Actelsar HCT: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos

telmisartán/hidroclorotiazida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actelsar HCT
Cómo tomar Actelsar HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actelsar HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza

Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Cada una de estas sustancias contribuye al control de la presión arterial elevada.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que provocan un aumento del flujo urinario, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial.

La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos y, en ocasiones, provocar infarto, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Actelsar HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán utilizado por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Actelsar HCT

No tome Actelsar HCT

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Actelsar HCT incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece enfermedades renales graves.
si su médico determina que en su sangre los niveles de potasio son bajos o los niveles de calcio son altos y no mejoran tras un tratamiento.
si tiene diabetes o su función renal está alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si se encuentra en alguna de estas condiciones, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Actelsar HCT.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Actelsar HCT si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
Enfermedad renal o trasplante renal.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedad del hígado.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gota.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Lupus eritematoso sistémico (también llamado “lupus” o “LES”), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al propio organismo.
El principio activo hidroclorotiazida puede causar una reacción poco frecuente, con consecuente disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer desde horas hasta semanas después de tomar Actelsar HCT. Esta afección puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Actelsar HCT.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Actelsar HCT presenta dificultad respiratoria grave o respiración agitada, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico antes de tomar Actelsar HCT si está tomando:

alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Actelsar HCT".
digoxina.

Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Actelsar HCT no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar un desequilibrio electrolítico en el organismo. Los síntomas típicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga muscular y latido cardíaco anormalmente rápido (más de 100 latidos por minuto). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Debe informar también a su médico si nota una mayor sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con una aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas).
En caso de intervención quirúrgica o administración de anestésicos, debe informar al médico de que está tomando Actelsar HCT.
Actelsar HCT puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
El uso de Actelsar HCT no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Actelsar HCT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de ellos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Actelsar HCT:

Medicamentos que contienen litio para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos asociados con bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (una hormona), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizada para tratar úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
Medicamentos que se ven afectados por cambios en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixazina, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o agentes orales como metformina).
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina.
Medicamentos que relajan la musculatura, como por ejemplo la tubocurarina.
Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
Medicamentos anticolinérgicos (fármacos utilizados para tratar diversas afecciones como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis (malestar por movimiento), espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en anestesia), como atropina y biperideno.
Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir enfermedades virales).
Otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, la gota o la artritis.
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Actelsar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Digoxina.

Actelsar HCT puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden provocar una bajada de la presión (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, una disminución de la presión arterial puede verse agravada por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notarlo como mareos al ponerse de pie. Debe contactar con su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Actelsar HCT.
El efecto de Actelsar HCT puede reducirse cuando se toman AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno).
Actelsar HCT con alimentos y alcohol
Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol sin haberlo consultado previamente con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Actelsar HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Actelsar HCT. Actelsar HCT no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Actelsar HCT no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Actelsar HCT. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas.
Actelsar HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Actelsar HCT

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Intente tomar la tableta a la misma hora cada día. Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Actelsar HCT todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg/12,5 mg una vez al día.

Si toma más Actelsar HCT del que debe
Si ha tomado por error demasiadas tabletas, podría experimentar síntomas como presión arterial baja y latidos cardíacos acelerados. También se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, vómitos y disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también pueden presentarse una presión arterial muy baja y niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos cardíacos irregulares, especialmente si se utiliza junto con medicamentos como la digital o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Actelsar HCT
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. Si olvida la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre") es una infección grave con respuesta inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), aparición de ampollas y descamación de la capa más externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000) o de frecuencia no conocida (necrólisis epidérmica tóxica), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para Actelsar HCT.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Mareo.
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Niveles bajos de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de entumecimiento, sensación de hormigueo (parestesia), sensación de giro (vértigo), latido cardíaco acelerado (taquicardia), alteración del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencias, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupción cutánea y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteración visual, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (dispepsia), sensación de malestar (náuseas), inflamación del estómago (gastritis), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración aumentada, urticaria, dolor articular (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres musculares, enfermedad similar a la gripe, dolor, bajos niveles de sodio, niveles elevados de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfoquinasa presentes en sangre.
Las reacciones adversas notificadas con alguno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en estudios clínicos con este producto.
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles altos de potasio, latido cardíaco lento (bradicardia), alteración renal incluyendo insuficiencia renal aguda, sensación de debilidad, tos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción cutánea por fármaco), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), trastorno estomacal, eccema (trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
*El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si telmisartán fue la causa.
Hidroclorotiazida
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Malestar (náuseas), bajo nivel de magnesio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Reducción de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o formación de hematomas (pequeñas manchas rojo-violeta en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), alto nivel de calcio en sangre, cefalea.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Aumento del pH (equilibrio ácido-base alterado) debido a un bajo nivel de cloro en sangre.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución del número (o incluso ausencia) de células sanguíneas, incluyendo reducción de glóbulos rojos y glóbulos blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), disminución o pérdida de apetito, inquietud, aturdimiento, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, trastorno estomacal, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome lúpico (una afección que imita una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, sensibilidad aumentada a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), sensación de debilidad, inflamación de los riñones o alteración de la función renal, glucosa presente en la orina (glucosuria), fiebre, desequilibrio electrolítico, niveles elevados de colesterol en sangre, volumen sanguíneo reducido, niveles aumentados de glucosa en sangre, dificultad para controlar los niveles de glucosa en sangre/orina en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, o de grasas en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actelsar HCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o etiqueta del frasco después de “CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. ”Lote” impreso en la caja, se refiere al número de lote.
Para blísteres Al/Al y frascos de HDPE
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para blísteres Al/PVC/PVDC:
No conservar por encima de 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actelsar HCT

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).

Descripción del aspecto de Actelsar HCT y contenido del envase
Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, de 6,55 x 13,6 mm,
biconvexos y de forma ovalada, con la inscripción “TH” grabada en un lado.
Envases
Blíster Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos
Blíster Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 y 98 comprimidos
Frasco: 30, 90 y 250 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos

telmisartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actelsar HCT
Cómo tomar Actelsar HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actelsar HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza

Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un único comprimido. Cada una de estas sustancias facilita el control de la presión arterial elevada.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, provocando una relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos que provocan un aumento del flujo de orina, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial.

La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en múltiples órganos y, en ocasiones, provocar infarto, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Actelsar HCT se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos en los que la presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán utilizado por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Actelsar HCT

No tome Actelsar HCT

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es preferible evitar tomar Actelsar HCT incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado embarazo).
si padece problemas graves del hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece enfermedades renales graves.
si el médico determina que sus niveles sanguíneos de potasio son bajos o los niveles de calcio son altos y no mejoran tras un tratamiento.
si tiene diabetes o su función renal está alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
Enfermedad renal o trasplante renal.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedad del hígado.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gotas.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
Lupus eritematoso sistémico (también conocido como “lupus” o “LES”), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al propio organismo.
El principio activo hidroclorotiazida puede causar una reacción no frecuente, con consecuencias de disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden presentarse desde horas hasta semanas después de tomar Actelsar HCT. Esta afección puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición solar y a la radiación UV durante el tratamiento con Actelsar HCT.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Actelsar HCT presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico antes de tomar Actelsar HCT si está tomando:

alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren. El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome Actelsar HCT".
digoxina.

Debe informar al médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Actelsar HCT no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede causar un desequilibrio electrolítico en el organismo. Los síntomas típicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga muscular y ritmo cardíaco anormalmente rápido (superior a 100 latidos por minuto). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Debe informar también al médico si ha notado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol, manifestándose con aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o aparición de ampollas).
En caso de cirugía o administración de anestésicos, debe informar al médico que está tomando Actelsar HCT.
Actelsar HCT puede ser menos eficaz en la reducción de la presión arterial en pacientes de etnia africana.
Niños y adolescentes
El uso de Actelsar HCT no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Actelsar HCT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Actelsar HCT:

Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos asociados con bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (una hormona), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (usada para tratar úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
Medicamentos que se ven afectados por variaciones en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tioridazina, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o agentes orales como metformina).
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina.
Medicamentos que relajan la musculatura, como por ejemplo la tubocurarina.
Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
Medicamentos anticolinérgicos (fármacos usados para tratar diversas afecciones como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis (malestar por movimiento), espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en anestesia), como la atropina y la biperidona.
Amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir enfermedades causadas por virus).
Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (como por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, la gota o la artritis.
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Actelsar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Digoxina.

Actelsar HCT puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la disminución de la presión arterial puede agravarse con el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Podría notarlo como mareo al ponerse de pie.
Debe contactar con su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Actelsar HCT.
El efecto de Actelsar HCT puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno).
Actelsar HCT con alimentos y alcohol
Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol sin haberlo consultado previamente con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, el médico le aconsejará que suspenda la toma de Actelsar HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Actelsar HCT. Actelsar HCT no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe al médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Actelsar HCT no se recomienda para mujeres que están amamantando y el médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Actelsar HCT. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Actelsar HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Actelsar HCT

Si toma más Actelsar HCT del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos, podría experimentar síntomas como presión arterial baja y latidos cardíacos acelerados. También se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, vómitos y disminución de la función renal, incluida insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también pueden presentarse presión arterial muy baja y niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos cardíacos irregulares, especialmente asociados al uso simultáneo de medicamentos como la digoxina o algunos tratamientos antiarrítmicos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Actelsar HCT
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde, y luego continúe con su tratamiento habitual. Si olvida una dosis durante un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre") es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), aparición de ampollas y descamación de la capa más externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrólisis epidérmica tóxica), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales. Se ha observado un aumento en la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para Actelsar HCT.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy trabajosa, fiebre, debilidad y confusión).
Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Vértigo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Niveles bajos de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de entumecimiento, sensación de hormigueo (parestesia), sensación de giro (vértigo), latido cardíaco acelerado (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencias, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupción cutánea y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteración de la vista, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (dispepsia), sensación de malestar (vómito), inflamación del estómago (gastritis), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración aumentada, urticaria, dolor articular (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres musculares, enfermedad similar a la gripe, dolor, bajos niveles de sodio, niveles elevados de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfocinasa presentes en sangre.
Las reacciones adversas notificadas con uno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en estudios clínicos con este producto.
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo se han detectado los siguientes efectos adversos adicionales:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, latido cardíaco lento (bradicardia), deterioro renal incluida insuficiencia renal aguda, sensación de debilidad, tos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Baja cuenta de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción cutánea por fármaco), niveles bajos de glucosa (en pacientes diabéticos), trastorno estomacal, eccema (trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
*El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la toma de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Hidroclorotiazida
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola se han detectado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Malestar (náuseas), niveles bajos de magnesio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Reducción de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o formación de moretones (pequeñas manchas rojo-violeta en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), niveles elevados de calcio en sangre, cefalea.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Aumento del pH (equilibrio ácido-base alterado) debido a niveles bajos de cloro en sangre.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma), disminución del número (o incluso ausencia) de células sanguíneas, incluida caída en la cuenta de glóbulos rojos y glóbulos blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), disminución o pérdida del apetito, inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, trastorno estomacal, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome tipo lupus (una afección que imita una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo); trastornos cutáneos como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, sensibilidad aumentada a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), sensación de debilidad, inflamación de los riñones o función renal alterada, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, desequilibrio electrolítico, niveles elevados de colesterol en sangre, volumen sanguíneo reducido, niveles elevados de glucosa en sangre, dificultad para controlar los niveles de glucosa en sangre/orina en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, o de grasas en sangre.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actelsar HCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o etiqueta del frasco después de «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. «Lote» impreso en la caja se refiere al número de lote.
Para blísteres Al/Al y frascos HDPE:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para blísteres Al/PVC/PVDC:
No conservar por encima de 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actelsar HCT

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).

Descripción del aspecto de Actelsar HCT y contenido del envase
Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, de 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción “TH 12.5” en ambos lados.
Envases
Blíster Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos
Blíster Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 y 98 comprimidos
Frasco: 30, 90 y 250 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimidos

telmisartán/idroclorotiazida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actelsar HCT
Cómo tomar Actelsar HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actelsar HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza

Actelsar HCT es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Cada una de estas sustancias facilita el control de la presión arterial elevada.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y reduciendo, por tanto, la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que provocan un aumento del flujo urinario, contribuyendo así a la reducción de la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Actelsar HCT

No tome Actelsar HCT

si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Actelsar HCT incluso en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
si padece problemas graves hepáticos como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
si padece enfermedades renales graves.
si su médico determina que tiene niveles bajos de potasio en sangre o niveles elevados de calcio que no mejoran tras un tratamiento.
si padece diabetes o tiene alterada la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento diurético, dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
Enfermedad renal o trasplante de riñón.
Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Enfermedad hepática.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gotas.
Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en sangre).
Lupus eritematoso sistémico (también llamado «lupus» o «LES»), una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca al propio organismo.
El principio activo hidroclorotiazida puede causar una reacción poco frecuente, con consecuente disminución de la visión y dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular, y pueden presentarse desde horas hasta semanas después de tomar Actelsar HCT. Esta afección puede provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata.
Si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante el tratamiento con Actelsar HCT.
Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Actelsar HCT presenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico.

Consulte a su médico antes de tomar Actelsar HCT si está tomando:

alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece enfermedad renal relacionada con la diabetes.
aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección «No tome Actelsar HCT».
digoxina.

Debe informar al médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Actelsar HCT no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar un desequilibrio electrolítico en el organismo. Los síntomas típicos de desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor muscular o calambres, náuseas (sensación de malestar), vómitos, fatiga muscular y latidos cardíacos anormalmente rápidos (más de 100 latidos por minuto). Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.
Debe informar también al médico si ha notado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol, que se manifiesta con aparición más rápida de los síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón o aparición de ampollas).
En caso de cirugía o administración de anestésicos, debe informar al médico que está tomando Actelsar HCT.
Actelsar HCT puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de origen africano.
Niños y adolescentes
El uso de Actelsar HCT no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Actelsar HCT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos u otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender la toma de alguno de ellos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con Actelsar HCT:

Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos, laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (una hormona), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizada para tratar úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como los diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (medicamento inmunosupresor) y otros medicamentos como heparina sódica (anticoagulante).
Medicamentos que se ven afectados por los cambios en los niveles de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tioridazina, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o agentes orales como metformina).
Colestiramina y colestipol, medicamentos para reducir los niveles de grasas en sangre.
Medicamentos para aumentar la presión arterial, como la noradrenalina.
Medicamentos que relajan la musculatura, como por ejemplo la tubocurarina.
Suplementos de calcio y/o suplementos de vitamina D.
Medicamentos anticolinérgicos (fármacos utilizados para tratar diversas afecciones como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, cinetosis (mareo por movimiento), espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en anestesia), como atropina y biperidona.
Amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir enfermedades virales).
Otras sustancias utilizadas para tratar la hipertensión arterial, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para el tratamiento del cáncer, la gota o la artritis.
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en las secciones «No tome Actelsar HCT» y «Advertencias y precauciones»).
Digoxina.

Actelsar HCT puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial o de medicamentos que pueden disminuir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la disminución de la presión sanguínea puede agravarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Esto podría manifestarse como mareos al levantarse.
Debe contactar con su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma Actelsar HCT.
El efecto de Actelsar HCT puede reducirse al tomar AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno).
Actelsar HCT con alimentos y alcohol
Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos.
Evite tomar alcohol sin haberlo consultado previamente con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Actelsar HCT antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Actelsar HCT. Actelsar HCT no se recomienda durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Actelsar HCT no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia al tomar Actelsar HCT. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Actelsar HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Actelsar HCT

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar Actelsar HCT con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante tomar Actelsar HCT todos los días hasta que su médico le indique lo contrario.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg/12,5 mg una vez al día.
Si toma más Actelsar HCT de lo que debe
Si por error ha tomado demasiados comprimidos, podría notar síntomas como presión arterial baja y latidos cardíacos acelerados. También se han notificado latidos cardíacos lentos, mareos, vómitos y disminución de la función renal, incluida insuficiencia renal. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, también pueden presentarse una presión arterial muy baja y niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia, calambres musculares y/o latidos cardíacos irregulares, especialmente asociados al uso concomitante de medicamentos como la digoxina o ciertos tratamientos antiarrítmicos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Actelsar HCT
Si olvida tomar el medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual. Si olvida una dosis durante un día, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar atención médica inmediata:
Debe acudir inmediatamente al médico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre") es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema), aparición de ampollas y descamación de la capa más externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrólisis epidérmica tóxica), pero extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales. Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo, sin embargo, no puede descartarse para Actelsar HCT.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000): Dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).
Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Niveles bajos de potasio en sangre, ansiedad, desmayo (síncope), sensación de entumecimiento, sensación de hormigueo (parestesia), sensación de giro (vértigo), latido cardíaco acelerado (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al ponerse de pie, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de boca, flatulencias, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener una erección), dolor en el pecho, niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, causando dolor articular, erupción cutánea y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteración visual, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón (indigestión), sensación de malestar (náuseas), inflamación del estómago (gastritis), función hepática anormal (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración aumentada, urticaria, dolor articular (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres musculares, enfermedad similar a la gripe, dolor, bajos niveles de sodio, niveles elevados de creatinina, enzimas hepáticos o creatina fosfoquinasa presentes en sangre.
Las reacciones adversas notificadas con alguno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Actelsar HCT, aunque no se hayan observado en estudios clínicos con este producto.
Telmisartán
En pacientes tratados con telmisartán solo, se han detectado los siguientes efectos adversos adicionales:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio, latido cardíaco lento (bradicardia), deterioro renal incluyendo insuficiencia renal aguda, sensación de debilidad, tos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción cutánea por fármaco), niveles bajos de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), trastorno estomacal, eccema (trastorno de la piel), artrosis, inflamación de los tendones, disminución de hemoglobina (una proteína de la sangre), somnolencia.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
*El evento puede haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante el tratamiento con telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Hidroclorotiazida
En pacientes tratados con hidroclorotiazida sola, se han detectado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Malestar (náuseas), niveles bajos de magnesio en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Disminución de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o formación de moretones (pequeñas manchas rojo-violeta en la piel u otros tejidos causadas por sangrado), niveles elevados de calcio en sangre, cefalea.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Aumento del pH (equilibrio ácido-base alterado) debido a niveles bajos de cloro en sangre.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma), disminución del número (o incluso ausencia) de células sanguíneas, incluyendo reducción del recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), disminución o pérdida del apetito, inquietud, aturdimiento, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor ocular (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, trastorno estomacal, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome lúpico (una afección que imita una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo); trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos, mayor sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), sensación de debilidad, inflamación de los riñones o función renal alterada, glucosa presente en la orina (glucosuria), fiebre, desequilibrio electrolítico, niveles elevados de colesterol en sangre, volumen sanguíneo reducido, niveles elevados de glucosa en sangre, dificultad para controlar los niveles de glucosa en sangre/orina en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, o de grasas en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actelsar HCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o etiqueta del frasco, tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. «Lote» impreso en el envase se refiere al número de lote.
Para blíster Al/Al y frascos HDPE:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para blíster Al/PVC/PVDC:
No conserve por encima de 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actelsar HCT

Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, glicolato sódico de almidón (tipo A), celulosa microcristalina y manitol (E421).

Descripción del aspecto de Actelsar HCT y contenido del envase
Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, de 9,0 x 17,0 mm, biconvexos y de forma ovalada, con “TH” en un lado y “25” en el otro lado.
Envases
Blíster Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos
Blíster Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 y 98 comprimidos
Frasco: 30, 90 y 250 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Productor
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Teva Farm EAD Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373

República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.