Aktanos

Folleto informativo: Información para el paciente

AKTANOS 400 microgramos gotas nasales en suspensión

Propionato de fluticasona
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es AKTANOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AKTANOS
3. Cómo utilizar AKTANOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AKTANOS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es AKTANOS y para qué se utiliza

AKTANOS contiene un principio activo denominado fluticasona propionato. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides (también denominados "corticosteroides").
AKTANOS se utiliza para el tratamiento de:

• Formaciones pequeñas en el interior de la nariz (pólipos)
• Síntomas asociados a la obstrucción nasal.

Los esteroides:

• reducen la inflamación;
• reducen la hinchazón y la irritación nasal;
• ayudan a aliviar el picor, los estornudos y la congestión o secreción nasal.

AKTANOS está contenido en envases unidosis de polietileno de baja densidad.

2. Qué debe saber antes de usar AKTANOS

No use AKTANOS:
si es alérgico al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados
en el apartado 6).
Tenga especial precaución con AKTANOS
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento:

• Si tiene una infección nasal.
• Si está tomando un medicamento antiviral conocido como inhibidor de la proteasa (por ejemplo, ritonavir).
• Si está tomando un medicamento utilizado para tratar infecciones micóticas (por ejemplo, ketoconazol).
• Si ha tomado esteroides durante un período prolongado, tanto por vía inyectable como oral.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.
AKTANOS puede reducir la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se utilizan durante mucho tiempo dosis superiores a las recomendadas. En esta situación, debería considerarse un tratamiento con dosis adicionales de esteroides durante períodos de estrés agudo, tras lesiones graves o antes de una intervención quirúrgica.
Por tanto, es importante que utilice la dosis más baja posible de AKTANOS que permita controlar sus síntomas.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y AKTANOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de AKTANOS; informe a su médico si está tomando estos
medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat), ya que podría ser necesario un seguimiento cuidadoso.
Embarazo y lactancia
No use AKTANOS si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ni tampoco si está en período de lactancia, salvo que su médico se lo indique expresamente.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Es improbable que AKTANOS afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar AKTANOS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. No supere la dosis recomendada. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice el medicamento en niños menores de 16 años.
Utilice NOMBREPRODOTTO únicamente por vía nasal.
Evite el contacto con los ojos.
Utilice AKTANOS cada día. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que este medicamento comience a hacer efecto; por tanto, continúe utilizándolo, aunque es posible que no note mejoría inmediata.

Posología
Adultos y adolescentes (mayores de 16 años)
La dosis habitual inicial es:
1 envase monodosis (400 microgramos) repartido equitativamente entre cada fosa nasal, 1 o 2 veces al día.
Si sus síntomas empiezan a mejorar, hable con su médico, quien podrá decidir reducir la dosis.
Si sus síntomas no mejoran tras 4-6 semanas, su médico podría recomendarle un tratamiento alternativo.

Instrucciones de uso

1. Abra el sobre de aluminio desgarrando uno de sus lados. No abra el envase hasta el momento en que deba utilizar el medicamento.

2. Saque la tira de envases monodosis de polietileno del sobre de aluminio y separe un envase.

3. Guarde los envases restantes dentro del sobre de aluminio y vuelva a colocar el sobre en la caja.

4. Agite y sacuda varias veces el envase monodosis. El contenido del envase debe mezclarse bien antes de su uso.

5. A continuación, agite hacia abajo para asegurarse de que el líquido no se encuentre en el cuello del envase.

6. Abra el envase retirando el tapón con una ligera rotación.

Cómo instilar las gotas
Antes de instilar las gotas, debe elegir una de las posiciones mostradas en las figuras siguientes. Aunque no sean fáciles, estas posiciones permitirán que las gotas se administren correctamente.

1. Sopla suavemente por la nariz para limpiarla.
2. Desde la posición erguida, inclínese hacia adelante.

3. Si no puede hacerlo, arrodíllese y luego inclínese.

4. Coloque el envase monodosis que ha abierto en una fosa nasal y presione suavemente.
5. Continúe presionando hasta que los lados del envase se toquen entre sí. Esto indica que aproximadamente la mitad de la dosis ha sido administrada (aproximadamente 6 gotas).
6. Repita los pasos 4 y 5 para administrar el resto del producto en la otra fosa nasal.
7. Permanezca con la cabeza inclinada durante al menos 1 minuto después de instilar las gotas.

Si le resultan difíciles estas posiciones, puede tumbarse en una cama con la cabeza inclinada más allá del borde. Tras hacerlo, instile las gotas y luego apoye la cabeza de lado sobre la cama durante al menos 1 minuto.

Tenga cuidado de no dejar que las gotas entren en los ojos o en la piel lesionada. En caso de que esto ocurra, lave inmediatamente los ojos o la piel con agua.

Si utiliza más AKTANOS de lo que debe
Informe a su médico si ha utilizado más medicamento del que le fue prescrito.

Si olvida tomar una dosis de AKTANOS
Si olvida una dosis, no se preocupe; espere hasta el momento de la siguiente dosis y tómela entonces. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con AKTANOS
No interrumpa el tratamiento aunque se sienta mejor, salvo que su médico le indique lo contrario. Si lo interrumpe, los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, AKTANOS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con AKTANOS.
Consulte a su médico si presenta:
Reacciones alérgicas
Un número reducido de personas presenta reacciones alérgicas a AKTANOS, que si no se tratan pueden
evolucionar hacia un problema más grave, incluso potencialmente mortal.
Los signos incluyen:

• dificultad para respirar, tos o problemas respiratorios;
• sensación repentina de debilidad o mareo (puede provocar desmayo o pérdida de conciencia);
• hinchazón en la cara, boca o lengua;
• erupción cutánea o enrojecimiento.

En la mayoría de los casos, estos signos son leves, pero debe tener presente que podrían volverse más graves. Por ello, si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.
Las reacciones alérgicas a AKTANOS son muy raras (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10000).
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sangrado nasal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• garganta o nariz seca o irritada.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• opacificación del cristalino del ojo (catarata), aumento de la presión intraocular que puede causar problemas visuales (glaucoma). Estos trastornos oculares se presentan en pacientes que utilizan AKTANOS durante largos períodos.
• pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• llagas en la nariz

Además, pueden presentarse efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, especialmente si se recetan a
altas dosis durante períodos prolongados. Su médico se asegurará de que esto no ocurra, administrándole la dosis
más baja posible de esteroides necesaria para controlar la enfermedad y minimizar tales efectos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AKTANOS

Mantenga AKTANOS fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen condiciones especiales de conservación.
Conservar AKTANOS en su bolsa de aluminio y dentro de la caja en posición vertical.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura de la bolsita que contiene los envases unidosis.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AKTANOS

• El principio activo es fluticasona propionato.
• Los demás componentes son: Polisorbato 20, Sorbitán monolaurato, Fosfato monosódico dihidrato, Fosfato disódico anhidro, Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de AKTANOS y contenido del envase
AKTANOS se presenta en forma de gotas nasales en suspensión.
Cada envase contiene 400 microgramos de fluticasona propionato, con una concentración de 1 mg/ml.
Cada caja contiene 6 tiras de 5 envases unidosis (30 envases unidosis por caja) o 18 tiras de 5 envases unidosis (90 envases unidosis por caja).

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

Fabricante
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)