Актрапан

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Актрапан 30 40 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций во флаконе

инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные нежелательные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется

Актрапан — это человеческий инсулин с быстрым и пролонгированным действием.
Актрапан используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапан помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапан начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, а его действие сохраняется в течение примерно 24 часов.

2. Что следует знать перед применением Актрапана

Не используйте Актрапан
► При наличии аллергии на человеческий инсулин или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства,
см. раздел 6.
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
см. краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных явлений в разделе 4.
► При использовании в микрокапельных инфузионных насосах.
► Если защитная крышка ослаблена или отсутствует. Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышку, исключающую повреждение. Если при получении флакона она не в идеальном состоянии, верните его поставщику.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5.
► Если после суспендирования инсулин не имеет однородной белой мутной консистенции.
Не используйте Актрапан, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед применением Актрапана
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Снимите защитную пломбу.
► Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы не должны использоваться совместно.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в поражённую область, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Актрапан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, способные повлиять на инсулиновую терапию.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (лекарственное средство, стимулирующее скелетный и соматический рост и значительно влияющее на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупредительные симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отёк (локализованный отёк).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Актрапан и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапан может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться корректировка дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это влияет и на здоровье ребёнка.
► Нет ограничений на применение Актрапана во время кормления грудью.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или использования механизмов:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• При затруднении распознавания предупредительных признаков гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Содержание натрия в Актрапане
Актрапан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть Актрапан по существу является «безнатриевым» препаратом.

3. Как применять Актрапан

Доза и время применения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, который вы использовали, на другой, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапан может применяться у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам более 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Актрапан вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области кожи, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Актрапан
Актрапан в флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами, шкала которых откалибрована в единицах.

1. Поверните флакон между ладонями, пока жидкость не станет равномерной, белой и молочной. Ресуспендирование проходит легче, если инсулин достиг комнатной температуры.
2. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите этот воздух в флакон.
3. Переверните флакон и шприц вверх дном, наберите в шприц нужную дозу инсулина. Выньте иглу из флакона. Затем выпустите воздух из шприца и убедитесь, что доза инсулина соответствует требуемой.

Как вводить Актрапан
► Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.
► Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных явлений» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который сообщит вам, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• физическая активность выше обычной;
• употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Актрапан» и алкоголь.

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; общее недомогание; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднённая концентрация внимания.
Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. После введения глюкагона, как только вы придёте в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.
► Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была гипогликемия, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу и время приёма инсулина, питания и физической активности.
Обязательно сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно уложить на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.
Тяжёлая аллергическая реакция на Актрапан или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально опасный для жизни. Может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 пациентов). Под кожей также могут образовываться узелки из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или утолщённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Отёк суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это временное явление, которое быстро проходит. Если нет — обратитесь к врачу.
Болезненная нейропатия (боль, связанная с нервами). Если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, исходящая от нервных волокон. Это называется острой болевой нейропатией и обычно является временным состоянием.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Нарушения зрения: в начале инсулинотерапии могут возникать нарушения зрения, но это состояние обычно проходит само собой.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один или несколько побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Последствия диабета
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• физическая активность ниже обычной.

Предвестники высокого уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; общее недомогание (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Это могут быть симптомы очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара).
Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Когда препарат не используется, всегда храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Актрапан необходимо защищать от чрезмерного воздействия тепла и света.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запасного средства: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °С) до 6 недель.
Когда препарат не используется, всегда храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.
Выбрасывайте иглу и шприц после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Актрапан 30

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Актрапан представляет собой смесь, содержащую 30% растворимого инсулина и 70% изофанового человеческого инсулина. В 1 мл содержится 40 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 400 ЕД человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрий фосфат двухводный, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для приготовления лекарственных форм для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапана и состав упаковки
Актрапан представляет собой суспензию для инъекций. После перемешивания жидкость должна быть равномерной, белой и мутной.
Упаковки содержат 1 или 5 флаконов по 10 мл или многокомпонентную упаковку, состоящую из 5 упаковок по 1 флакону объёмом 10 мл. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Суспензия — водная, белая, мутная.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Франция
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Актрапан 30 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций во флаконе

инсулин человеческий
Внимательно прочтите этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых нежелательных эффектов, не указанных в данном листке. См. раздел 4.

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется

Актрапан — это человеческий инсулин, обладающий быстрым и продолжительным действием.
Актрапан используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапан помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапан начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после введения, а его действие продолжается около 24 часов.

2. Что нужно знать перед применением Актрапана

Не используйте Актрапан
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
ознакомьтесь с разделом 6.
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел «Резюме серьезных и очень частых побочных эффектов» в пункте 4.
► При использовании в микронасосах.
► Если защитная крышка ослаблена или отсутствует. Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышку, исключающую повреждение. Если при получении флакона она не в идеальном состоянии, верните его поставщику.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен, см. раздел 5.
► Если после суспендирования инсулин не имеет равномерной белой мутной консистенции.
Не используйте Актрапан, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед применением Актрапана
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Снимите защитную пленку.
► Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы не должны использоваться совместно.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у вас заболевания почек или печени, нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую область (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Актрапан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает, что доза инсулина может потребовать корректировки. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, способные повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Гормоны щитовидной железы (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые для лечения астмы)
• Гормон роста (лекарственное средство, стимулирующее рост скелета и тела, и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или снизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отёк).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Актрапан и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапан можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться корректировка дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений в применении Актрапана во время кормления грудью нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением каких-либо лекарственных средств во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• Если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Актрапан содержит натрий
Актрапан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть Актрапан по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Актрапан

Дозировка и время применения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, которым вы пользовались, на другой, может потребоваться корректировка дозы, которую должен определить врач.

Применение у детей и подростков
Актрапан может применяться у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас есть нарушения функции почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Актрапан вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Актрапан
Актрапан в виде флаконов предназначен для применения с инсулиновыми шприцами, шкала которых откалибрована в единицах.

1. Поверните флакон в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Ресуспендирование проходит легче, если инсулин достиг комнатной температуры.
2. Наберите в шприц воздух в объёме, соответствующем дозе инсулина. Введите этот воздух во флакон. Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона. Затем выпустите воздух из шприца и убедитесь, что доза инсулина соответствует требуемой.

Как вводить Актрапан
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.
► Утилизируйте иглу и шприц после каждой инъекции.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных явлений» в параграфе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел «Последствия сахарного диабета» в параграфе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел «Последствия сахарного диабета» в параграфе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Краткое описание тяжелых и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно;
• употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Актрапан» и алкоголь.

Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия продолжается длительное время и не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. После введения глюкагона, как только вы приходите в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть сладкий перекус. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или фруктовые соки, чтобы использовать их в случае необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.
Обязательно сообщите близким, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете захлебнуться.

Тяжелая аллергическая реакция на препарат Актрапан или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и при этом: у вас появился пот; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащёненное сердцебиение; головокружение.
  ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или утолщённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. Также см. раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Отёк суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Болевая нейропатия (боль, связанная с нервами). Если уровень сахара в крови улучшается слишком быстро, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно является временным.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения зрения. В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция обычно проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или повышенная температура;
• вы едите больше обычного;
• занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие повышению уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона (фруктовый запах) изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы чувствуете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте мочу на кетоны и немедленно свяжитесь с врачом.
► Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Условия хранения Актрапана

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не замораживать и не охлаждать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °C) до 6 недель.
Когда препарат не используется, всегда храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Выкидывайте иглу и шприц после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапан 30

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Актрапан представляет собой смесь, содержащую 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина человеческого. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрийфосфат дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапана и содержимое упаковки
Актрапан представляет собой суспензию для инъекций. После перемешивания жидкость должна
выглядеть однородной, белой и мутной.
Упаковки по 1 или 5 флаконов по 10 мл или в многокомпонентной упаковке из 5 упаковок по 1 x 10 мл
флаконов. Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.
Суспензия — водная, белая и мутная.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Франция
Настоящий листок-вкладыш обновлён
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актрапан 30 Пенфилл 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в картридже
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Оно может быть для них опасным, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Актрапана
3. Как применять Актрапан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актрапан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется

Актрапан — это человеческий инсулин, обладающий как быстрым, так и продолжительным действием.
Актрапан используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапан помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапан начинает снижать уровень сахара в крови уже через 30 минут после инъекции, а его действие продолжается примерно 24 часа.

2. Что Вы должны знать перед применением Актрапана

Не используйте Актрапан
► Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
ознакомьтесь с разделом 6.
► Если у Вас проявляются симптомы, предшествующие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел 4 «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов».
► При использовании в микропомпах
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, подвергались ударам, имеют повреждения или трещины
► Если препарат неправильно хранился или замерзал, см. раздел 5
► Если после суспендирования инсулин не имеет однородного белого, мутного вида.
Не используйте Актрапан, если имеет место один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед применением Актрапана
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень на верхней части картриджа. Не используйте его, если он повреждён или если резиновый поршень сдвинулся за белую полосу на верхней части картриджа. Это может привести к потере инсулина.
Если Вы подозреваете, что картридж повреждён, верните его поставщику. За дополнительной информацией обратитесь к инструкции по применению ручки.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картриджи Актрапан Пенфилл не должны использоваться совместно.
► Картридж Актрапан Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с помощью многоразовой ручки. Обратитесь к врачу, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При заболеваниях почек или печени, нарушениях функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если увеличилась физическая активность или изменился привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если Вы заболели, продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если Вы планируете поездку за границу, перемещение в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если Вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если Вы сейчас делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу до того, как начнёте вводить инсулин в другую область. Врач может посоветовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Актрапан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара, что означает, что доза инсулина должна быть изменена. Ниже перечислены наиболее важные из них, способные повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если Вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (лекарство, стимулирующее скелетный и общий рост, значительно влияющее на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают Вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение массы тела или локализованная отёчность (отёк).
Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Актрапан и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и грудное вскармливание
► Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Актрапан может применяться во время беременности. Возможно, потребуется коррекция дозы во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений на применение Актрапана во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарства во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или использования механизмов:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• Если Вам трудно распознавать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может повлиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Актрапан содержит натрий
Актрапан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Актрапан

Дозировка и время применения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с углеводами в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, которым вы пользовались, на другой, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапан может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсуждать с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин
Актрапан вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Penfill-картридж Актрапан предназначен только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место укола в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это снижает риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.
► Не наполняйте картридж повторно. После опустошения его необходимо утилизировать.
► Penfill-картриджи Актрапан предназначены для использования с устройствами для введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вам назначили, помимо Актрапан Penfill, еще один тип инсулина в Penfill-картридже, используйте два разных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной Penfill-картридж на случай, если используемый будет потерян или поврежден.

Восстановление суспензии Актрапан
Перед каждым применением убедитесь, что в картридже достаточно оставшегося инсулина (не менее 12 единиц), чтобы можно было провести восстановление суспензии. Если инсулина недостаточно, используйте новый картридж. За дополнительными инструкциями обратитесь к руководству по использованию ручки.
► Каждый раз при использовании нового Penfill-картриджа Актрапан (перед установкой картриджа в устройство для введения инсулина):

• Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед применением. Это облегчит восстановление суспензии.
• Перемещайте картридж вверх и вниз между положениями a и b (см. рисунок), чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому как минимум 20 раз.
• Повторяйте это движение не менее 10 раз перед каждой инъекцией.
• Продолжайте перемешивание до тех пор, пока жидкость не станет однородной, белой и молочной.
• Немедленно выполните остальные шаги, описанные ниже.

Как вводить Актрапан
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой, и как описано в инструкции к ручке.
► Оставляйте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд. Держите кнопку введения нажатой до самого конца, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и снизит риск попадания крови в иглу или резервуар с инсулином.
► После каждой инъекции обязательно снимайте иглу, утилизируйте её и храните Актрапан без иглы. В противном случае может происходить вытекание жидкости, что приведёт к неточной дозировке.

Если вы ввели больше инсулина, чем нужно
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое описание серьёзных и очень частых нежелательных явлений» в параграфе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. «Последствия сахарного диабета» в параграфе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. «Последствия сахарного диабета» в параграфе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
• вы употребляете алкоголь — см. раздел «Актрапан» и алкоголь в параграфе 2.

Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови: холодный пот; холодная, бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. После введения глюкагона, как только вы приходите в сознание, вам необходим глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или соки, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас развилась гипогликемия, вы потеряли сознание, вам потребовалась инъекция глюкагона или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, режима питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Тяжелая аллергическая реакция на Актрапан или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Она может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или утолщённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Отёки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Болезненная нейропатия (боль, связанная с нервами). Если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, исходящая от нервных волокон. Это называется острой болевой нейропатией и обычно является временным состоянием.

Другие описанные побочные эффекты

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения зрения. В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция обычно проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из описанных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем необходимо;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие высокому уровню сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы испытываете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и упаковке, после «СРОК». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не замораживать и не охлаждать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °С) в течение до 6 недель.
Когда препарат не используется, всегда храните картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После каждой инъекции выбрасывайте иглу.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапан 30

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Актрапан представляет собой смесь, содержащую 30% растворимого инсулина и 70% изофанового человеческого инсулина. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрия фосфат дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапана и содержимое упаковки
Актрапан представляет собой белую мутную суспензию для инъекций. После тщательного взбалтывания жидкость должна иметь равномерный белый мутный вид.
Упаковки по 1, 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Суспензия — водная, белая, мутная.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Актрапан 30 ИнноЛет 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в виде ручки-инъектора

предварительно заполненная
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасным, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, в том числе не указанных в данном листке. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Актрапана
3. Как применять Актрапан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актрапан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется

Актрапан — это человеческий инсулин, обладающий быстрым и пролонгированным действием.
Актрапан используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапан помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапан начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, а его действие продолжается около 24 часов.

2. Что нужно знать перед применением Актрапана

Не используйте Актрапан
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
см. раздел 6.
► Если вы ощущаете симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов» в разделе 4.
► При использовании в микрокапельных инфузионных насосах
► Если устройство InnoLet подвергалось ударам, имеет повреждения или трещины
► Если препарат неправильно хранился или замерзал, см. раздел 5
► Если после суспендирования инсулин не имеет однородного белого мутного вида.
Не используйте Актрапан, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
за консультацией.
Перед применением Актрапана
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Каждый раз используйте новую иглу для инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство InnoLet нельзя использовать совместно.
► Актрапан InnoLet предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить
инсулин другим способом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек или печени, нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы
► При увеличении физической активности или изменении привычного режима питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если вы планируете поездку за границу, имейте в виду, что поездки в страны с другим часовым поясом могут изменить потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас делаете инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать делать инъекции в другое место. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Актрапан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает, что доза инсулина может потребовать корректировки. Ниже перечислены наиболее распространённые препараты, способные повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-ингибиторы) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, стимулирующий скелетный и соматический рост, значительно влияющий на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, имеющих сердечные заболевания или в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отёки (едема).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Актрапан и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и кормление грудью
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапан можно применять во время беременности. Может потребоваться корректировка дозы во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Нет ограничений на применение Актрапана во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Обратитесь к врачу по поводу возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• Если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Актрапан содержит натрий
Актрапан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Актрапан

Доза и время приема инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, которым вы пользовались, на другой, может потребоваться корректировка дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Актрапан может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость корректировки дозы инсулина.

Как и куда вводить инъекцию
Актрапан вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Актрапан Иннолет предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место укола в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие места для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Актрапан 30 Иннолет
Актрапан 30 Иннолет — это предварительно заполненный шприц-ручка, содержащая смесь инсулина короткого действия и инсулина человеческого длительного действия в соотношении 30/70.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению Актрапан 30 Иннолет, прилагаемую к листку-вкладышу. Используйте ручку строго в соответствии с инструкцией по применению Актрапан 30 Иннолет.
Перед введением инсулина всегда убедитесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 — «Краткое описание серьезных и очень частых нежелательных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 — «Последствия сахарного диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Он сообщит вам, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 — «Последствия сахарного диабета».

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом.
Возникает более чем у 1 из 10 человек.
У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы мало едите или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
• вы употребляете алкоголь — см. раздел «Актрапан» и алкоголь в пункте 2.

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. Если вам ввели глюкагон, как только вы пришли в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сок, чтобы использовать их при необходимости.
► Как только симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас развилась гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу и время введения инсулина, а также режим питания и физической активности.
Обязательно сообщите близким, что вы — диабетик, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.

Тяжелая аллергическая реакция на Актрапан или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — это редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Возникает менее чем у 1 из 10 000 человек.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.
  ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возникает менее чем у 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или уплотнением ткани. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 человек.
Признаки аллергии: Местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): Если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Отеки суставов: В начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это временное явление, которое быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Болезненная нейропатия (боль, связанная с нервами). Если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, исходящая от нервных волокон. Это называется острой болевой нейропатией и обычно является временным состоянием.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек.
Нарушения зрения. В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция обычно проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его введение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники повышенного уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно свяжитесь с врачом.
► Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара).
Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапан

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке шпри-ручки и упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать вдали от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение до 6 недель.
Когда препарат не используется, всегда надевайте колпачок на наконечник шпри-ручки, чтобы защитить его от света.
Сразу после инъекции выбрасывайте иглу.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапан 30

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Актрапан представляет собой смесь, содержащую 30 % растворимого человеческого инсулина и 70 % изофанового человеческого инсулина. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждая предварительно заполненная пена содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, дигидрат фосфата натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапана и содержимое упаковки
Актрапан представляет собой суспензию для инъекций. После ресуспендирования жидкость должна быть равномерной, белой и мутной.
Упаковки по 1, 5 и 10 предварительно заполненных пен по 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия — водная, белая и мутная.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Для получения инструкций по использованию своей пены InnoLet переверните страницу

Инструкции по применению суспензии для инъекций Актрапан 30 в пене InnoLet.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием своей пены InnoLet. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком большую или слишком малую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.

InnoLet — это простая и компактная предварительно заполненная пена, способная вводить от 1 до 50 единиц инсулина с шагом в 1 единицу. InnoLet предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой устройство для введения инсулина на случай, если используемая InnoLet будет утеряна или повреждена.

Начало работы
Проверьте название и цветовую этикетку своей пены InnoLet, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Снимите колпачок с пены. Инсулин легче ресуспендировать, если он достиг комнатной температуры.

Ресуспендирование инсулина
Перед каждой инъекцией:

• Для обеспечения равномерного смешивания убедитесь, что в картридже содержится не менее 12 единиц инсулина. Если в картридже осталось менее 12 единиц, используйте новую InnoLet.
• Перемещайте пенну между положениями A и B и обратно, чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа инсулина до другого как минимум 20 раз (рисунок 1A). Повторяйте это движение по 10 раз перед каждым последующим применением. Движение следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
• Всегда убедитесь, что вы ресуспендируете инсулин перед каждой инъекцией. Если вы не ресуспендируете инсулин, это может привести к неточным дозировкам, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови. После ресуспендирования немедленно переходите к следующим операциям, показанным ниже.

Установка иглы

• Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неправильной дозировки.
• Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.
• Снимите защитную плёнку с новой одноразовой иглы.
• Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к InnoLet (рисунок 1B).
• Снимите большой внешний колпачок иглы и внутренний колпачок иглы. Может быть полезно сохранить большой внешний колпачок иглы в специально отведённом для этого месте.
• Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы на иглу. Вы можете пораниться.

Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
При нормальном использовании в игле и картридже инсулина могут накапливаться небольшие количества воздуха.
Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:

• Установите 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм по часовой стрелке.
• Держите InnoLet иглой вверх и несколько раз постучите пальцем по картриджу инсулина (рисунок 1C), чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
• Продолжая держать иглу вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Дозирующий механизм вернётся в положение 0.
• Убедитесь, что из кончика иглы выходит капля инсулина (рисунок 1C) перед инъекцией. Это гарантирует выход инсулина. Если капля не появляется, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.

Если после повторения процедуры капля инсулина не появляется, устройство неисправно и не должно использоваться.

• Если капля не появляется, инсулин не будет введён, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может означать, что игла заблокирована или повреждена.
• Всегда проверяйте свою InnoLet перед инъекцией. Если вы не проверите InnoLet, вы можете ввести слишком малую дозу инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Выбор дозы

• Всегда убедитесь, что кнопка инъекции полностью нажата, а дозирующий механизм установлен на 0.
• Выберите количество единиц, которые необходимо ввести, поворачивая дозирующий механизм по часовой стрелке (рисунок 2).
• Вы услышите щелчок при выборе каждой единицы. Дозу можно скорректировать, поворачивая дозирующий механизм в любую сторону. Убедитесь, что вы не поворачиваете маховик или не корректируете дозу, когда игла введена в кожу. Это может привести к неточным дозировкам, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

Всегда используйте шкалу дозы и дозирующий механизм, чтобы убедиться, сколько единиц вы выбрали, перед введением инсулина. Не считайте щелчки пены. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может быть слишком высоким или слишком низким. Не используйте остаточную шкалу — она показывает только приблизительное количество оставшегося инсулина в пене.
Нельзя выбрать дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Введение инсулина

• Введите иглу в кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом.
• Введите дозу инсулина, полностью нажав кнопку инъекции (рисунок 3). Вы услышите щелчки по мере того, как дозирующий механизм возвращается к 0.
• После инъекции подождите не менее 6 секунд перед тем, как вынуть иглу, чтобы обеспечить полное введение дозы.
• Убедитесь, что вы не блокируете дозирующий механизм во время инъекции, так как он должен свободно возвращаться к 0 при нажатии кнопки инъекции. Всегда убедитесь, что дозирующий механизм возвращается к 0 после инъекции. Если дозирующий механизм останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
• Снимайте иглу после каждой инъекции.

Снятие иглы

• Наденьте большой внешний защитный колпачок и отвинтите иглу (рисунок 4). Утилизируйте иглу с должной осторожностью.
• Наденьте колпачок пены на вашу InnoLet, чтобы защитить инсулин от света.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции.
Всегда снимайте и утилизируйте иглу после каждой инъекции и храните InnoLet без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, засорения игл и неточной дозировки.

Другие важные сведения
Лица, ухаживающие за вами, должны проявлять особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Утилизируйте использованную InnoLet с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь пеной и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь пеной с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните InnoLet и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.

Обслуживание пены
Ваша InnoLet разработана для точной и безопасной работы. Обращайтесь с ней бережно. Если пена подвергалась ударам, повреждена или имеет дефекты, возможна утечка инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете очищать внешнюю поверхность InnoLet, протирая её салфеткой со спиртом. Не погружайте её в воду, не мойте и не смазывайте, чтобы избежать повреждения механизма и возникновения ошибок дозирования, которые могут привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не заправляйте InnoLet повторно. После опустошения её следует утилизировать.

Вкладыш: Информация для пользователя

Актрапан 30 FlexPen 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в шприц-ручке

предварительно заполненная
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Он может быть опасен для них, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
1 Что такое Актрапан и для чего он применяется
2 Что необходимо знать перед применением Актрапана
3 Как применять Актрапан
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Актрапан
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется

Актрапан — это человеческий инсулин короткого и продолжительного действия.
Актрапан используется для снижения высокого уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапан помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапан начинает снижать уровень сахара в крови в течение 30 минут после инъекции, а его действие продолжается примерно 24 часа.

2. Что Вы должны знать перед применением Актрапана

Не используйте Актрапан
► Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других вспомогательных веществ этого лекарственного средства,
см. раздел 6.
► Если у Вас появляются симптомы, предшествующие гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови),
см. раздел 4 — краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов.
► При использовании в микронасосах.
► Если устройство FlexPen подвергалось ударам, имеет повреждения или трещины.
► Если оно неправильно хранилось или замерзало, см. раздел 5.
► Если взвешенная инсулиновая суспензия не имеет однородного белого мутного вида.
Не используйте Актрапан, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
за консультацией.
Перед применением Актрапана
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и Актрапан FlexPen не должны использоваться совместно с другими лицами.
► Актрапан FlexPen предназначен только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если Вам необходимо
вводить инсулин другим способом.
Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► Если у Вас заболевания почек или печени, нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если увеличилась физическая активность или изменился привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если Вы заболели — продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► Если Вы планируете поездку за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время его введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление уплотнений под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если Вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если Вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Другие лекарственные средства и Актрапан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали, а также если планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, способные повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или избыточного задерживания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (лекарственное средство, стимулирующее скелетный и соматический рост и значительно влияющее на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
► Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают Вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки перорального антидиабетического средства, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдались случаи сердечной недостаточности.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отек (отёк).
Если Вы принимали какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Актрапан и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и лактация
► Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапан может применяться во время беременности. Возможно, потребуется коррекция дозы во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать течение диабета, особенно важно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это влияет и на здоровье ребёнка.
► Ограничений к применению Актрапана во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• Если Вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Повышенный или пониженный уровень сахара в крови может влиять на способность к концентрации и реакции, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Актрапан содержит натрий
Актрапан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть Актрапан по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Актрапан

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте инсулин, если только врач не посоветовал вам это сделать. Если врач заменил тип или марку инсулина, которым вы пользовались, на другой, может потребоваться коррекция дозы, которую должен назначить врач.

Применение у детей и подростков
Актрапан может применяться у детей и подростков.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин
Актрапан вводится путем подкожной инъекции. Не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Актрапан FlexPen предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как вводить Актрапан 30 FlexPen
Актрапан 30 FlexPen — это предварительно заполненная ручка, содержащая смесь инсулина короткого действия и продленного человеческого инсулина в соотношении 30/70.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению Актрапан 30 FlexPen, вложенную в упаковку.
Вы должны использовать ручку строго в соответствии с инструкцией по применению Актрапан 30 FlexPen.
Перед введением всегда убедитесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 «Краткое изложение серьезных и очень частых нежелательных эффектов».

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел 4 «Последствия диабета».

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что нужно делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 «Последствия диабета».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Краткое изложение тяжелых и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.
У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно;
• вы употребляете алкоголь — см. раздел 2: «Актрапан» и алкоголь.

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.
Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам потребуется глюкоза или сладкий перекус сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или фруктовые соки, чтобы использовать их в случае необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была низкая концентрация сахара в крови, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.
Обязательно сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как вы можете захлебнуться.

Тяжёлая аллергическая реакция на препарат «Актрапан» или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — редкий побочный эффект, но потенциально угрожающий жизни. Он может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: у вас появился пот; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащёненное сердцебиение; головокружение.
  ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 человек). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек

Признаки аллергии: Местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): Если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень глюкозы быстро улучшается, состояние может ухудшиться. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Отёки суставов: В начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это временное явление, которое быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Болевая нейропатия (боль, связанная с нервами). Если уровень сахара в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно является временным.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек

Нарушения зрения. В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция обычно проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники повышенного уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта (фруктовый запах).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы почувствовали один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетической кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара).
Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке FlexPen и упаковке, после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Держите вдали от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или транспортировки в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) до 6 недель.
Когда пена не используется, всегда надевайте колпачок на пено-ручку FlexPen, чтобы защитить её от света.
Выкидывайте иглу после каждой инъекции.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапан 30

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Актрапан представляет собой смесь, содержащую 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрия фосфат дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Актрапана и содержимое упаковки
Актрапан представляет собой суспензию для инъекций. После воссоздания суспензии жидкость должна быть равномерной, белой и мутной.
Упаковки по 1, 5 и 10 предварительно заполненных ручек объемом 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Суспензия — водная, белая и мутная.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Дания
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Франция
Настоящий листок-вкладыш обновлен
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Для получения инструкций по использованию ручки FlexPen переверните страницу.
Инструкции по применению суспензии для инъекций Актрапан 30 в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием ручки FlexPen. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это одноразовая предварительно заполненная ручка для введения инсулина с возможностью выбора дозы. Вы можете выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. FlexPen была разработана и протестирована для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе запасное устройство для введения инсулина на случай, если используемая ручка будет утеряна или повреждена.

Уход за ручкой
Следует бережно обращаться с вашей ручкой FlexPen.
Если ручка протекает или подвергалась ударам, существует риск её повреждения и потери инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность ручки FlexPen салфеткой со спиртом. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы избежать повреждения её механизма.
Не заправляйте ручку FlexPen повторно. После опустошения её следует выбросить.
Подготовка Актрапана 30 в ручке FlexPen
A
Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный
тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Каждый раз при использовании новой ручки
Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием.
Это облегчит воссоздание суспензии. Снимите колпачок с ручки (см. A).

B
Перед каждой инъекцией с новой ручкой FlexPen необходимо воссоздать суспензию инсулина:
Переверните ручку вверх-вниз 20 раз, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик перемещался между двумя концами картриджа. Повторяйте процедуру, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
При каждой последующей инъекции переворачивайте ручку вверх-вниз не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
Всегда убедитесь, что вы воссоздаёте суспензию инсулина перед каждой инъекцией. Это снижает риск слишком высокого или слишком низкого уровня сахара в крови. После воссоздания суспензии быстро выполняйте все последующие шаги.

Всегда проверяйте, что в картридже осталось не менее 12 единиц инсулина, чтобы можно было провести воссоздание суспензии. Если осталось менее 12 единиц, используйте новую ручку FlexPen. Отметка 12 единиц нанесена на шкале. Обратите внимание на крупное изображение в верхней части инструкции.
Не используйте ручку, если воссозданная суспензия не выглядит равномерно белой и мутной.
Установка иглы
C
Снимите защитную пломбу с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно прикрутите иглу к вашей ручке FlexPen.

D
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.

E
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу. Вы можете пораниться.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина
F
Во время обычного использования перед каждой инъекцией в картридже могут накапливаться небольшие пузырьки воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и убедиться в правильной дозе инсулина:
Поверните дозирующий механизм и установите 2 единицы.

G
Держите ручку FlexPen иглой вверх и несколько раз постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

H
Держа иглу направленной вверх, нажмите до упора кнопку инъекции. Дозирующий механизм вернётся к нулю.
Из кончика иглы должна выступить капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина по-прежнему не появляется, ручка неисправна, и вы должны использовать новую.

Всегда убедитесь, что перед инъекцией на кончике иглы появляется капля. Это гарантирует выход инсулина. Если капля не появляется, вы не введёте инсулин, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может означать, что игла закупорена или повреждена.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести слишком мало инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Выбор дозы
I
Убедитесь, что дозирующий механизм находится на нуле.
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить нужное количество единиц для введения.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая механизм в любом направлении, пока индикатор не покажет нужную дозу. При вращении дозирующего механизма будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку инъекции, чтобы избежать вытекания инсулина.
Нельзя установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий механизм и индикатор, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. При выборе и введении неправильной дозы уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу, показывающую приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.
Инъекция
J
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику инъекции, показанную врачом или медсестрой.
Вводите дозу инсулина, нажимая кнопку инъекции до тех пор, пока индикатор не достигнет нуля. Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку инъекции.
Вращение дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

K
Удерживайте кнопку нажатой и оставьте иглу в коже не менее чем на 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи и отпустите давление на кнопку инъекции.
Всегда убедитесь, что дозирующий механизм возвращается к нулю после инъекции. Если механизм останавливается до достижения нуля, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

L
Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, не касаясь его. Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок и затем открутите иглу.
Аккуратно выбросьте иглу и наденьте колпачок на ручку.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку FlexPen без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Другие важные сведения
Тот, кто ухаживает за вами, должен быть особенно внимателен при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Выбрасывайте использованную ручку FlexPen с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актрапан 50 Пенфилл 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в картридже
инсулин человеческий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Оно может быть опасным для других людей, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. Это касается любых побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Актрапана
3. Как применять Актрапан
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Актрапан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Актрапан и для чего он применяется

Актрапан — это человеческий инсулин быстрого и пролонгированного действия.
Актрапан используется для снижения повышенного уровня сахара у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).
Диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Актрапан помогает предотвратить осложнения диабета.
Актрапан начнёт снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, а его действие продолжается около 24 часов.

Что необходимо знать перед применением Актрапана

Не используйте Актрапан
► Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства — см. раздел 6.
► При появлении симптомов, предшествующих гипогликемической реакции (низкий уровень сахара в крови) — см. краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных явлений в разделе 4.
► При использовании в микрокапельных инфузионных насосах.
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, подвергались ударам, имеют повреждения или трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал — см. раздел 5.
► Если суспензия инсулина после перемешивания не имеет однородного белого мутного вида.

Не используйте Актрапан, если имеет место один из перечисленных случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед применением Актрапана
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень на верхней части картриджа. Не используйте картридж, если он повреждён или если резиновый поршень сдвинулся за белую полосу на верхней части картриджа. Это может привести к потере инсулина.
Если вы подозреваете, что картридж повреждён, верните его поставщику. За дополнительной информацией обратитесь к инструкции по использованию ручки.
► Всегда используйте новый игольный наконечник при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Игольные наконечники и картриджи Актрапан Пенфилл не должны использоваться совместно несколькими людьми.
► Картридж Актрапан Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы должны вводить инсулин другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► При заболеваниях почек или печени, нарушениях функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При употреблении алкоголя: будьте внимательны к появлению возможных симптомов гипогликемии и никогда не употребляйте алкоголь натощак.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении заболевания — продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Актрапан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что означает необходимость корректировки дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, способные повлиять на инсулинотерапию.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и с сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (набухание).

Если вы принимаете один из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Актрапан и алкоголь
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Актрапан может применяться во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться корректировка дозы. Важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений к применению Актрапана во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• При затруднении распознавания предупреждающих симптомов гипогликемии.

Если уровень сахара в крови высокий или низкий, это может повлиять на способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Имейте в вид在玩家中, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Актрапан содержит натрий
Актрапан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Актрапан

Доза и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Принимайте пищу или перекус с содержанием углеводов в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, который вы использовали, возможно, потребуется коррекция дозы.

Применение у детей и подростков
Актрапан может применяться у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Актрапан предназначен для подкожного введения. Никогда не вводите инсулин внутривенно (в вену) или внутримышечно (в мышцу). Актрапан Пенфилл подходит только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это снижает риск появления уплотнений или впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: живот; ягодицы; передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.
► Не наполняйте картридж повторно. После опустошения его необходимо утилизировать.
► Картриджи Актрапан Пенфилл предназначены для использования с устройствами для введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вам одновременно назначены Актрапан Пенфилл и другой инсулин в картриджах Пенфилл, необходимо использовать два разных устройства для введения инсулина — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной картридж Пенфилл на случай, если используемый будет потерян или повреждён.

Восстановление суспензии Актрапана
Перед каждым использованием убедитесь, что в картридже достаточно оставшегося инсулина (не менее 12 единиц) для восстановления суспензии. Если инсулина недостаточно, используйте новый картридж. За дополнительными инструкциями обратитесь к руководству по использованию ручки.
► Каждый раз при использовании нового Актрапан Пенфилл (перед установкой картриджа в устройство для инсулина):

• Дайте инсулину достичь комнатной температуры перед использованием. Это облегчит восстановление суспензии.
• Перемещайте картридж вверх и вниз между положениями a и b и обратно (см. рисунок), чтобы стеклянный шарик перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз.
• Повторяйте это движение не менее 10 раз перед каждой инъекцией.
• Продолжайте перемешивание до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
• Немедленно переходите к следующим действиям, описанным ниже.

Как вводить Актрапан
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой, и как описано в инструкции к ручке.
► Держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Удерживайте кнопку инъекции полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и снизит риск попадания крови в иглу или резервуар с инсулином.
► После каждой инъекции обязательно снимайте иглу, утилизируйте её и храните Актрапан без иглы. В противном случае может происходить утечка жидкости, что приведёт к неточной дозе.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел «Краткое описание серьёзных и очень частых нежелательных эффектов» в параграфе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. «Последствия сахарного диабета» в параграфе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что необходимо делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. «Последствия сахарного диабета» в параграфе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.
У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
• вы употребляете алкоголь — см. раздел 2: «Актрапан» и алкоголь.

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы приходите в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть что-нибудь сладкое. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другое сладкое лакомство (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или фруктовые соки, чтобы использовать их при необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы и времени введения инсулина, а также режима питания и физической активности.
Обязательно сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как вы можете подавиться.
Тяжелая аллергическая реакция на Актрапан или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — это редкий побочный эффект, но потенциально опасный для жизни. Он может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: у вас начался пот; вы чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; участилось сердцебиение; у вас головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки, вызванные накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы вводите его в область с узелками, истончённую или утолщённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.
Признаки аллергии: Местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): Если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Опухшие суставы: В начале лечения инсулином задержка жидкости в организме может вызвать отёк вокруг лодыжек и других суставов. Обычно это явление быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Болезненная нейропатия (боль, связанная с нервами). Если уровень сахара в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это называется острой болезненной нейропатией, которая, как правило, носит временный характер.
Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов
Нарушения зрения. В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция обычно проходит самостоятельно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
Последствия диабета
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы постоянно вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники повышенного уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно свяжитесь с врачом.
► Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Актрапан

Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать этот препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Держать подальше от охлаждающих элементов.
Не замораживать.
Во время использования или при транспортировке в качестве запаса: не охлаждать и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение до 6 недель.
Когда картридж не используется, его следует всегда хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
После каждого введения иглу и шприц необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актрапан 50

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Актрапан представляет собой смесь, содержащую 50 % растворимого инсулина и 50 % изофанового инсулина. В 1 мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждая картридж содержит 300 ЕД человеческого инсулина в 3 мл суспензии для инъекций.
• Вспомогательные вещества: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, динатрий фосфат дигидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, сульфат протамина и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Актрапана и содержимое упаковки
Актрапан представляет собой суспензию для инъекций белого цвета, мутную. После перемешивания жидкость должна быть равномерной, белой и мутной. Упаковки содержат 1, 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Суспензия — водная, белая, мутная.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Настоящий листок-вкладыш обновлён
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.