Actos

Folleto informativo: información para el paciente

Actos 15 mg comprimidos, 30 mg comprimidos, 45 mg comprimidos

pioglitazona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Actos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Actos
3. Cómo tomar Actos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Actos
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Actos y para qué se utiliza

Actos contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (no dependiente de insulina) en adultos, cuando la metformina no es adecuada o no ha funcionado adecuadamente. Este tipo de diabetes suele presentarse generalmente en adultos.
Actos ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre en pacientes que padecen diabetes de tipo 2, ayudando al organismo a utilizar mejor la insulina producida. Su médico verificará si Actos está funcionando entre los 3 y 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Actos puede utilizarse solo en pacientes que no pueden tomar metformina y en los que la dieta y el ejercicio físico no han logrado controlar la glucemia, o bien puede añadirse a otros tratamientos (como metformina, una sulfonilurea o insulina) que no han proporcionado un control suficiente de la glucemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Actos

No tome Actos

• si es alérgico al pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece insuficiencia cardíaca o ha padecido insuficiencia cardíaca en el pasado.
• si padece trastornos hepáticos.
• si ha sufrido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que provoca una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos).
• si padece o ha padecido carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga).
• si tiene sangre en la orina cuya causa aún no ha sido investigada por el médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actos (ver también la sección 4)

• si retiene líquidos (retención hídrica) o tiene problemas de insuficiencia cardíaca, especialmente si tiene más de 75 años. Debe informar asimismo al médico si está tomando medicamentos antiinflamatorios, que también pueden provocar retención hídrica e hinchazón.
• si padece un tipo específico de enfermedad ocular diabética denominada edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo).
• si tiene quistes en los ovarios (síndrome del ovario poliquístico). La probabilidad de embarazo puede aumentar, ya que la ovulación podría reanudarse al tomar Actos. En tal caso, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar un embarazo no planificado.
• si padece problemas hepáticos o cardíacos. Antes de comenzar a tomar Actos, se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función hepática. Es posible que este análisis deba repetirse periódicamente. Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de ictus que han sido tratados con Actos e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si toma Actos junto con otros medicamentos para la diabetes, existe mayor probabilidad de que el nivel de azúcar en sangre descienda por debajo del nivel normal (hipoglucemia).
También puede presentar una disminución en el número de glóbulos sanguíneos (anemia).
Fracturas óseas
Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente en mujeres que toman pioglitazona. Su médico tendrá en cuenta este aspecto al tratar su diabetes.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Actos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Normalmente, puede continuar tomando otros medicamentos mientras está en tratamiento con Actos.
Sin embargo, es probable que ciertos medicamentos afecten especialmente al nivel de azúcar en sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Se controlará su nivel de azúcar en sangre y es posible que deba ajustarse la dosis de Actos.

Actos con alimentos y bebidas
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos. Debe tomar las tabletas con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si

• está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo.
• está lactando o planea lactar con leche materna. Su médico le aconsejará que interrumpa el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria, pero tenga precaución si presenta trastornos visuales.
Actos contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Actos.

3. Cómo tomar Actos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual inicial es de un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona, que debe tomarse una vez al día. Su médico podría aumentarle la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. Su médico le indicará cuál es la dosis que debe tomar.
Si tiene la impresión de que el efecto de Actos es demasiado débil, hable con su médico.
Cuando los comprimidos de Actos se toman junto con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si es necesario tomar una dosis menor de esos otros medicamentos.
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre periódicamente durante el tratamiento con Actos.
Esto se hace para controlar el funcionamiento normal del hígado.
Si sigue una dieta especial para la diabetes, debe continuar con ella mientras toma Actos.
El peso debe controlarse a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Si toma más Actos del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma sus comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. El nivel de azúcar en sangre podría disminuir por debajo de los niveles normales y puede corregirse mediante la ingestión de azúcar. Se recomienda llevar consigo azúcar en terrones, caramelos, galletas o zumos de fruta azucarados.
Si olvida tomar Actos
Intente tomar Actos todos los días según lo indicado. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, continúe normalmente con la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Actos
Actos debe tomarse todos los días para que funcione correctamente. Si deja de tomar Actos, es posible que el nivel de azúcar en sangre aumente. Hable con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En particular, en algunos pacientes se han manifestado los siguientes efectos adversos graves:
Se han presentado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban Actos en combinación con insulina. Los síntomas son dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema). Si presenta alguno de estos síntomas, especialmente si tiene más de 65 años, debe consultar inmediatamente a su médico.
Se han presentado casos poco frecuentes de carcinoma de vejiga (tumor de la vejiga) (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) en pacientes tratados con Actos. Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad repentina de orinar. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico lo antes posible.
Se han presentado casos muy frecuentes de hinchazón localizada (edema) (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes que tomaban Actos en combinación con insulina. Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
Se han notificado casos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) de fracturas óseas en pacientes de sexo femenino y también en pacientes de sexo masculino que tomaban Actos (los datos disponibles no permiten estimar la frecuencia). Si presenta este efecto adverso, informe a su médico lo antes posible.
También se ha descrito visión borrosa debida a hinchazón (edema) en la parte posterior del ojo en pacientes que tomaban Actos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles). Informe a su médico lo antes posible si nota la aparición de estos síntomas por primera vez. Informe también a su médico lo antes posible si ya padece visión borrosa y el síntoma empeora.
Se han notificado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles) en pacientes que tomaban Actos. Si tiene una reacción alérgica grave, que incluya urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueda provocar dificultad para respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y hable con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos que se han manifestado en algunos pacientes que tomaban Actos son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones respiratorias
• visión anormal
• aumento de peso
• entumecimiento

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• dificultad para dormir (insomnio)

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• aumento de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos que se han manifestado en algunos pacientes que tomaban Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• mareo
• dolor articular
• impotencia
• dolor de espalda
• dificultad para respirar
• ligera disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• flatulencia

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• azúcar en la orina, proteínas en la orina
• aumento de enzimas
• sensación de vértigo (mareo)
• sudoración
• fatiga
• aumento del apetito

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras
«Scad.» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actos

• El principio activo de Actos es pioglitazona. Cada comprimido de Actos 15 mg contiene 15 mg de pioglitazona (como clorhidrato). Cada comprimido de Actos 30 mg contiene 30 mg de pioglitazona (como clorhidrato). Cada comprimido de Actos 45 mg contiene 45 mg de pioglitazona (como clorhidrato).
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hipromelosa, carboximetilcelulosa cálcica y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Actos contiene lactosa monohidrato”.

Descripción del aspecto de Actos y contenido del envase

• Los comprimidos de Actos 15 mg son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, convexos, con la inscripción ‘15’ grabada en un lado y 'ACTOS' en el otro.
• Los comprimidos de Actos 30 mg son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos, con la inscripción ‘30’ grabada en un lado y 'ACTOS' en el otro.
• Los comprimidos de Actos 45 mg son de color blanco o blanco-amarillento, redondos, planos, con la inscripción ‘45’ grabada en un lado y 'ACTOS' en el otro.

Los comprimidos se suministran en blísteres, en envases de 28, 56, 98 u 112 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Alemania.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.