Активелл

Инструкция по применению: информация для пользователя

Активелл 1 мг/0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эстрадиол/ацетат норэтистерона
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Активелл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Активелл
3. Как принимать Активелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Активелл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Активелл и для чего он применяется

Активелл — это лекарственное средство для комбинированной непрерывной гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит два вида женских гормонов — эстроген и прогестин. Активелл применяется у женщин в постменопаузе, у которых прошло не менее одного года с последней естественной менструации.
Активелл используется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Активелл помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Активелл только в том случае, если эти симптомы серьёзно нарушают вашу повседневную жизнь.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиться снижение плотности костной ткани (остеопороз). Вам следует обсудить все доступные варианты лечения с врачом.
Если у вас высокий риск переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете использовать Активелл для профилактики остеопороза после менопаузы.
Активелл назначается женщинам, у которых матка не удалена, и у которых менструации прекратились более года назад.
Опыт применения Активелл у женщин старше 65 лет ограничен.

2. Что необходимо знать перед приемом Активелл

Медицинская история и регулярные медицинские осмотры
Прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) сопряжен с определенными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт применения у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. При преждевременной менопаузе риски, связанные с применением ГЗТ, могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) приема Активелл врач спросит о вашей медицинской истории и истории болезни в семье. Будет проведен физикальный осмотр, включая обследование молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала терапии Активелл вы должны посещать врача для регулярных осмотров (минимум раз в год). Во время этих осмотров обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Активелл.
Проходите регулярное обследование молочных желез, как рекомендовано врачом.

Не принимайте Активелл,
если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных пунктов, обязательно проконсультируйтесь с врачом до приема Активелл.
Не принимайте Активелл:

• Если у вас есть, было или подозревается рак молочной железы.
• Если у вас есть, было или подозревается опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, опухоль слизистой оболочки матки (эндометрия).
• Если у вас наблюдаются неожиданные вагинальные кровотечения.
• Если у вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), не подвергнутое лечению.
• Если у вас есть или было образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочная эмболия).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или было заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печени, или результаты анализов функции печени не пришли в норму.
• Если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».
• Если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к эстрадиолу, ацетату норэтиндрона или любому из вспомогательных веществ Активелл (перечисленных в разделе 6 «Состав и прочая информация»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время приема Активелл, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Активелл. В этом случае вам потребуется проходить медицинские осмотры чаще:

• миома матки
• утолщение слизистой оболочки матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в сосудах (см. раздел «Тромбы в кровеносных сосудах (тромбоз)»)
• повышенный риск развития опухолей, зависящих от эстрогенов (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• высокое артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• аутоиммунное заболевание, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка (СКВ))
• эпилепсия
• астма
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости при сердечной или почечной недостаточности
• непереносимость лактозы

Прекратите прием Активелл и немедленно обратитесь к врачу,
если при приеме ГЗТ вы заметили одно из следующих состояний:

• любое из состояний, перечисленных в разделе 2 «Не принимайте Активелл»
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболеваний печени
• повышенное артериальное давление (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшая мигрень
• беременность
• признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное опухание и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затрудненное дыхание. Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в кровеносных сосудах (тромбоз)».

Примечание: Активелл не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может все еще требоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (эндометриальный рак)
Терапия только эстрогенами повышает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (эндометриального рака).
Прогестаген, содержащийся в Активелл, защищает вас от этого дополнительного риска.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев приема Активелл возможно появление нерегулярных кровотечений или мажущих выделений.
Однако, если нерегулярные кровотечения:

• продолжаются более чем 6 месяцев
• начинаются после 6 месяцев приема Активелл
• возникают после прекращения приема Активелл

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что комбинированный прием эстрогенов и прогестагенов, а возможно и только эстрогенов, повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приема ГЗТ и проявляется уже через несколько лет. Однако после прекращения терапии риск возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум — в течение 5 лет).

Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–79 лет, не принимающих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 9–17 из 1000 женщин в течение более чем 5 лет.
У женщин в возрасте 50–79 лет, принимающих комбинированную ГЗТ (эстроген/прогестаген) более 5 лет, диагностируется от 13 до 23 случаев на 1000 женщин (дополнительные случаи — от 4 до 6).

Регулярное обследование молочных желез. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения, такие как:

• впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, при наличии возможности рекомендуется участвовать в программе маммографического скрининга.
При прохождении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, проводящему обследование, что вы принимаете ГЗТ, поскольку терапия может увеличить плотность ткани молочной железы, что влияет на результат маммографии. В областях с повышенной плотностью ткани маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников — редкое заболевание, значительно более редкое, чем рак молочной железы. Прием терапии только эстрогенами или комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ГЗТ, в течение более чем 5 лет рак яичников диагностируется примерно у 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГЗТ более 5 лет, — 3 случая на 2000 женщин (примерно один дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в кровеносных сосудах (тромбоз)
Риск образования тромбов в кровеносных сосудах у женщин, принимающих ГЗТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения.
Тромбы могут быть серьезными, и если один из них достигает легких, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность тромбоза выше, если вы старше, а также при наличии одного или нескольких следующих факторов. Сообщите врачу, если:

• вы не можете ходить или должны долго оставаться неподвижными из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел «Если вам предстоит операция»)
• у вас избыточный вес (ИМТ >30 кг/м²)
• у вас были нарушения свертываемости крови, требующие длительного лечения препаратами для профилактики тромбоза
• у вас или у близких родственников ранее был тромбоз ног, легких или другого органа
• у вас системная красная волчанка (СКВ)
• у вас опухоль.

О признаках тромбоза см. раздел «Прекратите прием Активелл и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ГЗТ, в течение более чем 5 лет у 4–7 из 1000 может возникнуть тромбоз в кровеносных сосудах.
У женщин 50 лет, принимающих комбинированную ГЗТ (эстроген/прогестаген) более 5 лет, число случаев — от 9 до 12 на 1000 женщин (5 дополнительных случаев).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ГЗТ, незначительно возрастает вероятность развития заболеваний сердца по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ГЗТ, в течение более чем 5 лет может ожидаться в среднем 8 случаев инсульта на 1000 женщин.
У женщин 50 лет, принимающих ГЗТ, число случаев — 11 на 1000 женщин за 5 лет (3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших прием любого вида ГЗТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Прием Активелл с другими лекарственными средствами
Некоторые препараты могут снижать эффективность Активелл, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
• препараты, применяемые при туберкулезе (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• препараты при гепатите С (например, телапревир)

Другие препараты могут усиливать действие Активелл:

• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство).

Активелл может влиять на одновременное применение циклоspорина.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, фитопрепараты или другие натуральные средства.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Активелл, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Прием Активелл с пищей и напитками
Таблетки можно принимать независимо от еды и напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность: Активелл предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы беременны, немедленно прекратите прием Активелл и обратитесь к врачу.
Грудное вскармливание: не принимайте Активелл, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Активелл не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах в Активелл
Активелл содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Активелл

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке один раз в день, желательно в одно и то же время суток. После того как будут приняты все 28 таблеток из упаковки, начните новую упаковку, не делая перерывов в лечении.
Дополнительную информацию об использовании упаковки-календаря смотрите в разделе «Инструкции для пользователя» в конце листка-вкладыша.
Вы можете начать лечение Активелл в любой день недели. Однако, если вы переходите на терапию Активелл после гормональной заместительной терапии, вызывающей ежемесячные кровотечения, начинать лечение Активелл следует сразу после окончания кровотечения.
Для лечения симптомов врач должен назначать наименьшую эффективную дозу на минимально необходимый срок. Обратитесь к врачу, если считаете, что доза слишком высока или недостаточна.
Если вы приняли Активелл в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток Активелл, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту. Передозировка Активелл может вызвать тошноту и рвоту.
Если вы забыли принять таблетку Активелл
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это в течение последующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли одну таблетку. Пропуск приёма таблетки может увеличить вероятность кровотечений и мажущих выделений, если у вас ещё сохраняется матка.
Если вы прекращаете приём Активелл
Если вы хотите прекратить лечение Активелл, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие варианты.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы принимаете Активелл. Возможно, вам потребуется прекратить приём Активелл примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в кровеносных сосудах (тромбоз)»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить приём Активелл.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Следующие заболевания регистрируются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

• рак молочной железы
• чрезмерное утолщение или опухоль слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия или опухоль)
• рак яичников
• тромбы в кровеносных сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• заболевания сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что нужно знать перед применением Активелл».

Повышенная чувствительность/аллергия (нечастый побочный эффект — возникает у 1–10 пациенток из 1000)
Хотя это редкое явление, возможна повышенная чувствительность/аллергия. Признаки повышенной чувствительности/аллергии могут включать один или несколько из следующих симптомов: крапивница, зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление (бледность, холодная кожа, учащённое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции/шока. Если у вас появился один из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём Активелл и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень частые побочные эффекты (возникают у 1 из 10 пациенток)

• боль или болезненность в молочной железе
• вагинальное кровотечение.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациенток из 100)

• головная боль
• увеличение массы тела из-за задержки жидкости
• воспаление влагалища
• появление или ухудшение мигрени
• грибковая инфекция влагалища
• депрессия или ухудшение уже существующей депрессии
• тошнота
• увеличение или отёк молочной железы (отёк молочной железы)
• боль в спине
• миома матки (доброкачественная опухоль): ухудшение, появление или рецидив
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 пациенток из 1000)

• вздутие, боли в животе, общее недомогание или метеоризм
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• чрезмерный рост волос (гирсутизм)
• зуд или крапивница
• воспаление вены (поверхностный тромбофлебит)
• судороги в ногах
• неэффективность препарата
• аллергическая реакция
• раздражительность

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 пациенток из 10 000)

• тромбы в сосудах ног или лёгких (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия)

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациенток)

• рак слизистой оболочки матки (эндометриальный рак)
• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия)
• повышение артериального давления или ухудшение уже существующего высокого давления
• заболевания желчного пузыря, появление/рецидив желчных камней или их ухудшение
• чрезмерная выработка кожного сала, кожные высыпания
• острые или рецидивирующие приступы отёка (ангионевротический отёк)
• бессонница, головокружение, тревожность
• изменения полового влечения
• нарушения зрения
• потеря массы тела
• рвота
• изжога
• зуд влагалища и наружных половых органов
• сердечные приступы или инсульт

Другие побочные эффекты комбинированной ГЗТ

• Заболевания желчного пузыря
• Различные патологии кожи и подкожной клетчатки:
  • Потемнение кожи, особенно лица или шеи, известное как «мелазма беременных» (мелазма)
  • Красные болезненные узелки (узловатая эритема)
  • Кожная сыпь с покраснением или поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
  • Пурпурные или тёмно-красные пятна на коже и/или слизистых оболочках (васкулярная пурпура).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Активелл

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не охлаждайте.
Храните контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Активелл

• Действующие вещества: эстрадиол 1 мг (в виде эстрадиола гемигидрата) и ацетат норэтистерона 0,5 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коповидон, тальк и стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, триацетин и тальк.

Описание внешнего вида Активелла и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром 6 мм. На одной стороне таблетки нанесена надпись NOVO 288, на другой — символ компании Novo Nordisk (бык Апис).
Размеры упаковки:

• 1 × 28 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, в календарных упаковках
• 3 × 28 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, в календарных упаковках

Не все упаковки могут быть представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini 129
00144 Рим, Италия
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: государства — члены Европейского экономического пространства: Activelle, за исключением Великобритании: Kliovance.
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам
Инструкция для пользователя
Как пользоваться календарной упаковкой

1. Выберите нужный день

Поверните внутренний диск, чтобы установить день недели напротив пластиковой метки.

2. Как принимать таблетку первого дня

Отогните пластмассовую язычок и достаньте первую таблетку.

3. Перемещайте указатель каждый день

На следующий день просто передвиньте прозрачный диск по часовой стрелке на 1 деление, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что необходимо принимать только 1 таблетку один раз в день.
Прозрачный диск можно поворачивать только после того, как таблетка была извлечена.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Активелл 0,5 мг/0,1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эстрадиол/ацетат норэтиндрона
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку оно может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которых нет в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

7. Что такое Активелл и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Активелл
9. Как применять Активелл
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Активелл
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Активелл и для чего он применяется

Активелл — это лекарственное средство для непрерывной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Оно содержит два вида женских гормонов — эстроген и прогестаген. Активелл применяется у женщин в постменопаузе, у которых с последней естественной менструации прошло не менее одного года.

Активелл применяют для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как приливы жара, покраснение лица, шеи и груди. Активелл помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Активелл только в том случае, если эти симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

Активелл назначают женщинам, у которых не удаляли матку и у которых менструации прекратились более года назад.

Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

2. Что необходимо знать перед применением Активелл

Анамнез и регулярные медицинские осмотры
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) может сопряжено с определёнными рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт применения ЗГТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие ранней менопаузы или хирургического удаления яичников) ограничен. При преждевременной менопаузе риск от применения ЗГТ может отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о вашем личном и семейном медицинском анамнезе и может назначить физическое обследование. Это может включать осмотр молочных желез и/или гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала лечения Активелл вы должны регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время этих визитов врач может обсудить с вами пользу и риски продолжения терапии Активелл.
Проходите регулярное обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте Активелл,
если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены в чём-либо из перечисленного ниже, обратитесь к врачу перед приёмом Активелл.
Не принимайте Активелл:

• Если у вас есть, было или подозревается злокачественное новообразование молочной железы.
• Если у вас есть, было или подозревается злокачественное новообразование эндометрия (оболочки матки) или любое другое эстроген-зависимое новообразование.
• Если у вас имеется непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть или было необработанное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия).
• Если у вас есть или было образование тромбов в кровеносных сосудах (венозная тромбоэмболия), в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
• Если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или было заболевание артерий, вызванное тромбозом, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печени, и анализы функции печени не пришли в норму.
• Если у вас редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирия.
• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к эстрадиолу, ацетату норэтистерона или к любому из вспомогательных веществ Активелл (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось после начала приёма Активелл, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас есть или было одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, поскольку эти состояния могут повториться или усугубиться во время терапии Активелл. В этом случае врач может потребовать более частых медицинских осмотров:

• миома матки
• эндометриоз или анамнез чрезмерного разрастания эндометрия (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в кровеносных сосудах») (тромбоэмболия)
• повышенный риск развития эстроген-зависимого рака (если у вас есть мать, сестра или бабушка, у которых был такой рак)
• повышенное артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• аутоиммунное заболевание, поражающее некоторые органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
• задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности
• состояния, при которых щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов (гипотиреоз), и вы получаете заместительную терапию гормонами щитовидной железы
• наследственное заболевание, вызывающее тяжёлые приступы отёка (наследственный ангионевротический отёк) или если у вас были внезапные приступы отёка рук, лица, ног, губ, глаз, языка, горла (блокировка дыхательных путей) или желудочно-кишечного тракта
• непереносимость лактозы

Немедленно прекратите приём Активелл и обратитесь к врачу,
если во время приёма ЗГТ вы заметили одно из следующих состояний:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Активелл»
• желтушность кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
• значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головная боль в виде мигрени, которой вы никогда ранее не испытывали
• если вы забеременели
• если вы чувствуете признаки тромбоза, такие как:
  • болезненное опухание и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднённое дыхание. Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбы в кровеносных сосудах (венозная тромбоэмболия)».

Примечание: Активелл не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если вам меньше 50 лет, вам может всё ещё требоваться дополнительное контрацептивное средство для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, увеличивает риск чрезмерного утолщения эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рака эндометрия. Содержащийся в Активелл прогестин защищает вас от этого дополнительного риска.

Сравнительные данные
У женщин с маткой, не принимающих ЗГТ, рак эндометрия диагностируется в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте 50–65 лет.
У женщин в возрасте 50–65 лет с маткой, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, рак эндометрия диагностируется в среднем у 10–60 из 1000 женщин (от 5 до 55 дополнительных случаев) в зависимости от дозы и продолжительности приёма.

Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев приёма Активелл у вас могут быть нерегулярные кровотечения или мажущие выделения («мазня»). Особенно важно обратиться к врачу как можно скорее, если:

• нерегулярные кровотечения продолжаются более 6 месяцев
• кровотечения появляются после более чем 6 месяцев приёма Активелл
• кровотечения продолжаются после прекращения приёма Активелл

Рак молочной железы
Имеющиеся данные свидетельствуют, что приём комбинированных эстрогенов и прогестинов, а возможно и только эстрогенов, увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ и становится заметным уже через несколько лет. Однако после прекращения терапии риск возвращается к норме в течение нескольких лет (максимум — в течение 5 лет).

Сравнительные данные
У женщин в возрасте 50–79 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 9–17 из 1000 женщин за период более 5 лет.
У женщин в возрасте 50–79 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген/прогестин) более 5 лет, диагностируется 13–23 случая на 1000 женщин (от 4 до 6 дополнительных случаев).

Регулярно проверяйте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметили изменения, такие как:

• втяжение кожи
• изменения соска
• появление узлов, которые вы видите или чувствуете.

Кроме того, при наличии предложения рекомендуется участвовать в программе маммографического скрининга. Во время маммографии важно сообщить медсестре/специалисту, проводящему обследование, что вы принимаете ЗГТ, поскольку лечение может увеличить плотность молочных желез, что влияет на результат маммографии. В областях с повышенной плотностью тканей маммография может не выявить все узлы.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены или комбинированных эстроген/прогестин, ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, у примерно 2 из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение более чем 5 лет.
У женщин, принимавших ЗГТ более 5 лет, — 3 случая на 2000 женщин (примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Образование тромбов в кровеносных сосудах (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в кровеносных сосудах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые её не принимают, особенно в первый год терапии.
Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в сосудах выше, если вы пожилая женщина, и если у вас одно из следующих состояний. Сообщите об этом врачу:

• если вы не можете ходить длительное время из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни (см. также раздел 3 «Если вам предстоит хирургическое вмешательство»)
• если у вас избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²)
• если у вас нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов
• если у близкого родственника был или есть тромбоз ног, лёгких или другого органа
• если у вас системная красная волчанка (СКВ)
• если у вас опухоль.

О признаках тромбоза см. раздел «Немедленно прекратите приём Активелл и обратитесь к врачу».

• Сравнительные данные
  Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем за период более 5 лет у 4–7 из 1000 женщин может развиться венозный тромбоз. У женщин 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген/прогестин) более 5 лет, диагностируется 9–12 случаев на 1000 женщин (5 дополнительных случаев).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген/прогестин), вероятность развития заболеваний сердца немного выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые её не принимают. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнительные данные
Среди женщин 50 лет, не принимающих ЗГТ, за период более 5 лет в среднем у 8 из 1000 женщин может произойти инсульт. У женщин 50 лет, принимающих ЗГТ более 5 лет, диагностируется 11 случаев на 1000 женщин (3 дополнительных случая).

Другие состояния
ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Риск потери памяти выше у женщин, которые начинают ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие Активелл и вызывать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
• препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)
• препараты для лечения гепатита С (например, телапревир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Другие лекарства могут усиливать действие Активелл:

• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство).

Активелл может влиять на сопутствующую терапию циклоспорином.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете Активелл, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Приём Активелл с пищей и напитками
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность: Активелл предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, немедленно прекратите приём Активелл и обратитесь к врачу.
Лактация: не принимайте Активелл во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Активелл не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Активелл:

• Активелл содержит моногидрат лактозы. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Активелл

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.
Принимайте одну таблетку один раз в день, желательно в одно и то же время суток. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.
Принимайте по одной таблетке ежедневно без перерывов. После того как вы использовали все 28 таблеток из упаковки-календаря, начните новую упаковку.
Дополнительную информацию об использовании упаковки-календаря см. в разделе ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в конце данной инструкции.
Вы можете начать лечение Активелл в любой день недели. Однако если вы переходите с гормональной заместительной терапии, вызывающей ежемесячные кровотечения, начинать лечение следует сразу после окончания кровотечения.
Для лечения симптомов врач должен назначать минимальную эффективную дозу на кратчайший необходимый срок. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.
Если вы приняли больше Активелл, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток Активелл, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Приём большего количества эстрогенов, чем было предписано врачом, может вызвать болезненность молочных желез, тошноту, рвоту и/или нерегулярные вагинальные кровотечения (метроррагию). Приём избыточного количества прогестинов может привести к депрессивному состоянию, акне или чрезмерному росту волос на теле и лице (гирсутизм).
Если вы забыли принять Активелл
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, постарайтесь сделать это в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, возобновите приём в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы пропустили одну таблетку.
Пропуск дозы может повысить вероятность кровотечений и мажущих выделений, если у вас ещё сохраняется матка.
Если вы прекращаете лечение Активелл
Если вы хотите прекратить лечение Активелл, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит вам возможные последствия прекращения терапии и обсудит с вами альтернативные варианты.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство
Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Активелл. Возможно, вам потребуется прекратить приём Активелл за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбообразования (см. раздел «Сгустки крови в сосудах (венозная тромбоэмболия)» в пункте 2). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Активелл после операции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие состояния наблюдаются значительно чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ГЗТ:

• рак молочной железы
• чрезмерное утолщение или опухоль слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия или рак)
• рак яичников
• тромбы в кровеносных сосудах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• заболевания сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Активелл».

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Вагинальное кровотечение

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Грибковые инфекции половых органов или воспаление влагалища
• Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия)
• Недомогание
• Боли в животе
• Боли в спине или шее
• Боли в руках или ногах
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• Депрессия или ухудшение уже существующей депрессии
• Повышенная нервозность
• Головокружение
• Мигрень (см. раздел «Не принимайте Активелл» в параграфе 2)
• Боль или дискомфорт в молочной железе
• Вздутие живота или дискомфорт в брюшной полости
• Прибавка в весе из-за задержки жидкости в организме
• Отёчность рук и ног (периферические отёки)
• Судороги в ногах
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Угревая сыпь (акне)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд и крапивница

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Сообщалось о случаях общей реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции/анафилактический шок)

Другие побочные эффекты комбинированной ГЗТ
Заболевание желчного пузыря
Различные кожные заболевания:
побледнение или потемнение кожи, особенно лица и шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма)
болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
высыпания на коже с покраснением и язвочками (многоформная эритема)
пурпурные или тёмно-красные пятна, видимые сквозь кожу (васкулярная пурпура)

• Сухость глаз, изменение состава слёзной плёнки

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Активелл

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить выше 25\ °C. Не охлаждать.
Храните контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Активелл

• Действующие вещества — эстрадиол и норэтистерона ацетат. Каждая таблетка содержит 0,5 мг эстрадиола (в виде полугидрата) и 0,1 мг норэтистерона ацетата.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин и тальк.

Описание внешнего вида Активелл и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром 6 мм. На одной стороне таблетки нанесена надпись NOVO 291, на другой — логотип компании Novo Nordisk (бык АПИС).
Размеры упаковки:

• 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• 3 × 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
  Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini, 129
00144 — Рим
Производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Activelle: Австрия, Португалия
Activelle low: Дания, Исландия, Италия
Activelle minor: Бельгия, Люксембург
Eviana: Эстония, Венгрия, Нидерланды, Норвегия, Испания, Швеция
Noviana: Финляндия
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства лекарственных средств
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать упаковку-календарь

2. Выбрать нужный день

1. Поверните внутренний диск, чтобы установить день недели напротив пластиковой метки.

4. Прием таблетки первого дня

Оторвите пластиковую полоску и достаньте первую таблетку.

5. Перемещайте указатель каждый день

Просто поворачивайте прозрачный диск по часовой стрелке на одну позицию, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что нужно принимать только одну таблетку один раз в день.
Прозрачный диск можно поворачивать только после извлечения таблетки.