Актанос

Інструкція: інформація для пацієнта

АКТАНОС 400 мікрограмів назальні краплі суспензія

Флутиказону пропіонат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Актанос і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Актаносу
3. Як застосовувати Актанос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актанос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актанос і для чого він призначений

Актанос містить діючу речовину під назвою флутиказону пропіонат. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються стероїдами (їх також називають «кортикостероїдами»).
Актанос застосовується для лікування:

• малих утворень у носі (поліпів);
• симптомів, пов’язаних із носовим закладенням.

Стероїди:

• зменшують запалення;
• зменшують набряк і подразнення в носі;
• допомагають полегшити свербіж, чхання та закладеність або виділення з носа.

Актанос міститься в однодозових контейнерах із низької щільності поліетилену.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актанос

Не застосовуйте Актанос:
якщо Ви маєте алергію на флутиказон пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Будьте особливо обережні при застосуванні Актаносу
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є інфекція носа.
• Якщо Ви приймаєте противірусний засіб, що належить до групи інгібіторів протеази (наприклад, ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Якщо Ви довгий час приймали стероїди, як ін’єкційно, так і перорально.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Актанос може знижувати нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, зокрема при тривалому застосуванні доз, що перевищують рекомендовані. У такому разі слід розглянути можливість додаткового прийому стероїдів у періоди гострого стресу, після тяжких травм або перед хірургічним втручанням.
Тому важливо, щоб Ви застосовували найменшу ефективну дозу Актаносу для контролю своїх симптомів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та Актанос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Актаносу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат), оскільки може знадобитися ретельне спостереження.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Актанос під час вагітності, якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Актанос впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Актанос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Не перевищуйте
рекомендовану дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте лікарський засіб дітям віком молодше 16 років.
Застосовуйте НАЗВАПРОДУКТУ тільки в ніс.
Уникайте потрапляння у очі.
Застосовуйте Актанос щодня. Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж цей лікарський засіб почне діяти, тому продовжуйте його застосовувати, навіть якщо ви не відчуваєте полегшення одразу.

Дозування
Дорослі та підлітки (понад 16 років)
Звичайна початкова доза:
1 однодозовий контейнер (400 мікрограмів), рівномірно розділений між двома ніздрями, 1 або 2 рази на добу.
Якщо ваші симптоми починають поліпшуватися, проконсультуйтеся з лікарем, який може вирішити зменшити дозу.
Якщо ваші симптоми не поліпшуються протягом 4–6 тижнів, лікар може порадити вам альтернативну терапію.

Інструкції щодо застосування

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, відірвавши один бік. Не відкривайте упаковку, доки не збираєтеся використовувати препарат.
2. Вийміть смужку з однодозових контейнерів із поліетилену з алюмінієвої упаковки та відокремте один контейнер.
3. Поверніть решту контейнерів назад до алюмінієвої упаковки та помістіть упаковку назад до коробки.
4. Потрясіть і струшіть однодозовий контейнер кілька разів. Вміст контейнера повинен бути добре змішаним перед застосуванням.
5. Потім струсіть контейнер униз, щоб переконатися, що рідина не залишилася в горловині контейнера.
6. Відкрийте контейнер, зрізавши кришечку легким обертанням.

Як закрапати краплі
Перед закрапуванням крапель вам необхідно обрати одну з позицій, показаних на зображеннях нижче. Хоча ці позиції можуть бути не зручними, вони забезпечують правильне введення крапель.

1. Акуратно витріть ніс, щоб очистити його.
2. З положення стоячи, нахиліться вперед.

3. Якщо вам це важко, присядьте на коліна, а потім нахиліться.

4. Вставте відкритий однодозовий контейнер в одну ніздрю та акуратно натисніть.
5. Продовжуйте натискати, доки бокові стінки контейнера не зійдуться одна з одною. Це означає, що приблизно половина дози вже введена (приблизно 6 крапель).
6. Повторіть кроки 4 і 5, щоб ввести решту препарату в іншу ніздрю.
7. Після введення крапель тримайте голову нахиленою щонайменше 1 хвилину.

Якщо для вас ці позиції важкі, ви можете лягти на ліжку, нахиливши голову за край. Після цього закрапайте краплі, а потім покладіть голову на бік на ліжку щонайменше на 1 хвилину.

Увага: уникайте потрапляння крапель в очі або на пошкоджену шкіру. Якщо це відбулося, негайно промийте очі або шкіру водою.

Якщо ви застосували Актанос у більшій дозі, ніж потрібно
Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше препарату, ніж було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу Актанос
Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — дочекайтеся наступного часу прийому та прийміть звичайну дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Актаносом
Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актанос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Актаносу.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

Алергічні реакції
Невелика кількість людей відчуває алергічні реакції на Актанос, які, якщо їх не лікувати, можуть перетворитися на серйозніші проблеми, навіть життєво небезпечні.
Ознаки включають:

• утруднене дихання, кашель або труднощі з диханням;
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до непритомності або втрати свідомості);
• набряк обличчя, рота або язика;
• висипання на шкірі або почервоніння.

У більшості випадків ці симптоми є неважкими, але ви повинні усвідомлювати, що вони можуть посилюватися. Тому, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Алергічні реакції на Актанос є дуже рідкісними (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• кровотеча з носа.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• сухість або подразнення в горлі або носі.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• помутніння кришталика ока (катаракта), підвищення тиску в оці, що може призвести до порушення зору (глauкома). Ці проблеми з очима виникають у пацієнтів, які застосовують Актанос протягом тривалого часу.
• невеликі отвори (перфорації) у носовій перегородці, що розділяє ніздрі.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розмите зору
• виразки в носі

Крім того, можуть виникати системні ефекти при застосуванні внутрішньоносових кортикостероїдів, особливо якщо їх призначають у високих дозах протягом тривалого часу. Лікар переконається, що цього не відбудеться, призначивши вам терапію найменшою дозою стероїдів, достатньою для контролю симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актанос

Тримайте Актанос у недоступному для дітей місці.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Зберігайте Актанос у алюмінієвому пакеті та коробці у вертикальному положенні.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів після першого відкриття пакетика, що містить однодозові контейнери.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на однодозовому контейнері та коробці після позначки "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актанос

• Діюча речовина: флутікасону пропіонат
• Інші складові: полісорбат 20, монолаурат сорбітану, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Актаносу та вміст упаковки
Актанос має вигляд назальної суспензії у формі крапель.
Кожен контейнер містить 400 мікрограмів флутікасону пропіонату з концентрацією 1 мг/мл.
Кожна пачка містить 6 стріпів по 5 однодозових контейнерів (30 однодозових контейнерів у пачці) або 18 стріпів по 5 однодозових контейнерів (90 однодозових контейнерів у пачці)
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)