ACTELSAR HCT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/idrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actelsar HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actelsar HCT
3. Jak stosować Actelsar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actelsar HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actelsar HCT i do czego służy

Actelsar HCT to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorotiazydu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagonisty receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków znanych jako diuretyki tiazydowe, które zwiększają wydzielanie moczu, przyczyniając się tym samym do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie może uszkodzić naczynia krwionośne w wielu narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Actelsar HCT stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmisartanem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actelsar HCT

Nie przyjmuj Actelsar HCT

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (najlepiej unikać stosowania Actelsar HCT również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek.
• jeśli lekarz stwierdził, że poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie poprawia się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Actelsar HCT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Actelsar HCT, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedną z poniższych chorób lub stanów:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy serca.
• Cukrzycę.
• Przewlekłe zapalenie stawów (gicht).
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łupus uogólniony (tzw. „łupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki.
• Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do pogorszenia wzroku i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od godzin do tygodni po zażyciu Actelsar HCT. Stan ten może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie zleczone leczenie.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Actelsar HCT należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Actelsar HCT pojawi się duszność lub ciężki dyskomfort oddechowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Actelsar HCT, jeśli przyjmujesz:

• jeden z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Actelsar HCT”.
• digoksynę.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Actelsar HCT nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczulających, powiadom lekarza, że przyjmujesz Actelsar HCT.
Actelsar HCT może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Actelsar HCT nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Actelsar HCT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub zastosowaniu dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie poniższych leków przyjmowanych jednocześnie z Actelsar HCT:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych typów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, np. tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu chorobom wirusowym).
• Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, gichtu lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Actelsar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Actelsar HCT może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Actelsar HCT.
Działanie Actelsar HCT może być osłabione przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen).
Actelsar HCT z pożywieniem i alkoholem
Actelsar HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Unikaj przyjmowania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Actelsar HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Actelsar HCT. Actelsar HCT nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Actelsar HCT nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania Actelsar HCT. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Actelsar HCT zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actelsar HCT

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby stosować Actelsar HCT każdego dnia, dopóki lekarz nie powie inaczej.
Jeśli funkcja wątroby jest niewłaściwa, nie należy przekraczać zwykle stosowanej dawki 40 mg/12,5 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Actelsar HCT niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek możesz odczuwać objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na obecność hydrochlorotiazydu mogą również wystąpić silnie obniżone ciśnienie krwi i obniżone stężenie potasu we krwi, co może powodować nudności, senność i skurcze mięśni oraz/lub nieregularne bicie serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwnadżerkowych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz wziąć Actelsar HCT
Jeśli zapomnisz wziąć lek, nie martw się. Weź go tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli opuścisz dawkę w ciągu jednego dnia, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężkie zakażenie towarzyszone reakcją zapalną
całego organizmu, szybkim obrzękiem skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pojawieniem się pęcherzy
oraz odwarstwieniem najbardziej zewnętrznej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te
działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub o nieznanej częstości (toksyczna
nekroliza naskórkowa), ale są bardzo poważne, a
pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te
efekty nie zostaną leczone, mogą być śmiertelne. Zwiększone ryzyko sepsy zaobserwowano przy
stosowaniu samego telmisartanu, jednak nie można go wykluczyć przy stosowaniu Actelsar HCT.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Ostra niewydolność oddechowa (objawy
w tym ciężki brak tchu, gorączka, osłabienie i dezorientacja).
Możliwe działania niepożądane Actelsar HCT:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, uczucie mrówczenia (parestezja), uczucie kręcenia się (zawroty głowy), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagły spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, duszność (dyspnę), biegunkę, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcję erekcji (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, obrzęk (dyspepsja), uczucie niedoboru (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka),
nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy mają większe ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywkę, ból stawów (artralgię) i ból kończyn, skurcze mięśni, chorobę przypominającą grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, obecność enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy we krwi.
Działania niepożądane opisywane przy stosowaniu pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu Actelsar HCT, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnione bicie serca (bradykardię), zaburzenia nerek włącznie z ostrą niewydolnością nerek, uczucie osłabienia, kaszel.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka lekowa), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia żołądka, egzemę (chorobę skóry), artrozę, zapalenie ścięgien, zmniejszenie hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był jego przyczyną.
Chlortiazyd
U pacjentów leczonych samym chlortiazydem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niedobór (nudności), niskie stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, bóle głowy.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Podwyższenie pH (zakłócony równowaga kwasowo-zasadowa) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie gruczołów ślinowych, nowotwór skóry i warg (nienaczyniakowy nowotwór skóry), zmniejszenie liczby (lub całkowity brak) komórek krwi, w tym spadek liczby czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), spadek lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, zamazane lub żółtawe widzenie, pogorszenie widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta),
zapalenie naczyń krwionośnych (necrotyzująca zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, zaburzenia żołądka, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół napodobujący toczeń (stan przypominający chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy atakuje organizm); choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, odwarstwianie skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), uczucie osłabienia, zapalenie nerek lub zaburzona funkcja nerek, obecność glukozy w moczu (glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub trudności w kontrolowaniu poziomu tłuszczów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Actelsar HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. „Partia” podana na opakowaniu odnosi się do numeru partii.
Dla blisterów Al/Al i butelek HDPE:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla blisterów Al/PVC/PVDC:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze to stearynian magnezu (E470b), wodorotlenek potasu, meglumina, povidon, skrobia sodowa glikolowa (typ A), celuloza mikrokryształowa, mannitol (E421).

Opis wyglądu Actelsar HCT i zawartości opakowania
Tabletki Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg to tabletki białe lub prawie białe, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „TH” po jednej stronie.
Opakowania
Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Blister Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Butelka: 30, 90 i 250 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/idroclorotiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actelsar HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actelsar HCT
3. Jak stosować Actelsar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actelsar HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actelsar HCT i do czego służy

Actelsar HCT to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować podwyższone ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, przyczyniając się tym samym do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiar ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Actelsar HCT stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane jedynie przez telmisartan stosowany samodzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Actelsar HCT

Nie przyjmuj Actelsar HCT

• jeśli jest uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidowe.
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej unikać stosowania Actelsar HCT już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby lub pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• jeśli lekarz stwierdził, że poziom potasu we krwi jest niski lub poziom wapnia wysoki i nie ulega poprawie po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Actelsar HCT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Actelsar HCT, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na jedną z poniższych chorób lub stanów:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, gdy jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli wskutek terapii moczopętnej (diuretyki), diety ubogiej w sole, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy sercowe.
• Cukrzycę.
• Przepuklicę.
• Podwyższone stężenie aldosteronu (zatrzymywanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Łupus rumieniowaty systemowy (tzw. „lupus” lub „LES”), chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam organizm.
• Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub podwyższonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić od godzin do tygodni po zażyciu Actelsar HCT. Stan ten może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczony.
• Jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Actelsar HCT.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Actelsar HCT pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Actelsar HCT, jeśli przyjmujesz:

• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Actelsar HCT”.
• digoksynę.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Actelsar HCT nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności (uczucie niedoboru), wymioty, osłabienie mięśni oraz nieregularne, zbyt szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się szybszym niż zwykle pojawieniem się objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku operacji chirurgicznej lub podania środków znieczyszczających, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Actelsar HCT.
Actelsar HCT może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Actelsar HCT nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Actelsar HCT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej, stosowanych równocześnie z Actelsar HCT:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędne potasu, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki, które są wrażliwe na zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na reakcje alergiczne (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu chorób wirusowych).
• Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, przepuklicy lub reumatyzmu.
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Actelsar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.

Actelsar HCT może nasilać działanie innych leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia krwi lub leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto, obniżenie ciśnienia krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub antydepresanty. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania.
Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Actelsar HCT.
Działanie Actelsar HCT może być osłabione przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy i ibuprofen).
Actelsar HCT z pokarmem i alkoholem
Actelsar HCT możesz przyjmować z lub bez posiłku.
Unikaj spożywania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci odstawienie Actelsar HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek zamiast Actelsar HCT. Actelsar HCT nie jest zalecany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Actelsar HCT nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po zażyciu Actelsar HCT. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Actelsar HCT zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actelsar HCT

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj lek o tej samej porze każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby stosować Actelsar HCT każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli funkcja wątroby jest nieprawidłowa, nie należy przekraczać dawki 40 mg/12,5 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Actelsar HCT
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnienie rytmu serca, zawroty głowy, wymioty oraz zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu obecności hydrochlorotiazydu mogą również wystąpić silnie obniżone ciśnienie krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności, skurczów mięśni i/lub nieregularnego rytmu serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak doustna cyfogenina lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Actelsar HCT
Jeśli zapomnisz przyjąć leku, nie martw się. Przyjmij go, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Jeśli opuścisz dawkę w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężkie zakażenie z reakcją zapalną całego organizmu,
szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pojawienie się pęcherzy oraz złuszczanie się
najbardziej zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są
rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórka),
ale są bardzo poważne i
pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te
działania nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zwiększenie częstości występowania sepsy
obserwowano przy stosowaniu samotelmisartanu, jednak nie można tego wykluczyć przy stosowaniu
Actelsar HCT.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Ostra niewydolność oddechowa (objawy
w tym ciężki, przyspieszony oddech, gorączka, osłabienie i dezorientacja).
Możliwe działania niepożądane Actelsar HCT:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawał), uczucie zdrętwienia, uczucie mrowienia
(parestezja), uczucie kręcenia się (wiry), przyśpieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca,
niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnę), biegunka,
suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność
uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we
krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego
(choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, powodując ból stawów,
osutki i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności z zasypianiem
(bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, obrzęk (indygestia),
uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka),
nieprawidłowa czynność wątroby (pacjenci japońscy mają większą skłonność do wystąpienia tego
działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub
osutki, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból stawów (artralgia) i ból kończyn, skurcze mięśni,
choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, obecność
enzymów wątrobowych lub kreatyno-kinazy fosforylującej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą być
potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu Actelsar HCT, nawet jeśli nie zostały
zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenie
dróg moczowych, zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu,
spowolnione bicie serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek,
uczucie osłabienia, kaszel.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost
niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja
anafilaktyczna, osutki lekowe), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia
żołądka, egzema (choroba skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszenie stężenia
hemoglobiny (białko krwi), senność.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie
nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas stosowania
telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był ich przyczyną.
Hydrochlorothiazid
U pacjentów leczonych samym hydrochlorothiazidem zaobserwowano następujące dodatkowe działania
niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niedobry samopoczucie (nudności), niskie stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małe
fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone
stężenie wapnia we krwi, ból głowy.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Podwyższenie pH (zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa) spowodowane niskim stężeniem chloru
we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Zapalenie ślinianek, nowotwór skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór skóry), zmniejszenie liczby
(lub całkowity brak) komórek krwi, w tym spadek liczby czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje
alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), spadek lub utrata apetytu, niepokój, zawroty
głowy, zamazane lub żółtawe widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia i ból oczu (możliwe objawy
nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub ostrej krótkowzroczności
lub ostrego drógłowego jaskry), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniówka martwicza), zapalenie
trzustki, zaburzenia żołądka, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół typu toczeń (stan
przypominający chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, w której układ odpornościowy
atakuje własne tkanki organizmu); choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona
wrażliwość na światło słoneczne, osutki, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach,
oczach lub w ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia),
uczucie osłabienia, zapalenie nerek lub zaburzona czynność nerek, obecność glukozy w moczu
(glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we
krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu
stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Actelsar HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku, blistrze lub etykiecie butelki po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Oznaczenie „Part.” wydrukowane na pudełku odnosi się do numeru partii.
Dla blisterów Al/Al i butelek HDPE:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla blisterów Al/PVC/PVDC:
Nie przechowywać powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Substancje pomocnicze to stearynian magnezu (E470b), wodorotlenek potasu, meglumina, povidon, glikolan sodu skrobi (typ A), celuloza mikrokryształowa, mannitol (E421).

Wygląd Actelsar HCT i zawartość opakowania
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletki to białe lub prawie białe tabletki o rozmiarach 9,0 x 17,0 mm, o kształcie kapsułkowym, z oznaczeniem „TH 12.5” po obu stronach.
Opakowania
Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Blister Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Słoik: 30, 90 i 250 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/idroclorotiazide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actelsar HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Actelsar HCT
3. Jak przyjmować Actelsar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actelsar HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actelsar HCT i do czego służy

Actelsar HCT to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrochlorothiazidu – w jednej tabletce. Każda z tych substancji pomaga kontrolować podwyższone ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają przepływ moczu, przyczyniając się tym samym do obniżenia ciśnienia krwi.

Nieleczona nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w różnych narządach, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie nie powoduje objawów, zanim dojdzie do takich uszkodzeń. Dlatego ważne jest regularne pomiarowanie ciśnienia krwi, aby sprawdzić, czy jest ono w normie.
Actelsar HCT stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane samym telmisartanem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Actelsar HCT

Nie przyjmuj Actelsar HCT

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub na inne leki pochodne sulfonamidowe.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Actelsar HCT już we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży).
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby, takie jak cholestaza lub obturacja przewodów żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby lub pęcherza żółciowego) lub inne ciężkie schorzenia wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek.
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie poprawiają się po leczeniu.
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli jesteś w jednym z tych stanów, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Actelsar HCT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Actelsar HCT, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedną z poniższych chorób lub stanów:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), które występuje częściej, gdy jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli spowodowany terapią moczopędną (diuretyki), dietą ubogą w sole, biegunką, wymiotami lub hemodializą.
• Chorobę nerek lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Chorobę wątroby.
• Problemy sercowe.
• Cukrzycę.
• Podagry.
• Podwyższenie poziomu aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi).
• Lupus rumieniowaty układowy (tzw. „lupus” lub „LES”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje sam organizm.
• Składnik aktywny hydrochlorotiazyd może powodować rzadką reakcję, prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Actelsar HCT. Stan ten może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie zleczone leczenie.
• Jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Actelsar HCT.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Actelsar HCT pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Actelsar HCT, jeśli przyjmujesz:

• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Actelsar HCT”.
• digoksynę.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Actelsar HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu (patrz punkt dotyczący ciąży).
Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowo szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.
Poinformuj również lekarza, jeśli zauważyłeś zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się szybszym niż zwykle wystąpieniem objawów oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze).
W przypadku zabiegu chirurgicznego lub podania środków znieczyszczających, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Actelsar HCT.
Actelsar HCT może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów afrykańskiego pochodzenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Actelsar HCT nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Actelsar HCT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie przyjmowania jednego z tych leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków przyjmowanych jednocześnie z Actelsar HCT:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne diuretyki, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk), kwas salicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki tzw. oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy).
• Leki, które są wpływowane przez zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodaron, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformyna).
• Cholestyramina i kolestypol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub witaminy D.
• Leki przeciwbłonnikowe (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu chorobom wirusowym).
• Inne substancje stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID]), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub artretyzmu.
• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Actelsar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę

Actelsar HCT może nasilać działanie innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi lub leków, które mogą obniżać ciśnienie (np. baklofen, amifostyna).
Ponadto, spadek ciśnienia krwi może być nasilony przez alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy podczas wstawania.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli konieczna będzie zmiana dawki innych leków podczas przyjmowania Actelsar HCT.
Działanie Actelsar HCT może być osłabione przez NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen).
Actelsar HCT z pokarmem i alkoholem
Actelsar HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Unikaj przyjmowania alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Actelsar HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Actelsar HCT. Actelsar HCT nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Actelsar HCT nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy lub senności po zażyciu Actelsar HCT. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Actelsar HCT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Actelsar HCT

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia. Actelsar HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niealkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować Actelsar HCT codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli funkcja wątroby jest niewystarczająca, nie należy przekraczać zwykłej dawki 40 mg/12,5 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Actelsar HCT
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz odczuwać objawy takie jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również zwolnione tętno, zawroty głowy, wymioty oraz zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu mogą również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego rytmu serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.
Jeśli zapomnisz przyjąć Actelsar HCT
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Weź go, gdy tylko zauważysz pominięcie dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli pominięcie dawki nastąpiło w jednym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
do nich dochodzi.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) to ciężkie zakażenie towarzyszące ogólnoustrojowej reakcji zapalnej,
szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), pojawienie się pęcherzy oraz złuszczanie się najbardziej zewnętrznego warstwa skóry (toksyczna nekroliza naskórka); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub o nieznanej częstości (toksyczna nekroliza naskórka), ale są niezwykle poważne i
pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zwiększenie częstości występowania sepsy zaobserwowano przy stosowaniu samotelmisartanu, jednak nie można jej wykluczyć przy stosowaniu Actelsar HCT.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000): Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują nasilone duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).
Możliwe działania niepożądane Actelsar HCT:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zawroty głowy.
Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty), uczucie mrowienia, uczucie mrowienia (parestezja), uczucie kręcenia się (zawroty głowy), przyspieszone tętno (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagły spadek ciśnienia krwi po wstaniu, duszność (dyspneę), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja obojętna (niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy atakuje organizm, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, obrzęk (dyspepsja), uczucie niedoboru (wymioty), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka),
nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, nasilone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (artralgia) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba przypominająca grypę, ból, niskie stężenie sodu, podwyższone stężenie kreatyniny, obecność enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu Actelsar HCT, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.
Telmisartan
U pacjentów leczonych samym telmisartanem zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Niecześci (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), podwyższone stężenie potasu, spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek, uczucie osłabienia, kaszel.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia), wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka lekowa), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia żołądka, egzema (choroba skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), senność.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa)**.
*Zdarzenie mogło wystąpić przypadkowo lub może być związane z mechanizmem obecnie nieznanym.
**Zgłoszono przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był jego przyczyną.
Chlortalidon
U pacjentów leczonych samym chlortalidone zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niedobór (nudności), obniżone stężenie magnezu we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Zmniejszenie liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małe fioletowo-czerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), podwyższone stężenie wapnia we krwi, bóle głowy.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Podwyższenie pH (zaburzony równowaga kwasowo-zasadowa) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie gruczołów ślinowych, raka skóry i warg (raka skóry niez czerniaka), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) komórek krwi, w tym spadek liczby czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), spadek lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, zamazane lub żółtawe widzenie, pogorszenie widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (efuzja koroidalna) lub ostrej krótkowzroczności lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta),
zapalenie naczyń (naczyniak niekrotyczny), zapalenie trzustki, zaburzenia żołądka, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zespół typu toczeńcowy (stan przypominający chorobę zwaną toczeńcem rumieniowatym układowym, w którym układ odpornościowy atakuje organizm); zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wieloformnego rumienia), uczucie osłabienia, zapalenie nerek lub zaburzona czynność nerek, obecność glukozy w moczu (glikozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, podwyższone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub trudności w kontrolowaniu poziomu tłuszczów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Actelsar HCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blistrze lub etykiecie butelki po oznaczeniu „SCAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Oznaczenie „Lotto” nadrukowane na opakowaniu odnosi się do numeru serii.

Dla blisterów Al/Al i butelek HDPE:
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Dla blisterów Al/PVC/PVDC:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actelsar HCT

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Substancje pomocnicze to stearynian magnezu (E470b), wodorotlenek potasu, meglumina, povidon, glikolat sodu skrobi (typ A), celuloza mikrokryształowa, mannitol (E421).

Opis wyglądu Actelsar HCT i zawartość opakowania
Tabletki Actelsar HCT 80 mg/25 mg to białe lub prawie białe, dwuwypukłe, owalne tabletki o wymiarach 9,0 x 17,0 mm, z oznaczeniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.
Opakowania
Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Blister Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek
Butelka: 30, 90 i 250 tabletek
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Producent
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.