ACTRAPHANE

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Actraphane 30 40 IU/ml (jednostki międzynarodowe/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina humana
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może to być dla nich niebezpieczne, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie niepożądane skutki, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Actraphane i do czego służy

Actraphane to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.
Actraphane stosuje się do obniżania zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi.
Leczenie za pomocą Actraphane pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.
Actraphane zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 30 minut po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 24 godziny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane

Nie stosuj Actraphane
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny ludzką lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikropompach dozujących.
► Jeśli osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje jej. Każdy fiolka posiada plastikową osłonkę ochronną zapobiegającą uszkodzeniu. Jeśli nie jest w idealnym stanie w momencie odbioru fiolki, zwróć ją dostawcy.
► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub był zamrożony, zobacz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Actraphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actraphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Usuń ochronne uszczelnienie.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki nie powinny być dzielone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre warunki i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma problemy nerkowe lub wątrobowe, zaburzenia gruczołu nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub nastąpiła zmiana w zwyczajach żywieniowych, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj terapię insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu iniekcji
Miejsce iniekcji należy zmieniać, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej wycienienie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub zgrubiały (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu iniekcji. Jeśli obecnie wstrzykuje się iniekcje w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actraphane
Powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował, lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfony (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• Tabletki antykoncepcyjne
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie)
• Glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem).
Jeśli przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę.
Actraphane i alkohol
► Jeśli przyjmuje alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Actraphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actraphane podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci zauważyć objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwie.
Actraphane zawiera sód
Actraphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actraphane jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actraphane

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według wskazówek lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut po zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actraphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.

Jak i gdzie robić zastrzyk
Actraphane podaje się przez zastrzyk pod skórę (do tkanki podskórnej). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) ani do mięśnia (dośródmięśniowo). Przy każdym zastrzyku zmieniaj miejsce wstrzykiwania w obrębie obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry — patrz punkt 4. Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w okolice brzucha. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak wstrzykiwać Actraphane
Actraphane w fiolkach został zaprojektowany do stosowania z strzykawkami insuliny o skali odpowiadającej jednostkom.

1. Obracaj fiolkę w dłoniach, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna. Wstrząsanie jest łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową.
2. Naciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą chcesz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
3. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i naciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyciągnij igłę z fiolki. Następnie usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka insuliny jest poprawna.

Jak wstrzykiwać Actraphane
► Wstrzyknij insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Zachowaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
► Po każdym zastrzyku wyrzuć igłę i strzykawkę.

Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do kwasicy ketonowej. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny,
• zjada zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłki,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol – patrz punkt 2: Actraphane i alkohol.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia widzenia; senność; nietypowa senność i osłabienie; drażliwość lub drżenie; niepokój; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż po śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu glucagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli otrzyma wstrzyknięcie glucagonu, powinien natychmiast po odzyskaniu przytomności przyjąć glukozę lub słodki przekąsek. Jeśli nie odpowiada na leczenie glucagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, utracił przytomność, otrzymałeś wstrzyknięcie glucagonu lub miałeś wiele przypadków hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do omdlenia, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergiczną na Actraphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną uogólnioną) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; zaczynasz się źle czuć (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; uczucie zawrotów głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: Reakcje alergiczne lokalne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczną.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, stan ten może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęki stawów: Na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe. Jeśli nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną i jest zwykle przejściowa.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ale reakcja ta zwykle ustępuje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś przyjąć insuliny lub przerwałeś jej przyjmowanie,
• powtarzająco przyjmujesz mniej insuliny niż wymagane,
• masz infekcję lub gorączkę,
• zjadasz więcej niż zwykle,
• jesteś mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Actraphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na kartonie po oznaczeniu „WYD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, zawsze przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Actraphane należy chronić przed nadmiernym działaniem ciepła i światła.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie zamarzać.
Podczas użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie
i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 6 tygodni.
Zawsze przechowuj fiolkę w opakowaniu, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucaj igłę i strzykawkę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actraphane 30

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Actraphane to mieszanina 30% rozpuszczalnej insuliny i 70% izofanu ludzkiej insuliny. Każdy ml zawiera 40 IU ludzkiej insuliny. Każda fiolka zawiera 400 IU ludzkiej insuliny w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Actraphane i zawartość opakowania
Actraphane ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierające 1 lub 5 fiol z 10 ml lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań po 1 x 10 ml fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Francja
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Actraphane 30 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

1. Co to jest Actraphane i do czego służy

Actraphane to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.
Actraphane stosuje się w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Actraphane pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Działanie obniżające poziom glukozy we krwi rozpoczyna się około 30 minut po wstrzyknięciu i trwa około 24 godziny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane

Nie stosuj Actraphane
► W przypadku uczulenia na insuliny ludzką lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Gdy występują objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W pompe do infuzji.
► Gdy osłonka ochronna jest poluzowana lub brakuje. Każdy fiolka posiada ochronną osłonkę plastikową zapobiegającą uszkodzeniu. Jeśli nie jest ona w idealnym stanie w momencie odbioru fiolki, zwróć ją dostawcy.
► Gdy lek nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony, zobacz punkt 5.
► Gdy zawiesina insuliny nie jest jednolicie biała i mleczna.
Nie stosuj Actraphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actraphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Usuń ochronną folię.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki nie powinny być dzielone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w pracy nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz wyjazd za granicę, podróżowanie do krajów w innej strefie czasowej może wpływać na potrzebę insulinową i zmieniać harmonogram podawania insuliny.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuline w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed przejściem do innej lokalizacji. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actraphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutamina, stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu szkieletowego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wstępne, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki wzrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actraphane i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się staranne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Actraphane może być stosowane w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla dobra dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actraphane w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii.
• jeśli trudno Ci zauważyć objawy zapowiadające hipoglikemię.

Gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwo.
Actraphane zawiera sód
Actraphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actraphane jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actraphane

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuline zgodnie z zaleceniem lekarza i nie zmieniaj dawki bez jego wskazania. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut po zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz wyraźnie zaleci zmianę. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez samego lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Actraphane może być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o ewentualnej korekcie dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Actraphane podaje się przez zastrzyk pod skórę (doustawnie). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowo). Przy każdym zastrzyku zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch; pośladki; przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w okolice brzucha. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak wstrzykiwać Actraphane
Actraphane w fiolkach został zaprojektowany do stosowania z strzykawkami insuliny o skali w jednostkach odpowiadających.

1. Obróć fiolkę w dłoniach, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna. Wstrząsanie jest łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową.
2. Wciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny do wstrzyknięcia. Wstrzyknij powietrze do fiolki. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i wciągnij odpowiednią dawkę insuliny do strzykawki. Wyciągnij igłę z fiolki. Następnie usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka insuliny jest poprawna.

Jak wstrzykiwać Actraphane
► Wstrzyknij insuline pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
► Wyrzuć igłę i strzykawkę po każdym zastrzyku.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo insuliny
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• wstrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny,
• jesz zbyt mało lub pomijasz posiłki,
• uprawiasz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywasz alkohol – zobacz Actraphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia widzenia; senność; nietypowa senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nieleczone długotrwałe ciężkie hipoglikemie nie są leczone, mogą powodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli otrzymasz glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub słodkiego przekąsku. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się zachłystać.
Ciężka reakcja alergiczną na Actraphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną ogólnoustrojową) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; Twoje tętno przyspiesza; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: Reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczną.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęk stawów: Na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko przechodzące. Jeśli tak się nie stanie, skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawi, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną i jest zazwyczaj przejściowa.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja zazwyczaj ustępuje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej przyjmowanie,
• powtarzająco przyjmujesz mniej insuliny niż potrzebujesz,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• uprawiasz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej niż zwykle ilości moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli możesz, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Actraphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu „WAZN”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie umieszczaj w pobliżu elementów chłodzących.
Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie zamrażaj ani nie chłodź. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 6 tygodni.
Gdy lek nie jest używany, zawsze przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucaj igłę i strzykawkę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actraphane 30

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Actraphane to mieszanina 30% rozpuszczalnej insuliny i 70% izofanu insuliny ludzkiej. Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda ampułka zawiera 1000 IU insuliny ludzkiej w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glikol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowanego, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Actraphane i zawartości opakowania
Actraphane ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna
wyglądać jednolicie, biało i mleczno.
Opakowania zawierające 1 lub 5 ampułek po 10 ml lub opakowanie wielokrotne składające się z 5 opakowań po 1 x 10 ml
ampułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Francja
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w wkładzie
insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany ściśle dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Actraphane i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane
3. Jak stosować Actraphane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actraphane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actraphane i do czego służy

Actraphane to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.
Actraphane stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem Actraphane pomaga w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy.
Działanie Actraphane polegające na obniżaniu poziomu cukru we krwi rozpoczyna się w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia, a jego efekt trwa około 24 godziny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane

Nie stosuj Actraphane
► W przypadku uczulenia na ludzką insulę lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Gdy wystąpią u Ciebie objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikrodoładowaczach
► Gdy pojemnik lub urządzenie zawierające pojemnik uległo uszkodzeniu, ma rysy lub pęknięcia
► Gdy nie był odpowiednio przechowywany lub został zamrożony, zobacz punkt 5
► Gdy zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego, mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Actraphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actraphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze sprawdzaj pojemnik, w tym gumowy tłok na górze pojemnika. Nie stosuj go, jeśli jest uszkodzony lub jeśli gumowy tłok został przesunięty poza białą strefę na górze pojemnika. Może to prowadzić do utraty insuliny.
Jeśli podejrzewasz, że pojemnik jest uszkodzony, zwróć go dostawcy. Zobacz instrukcję do długopisu strzykawki, aby uzyskać więcej informacji.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igł i Actraphane Penfill nie należy dzielić.
► Actraphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych za pomocą wielokrotnego użytkowania długopisu strzykawki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insulę inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre warunki i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Gdy masz zaburzenia nerek lub wątroby, nieprawidłowości w pracy nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Gdy zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Gdy zachorujesz, kontynuuj terapię insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Gdy planujesz wyjazd za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej wycienienie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszarze wycienionym lub w obszarze zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insulę w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inny obszar. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actraphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru, co oznacza, że dawkę insuliny należy dostosować. Poniżej wymieniono najważniejsze leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokerów beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylanów (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Anabolicznych steroidów (takich jak testosteron)
• Sulfonamidów (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatomyketyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu szkieletowego i somatycznego, wpływający istotnie na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki mózgowej) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokerzy beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy wstępne, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak oddechu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actraphane i alkohol
► Jeśli przyjmujesz alkohol, potrzeba insuliny może się zmieniać, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę,
zapytaj lekarza przed zażyciem tego leku. Actraphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actraphane podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić możliwość kierowania pojazdami lub obsługi maszyn:

• Gdy często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• Gdy trudno Ci rozpoznać objawy wstępne hipoglikemii.

Gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie lub innych.
Actraphane zawiera sód
Actraphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actraphane jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actraphane

Dawkowanie i czas przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i nie zmieniaj dawki bez jego zgody. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od momentu zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj typu insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Actraphane może być stosowany u dzieci i nastolatków.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby albo jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i porozmawiać z lekarzem o możliwej korekcie dawki insuliny.

Jak i gdzie wprowadzać zastrzyk
Actraphane podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (aplikacja podskórna). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Actraphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych zastrzyków za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz podać insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. To może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień skóry – patrz punkt 4. Najlepsze miejsca do zastrzyków to: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, jeśli jest wstrzykiwana w okolice brzucha. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
► Nie napełniaj ponownie wkładu. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
► Wkłady Actraphane Penfill zostały zaprojektowane do użytku z urządzeniami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli oprócz Actraphane Penfill przepisano Ci również inną insuliny w wkładzie Penfill, musisz używać dwóch różnych urządzeń do podawania insuliny – jednego dla każdego typu insuliny.
► Zawsze nos z sobą dodatkowy wkład Penfill na wypadek, gdyby aktualnie używany został zgubiony lub uszkodzony.

Zawieszenie Actraphane
Zawsze sprawdź, czy w wkładzie znajduje się wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek), aby umożliwić ponowne zawieszenie. Jeśli insuliny jest za mało, użyj nowego wkładu. Skonsultuj się z instrukcją obsługi pióra w celu uzyskania dodatkowych informacji.
► Za każdym razem, gdy używasz nowego Actraphane Penfill (przed założeniem wkładu do urządzenia do insuliny)

• Pozwól insuliny osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to ponowne zawieszenie.
• Przesuwaj wkład w górę i w dół między pozycjami a i b i odwrotnie (patrz rysunek), tak aby kulka szklana przemieszczała się od jednego końca wkładu do drugiego co najmniej 20 razy.
• Powtórz ruch co najmniej 10 razy przed każdym zastrzykiem.
• Powtarzaj ruch aż do momentu, gdy ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna.
• Natychmiast dokończ pozostałe czynności opisane poniżej.

Jak wstrzyknąć Actraphane
► Wstrzyknij insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę oraz opisaną w instrukcji obsługi pióra.
► Zachowaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przyciskaj dźwignię wstrzykiwania do samego końca, aż do momentu wyjęcia igły z skóry. Zapewni to prawidłowe podanie dawki i zmniejszy ryzyko cofnięcia się krwi do igły lub zbiornika z insuliny.
► Po każdym zastrzyku upewnij się, że zdejmujesz igłę i wyrzucasz ją. Przechowuj Actraphane bez założonej igły. W przeciwnym razie może dojść do wycieku cieczy, co może spowodować niedokładną dawkę.

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• wstrzykniesz zbyt dużą dawkę insuliny,
• jesz zbyt mało lub pomijasz posiłki,
• wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywasz alkohol – zobacz Actraphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne pocenie się; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykła senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż po śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli otrzymasz glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie odpowiadasz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, które możesz użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, straciłeś przytomność, otrzymałeś wstrzyknięcie glukagonu lub miałeś wiele epizodów hipoglikemii, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby, które są blisko Ciebie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że w przypadku omdlenia należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udławić.
Ciężka reakcja alergiczną na Actraphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną ogólną) jest rzadkim działaniem niepożądany, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone bicie serca; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może to dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: Reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle znikają w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie znikają lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczną.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilać. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęk stawów: Na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe. Jeśli nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Jest to tzw. ostra neuropatia bolesna i zazwyczaj jest przejściowa.
Inne zgłoszone działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000.
Zaburzenia wzroku. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja zazwyczaj szybko znika.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzykniesz wystarczającej dawki insuliny,
• zapomnisz o zastrzyku insuliny lub przerwiesz jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość oddawanego moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacidozą cukrzycową (gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Actraphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie wkładu i opakowaniu, za oznaczeniem „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodniczych.
Nie zamrażać.
Podczas użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie zamrażać ani nie chłodzić. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Gdy nie jest używana, wkład należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actraphane 30

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Actraphane to mieszanina 30% rozpuszczalnej insuliny i 70% izofanowej insuliny ludzkiej. Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda wkładka zawiera 300 IU insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Actraphane i zawartość opakowania
Actraphane jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 wkładek po 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Szkodę
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Francja
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań do dawaczki

wstępnie napełniona
insulina humana
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actraphane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane
3. Jak stosować Actraphane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actraphane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actraphane i do czego służy

Actraphane to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.
Actraphane stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontroli poziomu cukru we krwi.
Leczenie za pomocą Actraphane pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.
Actraphane zaczyna obniżać poziom glukozy we krwi około 30 minut po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 24 godziny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane

Nie stosuj Actraphane
► Jeśli jest uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W przypadku stosowania mikropomp insulinowych
► Jeśli InnoLet został potrącony, ma uszkodzenia lub pęknięcia
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony, zobacz punkt 5
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego białego, mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Actraphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actraphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i Actraphane InnoLet nie powinny być używane wspólnie przez więcej niż jedną osobę.
► Actraphane Innolet przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz choroby nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołu nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy
► Jeśli zwiększyła się Twoja aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do krajów w innej strefie czasowej może wpływać na potrzebę insulinową i harmonogram jej podawania.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześladowanie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, w miejscu z prześladowaną lub zgrubiałą skórą (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actraphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylanów (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy zapowiadające, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actraphane i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Actraphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actraphane podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci jest rozpoznać objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w stan zagrożenia siebie lub innych.
Actraphane zawiera sód
Actraphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actraphane jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actraphane

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według wskazówek lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od momentu zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actraphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie robić zastrzyk
Actraphane podaje się w formie zastrzyku podskórnej (do tkanki podskórnej). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Actraphane Innolet jest przeznaczony wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do zastrzyków są: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Twoja insulina zadziała szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak wstrzykiwać Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet to pena wstępnie napełniona mieszaniną insuliny działającej szybko i ludzkiej insuliny działającej dłużej w stosunku 30/70.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu stosowania Actraphane 30 InnoLet zawarte w ulotce. Musisz używać pery zgodnie z opisem w instrukcji dotyczącej sposobu stosowania Actraphane 30 InnoLet.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej pery przed podaniem insuliny.
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz Działania spowodowane cukrzycą w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u ponad 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje zbyt dużą dawkę insuliny,
• przyjmuje zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłki,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol – patrz działanie Actraphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nieleczone długotrwałe przypadki ciężkiej hipoglikemii nie zostaną leczone, mogą spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe), aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiada na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny przekąs o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, aby móc ich użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub gdy poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliny.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, utracił przytomność, musiał otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub miał wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać pokarmu ani napojów, ponieważ możesz się udławić.
Ciężka reakcja alergiczna na Actraphane lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wypłacić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, w miejscu wypłaczonym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: Reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również działanie: Ciężka reakcja alergiczna.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzękłe stawy: Na początku leczenia insuliny zatrzymanie wody może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Jest to tzw. ostra neuropatia bólowa i zazwyczaj jest przejściowa.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000
Zaburzenia wzroku. Na początku leczenia insuliny mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja zazwyczaj ustępuje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, gdy:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); senność lub osłabienie; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Actraphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie InnoLet i opakowaniu po „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie mrozić.
W trakcie użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie przechowuj w lodówce ani nie mrozić. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Gdy nie jest używana, zawsze zakładaj nakrywkę na długopis InnoLet, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actraphane 30

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Actraphane to mieszanina 30% rozpuszczalnej ludzkiej insuliny i 70% izofanowej ludzkiej insuliny. Każdy ml zawiera 100 IU ludzkiej insuliny. Każda wypełniona wcześniej dawka zawiera 300 IU ludzkiej insuliny w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrotlenowy, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd zewnętrzny Actraphane i zawartość opakowania
Actraphane jest zawiesiną do wstrzykiwania. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien
wyglądać jednolicie, biało i mleczno.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 wypełnionych wcześniej dawek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są
dostępne w sprzedaży.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użycia InnoLet, przejdź na następną stronę
Instrukcje dotyczące stosowania zawiesiny do wstrzykiwania Actraphane 30 w InnoLet.
Przed użyciem InnoLet dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
InnoLet to prosta i kompaktowa wypełniona wcześniej dawka, która pozwala dozować od 1 do 50 jednostek insuliny z krokiem co 1 jednostkę. InnoLet została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze nosi przy sobie urządzenie do podawania insuliny, na wypadek gdyby używana InnoLet została zgubiona lub uszkodzona.

Na początek
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik swojej InnoLet, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy typ
insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden typ insuliny. Jeśli zażyje się niewłaściwy typ
insuliny, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski.
Zdejmij nakrywko z dawki. Łatwiej jest ponownie zawiesić insuline, jeśli osiągnęła ona temperaturę pokojową.
Ponowne zawieszenie insuliny
Przed każdym wstrzyknięciem:

• Aby zapewnić jednolite wymieszanie, upewnij się, że w pojemniku znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny. Jeśli znajduje się mniej niż 12 jednostek leku, użyj nowej InnoLet.
• Przesuwaj dawkę między pozycjami A i B i odwrotnie, tak aby kulka szklana przemieszczała się od jednego końca do drugiego pojemnika z insulina co najmniej 20 razy (rysunek 1A). Powtórz ruch co 10 razy przed kolejnymi zastosowaniami. Ruch powinien być powtarzany, aż płyn będzie wyglądał jednolicie, biało i mleczno.
• Zawsze upewnij się, że ponownie zawiesiłeś insuline przed każdym wstrzyknięciem. Jeśli nie zawieszysz insuliny, może to prowadzić do niedokładnych dawek, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu natychmiast przejdź do dalszych czynności opisanych poniżej.

Montowanie igły

• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
• Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
• Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
• Nakręć igłę prostopadle i mocno na InnoLet (rysunek 1B).
• Zdejmij duże zewnętrzne nakrywko igły i wewnętrzne nakrywko igły. Może być pomocne zachowanie dużego zewnętrznego nakrywka igły w odpowiednim miejscu.
• Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego nakrywka igły na igłę. Możesz się poranić.

Przygotowanie do usunięcia powietrza przed każdym wstrzyknięciem
Podczas normalnego użytkowania w igle i pojemniku z insulina mogą gromadzić się niewielkie ilości powietrza.
Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i upewnić się, że podana zostanie właściwa dawka insuliny:

• Wybierz 2 jednostki, obracając pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• Trzymaj InnoLet igłą do góry i kilkakrotnie delikatnie stuknij palcem w pojemnik z insulina (rysunek 1C), dzięki czemu pęcherzyki powietrza zgromadzą się w górnej części pojemnika.
• Trzymając nadal igłę skierowaną do góry, naciśnij całkowicie przycisk wstrzyknięcia. Pokrętło dawkowania powróci do zera.
• Zawsze upewnij się, że z końcówki igły wydobywa się kropla insuliny (rysunek 1C) przed wstrzyknięciem. Gwarantuje to przepływ insuliny. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.

Brak dalszego wydobywania się kropli insuliny oznacza, że urządzenie jest wadliwe i nie powinno być używane.

• Jeśli nie pojawi się kropla, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to wskazywać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.
• Zawsze sprawdzaj swoją InnoLet przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz InnoLet, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Wybór dawki

• Zawsze upewnij się, że przycisk wstrzyknięcia jest całkowicie wciśnięty, a pokrętło dawkowania ustawione na 0.
• Wybierz liczbę jednostek do wstrzyknięcia, obracając pokrętło dawkowania zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2).
• Za każdym razem, gdy wybierzesz jedną jednostkę, usłyszysz kliknięcie. Dawkę można korygować, obracając pokrętło w obie strony. Upewnij się, że nie obracasz pokrętła ani nie korygujesz dawki, gdy igła jest wbита w skórę. Może to prowadzić do niedokładnych dawek, które mogą spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Zawsze korzystaj ze skali dawki i pokrętła dawkowania, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś
przed wstrzyknięciem insuliny. Nie licz kliknięć dawki. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz błędną dawkę, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie korzystaj ze skali resztkowej – pokazuje ona tylko mniej więcej, ile insuliny pozostało w dawce.
Nie można wybrać dawki przekraczającej liczbę pozostałych jednostek w pojemniku.

Wstrzyknięcie insuliny

• Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki wstrzykiwania zalecanej przez lekarza.
• Podaj dawkę insuliny, całkowicie wciskając przycisk wstrzyknięcia (rysunek 3). Usłyszysz serię kliknięć, gdy pokrętło będzie się przesuwać w kierunku zera.
• Po wstrzyknięciu odczekaj co najmniej 6 sekund przed wyciągnięciem igły, aby zapewnić pełną podanie dawki.
• Upewnij się, że nie blokujesz pokrętła dawkowania podczas wstrzyknięcia, ponieważ musi ono być swobodne, aby wrócić do zera po wciśnięciu przycisku wstrzyknięcia. Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wraca do zera po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło dawkowania zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Po każdym wstrzyknięciu usuń igłę.

Zdejmowanie igły

• Nakładź duże zewnętrzne nakrywko ochronne i odkręć igłę (rysunek 4). Usuń igłę z należytą ostrożnością.
• Załóż nakrywko dawki na swoją InnoLet, aby chronić insuline przed światłem.

Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu.
Zawsze usuwaj i wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowuj InnoLet bez przykręconej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i niedokładnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność podczas manipulowania używanymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzucaj używaną InnoLet z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się dawką i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj InnoLet i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.
Konserwacja dawki
Twoja InnoLet została zaprojektowana tak, aby działać dokładnie i bezpiecznie. Należy z nią obchodzić się ostrożnie. Jeśli została upuszczona, uszkodzona lub zdeformowana, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to prowadzić do błędów dawkowania, które mogą spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Możesz wyczyścić zewnętrzną część InnoLet, przetrzyj ją gazikiem nasączonym środkiem dezynfekcyjnym. Nie zanurzaj jej, nie myj i nie smaruj, aby nie uszkodzić mechanizmu i nie spowodować błędów dawkowania, które mogą prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie uzupełniaj ponownie InnoLet. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce do wstrzykiwań

wstępnie wypełnionej
insulina ludzka
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie niepożądane reakcje nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest lek Actraphane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Actraphane
3. Jak stosować lek Actraphane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Actraphane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actraphane i do czego służy

Actraphane to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.
Actraphane stosuje się do obniżania zbyt wysokiego poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą (diabates mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Actraphane pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.
Actraphane zacznie obniżać poziom cukru we krwi w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 24 godziny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane

Nie stosuj Actraphane
► Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku,
zobacz punkt 6.
► Jeśli odczuwasz objawy zapowiadające hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W przypadku użycia do pompek insulinowych.
► Jeśli strzykawka FlexPen została potrącona, uszkodzona lub pęknięta.
► Jeśli nie była przechowywana zgodnie z zaleceniami lub została zamrożona, zobacz punkt 5.
► Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białawego i mlecznego wyglądu.
Nie stosuj Actraphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actraphane
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i strzykawki FlexPen nie powinny być dzielone.
► Strzykawka Actraphane FlexPen przeznaczona jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzykiwać insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby, zaburzenia gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj terapię insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz wyjazd za granicę, podróżowanie do krajów w innych strefach czasowych może wpływać na potrzebę insuliny i jej harmonogram.
Zmiany w skórze w miejscu iniekcji
Miejsce iniekcji należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu iniekcji. Jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciw cukrzycy.
Inne leki i Actraphane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
► Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy zapowiadające, które pomagają Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (doustne tabletki przeciw cukrzycy stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Actraphane i alkohol
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Actraphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actraphane podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• jeśli często doświadczasz epizodów hipoglikemii.
• jeśli trudno Ci rozpoznać objawy zapowiadające hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Actraphane zawiera sód
Actraphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actraphane jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actraphane

Dawka i sposób stosowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i nie zmieniaj dawki bez jego zgody. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut po zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actraphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i porozmawiać z lekarzem o możliwej korekcie dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać
Actraphane podaje się przez zastrzyk pod skórę (doustnie). Nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). Actraphane FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina szybciej zadziała, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak wstrzykiwać Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen to przedwypełniona dawka zawierająca mieszaninę szybko działającej insuliny i długodziałającej ludzkiej insuliny w stosunku 30/70.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania Actraphane 30 FlexPen zawarte w ulotce.
Należy stosować dawkę zgodnie z opisem w instrukcji obsługi Actraphane 30 FlexPen.
Zawsze upewnij się, że przed podaniem stosujesz właściwą dawkę.

Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny
Jeśli zastrzykniesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny
Jeśli zapomnisz zastrzyknąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie u wszystkich osób one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych skutków ubocznych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzyknie się zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłki,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol – zobacz punkt 2: Actraphane i alkohol.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe), a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu glucagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli otrzyma się glucagon, po odzyskaniu przytomności należy podać glukozę lub słodki przekąsek. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glucagonem, należy natychmiast przewieźć osobę do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny słodki przekąsek o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, które mogą być użyte w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, utracił przytomność, otrzymałeś wstrzyknięcie glucagonu lub często doświadczasz epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy Cię ułożyć na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ istnieje ryzyko uduszenia się.
Ciężka reakcja alergiczną na lek Actraphane lub którykolwiek z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną uogólniona) jest rzadkim skutkiem ubocznym, ale może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Wykaz innych skutków ubocznych
Nieczone skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczną.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzękłe stawy: Na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki w okolicach kostek i innych stawów. Zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, może dojść do bólu pochodzącego od włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią i jest zwykle przejściowa.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000
Zaburzenia wzroku. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj znikają one samoistnie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpi którykolwiek ze skutków ubocznych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również skutków ubocznych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie skutków ubocznych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Hiperglikemia może wystąpić, gdy:

• nie wstrzyknięto wystarczającej dawki insuliny,
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przerwano jej stosowanie,
• powtarzająco stosuje się zbyt małą dawkę insuliny,
• występuje infekcja lub gorączka,
• spożywa się więcej niż zwykle,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: częstsze oddawanie moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); senność lub osłabienie; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (gromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast glukozy).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek Actraphane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie strzykawki FlexPen i opakowaniu, po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed zimnymi elementami.
Nie mrozić.
Podczas użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić ani nie mrozić. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Gdy nie jest używana, zawsze zakładaj nasadkę na strzykawkę FlexPen, aby chronić ją przed światłem.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actraphane 30

• Substancją czynną jest insulina ludzka. Actraphane to mieszanina 30% rozpuszczalnej insuliny i 70% insuliny izolane. Każdy ml zawiera 100 IU insuliny ludzkiej. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 300 IU insuliny ludzkiej w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrosodowy, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Actraphane
Actraphane jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu płyn powinien mieć jednolity, biały, mleczny wygląd.
Opakowania zawierają 1, 5 lub 10 wstępnie napełnionych dawek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Francja
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu użycia dawki FlexPen, przejdź do następnej strony.
Instrukcje dotyczące stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Actraphane 30 w dawce FlexPen.
Przed użyciem dawki FlexPen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to jednorazowa, wstępnie napełniona dawka do podawania insuliny w zmiennej dawce. Możesz wybrać dawkę od 1 do 60 jednostek, z krokiem co 1 jednostkę. FlexPen została zaprojektowana i przetestowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Jako środek ostrożności, zawsze nosi ze sobą rezerwowe urządzenie do podawania insuliny, na wypadek gdyby używana dawka FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Konserwacja dawki
Dawkę FlexPen należy obsługiwać ostrożnie.
Jeśli cieknie lub uległa uszkodzeniu w wyniku upadku, istnieje ryzyko, że może być uszkodzona i dochodzić do wycieku insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zewnętrzna część dawki FlexPen może być czyścić za pomocą gazy nasączonej środkiem odkażającym. Nie należy zanurzać, myć ani smarować dawki, aby nie uszkodzić mechanizmu.
Nie należy ponownie napełniać dawki FlexPen. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
Przygotowanie dawki Actraphane 30 FlexPen
A
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na dawce, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to bardzo ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Za każdym razem, gdy używasz nowej dawki
Pozwól insuliny osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.
Ułatwi to ponowne zawieszenie. Zdejmij osłonkę z dawki (patrz A).

B
Przed każdym wstrzyknięciem z nowej dawki FlexPen należy ponownie zawiesić insuline:
Przesuń dawkę w górę i w dół 20 razy między pozycjami, jak pokazano, tak aby kulka szklana przemieszczała się między obydwoma końcami pojemnika. Powtórz procedurę, aż płyn będzie miał jednolity, biały, mleczny wygląd.
Przy każdej kolejnej iniekcji przesuń dawkę w górę i w dół między dwiema pozycjami co najmniej 10 razy, aż płyn będzie miał jednolity, biały, mleczny wygląd.
Zawsze przed każdą iniekcją upewnij się, że insulina została ponownie zawieszona. Redukuje to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu natychmiast wykonaj kolejne kroki.

Zawsze sprawdź, czy w pojemniku znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny, aby można było przeprowadzić ponowne zawieszenie. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowej dawki FlexPen. 12 jednostek jest oznaczonych na skali. Zobacz dużą ilustrację u góry instrukcji.
Nie używaj dawki, jeśli ponownie zawieszona insulina nie ma jednolitego, białego, mlecznego wyglądu.
Nakładanie igły
C
Zdejmij ochronny pierścień z nowej jednorazowej igły.
Zamocuj igłę prostopadle i mocno na dawce FlexPen.

D
Zdejmij zewnętrzną osłonkę igły i zachowaj ją na później.

E
Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły na igłę. Możesz się zranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu. Redukuje to ryzyko zakażenia, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny
F
Podczas normalnego użytkowania przed każdą iniekcją w pojemniku mogą gromadzić się niewielkie ilości powietrza. Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i upewnić się, że podasz właściwą dawkę insuliny:
Obróć selektor dawki i wybierz 2 jednostki.

G
Trzymaj dawkę FlexPen igłą skierowaną do góry i kilkakrotnie delikatnie uderz palcem w pojemnik, aby bąbelki powietrza zebrały się na wierzchu pojemnika.

H
Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Selektor dawki powróci do zera.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli się nie pojawi, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, dawka jest uszkodzona i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na czubku igły przed iniekcją. Gwarantuje to przepływ insuliny. Jeśli nie pojawi się kropla, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli selektor dawki się przesuwa. Może to oznaczać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć zbyt małą ilość insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
I
Sprawdź, czy selektor dawki znajduje się na zerze.
Obróć selektor dawki, aby wybrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać, obracając selektor w obie strony, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Obracając selektor dawki, uważaj, aby nie wciskać przycisku iniekcji, aby uniknąć wycieku insuliny.
Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w pojemniku.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj selektora dawki i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.
Nie licz kliknięć dawki. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali, która pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.
Iniekcja
J
Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki iniekcji pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Podaj dawkę insuliny, wciskając przycisk iniekcji, aż wskaźnik osiągnie zero. Uważaj, aby wciskać tylko przycisk iniekcji.
Obracanie selektora dawki nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

K
Trzymaj przycisk wciśnięty i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to pełne podanie dawki.
Wyciągnij igłę z skóry i zwolnij nacisk na przycisk iniekcji.
Zawsze upewnij się, że selektor dawki wraca do zera po iniekcji. Jeśli selektor dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, dawka nie została w pełni podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

L
Wprowadź czubek igły do zewnętrznej osłonki, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, ostrożnie całkowicie naciśnij zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręć igłę.
Ostrożnie wyrzuć igłę i załóż osłonkę na dawkę.

Zawsze zdejmuj igłę po każdej iniekcji i przechowuj dawkę FlexPen bez przykręconej igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zatkania igły i nieprawidłowego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba, która się tobą opiekuje, powinna zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i zakażeń krzyżowych.
Wyrzuć używaną dawkę FlexPen z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do zakażeń krzyżowych.
Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci.

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w wkładce
insulina humana
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Może być niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby u innej osoby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Actraphane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actraphane
3. Jak stosować Actraphane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actraphane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actraphane i do czego służy

Actraphane to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.
Actraphane stosuje się w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus).
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą Actraphane pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Działanie Actraphane rozpoczyna się w ciągu około 30 minut od wstrzyknięcia i trwa około 24 godziny.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Actraphane
Nie stosować Actraphane
► W przypadku nadwrażliwości na ludzką insulina lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku, proszę zapoznać się z punktem 6.
► W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), proszę zapoznać się z podsumowaniem poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
► W mikroinfuzjach.
► Jeżeli pojemnik lub urządzenie zawierające pojemnik uległo uszkodzeniu, ma widoczne uszkodzenia lub pęknięcia.
► Jeżeli nie był odpowiednio przechowywany lub uległ zamrożeniu – proszę zapoznać się z punktem 5.
► Jeżeli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białawego, mlecznego wyglądu.
Nie należy stosować Actraphane, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem Actraphane
► Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze sprawdzać pojemnik, w tym gumowy tłok na górze pojemnika. Nie należy go stosować, jeśli jest uszkodzony lub jeśli gumowy tłok został przesunięty poza białą strefę na górze pojemnika. Może to prowadzić do utraty insuliny.
Jeśli podejrzewa się uszkodzenie pojemnika, należy go zwrócić do dostawcy. Więcej informacji zawiera instrukcja do długopisu.
► Zawsze stosować nową igłę przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i Actraphane Penfill nie powinny być dzielone.
► Actraphane Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą wielokrotnego użytkowania długopisu. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli insulina ma być wstrzykiwana inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Proszę skonsultować się z lekarzem:
► W przypadku chorób nerek lub wątroby, zaburzeń gruczołów nadnerczy, przysadki mózgowej lub tarczycy.
► W przypadku spożywania alkoholu: należy zwracać uwagę na objawy wskazujące na hipoglikemię i nigdy nie pić alkoholu na pusty żołądek.
► W przypadku zwiększonego wysiłku fizycznego lub zmiany w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► W przypadku choroby należy kontynuować leczenie insuliną i skonsultować się z lekarzem.
► W przypadku planowania wyjazdu za granicę – podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insulinową i zmieniać harmonogram podawania insuliny.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom tkanki tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Działanie insuliny może być osłabione, jeśli wstrzyknięcie wykonuje się w obszarze z guzkami, w miejscu prześwietlonym lub zgrubiałym (patrz punkt 3). Proszę poinformować lekarza, jeśli zauważa się zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykiwania wykonywane są w jednym z takich obszarów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwań w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Inne leki i Actraphane
Proszę poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co oznacza, że dawkę insuliny może być konieczne dostosować. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli stosuje się:

• Inne leki przeciwcukrzycowe
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• sterydy anaboliczne (np. testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosuje się:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca.
Proszę natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli stosowano którykolwiek z wymienionych leków, należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę.
Actraphane i alkohol
► Jeśli stosuje się alkohol, zapotrzebowanie na insulina może się zmieniać, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Actraphane może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczna korekta dawki w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla dobra dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu Actraphane w czasie karmienia piersią.
Proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
► Proszę skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn:

• Jeśli występują częste epizody hipoglikemii.
• Jeśli trudno jest rozpoznać objawy wskazujące na hipoglikemię.

Wysoki lub niski poziom glukozy we krwi może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji, a tym samym na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy pamiętać, że może to zagrozić bezpieczeństwu własnemu lub innych osób.
Actraphane zawiera sód
Actraphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że Actraphane jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actraphane

Dawka i czas przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dostosowuj dawkę według jego wskazówek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zjedz posiłek lub przekąskę zawierającą węglowodany w ciągu 30 minut od momentu zastrzyku, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Actraphane może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o ewentualnej korekcie dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
Actraphane jest wskazany do wstrzykiwania pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Actraphane Penfill jest przeznaczony wyłącznie do podskórnych wstrzykiwań za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze – patrz punkt 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w okolicy brzucha. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
► Nigdy nie napełniaj ponownie pojemnika. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
► Pojemniki Actraphane Penfill zostały zaprojektowane do użytku z urządzeniami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli oprócz Actraphane Penfill przepisano Ci również inną insuline w pojemniku Penfill, musisz używać dwóch różnych urządzeń do podawania insuliny – jednego dla każdego typu insuliny.
► Zawsze nos z sobą dodatkowy pojemnik Penfill na wypadek, gdyby ten, którego aktualnie używasz, został zgubiony lub uszkodzony.
Zawieszenie Actraphane
Zawsze sprawdzaj, czy w pojemniku znajduje się wystarczająca ilość insuliny (co najmniej 12 jednostek), aby umożliwić zawieszenie. Jeśli insuliny jest za mało, użyj nowego pojemnika. Skonsultuj się z instrukcją obsługi pióra, aby uzyskać dalsze informacje.
► Za każdym razem, gdy używasz nowego Actraphane Penfill (przed włożeniem pojemnika do urządzenia do insuliny)

• Pozwól insuline osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem. Ułatwi to zawieszenie.
• Przesuwaj pojemnik w górę i w dół między pozycjami a i b (patrz rysunek), tak aby kulka szklana przemieszczała się co najmniej 20 razy od jednego końca pojemnika do drugiego.
• Powtórz to ruch co najmniej 10 razy przed każdym zastrzykiem.
• Powtarzaj ruch aż do momentu, gdy ciecz stanie się jednolita, biała i mleczna.
• Natychmiast wykonaj kolejne czynności opisane poniżej.

Jak wstrzykiwać Actraphane
► Wstrzykuj insuline pod skórę. Używaj techniki wstrzykiwania zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę oraz opisanej w instrukcji obsługi pióra.
► Pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk wstrzykiwania trzymaj wciśnięty do końca, aż do momentu wyjęcia igły z skóry. Zapewni to prawidłowe podanie dawki i zmniejszy ryzyko przepływu krwi do igły lub zbiornika z insuline.
► Po każdym zastrzyku upewnij się, że zdemontowałeś i wyrzuciłeś igłę. Przechowuj Actraphane bez założonej igły. W przeciwnym razie może wyciekać ciecz, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać insuline
Jeśli zapomnisz podać insuline, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuline
Nie przerywaj leczenia insuline bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ostrych stanów kwasicy ketonowej. Zobacz Działania cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje się zbyt dużą dawkę insuliny,
• przyjmuje się zbyt mało pokarmu lub pomija posiłki,
• wykonywana jest większa aktywność fizyczna niż zwykle,
• spożywa się alkohol – patrz działanie Actraphane z alkoholem w punkcie 2.

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; uczucie głodu; chwilowe zaburzenia wzroku; senność; zmęczenie i nietypowa słabość; pobudzenie lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż po śmierć. Przywrócenie przytomności może nastąpić szybciej po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli podano glukagon, należy podać glukozę lub słodki przekąsek zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie ma reakcji na leczenie glukagonem, należy natychmiast przewieźć pacjenta do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki, ciastka lub soki owocowe, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, utracił przytomność, musiał otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub miał wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki i czasu podawania insuliny, diety oraz aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby przebywające w Twoim otoczeniu, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy odwrócić Cię na bok i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ możesz się udusić.
Ciężka reakcja alergiczną na Actraphane lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną uogólnioną) jest rzadkim działaniem niepożądanym, ale może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru, i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, w obszarze wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Lista innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: Reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zobacz również dział: Ciężka reakcja alergiczną.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Obrzęk stawów: Na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęk wokół kostek i innych stawów. Zwykle jest to zjawisko przejściowe. Jeśli nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem.
Bólowa neuropatia (ból związany z nerwami). Jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bolesną, która zazwyczaj jest przejściowa.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000
Zaburzenia wzroku. Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja zwykle ustępuje.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• jesteś mniej aktywny fizycznie niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość oddawanego moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać Actraphane

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie wkładu i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Trzymaj z dala od elementów chłodzących.
Nie mrozić.
Podczas użytkowania lub podczas transportu jako zapas: nie chłodzić ani nie mrozić. Można nosić ze sobą
i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.
Gdy lek nie jest używany, wkład należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Wyrzucaj igłę i strzykawkę po każdym zastrzyku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actraphane 50

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Actraphane to mieszanina 50% rozpuszczalnej insuliny i 50% izofanowej insuliny. Każdy ml zawiera 100 IU ludzkiej insuliny. Każda wkładka zawiera 300 IU ludzkiej insuliny w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Substancje pomocnicze to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, siarczan protaminy i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Actraphane i zawartości opakowania
Actraphane to zawiesina do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mleczny wygląd. Opakowania zawierają 1, 5 i 10 wkładek po 3 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Zawiesina jest wodna, biała i mleczna.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.