Actraphane

Folleto informativo: Información para el usuario

Actraphane 30 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

insulina humana
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase la sección 4.

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza

Actraphane es una insulina humana de acción rápida y de acción prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actraphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente 30 minutos después de la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Actraphane

No use Actraphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas de advertencia de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de perfusión continua.
► Si la tapa protectora está suelta o falta. Cada frasco tiene una tapa protectora de plástico a prueba de manipulaciones. Si no se encuentra en perfectas condiciones al recibir el frasco, devuélvalo al proveedor.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, véase el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Actraphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.
Antes de usar Actraphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire el precinto protector.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y jeringas no deben compartirse.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, desplazarse a países con una zona horaria diferente puede alterar sus necesidades de insulina y sus horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (véase el apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente inyecta en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más cuidadosamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actraphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la "cortisona", utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas de advertencia que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actraphane y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actraphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actraphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actraphane contiene sodio
Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actraphane es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Actraphane

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, puede ser necesario que ajuste la dosis bajo supervisión médica.

Uso en niños y adolescentes
Actraphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos especiales de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Actraphane se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Cambie el sitio de inyección cada vez dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo inyectar Actraphane
Actraphane en viales está diseñado para utilizarse con jeringuillas para insulina que tengan la escala graduada en unidades correspondientes.

1. Gire el vial entre sus manos hasta que el líquido aparezca blanco y homogéneo, con aspecto lechoso. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.
2. Aspire aire en la jeringuilla en una cantidad equivalente a la dosis de insulina que va a inyectar. Inyecte ese aire en el vial.
3. Invierta el vial y la jeringuilla y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringuilla. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringuilla y compruebe que la dosis de insulina sea la correcta.

Cómo inyectar Actraphane
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.
► Deseche la aguja y la jeringuilla después de cada inyección.

Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase el Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar su insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes .
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol; ver Actraphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas de advertencia de hipoglucemia: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no
se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la
conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que
sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto
como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al
hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico
en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego
descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta, para usarlos
en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado,
continúe el tratamiento con insulina.
► Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, podría perder la conciencia, si ha necesitado una inyección
de glucagón o si ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario
ajustar la dosis y los horarios de administración de insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el
riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarlo
de lado y pedir inmediatamente asistencia médica. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya
que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actraphane o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica
sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede
presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta insulina en el mismo sitio, el tejido
graso puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1
de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína
denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina
podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o
en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos
cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación,
equimosis, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas
pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo,
consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida
de visión): Si tiene retinopatía diabética y su glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría
empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: Al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede
provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un
fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si la glucemia mejora muy rápidamente,
podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y es
normalmente transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Trastornos visuales. Al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales,
aunque esta reacción normalmente desaparece.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas de advertencia de hiperglucemia:
Los síntomas de advertencia aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed;
pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida;
boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de
cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética
(acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.

5. Cómo conservar Actraphane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en
el envase, tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el frasco en el envase original para protegerlo de la
luz. Actraphane debe protegerse de la exposición excesiva al calor y a la luz.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) hasta 6 semanas.
Guarde siempre el frasco en el envase cuando no lo esté utilizando, para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire medicamentos por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actraphane 30

• El principio activo es insulina humana. Actraphane es una mezcla de un 30 % de insulina soluble y un 70 % de insulina humana isofano. Cada ml contiene 40 UI de insulina humana. Cada vial contiene 400 UI de insulina humana en 10 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actraphane y contenido del envase
Actraphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco y lechoso.
Envases de 1 o 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 envases de 1 x 10 ml
viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Francia
Este prospecto fue actualizado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Actraphane 30 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

insulina humana
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Podría resultar perjudicial aunque los síntomas de enfermedad sean los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase sección 4.

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza

Actraphane es una insulina humana de acción rápida y de acción prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actraphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Actraphane

No use Actraphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En microinfusores.
► Si el tapón de protección está suelto o falta. Cada vial tiene un tapón de plástico de protección a prueba de manipulaciones. Si no se encuentra en perfectas condiciones al recoger el vial, devuélvalo al proveedor.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Actraphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener asesoramiento.
Antes de usar Actraphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire el precinto de protección.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y jeringas no deben compartirse.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si planea viajar al extranjero, desplazarse a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir alteraciones en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actraphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial)
• Salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
• Sulfamidas (usadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (usadas para tratar la hipertensión arterial o retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la "cortisona", usada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (usadas para tratar trastornos de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
.
Pioglitazona (comprimidos usados para tratar la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución, con enfermedades cardíacas o antecedentes de ictus, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actraphane con alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede variar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actraphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actraphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga presente que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actraphane contiene sodio
Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actraphane es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar Actraphane

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Realice una comida o una merienda que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, puede ser necesario que ajuste la dosis bajo supervisión médica.

Uso en niños y adolescentes
Actraphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Actraphane se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; las nalgas; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Compruebe siempre regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo inyectar Actraphane
Actraphane en viales está diseñado para usarse con jeringas para insulina que tengan una escala en unidades equivalentes.

1. Gire el vial entre las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.
2. Aspire aire en la jeringa en una cantidad igual a la dosis de insulina que va a inyectar. Inyecte el aire en el vial. Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis de insulina sea la correcta.

Cómo inyectar Actraphane
► Inyecte la insulina bajo su piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que ha inyectado toda la dosis.
► Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablarlo antes con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol, ver Actraphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es conveniente que no le den alimentos ni bebidas porque podría atragantarse.
Reacción alérgica grave a Actraphane o a uno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general y: empieza a sudar; empieza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; siente mareos. ► Si nota alguno de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, equimosis, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: Al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y normalmente es transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Trastornos visuales. Al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto
incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su administración.
• Ha tomado repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: emisión de una cantidad de orina superior a la normal; sed intensa; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Actraphane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en
el envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura: conserve en nevera a 2°C - 8°C. Mantenga alejado de elementos refrigerantes.
No congele.
Durante el uso o en transporte como reserva: no congele ni refrigere. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) hasta 6 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el frasco en su envase original para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actraphane 30

• El principio activo es insulina humana. Actraphane es una mezcla de 30 % de insulina soluble y 70 % de insulina humana isofano. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada vial contiene 1000 UI de insulina humana en 10 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actraphane y contenido del envase
Actraphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco y lechoso.
Envases de 1 o 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 envases de 1 x 10 ml
viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres,
Francia
Este prospecto fue actualizado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
insulina humana
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actraphane
3. Cómo usar Actraphane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actraphane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza

Actraphane es una insulina humana de acción rápida y de acción prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actraphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Actraphane

No use Actraphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si nota los síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión
► Si la cartomucho o el dispositivo que contiene la cartomucho ha sufrido un golpe, presenta daños o grietas
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, véase el apartado 5
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Actraphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero
para obtener consejo.
Antes de usar Actraphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre la cartomucho, incluido el émbolo de goma en la parte superior de la
cartomucho. No la use si parece dañada o si el émbolo de goma ha sido empujado más allá de la
banda blanca en la parte superior de la cartomucho. Esto podría provocar pérdida de insulina.
Si sospecha que la cartomucho está dañada, devuélvala al proveedor. Consulte el manual de la
pluma para obtener más información.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y los Penfill de Actraphane no deben compartirse.
► Actraphane Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable
con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con una zona horaria diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en un área con nódulos, en un área adelgazada o en un área engrosada (véase el apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actraphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los más importantes y comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (usados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Anabolizantes esteroides (como la testosterona)
• Sulfonamidas (usadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (usadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, usada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (usadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, usados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento usado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que afecta significativamente a los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (usadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (usados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos usados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actraphane y el alcohol
► Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede variar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actraphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y tras el parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actraphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, esto puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actraphane contiene sodio
Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actraphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actraphane

Dosis y momentos de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Consuma una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie el tipo de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza, podría ser necesario que este le ajuste la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Actraphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Actraphane se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actraphane Penfill está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte con su médico si necesita administrarse la insulina por otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro de la zona de piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
► No rellene nuevamente la cartuchera. Una vez vacía, debe desecharse.
► Las cartucheras Actraphane Penfill están diseñadas para usarse con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si, además de Actraphane Penfill, le han recetado otra insulina en cartuchera Penfill, debe utilizar dos dispositivos distintos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo como reserva otra cartuchera Penfill, por si la que está utilizando se pierde o se daña.

Resuspensión de Actraphane
Compruebe siempre que haya suficiente insulina residual (al menos 12 unidades) en la cartuchera para permitir la resuspensión. Si no hay suficiente insulina residual, utilice una nueva. Consulte el manual de la pluma para obtener más instrucciones.
► Cada vez que utilice una nueva cartuchera Actraphane Penfill (antes de insertar la cartuchera en el dispositivo de insulina)

• Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilitará la resuspensión.
• Mueva la cartuchera arriba y abajo entre las posiciones a y b y viceversa (véase la figura) de modo que la bola de vidrio se desplace de un extremo a otro de la cartuchera al menos 20 veces.
• Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
• Repita el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
• Complete inmediatamente los demás pasos descritos a continuación.

Cómo inyectar Actraphane
► Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero, y tal como se describe en el manual de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga el botón de inyección completamente presionado hasta que la aguja sea extraída de la piel. Esto asegurará la administración correcta y reducirá el posible flujo de sangre hacia la aguja o al depósito de insulina.
► Tras cada inyección, asegúrese de retirar la aguja, desecharla y guarde Actraphane sin la aguja colocada. De lo contrario, podría salir líquido, lo que podría provocar una dosis inexacta.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol, ver Actraphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblor; ansiedad; estado de confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, puede haber perdido la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a sus familiares y allegados de que es diabético y de las posibles consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actraphane o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro pero potencialmente grave y que puede poner en peligro la vida. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; siente mareo. ► Si nota alguno de estos signos, contacte con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). También pueden aparecer bultos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con bultos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: Al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si la glucemia mejora muy rápidamente, podría provocar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y normalmente es transitoria.
Otros efectos adversos notificados
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Trastornos visuales. Al comienzo del tratamiento con insulina podrían producirse trastornos visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Comunicación de los efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: producción de mayor cantidad de orina de lo normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Actraphane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase, tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conserve en nevera a 2 °C - 8 °C. Manténgalo alejado de elementos refrigerantes.
No congele.
Durante el uso o en transporte como reserva: no congele ni refrigere. Puede llevarlo consigo y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Cuando no esté en uso, guarde siempre el cartucho en su envase original, para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actraphane 30

• El principio activo es insulina humana. Actraphane es una mezcla de un 30 % de insulina soluble y un 70 % de insulina humana isofano. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión para inyección.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actraphane y contenido del envase
Actraphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer homogéneo, blanco y lechoso.
Envases de 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Francia
Este prospecto se ha actualizado por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma

precargada
insulina humana
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si padece alguno de los efectos adversos mencionados, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actraphane
3. Cómo usar Actraphane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actraphane
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza

Actraphane es una insulina humana de acción rápida y de acción prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actraphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Actraphane

No use Actraphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión
► Si InnoLet ha sufrido un golpe, presenta daños o grietas
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5
► Si la insulina resuspendida no presenta un aspecto blanco y lechoso uniforme.
No use Actraphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero
para obtener consejo.
Antes de usar Actraphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el dispositivo Actraphane InnoLet no deben compartirse.
► Actraphane Innolet está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe administrarse
la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, tenga en cuenta que viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar los sitios de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (ver apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actraphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con trastornos cardíacos o antecedentes de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actraphane y el alcohol
► Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actraphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actraphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actraphane contiene sodio
Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actraphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actraphane

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tome una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Actraphane puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el posible ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Actraphane se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actraphane Innolet está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte a su médico si necesita inyectarse la insulina por otra vía.
Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro de la zona específica de la piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o hundimientos en la piel, ver apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Cómo inyectar Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet es una pluma precargada que contiene una mezcla de insulina de acción rápida e insulina humana de acción prolongada en una proporción de 30/70.
Lea atentamente las Instrucciones sobre cómo utilizar Actraphane 30 InnoLet incluidas en el prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones sobre cómo utilizar Actraphane 30 InnoLet.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de administrar la insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol, ver Actraphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e, en última instancia, la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumo de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón, o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actraphane o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede ser potencialmente mortal. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; siente mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (una enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: Al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y normalmente es transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Alteraciones visuales. Al comienzo del tratamiento con insulina podrían producirse alteraciones visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed excesiva; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar Actraphane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la InnoLet y en
el envase tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura: conserve en nevera a 2°C - 8°C. Manténgalo alejado de elementos refrigerantes.
No congele.
Durante su uso o transporte como reserva: no refrigere ni congele. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Cuando no lo esté utilizando, mantenga siempre el capuchón de la pluma colocado en la InnoLet para protegerla de
la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e Informaciones adicionales

Qué contiene Actraphane 30

• El principio activo es insulina humana. Actraphane es una mezcla de un 30 % de insulina humana soluble y un 70 % de insulina humana isofano. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Actraphane y contenido del envase
Actraphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer blanco y lechoso de forma homogénea.
Envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Esta hoja ha sido actualizada el
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para información sobre cómo usar su InnoLet, gire la página
Instrucciones sobre cómo usar la suspensión inyectable Actraphane 30 en InnoLet.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar su InnoLet. Si no sigue
atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de
azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar de 1 a 50 unidades de insulina en incrementos de 1 unidad. InnoLet ha sido diseñada para usarse con las agujas desechables NovoFine
o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Como medida preventiva, lleve siempre consigo un
dispositivo de administración de insulina por si su InnoLet se pierde o se daña.

Para comenzar
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para verificar que contenga el tipo correcto
de insulina. Esto es especialmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si toma un tipo
equivocado de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Retire la tapa de la pluma. Es más fácil resuspender la insulina si ha alcanzado la
temperatura ambiente.
Resuspensión de la insulina
Antes de cada inyección:

• Para permitir una mezcla uniforme, verifique que en el cartucho haya al menos 12 unidades de insulina. Si hay menos de 12 unidades de medicamento, use una nueva InnoLet.
• Agite la pluma entre las posiciones A y B y viceversa, de modo que la bola de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho de insulina al menos 20 veces (figura 1A). Repita el movimiento 10 veces antes de cada uso posterior. El movimiento debe repetirse siempre hasta que el líquido aparezca blanco y lechoso de forma homogénea.
• Asegúrese siempre de resuspender la insulina antes de cada inyección. Si no resuspende la insulina, esto podría provocar dosificaciones inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado alto o demasiado bajo. Tras resuspender, continúe sin demora con las demás operaciones descritas a continuación.

Colocación de la aguja

• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación incorrecta.
• Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
• Retire el sello protector de una nueva aguja desechable.
• Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en la InnoLet (figura 1B).
• Retire la tapa externa grande de la aguja y la tapa interna de la aguja. Puede ser útil conservar la tapa externa grande de la aguja en el compartimento correspondiente.
• Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la aguja. Podría lesionarse con la aguja.

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.
Para evitar inyectar aire y asegurarse de administrar la dosis correcta de insulina:

• Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis en sentido horario.
• Mantenga la InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos varias veces el cartucho de insulina (figura 1C), haciendo que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.
• Manteniendo siempre la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
• Asegúrese siempre de que salga una gota de insulina por la punta de la aguja (figura 1C) antes de la inyección. Esto garantiza que la insulina fluya correctamente. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de 6 veces.

Si tras repetir el procedimiento no sale una gota de insulina, el dispositivo está defectuoso y no debe usarse.

• Si no aparece ninguna gota, la insulina no será inyectada, aunque el selector de dosis se mueva. Esto podría indicar que la aguja está obstruida o dañada.
• Compruebe siempre su InnoLet antes de la inyección. Si no revisa su InnoLet, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o ninguna en absoluto. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de la dosis

• Compruebe siempre que el botón de inyección esté completamente presionado y que el selector de dosis esté en cero.
• Seleccione el número de unidades que deben inyectarse girando el selector en sentido horario (figura 2).
• Escuchará un clic por cada unidad seleccionada. La dosis puede corregirse girando el selector en ambas direcciones. Asegúrese de no girar el selector ni corregir la dosis cuando la aguja esté insertada en la piel. Esto podría provocar dosificaciones inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado alto o demasiado bajo.

Utilice siempre la escala de dosis y el selector de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado
antes de inyectar la insulina. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis
incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la
escala residual; solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Inyección de la insulina

• Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
• Administre la dosis de insulina presionando completamente el botón de inyección (figura 3). Escuchará clics a medida que el selector vuelve a cero.
• Tras la inyección, espere al menos 6 segundos antes de retirar la aguja para asegurar la administración completa de la dosis.
• Asegúrese de no bloquear el selector de dosis durante la inyección, ya que debe estar libre para volver a cero cuando se presiona el botón de inyección. Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de alcanzar el cero, no se ha administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
• Retire la aguja tras cada inyección.

Retirada de la aguja

• Coloque la tapa protectora externa grande y desatornille la aguja (figura 4). Elimine la aguja con precaución.
• Coloque la tapa de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Retire y deseche siempre la aguja tras cada inyección y guarde la InnoLet sin la aguja conectada. Esto reduce
el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta.
Informaciones adicionales importantes
La persona que se encarga de usted debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas para reducir el
riesgo de lesiones por agujas y de infecciones cruzadas.
Deseche con precaución la InnoLet usada asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la InnoLet y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de los niños.
Mantenimiento de la pluma
Su InnoLet ha sido diseñada para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si ha sufrido golpes, está dañada o deteriorada, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar dosificaciones incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente la InnoLet pasando un disco desinfectante. No la sumerja, lave ni lubrifique para evitar dañar su mecanismo y provocar dosificaciones erróneas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No recargue la InnoLet. Una vez vacía, debe desecharse.

Prospecto: Información para el usuario

Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma

precargada
insulina humana
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos. Podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Actraphane y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de usar Actraphane
3 Cómo usar Actraphane
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Actraphane
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza

Actraphane es una insulina humana de acción rápida y de acción prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel
de azúcar en la sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actraphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre dentro de los 30 minutos
siguientes a la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas.

2. Qué debe saber antes de usar Actraphane

No use Actraphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento,
consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre),
consulte el Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión continua.
► Si el FlexPen ha sufrido un golpe, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o ha sido congelado, consulte el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso.
No use Actraphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero
para obtener consejo.
Antes de usar Actraphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el FlexPen de Actraphane no deben compartirse.
► El FlexPen de Actraphane es solo para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe
inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si padece trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, el hecho de viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de administración.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3). Informe a su médico si observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más frecuentemente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Otros medicamentos y Actraphane
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la "cortisona", utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
► Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos orales antidiabéticos utilizados para tratar la diabetes mellitus tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Actraphane y el alcohol
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actraphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actraphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga presente que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
Actraphane contiene sodio
Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actraphane es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Actraphane

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Realice una comida o un tentempié que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie la insulina a menos que su médico le indique hacerlo. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.

Uso en niños y adolescentes
Actraphane puede utilizarse en niños y adolescentes.

Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Actraphane se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). No inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actraphane FlexPen está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte a su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que suele utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las zonas más adecuadas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Cómo inyectar Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 FlexPen es una pluma precargada que contiene una mezcla de insulina humana de acción rápida y de acción prolongada en una proporción 30/70.
Lea atentamente las Instrucciones sobre cómo utilizar Actraphane 30 FlexPen incluidas en el prospecto.
Debe utilizar la pluma exactamente como se describe en las Instrucciones sobre cómo utilizar Actraphane 30 FlexPen.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de la administración.

Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre disminuirá en exceso (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.

Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol, véase Actraphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no
se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la
conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien
que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto
como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al
hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico
en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse.
Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso
de necesidad.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado,
continúe con el tratamiento con insulina.
► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, ha perdido la conciencia, ha necesitado una inyección
de glucagón o ha tenido varios episodios de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario
ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el
riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento,
deben colocarlo de lado y pedir inmediatamente ayuda médica. No se le deben administrar alimentos ni
bebidas, ya que podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actraphane o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica
sistémica) es un efecto adverso raro, pero puede representar un peligro potencial para la vida. Puede
ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido
adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1
de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína
denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina
podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos
cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma,
hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas
de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte a su
médico inmediatamente. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría
empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: Al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede
provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si la glucemia mejora muy rápidamente, podría
causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda y es normalmente transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Alteraciones visuales. Al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse alteraciones visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede comunicar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su tratamiento.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca, enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de
cetonas en la orina y póngase en contacto inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética
(acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar Actraphane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de FlexPen y en
el envase, tras «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2 °C - 8 °C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo
y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Cuando no esté en uso, mantenga siempre el tapón de la pluma colocado en el FlexPen para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actraphane 30

• El principio activo es insulina humana. Actraphane es una mezcla de 30 % de insulina soluble y 70 % de insulina isofana. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Actraphane y contenido del envase
Actraphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe
aparecer uniformemente blanco y lechoso.
Envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todos los envases estén
comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd,
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orleans
F-28000 Chartres,
Francia
Este prospecto fue actualizado el
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Para información sobre cómo usar su FlexPen, gire la página.
Instrucciones sobre cómo usar la suspensión inyectable de Actraphane 30 en FlexPen.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar la FlexPen. Si no sigue
atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de
azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma única precargada para la administración de insulina en dosis variables. Puede
seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades con incrementos de 1 unidad. FlexPen ha sido
diseñada y probada para su uso con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de longitud hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de repuesto para la
administración de insulina en caso de que la FlexPen en uso se pierda o se dañe.

Mantenimiento de la pluma
Su FlexPen debe manipularse con cuidado.
Si gotea o ha sufrido un golpe, existe el riesgo de que esté dañada y de que haya pérdida de insulina. Esto puede
provocar dosis incorrectas, lo que puede llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado
bajo.
Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni
lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
No recargue su FlexPen. Una vez vacía, debe desecharse.
Preparación de la FlexPen de Actraphane 30
A
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para verificar que contenga el tipo correcto de insulina. Esto es muy importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un
tipo de insulina incorrecta, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Cada vez que use una nueva pluma
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Esto facilitará la resuspensión. Retire la tapa de la pluma (véase A).

B
Antes de cada inyección con una nueva FlexPen, debe resuspender la insulina:
Mueva la pluma arriba y abajo veinte veces entre las posiciones mostradas, de modo que la bola de vidrio se
mueva entre ambos extremos del cartucho. Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca
uniformemente blanco y lechoso.
Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre ambas posiciones al menos 10 veces hasta que el
líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
Asegúrese siempre de resuspender la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de un nivel
de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo. Tras realizar la resuspensión, ejecute
rápidamente todos los pasos siguientes.

Compruebe siempre que haya al menos 12 unidades de insulina en el cartucho disponibles para poder
realizar la resuspensión. Si hay menos de 12 unidades, utilice una nueva FlexPen. 12 unidades
están marcadas en la escala graduada. Observe la figura grande en la parte superior de las instrucciones.
No use la pluma si la insulina resuspendida no aparece uniformemente blanca y lechosa.
Colocación de la aguja
C
Retire el sello protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja en su FlexPen.

D
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después.

E
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la aguja misma. Podría lesionarse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones. Esto reduce el riesgo
de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y dosificación errónea.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.

Comprobación del flujo de insulina
F
Durante el uso normal, antes de cada inyección pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Para evitar inyectar aire y asegurarse de administrar la dosis correcta de insulina:
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

G
Mantenga la FlexPen con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para
que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

H
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y
repita el procedimiento no más de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto
asegura la salida de insulina. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el
selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una
cantidad demasiado baja de insulina o incluso ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
I
Asegúrese de que el selector de dosis esté en cero.
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el
indicador marque la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar la salida de insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para ver cuántas
unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar
en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
J
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance el cero. Tenga cuidado de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

K
Mantenga el botón completamente presionado y deje la aguja en la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte la presión sobre el botón de inyección.
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector de
dosis se detiene antes de alcanzar el cero, no se habrá administrado la dosis completa y podría
provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

L
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione cuidadosamente la tapa externa hasta el fondo y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con cuidado y vuelva a colocar la tapa de la pluma.

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja colocada. Esto
reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y
dosificación errónea.
Otra información importante
Quien se encargue de usted debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir

el riesgo de lesiones por agujas y de infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la FlexPen usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento puede ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de
niños.

Folleto informativo: Información para el usuario

Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
insulina humana
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Podría ser perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas de enfermedad sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Actraphane
3. Cómo usar Actraphane
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actraphane
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Actraphane y para qué se utiliza

Actraphane es una insulina humana de acción rápida y de acción prolongada.
Actraphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Actraphane ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Actraphane comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre aproximadamente 30 minutos después de la inyección y su efecto durará aproximadamente 24 horas.

Qué debe saber antes de usar Actraphane

No use Actraphane
► Si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento, consulte el apartado 6.
► Si presenta síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (nivel bajo de azúcar en sangre), consulte el resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
► En bombas de infusión continua.
► Si la cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho ha sufrido golpes, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado correctamente o si ha congelado, véase el apartado 5.
► Si la insulina resuspendida no presenta un aspecto uniformemente blanco y lechoso.

No use Actraphane si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener consejo.

Antes de usar Actraphane
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el émbolo de goma en la parte superior del cartucho. No lo use si presenta daños o si el émbolo de goma ha sido empujado más allá de la banda blanca en la parte superior del cartucho. Esto podría provocar pérdida de insulina.
Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo al proveedor. Consulte el manual de la pluma para obtener más información.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y los Actraphane Penfill no deben compartirse.
► Actraphane Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.

Advertencias y precauciones

Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene trastornos renales o hepáticos, anomalías en la glándula suprarrenal, hipófisis o tiroides.
► Si consume alcohol: tenga cuidado con la aparición de posibles signos premonitorios de hipoglucemia y nunca beba alcohol con el estómago vacío.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si planea viajar al extranjero, tener en cuenta que viajar a países con diferente huso horario puede alterar la necesidad de insulina y los horarios de administración.

Cambios en la piel en el sitio de inyección

El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (véase el apartado 3). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Otros medicamentos y Actraphane

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre, lo que significa que la dosis de insulina debe ajustarse. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.

El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones)

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia) si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para controlar el embarazo)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación)

La octreotida y la lanreótida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2):
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca.
Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Actraphane y el alcohol
► Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Actraphane puede utilizarse durante el embarazo. Puede ser necesario ajustar la dosis durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con Actraphane durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• Si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, puede afectar su capacidad de concentración y reacción, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.

Actraphane contiene sodio
Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que Actraphane es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Actraphane

Dosis y momento de administrar la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis según las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Realice una comida o una merienda que contenga hidratos de carbono dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre.
No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza por otra diferente, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
Actraphane puede utilizarse en niños y adolescentes.
Uso en grupos especiales de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Actraphane está indicado para inyección bajo la piel (uso subcutáneo). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Actraphane Penfill está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Consulte a su médico si debe inyectarse la insulina mediante otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro de la zona específica de la piel que suele utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel; véase el apartado 4. Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen; los glúteos; la parte anterior del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
► No rellene de nuevo la cartuchera. Una vez vacía, debe desecharla.
► Las cartucheras Actraphane Penfill están diseñadas para usarse con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk y las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si, además de Actraphane Penfill, le han recetado otra insulina en cartuchera Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo, como reserva, otra cartuchera Penfill por si la que está utilizando se pierde o se daña.
Resuspensión de Actraphane
Compruebe siempre si queda suficiente insulina (al menos 12 unidades) en la cartuchera para permitir la resuspensión. Si no queda suficiente insulina, utilice una nueva. Consulte el manual de la pluma para obtener más instrucciones.
► Cada vez que use una nueva cartuchera Actraphane Penfill (antes de insertar la cartuchera en el dispositivo de insulina)

• Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilitará la resuspensión.
• Mueva la cartuchera arriba y abajo entre las posiciones a y b y viceversa (véase la figura) de forma que la esfera de vidrio se desplace de un extremo a otro de la cartuchera al menos 20 veces.
• Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.
• El movimiento debe repetirse siempre hasta que el líquido presente un aspecto blanco y lechoso uniforme.
• Termine inmediatamente los demás pasos descritos a continuación.

Cómo inyectar Actraphane
► Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero y tal como se describe en el manual de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga pulsado el botón de inyección hasta que la aguja se haya retirado completamente de la piel. Esto asegurará la administración correcta y reducirá el posible flujo de sangre hacia la aguja o al depósito de insulina.
► Tras cada inyección, asegúrese de retirar la aguja, desecharla y guarde Actraphane sin la aguja acoplada. De lo contrario, podría salir líquido, lo que podría provocar una dosis inexacta.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre subirá demasiado (hiperglucemia). Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol; véase Actraphane con alcohol en el apartado 2.

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; sensación de hambre; alteraciones visuales transitorias; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando su glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis y los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebida porque podría ahogarse.
Reacción alérgica grave a Actraphane o a uno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso raro pero potencialmente mortal. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente a su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general, y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco es acelerado; siente mareo. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente a su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: Reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico para obtener más información.
Articulaciones hinchadas: Al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Normalmente se trata de un fenómeno que desaparece pronto. Si no es así, contacte a su médico.
Neuropatía dolorosa (dolor relacionado con los nervios). Si su glucemia mejora muy rápidamente, podría provocar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Alteraciones visuales. Al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse alteraciones visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su uso.
• Se ha inyectado repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Hace menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si puede, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente a un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.

5. Cómo conservar Actraphane

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cartucho y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C. Mantener alejado de elementos refrigerantes.
No congelar.
Durante el uso o en el transporte como reserva: no refrigerar ni congelar. Es posible llevarlo consigo y mantenerlo a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) hasta 6 semanas.
Cuando no se esté utilizando, guarde siempre el cartucho en su envase original para protegerlo de la luz.
Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actraphane 50

• El principio activo es insulina humana. Actraphane es una mezcla de 50 % de insulina soluble y 50 % de insulina isofano. Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
• Los excipientes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, protamina sulfato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Actraphane se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe aparecer uniformemente blanco y lechoso. Envases de 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La suspensión es acuosa, blanca y lechosa.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Esta información se actualizó por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.