алкоголем».

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; погане самопочуття; відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна слабкість і втома; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала серйозна гіпоглікемія не лікується, вона може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті.
Відновлення свідомості може відбутися швидше після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати.
Якщо Вам ввели глюкагон, Вам буде потрібен глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості.
Якщо Ви не реагуєте на лікування глюкагоном, Вас необхідно доставити до лікарні.

Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (конфети, печиво, сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, конфети, печиво або сік, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у Вас була низька концентрація цукру в крові, Ви втратили свідомість, Вам вводили глюкагон або у Вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.

Повідомте своїх близьких, що Ви хворієте діабетом, і поясніть, які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо Ви втратите свідомість, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати Вам їжу чи напої, оскільки Ви можете задихнутися.

Серйозна алергійна реакція на Актрафане або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергійна реакція) — це рідкісний побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано себе почувати (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення.
  ► Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: якщо Ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрати) (може виникати у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншінням або потовщенням. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

Перелік інших побічних ефектів

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.

Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. «Серйозна алергійна реакція».

Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у Вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Пухирі суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряки навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, яке швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.

Болюча нейропатія (біль, пов’язаний із нервами). Якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гострою болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим станом.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.

Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але ця реакція зазвичай тимчасова і зникає.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Наслідки діабету

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете мати підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У Вас інфекція або гарячка.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми наростають поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі; спрагу; втрату апетиту; погане самопочуття (нудота або блювота); відчуття сонливості або втоми; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів (ацетону) з рота.

Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте сечу на наявність кетонів і негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрафане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці InnoLet та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримайте подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування в якості запасу: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Коли піпетка не використовується, завжди надягайте ковпачок на піпетку InnoLet, щоб захистити її від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрафане 30

• Діючою речовиною є інсулін людини. Актрафане — це суміш 30% розчинного інсуліну людини та 70% ізофана інсуліну людини. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожна переднаповнена ручка містить 300 ОД інсуліну людини у 3 мл ін'єкційної суспензії.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, динатрію фосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрафане та вміст упаковки
Актрафане являє собою ін'єкційну суспензію. Після повторного суспендування рідина повинна
мати однорідний білий, молочний вигляд.
Упаковки по 1, 5 та 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються в продажу.
Суспензія — водна, біла, молочна.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Для отримання інструкцій щодо використання ручки InnoLet перегорніть сторінку
Інструкції щодо використання суспензії для ін'єкцій Актрафане 30 у ручці InnoLet.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням ручки InnoLet. Якщо ви не будете
уважно дотримуватися ці інструкції, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.
InnoLet — це проста та компактна переднаповнена ручка, яка дозволяє вводити від 1 до 50 одиниць інсуліну з кроком у 1 одиницю. InnoLet призначена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи безпеки, завжди носіть із собою резервний пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо поточна ручка InnoLet буде втрачена або пошкоджена.

Для початку
Перевірте назву та кольорову мітку своєї ручки InnoLet, щоб переконатися, що вона містить правильний
тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати занадто високим або занадто низьким.
Зніміть колпачок ручки. Легше повторно суспендувати інсулін, якщо він досяг кімнатної температури.
Повторне суспендування інсуліну
Перед кожним введенням:

• Щоб забезпечити однорідне змішування, переконайтеся, що в картриджі є щонайменше 12 одиниць інсуліну. Якщо в картриджі менше 12 одиниць, використовуйте нову ручку InnoLet.
• Покрутіть ручку між положеннями A та B туди й назад, щоб кулька зі скла перемістилася від одного кінця картриджа інсуліну до іншого щонайменше 20 разів (малюнок 1A). Повторюйте цей рух ще 10 разів перед кожним наступним використанням. Рух слід повторювати, доки рідина не набуде однорідного білого, молочного вигляду.
• Завжди переконуйтеся, що ви повторно суспендували інсулін перед кожним введенням. Якщо ви не повторно суспендували інсулін, це може призвести до неточних дозувань, що може спричинити занадто високий або занадто низький рівень цукру в крові. Після повторного суспендування негайно виконайте інші дії, показані нижче.

Насадження голки

• Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
• Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
• Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
• Накрутіть голку перпендикулярно та міцно на ручку InnoLet (малюнок 1B).
• Зніміть зовнішній великий колпачок голки та внутрішній колпачок голки. Може бути корисним зберігати зовнішній великий колпачок голки у спеціальному відсіку.
• Ніколи не намагайтеся знову надягнути внутрішній колпачок голки на голку. Ви можете поранитися голкою.

Підготовка для видалення повітря перед кожним введенням
Під час звичайного використання в голці та картриджі інсуліну можуть накопичуватися невеликі кількості повітря.
Щоб уникнути введення повітря та переконатися, що введено правильну дозу інсуліну:

• Виберіть 2 одиниці, обертаючи регулятор дози за годинниковою стрілкою.
• Тримайте ручку InnoLet голкою вгору та легенько постукайте пальцем кілька разів по картриджу інсуліну (малюнок 1C), щоб бульбашки повітря зібралися вгорі картриджа.
• Продовжуючи тримати голку вгору, повністю натисніть кнопку введення. Регулятор дози повернеться на 0.
• Завжди переконуйтеся, що з кінця голки виділяється крапля інсуліну (малюнок 1C) перед введенням. Це гарантує, що інсулін виходить. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну не виділяється, це означає, що пристрій несправний і його не слід використовувати.

• Якщо крапля не з'являється, інсулін не буде введено, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може означати, що голка закупорена або пошкоджена.
• Завжди перевіряйте свою ручку InnoLet перед введенням. Якщо ви не перевірите ручку InnoLet, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести його. Це може призвести до занадто високого рівня цукру в крові.

Вибір дози

• Завжди переконуйтеся, що кнопка введення повністю натиснута та регулятор дози встановлений на 0.
• Виберіть кількість одиниць, які потрібно ввести, обертаючи регулятор за годинниковою стрілкою (малюнок 2).
• Ви почуєте клацання при виборі кожної одиниці. Дозу можна виправити, обертаючи регулятор в обох напрямках. Переконайтеся, що не обертаєте регулятор або не виправляєте дозу, коли голка введена в шкіру. Це може призвести до неточних дозувань, що може спричинити занадто високий або занадто низький рівень цукру в крові.

Завжди використовуйте шкалу дози та регулятор дози, щоб побачити, скільки одиниць ви вибрали,
перед введенням інсуліну. Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може бути занадто високим або занадто низьким. Не користуйтеся шкалою залишку — вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Не можна вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, які залишилися в картриджі.

Введення інсуліну

• Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку введення, рекомендовану лікарем.
• Введіть дозу інсуліну, повністю натиснувши кнопку введення (малюнок 3). Ви почуєте клацання, поки регулятор повертається до 0.
• Після введення почекайте щонайменше 6 секунд перед тим, як витягнути голку, щоб забезпечити повне введення дози.
• Переконайтеся, що ви не блокуєте регулятор дози під час введення, оскільки він повинен вільно повертатися на 0, коли натискається кнопка введення. Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після введення. Якщо регулятор дози зупиняється досягнення 0, повна доза не була введена, що може призвести до занадто високого рівня цукру в крові.
• Знімайте голку після кожного введення.

Зняття голки

• Надіньте зовнішній великий захисний колпачок та відкрутіть голку (малюнок 4). Утилізуйте голку з відповідною обережністю.
• Надіньте колпачок ручки на свою ручку InnoLet, щоб захистити інсулін від світла.

Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні.
Завжди знімайте та викидайте голку після кожного введення та зберігайте InnoLet без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голки та неточного дозування.
Інші важливі відомості
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо уважними при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Утилізуйте використану ручку InnoLet з відповідною обережністю, переконавшись, що ви знімали голку.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
Завжди тримайте ручку InnoLet та голки поза межами досяжності інших, особливо дітей.
Обслуговування ручки
Ваша ручка InnoLet була розроблена для точного та безпечного функціонування. З нею слід поводитися обережно. Якщо вона піддавалася удару, пошкоджена або має дефекти, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може спричинити занадто високий або занадто низький рівень цукру в крові.
Зовнішню частину ручки InnoLet можна очистити, протираючи її засобом для дезінфекції. Не занурюйте її у воду, не мийте і не змащуйте, щоб уникнути пошкодження механізму та неправильного дозування, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.
Не наповнюйте ручку InnoLet повторно. Після спорожнення її слід утилізувати.

Інструкція: інформація для користувача

Актрафане 30 FlexPen 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у ручці

попередньо наповненій
інсулін людини
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам. Це може бути небезпечно, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Актрафане і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Актрафане
3. Як застосовувати Актрафане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрафане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актрафане і для чого воно призначається

Актрафане — це людська інсулін, що має швидку та тривалу дію.
Актрафане використовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові.
Лікування препаратом Актрафане допомагає запобігти ускладненням діабету.
Актрафане почне знижувати рівень цукру в крові протягом 30 хвилин після ін'єкції, а його дія триватиме приблизно 24 години.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрафане

Не застосовуйте Актрафане
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу,
зверніться до розділу 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові),
зверніться до розділу 4, де наведено огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів.
► При застосуванні в мікрокрапельних інфузійних насосах.
► Якщо шприц-ручка FlexPen піддавалася удару, має пошкодження або тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну не має однорідного білуватого кольору та молочного вигляду.
Не застосовуйте Актрафане, якщо має місце будь-який із цих випадків. Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри.

Перед застосуванням Актрафане
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
► Голки та шприц-ручку Актрафане FlexPen не можна використовувати спільно.
► Шприц-ручка Актрафане FlexPen призначена виключно для підшкірних ін’єкцій. Зверніться до лікаря, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.

Застереження та обережність
Деякі станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас є захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорожі в країни з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час його введення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інше місце. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Актрафане
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на інсулінову терапію.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, що використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який значно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
► Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послабити або повністю приглушити симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і допомагають Вам його розпізнати.

Піоглітазон (пероральні таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-який із зазначених вище ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Актрафане та алкоголі
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.

Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
запитайте поради у лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрафане можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії, оскільки це важливо також для здоров’я дитини.
► Протипоказань для застосування Актрафане під час годування грудьми немає.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати передбіжні симптоми гіпоглікемії.

Підвищений або знижений рівень цукру в крові може вплинути на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.

Актрафане містить натрій
Актрафане містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрафане є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Актрафане

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу строго за призначенням лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар замінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовували, може знадобитися коригування дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Актрафане можна застосовувати дітям та підліткам.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість коригування дози інсуліну.

Як і куди вводити ін’єкцію
Актрафане вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру). Не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). FlexPen Актрафане призначений виключно для підшкірного введення. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Щоразу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін’єкцій: черево; сідниці; передня поверхня стегна або верхня частина плеча. Інсулін швидше діятиме, якщо його вводити в черево. Регулярно контролюйте рівень цукру в крові.

Як вводити Актрафане 30 FlexPen
Актрафане 30 FlexPen — це наповнена попередньо шприц-ручка, що містить суміш швидкодіючого інсуліну та інсуліну тривалої дії у співвідношенні 30/70.
Уважно прочитайте Інструкцію щодо застосування Актрафане 30 FlexPen, що входить до вкладення.
Використовуйте ручку строго за інструкцією щодо застосування Актрафане 30 FlexPen.
Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильну ручку перед введенням.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та до кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• їсте замало або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Актрафане» з алкоголем.

Симптоми, що попереджають низький рівень цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший продукт із високим вмістом цукру (конфекти, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, конфекти, печиво або сік — це може знадобитися в разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом і які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не давайте вам їжу чи напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Актрафане або один із його допоміжних речовин (називається системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоіпертрофія) (відбувається у менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, зменшеною або збільшеною товщиною тканини. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, стан може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Набряклі суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряки навколо щиколоток і інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, що швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль, пов’язаний із нервами). Якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гострою болючою нейропатією і зазвичай є тимчасовим станом.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб
Порушення зору. На початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але ця реакція зазвичай швидко зникає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або підвищена температура;
• їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають підвищений рівень цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудоту або блювоту); почуття сонливості або втоми; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів із рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Актрафане

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці FlexPen та упаковці після «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C - 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування як запас: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Коли піпетка не використовується, завжди накривайте її ковпачком, щоб захистити від світла.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрафане 30

• Діючою речовиною є інсулін людини. Актрафане — це суміш 30% розчинної інсуліну та 70% інсуліну ізолане. Кожен мл містить 100 ОД інсуліну людини. Кожна переднаповнена ручка містить 300 ОД інсуліну людини у 3 мл суспензії для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрафане та вміст упаковки
Актрафане має вигляд суспензії для ін’єкцій. Після повторного зважування рідина повинна
виглядати однорідною, білою та крейдлястою.
Упаковки по 1, 5 та 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються на ринку.
Суспензія — водна, біла та крейдляста.
Власник дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Данія
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Франція
Цей листок було оновлено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Для отримання інструкцій щодо використання ручки FlexPen перегорніть сторінку.
Інструкції щодо використання суспензії для ін’єкцій Актрафане 30 у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням ручки FlexPen. Якщо ви не будете
уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести занадто багато або занадто мало інсуліну, що може призвести до
занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це унікальна переднаповнена ручка для введення інсуліну зі змінною дозою. Можна вибрати дозу
від 1 до 60 одиниць із кроком 1 одиниця. FlexPen була розроблена та перевірена для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до
8 мм. Як заходи профілактики, завжди носіть із собою резервний пристрій для
введення інсуліну на випадок, якщо використовувана ручка FlexPen буде втрачена або пошкоджена.

Обслуговування ручки
Свою ручку FlexPen необхідно оберігати з особливою увагою.
Якщо ручка протікає або піддавалася удару, існує ризик її пошкодження та витоку інсуліну. Це може
призвести до неправильного дозування, що може спричинити занадто високий або занадто низький рівень
цукру в крові.
Зовнішню частину ручки FlexPen можна протерти змащувальним засобом. Не занурюйте, не мийте і
не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму.
Не наповнюйте ручку FlexPen повторно. Після спорожнення її необхідно викинути.
Підготовка Актрафане 30 у ручці FlexPen
A
Перевірте назву та кольорову етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний
тип інсуліну. Це дуже важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ввести
неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати занадто високим або занадто низьким.
Кожного разу, коли використовуєте нову ручку
Дайте інсуліну досягнути кімнатної температури перед використанням.
Це полегшить повторне зважування. Зніміть ковпачок ручки (див. A).

B
Перед кожною ін’єкцією з нової ручки FlexPen необхідно повторно зважити інсулін:
Поставте ручку вгору-вниз 20 разів між положеннями, як показано, щоб скляна кулька перемістилася
між двома кінцями картриджу. Повторіть процедуру, доки рідина не стане однорідною, білою та крейдлястою.
Для кожної наступної ін’єкції переміщуйте ручку вгору-вниз між двома положеннями щонайменше 10 разів, доки рідина не стане однорідною, білою та крейдлястою.
Завжди переконуйтеся, що інсулін повторно зважений перед кожною ін’єкцією. Це зменшує ризик
занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові. Після повторного зважування швидко виконайте
всі наступні кроки.

Завжди переконуйтеся, що в картриджі є щонайменше 12 одиниць інсуліну, щоб можна було
провести повторне зважування. Якщо менше 12 одиниць, використовуйте нову ручку FlexPen. 12 одиниць
позначені на шкалі. Дивіться велику ілюстрацію у верхній частині інструкції.
Не використовуйте ручку, якщо повторно зважений інсулін не виглядає однорідно білим та крейдлястим.
Встановлення голки
C
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
Наверніть голку перпендикулярно та міцно на свою ручку FlexPen.

D
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.

E
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надягнути внутрішній ковпачок голки на голку. Можете поранитися.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції, щоб уникнути забруднення. Це зменшує ризик
забруднення, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.

Перевірка потоку інсуліну
F
Під час звичайного використання перед кожною ін’єкцією у картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Щоб уникнути введення повітря та переконатися, що введено правильну дозу інсуліну:
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

G
Тримайте ручку FlexPen голкою вгору та легенько постукайте пальцем по картриджу кілька разів,
щоб бульбашки повітря зібралися зверху картриджу.

H
Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін’єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
З кінця голки має вийти крапля інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та
повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з’являється, ручка відмовила, і ви повинні використовувати нову.

Завжди переконуйтеся, що крапля з’являється на кінчику голки перед ін’єкцією. Це
гарантує вихід інсуліну. Якщо крапля не з’являється, ви не введете інсулін, навіть якщо
регулятор дози рухається. Це може означати, що голка закупорена або пошкоджена.
Завжди перевіряйте потік перед ін’єкцією. Якщо не перевіряти потік, можна ввести
недостатню кількість інсуліну або не ввести його взагалі. Це може призвести до
занадто високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
I
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати кількість одиниць, які потрібно ввести.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, повертаючи регулятор у будь-якому напрямку, доки
вказівник не покаже правильну дозу. Під час повороту регулятора дози уважайте, щоб не натиснути
кнопку ін’єкції, щоб уникнути витоку інсуліну.
Не можна вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у картриджі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та вказівник, щоб переконатися,
скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки. Якщо виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру
у крові може стати занадто високим або занадто низьким. Не користуйтеся шкалою,
яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін’єкція
J
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін’єкції до тих пір, поки вказівник не досягне 0. Уважайте, щоб натиснути лише кнопку ін’єкції.
Повертаючи регулятор дози, ви не введете інсулін.

K
Утримуйте кнопку повністю натиснутою та залиште голку в шкірі принаймні на 6 секунд. Це забезпечить
повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри та відпустіть тиск на кнопку ін’єкції.
Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після ін’єкції. Якщо регулятор дози
зупиняється досягнувши 0, повна доза не була введена, і це може призвести до
занадто високого рівня цукру в крові.

L
Вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись його. Коли голка буде закрита, уважно
повністю надавіть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та надіньте ковпачок на ручку.

Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції та зберігайте свою ручку FlexPen без прикріпленої голки. Це
зменшує ризик забруднення, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Інші важливі відомості
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо обережними при роботі з використаними голками, щоб зменшити

ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Викидайте використану ручку FlexPen з належною обережністю, переконавшись, що голка видалена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.

Інструкція для користувача

Актрафане 50 Пенфілл 100 ОД/мл (одиниць міжнародних/мл) суспензія для ін'єкцій у картриджі
інсулін людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Його може бути небезпечно застосовувати іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх побічних ефектів, в тому числі тих, що не зазначені в цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Актрафане та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Актрафане
3. Як застосовувати Актрафане
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актрафане
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актрафане і для чого його застосовують

Актрафане — це людський інсулін короткої та тривалої дії.
Актрафане застосовується для зниження підвищеного рівня цукру у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).
Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Актрафане допомагає запобігти ускладненням діабету.
Дія Актрафане починається приблизно через 30 хвилин після ін’єкції та триває близько 24 годин.
Що Ви повинні знати перед застосуванням Актрафане
Не застосовуйте Актрафане
► Якщо Ви маєте алергію на людський інсулін або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу, перегляньте розділ 6.
► Якщо Ви відчуваєте симптоми, що передують гіпоглікемічному нападу (низький рівень цукру в крові), перегляньте розділ 4, де наведено опис серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
► У мікропомпах.
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, був підданий удару, має пошкодження або тріщини.
► Якщо препарат неправильно зберігався або замерз. Див. розділ 5.
► Якщо суспензія інсуліну не має однорідного білуватого кольору та молочного вигляду.
Не застосовуйте Актрафане, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо поради.
Перед застосуванням Актрафане
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень на верхній частині картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень просунутий за білу смужку на верхній частині картриджу. Це може призвести до втрати інсуліну.
Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для додаткової інформації.
► Завжди використовуйте новий голку при кожній ін’єкції, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та картриджі Актрафане Пенфіл не повинні використовуватися кількома особами.
► Картридж Актрафане Пенфіл призначений лише для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви плануєте вводити інсулін іншим способом.
Застереження та обережність
Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, порушення роботи надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози.
► Якщо Ви вживаєте алкоголі: уважно стежте за можливими ознаками гіпоглікемії та ніколи не вживайте алкоголь на порожній шлунок.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час його введення.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як потовщення шкіри, її потоншення або утворення вузлів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами, потоншеною або потовщеною шкірою (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити уважніше контролювати рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Інші лікарські засоби та Актрафане
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що означає, що дозу інсуліну може знадобитися змінити. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого кров’яного тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний і загальний ріст і значно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і викликається надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми, що попереджають про низький рівень цукру в крові, і таким чином ускладнювати його виявлення.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким проводилося лікування піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність.
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Актрафане та алкоголь
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано уважний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Актрафане можна застосовувати під час вагітності. Може знадобитися корекція дози під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати діабет, особливо запобігати епізодам гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
► Протипоказань для застосування Актрафане під час годування грудьми немає.
Перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами:

• Якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• Якщо Вам важко розпізнати симптоми, що передують гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на здатність концентруватися та реагувати, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Актрафане містить натрій
Актрафане містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Актрафане є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Актрафане

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу відповідно до призначення лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Приймайте їжу або перекус із вуглеводами протягом 30 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові.
Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар замінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Актрафане може застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як та куди вводити
Актрафане призначений для підшкірного введення. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Penfill Актрафане призначений лише для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазового інсулінового ручки. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Щоразу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених впадин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі зони для ін’єкцій: живіт; сідниці; передня частина стегна або верхня частина плеча. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.
► Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його потрібно викинути.
► Картриджі Актрафане Penfill розроблені для використання з пристроями для введення інсуліну компанії Novo Nordisk та голками NovoFine або NovoTwist.
► Якщо вам призначено ще один інсулін у картриджі Penfill окрім Актрафане Penfill, використовуйте два окремі пристрої для введення — окремий для кожного типу інсуліну.
► Завжди носіть із собою запасний картридж Penfill на випадок втрати або пошкодження поточного.

Ресуспензія Актрафане
Перед кожним використанням переконайтесь, що в картриджі достатньо інсуліну (щонайменше 12 одиниць), щоб забезпечити ресуспензію. Якщо інсуліну недостатньо, використовуйте новий картридж. Див. інструкцію до ручки для додаткових вказівок.
► Щоразу, коли ви використовуєте новий Актрафане Penfill (перед тим, як вставити картридж у пристрій для введення інсуліну):

• Дайте інсуліну нагрітися до кімнатної температури перед використанням. Це полегшить ресуспензію.
• Переміщуйте картридж угору та вниз між положеннями a та b (див. зображення), щоб кулька зі скла переміщувалася від одного кінця картриджу до іншого щонайменше 20 разів.
• Повторюйте цей рух щонайменше 10 разів перед кожною ін’єкцією.
• Продовжуйте рухати картридж, доки рідина не стане однорідною, білою та молочного кольору.
• Негайно виконайте наступні дії, описані нижче.

Як вводити Актрафане
► Вводьте інсулін під шкіру. Використовуйте техніку ін’єкції, рекомендовану лікарем або медсестрою, та описану в інструкції до ручки.
► Утримуйте голку під шкірою принаймні 6 секунд. Тримайте кнопку ін’єкції натиснутою до кінця, доки голка не буде вилучена з шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або резервуар інсуліну.
► Після кожної ін’єкції переконайтесь, що ви знімаєте голку, викидаєте її та зберігаєте Актрафане без приєднаної голки. Інакше може витікати рідина, що призведе до неточної дози.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові підвищиться надто високо (гіперглікемія). Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтесь до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Узагальнення серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Він може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• мало їсте або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Актрафане з алкоголем».

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; почуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала серйозна гіпоглікемія не лікується, вона може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (конфети, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте цукор у крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, конфети, печиво або фруктовий сік, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція дози і часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу або напої, оскільки ви можете задихнутися.
Серйозна алергічна реакція на Актрафане або на один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це рідкий побічний ефект, але може бути потенційно небезпечним для життя. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітнити; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у ту саму ділянку, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (відбувається у менш ніж 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, розріджену або ущільнену. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: Місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк, свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Також див. «Серйозна алергічна реакція».
Цукровий діабетичний ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): Якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Набряклі суглоби: На початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряки навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай це тимчасове явище, яке швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Болюча нейропатія (біль, пов’язаний із нервами). Якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай тимчасова.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Порушення зору. На початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але ця реакція зазвичай тимчасова і зникає.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надавати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули прийняти інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та фруктовий запах подиху (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Актрафане

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття: зберігати в холодильнику при температурі 2°C – 8°C. Тримати подалі від охолоджувальних елементів.
Не заморожувати.
Під час використання або транспортування в якості запасу: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) до 6 тижнів.
Коли не використовується, картридж завжди потрібно зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після кожного ін’єкції викидайте голку та шприц.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актрафане 50

• Діючою речовиною є людський інсулін. Актрафане — це суміш 50% розчинного інсуліну та 50% ізофанового інсуліну. Кожен мл містить 100 ОД людського інсуліну. Кожна картридж містить 300 ОД людського інсуліну у 3 мл суспензії для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, динатрію фосфат дигідрат, натрію гідроксид, хлоридна кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Актрафане та вміст упаковки
Актрафане є суспензією для ін'єкцій. Після ресуспензування рідина повинна мати однорідний білий, молочний вигляд. Упаковки містять 1, 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Суспензія — водна, біла, молочна.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Цей листок було оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.