Ulotka: informacje dla pacjenta

Actos 15 mg tabletki, 30 mg tabletki, 45 mg tabletki

pioglitazon
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Actos i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Actos
Jak stosować Actos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Actos
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actos i do czego służy

Actos zawiera substancję czynną pioglitazon. Jest to lek przeciwdiabetyczny stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie daje wystarczającego efektu. Cukrzyca tego typu występuje zazwyczaj u dorosłych.
Actos pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2, poprawiając wykorzystanie przez organizm wytwarzanej insuliny. Lekarz sprawdzi, czy Actos działa, po 3–6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Actos może być stosowany samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, a u których dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Lek może być również dodany do innych terapii (np. metforminy, pochodnej sulfonilomocznika lub insuliny), gdy nie zapewniają one wystarczającego kontroli glikemii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Actos

Nie przyjmuj Actos

jeśli jesteś uczulony na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś w przeszłości niewydolność serca,
jeśli cierpisz na choroby wątroby,
jeśli miałeś ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty),
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na raka pęcherza moczowego,
jeśli masz krew w moczu, której przyczyna nie została jeszcze zdiagnozowana przez lekarza.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Actos (zobacz również punkt 4):

jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie wody w organizmie (retenzja wodna) lub masz problemy z niewydolnością serca, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie wody i obrzęki,
jeśli masz szczególny rodzaj cukrzycowego uszkodzenia oczu, tzw. obrzęk plamki (puchnięcie tylnej części oka),
jeśli masz torbiele jajników (zespoł jajnika wielotorbielowatego). Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę może wzrosnąć, ponieważ owulacja może возwrócic podczas przyjmowania Actos. Jeśli tak się dzieje, należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć nieplanowanej ciąży,
jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem przyjmowania Actos zostanie Ci wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badanie to może być powtarzane okresowo. U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni Actos i insuliną, wystąpiła niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli przyjmujesz Actos wraz z innymi lekami na cukrzycę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).
Może również wystąpić zmniejszenie liczby krwinek (anemia).
Złamania kości
Zauważono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Twojej cukrzycy.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Actos
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Zazwyczaj możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Actos.
Jednak niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi:

gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Poziom cukru we krwi będzie kontrolowany, a dawka Actos może wymagać dostosowania.

Actos i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli:

jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę,
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jednak bądź ostrożny, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku.
Actos zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem Actos.

3. Jak stosować Actos

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu, stosowana raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz dziennie. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę do przyjęcia.
Jeśli uważasz, że działanie Actos jest zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem.
Gdy tabletki Actos są stosowane w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz poinformuje Cię, czy należy zmniejszyć dawkę tych innych leków.
Lekarz będzie prosił Cię o okresowe badania krwi podczas leczenia Actos.
Ma to na celu kontrolę prawidłowego funkcjonowania wątroby.
Jeśli stosujesz specjalną dietę dla chorych na cukrzycę, powinieneś kontynuować ją podczas przyjmowania Actos.
Wagę ciała należy kontrolować w regularnych odstępach; jeśli nastąpi przyrost masy ciała, powiadom lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Actos
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może obniżyć się poniżej normy i może być podniesiony poprzez przyjęcie cukru. Wskazane jest noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkich soków owocowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Actos
Staraj się przyjmować Actos codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w normalny sposób przy następnej dawce. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Actos
Actos należy stosować codziennie, aby lek działał poprawnie. Jeśli przestaniesz stosować Actos, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia porozmawiaj z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W szczególności u niektórych pacjentów wystąpiły następujące poważne działania niepożądane:
Wystąpiły przypadki częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) niewydolności serca u pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z insulina. Objawy to nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Wystąpiły przypadki nieczęste raka pęcherza (nowotwór pęcherza) (może dotyczyć do 1 osoby na 100) u pacjentów leczonych lekiem Actos. Objawy obejmują obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub nagłe pragnienie oddania moczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.
Wystąpiły przypadki bardzo częste obrzęku lokalnego (edem) (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z insulina. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, jak najszybciej poinformuj o tym lekarza.
Zgłaszano przypadki częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10) złamań kości u pacjentek, a także u pacjentów płci męskiej przyjmujących Actos (dane dostępne nie pozwalają na oszacowanie częstości). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, jak najszybciej poinformuj o tym lekarza.
Zgłoszono również rozmazane widzenie spowodowane obrzękiem (edemem) tylnej części oka u pacjentów przyjmujących Actos (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zauważysz po raz pierwszy pojawienie się tych objawów. Poinformuj również lekarza jak najszybciej, jeśli już masz rozmazane widzenie i objaw ten się nasili.
Zgłoszono reakcje alergiczne o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Actos. Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, obejmująca pokrzywkę oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej porozmawiaj z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos to:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcje dróg oddechowych
zaburzenia wzroku
przyrost masy ciała
mrowienie

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
trudności ze snem (bezsenność)

nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi to:
bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy
zawroty głowy
ból stawów
impotencja
ból pleców
krótki oddech
niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
wzdęcia

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

cukier w moczu, białko w moczu
podwyższenie poziomu enzymów
uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
pocenie się
zmęczenie
zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Actos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece kartonowej po oznaczeniu „Scad.” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actos

Substancją czynną w Actos jest pioglitazon. Każda tabletka Actos 15 mg zawiera 15 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek). Każda tabletka Actos 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek). Każda tabletka Actos 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hiproloza, karboksymetyloceluloza wapniowa i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną”.

Opis wyglądu Actos i zawartości opakowania

Tabletki Actos 15 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe, z oznaczeniem „15” po jednej stronie i „ACTOS” po drugiej.
Tabletki Actos 30 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i „ACTOS” po drugiej.
Tabletki Actos 45 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, z oznaczeniem „45” po jednej stronie i „ACTOS” po drugiej.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych, w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 lub 112 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Producent
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.