Актікерал

Інструкція:

Інформація для пацієнта
Актікерал 5 мг/г + 100 мг/г Розчин для місцевого застосування
флуороурацил + саліцилова кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як користуватися цим лікарським засобом.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Актікерал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Актікералу
3. Як застосовувати Актікерал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актікерал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АКТІКЕРАЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Актікерал містить два діючих речовини — флуороурацил і саліцилову кислоту. Флуороурацил належить до групи
лікарських засобів, які називаються антиметаболітами, що пригнічують ріст клітин (цитостатичні засоби). Саліцилова кислота —
речовина, яка розм’якшує ущільнену шкіру.
Актікерал — це розчин для лікування актинічного кератозу (I–II ступеня) у дорослих пацієнтів зі здоровим
імунітетом.
Актинічні кератози — це дрібні шкірні ураження, які є корковими, лущеними або крихкими. Вони можуть бути червоними,
світло-коричневими або мати колір шкіри. Можуть бути сухими або шорсткими на дотик і іноді краще відчутні на дотик, ніж помітні на вигляд.
Ці шкірні ураження найчастіше виникають у людей, які надмірно піддаються впливу сонячного світла.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Актікералу

Не застосовуйте Актікерал

• якщо Ви маєте алергію на фторурацил, саліцилову кислоту або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• під час годування груддю
• під час вагітності або якщо існує можливість вагітності
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо препарат може потрапити в очі, порожнину рота, ніс або статеві органи (слизові оболонки) Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Актікералу або спричиняти нові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Актікерал»).

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Актікералу

• якщо Ви знаєте, що у Вас відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність активності DPD). Важливо, щоб Ви не застосовували Актікерал більше, ніж зазначено в розділі 3 цієї інструкції.
• якщо Ви страждаєте на порушення чутливості до дотику, болю та температури (наприклад, при цукровому діабеті). У цьому випадку лікування має ретельно контролюватися лікарем.
• Актікерал не повинен застосовуватися на кровоточивих ураженнях.
• Оброблену ділянку слід максимально захищати від прямого сонячного світла під час застосування Актікералу, а пацієнт не повинен користуватися соляріями або лампами для загару.
• Немає досвіду застосування Актікералу при злоякісних пухлинах шкіри, таких як базальноклітинна карцинома (BCC) або хвороба Боуена; відповідно, ці захворювання не слід лікувати цим препаратом.
• Під час лікування ділянки з актинічною кератозою, яка також уражена іншими захворюваннями шкіри, слід враховувати, що результат лікування може бути зміненим.
• Немає досвіду щодо повторних курсів лікування Актікералом у пацієнтів з актинічною кератозою або лікування рецидивуючих уражень.

Діти та підлітки
Актікерал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Зазвичай діти не страждають на актинічну кератозу.
Інші лікарські засоби та Актікерал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Якщо кілька лікарських засобів приймаються одночасно, ефект кожного окремого препарату може посилюватися або послаблюватися.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте

• Ліки, що застосовуються для лікування вітряної віспи або герпесу зостера (брувудина, соривудина або подібні препарати). Не слід застосовувати Актікерал, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із цих препаратів (протягом останніх 4 тижнів), оскільки це може призвести до підвищення побічних ефектів.
• Препарат для лікування епілепсії (фенітоїн). Застосування Актікералу може призвести до підвищення рівня фенітоїну в крові.
• Препарат для лікування раку та аутоімунних захворювань (метотрексат). Цей препарат може взаємодіяти з Актікералом і спричиняти побічні ефекти.
• Препарат для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини). Цей препарат може взаємодіяти з Актікералом і спричиняти побічні ефекти.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Не слід застосовувати Актікерал під час годування груддю, якщо Ви вагітні або існує можливість вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливих вказівок немає.
Актікерал містить диметилсульфоксид та етанол.
Диметилсульфоксид може подразнювати шкіру.
Цей лікарський засіб містить 160 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі. Може викликати почуття печіння на ураженій шкірі.

3. Як застосовувати Актікерал

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Актікерал слід застосовувати один раз на добу, якщо лікар не вказав інше.
Якщо у вас діагностовано актинічну кератозу в ділянці з тонкою шкірою, наприклад, навколо очей або скронях, лікар може порадити застосовувати Актікерал рідше. Якщо виникають серйозні побічні ефекти, зменшіть частоту застосування препарату до трьох разів на тиждень, доки побічні ефекти не покращаться. Ваш лікар також може потребувати частішого контролю за вашим лікуванням.
Спосіб застосування
Застосовувати на шкіру (для зовнішнього застосування).

• Видаліть білу плівку на шкірі, що утворилася після застосування препарату напередодні, обережно змивши її (окрім випадку, коли це перше застосування препарату). Для полегшення цієї дії можна використовувати теплу воду.
• Щоб відкрити флакон, натисніть на кришку вниз і поверніть її.
• Зніміть надлишок розчину з пензлика, протерши його об горловину пляшки, але переконайтеся, що залишилось достатньо препарату для утворення плівки після висихання.
• Нанесіть розчин на ділянки з актинічною кератозою один раз на добу, легенько постукуючи пензликом.
• Можна лікувати кілька актинічних кератоз (до 10 уражень) одночасно, але не застосовуйте препарат на великі ділянки шкіри. Загальна площа шкіри, що лікується Актікералом, не повинна перевищувати 25 см² (5 см × 5 см).
• Дайте розчину висохнути, щоб утворилася плівка.
• Не накладайте пов’язки.
• Щільно закрийте флакон, щоб уникнути пересихання. Якщо розчин Актікерал висихає, його більше не можна використовувати. Не застосовуйте Актікерал, якщо бачите кристали.
• Не наносіть препарат на ділянки, де є волосся, оскільки воно може прилипати до місця застосування Актікералу, що ускладнює видалення плівки. Для лікування таких ділянок спочатку видаліть волосся перед застосуванням препарату.

Додаткові інструкції
Актікерал не повинен потрапляти в очі, внутрішню частину рота, носа або на статеві органи (слизові оболонки). Уникайте контакту Актікералу з одягом, тканинами або акриловими матеріалами (наприклад, акрилові ванни), оскільки це може залишити стійкі плями.
Увага: вибухонебезпечно! Тримайте подалі від вогню або полум’я і не використовуйте поблизу відкритого вогню, запаленої цигарки або деяких пристроїв (наприклад, фена).
Звертайтеся до свого лікаря регулярно під час лікування.
Тривалість лікування
Актікерал застосовується на актинічні кератози один раз на добу, доки ураження повністю не зникнуть, але не більше 12 тижнів. Ефект на актинічні кератози можна помітити вже через 4 тижні лікування, а поліпшення поступово зростає з часом, до 12 тижнів. Актинічні кератози можуть ще краще поліпшуватися протягом восьми тижнів після завершення лікування. Лікування слід продовжувати, навіть якщо покращення не спостерігається після перших чотирьох тижнів.
Якщо вам здається, що дія Актікералу надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували більше Актікералу, ніж потрібно
Якщо ви застосовуєте Актікерал більше одного разу на добу, імовірність виникнення шкірних реакцій, у тому числі серйозних, зростає. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Актікерал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування відповідно до рекомендацій лікаря або інструкцій, наведених у цьому листку-вкладищі.
Якщо ви перервали лікування Актікералом
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
У більшості пацієнтів, яким застосовували Актікерал, спостерігалася від легкого до помірного подразнення та запалення у місці нанесення. Якщо такі реакції посиляться, зверніться до лікаря.
Оскільки цей препарат має сильний м’якший ефект на шкіру, можливе виникнення білуватого обесцвечення та шелушіння шкіри.
Саліцилова кислота, що міститься в Актікералі, може спричинити незначні ознаки подразнення, такі як запалення шкіри (дерматит) та алергічні реакції на контакт у пацієнтів із чутливою шкірою або алергією на саліцилову кислоту. Алергічні реакції на контакт можуть проявлятися у вигляді свербіння, почервоніння та дрібних пухирців, навіть у ділянках, куди препарат не наносився.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто — можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• Реакції у місці нанесення
• Почекрвоніння шкіри (еритема), запалення, подразнення (включаючи почуття печіння), біль, свербіння

Часто — можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль
• Шелушіння шкіри (ексфоліація)
• Реакції у місці нанесення
• Незначне кровотечіння, втрата поверхневого шару шкіри (поверхневі виразки), утворення корок

Нечасто — можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Сухість очей, свербіння очей, підвищене сльозовиділення
• Реакції у місці нанесення
• Запалення шкіри (дерматит), набряк (едема), виразка

Частота виникнення незначного кровотечіння, втрати поверхневого шару шкіри (поверхневі виразки), утворення корок, набряку (едеми), виразки та запалення шкіри (дерматиту) була вищою в одному дослідженні, де Актікерал застосовувався на ураженій ділянці площею 25 см².
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актікерал

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб уникнути висихання.
Не використовуйте Актікерал після 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Не використовуйте Актікерал, якщо помітили кристали.
Увага, легкозаймисто: тримайте подалі від вогню або полум’я, не використовуйте поблизу відкритого полум’я, запаленого цигарки чи деяких пристроїв (наприклад, фена).
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актікерал
Діючими речовинами є флуороурацил та саліцилова кислота.
1 г (=1,05 мл) шкірного розчину містить 5 мг флуороурацилу та 100 мг саліцилової кислоти.
Інші складові: диметилсульфоксид; безводний етанол; етилацетат; піроксилін; полі(бутіл метакрилат-ко-
метилметакрилат).
Опис зовнішнього вигляду Актікералу та вміст упаковки
Актікерал — це прозорий шкірний розчин від безбарвного до слабко білувато-жовтого кольору.
Цей лікарський засіб упакований у скляний флакон коричневого кольору з системою закриття, важкою для відкриття дітьми, з білим пропіленом, і розміщений у картонній коробці. Кришечка флакона з'єднана з пензлем, за допомогою якого наноситься розчин. Аплікатор-пензлик (позначений маркуванням СЕ) виготовлений із пластику (поліетилену), щітки з нейлону, закріплені на сталевому стрижні з нержавіючої сталі (V2A).
Упаковка: флакон, що містить 25 мл шкірного розчину.
Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Німеччина
Тел.: +49 (0)40 72704-0
Факс: +49 (0)40 7229296
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Цей листок-вкладиш було останній раз схвалено у
Травні 2018 р.