AKTANOS

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

AKTANOS 400 mikrogramów krople do nosa zawiesina

Fluticasone propionato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AKTANOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AKTANOS
3. Jak stosować AKTANOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKTANOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AKTANOS i do czego służy

AKTANOS zawiera substancję czynną zwaną fluticasone propionato. Należy ona do grupy leków zwanych steroidami (zwanych również „glikokortykosteroidami”).
AKTANOS stosuje się do leczenia:

• niewielkich wyrostków w nosie (polipów),
• objawów związanych z zatkaniem nosa.

Steroidy:

• zmniejszają stan zapalny,
• zmniejszają obrzęk i podrażnienie nosa,
• pomagają złagodzić swędzenie, kichanie oraz zatkany lub cieknący nos.

AKTANOS znajduje się w pojemnikach jednodawkowych wykonanych z polietylenu o niskiej gęstości.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem leku AKTANOS

Nie stosujcie AKTANOS:
jeśli jest alergiczn(ą/y) na flukastydon propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu AKTANOS
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli masz infekcję nosa.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwwirusowy znan(ą/y) jako inhibitor proteazy (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. ketoconazol).
• Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś(aś) sterydy, zarówno w formie zastrzyków, jak i doustnie.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem
tego leku.
AKTANOS może zmniejszyć normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli przez dłuższy czas stosowane są dawki wyższe niż zalecane. W takiej sytuacji należy rozważyć leczenie z dodatkowymi dawkami steroidów w okresach ostrego stresu, po poważnych urazach lub przed zabiegiem chirurgicznym.
Dlatego ważne jest, aby stosować najniższą dawkę AKTANOS niezbędną do kontrolowania objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne dolegliwości oczu.
Inne leki i AKTANOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie AKTANOS — powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat), ponieważ może być konieczne dokładne monitorowanie stanu zdrowia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj AKTANOS, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby AKTANOS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować AKTANOS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie przekraczaj zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 16. roku życia.
Stosuj NOMEPRODOTTO wyłącznie w nosie.
Unikaj kontaktu z oczami.
Stosuj AKTANOS codziennie. Może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać, dlatego kontynuuj jego stosowanie, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego ulgi.

Dawkowanie
Dorośli i nastolatkowie (powyżej 16. roku życia)
Zwykła dawka początkowa to:
1 pojemnik jednodawkowy (400 mikrogramów) podzielony równo do każdej nozdrzki, 1 lub 2 razy dziennie.
Gdy Twoje objawy zaczną się poprawiać, porozmawiaj z lekarzem, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli objawy nie poprawią się po 4–6 tygodniach, lekarz może zalecić inną terapię.

Instrukcje dotyczące stosowania

1. Otwórz foliową torebkę, rozrywając jeden jej bok. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie konieczne użycie leku.

2. Wyjmij taśmę z pojemnikami jednodawkowymi z foliowej torebki i odłącz jeden pojemnik.

3. Umieść pozostałe pojemniki z powrotem w foliowej torebce i wstaw torebkę do pudełka.

4. Wstrząśnij i potrząśnij kilkakrotnie pojemnikiem jednodawkowym. Zawartość pojemnika musi być dobrze wymieszana przed użyciem.

5. Następnie potrząśnij w dół, aby upewnić się, że ciecz nie znajduje się w szyjce pojemnika.

6. Otwórz pojemnik, usuwając korek lekko obracając go.

Jak wstrzykiwać krople
Przed wstrzyknięciem kropli należy wybrać jedną z pozycji pokazanych na poniższych rysunkach. Choć nie są one łatwe, pozycje te zapewniają prawidłowe podanie kropli.

1. Delikatnie wydmuchaj nos, aby go oczyścić.
2. Z pozycji stojącej pochyl się do przodu.

3. Jeśli Ci się to nie udaje, uklęknij, a następnie pochyl się.

4. Umieść otwarty pojemnik jednodawkowy do jednej nozdrzki i delikatnie naciśnij.
5. Kontynuuj naciskanie, aż boki pojemnika dotkną się nawzajem. Oznacza to, że została podana około połowa dawki (około 6 kropel).
6. Powtórz kroki 4 i 5, aby podać resztę produktu do drugiej nozdrzki.
7. Pozostań z głową pochyloną przez co najmniej 1 minutę po wstrzyknięciu kropli.

Jeśli te pozycje są dla Ciebie trudne, możesz położyć się na łóżku z głową przechyloną za krawędź. Po zrobieniu tego wstrzyknij krople, a następnie połóż głowę na bok na łóżku przez co najmniej 1 minutę.

Uważaj, aby krople nie dostały się do oczu ani na uszkodzoną skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz oczy lub skórę wodą.

Jeśli zastosujesz więcej AKTANOS niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli zastosowałeś większą dawkę leku niż zalecono.

Jeśli zapomnisz zaaplikować dawkę AKTANOS
Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się – poczekaj do momentu następnej dawki i wtedy ją zaaplikuj. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem AKTANOS
Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku przerwania leczenia objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, AKTANOS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu AKTANOS.
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku:
Reakcji alerycznych
Niewielka liczba osób wykazuje reakcje alergiczne na AKTANOS, które, jeśli nie zostaną leczone, mogą rozwinąć się w poważniejszy problem, nawet zagrożenie życia.
Objawy obejmują:

• duszność, kaszel lub trudności w oddychaniu;
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności);
• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę skórną lub zaczerwienienie.

W większości przypadków te objawy są łagodne, jednak należy pamiętać, że mogą się nasilić. Dlatego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne na AKTANOS są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• krwawienie z nosa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• suchość lub podrażnienie gardła lub nosa.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• zamglenie soczewki oka (zaćma), wzrost ciśnienia w oku, które może powodować problemy ze wzrokiem (jaskra). Te problemy okularne występują u pacjentów stosujących AKTANOS przez dłuższy czas.
• małe otwory (przecieki) w przegrodzie nosowym oddzielającym nozdrza.

Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rozmazane widzenie
• owrzodzenia w nosie

Ponadto mogą wystąpić działania systemowe związane z kortykosteroidami wstrzykiwanymi do nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach. Lekarz zadba o to, aby tego nie dopuścić, przepisując terapię w najniższej skutecznej dawce steroidów, aby kontrolować te skutki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AKTANOS

Trzymaj AKTANOS poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Brak szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj AKTANOS w folii aluminiowej i w opakowaniu pierwotnym w pozycji pionowej.
Lek należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia torebki zawierającej pojemniki jednorazowe.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu jednorazowym i na pudełku po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AKTANOS

• Substancją czynną jest flutikazonu propionian
• Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, Sorbitan monolaurian, Dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, Bezwodny fosforan sodu dwusodowy, Chlorek sodu, Woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu AKTANOS i zawartości opakowania
AKTANOS ma postać zawiesiny do nosa w postaci kropli.
Każdy pojemnik zawiera 400 mikrogramów flutikazonu propionianu, o stężeniu 1 mg/ml.
Każde pudełko zawiera 6 pasków po 5 jednostek dozujących (30 jednostek dozujących na pudełko) lub 18 pasków po 5 jednostek dozujących (90 jednostek dozujących na pudełko).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A. Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)