Активелле

Інструкція: інформація для користувача

Активелле 1 мг/0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Естрадіол/норетистерону ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші, це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Активелле та для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Активелле
3. Як застосовувати Активелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Активелле
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Активелле і для чого його застосовують

Активелле — це лікарський засіб для постійної комбінованої гормональної замісної терапії (ГЗТ). Він містить два види жіночих гормонів — естроген і прогестин. Активелле застосовується у жінок у постменопаузі, у яких минуло щонайменше рік з моменту останньої природної менструації.
Активелле застосовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття спеки в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Активелле допомагає полегшити ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Активелле лише у разі, якщо ваші симптоми серйозно впливають на повсякденне життя.
Профілактики остеопорозу
Після менопаузи деякі жінки можуть розвинути крихкість кісток (остеопороз). Вам слід обговорити всі доступні варіанти з лікарем.
Якщо у вас високий ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете застосовувати Активелле для профілактики остеопорозу після менопаузи.
Активелле призначають жінкам, у яких не видаляли матку, а менструальні цикли припинилися більш ніж рік тому.
Досвід лікування препаратом Активелле у жінок старше 65 років обмежений.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Активелле

Історія хвороби та регулярні медичні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні почати або продовжувати терапію.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (викликаною недостатністю яєчників або хірургічним втручанням) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризики, пов’язані з застосуванням ЗГТ, можуть відрізнятися.
Поговоріть з лікарем.
Перед початком прийому (або повторним початком) Активелле лікар запитає про Вашу історію хвороби та історію хвороби Вашої родини. Лікар проведе фізичне обстеження. Це включає огляд молочних залоз і/або внутрішнє обстеження, якщо це необхідно.
Після початку лікування Активелле Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження терапії Активелле.
Проходьте регулярне обстеження молочних залоз, як рекомендовано лікарем.

Не приймайте Активелле,
якщо Ви маєте одну з наведених нижче умов. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених нижче пунктів, поговоріть з лікарем перед прийомом Активелле.
Не приймайте Активелле:

• Якщо Ви маєте, мали або підозрюєте, що маєте пухлину молочних залоз.
• Якщо Ви маєте, мали або підозрюєте, що маєте пухлину, чутливу до естрогенів, наприклад, пухлину стінки матки (ендометрію) або підозрюєте її наявність.
• Якщо у Вас несподіваний вагінальний кров’яний виділення.
• Якщо у Вас надмірне потовщення стінки матки (гіперплазія ендометрію), яке не було проліковане.
• Якщо Ви маєте або мали тромби в судині (тромбоз), у ногах (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (інсульт легені або емболія легені).
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).
• Якщо Ви маєте або мали проблему, спричинену тромбами в артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардію.
• Якщо Ви маєте або мали хворобу печінки або Ваші аналізи функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо Ви маєте рідкісну спадкову хворобу крові, яка називається «порфірія».
• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до естрадіолу, норетистерону ацетату або будь-якого з допоміжних речовин Активелле (перелічених у розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Якщо одна з вищезазначених умов виникає вперше під час прийому Активелле, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали одну з наведених нижче проблем до початку лікування, оскільки ці стан можуть повторитися або погіршитися під час лікування Активелле. У разі позитивної відповіді Ви повинні частіше відвідувати лікаря для медичних оглядів:

• фіброми всередині матки
• потовщення стінки матки (ендометріоз) або надмірне потовщення стінки матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби в судині (тромбоз)»)
• підвищений ризик розвитку пухлин, залежних від естрогенів (наприклад, якщо у матері, сестри або тітки була пухлина молочних залоз)
• високий кров’яний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• мігрені або сильні головні болі
• аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак (СЧВ))
• епілепсія
• астма
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• затримка рідини через захворювання серця та нирок
• непереносимість лактози

Припиніть лікування Активелле та негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви помітили одну з наведених нижче умов під час прийому ЗГТ:

• будь-яку з умов, перелічених у розділі 2 «Не приймайте Активелле»
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою
• підвищений тиск (симптоми можуть включати головний біль, втому та запаморочення)
• вперше виникли головні болі типу мігрені
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви відчуваєте ознаки тромбу, наприклад:
  • болючі набряки та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням. Для додаткової інформації див. «Тромби в судині (тромбоз)».

Примітка: Активелле не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців після останньої менструації або Вам менше 50 років, Ви все ще можете потребувати контрацепції для запобігання вагітності. Поговоріть з лікарем для поради.

ЗГТ та пухлини
Надмірне потовщення стінки матки (гіперплазія ендометрію) та пухлина стінки матки (ендометріальна пухлина)
Лікування лише естрогенами збільшує ризик надмірного потовщення стінки матки (гіперплазія ендометрію) та пухлини стінки матки (ендометріальна пухлина).
Прогестин, що міститься в Активелле, захищає Вас від цього додаткового ризику.

Нерегулярні кровотечі
Можливі нерегулярні кровотечі або мазня (мазня) протягом перших 3–6 місяців прийому Активелле.
Однак, якщо нерегулярні кровотечі:

• виникають після перших 6 місяців
• починаються після прийому Активелле понад 6 місяців
• виникають після припинення прийому Активелле

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що прийом комбінованих естрогенів і прогестинів, а також, можливо, лише естрогенів, збільшує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ЗГТ і стає помітним вже через кілька років. Однак після припинення лікування він повертається до норми протягом кількох років (максимум — 5 років).
Порівняльні дані
У жінок віком від 50 до 79 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз діагностується в середньому у 9–17 випадків із 1000 протягом більше ніж 5 років.
Для жінок віком від 50 до 79 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген/прогестин) понад 5 років, це 13–23 випадки із 1000 жінок (додаткові випадки — 4–6).
Регулярне обстеження молочних залоз. Зверніться до лікаря, якщо Ви помітили зміни, такі як:

• втягнення шкіри
• зміни у соску
• будь-які вузлики, які можна побачити або відчути.

Крім того, за наявності пропозиції, рекомендується брати участь у програмі мамографічного скринінгу.
Під час мамографічного скринінгу важливо повідомити медсестрі/медичному працівникові, який проводить мамографію, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки лікування може збільшити щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У місцях із підвищеною щільністю молочних залоз мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, значно рідкіснішим, ніж рак молочних залоз. Прийом терапії лише естрогенами або естроген-прогестиновими комбінаціями пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно у 2 жінок із 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом більше ніж 5 років.
Для жінок, які приймали ЗГТ понад 5 років, це 3 випадки із 2000 користувачів (наприклад, приблизно один додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби в судині (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у судині приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які її не приймають, особливо протягом першого року лікування.
Тромби в крові можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє в легені, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Імовірність утворення тромбів у судинах зростає з віком та якщо одна або кілька із наведених нижче умов стосуються Вас. Повідомте лікареві у будь-якому з наведених випадків:

• якщо Ви не можете ходити або повинні довго перебувати в нерухомості через хірургічні втручання, травми або хвороби (див. також розділ «Якщо Вам потрібно хірургічне втручання»)
• якщо Ви значно переганяєте вагу (ІМТ >30 кг/м²)
• якщо у Вас були проблеми зі згортанням крові, що вимагали довготривалого лікування препаратом, який використовується для запобігання тромбам
• якщо Ви або Ваш родич раніше мали тромб у нозі, легені або іншому органі
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• якщо у Вас пухлина.

Щодо ознак тромбів у крові див. «Припиніть лікування Активелле та негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Серед жінок 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, в середньому протягом більше ніж 5 років може бути очікувано тромб у судині у 4–7 випадків із 1000 жінок.
Для жінок 50-річного віку, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген/прогестин) понад 5 років, кількість випадків становить 9–12 із 1000 жінок (5 додаткових випадків).

Захворювання серця (інфаркт серця)
Немає даних, що ЗГТ допомагає запобігти інфаркту серця. Жінки старші 60 років, які приймають ЗГТ естроген/прогестин, мають незначно підвищений ризик розвитку захворювань серця порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які її не приймають. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростатиме з віком.
Порівняльні дані
Серед жінок 50-річного віку, які не приймають ЗГТ, протягом більше ніж 5 років може бути очікувано інсульт у середньому у 8 випадків із 1000.
Для жінок 50-річного віку, які приймають ЗГТ, кількість випадків становить 11 із 1000 жінок протягом більше ніж 5 років (3 додаткові випадки).

Інші стан
ЗГТ не має профілактичного ефекту на втрату пам’яті. Є певні дані про підвищений ризик втрати пам’яті у жінок, які починають будь-який вид ЗГТ після 65 років. Поговоріть з лікарем для поради.

Прийом Активелле з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на ефект Активелле. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується:

• ліків, що використовуються при епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• ліків, що використовуються при туберкульозі (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• ліків, що використовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір)
• зірки звичайної (Hypericum perforatum)
• ліків від гепатиту С (наприклад, телапревір)

Інші ліки можуть посилювати ефект Активелле:

• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Активелле може впливати на супутнє застосування циклоспорину.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні, фітотерапевтичні або інші натуральні продукти.

Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Активелле, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Прийом Активелле з їжею та напоями
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність: Активелле призначений лише для використання у жінок після менопаузи. Якщо Ви вагітні, негайно припиніть прийом Активелле та зверніться до лікаря.
Годування грудьми: не приймайте Активелле, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Активелле не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у Активелле
Активелле містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Активелле

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівкою лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Приймайте по одній таблетці щодня, бажано щоразу в один і той самий час. Після того як ви прийняли усі 28 таблеток упаковки, відразу ж розпочніть нову упаковку, не перериваючи лікування.
Додаткову інформацію щодо використання упаковки-календаря див. у розділі «Інструкція для користувача» в кінці листка-вкладення.
Ви можете почати лікування Активелле в будь-який день тижня. Однак, якщо ви переходите на терапію Активелле після гормональної замісної терапії, що викликає місячні кровотечі, лікування Активелле слід починати одразу після закінчення кровотечі.
Для лікування симптомів лікар повинен призначити найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.
Якщо ви прийняли більше Активелле, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Активелле, ніж слід, повідомте про це лікареві або фармацевту. Передозування Активелле може спричинити нудоту або блювоту.
Якщо ви забули прийняти Активелле
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, якщо ви забули одну таблетку. Пропуск дози може збільшити ймовірність кровотечі або мажучих виділень, якщо у вас ще є матка.
Якщо ви припините застосовувати Активелле
Якщо ви хочете припинити лікування Активелле, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить вам наслідки припинення терапії та обговорить інші можливі варіанти.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо вам потрібна хірургічна операція
Якщо вам необхідно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Активелле. Можливо, знадобиться припинити прийом Активелле приблизно на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбу в судині (тромбоз)»). Дізнайтеся у лікаря, коли можна знову починати приймати Активелле.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:

• рак молочних залоз
• надмірне ущільнення або пухлина слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у судинах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ розпочата після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2. «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Активелле».

Підвищена чутливість/алергія (нечастий побічний ефект — виникає у 1–10 пацієнток на 1 000)
Хоча це явище трапляється нечасто, можлива підвищена чутливість/алергія. Ознаки підвищеної чутливості/алергії можуть включати один або кілька із наступних симптомів: кропив’янка, свербіж, набряк, утруднення дихання, низький кров’яний тиск (блідість, холодний піт, прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій/шоку. Якщо виник один із зазначених симптомів, негайно припиніть прийом Активелле та зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у 1 із 10 пацієнток)

• біль або болючість у молочних залозах
• кровотеча з піхви.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнток із 100)

• головний біль
• набір ваги через затримку рідини в організмі
• запалення піхви
• виникнення або погіршення мігрені
• грибкова інфекція піхви
• депресія або погіршення вже існуючої депресії
• нудота
• збільшення або набряк молочних залоз (едема молочних залоз)
• біль у спині
• міома матки (доброякісна пухлина): погіршення, виникнення або рецидив
• набряк рук і ніг (периферичний едема)
• набір ваги.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнток із 1 000)

• набряк, болі в животі, нездужання або метеоризм
• акне
• випадання волосся (алопеція)
• надмірне оволосіння (гірсутизм)
• свербіж або кропив’янка
• запалення вени (поверхневий тромбофлебіт)
• судоми в нозі
• неефективність препарату
• алергічна реакція
• занепокоєння

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнток із 10 000)

• тромби у судинах ніг або легень (глибока венозна тромбоза, легенева емболія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнток)

• рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)
• надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
• підвищення кров’яного тиску або погіршення вже наявної гіпертензії
• захворювання жовчного міхура, виникнення/рецидив жовчнокам’яної хвороби або її погіршення
• надмірна секреція себуму, висипання на шкірі
• гострі або рецидивуючі прояви набряку (ангионевротичний набряк)
• безсоння, запаморочення, тривожність
• зміни в сексуальному бажанні
• порушення зору
• втрата ваги
• блювота
• печія
• свербіж піхви та геніталій
• серцевий напад або інсульт

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ

• Захворювання жовчного міхура
• Різні захворювання шкіри та підшкірної тканини:
  • Потемніння шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «гестаційне маскування» (мелазма)
  • Болючі червонувато-фіолетові вузлики (еритема вузлувата)
  • Висипання з почервонінням або висипом у формі «мішені» (множинна еритема)
  • Пурпурні або темно-червоні плями на шкірі та/або слизових оболонках (судинна пурпура).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується також побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Активелле

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не охолоджуйте.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Активелле

• Діючі речовини: естрадіол 1 мг (у вигляді естрадіолу гемігідрату) та ацетат норетистерону 0,5 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, коповідон, тальк та стеарат магнію.
• Плівкове покриття містить: гіпромелозу, триацетин та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Активелле та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковим покриттям, білі, круглі, діаметром 6 мм. На таблетках нанесено
надпис NOVO 288 з одного боку та символ компанії Novo Nordisk (віл Апіс) — з іншого.
Розміри упаковки:

• 1 x 28 таблеток, вкритих плівковим покриттям, у календарних упаковках
• 3 x 28 таблеток, вкритих плівковим покриттям, у календарних упаковках

Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini 129
00144 Рим, Італія
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: країни — учасниці Європейського економічного простору: Activelle, за винятком Великобританії: Kliovance.
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів
Інструкції для користувача
Як користуватися календарною упаковкою

1. Виберіть потрібний день

Поверніть внутрішній диск, щоб встановити день тижня навпроти пластикової мітки.

2. Як приймати таблетку першого дня

Відірвіть пластикову мітку та вийміть першу таблетку.

3. Пересувайте перемикач щодня

Наступного дня просто пересуньте прозорий диск на 1 позицію за годинниковою стрілкою, як показано
стрілкою. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що слід приймати лише 1 таблетку один раз на добу.
Прозорий диск можна обертати лише після того, як таблетку вийнято.

Буклет: Інформація для користувача

Активелле 0,5 мг/0,1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Естрадіол/норетистерону ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки цей лікарський засіб може бути небезпечним для них.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

У цьому листку

7. Що таке Активелле і для чого воно застосовується
8. Що ви повинні знати перед прийомом Активелле
9. Як застосовувати Активелле
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Активелле
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Активелле і для чого його застосовують

Активелле — це лікарський засіб для постійної комбінованої гормональної замісної терапії (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів — естроген і прогестин. Активелле застосовується у жінок у постменопаузі, у яких з моменту останньої природної менструації минув принаймні один рік.
Активелле застосовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як почервоніння обличчя, шиї та грудей (приливи). Активелле полегшує ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Активелле лише у разі, якщо ці симптоми серйозно порушують ваш повсякденний життєвий ритм.
Активелле призначають жінкам, у яких матка не була видалена, а менструальні цикли припинилися більш ніж рік тому.
Досвід застосування у жінок старше 65 років обмежений.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Активелле

Анамнез та регулярні медичні огляди
Застосування ЗГТ може спричинити певні ризики, які слід враховувати при вирішенні почати терапію або продовжувати її прийом.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через ранню менопаузу або хірургічне видалення яєчників) обмежений. Якщо у Вас передчасна менопауза, ризик від застосування ЗГТ може бути іншим. Проконсультуйтеся з лікарем.
Перш ніж почати (або відновити) ЗГТ, лікар запитає про Ваш особистий та сімейний медичний анамнез і може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Після початку лікування Активелле Ви повинні регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів лікар може обговорити користь і ризики продовження терапії Активелле.
Проходьте регулярне обстеження молочних залоз, як рекомендує лікар.

Не приймайте Активелле,
якщо Ви маєте одну з наведених нижче умов. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Активелле.
Не приймайте Активелле:

• Якщо Ви маєте, мали або підозрюється, що у Вас рак молочних залоз.
• Якщо Ви маєте, мали або підозрюється, що у Вас рак ендометрію (рак внутрішнього шару матки) або будь-який інший естроген-залежний рак.
• Якщо у Вас є непояснене вагінальне кровотеча.
• Якщо Ви маєте або мали загущення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію), яке не лікувалося.
• Якщо Ви маєте або мали тромби в судинах (венозна тромбоемболія), у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну).
• Якщо Ви маєте або мали захворювання, спричинені тромбозом в артеріях, такі як інфаркт серця, інсульт або стенокардія.
• Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, і Ваші аналізи функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірія.
• Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до естрадіолу, норетистерону ацетату або будь-якого з допоміжних речовин Активелле (перелічених у розділі 6 «Склад та інша інформація»).

Якщо одна з цих умов виникла вперше після початку прийому Активелле, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та обережність
Якщо Ви маєте або мали будь-яке з наведених нижче захворювань, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, оскільки ці стан можуть повторитися або погіршитися під час лікування Активелле. У такому разі лікар може потребувати частіших медичних оглядів:

• міома матки
• ендометріоз або історія надмірного росту внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія)
• підвищений ризик утворення тромбів (див. «Тромби в судинах») (тромбоемболія)
• підвищений ризик розвитку естроген-залежного раку (якщо у Вашої матері, сестри або бабусі був такий рак)
• високий кров’яний тиск
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• мігрені або сильні головні болі
• аутоімунне захворювання, що вражає деякі органи тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• затримка рідини через захворювання серця або нирок
• стани, при яких щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормону (гіпотиреоз), і Ви отримуєте замісну терапію гормоном щитоподібної залози
• спадковий стан, що призводить до тяжких нападів набряку (спадковий ангіоедема) або якщо у Вас були раптові напади набряку рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (блокування дихальних шляхів) або травного каналу
• непереносимість лактози

Припиніть лікування Активелле та негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви помітили будь-який з наступних станів під час прийому ЗГТ:

• будь-який зі станів, зазначених у розділі «Не приймайте Активелле»
• жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
• значне підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому та запаморочення)
• головний біль типу мігрені, який Ви раніше не мали
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви відчуваєте ознаки тромбу, такі як:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі «Тромби в судинах (венозна тромбоемболія)».

Примітка: Активелле не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців після останньої менструації або якщо Вам менше 50 років, Ви все ще можете потребувати додаткових засобів контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне загущення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, підвищує ризик надмірного загущення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний рак). Прогестин, що міститься в Активелле, захищає Вас від цього додаткового ризику.

Порівняльні дані
У жінок, які ще мають матку і не приймають ЗГТ, ендометріальний рак діагностують у середньому у 5 випадках із 1000 жінок у віці 50–65 років.
У жінок у віці 50–65 років, які ще мають матку і приймають ЗГТ, що містить лише естрогени, ендометріальний рак діагностують у середньому від 10 до 60 випадків із 1000 жінок (від 5 до 55 додаткових випадків) залежно від дози та тривалості прийому.

Нерегулярні кровотечі
Можливі нерегулярні кровотечі або мазання (мажущі виділення) протягом перших 3–6 місяців прийому Активелле. Зокрема, якщо нерегулярні кровотечі:

• продовжуються після перших 6 місяців
• з’являються після більш ніж 6 місяців прийому Активелле
• продовжуються після припинення прийому Активелле — негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані свідчать, що комбінований прийом естрогенів і прогестинів, а можливо, і лише естрогенів, підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ЗГТ і стає помітним вже через кілька років. Однак він повертається до норми через кілька років (максимум через 5 років) після припинення лікування.

Порівняльні дані
У жінок у віці 50–79 років, які не приймають ЗГТ, рак молочних залоз діагностують у середньому від 9 до 17 випадків із 1000 жінок протягом більш ніж 5 років.
У жінок у віці 50–79 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген/прогестин) більше 5 років, діагностують від 13 до 23 випадків із 1000 жінок (від 4 до 6 додаткових випадків).

Регулярно обстежуйте молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• втяжіння шкіри
• зміни у соску
• будь-які вузли, які Ви бачите або відчуваєте.

Крім того, за наявності пропозиції рекомендується брати участь у програмі мамографічного скринінгу. Під час скринінгу важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який проводить мамографію, що Ви приймаєте ЗГТ, оскільки лікування може збільшити щільність молочних залоз, що впливає на результат мамографії. У ділянках із підвищеною щільністю мамографія може не виявити всі вузли.

Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени або комбінацію естроген/прогестин, пов’язаний із незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 2 із 2000 жінок діагностують рак яєчників протягом більш ніж 5 років.
У жінок, які приймали ЗГТ більше 5 років, — 3 випадки із 2000 жінок (приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби в судинах (венозна тромбоемболія)
Ризик утворення тромбів у судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року лікування.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може спричинити біль у грудях, задиху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик утворення тромбів у судинах зростає, якщо Ви похилого віку та маєте одну з наступних умов. Повідомте лікареві, якщо:

• Ви не можете ходити довгий час через хірургічне втручання, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо Вам потрібні хірургічні втручання»)
• Ви маєте надмірну вагу (ІМТ > 30 кг/м²)
• Маєте порушення згортання крові, що вимагає тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів
• Якщо у близького родича був або є тромб у нозі, легені або іншому органі
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ)
• Якщо Ви маєте пухлину.

Див. «Припиніть лікування Активелле та негайно зверніться до лікаря» щодо ознак тромбів.

• Порівняльні дані: У жінок 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому протягом більш ніж 5 років очікується утворення тромбу у вені у 4–7 із 1000 жінок. У жінок 50 років, які приймають комбіновану ЗГТ (естроген/прогестин) більше 5 років, діагностують 9–12 випадків із 1000 жінок (5 додаткових випадків).

Захворювання серця (інфаркт)
Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту серця. Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ (естроген/прогестин), мають трохи вищий ризик розвитку захворювань серця порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає зі збільшенням віку.

Порівняльні дані
У жінок 50 років, які не приймають ЗГТ, протягом більш ніж 5 років у середньому очікується 8 інсультів із 1000 жінок. У жінок 50 років, які приймають ЗГТ більше 5 років, діагностують 11 випадків із 1000 жінок (3 додаткових випадки).

Інші станів
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті вищий у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом разом з іншими ліками
Деякі ліки можуть впливати на дію Активелле. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір)
• ліки для лікування інфекції гепатитом С (наприклад, телапревір)
• фітотерапевтичні засоби, що містять зверобій (Hypericum perforatum).

Інші ліки можуть посилювати дію Активелле:

• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Активелле може впливати на супутнє лікування циклоспорином.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи безрецептурні, фітотерапевтичні засоби або інші натуральні продукти.

Лабораторні дослідження
Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Активелле, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Прийом Активелле з їжею та напоями
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність: Активелле призначений лише для жінок після менопаузи. Якщо Ви вагітні, негайно припиніть прийом Активелле та зверніться до лікаря.

Годування груддю: не приймайте Активелле під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Активелле не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Активелле:

• Активелле містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Активелле

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як зазначив лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або
фармацевта.
Приймайте одну таблетку один раз на добу, бажано щоразу в той самий час. Приймайте таблетку,
запиваючи склянкою води.
Приймайте по одній таблетці щодня без перерв. Коли ви використаєте всі 28 таблеток у
календарному блистку, розпочніть новий.
Для отримання додаткової інформації щодо використання календарного блистка прочитайте РОЗДІЛ
«ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА» в кінці цього листка-вкладення.
Ви можете почати лікування препаратом Активелле в будь-який день тижня. Однак, якщо ви переходить з
гормональної замісної терапії, яка викликає місячні кровотечі, лікування слід починати одразу після закінчення
кровотечі.
Для лікування симптомів лікар має призначати найнижчу дозу, достатню для усунення симптомів, на
найкоротший необхідний термін. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ця доза занадто висока або недостатня.
Якщо ви прийняли більше Активелле, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Активелле, ніж слід, повідомте лікареві або фармацевту якомога швидше.
Прийом надлишкової кількості естрогенів порівняно з призначеними лікарем може призвести до болю в грудях,
нудоти, блювоти та/або нерегулярних вагінальних кровотеч (метрорагії). Прийом надлишкової кількості
прогестинів порівняно з призначеними лікарем може призвести до депресивного стану, виникнення вугрів або
зростання волосся на тілі та обличчі (гірсутизм).
Якщо ви забули прийняти Активелле
Якщо ви забули прийняти таблетку, як зазвичай, постарайтеся зробити це протягом наступних 12 годин. Якщо
минуло більше 12 годин, просто продовжуйте прийом наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, якщо ви пропустили одну таблетку.
Пропуск дози може збільшити ймовірність кровотечі та мажучих виділень, якщо у вас ще є матка.
Якщо ви припиняєте лікування препаратом Активелле
Якщо ви хочете припинити лікування препаратом Активелле, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить вам
можливі наслідки припинення лікування та обговорить інші варіанти.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.
Якщо вам потрібні хірургічні втручання
Якщо ви збираєтеся на операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Активелле. Можливо, вам доведеться
припинити прийом Активелле за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ
«Утворення тромбу в судині (венозна тромбоемболія)» у розділі 2). Запитайте у лікаря, коли можна знову
почати прийом Активелле.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні станів спостерігаються значно частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ:

• рак молочних залоз
• надмірне ущільнення або пухлина ендометрію (ендометріоз або пухлина)
• рак яєчників
• утворення тромбів у судинах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ почата після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Активелле».

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Вагінальна кровотеча

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Грибкові інфекції статевих органів або запалення піхви
• Надмірний ріст ендометрію (ендометріоз)
• Нездужання
• Біль у животі
• Біль у спині або шиї
• Біль у руках або ногах
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Алергічна реакція (гіперчутливість)
• Депресія або погіршення вже існуючої депресії
• Нервозність
• Запаморочення
• Мігрень (див. «Не приймайте Активелле» у розділі 2)
• Біль або дискомфорт у молочних залозах
• Взуття живота або дискомфорт у животі
• Набряк ваги через затримку рідини
• Набряки рук і ніг (периферичний набряк)
• Судоми в ногах
• Печія (диспепсія)
• Вугрові висипання (акне)
• Випадання волосся (алопеція)
• Свербіж та кропив’янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• Повідомлялися про загальні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції/шок).

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ
Захворювання жовчного міхура
Різноманітні захворювання шкіри:
поблідіння шкіри, особливо обличчя та шиї, відоме як «маска вагітності» (хлоазма)
болючі червонуваті вузлики на шкірі (вузлуватий еритема)
висипання з почервонінням та виразками (множинний еритема)
пурпурні або темно-червоні плями, видимі крізь шкіру (судинна пурпура)

• сухість очей, зміна складу слізної плівки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Активелле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці та зовнішній упаковці після слова «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Активелле

• Діючими речовинами є естрадіол та норетистерону ацетат. Кожна таблетка містить 0,5 мг естрадіолу (у вигляді моногідрату) та 0,1 мг норетистерону ацетату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин та тальк.

Опис зовнішнього вигляду Активелле та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром 6 мм. На таблетках нанесено
надпис NOVO 291 на одній стороні та логотип компанії Novo Nordisk (бик APIS) — на іншій.
Розміри упаковки:

• 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
• 3 x 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
  Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini, 129
00144 - Рима
Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Цей продукт зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Activelle: Австрія, Португалія
Activelle low: Данія, Ісландія, Італія,
Activelle minor: Бельгія, Люксембург
Eviana: Естонія, Угорщина, Нідерланди, Норвегія, Іспанія, Швеція
Noviana: Фінляндія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Як користуватися упаковкою-календарем

2. Виберіть обраний день

1. Поверніть внутрішній диск, щоб встановити день тижня навпроти пластикової мітки.

4. Прийміть таблетку першого дня

Відірвіть пластикову мітку та вийміть першу таблетку.

5. Переміщуйте селектор щодня

Просто перемістіть прозорий диск за годинниковою стрілкою на одне положення, як показано стрілкою. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що потрібно приймати лише 1 таблетку один раз на добу.
Прозорий диск можна обертати лише після того, як таблетку вийнято.