Activelle

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

Estradiol/noretysteronu acetylan
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby u innych osób są takie same jak Twoje, może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Activelle i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Activelle
3. Jak stosować lek Activelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Activelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Activelle i do czego służy

Activelle to lek na stałą, ciągłą, skojarzoną terapię hormonalną zastępczą (HRT). Zawiera dwa rodzaje
hormonów żeńskich: estrogen i progestagen. Activelle stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym,
u których minęło co najmniej jeden rok od ostatniej naturalnej miesiączki.
Activelle stosuje się w celu:
Uzdrowienia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to
prowadzić do wystąpienia objawów, takich jak uczucie gorąca w okolicy twarzy, szyi i klatki piersiowej (tzw.
„gorączki”). Activelle złagodzi te objawy po menopauzie. Lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy
poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Profilaktyki osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczyć osłabienia kości (osteoporozy). Należy omówić wszystkie
dostępne opcje z lekarzem.
Jeśli ma Pani wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są dla Pani odpowiednie, może
Pani stosować Activelle w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Activelle przepisuje się kobietom, u których nie usunięto macicy i u których miesiączki ustąpiły ponad rok
temu.
Doświadczenie w leczeniu Activelle u kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Activelle

Wywiad lekarski i regularne kontrole medyczne
Stosowanie terapii zastępczej hormonami płci (TOS) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy rozważyć przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji tej terapii.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. W przypadku przedwczesnej menopauzy ryzyko związane ze stosowaniem TOS może się różnić.
Porozmawiaj z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) zażywania Activelle lekarz zapyta o wywiad medyczny Ciebie i Twojej rodziny. Lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, w tym badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli jest to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Activelle należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii za pomocą Activelle.
Poddawaj się regularnej kontroli piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Activelle
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna któregoś z poniższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Activelle.
Nie przyjmuj Activelle:

• Jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi.
• Jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór wyściółki macicy (endometrium) lub podejrzewasz jego istnienie.
• Jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli masz przerost wyściółki macicy (hiperplazję endometrium), która nie została leczona.
• Jeśli masz lub miałeś zakrzepicę w naczyniu krwionośnym (trombozę), w nogach (głębokie żylne zakrzepice żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problem spowodowany zakrzepami krwi w tętnicach, taki jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią.
• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, noretylosteronu acetat lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Activelle (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Activelle, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas terapii Activelle. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza:

• mięśniaki macicy
• przerost wyściółki macicy (endometrioza) lub nadmierny przerost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy w naczyniach krwionośnych (tromboza)”)
• zwiększony ryzyko rozwoju nowotworów zależnych od estrogenów (np. jeśli matka, siostra lub ciotka chorowała na raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migreny lub silne bóle głowy
• autoimmunologiczne choroby wpływające na wiele narządów (toczniowym rumieniem układowym (SLE))
• padaczka
• astma
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
• zatrzymanie wody spowodowane chorobami serca i nerek
• nietolerancja laktozy

Przerwij leczenie Activelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli podczas stosowania TOS pojawi się którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie 2 „Nie przyjmuj Activelle”
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów z wątrobą
• podwyższone ciśnienie tętnicze (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• pierwszy przypadek bólu głowy typu migrenowego
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli odczuwasz objawy zakrzepu, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienia nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności z oddychaniem. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (tromboza)”.

Uwaga: Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiednich środkach.
TOS i nowotwory
Nadmierny przerost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór wyściółki macicy (rak endometrium)
Terapia wyłącznie estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego przerostu wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i nowotworu wyściółki macicy (rak endometrium).
Progestagen zawarty w Activelle chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Nieregularne krwawienia
Podczas pierwszych 3–6 miesięcy przyjmowania Activelle mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia.
Jednak jeśli nieregularne krwawienia:

• pojawiają się po pierwszych 6 miesiącach
• pojawiają się po dłuższym przyjmowaniu Activelle (ponad 6 miesięcy)
• pojawiają się po przerwaniu leczenia Activelle

należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Rak piersi
Dane wskazują, że jednoczesne przyjmowanie estrogenów i progestagenów, a także samego estrogenu, może zwiększać ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania TOS i jest widoczne już po kilku latach. Jednak po kilku latach (najpóźniej po 5 latach) od przerwania terapii ryzyko wraca do normy.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50–79 lat, które nie stosują TOS, rak piersi jest rozpoznawany u 9–17 przypadków na 1000 kobiet w ciągu ponad 5 lat.
U kobiet w wieku 50–79 lat, które stosują TOS estrogenowo-progestagenowe przez ponad 5 lat, występuje od 13 do 23 przypadków na 1000 kobiet (4–6 dodatkowych przypadków).
Regularna kontrola piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• zagłębienia skóry
• zmiany brodawki piersi
• widoczne lub wyczuwalne guzy.

Ponadto, jeśli jest to zalecane, warto wziąć udział w programie przesiewowym mammograficznym.
Podczas badania mammograficznego ważne jest poinformowanie pielęgniarki/położnika wykonującego badanie, że przyjmujesz TOS, ponieważ terapia może zwiększyć gęstość piersi, co wpływa na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii wyłącznie estrogenami lub estrogenowo-progestagenowymi wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TOS, u około 2 na 2000 kobiet zostanie rozpoznany rak jajnika w ciągu ponad 5 lat.
U kobiet, które stosowały TOS przez ponad 5 lat, występuje 3 przypadki na 2000 kobiet (około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ TOS na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (tromboza)
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących TOS w porównaniu z kobietami, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepu krwi w naczyniach krwionośnych jest większe, jeśli jesteś starsza i jeśli dotyczy Cię jedna lub więcej z poniższych sytuacji. Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli nie możesz chodzić lub musisz dłużej leżeć z powodu zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz także punkt „Jeśli potrzebujesz zabiegu chirurgicznego”)
• jeśli masz nadmierną wagę (BMI >30 kg/m²)
• jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi, które wymagały długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom
• jeśli Ty lub bliska osoba w rodzinie mieliście wcześniej zakrzep w nogach, płucach lub innym organie
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
• jeśli masz nowotwór.

O objawach zakrzepu krwi zobacz „Przerwij leczenie Activelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują TOS, w ciągu ponad 5 lat średnio 4–7 przypadków na 1000 kobiet może doznać zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym.
U kobiet w wieku 50 lat, które przyjmują TOS estrogenowo-progestagenowe przez ponad 5 lat, liczba przypadków wynosi 9–12 na 1000 kobiet (5 dodatkowych przypadków).
Choroby serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że TOS pomaga zapobiegać zawałom serca. Kobiety powyżej 60. roku życia przyjmujące TOS estrogenowo-progestagenowe mają nieco większe ryzyko chorób serca niż kobiety nie przyjmujące TOS.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących TOS niż u kobiet, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem TOS wzrasta wraz z wiekiem.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują TOS, w ciągu ponad 5 lat może dojść do udaru mózgu u średnio 8 przypadków na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku 50 lat, które przyjmują TOS, liczba przypadków wynosi 11 na 1000 kobiet po 5 latach (3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
TOS nie ma wpływu profilaktycznego na utratę pamięci. Istnieją pewne dowody na wyższe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają jakąkolwiek formę TOS po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem o poradę.
Stosowanie Activelle z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Activelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to:

• leków stosowanych w padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• leków stosowanych w gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leków stosowanych w infekcję HIV (np. nevirapyna, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• dziurawca pospolitego (Hypericum perforatum)
• leków stosowanych w zapalenie wątroby typu C (np. telaprewir)

Inne leki mogą nasilać działanie Activelle:

• leki zawierające ketoconazol (środek przeciwgribkowy).

Activelle może wpływać na jednoczesne stosowanie cyklosporyny.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Activelle, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Stosowanie Activelle z pokarmami i napojami
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Activelle przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli jesteś w ciąży, natychmiast przerwij leczenie Activelle i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią: nie powinnaś przyjmować Activelle, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Activelle nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych w Activelle
Activelle zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Activelle

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować jedną tabletę dziennie, najlepiej o tej samej porze. Po zażyciu wszystkich 28 tabletek z opakowania należy od razu rozpocząć nowe opakowanie, bez przerwy w leczeniu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania opakowania-kalendarza, zobacz „Instrukcje dla użytkownika” na końcu ulotki.
Leczenie Activelle można rozpocząć w dowolny dzień tygodnia. Jeśli jednak przechodzi się na terapię Activelle po leczeniu hormonalnej terapii zastępczej powodującej miesięczne krwawienie, leczenie Activelle należy rozpocząć bezpośrednio po ustaniu krwawienia.
W celu leczenia objawów lekarz powinien zastosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli dawka wydaje się zbyt wysoka lub niewystarczająca.
Jeśli zażyje się zbyt wiele Activelle
Jeśli zażyto więcej tabletek Activelle niż przepisano, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Przedawkowanie Activelle może powodować uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty.
Jeśli zapomni się zażyć tabletki Activelle
Jeśli zapomniano zażyć tabletki o ustalonej porze, należy to zrobić w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie następnego dnia. Nie wolno podwajać dawki, jeśli zapomniano zażyć jednej tabletki. Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia lub plamienia, jeśli macica nadal jest obecna.
Jeśli przerwie się leczenie Activelle
Jeśli chce się przerwać leczenie Activelle, należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz wyjaśni skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna
Jeśli konieczne jest przeprowadzenie operacji chirurgicznej, należy poinformować chirurga, że stosuje się Activelle. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Activelle na około 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstania skrzepu krwi (patrz punkt 2, „Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (tromboza)”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie Activelle.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe choroby są częściej obserwowane u kobiet stosujących terapię hormonalną (TOS) niż u kobiet nie stosujących TOS:

• nowotwór piersi
• nadmierne zgrubienie lub nowotwór nabłonka macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór)
• raka jajnika
• skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (zakrzepica żylna, zatorowość płucna)
• zaburzenia serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli TOS została rozpoczęta po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2. „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Activelle”.

Nadwrażliwość/alergia (działanie niepożądane nieczęste – występuje u 1–10 użytkowniczek na 1000)
Chociaż jest to zdarzenie rzadkie, możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości/alergii. Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: pokrzywkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (bladość, zimna skóra, przyspieszone tętno), zawroty głowy, potliwość, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych/chocku. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Activelle i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 użytkowniczek)

• ból lub wrażliwość piersi
• krwawienie pochwy.

Częste działania niepożądane (występują u 1–10 użytkowniczek na 100)

• ból głowy
• przyrost masy ciała spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie
• zapalenie pochwy
• pojawienie się lub nasilenie migreny
• grzybicze zakażenie pochwy
• depresja lub pogorszenie istniejącej depresji
• nudności
• powiększenie lub obrzęk piersi (obrzęk piersi)
• ból pleców
• mięsak macicy (łagodny nowotwór): nasilenie, pojawienie się lub nawrót
• obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• przyrost masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane (występują u 1–10 użytkowniczek na 1000)

• wzdęcia, bóle brzucha, niedyspozycja lub wzdęcia
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecia)
• nadmierny wzrost owłosienia (irsutyzm)
• swędzenie lub pokrzywka
• zapalenie żyły (tromboflebita powierzchowna)
• skurcze mięśni nóg
• nieskuteczność leku
• reakcja alergiczna
• pobudzenie

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1–10 użytkowniczek na 10 000)

• skrzepliny w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (tromboza żyły głębokiej, zatorowość płucna)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 użytkowniczki na 10 000)

• nowotwór nabłonka macicy (nowotwór endometrium)
• nadmierne zgrubienie nabłonka macicy (hiperplazja endometrium)
• podwyższone ciśnienie krwi lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia
• zaburzenia pęcherzyka żółciowego, pojawienie się/nawrót kamieni żółciowych lub nasilenie
• nadmierna wydzielina łojowa, wysypka skórna
• ostre lub nawracające napady obrzęku (obrzęk naczynioruchowy)
• bezsenność, zawroty głowy, niepokój
• zmiany w popędzie seksualnym
• zaburzenia wzroku
• utrata masy ciała
• wymioty
• zgaga
• swędzenie pochwy i narządów płciowych
• zawał serca lub udar mózgu

Inne działania niepożądane związane z połączeniem TOS

• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• Różne choroby skóry i tkanki podskórnej:
  • Przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „maska ciążowa” (cloasma)
  • Bolejące czerwone lub fioletowe guzki (rumień węzłowaty)
  • Wysypka z zaczerwienieniem lub zmianami typu „tarcza” (rumień wielopostaciowy)
  • Purpurowe lub ciemnoczerwone plamy na skórze i/lub błonach śluzowych (purpura naczyniowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Activelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie chłodź.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Activelle

• Substancje czynne to estradiol 1 mg (jako estradiolu hemihydryt) i acetat noretynodrelu 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kopowidon, talk i stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa zawiera: hipromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd tabletek Activelle i zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową są białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Na tabletkach wyryto
napis NOVO 288 po jednej stronie oraz symbol firmy Novo Nordisk (wół Apis) po drugiej.
Wielkości opakowań:

• 1 x 28 tabletek powlekanych powłoką filmową w opakowaniach kalendarzowych
• 3 x 28 tabletek powlekanych powłoką filmową w opakowaniach kalendarzowych

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini 129
00144 Roma, Włochy
Producent:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: Kraje członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Activelle, z wyjątkiem Wielkiej Brytanii: Kliovance.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco)
Instrukcje dla użytkownika
Jak korzystać z opakowania kalendarzowego

1. Wybierz odpowiedni dzień

Obróć wewnętrznym krążkiem, aby ustawić dzień tygodnia przy plastikowym zakładce.

2. Jak przyjmować tabletę z pierwszego dnia

Odepnij plastikowy język i wyjmij pierwszą tabletę.

3. Przesuwaj wskaźnik każdego dnia

Następnego dnia przesuń po prostu przezroczysty krążek o 1 pole zgodnie z ruchem wskazówek zegara, jak wskazuje strzałka. Wyjmij kolejną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko 1 tabletkę raz dziennie.
Przezroczysty krążek można obracać dopiero po usunięciu tabletki.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane

Estradiolo/noretisteronu acetas
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może on być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce

7. Co to jest Activelle i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Activelle
9. Jak stosować Activelle
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Activelle
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Activelle i do czego służy

Activelle to lek stosowany w ciągłej, skojarzonej terapii hormonalnej zastępczej (HRT). Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen i progestagen. Activelle stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których od ostatniej naturalnej miesiączki upłynął co najmniej jeden rok.
Activelle stosuje się w celu:
Uśmierzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak rumień twarzy, szyi i klatki piersiowej (gorące fale). Activelle złagadza te objawy po menopauzie. Lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne funkcjonowanie.
Activelle przepisuje się kobietom, u których nie usunięto macicy i u których miesiączki zakończyły się ponad rok temu.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Activelle

Wywiad medyczny i regularne kontrole lekarskie
Stosowanie terapii zastępczej hormonami płciowymi (TOS) może wiązać się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii.
Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesnymi objawami menopauzy (spowodowanymi wczesną menopauzą lub operacją usunięcia jajników) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem TOS może być inne. Porozmawiaj z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) TOS lekarz zapyta o wywiad medyczny – osobisty i rodzinny – i może zdecydować się na wykonanie badania fizycznego. Może to obejmować badanie piersi i/lub wizytę u ginekologa, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu leczenia Activelle, powinna Pani regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt lekarz może omówić korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem terapii Activelle.
Poddawaj się regularnym badaniom piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie przyjmuj Activelle
Jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna co do któregoś z poniższych punktów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Activelle.
Nie przyjmuj Activelle:

• Jeśli ma Pani, miała lub istnieje podejrzenie, że ma Pani raka piersi.
• Jeśli ma Pani, miała lub istnieje podejrzenie raka wyściółki macicy (rak endometrium) lub jakiegokolwiek innego raka związanego z estrogenu.
• Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie pochwy.
• Jeśli ma Pani, lub miała nieleczoną grubą wyściółkę macicy (nadżerkość endometrium).
• Jeśli ma Pani, lub miała zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym (tromboembolia żylna), w nogach (głębokie zakrzepica żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli ma Pani lub wcześniej miała choroby spowodowane przez zakrzep w tętnicach, takie jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli ma Pani lub miała chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli ma Pani rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfiria.
• Jeśli jest Pani alergiczną (nadwrażliwą) na estradiol, acetot cykloteronu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Activelle (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy po rozpoczęciu przyjmowania Activelle, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli ma Pani lub miała którykolwiek z poniższych problemów, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ te stany mogą się powtarzać lub nasilać podczas leczenia Activelle. W takim przypadku lekarz może potrzebować częściej odwiedzać Panią w celu kontroli medycznej:

• mięśniaki macicy
• wzrost wyściółki macicy (endometrioza) lub historia nadmiernego wzrostu wyściółki macicy (nadżerkość endometrium)
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów (patrz „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych”) (tromboembolia)
• zwiększony ryzyko rozwoju raka związanego z estrogenu (jeśli matka, siostra lub babcia miała już taki rak)
• nadciśnienie tętnicze
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamienie żółciowe
• migreny lub silne bóle głowy
• choroba autoimmunologiczna, która dotyka niektórych narządów ciała (toczeń układowy, LES)
• padaczka
• astma
• choroba, która dotyka błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek
• stany, w których tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy (niedoczynność tarczycy) i jest leczona terapią zastępczą hormonem tarczycy
• dziedziczny stan, który powoduje poważne napady obrzęku (dziedziczny angioedem) lub jeśli miała Pani nagłe napady obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (zablokowanie dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego
• nietolerancja laktozy

Przerwij leczenie Activelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych stanów podczas przyjmowania TOS:

• którykolwiek z wymienionych w punkcie „Nie przyjmuj Activelle”
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzenia wątroby
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• ból głowy typu migrenowego, którego wcześniej nie miała Pani
• jeśli zajdzie Pani w ciążę
• jeśli odczuwa Pani objawy zakrzepu, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu. Więcej informacji znajduje się w punkcie „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (tromboembolia żylna)”.

Uwaga: Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, nadal może Pani potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o poradę.
TOS i nowotwory
Zbyt duże pogrubienie wyściółki macicy (nadżerkość endometrium) i nowotwór wyściółki macicy (rak endometrium)
Przyjmowanie TOS zawierającego wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia wyściółki macicy (nadżerkość endometrium) i raka wyściółki macicy (rak endometrium). Progestagen zawarty w Activelle chroni Panią przed tym dodatkowym ryzykiem.
Dane porównawcze
U kobiet, które nadal mają macicę i nie stosują TOS, rak endometrium jest rozpoznawany średnio u 5 na 1000 kobiet w wieku 50–65 lat.
U kobiet w wieku 50–65 lat, które nadal mają macicę i stosują TOS zawierające wyłącznie estrogeny, rak endometrium jest rozpoznawany średnio u 10–60 na 1000 kobiet (5–55 dodatkowych przypadków) w zależności od dawki i czasu przyjmowania.
Nieregularne krwawienia
Może Pani mieć nieregularne krwawienia lub plamienie (plamienie) w pierwszych 3–6 miesiącach przyjmowania Activelle. W szczególności, jeśli nieregularne krwawienie:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy
• pojawia się po rozpoczęciu leczenia Activelle po ponad sześciu miesiącach
• trwa po przerwaniu leczenia Activelle – skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
  Rak piersi
  Dane wskazują, że jednoczesne przyjmowanie estrogenów i progestagenów, a także prawdopodobnie samych estrogenów, zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania TOS i staje się widoczne po kilku latach. Jednak po przerwaniu leczenia ryzyko wraca do normy w ciągu kilku lat (najpóźniej w ciągu 5 lat).

Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50–79 lat, które nie przyjmują TOS, rak piersi jest rozpoznawany średnio u 9–17 na 1000 kobiet w ciągu ponad 5 lat.
U kobiet w wieku 50–79 lat, które przyjmują kombinowaną TOS (estrogen/progestagen) przez ponad 5 lat, rozpoznawanych jest 13–23 przypadki na 1000 użytkowniczek (4–6 dodatkowych przypadków).
Regularnie kontroluj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry
• zmiany w brodawce
• wszelkie guzy, które widzi Pani lub odczuwa.

Ponadto, jeśli jest to proponowane, zaleca się udział w programie skriningowym mammograficznym. Podczas skriningu mammograficznego ważne jest poinformowanie pielęgniarki/pracownika medycznego wykonującego badanie, że przyjmuje Pani TOS, ponieważ leczenie może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach, gdzie gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogen/progestagen było związane z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie przyjmują TOS, u około 2 na 2000 kobiet zostanie rozpoznany rak jajnika w ciągu ponad 5 lat.
U kobiet, które przyjmowały TOS przez ponad 5 lat, występuje 3 przypadki na 2000 użytkowniczek (około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ TOS na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (tromboembolia żylna)
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących TOS w porównaniu z kobietami, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Ryzyko zakrzepu krwi w naczyniach krwionośnych jest większe, jeśli Pani jest starsza i jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Poinformuj lekarza w jednym z poniższych przypadków:

• jeśli nie może Pani chodzić przez długi czas z powodu zabiegów chirurgicznych, urazów lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli potrzebuje Pani zabiegów chirurgicznych”)
• jeśli ma Pani nadmierną nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
• jeśli bliska osoba w rodzinie miała lub ma zakrzep w nogach, płucach lub innym organie
• jeśli ma Pani toczeń układowy (LES)
• jeśli ma Pani guz.

O objawach zakrzepu krwi patrz „Przerwij leczenie Activelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

• Dane porównawcze
  U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują TOS, średnio w ciągu ponad 5 lat może wystąpić zakrzep krwi w żyłach u 4–7 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50 lat, które przyjmują kombinowaną TOS estrogen/progestagen przez ponad 5 lat, rozpoznawanych jest 9–12 przypadków na 1000 kobiet (5 dodatkowych przypadków).

Zaburzenia serca (zawał serca)
Nie ma dowodów, że TOS zapobiega zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia przyjmujące TOS estrogen/progestagen mają nieco większe ryzyko rozwoju chorób serca w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują TOS.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących TOS w porównaniu z kobietami, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego z przyjmowaniem TOS będzie wzrastać wraz z wiekiem.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 lat, które nie przyjmują TOS, w ciągu ponad 5 lat może wystąpić średnio 8 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50 lat, które przyjmują TOS przez ponad 5 lat, rozpoznawanych jest 11 przypadków na 1000 użytkowniczek (3 dodatkowe przypadki).
Inne stany
TOS nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko utraty pamięci jest wyższe u kobiet, które rozpoczynają TOS po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem o poradę.
Stosowanie z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Activelle. Mogą one prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki na zakażenie HIV (np. neywirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C (np. telaprewir)
• leki fitoterapeutyki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Inne leki mogą nasilać działanie Activelle:

• leki zawierające ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).

Activelle może wpływać na leczenie towarzyszące cyklosporyną.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani inne leki, w tym leki bez recepty, leki fitoterapeutyki lub inne produkty naturalne.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonywać badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani Activelle, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Stosowanie Activelle z pokarmem i napojami
Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Activelle jest wskazany wyłącznie dla kobiet w okresie menopauzy. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, natychmiast przerwij leczenie Activelle i skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią: nie powinna Pani przyjmować Activelle, jeśli karmi Pani piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Activelle nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Activelle:

• Activelle zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Activelle

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę jeden raz dziennie, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę przyjmuj z szklanką wody.
Przyjmuj jedną tabletę dziennie bez przerwy. Gdy wykorzystasz wszystkie 28 tabletek z opakowania-kalendarza, zacznij nowe opakowanie.
Aby uzyskać więcej informacji na temat korzystania z opakowania-kalendarza, przeczytaj instrukcję dla użytkownika na końcu ulotki.
Możesz rozpocząć leczenie preparatem Activelle w dowolny dzień tygodnia. Jeśli jednak zmieniasz terapię hormonalną powodującą miesięczne krwawienie, leczenie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu krwawienia.
W celu leczenia objawów lekarz powinien zastosować najniższą dawkę leku, która skutecznie złagodzi objawy przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Activelle niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Activelle niż zalecono, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.
Przyjmowanie większej ilości estrogenów niż przepisano może powodować bolesność piersi, nudności, wymioty i/lub nieregularne krwawienie pochwy (metrorragia). Przyjmowanie większej ilości progestagenów niż przepisano może prowadzić do stanu depresyjnego, trądziku lub nadmiernego owłosienia ciała i twarzy (hirsutyzm).

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Activelle
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę o swojej zwykłej porze, spróbuj zrobić to w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, kontynuuj przyjmowanie tabletek w normalnym trybie następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś jednej tabletki.
Pominięcie dawki może zwiększyć ryzyko krwawienia i plamienia, jeśli nadal masz macicę.

Jeśli przerwiesz leczenie preparatem Activelle
Jeśli chcesz przerwać leczenie preparatem Activelle, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci skutki przerwania leczenia i omówi inne możliwości terapii.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli potrzebujesz operacji chirurgicznej
Jeśli planowana jest u Ciebie operacja chirurgiczna, powiadom o tym lekarza prowadzącego, że przyjmujesz Activelle. Może być konieczne przerwanie stosowania Activelle na 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepu (zobacz „Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna)” w punkcie 2). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie preparatem Activelle.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe stany występują znacznie częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną (TOS) niż u tych, które nie stosują TOS:

• nowotwór piersi
• nadmierne zgrubienie lub nowotwór nabłonka macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór)
• raka jajników
• zakrzepica w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (zakrzepica żylna, zatorowość płucna)
• zaburzenia serca
• udar mózgu
• możliwa utrata pamięci, jeśli TOS została rozpoczęta po 65. roku życia. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Activelle”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie pochwy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy
• nadmierne wzrost nabłonka macicy (hiperplazja endometrium)
• osłabienie
• ból brzucha
• ból pleców lub szyi
• ból kończyn górnych lub dolnych
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• depresja lub pogorszenie istniejącej depresji
• pobudzenie nerwowe
• zawroty głowy
• migrena (zobacz „Nie przyjmować Activelle” w punkcie 2)
• ból lub dyskomfort piersi
• wzdęcia lub dyskomfort brzucha
• przyrost masy ciała spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie
• obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęk obwodowy)
• skurcze mięśni nóg
• zgaga (dyspepsja)
• trądzik
• wypadanie włosów (alopecja)
• świąd i pokrzywka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000)

• Zgłaszano uogólnione reakcje nadwrażliwościowe (np. reakcje anafilaktyczne/chock anafilaktyczny).

Inne działania niepożądane terapii hormonalnej skojarzonej (TOS)
Choroba pęcherzyka żółciowego
Różne choroby skóry:
zabarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „maska ciężarnych” (cloasma)
bolesne czerwone guzki skórne (zapalenie twardziela)
wysypka z zaczerwienieniem i ranami (wielopostaciowe zaczerwienie)
plamki purpurowe lub ciemnoczerwone widoczne przez skórę (purpura naczyniowa)

• suchość oczu, zmiana składu warstwy łzowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Activelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 25 °C. Nie chłodzić.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Activelle

• Substancje czynne to estradiol i acetian noretynodronu. Każda tabletka zawiera 0,5 mg estradiolu (jako półwodnik) i 0,1 mg acetianu noretynodronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd tabletek Activelle i zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową są białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się napis NOVO 291, a na drugiej – logo firmy Novo Nordisk (wół APIS).
Wielkości opakowań:

• 28 tabletek powlekanych powłoką filmową
• 3 x 28 tabletek powlekanych powłoką filmową
  Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini, 129
00144 - Rzym
Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Produkt ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Activelle: Austria, Portugalia
Activelle low: Dania, Islandia, Włochy
Activelle minor: Belgia, Luksemburg
Eviana: Estonia, Węgry, Holandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja
Noviana: Finlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiego Urzędu ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco)
INSTRUKCJE DLA UŻYTKOWNIKA
Jak korzystać z opakowania kalendarzowego

2. Wybierz wybrany dzień

1. Obróć wewnętrzny dysk, aby ustawić dzień tygodnia przy plastikowym zakładce.

4. Pobranie tabletki pierwszego dnia

Odepnij plastikową zakładkę i wyjmij pierwszą tabletkę.

5. Przesuwanie wskaźnika każdego dnia

Po prostu przesuń przezroczysty krążek o 1 pole w kierunku zgodnym ze strzałką. Wyjmij kolejną
tabletkę. Pamiętaj, aby zażywać tylko 1 tablet dziennie.
Przezroczysty krążek można obracać dopiero po usunięciu tabletki.