Activelle

Folleto informativo: Información para el usuario

Activelle 1 mg/0,5 mg comprimidos recubiertos con película

Estradiolo/acetato de noretisterona
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Activelle y para qué se utiliza

Activelle es un medicamento para la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Activelle se utiliza en mujeres posmenopáusicas en quienes haya transcurrido al menos un año desde su último período menstrual natural.
Activelle se utiliza para:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de una mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho («sofocos»). Activelle alivia estos síntomas tras la menopausia. Solo se le recetará Activelle si sus síntomas interfieren significativamente en su vida diaria.
Prevención de la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar debilidad ósea (osteoporosis). Debe hablar con su médico sobre todas las opciones disponibles.
Si tiene un alto riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, puede utilizar Activelle para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.
Activelle se receta a mujeres que no se han sometido a histerectomía y cuyos ciclos menstruales han finalizado hace más de un año.
La experiencia con el tratamiento con Activelle en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de tomar Activelle

Historia médica y controles médicos regulares
El uso de THS (terapia hormonal sustitutiva) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debida a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, los riesgos asociados al uso de THS pueden diferir.
Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) Activelle, su médico le preguntará sobre su historial clínico personal y familiar. El médico realizará un examen físico que incluye un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si es necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Activelle, debe acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar con la terapia con Activelle.
Someterse a controles regulares de mama, según lo recomendado por su médico.

No tome Activelle
Si se encuentra en alguna de las condiciones siguientes. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su médico antes de tomar Activelle.
No tome Activelle:

• Si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un cáncer de mama.
• Si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor sensible a los estrógenos, como un tumor del revestimiento del útero (endometrio).
• Si tiene sangrado vaginal inesperado.
• Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no haya sido tratado.
• Si tiene o ha tenido trombosis (coágulos en un vaso sanguíneo), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como déficit de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si ha tenido o tiene actualmente un problema causado por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática o si sus análisis de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad sanguínea rara de tipo hereditario llamada "porfiria".
• Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los excipientes de Activelle (enumerados en la sección 6 "Contenido de la presentación y otras informaciones").

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el uso de Activelle, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento, ya que estas afecciones podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Activelle. En tal caso, deberá acudir al médico con mayor frecuencia para controles médicos:

• Miomas uterinos
• Engrosamiento del revestimiento del útero (endometriosis) o engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• Mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver "Coágulos en un vaso sanguíneo (trombosis)")
• Mayor riesgo de desarrollar tumores dependientes de estrógenos (como tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
• Hipertensión arterial
• Trastornos hepáticos, como un tumor benigno en el hígado
• Diabetes
• Cálculos biliares
• Migrañas o fuertes dolores de cabeza
• Una enfermedad autoinmune que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico (LES))
• Epilepsia
• Asma
• Una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis)
• Un nivel muy alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)
• Retención de líquidos debida a trastornos cardíacos o renales
• Intolerancia a la lactosa

Suspender el tratamiento con Activelle y contactar inmediatamente con el médico
Si nota cualquiera de las siguientes condiciones durante el tratamiento con THS:

• Cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado 2 "No tome Activelle"
• Piel o blanco de los ojos amarillentos (ictericia). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos
• Presión arterial elevada (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareos)
• Dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
• Si está embarazada
• Si nota signos de un coágulo sanguíneo, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • Dolor repentino en el pecho
  • Dificultad para respirar. Para más información, ver "Coágulos de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis)"

Nota: Activelle no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, podría aún necesitar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo. Hable con su médico para obtener consejo.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
Un tratamiento con solo estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial).
El progestágeno contenido en Activelle la protege de este riesgo adicional.

Sangrado irregular
Es posible tener sangrado irregular o manchado durante los primeros 3-6 meses de toma de Activelle.
Sin embargo, si el sangrado irregular:

• Aparece después de los primeros 6 meses
• Comienza tras haber tomado Activelle durante más de 6 meses
• Aparece tras haber interrumpido la toma de Activelle

Consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
La evidencia sugiere que la combinación de estrógenos y progestágenos, y posiblemente también el uso exclusivo de estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de THS y es visible en pocos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en pocos años (como máximo en 5 años) tras la interrupción del tratamiento.

Dato comparativo
En mujeres de entre 50 y 79 años que no toman THS, se diagnostica un cáncer de mama en promedio entre 9 y 17 casos por cada 1.000 mujeres en un período de más de 5 años.
En mujeres de entre 50 y 79 años que toman THS combinada (estrógeno/progestágeno) durante más de 5 años, hay entre 13 y 23 casos por cada 1.000 mujeres (casos adicionales de 4 a 6).
Controles regulares de mama. Consulte a su médico si nota cambios como:

• Hundimientos en la piel
• Cambios en el pezón
• Bultos visibles o palpables

Además, cuando se recomiende, se aconseja participar en un programa de cribado mamográfico.
Durante el cribado mamográfico, es importante informar a la enfermera o al personal sanitario que realiza la mamografía de que está tomando THS, ya que el tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, afectando al resultado de la mamografía. En áreas donde la densidad mamaria es mayor, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres en un período de más de 5 años.
En mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, hay 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, aproximadamente un caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos de sangre en un vaso sanguíneo es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser graves y, si uno llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
Es más probable que tenga un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos si es mayor o si cumple una o más de las siguientes condiciones. Informe a su médico si se aplica alguno de los siguientes casos:

• Si no puede caminar o debe permanecer inmovilizada durante mucho tiempo debido a cirugías, traumatismos o enfermedad (ver también el apartado "Si necesita una intervención quirúrgica")
• Si tiene sobrepeso excesivo (IMC >30 kg/m²)
• Si ha tenido problemas de coagulación que requirieron tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir trombos
• Si usted o un familiar ha tenido previamente un coágulo en la pierna, pulmón u otro órgano
• Si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
• Si tiene un tumor

Para signos de coágulos sanguíneos, ver "Suspender el tratamiento con Activelle y contactar inmediatamente con el médico"

Dato comparativo
Entre mujeres de 50 años que no toman THS, en promedio, en un período de más de 5 años, se esperaría un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo en 4 a 7 casos por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que toman THS combinada (estrógeno/progestágeno) durante más de 5 años, el número de casos es de 9 a 12 por cada 1.000 mujeres (5 casos adicionales).

Trastornos del corazón (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógeno/progestágeno) tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar trastornos cardíacos en comparación con mujeres que no toman THS.

Accidente cerebrovascular (ictus)
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debido al uso de THS aumentará con la edad.

Dato comparativo
Entre mujeres de 50 años que no toman THS, en un período de más de 5 años, se esperaría un ictus en promedio en 8 casos por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que toman THS, el número de casos es de 11 por cada 1.000 mujeres en más de 5 años (3 casos adicionales).

Otras condiciones
La THS no tiene efecto preventivo sobre la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician cualquier tipo de THS después de los 65 años. Hable con su médico para obtener consejo.

Toma de Activelle con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Activelle. Esto podría provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

• Medicamentos usados para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos usados para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos usados para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• Medicamentos para la hepatitis C (como telaprevir)

Otros medicamentos podrían aumentar los efectos de Activelle:

• Medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico)

Activelle podría tener un impacto sobre la administración concomitante de ciclosporina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos fitoterapéuticos u otros productos naturales.

Análisis de laboratorio
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Activelle, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunos análisis.

Toma de Activelle con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Activelle es solo para uso en mujeres posmenopáusicas. Si está embarazada, suspenda Activelle inmediatamente y consulte a su médico.
Lactancia: no debe tomar Activelle si está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Activelle no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir ni usar máquinas.

Informaciones importantes sobre algunos excipientes en Activelle
Activelle contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Activelle

Tome siempre este medicamento exactamente según lo indicado por su médico. Consulte siempre a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome un comprimido una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. Una vez haya tomado los 28 comprimidos del envase, comience uno nuevo continuando el tratamiento sin interrupciones.
Para más información sobre el uso del envase-calendario, consulte «Instrucciones para el usuario» al final del prospecto.
Puede iniciar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana. Sin embargo, si está cambiando a la terapia con Activelle desde un tratamiento hormonal sustitutivo que provoca un sangrado mensual, el tratamiento con Activelle debe comenzar inmediatamente después de finalizar el sangrado.
Para el tratamiento de los síntomas, su médico debe utilizar la dosis más baja durante el período de tiempo más breve necesario. Póngase en contacto con su médico si considera que la dosis es demasiado alta o insuficiente.
Si toma más Activelle de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de Activelle de los que debería, informe a su médico o farmacéutico. Una sobredosificación de Activelle puede provocar malestar o vómitos.
Si olvida tomar Activelle
Si olvidó tomar el comprimido a la hora habitual, hágalo dentro de las siguientes 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble si olvidó un comprimido. Omitir una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado si aún tiene el útero.
Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Si desea interrumpir el tratamiento con Activelle, hable primero con su médico. Su médico le explicará los efectos de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otras opciones posibles.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando Activelle. Puede ser necesario interrumpir la toma de Activelle aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la intervención para reducir el riesgo de coágulo sanguíneo (ver sección 2, «Coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (trombosis)»). Consulte a su médico cuándo puede reanudar la toma de Activelle.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan THS (terapia hormonal sustitutiva) en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• engrosamiento excesivo o tumor en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o tumor)
• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• trastornos del corazón
• ictus
• posible pérdida de memoria si la THS se inicia después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2. «Qué debe saber antes de tomar Activelle».

Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso no común – se presenta entre 1 y 10 mujeres de cada 1.000)
Aunque es un evento poco frecuente, es posible que se presente hipersensibilidad/alergia. Los signos de
hipersensibilidad/alergia pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picor, hinchazón, dificultad
para respirar, presión arterial baja (palidez y piel fría, latidos acelerados del corazón), mareos, sudoración, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas o shock. Si se presenta alguno de los síntomas mencionados, interrumpa la toma de Activelle y solicite inmediatamente asistencia médica.
Efectos adversos muy frecuentes (que se presentan en 1 de cada 10 mujeres)

• dolor o sensibilidad en el seno
• sangrado vaginal.

Efectos adversos frecuentes (que se presentan entre 1 y 10 mujeres de cada 100)

• dolor de cabeza
• aumento de peso debido a retención de líquidos
• inflamación vaginal
• aparición o empeoramiento de migraña
• infección vaginal por hongos
• depresión o empeoramiento de una depresión ya existente
• náuseas
• aumento o hinchazón del seno (edema mamario)
• dolor de espalda
• fibroma uterino (tumor benigno): empeoramiento, aparición o reaparición
• hinchazón en brazos y piernas (edema periférico)
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (que se presentan entre 1 y 10 mujeres de cada 1.000)

• hinchazón, dolor abdominal, malestar o flatulencias
• acné
• pérdida de cabello (alopecia)
• crecimiento anómalo del vello (hirsutismo)
• picor o urticaria
• inflamación de una vena (tromboflebitis superficial)
• calambres en las piernas
• ineficacia del medicamento
• reacción alérgica
• nerviosismo

Efectos adversos raros (que se presentan entre 1 y 10 mujeres de cada 10.000)

• trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas o de los pulmones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)

Efectos adversos muy raros (que se presentan en menos de 1 mujer de cada 10.000)

• tumor del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
• engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial)
• aumento de la presión arterial o empeoramiento de una presión arterial ya elevada
• trastornos de la vesícula biliar, aparición/reaparición de cálculos biliares o empeoramiento
• excesiva secreción de sebo, erupciones cutáneas
• episodios agudos o recurrentes de edema (edema angioneurótico)
• insomnio, mareos, ansiedad
• cambios en el deseo sexual
• alteraciones visuales
• pérdida de peso
• vómitos
• acidez
• picor vaginal y genital
• infartos de miocardio o ictus

Otros efectos adversos de la THS combinada

• Trastornos de la vesícula biliar
• Diversas afecciones de la piel y del tejido subcutáneo:
  • Decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «cloasma gravídico» (cloasma)
  • Nódulos dolorosos de color rojo púrpura (eritema nodoso)
  • Erupción cutánea con enrojecimiento o lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
  • Manchas púrpura o rojo oscuro en la piel y/o en las membranas mucosas (purpura vascular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Activelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25  C.
No enfríe en nevera.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Activelle

• Los principios activos son estradiol 1 mg (como valerato de estradiol hemihidratado) y acetato de noretisterona 0,5 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, copovidona, talco y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de la película contiene: hipromelosa, triacetina y talco.

Descripción del aspecto de Activelle y contenido del envase
Las comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm. En un lado de las comprimidos figura el marcado "NOVO 288" y en el otro lado el símbolo de Novo Nordisk (la vaca Apis).
Tamaños del envase:

• 1 x 28 comprimidos recubiertos con película en envases calendario
• 3 x 28 comprimidos recubiertos con película en envases calendario

Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización:
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini 129
00144 Roma, Italia
Fabricante:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Espacio Económico Europeo: Activelle, excepto en el Reino Unido: Kliovance.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento
Instrucciones para el usuario
Cómo utilizar el envase calendario

1. Seleccione el día deseado

Gire el disco interior para ajustar el día de la semana frente a la pestaña de plástico.

2. Cómo tomar la pastilla del primer día

Despegue la lengüeta de plástico y saque la primera pastilla.

3. Mueva el selector cada día

Al día siguiente, gire simplemente el disco transparente un espacio en sentido horario, según indica la
flecha. Saque la siguiente pastilla. Recuerde tomar solo una pastilla al día.
El disco transparente solo puede girarse después de que la pastilla haya sido extraída.

Folleto informativo: Información para el usuario

Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos con película

Estradiol/acetato de noretisterona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que este medicamento podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

En este prospecto

7. Qué es Activelle y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Activelle
9. Cómo tomar Activelle
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Activelle
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Activelle y para qué se utiliza

Activelle es un medicamento para la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) combinada continua. Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Activelle se utiliza en mujeres en posmenopausia en las que haya transcurrido al menos un año desde su último período menstrual natural.
Activelle se utiliza para:
Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de una mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y pecho (sofocos). Activelle alivia estos síntomas tras la menopausia. Le recetarán Activelle solo si estos síntomas afectan seriamente a su vida diaria.
Activelle se receta a mujeres que no se han sometido a histerectomía y cuyos ciclos menstruales han finalizado hace más de un año.
La experiencia con el tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de tomar Activelle

Historia clínica y controles médicos regulares
El uso de TOS puede conllevar riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debida a una menopausia precoz o a la extirpación quirúrgica de los ovarios) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de TOS puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historial médico personal y familiar y puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de las mamas y/o una exploración ginecológica, si fuera necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Activelle, debe acudir al médico para controles regulares (al menos una vez al año). Durante estas visitas, su médico puede discutir los beneficios y riesgos de continuar la terapia con Activelle.
Someterse a un seguimiento regular de las mamas, según lo recomendado por su médico.
No tome Activelle
Si se encuentra en alguna de las condiciones que se indican a continuación. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su médico antes de tomar Activelle.
No tome Activelle:

• Si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor de mama.
• Si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor en el revestimiento del útero (tumor endometrial) o cualquier otro tumor dependiente de estrógenos.
• Si tiene sangrado vaginal inexplicable.
• Si tiene o ha tenido un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado.
• Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene un trastorno de la coagulación sanguínea (como déficit de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si tiene o ha tenido previamente enfermedades causadas por un coágulo en una arteria, como un infarto de miocardio, un ictus o una angina.
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y sus análisis de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad sanguínea rara y hereditaria llamada porfiria.
• Si es alérgico (hipersensible) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los excipientes de Activelle (indicados en el apartado 6 ‘Contenido del envase y otra información’).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez después de comenzar a tomar Activelle, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Si tiene o ha tenido alguno de los siguientes problemas, hable con su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que estas condiciones podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Activelle. En tal caso, su médico podría necesitar verle más frecuentemente para controles médicos:

• fibromas uterinos
• crecimiento del revestimiento uterino (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver ‘Coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo’) (tromboembolia)
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (si tiene una madre, hermana o abuela que ya han tenido este tumor)
• hipertensión arterial
• trastornos hepáticos, como un tumor hepático benigno
• diabetes
• cálculos biliares
• migrañas o fuertes dolores de cabeza
• enfermedad autoinmune que afecta a ciertos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• trastorno que afecta al oído medio y a la audición (otosclerosis)
• niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
• retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
• condiciones en las que la glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea (hipotiroidismo) y está siendo tratado con terapia sustitutiva de hormona tiroidea
• una condición hereditaria que provoca episodios graves de hinchazón (angioedema hereditario) o si ha tenido episodios repentinos de hinchazón en las manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto digestivo
• intolerancia a la lactosa

Suspender el tratamiento con Activelle y consultar inmediatamente a un médico
Si nota alguna de las siguientes condiciones mientras toma TOS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado ‘No tome Activelle’
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia). Pueden ser signos de una enfermedad hepática
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y mareos)
• dolor de cabeza tipo migraña que nunca ha tenido antes
• si queda embarazada
• si nota signos de un coágulo sanguíneo, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar. Para más información, ver ‘Coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (tromboembolia venosa)’.

Nota: Activelle no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, aún podría necesitar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Hable con su médico para obtener consejo.
TOS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
Tomar una TOS que contiene solo estrógenos aumenta el riesgo de un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial). El progestágeno contenido en Activelle la protege frente a este riesgo adicional.
Datos comparativos
En mujeres que aún tienen el útero y que no toman TOS, el cáncer endometrial se diagnostica en promedio en 5 casos por cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres de entre 50 y 65 años que aún tienen el útero y que toman una TOS con solo estrógenos, el cáncer endometrial se diagnostica en promedio entre 10 y 60 casos por cada 1.000 mujeres (entre 5 y 55 casos adicionales), según la dosis y la duración del tratamiento.
Sangrado irregular
Puede presentar sangrados irregulares o manchas (spotting) durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Activelle. En particular, si el sangrado irregular:

• continúa más allá de los primeros 6 meses
• aparece después de haber comenzado el tratamiento con Activelle hace más de seis meses
• continúa después de haber interrumpido el tratamiento con Activelle, contacte con su médico lo antes posible.
  Cáncer de mama
  La evidencia sugiere que la combinación de estrógenos y progestágenos, y posiblemente también los estrógenos solos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con TOS y se hace evidente tras algunos años. Sin embargo, vuelve a la normalidad en pocos años (como máximo, 5 años) tras la interrupción del tratamiento.

Datos comparativos
En mujeres de entre 50 y 79 años que no toman TOS, el cáncer de mama se diagnostica en promedio entre 9 y 17 casos por cada 1.000 mujeres en un período de más de 5 años.
En mujeres de entre 50 y 79 años que toman TOS combinada (estrógeno/progestágeno) durante más de 5 años, se diagnostican entre 13 y 23 casos por cada 1.000 usuarias (entre 4 y 6 casos adicionales).
Revise regularmente sus mamas. Contacte con su médico si nota algún cambio, como:

• hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• nódulos que vea o note.

Además, cuando se ofrezca, se recomienda participar en un programa de cribado mamográfico. Durante el cribado mamográfico, es importante informar a la enfermera/personal sanitario que realiza la mamografía de que está tomando TOS, ya que el tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, afectando al resultado de la mamografía. En áreas donde la densidad mamaria es mayor, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos y progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TOS, a aproximadamente 2 de cada 2.000 mujeres se les diagnosticará cáncer de ovario en un período de más de 5 años.
En mujeres que han tomado TOS durante más de 5 años, hay 3 casos por cada 2.000 usuarias (aproximadamente un caso adicional).
Efecto de la TOS en el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en un vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TOS que en mujeres que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si llegan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
Es más probable que tenga un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos si es mayor y si alguna de las siguientes situaciones le afecta. Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

• si no puede caminar durante un período prolongado debido a cirugías, traumatismos o enfermedad (ver también el apartado 3 “Si necesita cirugías”)
• si tiene sobrepeso excesivo (IMC > 30 kg/m²)
• si tiene trastornos de la coagulación que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos
• si un familiar tiene o ha tenido previamente un coágulo en las piernas, pulmón u otro órgano
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor

Para los signos de coágulos sanguíneos, ver ‘Suspender el tratamiento con Activelle y consultar inmediatamente a un médico’.

• Datos comparativos Entre mujeres de 50 años que no toman TOS, en promedio, en un período de más de 5 años, se espera un coágulo venoso en 4 a 7 casos por cada 1.000 mujeres. En mujeres de 50 años que toman TOS combinada (estrógeno/progestágeno) durante más de 5 años, se diagnostican entre 9 y 12 casos por cada 1.000 mujeres (5 casos adicionales).

Trastornos del corazón (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la TOS prevenga un infarto de miocardio. Las mujeres mayores de 60 años que toman TOS combinada (estrógeno/progestágeno) tienen un ligero aumento en la probabilidad de desarrollar enfermedades del corazón en comparación con mujeres que no toman TOS.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TOS que en mujeres que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS aumentará con la edad.
Datos comparativos
Entre mujeres de 50 años que no toman TOS, en un período de más de 5 años, se esperan en promedio 8 casos de ictus por cada 1.000 mujeres. En mujeres de 50 años que toman TOS durante más de 5 años, se diagnostican 11 casos por cada 1.000 usuarias (3 casos adicionales).
Otras condiciones
La TOS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria es mayor en mujeres que inician un tipo de TOS después de los 65 años. Hable con su médico para obtener consejo.
Toma con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Activelle. Esto puede provocar sangrados irregulares. Se trata de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• medicamentos para la infección por hepatitis C (como telaprevir)
• medicamentos fitoterapéuticos que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Activelle:

• medicamentos que contienen ketoconazol (un antifúngico).

Activelle puede tener un impacto en el tratamiento concomitante con ciclosporinas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta, productos fitoterapéuticos u otros productos naturales.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Activelle, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunos análisis.
Toma de Activelle con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo: Activelle está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si está embarazada, suspenda Activelle inmediatamente y contacte con su médico.
Lactancia: no debe tomar Activelle si está lactando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Activelle no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Activelle:

• Activelle contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Activelle

Tome siempre este medicamento exactamente como lo haya indicado el médico. Consulte siempre al médico o al
farmacéutico si tiene dudas.
Tome una comprimido una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora. Trague el
comprimido con un vaso de agua.
Tome un comprimido al día sin interrupción. Cuando haya utilizado las 28 comprimidos del
envase-calendario, comience uno nuevo.
Para obtener más información sobre el uso del envase calendario, lea las INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
al final del prospecto.
Puede iniciar el tratamiento con Activelle cualquier día de la semana. Sin embargo, si está cambiando de una
terapia hormonal sustitutiva que provoca un sangrado mensual, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de la
finalización del sangrado.
Para el tratamiento de los síntomas, el médico debe utilizar la dosis más baja necesaria para aliviar los síntomas durante el
tiempo más breve posible. Póngase en contacto con su médico si cree que esta dosis es demasiado fuerte o no lo suficientemente
fuerte.
Si toma más Activelle de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de Activelle de los que debía, informe al médico o al farmacéutico lo antes posible.
La ingestión de más estrógenos de los prescritos por el médico puede provocar sensibilidad en los senos,
náuseas, vómitos y/o sangrado vaginal irregular (metrorragia). La ingestión de más progestágenos de los
prescritos por el médico puede provocar estado depresivo, acné o crecimiento excesivo del vello corporal y facial
(hirsutismo).
Si olvida tomar Activelle
Si ha olvidado tomar el comprimido a su hora habitual, hágalo en un plazo máximo de 12 horas. Si han
pasado más de 12 horas, reanude el tratamiento normalmente al día siguiente. No tome una dosis doble si ha
olvidado un comprimido.
Omitir una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado y manchado si aún tiene el útero.
Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Si desea interrumpir el tratamiento con Activelle, hable primero con su médico. El médico le explicará los efectos
de la interrupción del tratamiento y discutirá con usted otras posibilidades.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.
Si necesita someterse a intervenciones quirúrgicas
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando Activelle. Puede ser necesario que
interrumpa Activelle entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis (ver «Coágulos de sangre en un vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso)» en el apartado 2). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Activelle.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Las siguientes condiciones se han notificado mucho más frecuentemente en mujeres que usan una TOS que en aquellas que no usan una TOS:

• cáncer de mama
• engrosamiento excesivo o tumor en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o tumor)
• carcinoma ovárico
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso)
• trastornos del corazón
• ictus
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2, «Qué debe saber antes de tomar Activelle».

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado vaginal

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones fúngicas genitales o inflamación vaginal
• Crecimiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial)
• Malestar general
• Dolor abdominal
• Dolor de espalda o cuello
• Dolor en brazos o piernas
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad)
• Depresión o empeoramiento de una depresión ya existente
• Nerviosismo
• Mareo
• Migraña (ver «No tome Activelle» en el apartado 2)
• Dolor o molestia en los senos
• Hinchazón abdominal o molestia gastrointestinal
• Aumento de peso debido a retención de líquidos
• Hinchazón de brazos y piernas (edema periférico)
• Calambres en las piernas
• Acidez (dispepsia)
• Acné
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picor y urticaria

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada (p. ej., reacciones anafilácticas/shock).

Otros efectos adversos de la TOS combinada
Enfermedad de la vesícula biliar
Diversas enfermedades de la piel:
decoloración de la piel, especialmente en cara y cuello, conocida como «máscara del embarazo» (cloasma)
nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)
erupción cutánea con enrojecimiento y llagas (eritema multiforme)
manchas púrpura o rojo oscuro visibles a través de la piel (purpura vascular)

• sequedad ocular alteración de la composición de la lágrima.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Activelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior
tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve por encima de 25 °C. No refrigere.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Activelle

• Los principios activos son estradiol y acetato de noretisterona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de estradiol (como hemihidrato) y 0,1 mg de acetato de noretisterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina y talco.

Descripción del aspecto de Activelle y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos están grabados con la inscripción NOVO 291 en un lado y con el logotipo de Novo Nordisk (la vaca APIS) en el otro.
Tamaños del envase:

• 28 comprimidos recubiertos con película
• 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk SpA
Via Elio Vittorini, 129
00144 - Roma
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Este producto está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Activelle: Austria, Portugal
Activelle low: Dinamarca, Islandia, Italia
Activelle minor: Bélgica, Luxemburgo
Eviana: Estonia, Hungría, Países Bajos, Noruega, España, Suecia
Noviana: Finlandia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del
Medicamento
INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo utilizar el envase calendario

2. Seleccionar el día elegido

1. Girar el disco interior para establecer el día de la semana en correspondencia con la pestaña de plástico.

4. Tomar la pastilla del primer día

Despegar la lengüeta de plástico y sacar la primera pastilla.

5. Mover el selector cada día

Simplemente mueva el disco transparente un espacio en sentido horario, según indica la flecha. Saque la
tableta siguiente. Recuerde tomar solo 1 tableta una vez al día.
El disco transparente solo puede girarse después de que se haya extraído la tableta.