Актос

Инструкция: информация для пациента

Актос 15 мг таблетки, 30 мг таблетки, 45 мг таблетки

пиоглитазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Актоса
3. Как принимать Актос
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Актос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актос и для чего он применяется

Актос содержит пиоглитазон. Это противодиабетический препарат, применяемый для лечения сахарного диабета
2-го типа (неинсулинозависимого) у взрослых, когда метформин не подходит или недостаточно эффективен.
Данный тип диабета обычно развивается у взрослых.
Актос помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа,
улучшая использование организмом вырабатываемого инсулина. Врач проверит, эффективен ли Актос,
через 3–6 месяцев после начала лечения.
Актос можно применять самостоятельно у пациентов, которые не могут принимать метформин, и у которых
соблюдение диеты и физические нагрузки не обеспечили контроль уровня глюкозы в крови, а также в сочетании
с другими терапиями (такими как метформин, производные сульфонилмочевины или инсулин), если они
недостаточно контролируют уровень сахара в крови.

2. Что следует знать перед применением Актоса

Не принимайте Актос

• если у вас аллергия на пиоглитазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас сердечная недостаточность или вы ранее страдали сердечной недостаточностью;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас была диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, вызывающее быструю потерю веса, тошноту или рвоту);
• если у вас был или есть рак мочевого пузыря (опухоль мочевого пузыря);
• если у вас обнаружена кровь в моче, и врач еще не провел обследование.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Актоса (см. также раздел 4):

• если у вас задержка жидкости (водный дисбаланс) или проблемы с сердечной недостаточностью, особенно если вам больше 75 лет. Также сообщите врачу, если вы принимаете противовоспалительные препараты, которые могут вызывать задержку жидкости и отеки;
• если у вас определенный тип диабетического поражения глаз, называемый макулярным отеком (отек задней части глаза);
• если у вас кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность наступления беременности может увеличиться, поскольку овуляция может возобновиться при приеме Актоса. В этом случае используйте надежное средство контрацепции, чтобы избежать нежелательной беременности;
• если у вас есть проблемы с печенью или сердцем. Перед началом приема Актоса вам будет назначено исследование крови для оценки функции печени. Это исследование может повторяться периодически. У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, сердечными заболеваниями или перенесенным инсультом, которые получали Актос и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованные отеки (эдема).

Если вы принимаете Актос вместе с другими препаратами от диабета, существует повышенная вероятность того, что уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы (гипогликемия).
Также может наблюдаться снижение количества клеток крови (анемия).
Переломы костей
У пациентов, особенно у женщин, принимающих пиоглитазон, отмечалось повышенное число переломов костей. Врач будет учитывать этот факт при лечении вашего диабета.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Актос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Как правило, вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Актосом.
Однако некоторые препараты могут повлиять на уровень сахара в крови:

• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и других инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов. Уровень сахара в крови будет контролироваться, и, возможно, потребуется изменение дозы Актоса.

Актос и пища, напитки
Вы можете принимать таблетки с пищей или независимо от нее. Принимайте таблетки со стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если:

• вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее;
• вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач посоветует вам прекратить лечение этим лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, но будьте осторожны, если у вас возникают нарушения зрения.
Актос содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Актоса.

3. Как принимать Актос

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза — одна таблетка 15 мг или 30 мг пиоглитазона один раз в день. Врач может увеличить вашу дозу до максимальной — 45 мг один раз в день. Врач сообщит вам, какую дозу вам следует принимать.

Если вам кажется, что действие Актоса слишком слабое, сообщите об этом врачу.

Если таблетки Актоса принимаются одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения диабета (например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), врач сообщит вам, нужно ли уменьшить дозу других препаратов.

Во время лечения Актосом врач будет периодически назначать вам сдачу анализов крови. Это необходимо для контроля нормальной функции печени.

Если вы соблюдаете специальную диету при диабете, вы должны продолжать её соблюдать и во время приёма Актоса.

Контролируйте массу тела с регулярными интервалами; если масса тела увеличивается, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Актоса больше, чем следует
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой или ребёнок принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Уровень сахара в крови может снизиться ниже нормы, и его можно повысить приёмом сахара. Рекомендуется всегда иметь при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкие фруктовые соки.

Если вы забыли принять Актос
Постарайтесь принимать Актос каждый день, как это было предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, продолжайте приём в обычном режиме со следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Актосом
Актос необходимо принимать каждый день для обеспечения его правильного действия. Если вы прекратите приём Актоса, уровень сахара в крови может повыситься. Прежде чем прекратить лечение, поговорите с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
В частности, у некоторых пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты:
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10) наблюдались случаи сердечной недостаточности у пациентов, принимавших Актос в сочетании с инсулином. Симптомами являются необычная одышка, быстрый набор веса или локальный отек (отёк). Если у вас появляются эти симптомы, особенно если вам больше 65 лет, немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100) наблюдались случаи рака мочевого пузыря у пациентов, получавших Актос. Симптомы включают кровь в моче, боль при мочеиспускании или внезапную необходимость помочиться. Если у вас появляются эти симптомы, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10) наблюдались локальные отеки (отёк) у пациентов, принимавших Актос в сочетании с инсулином. Если вы испытываете этот побочный эффект, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10) наблюдались случаи переломов костей у женщин и у мужчин, принимавших Актос (по имеющимся данным невозможно оценить частоту). Если у вас возник этот побочный эффект, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Также сообщалось о нечетком зрении, вызванном отеком задней части глаза, у пациентов, принимавших Актос (частота не может быть определена по имеющимся данным). Если вы впервые заметили появление этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если у вас уже есть нечеткость зрения и симптом ухудшился.
Аллергические реакции при приеме Актоса сообщались с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным). Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, включающая крапивницу и отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, немедленно прекратите прием этого препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших Актос, включают:
часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• респираторные инфекции
• нарушение зрения
• увеличение массы тела
• онемение

нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• трудности со сном (бессонница)

неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• повышение уровня печеночных ферментов
• аллергические реакции

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у некоторых пациентов, принимавших Актос вместе с другими противодиабетическими препаратами:
очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)

часто (могут затрагивать до 1 человека из 10)

• головная боль
• головокружение
• боль в суставах
• импотенция
• боль в спине
• одышка
• незначительное снижение количества эритроцитов в крови
• метеоризм

нечасто (могут затрагивать до 1 человека из 100)

• сахар в моче, белок в моче
• повышение уровня ферментов
• ощущение головокружения (вертиго)
• потливость
• усталость
• повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Актос

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке после
«Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актос

• Действующее вещество Актоса — пиоглитазон. Каждая таблетка Актос 15 мг содержит 15 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка Актос 30 мг содержит 30 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка Актос 45 мг содержит 45 мг пиоглитазона (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кармеллоза кальция и стеарат магния. См. раздел 2 «Актос содержит лактозу моногидрат».

Описание внешнего вида Актоса и содержимое упаковки

• Таблетки Актос 15 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые, выпуклые, с тиснением «15» с одной стороны и «ACTOS» — с другой.
• Таблетки Актос 30 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые, плоские, с тиснением «30» с одной стороны и «ACTOS» — с другой.
• Таблетки Актос 45 мг имеют цвет от белого до почти белого, круглые, плоские, с тиснением «45» с одной стороны и «ACTOS» — с другой.

Таблетки поставляются в блистерах, в упаковках по 28, 56, 98 или 112 таблеток. Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производители
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, графство Уиклоу, Ирландия.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Испания.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Германия.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.