АКТЕЛСАР HCT

Інструкція з використання: інформація для користувача

АКТЕЛСАР HCT 40 мг/12,5 мг таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АКТЕЛСАР HCT і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому АКТЕЛСАР HCT
3. Як приймати АКТЕЛСАР HCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АКТЕЛСАР HCT
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АКТЕЛСАР HCT і для чого його застосовують

АКТЕЛСАР HCT — це комбінація двох діючих речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній
таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і, таким чином, знижуючи артеріальний тиск.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які сприяють збільшенню утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Гіпертонія, якщо її не лікувати, може пошкодити судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше гіпертонія не супроводжується симптомами до тих пір, поки такі ушкодження не відбулися. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
АКТЕЛСАР HCT застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертонії) у дорослих, у разі коли тиск недостатньо контролюється за допомогою телмісартану, що застосовується окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АКТЕЛСАР HCT

Не приймайте АКТЕЛСАР HCT

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-який інший засіб, що походить із сульфаніламіду.

• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому АКТЕЛСАР HCT навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).

• якщо у Вас важкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.

• якщо у Вас важкі захворювання нирок.

• якщо лікар встановив, що у Вашій крові низький рівень калію або підвищений рівень кальцію, які не поліпшуються після лікування.

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом АКТЕЛСАР HCT.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом АКТЕЛСАР HCT, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних
станів або захворювань:

• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія), який найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через застосування діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемодіаліз.
• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Подагра.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу мінералів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
• Активна речовина гідрохлоротіазид може викликати нечасту реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через години або тижні після прийому АКТЕЛСАР HCT. Цей стан може призвести до постійного пошкодження зору, якщо його не лікувати.
• Якщо Ви раніше мали рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являються неочікувані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому АКТЕЛСАР HCT.
• Якщо Ви раніше мали проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому АКТЕЛСАР HCT у Вас з’являється задишка або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря перед прийомом АКТЕЛСАР HCT, якщо Ви приймаєте:

• один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте АКТЕЛСАР HCT».
• дигоксин.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, м’язовий біль або судоми, нудоту (почуття нездужання), блювоту, м’язову втому та надмірно швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.
Ви також повинні повідомити лікареві, якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонця, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, виникненням симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, виникнення пухирів).
Під час хірургічного втручання або при застосуванні анестетиків Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте АКТЕЛСАР HCT.
АКТЕЛСАР HCT може бути менш ефективним у зниженні кров’яного тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та АКТЕЛСАР HCT
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших препаратів або вжити інших заходів. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується зокрема наступних ліків, прийом яких одночасно з АКТЕЛСАР HCT:

• Ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії.
• Ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики, слабковідні (наприклад, олія чоргової трави), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), натрієва пеніциліна G (антибіотик), ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, такі як натрієва гепарин (антикоагулянт).
• Ліки, які піддаються впливу змін рівня калію в крові, такі як засоби для лікування серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол), ліки для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Ліки для лікування діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін).
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Ліки для підвищення кров’яного тиску, такі як норадреналін.
• Ліки, що розслабляють м’язи, наприклад, тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну D.
• Антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як кишкові спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нездужання від руху), м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії), такі як атропін та біпериден.
• Амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами).
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, кортикостероїди, знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту.
• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте АКТЕЛСАР HCT» та «Попередження та застереження»)
• Дигоксин

АКТЕЛСАР HCT може посилювати дію інших ліків, що знижують кров’яний тиск, або засобів, що можуть знижувати високий тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження кров’яного тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може проявлятися запамороченням при підйомі. Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому АКТЕЛСАР HCT.
Дія АКТЕЛСАР HCT може бути зменшена при прийомі НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену).
АКТЕЛСАР HCT з їжею та алкоголем
Ви можете приймати АКТЕЛСАР HCT з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, не порадившись з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати кров’яний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом АКТЕЛСАР HCT до настання вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб. АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому АКТЕЛСАР HCT. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
АКТЕЛСАР HCT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати АКТЕЛСАР HCT

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Стежте за тим, щоб приймати таблетку щодня о тій самій годині. АКТЕЛСАР HCT можна приймати з їжею або натще. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Дуже важливо приймати АКТЕЛСАР HCT кожного дня, доки лікар не скаже інакше.
Якщо ваша печінка працює недостатньо добре, не повинна перевищуватися звичайна доза 40 мг/12,5 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше АКТЕЛСАР HCT, ніж потрібно
Якщо ви помилково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький кров’яний тиск і прискорене серцебиття. Також можуть спостерігатися повільне серцебиття, запаморочення, блювота, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть також виникати значно знижений кров’яний тиск і низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, судоми м’язів і/або нерегулярне серцебиття, особливо при одночасному застосуванні лікарських засобів, таких як дигіталіс або деякі антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти АКТЕЛСАР HCT
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Якщо ви пропустили дозу на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають "інфекцією крові") — це тяжке інфекційне захворювання з запальною відповіддю всього організму, швидким набряком шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворенням пухирів та відшаруванням найзовнішого шару шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000) або частота їх виникнення невідома (токсична епідермальна некроліз), але вони надзвичайно серйозні, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тельмісартану окремо, проте це не можна виключити і для АКТЕЛСАР HCT.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000): Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Можливі побічні ефекти АКТЕЛСАР HCT:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Запаморочення.
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Знижений рівень калію в крові, тривожність, втрату свідомості (синкопе), відчуття оніміння, відчуття поколювання (парестезія), відчуття обертання (запаморочення), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску при підйомі з лежачого положення, задихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, м’язовий спазм, біль у м’язах, еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Запалення легенів (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака (захворювання, при якому імунна система атакує організм, що призводить до болю в суглобах, висипу на шкірі та лихоманки), біль у горлі, синусит, почуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, набряк (диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит), порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає з більшою ймовірністю), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітність, кропив’янка, біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках, м’язові судоми, захворювання, схоже на грип, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатиніну, підвищений рівень ферментів печінки або креатин-фосфокінази в крові.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні АКТЕЛСАР HCT, навіть якщо вони не були зафіксовані в клінічних дослідженнях цього препарату.
Тельмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), інфекції сечових шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, уповільнення серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, відчуття слабкості, кашель.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарський висип), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), розлад шлунка, екзема (шкірне захворювання), остеоартроз, запалення сухожиль, зниження гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Прогресуюче утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який на даний момент невідомий.
**Повідомлялося про випадки прогресуючого утворення сполучної тканини в легенях під час прийому тельмісартану. Проте невідомо, чи був тельмісартан її причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували тільки гідрохлоротіазид, спостерігалися такі додаткові побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Нездужання (нудота), знижений рівень магнію в крові.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків (дрібні пурпурно-червоні плями на шкірі або інших тканинах через кровотечу), підвищений рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Підвищення рівня pH (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низький рівень хлору в крові.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження кількості (або повна відсутність) клітин крові, включаючи зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), зниження або втрата апетиту, нервозність, запаморочення, розмите або жовтаве зору, зниження гостроти зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або гострої міопії чи гострого закритокутового глаукоми), запалення судин (некротизуючий васкуліт), запалення підшлункової залози, розлад шлунка, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), системний вовчакоподібний синдром (стан, що імітує захворювання, відоме як системний червоний вовчак, при якому імунна система атакує організм); шкірні розлади, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної), відчуття слабкості, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність цукру в сечі (глікозурія), лихоманка, електролітний дисбаланс, підвищений рівень холестерину в крові, знижений об’єм крові, підвищений рівень глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів із діагнозом цукровий діабет, або жирів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АКТЕЛСАР HCT

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці
флакона після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Надпис «Партія»,
нанесений на упаковці, вказує на номер партії.
Для блистрів Al/Al та флаконів HDPE:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для блистрів Al/PVC/PVDC:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АКТЕЛСАР HCT

• Діючими речовинами є телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: магнію стеарат (Е470b), калію гідроксид, меглумін, полівідон, натрію амілоксилат (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду АКТЕЛСАР HCT та вміст упаковки
Таблетки АКТЕЛСАР HCT 40 мг/12,5 мг — білі або майже білі, 6,55 x 13,6 мм, двоопуклі овальної форми, з гравіюванням «TH» на одній стороні.
Упаковки
Блистер Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток
Блистер Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 та 98 таблеток
Флакон: 30, 90 та 250 таблеток
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 38207373 Тел: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел/Тел: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 155917800 Тел: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Сімі: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Італія Фінляндія/Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Пух/Тел: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція
Тел: +30 2118805000
Тел: +46 42121100
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

АКТЕЛСАР HCT 80 мг/12,5 мг, таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарство призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АКТЕЛСАР HCT і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом АКТЕЛСАР HCT
3. Як приймати АКТЕЛСАР HCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АКТЕЛСАР HCT
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АКТЕЛСАР HCT і для чого його застосовують

АКТЕЛСАР HCT — це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і спричинює звуження кров’яних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, спричиняючи розслаблення кров’яних судин і зниження артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які сприяють збільшенню утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Підвищений тиск крові, якщо його не лікувати, може пошкодити судини багатьох органів і іноді призводити до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Нормально підвищений тиск крові не викликає симптомів до тих пір, поки такі ушкодження не відбудуться. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
АКТЕЛСАР HCT застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється застосуванням телмісартану окремо.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати АКТЕЛСАР HCT

Не приймайте АКТЕЛСАР HCT

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що походить з сульфаніламіду.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому АКТЕЛСАР HCT навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ вагітність).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки або жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо лікар встановив, що у Вашій крові низький рівень калію або підвищений рівень кальцію, які не покращуються після лікування.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви маєте будь-який з цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом АКТЕЛСАР HCT.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом АКТЕЛСАР HCT, якщо Ви маєте або мали будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через діуретичну терапію (діуретики), дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемодіаліз.
• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Подагра.
• Підвищення рівня альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
• Діюча речовина гідрохлоротіазид може викликати нечасту реакцію, що призводить до зниження гостроти зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі очного яблука (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від годин до тижнів після прийому АКТЕЛСАР HCT. Цей стан може призвести до постійного ураження зору, якщо його не лікувати.
• Якщо у Вас раніше було рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому АКТЕЛСАР HCT.
• Якщо у Вас раніше були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому АКТЕЛСАР HCT з’являється задишка або важке утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря перед прийомом АКТЕЛСАР HCT, якщо Ви приймаєте:

• один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• «аліскірен». Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте АКТЕЛСАР HCT».
• дигоксин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). АКТЕЛСАР HCT не рекомендується на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ вагітність).
Лікування гідрохлоротіазидом може спричинити електролітну дисфункцію в організмі. Типові симптоми порушення балансу рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, нудоту (відчуття нездужання), блювоту, м’язову втому та надмірно швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, розвитком симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів).
Під час хірургічного втручання або при застосуванні анестетиків повідомте лікареві, що Ви приймаєте АКТЕЛСАР HCT.
АКТЕЛСАР HCT може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканської раси.
Діти та підлітки
Застосування АКТЕЛСАР HCT не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та АКТЕЛСАР HCT
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших препаратів або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих засобів. Це стосується зокрема таких ліків, що приймаються одночасно з АКТЕЛСАР HCT:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики, слабковідні (наприклад, олійна касторка), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), пеницилін G натрію (антибіотик), ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, такі як натрію гепарин (антикоагулянт).
• Лікарські засоби, які впливають на зміни рівня калію в крові, такі як засоби для серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), ліки для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші препарати, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні агенти, такі як метформін).
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Ліки для підвищення артеріального тиску, такі як норадреналін.
• Ліки, що розслаблюють мускулатуру, наприклад, тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну D.
• Антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нездужання від руху), м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії), наприклад, атропін та біперидон.
• Амантадин (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами).
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, кортикостероїди, знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту.
• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте АКТЕЛСАР HCT» та «Застереження та обережність»).
• Дигоксин

АКТЕЛСАР HCT може посилювати дію інших ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску, або ліків, що можуть знижувати високий тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може проявлятися запамороченням при підйомі.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому АКТЕЛСАР HCT.
Дія АКТЕЛСАР HCT може бути зменшена при одночасному прийомі НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та ібупрофену).
АКТЕЛСАР HCT з їжею та алкоголем
Ви можете приймати АКТЕЛСАР HCT з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, не порадившись з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом АКТЕЛСАР HCT до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість АКТЕЛСАР HCT. АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано для жінок, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому АКТЕЛСАР HCT. Якщо виникають ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
АКТЕЛСАР HCT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АКТЕЛСАР HCT

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку щодня о тій самій годині. АКТЕЛСАР HCT можна приймати з їжею або без неї. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Дуже важливо приймати АКТЕЛСАР HCT кожного дня, доки лікар не скаже інше.
Якщо ваша печінка працює неадекватно, необхідно не перевищувати звичайну дозу 40 мг/12,5 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше АКТЕЛСАР HCT, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький тиск крові та прискорене серцебиття. Також повідомлялося про повільне серцебиття, запаморочення, блювоту, знижену функцію нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть виникнути значне зниження тиску крові та низький рівень калію в крові, що може спричинити нудоту, сонливість, м’язові спазми та/або нерегулярне серцебиття, особливо при одночасному застосуванні ліків, таких як дигіталіс, або деяких антиаритмічних засобів. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Якщо ви забули прийняти АКТЕЛСАР HCT
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом у звичайний спосіб. Якщо ви пропустили прийом упродовж одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це тяжке інфікування з запальною відповіддю усього організму, швидким набряканням шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворенням пухирів та відшаруванням найзовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз). Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) або частота їхнього виникнення невідома (токсична епідермальна некроліз), але вони надзвичайно тяжкі, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті. Підвищення частоти сепсису спостерігалося при застосуванні тельмісартану окремо, проте це не можна виключити і для АКТЕЛСАР HCT.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб): Гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Можливі побічні ефекти АКТЕЛСАР HCT:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Запаморочення.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Знижений рівень калію в крові, тривожність, втрату свідомості (синкопе), відчуття оніміння, відчуття поколювання (парестезія), відчуття обертання (запаморочення), прискорене серцебиття (тахікардія), порушення ритму серця, низький тиск крові, раптове зниження тиску крові при підйомі з ліжка, задихання (диспнейя), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, м’язові спазми, біль у м’язах, еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях, підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Запалення легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчаку (захворювання, при якому імунна система атакує організм, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та лихоманки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (нестримання), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, набряки (диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка (гастрит),
порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає частіше), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках, м’язові судоми, захворювання, схоже на грип, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатиніну, наявність ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні АКТЕЛСАР HCT, навіть якщо вони не були виявлені в клінічних дослідженнях цього препарату.
Тельмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), інфекції сечовивідних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, уповільнення серцебиття (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, відчуття слабкості, кашель.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарська висипка), низький рівень цукру в крові (у діабетиків), розлад шлунка, екзема (шкірний розлад), артроз, запалення сухожиль, зниження гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Прогресуюче утворення рубців у тканині легень (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
**Повідомлялося про випадки прогресуючого утворення рубців у тканині легень під час прийому тельмісартану. Однак невідомо, чи був тельмісартан їхньою причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували тільки гідрохлоротіазид, спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Нездужання (нудота), низький рівень магнію в крові.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців (малі червоно-фіолетові плями на шкірі або інших тканинах через кровотечу), підвищений рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Підвищення рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження кількості (або повна відсутність) клітин крові, включаючи зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), зниження або втрата апетиту, непокій, запаморочення, розмите або жовтувате зору, зниження гостроти зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ефузія) або гострої міопії або гострого закритокутового глаукому), запалення судин (некротизуюча васкуліт), запалення підшлункової залози, розлад шлунка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), вовчакоподібний синдром (стан, що імітує захворювання, відоме як системний червоний вовчак, при якому імунна система атакує організм); шкірні розлади, такі як запалення судин шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної), відчуття слабкості, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глікозурія), лихоманка, електролітний дисбаланс, підвищений рівень холестерину в крові, знижений об’єм крові, підвищений рівень глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів із діагнозом цукровий діабет, або жирів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АКТЕЛСАР HCT

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці
флакону після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Номер партії, зазначений на упаковці, відповідає номеру партії.
Для блистерів Al/Al та флаконів HDPE:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для блистерів Al/PVC/PVDC:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АКТЕЛСАР HCT

• Діючими речовинами є телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: стеарат магнію (Е470b), калію гідроксид, меглумін, повідон, натрію амілгліколат (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421).

Опис зовнішнього вигляду АКТЕЛСАР HCT та вміст упаковки
Таблетки АКТЕЛСАР HCT 80 мг/12,5 мг — білі або майже білі, 9,0 x 17,0 мм, капсульної форми, з надписом «TH 12.5» з обох боків.
Упаковки
Блістер Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток
Блістер Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 та 98 таблеток
Флакон: 30, 90 та 250 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Тел./Tel: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греція Австрія
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Ісландія Словаччина
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кіпр Швеція
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для споживача

АКТЕЛСАР HCT 80 мг/25 мг, таблетки

телмісартан/гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке АКТЕЛСАР HCT і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом АКТЕЛСАР HCT
3. Як приймати АКТЕЛСАР HCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АКТЕЛСАР HCT
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АКТЕЛСАР HCT і для чого його застосовують

АКТЕЛСАР HCT — це комбінація двох активних речовин, телмісартану та гідрохлоротіазиду, у одній
таблетці. Кожна з цих речовин сприяє контролю підвищеного артеріального тиску.

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи таким чином артеріальний тиск.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики, які сприяють збільшенню утворення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до серцевого нападу, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або втрати зору. Найчастіше гіпертензія не супроводжується симптомами до того моменту, поки не відбудуться такі ушкодження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
АКТЕЛСАР HCT застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної гіпертензії) у
взросліших пацієнтів, у яких тиск крові недостатньо контролюється телмісартаном, що застосовується окремо.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом АКТЕЛСАР HCT

Не приймайте АКТЕЛСАР HCT

• якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на гідрохлоротіазид або будь-який інший лікарський засіб, що походить із сульфаніламіду.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому АКТЕЛСАР HCT навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або жовчна обструкція (проблеми з відтоком жовчі з печінки або жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки.
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо лікар встановив, що у Вашій крові низький рівень калію або високий рівень кальцію, які не поліпшуються після лікування.
• якщо Ви маєте цукровий діабет або порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному з цих станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом АКТЕЛСАР HCT.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом АКТЕЛСАР HCT, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наведених нижче захворювань або станів:

• Низький тиск крові (гіпотензія), який найімовірніше виникає при обезводненні (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей через діуретичну терапію (діуретики), дієту з низьким вмістом солі, діарею, блювоту або гемодіаліз.
• Захворювання нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Цукровий діабет.
• Подагра.
• Підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівня різних мінералів у крові).
• Системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система організму атакує сам організм.
• Діюча речовина гідрохлоротіазид може викликати нечасту реакцію, що призводить до зниження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна екссудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від годин до тижнів після прийому АКТЕЛСАР HCT. Цей стан може призвести до постійного погіршення зору, якщо його не лікувати.
• Якщо у Вас раніше був рак шкіри або під час лікування у Вас розвинулася неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому АКТЕЛСАР HCT.
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому АКТЕЛСАР HCT з’являється задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря перед прийомом АКТЕЛСАР HCT, якщо Ви приймаєте:

• один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• «аліскірен». Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте АКТЕЛСАР HCT».
• дигоксин.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі. Типові симптоми порушення рівноваги рідини або електролітів включають сухість у роті, слабкість, летаргію, сонливість, нервозність, біль у м’язах або судоми, нудоту (відчуття нездужання), блювоту, м’язову втому та аномально швидке серцебиття (понад 100 ударів на хвилину). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте лікаря.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо помітили підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, що проявляється швидшим, ніж зазвичай, розвитком симптомів опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів).
Під час хірургічного втручання або при застосуванні анестетиків Ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте АКТЕЛСАР HCT.
АКТЕЛСАР HCT може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів африканської раси.
Діти та підлітки
Застосування АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та АКТЕЛСАР HCT
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо стосується наступних ліків, які приймаються одночасно з АКТЕЛСАР HCT:

• Лікарські засоби, що містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як інші діуретики, слабковідні (наприклад, олія рицинового насіння), кортикостероїди (наприклад, преднізон), АКТГ (гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок у роті), натрію пеницилін G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні.
• Лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші ліки, такі як натрію гепарин (антикоагулянт).
• Лікарські засоби, які піддаються впливу змін рівня калію в крові, такі як ліки для серця (наприклад, дигоксин) або ліки для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол), ліки для психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин) та інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або деякі ліки для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин).
• Ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін).
• Холестірамін та колестипол — ліки для зниження рівня жирів у крові.
• Ліки для підвищення тиску крові, такі як норадреналін.
• Ліки, що розслаблюють мускулатуру, наприклад, тубокурарин.
• Додатки кальцію та/або вітаміну D.
• Антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, кінетоз (нудота від руху), м’язові спазми, хвороба Паркінсона та як допомога при анестезії), такі як атропін та біперидон.
• Амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики захворювань, спричинених вірусами).
• Інші речовини, що використовуються для лікування високого тиску крові, кортикостероїди, знеболювальні (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби [НПЗЗ]), ліки для лікування раку, подагри або артриту.
• Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте АКТЕЛСАР HCT» та «Попередження та застереження»).
• Дигоксин

АКТЕЛСАР HCT може посилювати дію інших ліків, що знижують тиск крові, або ліків, що можуть знижувати високий тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження тиску крові може погіршуватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Це може проявлятися запамороченням під час підйому.
Ви повинні звернутися до лікаря, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому АКТЕЛСАР HCT.
Дія АКТЕЛСАР HCT може зменшуватися під час прийому НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен).
АКТЕЛСАР HCT з їжею та алкоголем
Ви можете приймати АКТЕЛСАР HCT з їжею або без неї.
Уникайте прийому алкоголю, поки не поговорите з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати тиск крові та/або підвищувати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом АКТЕЛСАР HCT до настання вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість АКТЕЛСАР HCT. АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано під час вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. АКТЕЛСАР HCT не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або сонливість під час прийому АКТЕЛСАР HCT. Якщо виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
АКТЕЛСАР HCT містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати АКТЕЛСАР HCT

Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку в один і той самий час щодня. АКТЕЛСАР HCT можна приймати як натщесерце, так і під час їди. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напою. Важливо приймати АКТЕЛСАР HCT щодня, доки лікар не скаже інше.
Якщо ваша печінка працює недостатньо ефективно, не повинна перевищуватися звичайна доза 40 мг/12,5 мг один раз на добу.
Якщо ви прийняли більше АКТЕЛСАР HCT, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття. Також можливі повільне серцебиття, запаморочення, блювота, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через наявність гідрохлоротіазиду можуть виникнути значне зниження кров'яного тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості, м’язових спазмів і/або нерегулярного серцебиття, особливо при одночасному застосуванні ліків, таких як дигіталін або деякі антиаритмічні засоби. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або до найближчого притулку невідкладної допомоги в лікарні.
Якщо ви забули прийняти АКТЕЛСАР HCT
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом одного разу на добу, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові») — це тяжка інфекція з запальною відповіддю всього
організму, швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення
пухирів та відшарування найзовнішого шару шкіри (токсична епідермальна некроліз); ці побічні
ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 особи з 1000) або частота їхнього виникнення невідома (токсична епідермальна некроліз), але вони надзвичайно тяжкі, і
пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не
лікувати, вони можуть бути смертельними. Підвищення частоти випадків сепсису спостерігалося при
прийомі тельмісартану окремо, проте це не можна виключити і для АКТЕЛСАР HCT.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000): Гостра дихальна недостатність (ознаки
включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).
Можливі побічні ефекти АКТЕЛСАР HCT:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10):
Запаморочення.
Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100):
Знижений рівень калію в крові, тривожність, втрати свідомості (синкопе), відчуття оніміння,
відчуття поколювання (парестезія), відчуття обертання (запаморочення), прискорене серцебиття
(тахікардія), порушення ритму серця, низький кров’яний тиск, раптове зниження кров’яного тиску
при підйомі, задихання (диспнея), діарея, сухість у роті, метеоризм, біль у спині, м’язові спазми,
м’язовий біль, еректильна дисфункція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудях,
підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000):
Запалення легень (бронхіт), активація або погіршення системного червоного вовчака
(захворювання, при якому імунна система атакує сам організм, що призводить до болю в суглобах,
висипання на шкірі та лихоманки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія),
труднощі заснути (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі,
запор, набряки (диспепсія), відчуття нездужання (блювота), запалення шлунка
(гастрит),
порушення функції печінки (у японських пацієнтів цей побічний ефект виникає з більшою ймовірністю),
покрасніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або
висипання, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах (артралгія) та біль у кінцівках,
м’язові судоми, захворювання, схоже на грип, біль, низький рівень
натрію, підвищений рівень креатиніну, підвищений рівень ферментів печінки або креатин-фосфокінази в крові.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні одного з окремих компонентів, можуть бути
потенційними побічними реакціями при застосуванні АКТЕЛСАР HCT, навіть якщо вони не
спостерігалися в клінічних дослідженнях з цим препаратом.
Тельмісартан
У пацієнтів, які отримували тільки тельмісартан, відзначалися наступні додаткові побічні ефекти:
Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель),
інфекції сечових шляхів, зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), підвищений рівень калію,
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру
ниркову недостатність, відчуття слабкості, кашель.
Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення
певних білих кров’яних тіл (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість,
анафілактична реакція, лікарське висипання), низький рівень цукру в крові (у діабетиків),
порушення шлунка, екзема (шкірне захворювання), артроз, запалення сухожиль,
зниження гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):
Прогресуюче утворення сполучної тканини в легенях (інтерстиційна хвороба легень)**.
*Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, що в даний час
невідомий.
**Повідомлялися випадки прогресуючого утворення сполучної тканини в легенях під час прийому
тельмісартану. Проте невідомо, чи був тельмісартан її причиною.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які отримували тільки гідрохлоротіазид, відзначалися наступні додаткові побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10):
Нездужання (нудота), низький рівень магнію в крові.
Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000):
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців (малі
фіолетово-червоні плями на шкірі або інших тканинах через кровотечу), підвищений рівень кальцію в крові,
головний біль.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):
Підвищення рівня pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Запалення слинних залоз, рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження кількості (або
навіть повна відсутність) клітин крові, включаючи зниження кількості червоних та білих кров’яних тіл,
серйозні алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція), зниження або втрата
апетиту, нервозність, запаморочення, розмите або жовтувате зорове сприйняття, зниження гостроти
зору та біль у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці оча (хоріоїдальна ексудація) або гострої міопії або гострого закритокутового глаукоми),
запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт), запалення підшлункової залози,
порушення шлунка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей),
синдром, подібний до вовчака (стан, що імітує захворювання під назвою системний червоний вовчак,
при якому імунна система атакує сам організм); шкірні захворювання, такі як запалення судин шкіри,
підвищена чутливість до сонячного світла, висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми
множинної), відчуття слабкості, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глікозурія), лихоманка, електролітний дисбаланс, підвищений рівень холестерину в крові,
зниження об’єму крові, підвищений рівень глюкози в крові, труднощі з контролем рівня глюкози в крові/сечі у пацієнтів із діагнозом цукровий діабет, або жирів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати АКТЕЛСАР HCT

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці, блистері або етикетці
флакону після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. «Партія»
на упаковці відповідає номеру партії.
Для блистерів Al/Al і флаконів HDPE:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для блистерів Al/PVC/PVDC:
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АКТЕЛСАР HCT

• Діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Допоміжні речовини: стеарат магнію (E470b), калію гідроксид, меглумін, повідон, натрію амілогліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, манітол (E421).

Опис зовнішнього вигляду АКТЕЛСАР HCT та вміст упаковки
Таблетки АКТЕЛСАР HCT 80 мг/25 мг — білі або майже білі, розміром 9,0 x 17,0 мм, двоопуклі, овальної форми, з гравіюванням «TH» з одного боку та «25» — з іншого.
Упаковки
Блістер Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 та 98 таблеток
Блістер Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 та 98 таблеток
Флакон: 30, 90 та 250 таблеток
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ісландія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.