Інструкція: інформація для пацієнта

Актос 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

піоглітазон
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Актос і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Актосу
Як застосовувати Актос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Актос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актос і для чого його застосовують

Актос містить піоглітазон. Це протидіабетичний засіб, який застосовують для лікування цукрового діабету
2 типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або недостатньо ефективний.
Цей тип діабету зазвичай виникає у дорослих.
Актос допомагає контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу,
покращуючи використання організмом власного інсуліну. Лікар перевірить, чи ефективний Актос,
через 3–6 місяців після початку лікування.
Актос можна застосовувати окремо у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і коли дієта
та фізичні навантаження не забезпечили достатнього контролю рівня глюкози в крові, або додавати
до інших терапій (таких як метформін, похідні сульфонілсечовини або інсулін), якщо вони не забезпечили
належного контролю глікемії.

2. Що потрібно знати перед прийомом Актос

Не приймайте Актос

якщо у вас алергія на піоглітазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у вас серцева недостатність або ви страждали на серцеву недостатність у минулому.
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас була діабетична кетоацидоза (ускладнення діабету, що призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювання).
якщо у вас був або є рак сечового міхура (пухлина сечового міхура).
якщо у вас є кров у сечі, і лікар ще не провів дослідження.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актос (див. також розділ 4)

якщо у вас затримка рідини (гідроретенція) або проблеми з серцевою недостатністю, особливо якщо вам більше 75 років. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте протизапальні ліки, які можуть спричиняти затримку рідини та набряки,
якщо у вас певний тип діабетичної патології очей, такий як макулярний набряк (набряк задньої частини ока).
якщо у вас кісти яєчників (синдром полікістозних яєчників). Імовірність вагітності може збільшитися, оскільки овуляція може відновитися під час прийому Актос. У такому разі використовуйте відповідний засіб контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
якщо у вас є проблеми з печінкою або серцем. Перед початком прийому Актос вам зроблять аналіз крові для перевірки функції печінки. Цей аналіз може повторюватися періодично. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіли, з захворюванням серця або попереднім інсультом та які отримували Актос і інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локалізовані набряки (едема).

Якщо ви приймаєте Актос разом з іншими ліками від діабету, існує більша ймовірність, що рівень цукру в крові може знизитися нижче норми (гіпоглікемія).
Також може спостерігатися зниження кількості кров’яних клітин (анемія).
Переломи кісток
У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігалося більше випадків переломів кісток. Лікар врахує це під час лікування вашого діабету.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Актос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зазвичай ви можете продовжувати прийом інших ліків під час лікування Актос.
Однак існує ймовірність, що певні ліки можуть впливати на рівень цукру в крові:

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків. Рівень цукру в крові буде контролюватися, і, можливо, дозу Актос доведеться змінити.

Актос та їжа, напої
Ви можете приймати таблетки з їжею або без їжі. Приймайте таблетки зі склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо

ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар порадить вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, але будьте обережні, якщо у вас є порушення зору.
Актос містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом Актос.

3. Як застосовувати Актос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — одна таблетка піоглітазону 15 мг або 30 мг, яку приймають один раз на добу. Лікар може збільшити вашу дозу до максимальної 45 мг один раз на добу. Лікар повідомить вам, яку дозу вам слід застосовувати.
Якщо вам здається, що дія Актоса є недостатньою, обговоріть це з лікарем.
Якщо таблетки Актос застосовуються одночасно з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (такими як інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліклазид, толбутамід), лікар повідомить вам, чи потрібно зменшити дозу інших лікарських засобів.
Під час лікування Актосом лікар буде періодично пропонувати вам здавати аналізи крові. Це необхідно для контролю нормальної роботи печінки.
Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти при цукровому діабеті, продовжуйте її дотримуватися під час застосування Актоса.
Масу тіла слід контролювати через регулярні інтервали; якщо маса тіла збільшується, повідомте лікареві.
Якщо ви прийняли більше Актоса, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, або якщо інша людина чи дитина прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Рівень цукру в крові може знизитися нижче нормальних показників, і його можна підвищити, прийнявши цукор. Рекомендується завжди мати при собі цукор-рафінад, цукерки, печиво або солодкі фруктові соки.
Якщо ви забули прийняти Актос
Намагайтеся приймати Актос щодня, як це передбачено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте прийом у звичайний спосіб з наступною дозою. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Актосом
Актос слід застосовувати щодня для забезпечення правильного ефекту. Якщо ви припините застосування Актоса, рівень цукру в крові може підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникають.
Зокрема, у деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти:
У пацієнтів, які приймали Актос у комбінації з інсуліном, спостерігалися поширені випадки серцевої недостатності (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб). Симптоми включають незвичайну задишку, швидке збільшення ваги або місцевий набряк (едема). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які проходили лікування препаратом Актос, спостерігалися непоширені випадки раку сечового міхура (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб). Ознаки та симптоми включають наявність крові в сечі, біль під час сечовипускання або раптову потребу сечовиділення. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.
У пацієнтів, які приймали Актос у комбінації з інсуліном, спостерігалися дуже поширені випадки місцевого набряку (едеми) (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб). Якщо у вас виник цей побічний ефект, повідомте про це лікареві якомога швидше.
Також повідомлялося про поширені випадки (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб) переломів кісток у жінок, а також у чоловіків, які приймали Актос (наявні дані не дозволяють оцінити частоту). Якщо у вас виник цей побічний ефект, повідомте про це лікареві якомога швидше.
У пацієнтів, які приймали Актос, також повідомлялося про розмитість зору, спричинену набряком (едемою) задньої частини ока (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Негайно повідомте лікареві, якщо вперше помітили ці симптоми. Також негайно повідомте лікареві, якщо у вас вже є розмитість зору, і симптом погіршився.
Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) у пацієнтів, які приймали Актос. Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що включає кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть прийом цього препарату та якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Актос:
поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

респіраторні інфекції
порушення зору
збільшення ваги
оніміння

непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

запалення навколишніх носових пазух (синусит)
труднощі заснути (бессоння)

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

підвищення рівня печінкових ферментів
алергічні реакції

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали Актос разом з іншими цукрознижувальними препаратами:
дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб)

зниження цукру в крові (гіпоглікемія)

поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

головний біль
запаморочення
біль у суглобах
імпотенція
біль у спині
задишка
незначне зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
метеоризм

непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

цукор у сечі, білок у сечі
підвищення рівня ферментів
відчуття обертового запаморочення (вертиго)
пітливість
втому
підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після напису «Scad.» та на блистері після напису «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів обережності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актос

Діючою речовиною Актос є піоглітазон. Кожна таблетка Актос 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка Актос 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка Актос 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпролоза, кармеллоза кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 «Актос містить лактозу моногідрат».

Опис зовнішнього вигляду Актос та вміст упаковки

Таблетки Актос 15 мг — від білого до білуватого кольору, круглі, опуклі, з гравіюванням «15» на одному боці та «ACTOS» — на іншому.
Таблетки Актос 30 мг — від білого до білуватого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «30» на одному боці та «ACTOS» — на іншому.
Таблетки Актос 45 мг — від білого до білуватого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «45» на одному боці та «ACTOS» — на іншому.

Таблетки постачаються в блистерах у упаковках по 28, 56, 98 або 112 таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Гріфсвальд
Німеччина
Виробник
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Кілредді, графство Віклоу, Ірландія.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Гріфсвальд, Німеччина.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.