Актелсар НПК: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актелсар НПК 40 мг/12,5 мг таблетки

телмисартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Актелсар НПК и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Актелсар НПК
Как принимать Актелсар НПК
Возможные побочные эффекты
Как хранить Актелсар НПК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актелсар НПК и для чего он применяется

Актелсар НПК — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид в одной таблетке. Каждое из этих веществ способствует контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Артериальная гипертензия, если её не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах и привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, гипертония не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Актелсар НПК применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых давление недостаточно контролируется при применении телмисартана в монотерапии.

2. Что нужно знать перед приемом Актелсар НПК

Не принимайте Актелсар НПК

если у вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие сульфаниламидные препараты;
если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приема Актелсар НПК даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря) или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас в крови низкий уровень калия или высокий уровень кальция, которые не улучшаются после лечения;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Актелсар НПК.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Актелсар НПК, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы обезвожены (чрезмерная потеря воды из организма) или испытываете дефицит солей из-за диуретической терапии (мочегонные), бедной солями диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
подагра;
повышение уровня альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани;
действующее вещество гидрохлоротиазид может вызвать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть от нескольких часов до нескольких недель после приема Актелсар НПК. Это состояние может привести к необратимому ухудшению зрения, если его не лечить;
если у вас ранее был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Актелсар НПК;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Актелсар НПК появляется одышка или тяжелое затрудненное дыхание, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу перед приемом Актелсар НПК, если вы принимаете:

один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Актелсар НПК».

дигоксин.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Актелсар НПК не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения баланса жидкости или электролитов включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечную боль или судороги, тошноту (ощущение недомогания), рвоту, мышечную усталость и ненормально учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу, если вы заметили повышенную чувствительность кожи к солнцу, проявляющуюся более быстрым, чем обычно, появлением симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей).

Если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Актелсар НПК.

Актелсар НПК может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.

Дети и подростки

Применение Актелсар НПК не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Актелсар НПК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из этих препаратов. Особенно это касается следующих препаратов, принимаемых одновременно с Актелсар НПК:

препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (используется для лечения язв во рту), натриевая пенициллин G (антибиотик), ацетилсалициловая кислота и ее производные;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт);
препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты для контроля ритма сердца (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин);
холестирамин и колестирамин — препараты для снижения уровня жиров в крови;
препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
препараты, расслабляющие мышцы, например, тубокурарин;
кальциевые и/или витамин D добавки;
антихолинергические препараты (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз (тошнота при движении), мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден;
амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики вирусных заболеваний);
другие препараты для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита;
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Актелсар НПК» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Актелсар НПК может усиливать действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, способных снижать высокое давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Это может проявляться головокружением при вставании. Обратитесь к врачу, если вам нужно изменить дозу других препаратов во время приема Актелсар НПК.

Эффект Актелсар НПК может ослабляться при приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена).

Актелсар НПК с пищей и алкоголем

Вы можете принимать Актелсар НПК независимо от еды.

Избегайте употребления алкоголя без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Актелсар НПК до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Актелсар НПК. Актелсар НПК не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Актелсар НПК не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или сонливость при приеме Актелсар НПК. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Актелсар НПК содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актелсар НПК

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Актелсар НПК можно принимать как во время еды, так и натощак. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Очень важно принимать Актелсар НПК каждый день, пока врач не скажет вам иное.
Если функция печени нарушена, суточная доза не должна превышать 40 мг/12,5 мг один раз в день.
Если вы случайно приняли больше Актелсар НПК, чем нужно
В случае передозировки у вас могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также могут наблюдаться замедление сердцебиения, головокружение, рвота, снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида возможно выраженное снижение артериального давления и снижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нарушение ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Актелсар НПК
Если вы забыли принять таблетку, не волнуйтесь. Примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём как обычно. Если вы пропустили приём в течение целого дня, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови») — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образованием волдырей и отторжением наружного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу. Повышение частоты случаев сепсиса наблюдалось при применении телмисартана в монотерапии, однако не может быть исключено и при применении Актелсар НПК.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Возможные побочные эффекты Актелсар НПК:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Головокружение.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Пониженный уровень калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение онемения, ощущение покалывания (парестезия), ощущение вращения (головокружение), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку), боль в горле, синусит, ощущение грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), ощущение недомогания (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные судороги, заболевание, сходное с гриппом, боль, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, наличие в крови ферментов печени или креатинфосфокиназы.
Побочные реакции, описанные при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами при применении Актелсар НПК, даже если они не были выявлены в клинических исследованиях с этим препаратом.

Телмисартан
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты:
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, снижение числа эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, ощущение слабости, кашель.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение некоторых видов лейкоцитов (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), расстройство желудка, экзема (заболевание кожи), артроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
*Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
**Случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани были зарегистрированы при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.

Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших гидрохлоротиазид в монотерапии, наблюдались следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Недомогание (тошнота), низкий уровень магния в крови.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (маленькие красно-фиолетовые пятна на коже или других тканях, вызванные кровоизлиянием), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого уровня хлора в крови.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение количества (или полное отсутствие) клеток крови, включая падение числа эритроцитов и лейкоцитов, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, нечеткость зрения или желтоватое окрашивание зрения, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой близорукости или острой закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, расстройство желудка, желтушность кожи или глаз (желтуха), волчаночная синдром (состояние, имитирующее заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма); кожные расстройства, такие как воспаление кровеносных сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы), ощущение слабости, воспаление почек или нарушение функции почек, наличие глюкозы в моче (гликозурия), лихорадка, электролитный дисбаланс, повышенный уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жиров в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Актелсар НПК

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «СРОК». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Надпись «СЕРИЯ», нанесённая на упаковку, соответствует номеру серии.
Для блистеров Al/Al и флаконов HDPE:
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Для блистеров Al/PVC/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актелсар НПК

Действующие вещества: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, натрия амилогликолат (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Актелсар НПК и содержимое упаковки
Таблетки Актелсар НПК 40 мг/12,5 мг — белые или почти белые, размером 6,55 x 13,6 мм, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «TH» на одной стороне.
Упаковки
Блистеры Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток
Блистеры Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 и 98 таблеток
Бутылка: 30, 90 и 250 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1, 220, Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Зейтун, ZTN 3000, Мальта

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел/Тел: +32 38207373 Тел: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел/Тел: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ирландия
Тел: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел: +33 155917800 Тел: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: +354 5503300 Тел: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Тел/Пух: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ирландия
Тел: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Актелсар НПК 80 мг/12,5 мг, таблетки

телмисартан/гидрохлоротиазид
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Актелсар НПК и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Актелсара НПК
Как принимать Актелсар НПК
Возможные побочные эффекты
Как хранить Актелсар НПК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актелсар НПК и для чего он применяется

Актелсар НПК — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Каждое из этих веществ способствует контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, соответственно, снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые способствуют увеличению выделения мочи, что также помогает снижать артериальное давление.

Артериальная гипертензия, если её не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах и иногда приводить к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, гипертония не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Актелсар НПК применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что необходимо знать перед применением Актелсар НПК

Не принимайте Актелсар НПК

если у вас аллергия на телмисартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на любое другое сульфонамидное лекарственное средство;
если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Актелсар НПК даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас в крови низкий уровень калия или высокий уровень кальция, которые не улучшаются после лечения;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Актелсар НПК.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Актелсар НПК, если у вас есть или ранее были следующие состояния или заболевания:

низкое артериальное давление (гипотензия), особенно если вы страдаете обезвоживанием (чрезмерная потеря воды из организма) или дефицитом солей из-за применения диуретиков, бедной солями диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевания почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
подагра;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани;
действующее вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Эти симптомы могут быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов или недель после приема Актелсар НПК. Это состояние может привести к необратимому ухудшению зрения, если его не лечить;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приема Актелсар НПК;
если ранее у вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Актелсар НПК у вас появляется одышка или тяжелое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу до начала приема Актелсар НПК, если вы принимаете:

одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
алискирен.

дигоксин.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Актелсар НПК не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Лечение гидрохлоротиазидом может вызывать нарушение электролитного баланса в организме. Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечную боль или судороги, тошноту (ощущение недомогания), рвоту, усталость мышц и учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Применение Актелсар НПК не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Актелсар НПК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих лекарственных средств или предпринять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих лекарств. Особенно это касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Актелсар НПК:

лекарственные средства, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
лекарственные средства, связанные с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (используется для лечения язв во рту), натриевая пенициллина G (антибиотик), ацетилсалициловая кислота и ее производные;
лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие лекарства, такие как натриевая гепарин (антикоагулянт);
лекарственные средства, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или лекарства для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства при психических расстройствах (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые лекарства для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин);
холестирамин и колести пол, лекарства для снижения уровня жиров в крови;
лекарства для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
лекарства, расслабляющие мышцы, например, тубокурарин;
кальциевые и/или витамин D добавки;
антихолинергические препараты (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз (диспепсия при движении), мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и бипериден;
амантадин (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики вирусных заболеваний);
другие вещества, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), лекарства для лечения рака, подагры или артрита;
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Актелсар НПК» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Актелсар НПК может усиливать действие других лекарственных средств, применяемых для снижения артериального давления, или препаратов, способных понижать высокое давление (например, баклофен, амифостин).

Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Это может проявляться в виде головокружения при вставании.
Свяжитесь с врачом, если вам необходимо изменить дозу других лекарственных средств во время приема Актелсар НПК.

Действие Актелсар НПК может ослабляться при приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен).

Актелсар НПК и пища, алкоголь

Вы можете принимать Актелсар НПК с едой или без нее.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Актелсар НПК до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует другое лекарственное средство вместо Актелсар НПК. Актелсар НПК не рекомендуется во время беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Актелсар НПК не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Актелсар НПК содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актелсар НПК

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Актелсар НПК можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды или другим безалкогольным напитком. Очень важно принимать Актелсар НПК каждый день, пока врач не скажет вам иное.
Если функция вашей печени нарушена, не следует превышать обычную дозу 40 мг/12,5 мг один раз в день.
Если вы случайно приняли слишком много Актелсар НПК
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также могут наблюдаться замедленный пульс, головокружение, рвота, снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида возможно резкое снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные судороги и/или нарушение ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Актелсар НПК
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите таблетку, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови») — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), появлением пузырей и слущиванием наружного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или с неизвестной частотой (токсический эпидермальный некролиз), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если эти состояния не лечить, они могут привести к летальному исходу. Повышенная частота сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в монотерапии, однако при использовании Актелсар НПК это не может быть исключено.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): Острое нарушение дыхания (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Возможные побочные эффекты Актелсар НПК:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Головокружение.
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение онемения, ощущение покалывания (парестезия), ощущение вращения (головокружение), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, одышка (диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Воспаление легких (бронхит), активация или усугубление системной красной волчанки (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку), боль в горле, синусит, ощущение подавленности (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения, затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), ощущение недомогания (рвота), воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного эффекта выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные судороги, гриппоподобное заболевание, боль, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина, наличие ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные реакции, описанные при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными эффектами Актелсар НПК, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях с этим препаратом.
Телмисартан
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), инфекции мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушение функции почек, включая острое повреждение почек, ощущение слабости, кашель.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение некоторых лейкоцитов (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), нарушение в желудке, экзема (поражение кожи), остеоартроз, воспаление сухожилий, снижение уровня гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
*Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
**Случаи прогрессирующего рубцевания легочной ткани сообщались при приеме телмисартана. Однако неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших гидрохлоротиазид в монотерапии, отмечались следующие дополнительные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Недомогание (тошнота), низкий уровень магния в крови.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков (мелкие красно-фиолетовые пятна на коже или других тканях, вызванные кровоизлиянием), повышенный уровень кальция в крови, головная боль.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) вследствие низкого уровня хлора в крови.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение количества (или полное отсутствие) клеток крови, включая уменьшение числа эритроцитов и лейкоцитов, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), снижение или потеря аппетита, беспокойство, головокружение, нечеткость или желтоватость зрения, снижение остроты зрения и боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или острой близорукости или острого закрытоугольного глаукомы), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, нарушение желудка, пожелтение кожи или глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, имитирующее системную красную волчанку, при котором иммунная система атакует собственные ткани организма); поражения кожи, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, слущивание кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы), ощущение слабости, воспаление почек или нарушение функции почек, наличие глюкозы в моче (гликозурия), лихорадка, дисбаланс электролитов, повышенный уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень глюкозы в крови, трудности с контролем уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с сахарным диабетом, а также нарушение обмена жиров в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Актелсар НПК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Обозначение «Серия», нанесённое на упаковку, указывает на номер серии.

Для блистеров Al/Al и флаконов HDPE:
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актелсар НПК

Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, натрия крахмал гликолят (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Актелсар НПК и содержимое упаковки
Таблетки Актелсар НПК 80 мг/12,5 мг — белые или почти белые, размером 9,0 x 17,0 мм, капсульной формы, с надписью «TH 12.5» с обеих сторон.
Упаковки
Блистеры Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток
Блистеры Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 и 98 таблеток
Флакон: 30, 90 и 250 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1, 220 Хафнарфьордюр, Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Зейтун ZTN 3000, Мальта

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Филиал UAB Teva Baltics в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Актелсар НПК 80 мг/25 мг, таблетки

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Актелсар НПК и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Актелсара НПК
Как принимать Актелсар НПК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Актелсар НПК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актелсар НПК и для чего он применяется

Телмисартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и тем самым снижая артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики, которые увеличивают выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Артериальная гипертензия, если её не лечить, может повреждать кровеносные сосуды во многих органах и приводить к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, гипертония не вызывает симптомов до тех пор, пока такие повреждения не произойдут. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Актелсар НПК применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только телмисартана.

2. Что следует знать перед приемом Актелсар НПК

Не принимайте Актелсар НПК

если у вас аллергия на телмисартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое сульфонамидное лекарственное средство;
если вы беременны более 3 месяцев (в течение ранних сроков беременности также рекомендуется избегать приема Актелсар НПК — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелые заболевания печени, такие как холестаз или желчнокаменная болезнь (нарушение оттока желчи из печени или желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас в крови низкий уровень калия или высокий уровень кальция, которые не улучшаются после лечения;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Актелсар НПК.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Актелсар НПК, если у вас есть или были ранее следующие состояния или заболевания:

низкое артериальное давление (гипотензия), особенно при обезвоживании (чрезмерная потеря воды из организма) или дефиците солей, вызванном диуретической терапией (диуретиками), бедной солью диетой, диареей, рвотой или гемодиализом;
заболевания почек или трансплантация почки;
стеноз почечной артерии (сужение сосудов одной или обеих почек);
заболевания печени;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
подагра;
повышенный уровень альдостерона (задержка воды и соли в организме с нарушением баланса различных минералов в крови);
системная красная волчанка (также известная как «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызывать нечастую реакцию, приводящую к снижению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальная экссудация) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приема Актелсар НПК. При отсутствии лечения это состояние может привести к необратимому ухудшению зрения;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Актелсар НПК;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Актелсар НПК появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу до начала приема Актелсар НПК, если вы принимаете:

одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Актелсар НПК».
дигоксин.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Актелсар НПК не рекомендуется в начале беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Прием гидрохлоротиазида может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость во рту, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, мышечную боль или судороги, тошноту (ощущение недомогания), рвоту, усталость мышц и ненормально учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.
Также сообщите врачу, если у вас появилась повышенная чувствительность кожи к солнцу, проявляющаяся более быстрым, чем обычно, развитием симптомов солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, появление волдырей).
Если вам предстоит хирургическая операция или введение анестетиков, сообщите врачу, что вы принимаете Актелсар НПК.
Актелсар НПК может быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов африканского происхождения.
Дети и подростки
Применение Актелсар НПК не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Актелсар НПК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема одного из этих препаратов. Это особенно касается следующих лекарственных средств, принимаемых одновременно с Актелсар НПК:

препараты, содержащие литий, для лечения некоторых видов депрессии;
препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (гипокалиемию), такие как другие диуретики, слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизон), АКТГ (гормон), амфотерицин (противогрибковое средство), карбеноксолон (используется для лечения язв во рту), натриевая пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и ее производные;
препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммуносупрессивное средство) и другие препараты, такие как натриевый гепарин (антикоагулянт);
препараты, чувствительные к изменениям уровня калия в крови, такие как лекарства для сердца (например, дигоксин) или препараты для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты для лечения психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты для лечения аллергических реакций (например, терфенадин);
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные средства, такие как метформин);
холестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови;
препараты для повышения артериального давления, такие как норадреналин;
препараты, расслабляющие мышцы, например, тубокурарин;
добавки кальция и/или витамина D;
антихолинергические препараты (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз (диспепсия при движении), мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии), такие как атропин и биперидон;
амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики вирусных заболеваний);
другие вещества, используемые для лечения высокого артериального давления, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), препараты для лечения рака, подагры или артрита;
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Актелсар НПК» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Актелсар НПК может усиливать действие других препаратов, используемых для снижения артериального давления, или препаратов, способных вызывать его снижение (например, баклофен, амифостин).
Кроме того, снижение артериального давления может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Это может проявляться головокружением при вставании.
Сообщите врачу, если вам необходимо изменить дозу других препаратов во время приема Актелсар НПК.
Эффект Актелсар НПК может ослабляться при одновременном приеме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена).
Актелсар НПК и пища, алкоголь
Вы можете принимать Актелсар НПК независимо от еды.
Избегайте употребления алкоголя без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения или обмороков.
Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Актелсар НПК до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарственное средство. Актелсар НПК не рекомендуется во время беременности и не должен приниматься, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Актелсар НПК не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или сонливость при приеме Актелсар НПК. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Актелсар НПК содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актелсар НПК

Если вы случайно приняли Актелсар НПК в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, у вас могут появиться такие симптомы, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также могут наблюдаться замедленное сердцебиение, головокружение, рвота, снижение функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида возможно резкое снижение артериального давления и понижение уровня калия в крови, что может вызвать тошноту, сонливость, мышечные спазмы и/или нарушение ритма сердца, особенно при одновременном применении препаратов, таких как дигиталис, или некоторых антиаритмических средств. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в службу неотложной медицинской помощи ближайшего госпиталя.

Если вы забыли принять Актелсар НПК
Если вы забыли принять препарат, не волнуйтесь. Примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили приём в течение целого дня, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Сепсис* (часто называемый «заражением крови») — это тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной
реакцией всего организма, быстрым отеком кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), появлением
волдырей и отслоением самого внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); эти побочные
эффекты являются редкими (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или с неизвестной частотой (токсический
эпидермальный некролиз), но чрезвычайно тяжелыми, и пациенты должны прекратить прием препарата и
немедленно обратиться к врачу. Если эти эффекты не лечить, они могут привести к летальному исходу.
Повышенная частота сепсиса наблюдалась при применении телмисартана в монотерапии, однако для
препарата Актелсар НПК это не может быть исключено.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000): Острая дыхательная недостаточность (симптомы
включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Возможные побочные эффекты препарата Актелсар НПК:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Головокружение.
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Снижение уровня калия в крови, тревожность, обморок (синкопе), ощущение онемения, ощущение покалывания
(парестезия), ощущение вращения (головокружение), учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения ритма
сердца, низкое артериальное давление, внезапное падение артериального давления при вставании, одышка
(диспноэ), диарея, сухость во рту, метеоризм, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная боль, эректильная
дисфункция (невозможность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенный уровень мочевой
кислоты в крови.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Воспаление легких (бронхит), активация или ухудшение системной красной волчанки (заболевание, при
котором иммунная система атакует собственный организм, вызывая боль в суставах, кожную сыпь и лихорадку),
боль в горле, синусит, ощущение грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушение зрения,
затрудненное дыхание, боль в животе, запор, вздутие (диспепсия), ощущение недомогания (рвота),
воспаление желудка (гастрит), нарушение функции печени (у японских пациентов вероятность этого побочного
эффекта выше), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или кожная сыпь,
повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах (артралгия) и боль в конечностях, мышечные
судороги, заболевание, сходное с гриппом, боль, низкий уровень натрия, повышенный уровень креатинина,
наличие печеночных ферментов или креатинфосфокиназы в крови.
Побочные реакции, описанные при применении одного из отдельных компонентов, могут быть потенциальными
побочными реакциями при применении Актелсар НПК, даже если они не наблюдались в клинических
исследованиях с этим препаратом.
Телмисартан
У пациентов, получавших телмисартан в монотерапии, наблюдались следующие дополнительные побочные
эффекты:
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, обычная простуда), инфекции
мочевыводящих путей, снижение количества эритроцитов (анемия), повышенный уровень калия,
замедленный сердечный ритм (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную
недостаточность, ощущение слабости, кашель.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение уровня некоторых лейкоцитов
(эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая
реакция, лекарственная сыпь), низкий уровень глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом),
нарушение желудка, экзема (заболевание кожи), артроз, воспаление сухожилий, снижение уровня
гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)**.
*Случай может быть случайным или связан с пока неизвестным механизмом.
**Случаи прогрессирующего фиброза легочной ткани сообщались при приеме телмисартана. Однако
неизвестно, является ли телмисартан причиной этого состояния.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, получавших гидрохлоротиазид в монотерапии, наблюдались следующие дополнительные
побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):
Недомогание (тошнота), низкий уровень магния в крови.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (мелкие
фиолетово-красные пятна на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокий уровень кальция
в крови, головная боль.
Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого уровня хлора в крови.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся
данных):
Воспаление слюнных желез, рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение количества (или полное
отсутствие) клеток крови, включая снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, тяжелые аллергические
реакции (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция), снижение или отсутствие аппетита,
беспокойство, головокружение, нечеткость зрения или желтоватое зрение, снижение остроты зрения и
боль в глазах (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальная
экссудация) или острой близорукости или острой закрытоугольной глаукомы), воспаление кровеносных
сосудов (некротизирующий васкулит), воспаление поджелудочной железы, нарушение желудка,
желтушность кожи или глаз (желтуха), волчаночноподобный синдром (состояние, имитирующее
заболевание, называемое системной красной волчанкой, при котором иммунная система атакует организм);
заболевания кожи, такие как воспаление сосудов кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету,
кожная сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи,
лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы), ощущение слабости, воспаление почек или
нарушение функции почек, наличие глюкозы в моче (гликозурия), лихорадка, электролитный дисбаланс,
повышенный уровень холестерина в крови, снижение объема крови, повышенный уровень глюкозы в крови,
затруднение контроля уровня глюкозы в крови/моче у пациентов с диагнозом сахарный диабет, или жиров
в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Условия хранения Актелсар НПК

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Надпись «СЕРИЯ», напечатанная на упаковке, указывает на номер серии.

Для блистеров Al/Al и флаконов HDPE:
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Для блистеров Al/PVC/PVDC:
Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Актелсар НПК

Действующие вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, натрия амидогликолат (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421).

Описание внешнего вида Актелсар НПК и состав упаковки
Таблетки Актелсар НПК 80 мг/25 мг — белые или почти белые, размером 9,0 x 17,0 мм, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «TH» с одной стороны и «25» — с другой.
Упаковки
Блистеры Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблеток
Блистеры Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 и 98 таблеток
Бутылка: 30, 90 и 250 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1, 220 Хафнарфьёрдур, Исландия

Производитель
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Зейтун, ZTN 3000, Мальта

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373

Болгария (България)
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Чешская Республика (Česká republika)
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Тел.: +420 251007111

Дания (Danmark)
Teva Denmark A/S
Тел.: +45 44985511

Германия (Deutschland)
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 73140202

Эстония (Eesti)
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии
Тел.: +372 6610801

Греция (Ελλάδα)
Specifar A.B.E.E.
Тел.: +30 2118805000

Испания (España)
Teva Pharma, S.L.U.
Тел.: +34 913873280

Франция (France)
Teva Santé
Тел.: +33 155917800

Хорватия (Hrvatska)
Pliva Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 13720000

Ирландия (Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +44 2075407117

Исландия (Ísland)
Teva Pharma Iceland ehf.
Тел.: +354 5503300

Италия (Italia)
Teva Italia S.r.l.
Тел.: +39 028917981

Кипр (Κύπρος)
Specifar A.B.E.E.
Тел.: +30 2118805000

Латвия (Latvija)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Литва (Lietuva)
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG (Belgique/Belgien)
Тел.: +32 38207373

Венгрия (Magyarország)
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Мальта (Malta)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +44 2075407117

Нидерланды (Nederland)
Teva Nederland B.V.
Тел.: +31 8000228400

Норвегия (Norge)
Teva Norway AS
Тел.: +47 66775590

Австрия (Österreich)
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +43 1970070

Польша (Polska)
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 223459300

Португалия (Portugal)
Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214767550

Румыния (România)
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +40 212306524

Словения (Slovenija)
Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 15890390

Словакия (Slovenská republika)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 257267911

Финляндия (Suomi/Finland)
Teva Finland Oy
Тел.: +358 201805900

Швеция (Sverige)
Teva Sweden AB
Тел.: +46 42121100

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +44 2075407117